AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE - IL DIRETTORE ...
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Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
IL DIRETTORE GENERALE Dr. Pierluigi Tosi
coadiuvato dal:
- Direttore Amministrativo Dott. Giacomo Centini
- Direttore Sanitario Dr.ssa Silvia Briani
Richiamato l’art. 3 del D. Lgs. del 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i., nonché gli artt. 35 e 36
della L.R.T. 24 febbraio 2005 n. 40 e s.m.i.;
Letta e valutata la proposta allegata al presente provvedimento a formarne parte integrante e
sostanziale (Allegato 1) con la quale la Dott.ssa Arianna Guarnieri, in qualità di Referente
Responsabile del Dipartimento Interistituzionale Integrato individuato congiuntamente da AOUS e
da UniSi con la nota Prot. 6185 del 24.03.2016, propone l’adozione di atto recante ad oggetto
“Autorizzazione studi clinici esaminati dal Comitato Etico per la sperimentazione clinica Area Vasta
Sud Est (C.E.A.V.S.E.) nella seduta del 18.04.2016”;
Preso atto che il suddetto proponente ed il responsabile del procedimento (Sig.ra Cristina
Masoni), per quanto di competenza, attestano la legittimità e la regolarità formale e sostanziale della
citata Proposta;
Ritenuto opportuno, preso atto di quanto sopra specificato, autorizzare in applicazione della
normativa regionale e nazionale in essere relativa all’attività di sperimentazione clinica sull’uomo;
Considerato pertanto di far propria la proposta allegata, recependola integralmente, nei
termini e per le motivazioni in essa indicate;
Con il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
Sulla base dei poteri conferitigli con Decreto Presidente G.R.T. n. 149 del 20.07.2012;
D E LI B E RA
1. di far propria la Proposta allegata al presente atto quale parte integrante e sostanziale, di appro-
varla integralmente nei termini indicati e pertanto di autorizzare gli studi clinici esaminati dal
Comitato Etico per la sperimentazione clinica Area Vasta Sud Est (C.E.A.V.S.E.) nella seduta del
18.04.2016, allegato 1 a) alla proposta;
2. di prendere atto dell’approvazione degli emendamenti e comunicazioni di studi clinici già prece-
dentemente autorizzati, anch’essi descritti negli elenchi di cui al p.to 1;
3. di provvedere con successivo atto all’adozione dello schema di convenzione da stipulare con lo
Sponsor proponente;
4. di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile, ai sensi dell’art. 42, comma 4, della
L.R.T. n. 40/2005 e s.m.i., considerato che la normativa nazionale e regionale in proposito impo-
ne tassativamente tempi ristretti di formalizzazione delle convenzioni e manifestata l’urgenza da
parte del Proponente e lo Sperimentatore di dare avvio agli studi clinici.
5. di trasmettere copia del presente atto al Collegio Sindacale.
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.Delibera firmata digitalmente
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Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
ALLEGATO 1
PROPOSTA N. 738 del 20.04.2016
OGGETTO: Autorizzazione studi clinici esaminati dal Comitato Etico per la
sperimentazione clinica Area Vasta Sud Est (C.E.A.V.S.E.) nella seduta del
18.04.2016
Struttura proponente: Referente Responsabile DIPINT
VISTO il D.M. 08.02.2013 e la deliberazione della Giunta Regionale Toscana n. 418 del 03.06.2013 “Linee
di indirizzo alle Aziende Sanitarie per la riorganizzazione dei Comitati Etici toscani per la sperimentazione
clinica” in attuazione della L. n. 189 del 08.11.2011;
VISTA altresì la deliberazione n. 294 del 18.07.2013 con la quale il Direttore Generale dell’Azienda
Ospedaliera Universitaria Senese, in applicazione della normativa sopra richiamata, dispone la costituzione
del Comitato etico per la sperimentazione clinica di Area Vasta Sud Est;
RECEPITO l'estratto verbale del Comitato Etico per la sperimentazione clinica di Area Vasta Sud Est nel
quale viene notificato il parere espresso nella propria seduta del 18.04.2016 relativamente a richieste di studi
clinici, emendamenti e comunicazioni descritti nell'elenco allegato 1 a) alla presente proposta e di questa
facente parte integrante;
RICHIAMATO il D.L. n. 211 del 24.06.2003 art. 9 con il quale si dispone che l’inizio di una
sperimentazione clinica è subordinato al rilascio dell’autorizzazione scritta da parte dell’Autorità
competente;
PRECISATO che le ricerche verranno effettuate secondo i criteri fissati nei protocolli di studio e sotto la
diretta responsabilità dei Direttori delle strutture sanitarie ammesse alla sperimentazione e/o suoi
collaboratori dai medesimi incaricati;
VERIFICATO inoltre che, la valutazione degli effetti delle terapie saranno esclusivamente di ordine clinico e
che i soggetti interessati dovranno dare il loro consenso, come previsto dalla normativa sopra richiamata,
evidenziando così la volontarietà dei pazienti che si sottopongono a tali terapie;
PRESO atto che, per quanto riguarda la parte economica e la stipula della convenzione che verrà
formalizzata con successivo atto, saranno applicate le disposizioni di cui al Regolamento per la gestione
economica e finanziaria dei contratti relativi all’attività di sperimentazione clinica, adottato con
deliberazioni del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Senese n. 82/2009, n. 61/2010 e
n. 583/2010;
Dato atto per quanto di competenza della legittimità e della regolarità formale e sostanziale della presente
proposta
PROPONE:
1. di autorizzare le strutture sanitarie di cui all’esito CEAVSE allegato 1 a) al presente atto che ne
forma parte integrante, all'esecuzione degli studi clinici elencati nello stesso;
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2. di prendere atto dell'approvazione degli emendamenti e comunicazioni di studi clinici già precedente-
mente autorizzati, anch'essi descritti negli elenchi di cui al punto 1 ;
3. di provvedere, con successivo atto, all'adozione dello schema di convenzione da stipulare con lo Spon-
sor proponente;
4. di dichiarare l’adottanda deliberazione immediatamente eseguibile, ai sensi dell’art. 42, comma 4, della
L.R.T. n. 40/2005 e s.m.i. considerato che la normativa nazionale e regionale in proposito impone tassa-
tivamente tempi ristretti di formalizzazione delle convenzioni e manifestata l’urgenza da parte del Pro -
ponente e lo Sperimentatore di dare avvio agli studi clinici .
5. Trasmettere copia del presente atto al Collegio Sindacale.
Il Referente Responsabile DIPINT
(Arianna Guarnieri)
Il Responsabile del procedimento
(Cristina Masoni)
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ALLEGATO 1a)
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Esito riunione del 18/04/2016 – AOUS – AZIENDA USL TOSCANA SUD EST sede operativa Siena
Lettera BMS Studio di fase III Bristol-Myers Squibb International Corporation, Belgium
del 18.03.16 randomizzato, in doppio tramite Bristol-Myers Squibb Piazzale dell’Industria 40-44
trasmessa cieco, multicentrico, sull’uso 00142 Roma – referente Branch Dora CARLUCCI Tel 06-
tramite OsSC adiuvante di nivolumab 50396239 / dora.carlucci@bms.com
il 18.03.16 + rispetto a placebo in Referenti:
integrazioni soggetti con carcinoma dora.carlucci@bms.com,dataman.immonco@ao-
del 15/04/16 uroteliale invasivo ad alto siena.toscana.it
UOC rischio - Codice protocollo: Sottostudi: non presenti
Immunoterapi CA209-274 - Eudract Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è
a Oncologica, Number: 2014-003626-40 - previsto l’arruolamento di complessivi 640 pazienti,
Dott. Michele Fase III parteciperanno allo studio 7 centri italiani, che arruoleranno
Maio (Centro 37 pazienti (n.5 pazienti presso il centro di Siena).
coordinatore Terapie farmacologiche Durata dello studio e del trattamento: massima durata del
nazionale trattamento di un soggetto in accordo al protocollo: 1 anno;
Istituto IMP1 Nivolumab Codice durata prevista della sperimentazione: 5 anni.
Nazionale Per ATC L01XC - principio Aspetti economici
Lo Studio E attivo di natura Fornitura gratuita farmaco: Nivolumab e placebo
La Cura Dei biologica/biotecnologica Oneri fissi Euro 4.000,00 più imposta di bollo
Tumori, (test) Compenso a paziente completato: Euro 14.961,00.
Milano Totale costi aggiuntivi per esami strumentali e di laboratorio
ONCOLOGIA E' previsto uso di placebo definiti in base al nomenclatore regionale: Euro 1.203,00
MEDICA, Compenso per lo Sperimentatore a soggetto completato:
Dott. Andrea Euro 13.758,00.
Necchi) Documenti presentati
Lettera di Trasmissione 18Mar2016 e Delega del
STUDIO Promotore al Richiedente v. 17Dic2015
APPROVATO Appendice 5: corretta al punto F.4.2.2 n. pazienti da
18/04/16 arruolare in tutta la sperimentazione clinica: 640.
n. registro Protocollo Revised 01a-VHP v. 03Mar2016 comprensivo di:
29/2016 Protocollo Revised 01a-VHP con modifiche in evidenza
rispetto alla versione Rev. 01. Emendamento nr 08 del
03Mar2016. Pagine di acknowledgment. Sinossi del
Protocollo Revised 01a-VHP v01 03Mar2016. Risk &
Benefit Assoluto v. 05Ago2015
NIVOLUMAB Investigator Brochure v 14 del 30Giu2015
comprensivo di: NIVOLUMAB Erratum 01 alla IB14 v.
11Ago2015. NIVOLUMAB SUSAR v. 10Mar2016 .
NIVOLUMAB IB vs Opdivo SmPC v 11Ago2015
Lista degli studi attivi con Nivolumab v. 09Nov2015
Attestazione versamento oneri CEC v 04Feb2016
Bozza di Convenzione Economica v. 24Feb2016 e Schema
riassuntivo aspetti economici v. 24Feb2016
Materiale paziente: Tesserino di Emergenza per i Soggetti
v. 172002582-G 12/2015. Questionario EQ-5D-3L sulla
salute v. 04Feb2016. Questionario EQ-5D-3L sulla salute
per intervista telefonica v. 04Feb2016. Questionario QLQ-
C30 sulla qualità di vita v. 28Gen2016 . Brochure Info
essenziali sperimentazioni cliniche v. 144347-ITA 11/2014 .
Brochure sullo studio
CV MAIO 04Feb2016 .
Conflitto Interessi 04Feb2016.
Strutture e personale v. 18Feb2016
eCRF v. 14Gen2016
Certificato Assicurativo v. 29Feb2016 e Polizza
Assicurativa v. 29Feb2016 Compagnia:BMS International
Insurance. Numero: Polizza No 127-1-1400-2016-BEL-X
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Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
(CA209-274) validità: 4 Aprile 2016 - 16 Agosto 2020 …,
massimali: Euro 7.500.000 per protocollo, Euro 1.000.000
per paziente, n. soggetti assicurati 37, copertura postuma:
2 anni, franchigia non prevista.
Autorizzazione AIFA 03/04/2016
Modelli di informazione consenso informato (Modulo
Informazione e Consenso Informato principale v. 1.1
14/04/16; Informativa e Consenso Donne in Gravidanza v.
1.1 14/04/16; Informativa e Consenso per la ricerca opz. di
genetica v. 1.1 14/04/16) e la lettera per il medico di
medicina generale dovranno (Lettera Medico Curante v. 1.1
14/04/16) essere presentati in conformità alla modulistica
ed alle linee guida Regione Toscana, con particolare
attenzione alle informazioni relative alle modalità di
conservazione dei campioni biologici (indicazioni relative
al/i laboratorio/i: denominazione, ubicazione, nominativo/i
del/i responsabile/i della conservazione) ed alla
giustificazione della possibilità di firma del rappresentante
legale in coso di indagini genetiche.
Lettera di formale accettazione dello sperimentatore locale,
da redigere in conformità alla nuova modulistica Regione
Toscana.
Da perfezionare: parere favorevole del Comitato Etico di
riferimento del centro coordinatore COMITATO ETICO
DELLA FONDAZIONE IRCCS "ISTITUTO NAZIONALE
DEI TUMORI"- MILANO (data prevista per la riunione
21/04/16).
Parere CEAVSE 18/04/16: Il Comitato dopo aver preso in
esame la richiesta e la documentazione prodotta,
considerando il razionale clinico dello studio ed il bilancio
tra rischi e benefici, non rileva la necessità di presentare
alcuna osservazione al Comitato Etico del centro
coordinatore. Il Comitato resta pertanto in attesa
dell’avvenuta espressione del “Parere Unico” da parte del
competente Comitato per poter formalizzare la propria
accettazione.
Lettera BMS Studio randomizzato di fase BMS Referente Referenti- barbara.casilli@bms.com– Tel.:
24/03/16 2 in singolo cieco di 06.50396434 - Antonella Sacchetta – email :
trasmessa Temozolomide più antonella.sacchetta@bms.com - Tel. 06.50396295 -
tramite OsSC Radioterapia (RT) in alessia.santucci@bms.com – Tel.06.50396431 - Serena
il 06/04/16 + combinazione con Potenziani – email: serena.potenziani@bms.com – Tel.
integrazioni Nivolumab o Placebo in 06.50396278
del 15/04/16 soggetti adulti con Referenti: barbara.casilli@bms.com,
UOC glioblastoma di nuova antonella.sacchetta@bms.com,alessia.santucci@bms.com,
Immunoterapi diagnosi con MGMT serena.potenziani@bms.com,dataman.immonco@ao-
a Oncologica, (tumore O6-metilguanina- siena.toscana.it
Dr. Michele DNA metiltransferasi) Sottostudi: non presenti
Maio (Centro Metilato - CA209-548 - Centri e pazienti: Studio multicentrico internazionale: n. 5
coordinatore Eudract Number: 2015- centri partecipanti in Italia; circa n. 320 soggetti trattati
nazionale: 004722-34 - Fase II previsti a livello internazionale, circa n. 30 trattati a livello
Azienda USL nazionale e circa n. 4 trattati a livello locale.
di Bologna – Terapie farmacologiche Durata dello studio e del trattamento: massima durata del
Ospedale trattamento di un soggetto in accordo al
Bellaria, IMP1: Nivolumab (BMS- protocollo:protocollo: fino a progressione, tossicità non
ONCOLOGIA, 936558) soluzione per accettabile, ritiro del consenso, o termine dello studio, una
Dott.ssa Alba iniezione 100 mg – ATC qualsiasi di tali condizioni che si presenti per prima.; durata
Brandes) L01XC – principio attivo di prevista della sperimentazione: 3 anni.
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AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
natura biologica (test) Aspetti economici
Fornitura gratuita farmaci: Nivolumab e Temozolomide
STUDIO IMP2,3,4: Temozolomide 20 Oneri fissi 4.000,00 + imposta di bollo
APPROVATO mg, 100 mg, 140 mg – ATC Compenso a paziente completato: Euro 16.372,00 (Braccio
18/04/16 L01AX03 - principio attivo A e Braccio B)
n. registro di natura chimica. Totale costi aggiuntivi per esami strumentali e di laboratorio
30/2016 (medicinale di confronto) in base al nomenclature regionale: Euro 833,00
Compenso per lo Sperimentatore a soggetto completato:
E' previsto uso di placebo compenso a soggetto completato Euro 16.372,00 (Braccio
(PL,PL2) A e Braccio B) – costi aggiuntivi aeuro 833,00 = Euro
15.539,00
Documenti presentati
Lettera BMS del 24-Mar-16
Lettera di incarico dello sponsor Bristol-Myers Squibb
International – Belgium Branch, che autorizza la Bristol-
Myers Squibb S.r.l. ad operare per conto dello Sponsor
relativamente alle sottomissioni ai Comitati Etici in Italia v.
17-Dic-15
Modulo di domanda per la richiesta di parere al Comitato
Etico (appendice 5)
Protocollo v.1 (930096846 1.0) v. 16-Dic-15 e
Acknowledgment page firmata dallo Sponsor
Sinossi del Protocollo in Italiano v.01 13-Gen-16
Valutazione Rischio-Beneficio per Nivolumab (930054182
7.0) v. 12-Gen-16
Investigator Brochure Nivolumab BMS-936558 v.14
(930038243 16.0) 30-Giu-15, SA-SUSAR alla Investigator
Brochure Nivolumab v.14 v. 28-Gen-16, SUSAR alla
Investigator Brochure Nivolumab v.14, v.15-Mar-16,
Erratum 01 all’ Investigator Brochure v. 14 (930093093 1.0)
11-Ago-15, Investigator Brochure and SmPC comparison
Nivolumab Dec 2015 (930097888 1.0) v.19-Gen-16
RCP Temozolomide SUN – EU Summary of Product
Characteristics rev.07 v. 22-Giu-15
Attestazione versamento Comitato Etico
Modulo di informazione per il paziente e consenso
informato v.1.0 08-Feb-2016 centro Dr.Maio
Addendum per la ricerca di
farmacogenomica/farmacogenetica Versione n° 1.0 - (08
Feb 2016 ) al consenso principale Versione n° 1.0 - (08
Feb 2016 ) centro Dr.Maio
Informativa e Modulo di Consenso al Trattamento dei Dati
v.1.0 del 13-Gen-2016
Tesserino di emergenza v. del 5-Apr-13
Scheda Informativa e Tesserino di Emergenza per il
soggetto studio specifico v.Gen-2016
Lettera al Medico di Base v.1.0 16Dic15 centro Maio
Questionario telefonico per il paziente EQ-5D-3L v. 12-
Gen-2016
Questionario per il paziente EQ-5D-3L v. 12-Gen-2016
Questionario EORTC QLQ BN20 v. 20-Gen-2016
Questionario EORTC QLQ-C30 v. 20-Gen-2016
Informazioni su precedenti studi clinici o studi clinici in
corso con il farmaco Nivolumab del 09-Nov-15
Curriculum dello sperimentatore principale v. 22Dic15
Conflitto di interesse del PI v. 18Feb16
Strutture per l’esecuzione dello studio e informazioni sul
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Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
personale ausiliario v.24-Mar-2016
Elenco centri partecipanti v. 9-Feb-16
Scheda Raccolta dati (CRF) v. 09-Mar-16
Bozza di Convenzione Economica
Documentazione assicurativa: Certificato Assicurativo
stipulato con la BMS International Insurance Company
Limited e Polizza Assicurativa BMS International Insurance
Company Limited una Polizza di Assicurazione
responsabilità civile Sperimentazioni cliniche, 127-1-1400-
2016-BEL-X, pazienti assicurati 30, massimali Euro
7.500.000 per protocollo, Euro 1.000.000 per paziente,
Decorrenza: 30/04/16 Scadenza: 31/12/2020, copertura
postuma: 2 anni, franchigia non prevista.
Schema di budget v. 13/04/16.
Lettera di formale accettazione dello sperimentatore locale.
Documenti/informazioni mancanti/da perfezionare: Parere
favorevole del Comitato Etico di riferimento del centro
coordinatore COMITATO ETICO INTERAZIENDALE
BOLOGNA-IMOLA (data prevista per la riunione 21/04/16).
Parere CEAVSE 18/04/16: Il Comitato dopo aver preso in
esame la richiesta e la documentazione prodotta,
considerando il razionale clinico dello studio ed il bilancio
tra rischi e benefici, non rileva la necessità di presentare
alcuna osservazione al Comitato Etico del centro
coordinatore. Il Comitato resta pertanto in attesa
dell’avvenuta espressione del “Parere Unico” da parte del
competente Comitato per poter formalizzare la propria
accettazione.
Lettera PPD Sperimentazione clinica di BMS tramite PPD Palazzo Verrocchio Centro Direzionale -
del 31/03/16 nivolumab (BMS-936558) in Milano Due – 20090 – Segrate (MI) - referenti Caterina
trasmessa combinazione con Sorbilli tel 02-21081312/21081389/21081230/21081208/
tramite OsSC ipilimumab seguito da 21081898– fax 02/21081228 e-mail
il 31/03/16 + nivolumab in monoterapia caterina.sorbilli@ppdi.com, Valentina Zucchi
integrazioni come terapia di prima linea valentina.zucchi@ppdi.com , Renata Rizzo
del 18/04/16 di soggetti affetti da renata.rizzo@ppdi.com , Margherita Marinucci
UOC melanoma in stadio III (non margherita.marinucci@.ppdi.com
Immunoterapi resecabile) o in stadio IV Referenti: caterina.sorbilli@ppdi.com,
a Oncologica, confermato istologicamente valentina.zucchi@ppdi.com,renata.rizzo@ppdi.com,m
Dott. Michele - Codice protocollo: CA209- argherita.marinucci@.ppdi.com,dataman.immonco@ao-
Maio (Centro 401 - Eudract Number: siena.toscana.it
coordinatore 2015-001274-17 - Fase III Sottostudi: non presenti
nazionale) Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è
Terapie farmacologiche previsto l’arruolamento di complessivi 615 pazienti,
STUDIO parteciperanno allo studio 15 centri italiani, che
APPROVATO IMP1 test Nivolumab – arruoleranno 75 pazienti (n. 5 pazienti localmente).
18/04/16 BMS-936558 - ATC L01XC Durata dello studio e del trattamento: massima durata del
n. registro - principio attivo di natura trattamento di un soggetto in accordo al protocollo: 24
31/2016 biologica. mesi; durata prevista della sperimentazione: 2 anni.
IMP2 test Ipilimumab – Aspetti economici
BMS-734016 – ATC Fornitura gratuita farmaci: NIVOLUMAB (BMS-936558) e
L01XC11 - principio attivo di IPILIMUMAB
natura biologica. Oneri fissi Euro 4.500,00 + imposta di bollo
Compenso a paziente completato: Euro 6.996,60 + IVA
Procedura VHP Totale costi aggiuntivi per esami strumentali e di laboratorio
approvazione VHP ricevuta definiti in base al nomenclature regionale: Euro 2713,00 +
il 30/03/16 IVA
Gli esami radiologici, regolati con convenzione a parte,
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.Delibera firmata digitalmente
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Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
verranno effettuati esternamente (Casa di Cura Rugani)
Documenti presentati
Lettera PPD del 31/03/16
Modulo di domanda di autorizzazione all'AlFA e di parere al
Comitato Etico per una sperimentazione cllnica dei
medicinali ad uso umano firmato da PPD Italy (Appendice
5)
Lettera di trasmissione ad AIFA datata 31 Mar 2016
Lettera di approvazione da parte di VHP datata 30 Mar
2016
Lettera che autorizza i! richiedente ad operare per conto
del promotore datata 02 Nov 2015 (Notice of Delegation)
Lista delle Autorità Competenti di altri paesi alle quali è
presentata la domanda datata 04 Feb20l6
Caregiver Brochure vers. 1.0 Nov 2014
Program Wide Subject Brochure vers. 1.0Ott2014
Patient Alert Card vers. 3.0 Gen 2015
EORTC__C30 Questionnaire vers. 3.0 20 Nov 2015
Subject brochure for CA209-401 Oct 2015
Protocolio di studio, versione 2 del 05 Febbraio 2016 e
pagina firma protocollo
Dichiarazione su distribuzione tra i sessi
Bozza di Scheda raccolta dati (CRF), versione draft del 10
Set 2015
Sinossi del protocollo in italiano, versione 2.0 dei 05 Feb
2016
Investigator's Brochure Nìvolurnab, versione 14 del 30
Giugno 2015
Investigator's Brochure Ipilimumab, versione 18 del 10
Marzo 2015
Investigational Medicinal Product Dossier di Nivoiumab
Investigational Medicinal Product Dossier di Ipilimumab
Descrizione delle sperimentazioni in corso con Nivoiumab
del 04 feb 2016
Descrizione delle sperimentazioni in corso con Ipilimumab
del 04 feb 2016
Autorizzazioni e certificati farmaci (fabbricazione e QP
Declaration)
Esempio di etichetta dei farmaci in italiano
Strutture per l'esecuzione dello studio versione 1.0 del 22
Gen 2016 Dr. Maio e CV dello Sperimentatore
Coordinatore Dr. Maio
Bozza dì contratto e schema di budget
Copia del bonifico bancario relativo al pagamento oneri
fissi
Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza
Compagnia: BMS International Insurance Company Limited
n.127-1-1400-2015-BEL-X (CA209401); Massimali per
Protocollo/paziente rispettivamente: Euro 7.500.000 /
1.000.000 Decorrenza: 15 Gennaio 2016. Scadenza: 20
Dicembre 2021, n. soggetti assicurati 75, copertura
postuma: 2 anni, franchigia non prevista.
Modello di informazione consenso informato (Versione 1.1
del 4 aprile 2016) e la lettera per il medico di medicina
generale (Versione: 1.1 del 01 Apr 2016) presentati in
conformità alla modulistica ed alle linee guida Regione
Toscana.
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul
conflitto di interesse dello sperimentatore locale.
Parere CEAVSE 18/04/16: Il Comitato rilascia parere unico
favorevole.
Lettera BMS Studio randomizzato di fase BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Piazzale dell'Industria
del 23/02/16 3 in aperto di nivolumab 40-46, 00144 Roma - Barbara Casilli- email:
trasmessa versus temozolomide barbara.casilli@bms.com– Tel.: 06.50396434, Claudia
tramite OsSC ognuno in combinazione Fazzi – email: claudia.fazzi@bms.com – Tel. 06.50396214,
il 25/02/16 con radioterapia in soggetti Alessia Santucci – email: alessia.santucci@bms.com –
+integrazioni adulti con glioblastoma di Tel.06.50396431, Serena Potenziani – email:
del nuova diagnosi con MGMT serena.potenziani@bms.com – Tel. 06.50396278
04/04/2016 (tumore O6-metilguanina- Referenti: barbara.casilli@bms.com,
UOC DNA-metiltransferasi) non claudia.fazzi@bms.com,alessia.santucci@bms.com,erena.
Immunoterapi metilato. - Codice potenziani@bms.com,dataman.immonco@ao-
a Oncologica, protocollo: CA209-498 - siena.toscana.it
Dott. Michele Eudract Number: 2015- Sottostudi: non presenti
Maio (Centro 003739-37 - Fase III Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è
coordinatore previsto l’arruolamento di complessivi 640 pazienti,
nazionale: Terapie farmacologiche parteciperanno allo studio 5 centri italiani, che arruoleranno
ONCOLOGIA 50 pazienti (a livello locale è previsto l'arruolamento di 5
MEDICA, IMP1 NIVOLUMAB – BMS- pazienti).
Azienda USL 936558 ATC L01XC; - Durata dello studio e del trattamento: massima durata del
di Bologna, principio attivo di natura trattamento di un soggetto in accordo al protocollo: fino a
Dottoressa biologica (test) progressione, tossicità non accettabile o discontinuazione
Alba Brandes) dal trattamento.; durata prevista della sperimentazione
IMP2 TEMOZOLOMIDE – (dall'arruolamento del primo soggetto fino all'ultima visita
L01AX03 - principio attivo di dell'ultimo soggetto): 2 anni, 11 mesi e 11 giorni.
STUDIO natura chimica (medicinale Aspetti economici
APPROVATO di confronto) Fornitura gratuita farmaco: Nivolumab e Temozolomide
18/04/16 Comodato d’uso gratuito all’Azienda un Laptop ai fini
n. registro dell’esecuzione del test “Cogstate”
32/2016 Oneri fissi 4.000,00 + imposta di bollo
Compenso a paziente completato: Euro 12.688,00 (Braccio
A), Euro 15.165,00 (Braccio B).
Costi aggiuntivi per esami strumentali e di laboratorio
dettagliati sulla base del nomenclatore regionale.
PK e biomarkers verranno eseguiti da un laboratorio
centralizzato esterno, pertanto non saranno a carico
dell’Azienda.
Compenso per lo Sperimentatore a soggetto completato:
compenso a soggetto completato (Euro 12.688,00) – costi
aggiuntivi (Euro 749,00) = Euro 11.939,00 (Braccio A);
compenso a soggetto completato (Euro 15.165,00) – costi
aggiuntivi (Euro 631,00) = Euro 14.534,00 (Braccio B).
Documenti presentati
Lettera BMS del 23/02/16
Lettera di incarico dello sponsor Bristol-Myers Squibb
International – Belgium Branch, che autorizza la Bristol-
Myers Squibb S.r.l. ad operare per conto dello Sponsor
relativamente alle sottomissioni ai Comitati Etici in Italia,
del 17-Dic-15
Modulo di domanda per la richiesta di parere al Comitato
Etico (appendice 5)
Protocollo v.1 (930095264 1.0) del 7-Ott-15 e
Acknowledgment page firmata dallo Sponsor
Sinossi del Protocollo in Italiano, Revised Protocol 01 del
12-Gen-16
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AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
Revised Protocol 01 del 12-Gen-16 (930095264 2.0) e
Acknowledgment page firmata dallo Sponsor
Emendamento n°3 al Protocollo del 12-Gen-16 (930097655
1.0) e Acknowledgment page firmata dallo Sponsor
Documento di confronto tra il Revised Protocol 01 del 12-
Gen16 e il Protocollo originale del 7-Ott-15
Valutazione Rischio-Beneficio per Nivolumab v. 17
(930054182 6.0) del 5-Ago-15
Investigator Brochure Nivolumab BMS-936558 v.14 del 30-
Giu-15, (930038243 16.0) + SUSAR alla Investigator
Brochure Nivolumab v.14, 09-Feb-16 + Erratum 01 alla
Investigator Brochure v. 14 dell’ 11-Ago-15, (930093093
1.0)
Temozolomide: riassunto delle caratteristiche del prodotto
Temozolomide Revisione n. 07 del 22-Giu-15
Tesserino di emergenza v. del 5-Apr-13
Scheda Informativa e Tesserino di Emergenza per il
soggetto studio specifico v.1 del 27-Nov-15
Diario per il Dosaggio del Temozolomide v.1 del 27-Nov-15
Lettera informativa per il medico curante v. 1 del 2-Dic-15
Questionario telefonico per il paziente EQ-5D-3L v.1 del 12-
Nov-15
Questionario per il paziente EQ-5D-3L v.1 del 12-Nov-15
Questionario EORTC QLQ BN20 v.1 Nov-15
Questionario EORTC QLQ-C30 v.3 Nov-15
Informazioni essenziali sulle sperimentazioni
cliniche_134314_v1 Set2014
Studio di ricerca clinica per pazienti con glioblastoma
172002437-ITA_3171_v2 Gen2016
Informazioni relative all’IMP
Informazioni su precedenti studi clinici o studi clinici in
corso con il farmaco Nivolumab del 09-Nov-15
Informazioni relative a strutture e personale
Curriculum dello sperimentatore principale del 22-Dic-15
Conflitto di interesse del PI del 18-Feb-16
Strutture per l’esecuzione dello studio e informazioni sul
personale ausiliario del 4-Gen16
Elenco centri partecipanti del 2-Feb-2016
Scheda Raccolta dati (CRF) 19-Gen-16
Bozza di Convenzione Economica del 11-Feb-16
Schema riassuntivo aspetti economici del 11-Feb-16
Lettera di formale accettazione dello sperimentatore locale.
Documentazione assicurativa: Certificato Assicurativo
stipulato con la BMS International Insurance Company
Limited, 06 Gennaio 2016 – 31 Dicembre 2020 del 04-Gen-
2016, e Polizza Assicurativa, massimali: Euro 7.500.000
per protocollo, Euro 1.000.000 per paziente, n. soggetti
assicurati 50 copertura postuma: 2 anni, franchigia non
presente.
Informazioni integrative in relazione al trattamento con il
medicinale di confronto TEMOZOLOMIDE: il promotore
precisa che: “.. il trattamento del braccio di confronto
(Radioterapia e Temozolomide) viene usato alla stessa
dose e programma, come da trattamento standard a livello
Globlale per il Glioblastoma. Inoltre questo trattamento
standard è stato utilizzato in dozzine di studi di Fase 3 negli
anni passati” .
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AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
Parere favorevole del Comitato Etico di riferimento del
centro coordinatore COMITATO ETICO INTERAZIENDALE
BOLOGNA-IMOLA (riunione 17/03/16, n. 16024).
Autorizzazione AIFA 09/07/16.
Documentazione integrativa 04/04/16: I modelli di
informazione consenso informato centro specifici
(Consenso informato principale 14-Gen-16, Addendum per
i test di farmacogenetica/farmacogenomica) presentati in
conformità alla modulistica ed alle linee guida Regione
Toscana. Errata corrige della documentazione assicurativa
nella parte relativa alla indicazione dei pazienti previsti in
Italia, ovvero 50 pazienti in analogia a quanto inserito in
appendice 5. I massimali risultano comunque conformi.
Parere CEAVSE 18/04/16: Il Comitato rilascia
l'accettazione del parere unico del Comitato di riferimento
del centro coordinatore.
Lettere BMS Studio di Fase IIIb/IV, BRISTOL-MYERS SQUIBB INTERNATIONAL
del 08.02.16 e randomizzato, in doppio CORPORATION
26/02/16 cieco di nivolumab 3 mg/kg Persone di riferimento: Sandro Imbesi, Piazzale
trasmessa in combinazione con Dell'Industria 40-46 Telefono: 00390650396613 Fax:
tramite OsSC ipilimumab 1 mg/kg a 00390650396216 - Maria Sabato – Tel 06-50396.267,
il 19.02.16 + confronto con nivolumab 1 Tiziana Marrone, tel. 06 50396.340 Fax 06-50396.
integrazioni mg/kg in combinazione con Referenti:
del ipilimumab 3 mg/kg in Maria.sabato@bms.com,tiziana.marrone@bms.com,alessi
26/02/2016 e soggetti affetti da melanoma a.santucci@bms.com,serena.potenziani@bms.com,datam.i
del 23/03/16 non precedentemente mmonco@ao-siena.toscana.it
UOC trattato, non resecabile o Sottostudi: non presenti
Immunoterapi metastatico Centri e pazienti: studio mulicentrico internazionale.
a oncologica, - Codice Protocollo: CA209- Numero pazienti previsti. 340. Parteciperanno allo studio 6
Dott. Michele 511 - codice eudract - 2015- centri italiani che arruoleranno 50 pazienti. A livello locale è
Maio (centro 004920-67 - fase III/IV previsto l'arruolamento di 6 pazienti.
coordinatore Durata: il trattamento continuerà fino a progressione o
nazionale AO Terapie farmacologiche tossicità inaccettabile in entrambi i bracci, ritiro del
Papa consenso o chiusura dello studio. I soggetti potrebbero
Giovanni XXIII IMP 1 Nivolumab - ATC continuare il trattamento oltre progressione. Lo studio avrà
Bergamo, UO L01XC - principio attivo di una durata complessiva di 4 anni.
Oncologia, natura biologica (test) Aspetti economici
Dott. Mario Oneri fissi Euro 4.000,00 + imposta di bollo
Mandala) IMP 2 Ipilimumab - ATC Fornitura gratuita dei farmaci in studio (nivolumab e
L01XC - principio attivo di ipilimumab)
natura biologica (test) Compenso a paziente completato: Euro 15.108,00 (Bracci
STUDIO A e B)
APPROVATO Totale costi aggiuntivi per esami strumentali e di
18/04/16 laboratorio: Euro 1.178,00
n. registro Documenti presentati
33/2016 Lettera di intenti del 08.02.2016 + integrazione del
26/02/2016
Delega del 17-dicembre-2015
Modulo di domanda per la richiesta di parere al Comitato
Etico (appendice 5)
Protocollo Revised + Acknowledgment Page firmata dallo
Sponsor v. 1 dell’8-gennaio-2016
Sinossi del protocollo in Italiano v. 1 del 20-gennaio-2016
Valutazione Rischio-Beneficio Nivolumab versione del 12-
gennaio-2016
Valutazione Rischio-Beneficio Ipilimumab versione del 25-
luglio-2014
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.Delibera firmata digitalmente
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Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
Investigator Brochure Nivolumab v.14 + erratum 1 v. 11-
agosto-2015 all’Investigator Brochure + documento di
confronto v. 19-gennaio-2016 tra IB14 Nivolumab e SmPC
Investigator Brochure Ipilimumab BMS-734016 v.18 del 10-
marzo-2015 2+ Erratum 01 del 23-marzo-2015 alla
Investigator Brochure Ipilimumab v.18 + Addendum 01 del
6-maggio-2015 alla Investigator Brochure Ipilimumab v.18
+ SUSAR alla Investigator Brochure Ipilimumab v.18 +
documento di confronto v. del 27-gennaio-2016 tra
Ipilimumab IB 18 and SmPC
Modulo di informazione per il paziente e consenso
informato v.1.0 del 26-gennaio-2016
Consenso informato per il trattamento dopo progressione
v.1.0 del 26-gennaio-2016
Consenso informato per biopsia opzionale dopo recidiva di
malattia v.1.0 del 26-gennaio-2016
Questionario per il paziente in italiano EORTC-QLQ-C30 v.
del 2-febbraio-2016 - Questionario per il paziente in italiano
EQ-5D-3L v. del 2-febbraio-2016
Lettera informativa per il medico curante v.1.0 del 26-
gennaio-2016
Curriculum e conflitto di interessi del PI versione del 9-
febbraio-2016
Elenco centri partecipanti versione 1 del 15-febbraio-2016
Bozza di Convenzione Economica versione del 11-
febbraio-2016 e schema Riassuntivo Aspetti Economici
versione del 11-febbraio-2016
Certificato Assicurativo stipulato con la BMS International
Insurance Company Limited, versione del 9-febbraio-2016.
Decorrenza. 13/05/16, scadenza 12/11/19, n. pazienti 50
massimali Euro 7.500.000 protocollo Euro 1.000.000
paziente. Copertura postuma 2 anni. Franchigia non
prevista.
Lettera di formale accettazione dello sperimentatore locale.
Parere Unico del Comitato Etico PROVINCIA DI
BERGAMO (Riunione 08/03/16 n. 60/16).
Richiesta integrazioni CEAVSE 21/03/16: il Comitato Etico
Regione Toscana Area Vasta Sud Est, ha ritenuto
opportuno sottolineare la necessità di approfondire alcune
perplessità di tipo metodologico, con particolare attenzione
alla definizione del disegno dello studio strutturato come:
fase III/IV, definendo i presupposti scientifici alla base di
tale indicazione.
Lettera chiarimenti BMS del 23/03/16: il razionale che ha
guidato la scelta della identificazione dello studio come
fase III / IV. Lo studio è stato idefinito come studio di fase
IV poiche la combinazione di nivolumab 1mg/kg e
ipilimumab 3 mg/kg è già approvata da FDA in US e TGA
in Australia per il trattamento di combinazione in pazienti
con melanoma non resecabile o metastatico. Lo studio è
stato anche identificato come fase IIIb poiché in Europa
l’EMA ha validato la variazione di tipo II dell’application per
la combinazione di nivolumab con ipilimumab ed è al
momento sotto revisione centralizzata dell’EMA.
Parere CEAVSE 18/04/16: Il Comitato rilascia
l'accettazione del parere unico del Comitato di riferimento
del centro coordinatore.
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
Lettera Remissione sostenuta Studio non commerciale promosso da Fondazione
Gimema del senza trattamento nella GIMEMA Franco Mandelli Onlus Via Casilina, 5 00182
24/02/16 leucemia mieloide cronica Roma Telefono 06 70390526 Fax 06 70390540 e-mail
trasmessa BCR-ABL+: uno studio gimema@gimema.it – Referente dott. Enrico CREA 06
tramite OsSC prospettico che confronta 70390514
il 24/02/16 + Nilotinib versus Imatinib con Referenti:
integrazioni passaggio a Nilotinib in gimema@gimema.it,cristianacafarelli21@gmail.com
del 15/04/16 assenza di risposta ottimale Sottostudi: presenti 1) Qualità di vita; 2) Ricerca
UOC - Codice Protocollo: traslazionale v. 1.0 24.11.2015
Ematologia, CML1415 – codice eudract Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è
Prof.ssa 2015-005248-33 - Fase IV previsto l’arruolamento di complessivi 600 pazienti,
Monica parteciperanno allo studio 58 centri italiani, che
Bocchia Terapie farmacologiche arruoleranno 400 pazienti (circa 7 pazienti per centro).
(Centro Durata dello studio e del trattamento: massima durata del
coordinatore IMP1 Tasigna – principio trattamento di un soggetto in accordo al protocollo: 4 anni;
nazionale: attivo NILOTINIB di natura durata prevista della sperimentazione: 8 anni.
Azienda chimica – ATC L01XE08 Aspetti economici
Ospedaliera (test) Novartis supporterà la sperimentazione con un contributo
Universitaria di Euro 5.798.790 che verrà riconosciuto al promotore dello
"Federico II" di IMP2- Glivec – ATC studio (è stato depositato l'accordo economico fra
Napoli, Dott. L01XE01;- principio attivo promotore non commerciale Gimema ed erogatore esterno
Fabrizio Pane) IMATINIB MESILATO di Novartis)
natura chimica (test) Fornitura farmaco NON PREVISTA in quanto NILOTINIB
e IMATINIB MESILATO sono usati in conformità all'AIC
STUDIO Oneri fissi NON PREVISTI
APPROVATO Compenso a paziente completato: NON PREVISTO
18/04/16 Dichiarazione di assenza di costi aggiuntivi per esami: la
n. registro Fondazione GIMEMA attraverso un finanziamento libero
34/2016 ricevuto da Novartis Pharma si occuperà dell’utilizzo dei
fondi per lo studio. I test di laboratorio e le analisi
citogenetiche e molecolari richieste sono gli stessi per il
monitoraggio di sicurezza ed effetti terapeutici nei pazienti
con LMC in fase cronica trattati un TKI, secondo le linee
guida ELN 2013. Imatinib e Nilotinib sono approvati e
rimborsati per il trattamento della LMC in prima e seconda
linea, dal Servizio Sanitario Nazionale dove lo studio si
svolgerà.
Documenti presentati
Lettera Gimema del 24/02/16
CTA form, pagina di copertina, lista 1b con particolare
attenzione ai seguenti documenti:
Cover pubblicazione dati 27.11.2015;
CV Sperimentatore Coordinatore Prof. F. Pane 23.11.2015;
Dichiarazione conflitto d’interessi del legale rappresentante
della Fondazione Prof. F. Mandelli 27.11.2015;
Dichiarazione conflitto d’interessi Sperimentatore
Coordinatore Prof. F. Pane 23.11.2015;
Form pubblicazione dati 27.11.2015;
Informativa privacy versione 1.0 24.11.2015;
Lettera al medico curante versione 1.0 24.11.2015;
Lista centri esteri partecipanti 23.02.2016;
Lista centri italiani partecipanti 23.02.2016;
Protocollo versione 1.0 24.11.2015;
RCP Imatinib 19.02.2016;
RCP Nilotinib 23.01.2015;
Schema verifica studio no profit 27.11.2015;
Sinossi versione 1.0 24.11.2015;
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
Sottomissione regolatoria 15.02.2016;
Dichiarazione e certificato di copertura assicurativa relativo
alla polizza Compagnia: LLoyds Numero: A1201640642
Decorrenza: 02/03/2016 Scadenza: 02/03/2023, massimali:
Euro 10.000.000 per protocollo, Euro 1.000.000 per
paziente, n. soggetti assicurati 400, copertura postuma: 2
anni, franchigia non prevista.
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul
conflitto di interesse dello sperimentatore locale (su modelli
Regione Toscana).
Modello informazione consenso informato centro specifico
AOUS, Versione: 1.1 del 15.03.2016;;
Modulo informativo e consenso centro specifico per
sottostudio di ricerca traslazionale
Versione: 1.1 del 15.03.2016; (è stata eliminata la
possibilità di firma del rappresentante legale).
Accordo economico Sustrenim GIMEMA Novartis
23.11.2015.
Acquisizione agli atti del parere favorevole dell'esperto in
materia economica e brevettuale, membro del Comitato
Etico di Area Vasta Sud Est in relazione all'accordo
economico stipulato fra il promotore no profit GIMEMA e
l'erogatore esterno Novartis.
Documenti/informazioni mancanti/da perfezionare: Parere
favorevole del Comitato Etico di riferimento del centro
coordinatore COMITATO ETICO "Federico II" di Napoli
(data prevista per la riunione 30/03/16).
Parere CEAVSE 18/04/16: Il Comitato dopo aver preso in
esame la richiesta e la documentazione prodotta,
considerando il razionale clinico dello studio ed il bilancio tra
rischi e benefici, non rileva la necessità di presentare alcuna
osservazione al Comitato Etico del centro coordinatore. Il
Comitato resta pertanto in attesa dell’avvenuta espressione
del “Parere Unico” da parte del competente Comitato per
poter formalizzare la propria accettazione.
Lettera Icon Studio di fase 1b in aperto MedImmune Limited - persona di riferimento: Kate
del 12/02/16 per valutare la sicurezza e Beaujeux - E-mail: beaujeuxk@medimmune.com tramite
trasmessa la tollerabilità di MEDI4736 Ente: ICON PUBLIC LIMITED COMPANY - persona di
tramite OsSC in combinazione con riferimento: Laura Comello- VIA BENIGNO CRESPI
il 14/02/16 + Tremelimumab in soggetti (Telefono: 02/46571148 Fax: 02/80581834 E-mail:
integrazioni con carcinoma polmonare Laura.Comello@iconplc.com )
del 15 aprile non a piccole cellule Referenti:
2016 avanzato- Codice Laura.Comello@iconplc.com,dataman.immonco@ao-
UOC protocollo: D4190C00006 - siena.toscana.it
Immunoterapi Eudract Number: 2015- Sottostudi: non presenti
a Oncologica, 003715-38 - Fase Ib Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è
Dott. Michele previsto l’arruolamento di complessivi 418 pazienti,
Maio (Centro Terapie farmacologiche parteciperanno allo studio 8 centri italiani, che arruoleranno
coordinatore 30 pazienti (circa n. 4 pazienti per centro).
nazionale: IMP1 durvalumab – Durata dello studio e del trattamento: massima durata del
ONCOLOGIA MEDI4736 ATC L01- trattamento di un soggetto in accordo al protocollo: 12 mesi
MEDICA, principio attivo di natura seguiti da un ciclo di trattamento addizionale se sono
Istituto Clinico biologica/biotecnologica soddisfatti i criteri di progressione e ritrattamento della
Humanitas, (test) malattia; durata prevista della sperimentazione: 3 anni e 2
Prof. Armando mesi.
Santoro) IMP2-tremelimumab - Aspetti economici
MEDI1123 – ATC L01 - Fornitura farmaci: i prodotti sperimentali verranno forniti
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
principio attivo di natura dallo sponsor.
STUDIO biologica/biotecnologica Comodato d'uso gratuito: - model device is: ELI 150 RX -
APPROVATO (test) manufacturer name: BIOMEDICAL SYSTEMS
18/04/16 Oneri fissi 4.000,00 + imposta di bollo
n. registro PROCEDURA VHP Compenso lordo a paziente arruolato: Monotherapy Euro
35/2016 23.733,60 + iva. Monotherapy – re-baseline Euro
24.725,40 + iva. Chort B – Dose expansion Euro 24.725,40
+ iva. Chort B – Dose expansion – re-baseline Euro
24.725,40 + iva. Chort C – Dose expansion Euro 26.100,00
+ iva. Chort C – Dose expansion – re-baseline Euro
26.100,00 + iva
Compenso per il Centro sperimentale a paziente
completato: Compenso a paziente arruolato – overhead
aziendale - tutti i costi sostenuti dall’Azienda Sanitaria per
la sperimentazione dettagliati nello schema di budget in
base al nomenclature regionale = Monotherapy = Euro
23.733,60 + iva – 2.161,00= Euro 21.572,60. Monotherapy
– re-baseline Euro 24.725,40 + iva – 2.297,00= 22.428,40
euro. Chort B – Dose expansion Euro 24.725,40 + iva –
2.257,00=22.468,40 euro. Chort B – Dose expansion – re-
baseline Euro 24.725,40 + iva- 2.257,00=22.468,40. Chort
C – Dose expansion Euro 26.100,00 + iva –
2.418,00=23.682,00. Chort C – Dose expansion – re-
baseline Euro 26.100,00 + iva -2.418,00=23.682,00
Documenti presentati
Lettera Icon del 12/02/16
Lettera di Autorizzazione, Italia, 21Ott20l5
Modulo di Domanda firmato (Appendice 5)
Protocollo, Emendamento 2 EU, 2SGen2016
Sinossi del Protocollo, Emendamento 2 EU, 25Gen20lS
MEDI4736IBV8 del 01Set2015
Tremelimumab IB V5 del 21Mag201S
Ricevuta Pagamento Oneri del HFeb2016
Modulo di Consenso Informato Continuazione del
Trattamento, Master vi, ITA VI, 12Nov2015
Modulo di Consenso Informato Ritrattamento, Master V2,
ITA VI, 12Nov20l5
Modulo di Consenso Informato Prescreening, Master VI,
ITA VI, 13Nov2015
Modulo di Consenso Informato Gravidanza Partner, Master
VI, ITA VI, 13Nov2015
Lettera a! medico Curante, ITAVI, 04Feb2016
Tesserino del Paziente VI, 31Mar2013
Curriculum Vitae, Prof. Maio del 20Gen2016
Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza
Compagnia: HDI Gerling Numero: 390-01588223-14013
Decorrenza: 19/02/16. Scadenza: 30/06/18, massimali:
Euro 5.000.000 per protocollo, Euro 1.000.000 per
paziente, n. soggetti assicurati 30, copertura postuma: 2
anni, franchigia non presente.
Autorizzazione AIFA 24/02/2016.
Bozza di convenzione e Schema di budget v. 14/04/16.
Modelli informazione consenso informato (master, campioni
biologici e genetico) v. 14/04/16.
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul
conflitto di interesse dello sperimentatore locale.
Lettera chiarimenti Icon del 15/04/16 in risposta alle
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
osservazioni del CEAVSE 21/03/16: approfondimenti in
merito alla giustificazione etica della coorte A.
Documenti/informazioni mancanti/da perfezionare: Parere
favorevole del Comitato Etico di riferimento del centro
coordinatore COMITATO ETICO INDIPENDENTE
ISTITUTO CLINICO HUMANITAS (data prevista per la
riunione 19/04/16).
Parere CEAVSE 18/04/16: Il Comitato dopo aver preso in
esame la richiesta e la documentazione prodotta,
considerando il razionale clinico dello studio ed il bilancio tra
rischi e benefici, non rileva la necessità di presentare alcuna
osservazione al Comitato Etico del centro coordinatore. Il
Comitato resta pertanto in attesa dell’avvenuta espressione
del “Parere Unico” da parte del competente Comitato per
poter formalizzare la propria accettazione.
Lettera del IPOVITAMINOSI D E Studio non commerciale promosso dall'UNIVERSITA'
Prof. DANNO D`ORGANO IN DEGLI STUDI DI NAPOLI FEDERICO II - SERGIO
Pasquale PAZIENTI CON PANSINI, 5 Località: NAPOLI Cap: 80131 – riferimento
Strazzullo IPERTENSIONE Cognome: STRAZZULLO Nome: PASQUALE Telefono:
UNIVERSITA' ARTERIOSA: EFFETTI 0817463686 Fax: 0815466152 E-mail: strazzul@unina.it
DEGLI STUDI DELLA Referenti: gennari@unisi.it,strazzul@unina.it
DI NAPOLI SUPPLEMENTAZIONE Sottostudi: presente: Farmacogenomica della
FEDERICO II CON COLECALCIFEROLO supplementazione con colecalciferolo Obiettivi: Valutare gli
del - Codice protocollo: effetti che le varianti alleliche del gene del recettore della
11/02/2014 + HYPODD01 - Eudract vitamina D (VDR) possono avere sulla risposta
integrazioni Number: 2012-003514-14 - farmacologica alla supplementazione con colecalciferolo
del Fase III nei soggetti con ipovitaminosi D
11/02/2016 Centri e pazienti: studio multicentrico nazionale, è previsto
UOC Terapie farmacologiche l’arruolamento di complessivi 200 pazienti, parteciperanno
MEDICINA IMP1 - A11CC05 - allo studio 16 centri, che arruoleranno 12-13 pazienti per
INTERNA 1, COLECALCIFEROLO centro.
PROF. (DIBASE*OS SOLUZ 2,5ML Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo di
RANUCCIO 25000UI) – test – L'IMP da arruolamento: 12 mesi; massima durata del trattamento di
NUTI, utilizzare nella un soggetto in accordo al protocollo: 12 mesi (2 flaconcini
RESPONSABI sperimentazione ha AIC in giorno 1 di ogni settimana per 8 settimane; a seguire 1
LE DELLA Italia - principio attivo di flaconcino giorno 1 di ogni mese per 10 mesi); durata
SPERIMENTA natura chimica prevista della sperimentazione: 24 mesi.
ZIONE: DOTT. Aspetti economici
LUIGI Placebo PL1 – Forma: Fonte del finanziamento o del supporto materiale della
GENNARI Soluzione orale - Via:Uso sperimentazione: Fondazione SIIA - Società Italiana
(Centro orale dell’Ipertensione Arteriosa e ditta ABIOGEN s.p.a.
coordinatore: Fornitura prodotto sperimentale e placebo: Accordo fra
FEDERICO II promotore non commerciale Università degli Studi Federico
DI NAPOLI, II di Napoli e ditta ABIOGEN: la fornitura dei prodotti è
Dpt. Medicina garantita da parte di Abiogen Pharma.
clinica Costi per esami: il promotore dichiara che che le indagini
sperimentale, biochimiche e strumentati previste nel protocollo rientrano
PROF. tra le prestazioni previste per la normale valutazione
PASQUALE diagnostica dei pazienti ipertesi. Le spese per la
STRAZZULLO misurazione dei livelli plasmatici di vitamina D, peptidi
) natriuretici atriali, renina e aldosterone - eseguita agli effetti
specifici del protocollo di ricerca - saranno sostenute dal
STUDIO Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
APPROVATO dell'Università degli Studi di Napoli "Federico II" attraverso
18/04/16 un contributo ad hoc per la ricerca ricevuto dalla Società
n. registro Italiana dell'Ipertensione Arteriosa (SUA) - Lega italiana
36/2016 contro l'Ipertensione Arteriosa / Fondazione SUA ("Fondi di
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AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
Supporto alla Ricerca anno 2011").
Copertura assicurativa: il promotore ha stipulato apposita
copertura assicurativa per la conduzione della
sperimentazione (polizza HDI Gerling n 390-01580045-
14074, con validità 01/04/2015-14/04/2016).
Documentazione
Modello AC e CE, pagina di copertina, lista 1b con
particolare attenzione ai seguenti documenti inseriti dal
promotore in OssC nel 2012:
Protocollo versione 1.0 del 01 / 09 / 2012
Modello di informazione consenso informato v. del 01 / 09 /
2012
Consenso informato per studio di farmacogenomica,
versione centro specifica AOUS del 12/02/16, corretta in
conformità alle linee guida Regione Toscana per quanto
concerne il periodo massimo di conservazione dei
campioni biologici (15 anni anziché 20 anni).
Informativa medico curante versione 01 01/09/2012
DIBASE_RCP
Dichiarazione promotore no profit
Dichiarazione pubblica sul conflitto di interesse del
promotore
Dichiarazione promotore: fornitura gratuita prodotto
sperimentale e placebo
Dichiarazione promotore: sostenimento dei costi per esami
extra routinari
Pubblicazione scientifica: Springer International Publishing
Switzerland 2015 Received: 16 January 2015 / Accepted:
13 February 2015: Hypovitaminosis D and Organ Damage
In Patients With Arterial Hypertension: A Multicenter Double
Blind Randomised Controlled Trial of Cholecalciferol
Supplementation (HYPODD)(Domenico Rendina et al.)
Parere Unico espresso dal COMITATO ETICO PER LE
ATTIVITA' BIOMEDICHE CARLO ROMANO
DELL'UNIVERSITA' DEGLI STUDI FEDERICO II DI
NAPOLI in data 12/06/2013.
Documentazione integrativa ricevuta in data 11/02/16:
Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza HDI
Gerling n 390-01580045-14074, con validità 01/04/2015-
14/04/2016, n. pazienti assicurati 72, massimali Euro
7.500.000 per protocollo, Euro 1.000.000 per paziente,
copertura postuma 2 anni, franchigia Euro 2.600,00 a
paziente non opponibile a terzi.
Convenzione che regola i rapporti fra il promotore non
commerciale (Università di Napoli Federico II^) ed
erogatore esterno (ABIOGEN s.p.a) per quanto concerne la
regolamentazione del supporto materiale della
sperimentazione.
Lettera di formale accettazione (vistata per nulla osta dal
responsabile della struttura) e dichiarazione pubblica sul
conflitto di interesse dello sperimentatore locale del
11/02/2016.
Parere sospensivo dell'esperto in materia economica e
brevettuale, membro del Comitato Etico di Area Vasta Sud
Est in relazione alla convenzione che regola i rapporti fra il
promotore non commerciale (Università di Napoli Federico
II^) e l'erogatore esterno ABIOGEN s.p.a.: si tratta di un
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.Puoi anche leggere
