AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE - Azienda Ospedaliera Universitaria ...
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Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
IL DIRETTORE GENERALE Dr. Pierluigi Tosi
coadiuvato dal:
- Direttore Amministrativo Dott. Giacomo Centini
- Direttore Sanitario Dr.ssa Silvia Briani
Richiamato l’art. 3 del D. Lgs. del 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i., nonché gli artt. 35 e 36
della L.R.T. 24 febbraio 2005 n. 40 e s.m.i.;
Letta e valutata la proposta allegata al presente provvedimento a formarne parte integrante e
sostanziale (Allegato 1) con la quale la Dott.ssa Arianna Guarnieri, in qualità di Referente
Responsabile del Dipartimento Interistituzionale Integrato individuato congiuntamente da AOUS e
da UniSi con la nota Prot. 6185 del 24.03.2016, propone l’adozione di atto recante ad oggetto
“Autorizzazione studi clinici esaminati dal Comitato Etico per la sperimentazione clinica Area Vasta
Sud Est (C.E.A.V.S.E.) nella seduta del 16.05.2016”;
Preso atto che il suddetto proponente ed il responsabile del procedimento (Sig.ra Cristina
Masoni), per quanto di competenza, attestano la legittimità e la regolarità formale e sostanziale della
citata Proposta;
Ritenuto opportuno, preso atto di quanto sopra specificato, autorizzare in applicazione della
normativa regionale e nazionale in essere relativa all’attività di sperimentazione clinica sull’uomo;
Considerato pertanto di far propria la proposta allegata, recependola integralmente, nei
termini e per le motivazioni in essa indicate;
Con il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
Sulla base dei poteri conferitigli con Decreto Presidente G.R.T. n. 149 del 20.07.2012;
D E LI B E RA
1. di far propria la Proposta allegata al presente atto quale parte integrante e sostanziale, di appro-
varla integralmente nei termini indicati e pertanto di autorizzare gli studi clinici esaminati dal
Comitato Etico per la sperimentazione clinica Area Vasta Sud Est (C.E.A.V.S.E.) nella seduta del
16.05.2016, allegato 1 a) alla proposta;
2. di prendere atto dell’approvazione degli emendamenti e comunicazioni di studi clinici già prece-
dentemente autorizzati, anch’essi descritti negli elenchi di cui al p.to 1;
3. di provvedere con successivo atto all’adozione dello schema di convenzione da stipulare con lo
Sponsor proponente;
4. di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile, ai sensi dell’art. 42, comma 4, della
L.R.T. n. 40/2005 e s.m.i., considerato che la normativa nazionale e regionale in proposito impo-
ne tassativamente tempi ristretti di formalizzazione delle convenzioni e manifestata l’urgenza da
parte del Proponente e lo Sperimentatore di dare avvio agli studi clinici.
5. di trasmettere copia del presente atto al Collegio Sindacale.
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.Delibera firmata digitalmente
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ALLEGATO 1
PROPOSTA N. 935 del 19.05.2016
OGGETTO: Autorizzazione studi clinici esaminati dal Comitato Etico per la
sperimentazione clinica Area Vasta Sud Est (C.E.A.V.S.E.) nella seduta del
16.05.2016
Struttura proponente: Referente Responsabile DIPINT
VISTO il D.M. 08.02.2013 e la deliberazione della Giunta Regionale Toscana n. 418 del 03.06.2013 “Linee
di indirizzo alle Aziende Sanitarie per la riorganizzazione dei Comitati Etici toscani per la sperimentazione
clinica” in attuazione della L. n. 189 del 08.11.2011;
VISTA altresì la deliberazione n. 294 del 18.07.2013 con la quale il Direttore Generale dell’Azienda
Ospedaliera Universitaria Senese, in applicazione della normativa sopra richiamata, dispone la costituzione
del Comitato etico per la sperimentazione clinica di Area Vasta Sud Est;
RECEPITO l'estratto verbale del Comitato Etico per la sperimentazione clinica di Area Vasta Sud Est nel
quale viene notificato il parere espresso nella propria seduta del 16.05.2016 relativamente a richieste di studi
clinici, emendamenti e comunicazioni descritti nell'elenco allegato 1 a) alla presente proposta e di questa
facente parte integrante;
RICHIAMATO il D.L. n. 211 del 24.06.2003 art. 9 con il quale si dispone che l’inizio di una
sperimentazione clinica è subordinato al rilascio dell’autorizzazione scritta da parte dell’Autorità
competente;
PRECISATO che le ricerche verranno effettuate secondo i criteri fissati nei protocolli di studio e sotto la
diretta responsabilità dei Direttori delle strutture sanitarie ammesse alla sperimentazione e/o suoi
collaboratori dai medesimi incaricati;
VERIFICATO inoltre che, la valutazione degli effetti delle terapie saranno esclusivamente di ordine clinico e
che i soggetti interessati dovranno dare il loro consenso, come previsto dalla normativa sopra richiamata,
evidenziando così la volontarietà dei pazienti che si sottopongono a tali terapie;
PRESO atto che, per quanto riguarda la parte economica e la stipula della convenzione che verrà
formalizzata con successivo atto, saranno applicate le disposizioni di cui al Regolamento per la gestione
economica e finanziaria dei contratti relativi all’attività di sperimentazione clinica, adottato con
deliberazioni del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Senese n. 82/2009, n. 61/2010 e
n. 583/2010;
Dato atto per quanto di competenza della legittimità e della regolarità formale e sostanziale della presente
proposta
PROPONE:
1. di autorizzare le strutture sanitarie di cui all’esito CEAVSE allegato 1 a) al presente atto che ne
forma parte integrante, all'esecuzione degli studi clinici elencati nello stesso;
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2. di prendere atto dell'approvazione degli emendamenti e comunicazioni di studi clinici già precedente-
mente autorizzati, anch'essi descritti negli elenchi di cui al punto 1 ;
3. di provvedere, con successivo atto, all'adozione dello schema di convenzione da stipulare con lo Spon-
sor proponente;
4. di dichiarare l’adottanda deliberazione immediatamente eseguibile, ai sensi dell’art. 42, comma 4, della
L.R.T. n. 40/2005 e s.m.i. considerato che la normativa nazionale e regionale in proposito impone tassa-
tivamente tempi ristretti di formalizzazione delle convenzioni e manifestata l’urgenza da parte del Pro -
ponente e lo Sperimentatore di dare avvio agli studi clinici .
5. Trasmettere copia del presente atto al Collegio Sindacale.
Il Referente Responsabile DIPINT
(Arianna Guarnieri)
Il Responsabile del procedimento
(Cristina Masoni)
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ALLEGATO 1a)
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Comitato Etico Regione Toscana - Area Vasta Sud Est
(AOU Senese, Az. USL Toscana Sud Est sedi operative Siena, Arezzo, Az. Grosseto)
ubicato presso l’Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
c/o Farmacia Ospedaliera – Viale Bracci, 16 - 53100 Siena
Telefono 0577-586358
E-mail c.etico@ao-siena.toscana.it
ESITO
Riunione del 16/05/2016 – AOUS – AZIENDA USL TOSCANA SUD EST sede operativa Siena
Lettera Studio randomizzato di Fase Studio non commerciale promosso dall'AZIENDA
Spedali Civili III per ottimizzare l’impiego OSPEDALIERA SPEDALI CIVILI DI BRESCIA - persona di
di Brescia del degli inibitori delle riferimento: EZIO BELLERI - P.LE SPEDALI CIVILI,
16/0815 tirosinchinasi (TKI) - Brescia, 25124 - Numero di Telefono: 0303996851 -
trasmessa OPTkIMA - e la qualità della Numero di Fax: 0303996125.
tramite OsSC vita (QoL) nei pazienti Referenti:coordinamento.ricerca@spedalicivili.brescia.
il 02/10/2015 anziani (≥60 anni) con it,cristianacafarelli21@gmail.com,monica.bocchia@unisi.it
+ integrazioni leucemia mieloide cronica Sottostudi: non presenti
del 30/11/15 e (LMC)- Ph + in risposta Centri e pazienti: studio multicentrico nazionale,
del 03/05/16 molecolare MR3.0 / MR4.0 parteciperanno allo studio 20 centri italiani, che
UOC stabile - Codice protocollo: arruoleranno 502 pazienti (circa n. 25 pazienti per centro).
Ematologia, AOBSTMO-OPTKIMA-2014 - Durata dello studio e del trattamento: 3 anni
Prof. Monica Eudract Number: 2014- Aspetti economici
Bocchia 004373-17 - Fase III Lo sperimentatore locale dichiara che tutti i pazienti
(Centro arruolabili in questo protocollo, sono già in trattamento
coordinatore Terapie farmacologiche cronico con uno di questi farmaci sotto indicati e pertanto il
nazionale: IMP1 SPRYCEL – ATC costo della dispensazione sarà a carico SSN.
SVD L01XE06; IMP1 SPRYCEL – ATC L01XE06 - (test)
TRAPIANTO - principio attivo di natura IMP2 Glivec - ATC L01XE01 - (test)
DI MIDOLLO, chimica (test) IMP3 Tasigna - ATC L01XE08 (test)
EMATOLOGIA IMP2 Glivec - ATC L01XE01 . Lo sperimentatore locale dichiara che le analisi di
, P.LE principio attivo di natura laboratorio e le analisi citogenetiche/molecolari richieste in
SPEDALI chimica (test) questo studio sono le stesse necessarie per monitorare la
CIVILI 1, Dott. IMP3 Tasigna ATC L01XE08 sicurezza e gli effetti terapeutici in pazienti con LMC Ph+
DOMENICO principio attivo di natura trattati con TKI, secondo le linee guida ELN 2013”. Perciò,
RUSSO) chimica (test) tutti i pazienti arruolati in questo studio saranno trattati
secondo normale pratica clinica.
Studio Il promotore-coordinatore dichiara che non è previsto
approvato nessun un accordo economico tra l'Ente Promotore
16/05/16 (AOSpedali Civili di Brescia) e i Centri che aderiscono al
N. registro: protocollo e che non ci sono costi aggiuntivi previsti per il
50/2016 SSN. Inoltre, si attesta che non sono previste erogazioni
esterne e che i costi relativi ai farmaci e agli esami
strumentali fanno parte della normale pratica clinica.
Documenti presentati
Lettera Spedali Civili di Brescia del 16/0815 trasmessa
tramite OsSC il 02/10/2015
Dichiarazione di Studio No Profit
Assenza di conflitto di interessi dello Sperimentatore
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Principale
CTA form versione dicembre 2014
CTA form verisone aggiornata per emendamento
2( aggiornamento centri partecipanti)
Appendice 9 emendamento 2 aggiornamento centri
Elenco dei Centri Partecipanti
Foglio informativo per il paziente comprensivo di consenso
informato ed Informativa e consenso Privacy
Lettera per il Medico di Medicina Generale
Protocollo di studio OPTkIMA Study_1013_Version
1_5/11/2014 e pagina firmata dal Prof. Domenico Russo in
data 05/11/14.
Sinossi in lingua italiana OPTkIMA Study_1013_Version
1_5/11/2014
Curriculm vitae del Responsabile dello studio
RCP dei farmaci oggetto di studio
Elenco centri partecipanti
Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza
Compagnia: Ace Europe Numero:ITCANP99988.
Decorrenza: 03/06/15. Scadenza: 03/06/18, massimali:
Euro 10.000.000 per protocollo, Euro 1.000.000 per
paziente, n. soggetti assicurati 502, copertura postuma: 2
anni, franchigia non presente.
Parere Unico espresso dal COMITATO ETICO DELLA
PROVINCIA DI BRESCIA il 24/03/15 n. 1920
Autorizzazione AIFA 09/03/15
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica
sul conflitto di interesse dello sperimentatore locale del
29/11/15.
Dichiarazione del promotore attestante che non sono
previste erogazioni esterne e che i costi relativi ai farmaci
e agli esami fanno parte della normale pratica clinica.: “.. si
dichiara che non è previsto nessun un accordo economico
tra l'Ente Promotore (AOSpedali Civili di Brescia) e i Centri
che aderiscono al protocollo e che non ci sono costi
aggiuntivi previsti per il SSN. Inoltre, si attesta che non
sono previste erogazioni esterne e che i costi relativi ai
farmaci e agli esami strumentali fanno parte della normale
pratica clinica”.
Parere CEAVSE 16/05/16: il Comitato rilascia
l'accettazione del parere unico espresso dal C.Etico
coordinatore.
Lettera Sperimentazione di fase I, in MERCK KGAA - FRANKFURTER STRASSE ,
Quintiles del aperto, a dosi multiple DARMSTADT, 64293, Germania E-mail:
07/03/16 crescenti, volta a valutare la sonia.rodrigues@merckgroup.com, tramite Quintiles
trasmessa sicurezza, la tollerabilità, la Referenti Valeria Debò tel. 02-48490070 fax 02-36048594
tramite OsSC farmacocinetica e l’attività e-mail valeria.deho@quinliles.com; Alessandra Sala tel.
il 10/03/16 + biologica e clinica di 348-2983239 fax 02-36009888 e-mail
interazioni del MSB0011359C in soggetti alessandra.sala@quintiles.com; Marialuisa Polillo tel. 02-
18/04/16 affetti da tumori solidi 95794433 fax 02-95794451e-mail
UOC metastatici o localmente marialuisa.polillo@quintiles.com
Immunoterapi avanzati e con espansione a Referenti: valeria.deho@quinliles.com,
a Oncologica, indicazioni selezionate - alessandra.sala@quintiles.com,marialuisa.polillo@qui
Dott. Michele Codice protocollo:
Maio (Centro EMR200647-001 - Eudract
ntiles.com,dataman.immonco@ao-siena.toscana.it
coordinatore Number: 2015-004366-28 - Sottostudi: non presenti
nazionale: Fase I Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è
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AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
IEO Istituto previsto l’arruolamento di complessivi 482 pazienti,
Europeo di Terapie farmacologiche parteciperanno allo studio 16 centri italiani, che
Oncologia, IMP1 MSB0011359C arruoleranno 35 pazienti (n. 2. pazienti localmente).
ONCOLOGIA, (M7824) - ATC L01; - Durata dello studio e del trattamento: massima durata del
Dott. principio attivo di natura trattamento di un soggetto in accordo al protocollo:ogni 2
GIUSEPPE biologica, prodotto settimane fino a progressione confermata, tossicità
CURIGLIANO medicinale ricombinante inaccettabile o manifestazione di qualsiasi criterio per il
) (test) ritiro dallo studio o sospensione del farmaco in studio. In
caso di RC confermata, i soggetti devono continuare il
Studio PROCEDURA VHP trattamento fino 12 mesi; durata prevista della
approvato sperimentazione: 2 anni.
16/05/16 Aspetti economici
N. registro: Fornitura farmaco gratuita: MSB0011359C (M7824)
51/2016 I farmaci per il trattamento profilattico: H1-bloccanti
(difenidramina 50 mg IV o equivalente) e paracetamolo
500-650 mg (orale o endovenosa), saranno forniti dalla
Farmacia Ospedaliera e rimborsati da Quintiles.
Area Galenica: per questo braccio non verrà corrisposto
alcun compenso in quanto il prodotto sperimentale verrà
allestito presso la UOC Immunoterapia oncologica
Oneri fissi 4.000,00 + imposta di bollo
Compenso a paziente completato: Euro 16.895,00
Totale costi aggiuntivi per esami strumentali e di
laboratorio in base nomenclature regionale Euro 2.114,00
+ iva
Compenso per il Centro sperimentale a paziente
completato: Euro 16.895,00 – 2.114,00 = 14.781,00 + iva
Documenti presentati
Lettera Quintiles del 07/03/16
Delega MERCK KGAA del 16/10/15
CTA form e lista 1b con particolare attenzione ai seguenti
documenti:
VHP786 (YHP2Q1516Q) l9Feb20t6
Protocollo v. 4-2 del 09Feh2016
Sintesi del protocollo in italiano v. 4-2 del 09 09Feb2016
Investigator's Brochure VI dated 28May2015
Lista S version 1. 0_03Mar2016
Patient Emergency Card v01_19Novl5
CV sperimentatore principale
Personale ausiliario e Modulo strutture coinvolte
10Feb2016
Certificato assicurativo (citato nella lettera di intenti ma non
allegato) HDI-Gerling_polizza n. 390-01 577447-14061,
validità 01/05/2016-30/09/2019, massimali: Euro 5.000.000
per protocollo, Euro 1.000.000 per paziente, n. soggetti
assicurati 35, copertura postuma: 2 anni, franchigia non
prevista.
Modelli di informazione consenso informato
(V1.1ITA01_552_v1_21Mar2016; Optional Biopsy
ICF_Dose Expansion_v1_21Mar2016) e la lettera per il
medico curante (V1.1_21Mar2016) presentati in conformità
alla modulistica ed alle linee guida Regione Toscana.
Definizione degli aspetti economici: bozza di convenzione
e schema di budget v. 18/04/16
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica
sul conflitto di interesse dello sperimentatore locale.
Parere favorevole del Comitato Etico di riferimento del
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
centro coordinatore COMITATO ETICO DEGLI IRCCS
ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA E CENTRO
CARDIOLOGICO MONZINO (riunione 20/04/16).
Autorizzazione AIFA 26/04/16.
Parere CEAVSE 16/05/16: Il Comitato rilascia
l'accettazione del parere unico espresso dal Comitato
Etico coordinatore. Il Comitato ricorda al promotore di
definire con la farmacia ospedaliera il rimborso dei farmaci
per il trattamento profilattico: H1-bloccanti (difenidramina
50 mg IV o equivalente) e paracetamolo 500-650 mg
(orale o endovenosa) che saranno forniti dalla Farmacia
Ospedaliera e rimborsati da Quintiles.
Lettera Alcon Sicurezza ed efficacia di Alcon Italia S.p.A - Viale Giulio Richard l/b - 20143 Milano -
del 27/04/16 Brinzolamide 1%/Brimonidina Tel.: +39 02 81803 289 - Fax:+39 02 89 10 845
trasmessa 0,2% (SIMBRINZA) due volte iuliia.raichuk@alcon.com
tramite OsSC al giorno come terapia Referenti:
il 28/04/16 + adiuvante a Travoprost iuliia.raichuk@alcon.com,paolo.frezzotti@unisi.it
integrazioni 0,004%/Timololo 0,5% Sottostudi: non presenti
del 11/05/16 e (DUOTRAV) - Codice Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è
del 13/05/16 protocollo: GLJ576-P001 - previsto l’arruolamento di complessivi 300 pazienti,
UOC Eudract Number: 2016- parteciperanno allo studio 3 centri italiani, che
Oftalmologia, 000176-20 - Fase IV arruoleranno 50 pazienti (n. 12 pazienti a livello locale).
Dott. Paolo Durata dello studio e del trattamento: massima durata del
Frezzotti Terapie farmacologiche trattamento di un soggetto in accordo al protocollo: 42
(Centro IMP1 SIMBRINZA – ATC giorni; durata prevista della sperimentazione: 1 anno e 2
coordinatore S01EC - principio attivo di mesi
nazionale) natura chimica (test) Aspetti economici
Fornitura gratuita farmaco/materiale: SIMBRINZA
Studio E' previsto uso di placebo: (Brinzolamide 1% (10 mg/ml)/ Brimonidina 0,2% (2 mg/ml))
approvato PL1 e DUOTRAV (Travoprost 0,004% (40 µg/ml)/ Timololo 0,5
16/05/16 % (5 mg/ml); egistratore di temperatura ed il materiale
N. registro: cartaceo per i pazienti; inoltre, il Promotore si impegna a
52/2016 rimborsare le spese per i kit di gravidanza.
Oneri fissi: Euro 4.500,00
Compenso a paziente completato: Euro 2.625,00
Gli esami strumentali saranno di tipo routinario per la
patologia in studio, e lo studio non comporterà aggravio di
costi a carico del SSN. Verranno rimborsate le spese per i
kit per i test di gravidanza.
Documenti presentati
Lettera d'intenti 27/04/16 e modulo di domanda
Delega del 5 Aprile2Q16
Protocollo Versione 1.0,11 Febbraio 2016
Sintesi del protocollo versione 1.0, 11 Febbraio 2016 (in
lingua italiana}
Valutazone sul rischio/beneficio, 2A Marzo 2016
Investigator's Brochure Versione 1.0,27 Gennaio 2016
Lista altre Autorità Competenti, 24 Marzo 2016
RCP Simbrinza, 31 Marzo 2016
Testo etichetta Simbrinza, 14 Marzo 2016
ÌMPD del placebo, Versione 1.O dei 14 Aprile 2016
Autorizzazione GMP relativa ai placebo, ultima versione
del 11 Settembre 2015
Certificazione EU della Persona Qualificata, ultima
versione del 13 Aprile 2016
Foglio Informativo per il Paziente e Modulo di Consenso
Informato (core) e Foglio Informativo e modulo di
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
consenso informato (versione centro-specifica): Versione
1,0 del 13 Aprite 2016;
Lettera al medico curante versione 1.0,18 Aprile 2016
Piano appuntamenti versione 1.0"; 12 Febbraio 2016
Scheda Informativa dello Studio versione l.Q, 15 Febbraio
2016
Istruzioni per il paziente versione 09 Marzo 2016
CV dello Sperimentatore responsabile Dott. Paolo
Frezzotti, 1S Aprile20l6
e-CRF, 02 Marzo 2016
Lista dei centri Italiani, versione 1.0 del 19 Aprile 2016
Dichiarazione conflitto interessi a firma dello
sperimentatore, 18 Aprile2016
Pagina-firme del protocollo firmata dallo Sperimentatore,
18 Aprile 2016
Dichiarazione di accettatone dello studio dello
sperimentatore, 18 Aprile 2016
Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza
Compagnia: HDI Gerling. Numero: 390-01579150-14037,
DECORRENZA: Ore 00.00 del 17/06/2016, SCADENZA:
Ore 24.00 del 30/11/2017, massimali: Euro 7.500.000 per
protocollo, Euro 1.000.000 per paziente, n. soggetti
assicurati 50/100, copertura postuma: 2 anni, franchigia
non prevista.
Integrazione del bonifico bancario per quanto concerne
l'imposta di bollo (Euro 2,00).
Definizione degli aspetti economici: la bozza di
convenzione e schema di budget
RCP DUOTRAV (Travoprost 0,004%
Chiarimenti: Appendice 5: in merito allo studio clinico in
oggetto, in attesa di validazione e possibili ulteriori
richieste anche da parte di AIFA, al momento riteniamo
opportuno integrare la documentazione con RCP di
DUOTRAV (versione di Gennaio 2015) poichè, pur
trattandosi di NIMP, tale documento è richiesto da Decreto
21 Dicembre 2007. L’appendice 5 verrà modificata in
Osservatorio.
Parere CEAVSE 16/05/16: il Comitato esprime parere
unico favorevole.
Lettera Studio controllato, Studio non commerciale promosso da City of Stuttgart,
Fondazione randomizzato di fase III , in rappresentata dal Prof. Dr. Jürgen Graf Executive Medical
Italiana aperto, multicentrico di Director- Klinikum Stuttgart Kriegsbergstrasse 60 D-70174
Linfomi Onlus confronto tra un Stuttgart.
del 15/02/16 consolidamento con La gestione internazionale dello studio è affidata al gruppo
trasmessa chemioterapia ad alte dosi IELSG - International Extranodal Lymphoma Study Group -
tramite OsSC più trapianto autologo di Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San
il 08/03/16 + cellule staminali o con Giovanni CH-6500 Bellinzona – SWITZERLAND.
integrazioni chemioterapia convenzionale La gestione dello studio in Italia è affidata alla Fondazione
del 07/04/16 dopo terapia di induzione con Italiana Linfomi Onlus (FIL), Presidente Prof. Maurizio
UOC Methotrexate, Ara-C, Martelli
Ematologia, Thiotepa e Rituximab Referenti: segreteria@filinf.it,a.fabbri@ao-
Prof.ssa (MATRix) per il trattamento siena.toscana.it,cristianacafarelli21@gmail.com
Monica dei linfomi primitivi del Sottostudi: non presenti (la ricerca traslazionale NON verrà
Bocchia, sistema nervoso centrale - effettuata in Italia).
Responsabile Codice protocollo: IELSG43 Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è
dello studio - Eudract Number: 2012- previsto l’arruolamento di complessivi 250 pazienti,
Dott. Alberto 000620-17 - Fase III parteciperanno allo studio 41 centri italiani, che
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AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
Fabbri (Centro arruoleranno 40 pazienti (circa n. 1 paziente/centro).
coordinatore Terapie farmacologiche Durata dello studio e del trattamento:
nazionale: Arruolamento (mesi): 36
IRCCS S. IMP1-Rituximab (test) Durata del trattamento per paziente (mesi): 4
RAFFAELE – IMP2-Methotrexate (test) Durata del follow-up per paziente (mesi): 24
MILANO, IMP3-Cytarabine (test) Durata complessiva dello studio (mesi): 66
Ematologia, IMP4-Thiotepa (test) Aspetti economici
Dott. André IMP5-Carmustine (test) I costi dello studio graveranno sulla Fondazione Linfomi
Ferreri) IMP6-Dexamethasone (test) Onlus che ha siglato un accordo economico con IELSG -
IMP7-Etoposide (test) International Extranodal Lymphoma Study Group
IMP8-Ifosfamide (test) per regolare l'erogazione di Euro 29.000,00.
Studio IMP9-Carboplatin (test) Modalità di acquisizione dei farmaci in studio: lo studio
approvato IMP10-Busulfan (test) contempla l’utilizzo dei farmaci Methotrexate, Ara-C,
16/05/16 Thiotepa e Rituximab, che saranno forniti dal SSN in
N. registro: quanto terapia standard per la terapia (provvisti di A.I.C e
53/2016 prescritti secondo indicazione).
Compenso a paziente completato: non previsto
Non sono previsti dal protocollo di studio esami strumentali
e/o di laboratorio aggiuntivi rispetto alla normale pratica
clinica. La ricerca traslazionale NON verrà effettuata in
Italia.
Documenti presentati
Lettera Fondazione Italiana Linfomi Onlus del 15/02/16
CTA form e lista 1b con particolare attenzione ai seguenti
documenti:
Esenzione CE
Esenzione conv economica
Dichiar conflitto d'interessi
Dichiarazione assenza oneri
Dichiarazione CRF
Dichiarazione GCP
Dichiarazione studio no profit MPC
Dichiarazione Etichette Farmaci
Appendice 4 - ITA - Mental Test
Appendice 5 - ITA - QLQ-C30
Appendice 6 - ITA -EORTC_QLQ-BN20
Appendice 8 - ENG - Chemo
Appendice 9 - ENG - LeucovorinRescue_20150908
Protocol CTP_V 02_Final_MATRix-IELSG43_20151209
Sinossi ITA_v2_09-12-15
CV Andres Ferreri - European format 07-03-16
SmPC_BUSULFAN_Busilvex_2014
SmPC_CARBOPLATIN_Fresenius Kabi_UK_Updated
29Sep2013
SmPC_CARMUSTINA_BiCNU_Emcure
Pharma_UK_Updated 16Oct2015
SmPC_Dexamethasone_Mar2009
SmPC_ETOPOSIDE_Eposin_Pharmachemie_UK_Update
d 12Oct2015
SmPC_IFOSFAMIDE_Baxter_UK_Updated 20Feb2014
SmPC_METOTRESSATO_Teva_UK_Updated 25Apr2012
SmPC_RITUXIMAB_MabThera_Roche_EMA_Updated
02Jun2008
SmPC_THIOTEPA_Tepadine_Adienne_EMA_Updated
13Mar2015
CRF_FinalV01_aktualisiert_140711
Dichiarazione non effettuazione ricerca traslazionale
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Accordo economico stipulato dalla Fondazione Linfomi
Onlus e IELSG - International Extranodal Lymphoma Study
Group per regolare l'erogazione di Euro 29.000,00.
Assicurazione HDI Gerling n. 390-01586103-14082.
Decorrenza: 01/09/15 Scadenza: 30/09/2021, massimali:
Euro 5.000.000 per protocollo, Euro 1.000.000 per
paziente, n. soggetti assicurati 40, copertura postuma: 2
anni, franchigia Euro 2.600,00 non opponibile al terzo
danneggiato.
Modelli di informazione consenso informato (Foglio
Informativo al paziente sperimentazione clinica V.1.0 Italia
13052014; Modulo di Consenso Informato studio V.1.0
Italia 13052014; Modulo Privacy Paziente_V1.0 Italia
13052014) e la lettera al medico curante (V1.0 Italia
13052014) centro specifico.
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica
sul conflitto di interesse dello sperimentatore locale.
Acquisizione agli atti del parere favorevole dell'esperto in
materia economica e brevettuale, membro del Comitato
Etico di Area Vasta Sud Est, in merito all'accordo
economico stipulato dalla Fondazione Linfomi Onlus e
IELSG - International Extranodal Lymphoma Study Group
per regolare l'erogazione del contributo economico.
Documenti/informazioni mancanti/da perfezionare:
Parere del Comitato Etico di riferimento del centro
coordinatore COMITATO ETICO IRCCS OSPEDALE SAN
RAFFAELE (data riunione 07/04/16).
Parere CEAVSE 16/05/16: Il Comitato -dopo aver preso in
esame la richiesta e la documentazione integrativa centro
specifica (Modelli di informazione consenso informato,
Foglio Informativo al paziente sperimentazione clinica
V.1.0 Italia 13052014; Modulo di Consenso Informato
studio V.1.0 Italia 13052014; Modulo Privacy
Paziente_V1.0 Italia 13052014, Lettera al medico curante
V1.0 Italia 13052014; Lettera di formale accettazione e
dichiarazione pubblica sul conflitto di interesse dello
sperimentatore locale); acquisito agli atti il parere
favorevole dell'esperto in materia economica e brevettuale,
membro del Comitato Etico di Area Vasta Sud Est, in
merito all'accordo economico stipulato dalla Fondazione
Linfomi Onlus e IELSG - International Extranodal
Lymphoma Study Group per regolare l'erogazione del
contributo economico; considerando il razionale clinico
dello studio ed il bilancio tra rischi e benefici- non rileva la
necessità di presentare alcuna osservazione al Comitato
Etico del centro coordinatore. Il Comitato resta pertanto in
attesa dell’avvenuta espressione del “Parere Unico” da
parte del competente Comitato per poter formalizzare la
propria accettazione.
Lettera Phidea Studio di fase III, INCYTE CORPORATION e Merck Sharp & Dohme tramite
Group del randomizzato, in doppio Phidea Group, VIA CRISTOFORO COLOMBO, 1, Corsico
30/03/16 cieco, controllato con (MI) - Telefono: 02450531 - Fax: 0245053505 Referente
trasmessa placebo su pembrolizumab Dott.ssa Paola Mammola – tel 02/45053560 – cell.
tramite OsSC (MK-3475) in associazione a 3356377071 e-mail paola.mammola@phideagroup.com
il 30/03/16 + epacadostat o placebo in Referenti:
integrazioni soggetti con melanoma non vincenzo.cocuzza@phideagroup.com,paola.mammola@
del 18/04/16 e resecabile o metastatico phideagroup.com,dataman.immonco@ao-
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del 26/04/16 (Keynote-252/ECHO-301) - siena.toscana.it
UOC Codice protocollo: Sottostudi: presenti: Ricerca Biomedica Futura su
Immunoterapi INCB24360-301/MK3475- campioni di DNA (estratti dal sangue)
a Oncologica, 252/Keynote252 - Eudract Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è
Dott. Michele Number: 2015-004991-31 – previsto l’arruolamento di complessivi 600 pazienti,
Maio (Centro Fase III parteciperanno allo studio 6 centri italiani, che
coordinatore arruoleranno 45 pazienti (a livello locale: 7 pazienti).
nazionale: Terapie farmacologiche Durata dello studio e del trattamento: massima durata del
ASST Papa trattamento di un soggetto in accordo al protocollo: MK-
Giovanni IMP1 Pembrolizumab MK- 3475: 35 +17 cicli (circa 2 +1 anni). Q3W; INCB024360:
XXIII, 3475 – ATC L01XC - fino a due anni (35 cicli di trattamento), durata prevista
Bergamo, principio attivo di natura della sperimentazione: 4 anni.
ONCOEMATO biologica (test) Aspetti economici
LOGIA, Dr. Fornitura gratuita farmaco: MK3475 (Pembrolizumab),
Mario IMP2 epacadostat - Epacadostat e Placebo
Mandalà) INCB024360 – ATC L04A; Comodato d'uso gratuito: Area-Imaging Scanner per
principio attivo di natura scansione codici a barre kit diagnostici; Tablet per i
Studio chimica (test) questionari di quality of life. In caso di necessità in corso di
approvato studio, MSD renderà disponibile a fornire eventualmente
16/05/16 E' previsto uso di placebo: l’ulteriore bene: N. 1 MiFi Mobile Router
N. registro: PL1, PL2 Oneri fissi Euro 4.000,00 + imposta di bollo
54/2016 Compenso a paziente completato: 18.730,00 + IVA
I costi aggiuntivi per esami strumentali e di laboratorio
risultano dallo schema di budget, dettagliati in base al
nomenclatore regionale.
Compenso per lo sperimentatore a paziente completato:
Euro = 17.808,00 Euro + IVA.
Gli esami radiologici verranno svolti presso la Clinica
Rugani e che non graveranno sull’ SSN (TAC/MRI).
Documenti presentati
Lettera di trasmissione Phidea Group del 30.03.2016;
Lettera di trasmissione MSD del 23.03.2016;
Scientific advice: SA-March Ist Pembrolizumab &
Epacadostat (Keytruda & INCB024360) FAL_2437-12-
2016 del 25.02.2016;
lettera che autorizza MSD Italia ad operare per conto del
promotore Incyte Corporation del 03.09.2014;
lettera che autorizza il richiedente (GRÒ) ad operare per
conto di MSD Italia del 01.03.2016
Modulo di domanda firmato
Draft^eCRFs vers. 2.0 del 15.12.2015:
FBR BR_Italy_Merno_29.03.2016;
DILI Site Guidance Document for Assessment and Follow-
up_Version 1.0 del 03.03.2016;
Procedures Manual vers. 1 del 21.03.2016;
Pharmacy Manual vers. 1 del 16.03.2016;
List of Active Trials;
List of Participating Countries Submission Status del
01.03.2016;
Elenco centri partecipanti vers. 1.0 del 29.02.2016;
Ricevuta di versamento.
Emergency Unblinding Patient ID Card vl.0_00.1.1 ITA
Final del 29.11.2012;
Lettera Medico Curante
Borsa porta tutto e certificato CE del 01.02.2010;
Questionari v.l del 14.01.2016 (EQ5D3L_Questionario
sulla salute; EORTC QLQ-C30; WPAI Melanoma);
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Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
Visit Reminder Card del 01.02.2016;
SerotoninSyndromeKeynote252_TT vi del 01.02.2016.
Protocol del 14.01.2016 e sinossi del 14.01.2016
IB pembrolizumab ed. 10 del 31.08.2015;
IB epacadostat vers. 7 del 05.12.2015.
CV dello sperimentatore principale e Appendice 15;
Pagina firme del protocollo firmata dal PI
Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza
Compagnia:ACE insured n. ITCANQ11548. Decorrenza:
09/05/16. Scadenza: 15/06/21, massimali: Euro 5.000.000
per protocollo, Euro 1.000.000 per paziente, n. soggetti
assicurati 45, copertura postuma: 2 anni, franchigia non
presente.
Bozza di convenzione e schema di budget v. 22/04/2016.
Modelli di informazione consenso informato (ICF main del
01.04.2016; FBR Single-Coded del 01.04.2016; DILI
Addendum del 01.04.2016; Informativa e Consenso al
Trattamento dei Dati Personali e Sensibili studio principale
Informativa e Consenso al Trattamento dei Dati Personali
e Sensibili per Ricerca Genetica del 01.04.2016) e la
lettera per il medico di medicina generale (v. del
13.04.2016).
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica
sul conflitto di interesse dello sperimentatore locale, da
redigere in conformità alla nuova modulistica Regione
Toscana.
Parere favorevole del Comitato Etico di riferimento del
centro coordinatore COMITATO ETICO DELLA
PROVINCIA DI BERGAMO (data riunione 12/05/2016).
Parere CEAVSE 16/05/16: Il Comitato rilascia
l'accettazione del parere unico espresso dal Comitato
Etico coordinatore.
Lettera STUDIO IN APERTO PER ROCHE tramite Quintiles - Via Roma 108 - 20060 Cassina
Quintiles del VALUTARE L’EFFICACIA E de Pecchi (MI) – Referenti: Roberta Lixi (Tel. +39 02
10/03/16 LA SICUREZZA DI 95794425 - Fax. +39 02 303509293 - email:
trasmessa OCRELIZUMAB IN roberta.lixi@quintiles.com); Francesca Brioschi (Tel +39
tramite OsSC PAZIENTI CON SCLEROSI 342 6344521 Fax. +39 02 303509315 e-mail
il 10/03/16 + MULTIPLA RECIDIVANTE- francesca.brioschi@quintiles.com)
integrazioni REMITTENTE CHE Referenti: roberta.lixi@quintiles.com,
del 24/03/16, PRESENTANO UNA francesca.brioschi@quintiles.com,nicola.destefano@un
del 26/04/16, RISPOSTA SUBOTTIMALE isi.it,efimenko@unisi.it
del 06/05/16 e AD UN CICLO ADEGUATO Sottostudi: non presenti
del 12/05/16 DI TERAPIA CON UN Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è
UOSA FARMACO CHE MODIFICA previsto l’arruolamento di complessivi 600 pazienti,
Neurologia IL DECORSO DELLA parteciperanno allo studio 44 centri italiani, che
sperimentale, MALATTIA (DMT) - Codice arruoleranno 200 pazienti (n. 5 pazienti a livello locale).
Prof. Nicola protocollo: MA30005 - Durata dello studio e del trattamento: massima durata del
De Stefano Eudract Number: 2015- trattamento di un soggetto in accordo al protocollo: 96
(Centro 005597-38 - Fase III settimane; durata prevista della sperimentazione: 5 anni.
coordinatore Aspetti economici
nazionale: Terapie farmacologiche Fornitura farmaco gratuita: Ocrelizumab
NEUROLOGI IMP1 MP1-Ocrelizumab – Il Promotore si impegna inoltre a rimborsare all’Azienda i
A, IRCCS ATC L03 - principio attivo di farmaci per la premedicazione con una previsione di spesa
Ospedale S. natura biologica (test) forfettaria di € 20,00 (euro venti) per ogni paziente
Raffaele, Prof. arruolato; tale importo verrà corrisposto all’Ente su base
Giancarlo annuale.
Comi) Oneri fissi Euro 4.000,00 + imposta di bollo
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Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
Compenso lordo a paziente arruolato: Euro 11.200,00 +
Studio iva + 3.800,00 + IVA (se paziente completa anche tutto il
approvato periodo di follow up)
16/05/16 Compenso per il Centro sperimentale a paziente
N. registro: completato: €11.200,00 + IVA (compenso a paziente
55/2016 arruolato) – € 1.886,00 + IVA (tutti i costi sostenuti
dall’Azienda Sanitaria per la sperimentazione) = Euro
9.314,00 + IVA
Compenso totale per il Centro sperimentale a paziente che
ha completato anche il periodo di follow up:
€15.000,00 + IVA (compenso a paziente arruolato) – €
2.562,00 + IVA (tutti i costi sostenuti dall’Azienda Sanitaria
per la sperimentazione) = Euro 12.438,00 + IVA
Documenti presentati
Lettera Quintiles del 10/03/16
CTA form e lista 1b con particolare attenzione ai seguenti
documenti:
Protocollo di studio, data e numero di versione: versione 1,
12/02/2016
Pagina firme Sperimentatore Coordinatore del 18/02/2016
Sintesi del protocollo in italiano, versione: 1.0, 23/02/2016
Tesserino Paziente, versione 1 del 12/02/2016.
Questionario relativo alla compromissione della produttività
sui lavoro e delle attività. Questionario SymptomScreen.
Scala di valutazione sugli effetti della sclerosi multipla.
Questionario sulla soddisfazione riguardo al farmaco.
Diario paziente versione 1.0 del 18/02/2016.
Investigator's Brochure Ocrelizumab (RO4964913)
versione 14, novembre 2015 + Addendum n. 1 di febbraio
2016 + SUSAR Statement, versione finale del 02/09/2011
Strutture per l'esecuzione dello studio e CV dello
sperimentatore principale
Certificato assicurativo relativo alla polizza Allianz n.
30.237.810, datato 02/03/2016. Decorrenza: 06/03/2016.
Scadenza: 31/12/202, massimali: Euro 10.000.000 per
protocollo, Euro 1.000.000 per paziente, n. soggetti
assicurati 250, copertura postuma: 2 anni, franchigia non
opponibile al terzo danneggiato.
Lettera errata corrige 24/03/16: Protocol Clarification Letter
1 del 11.03.2016, relativa ad un errore di battitura nella
sezione 4.1.1 del protocollo.
Parere favorevole del Comitato Etico di riferimento del
centro coordinatore COMITATO ETICO IRCCS
OSPEDALE SAN RAFFAELE (riunione 07/04/2016 n.
79/2016).
Bozza convenzione e schema di budget v. 26/04/16.
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica
sul conflitto di interesse dello sperimentatore locale del
26/04/16.
Modelli di informazione consenso informato
(MA30005/291763 ICF e Informativa Privacy_versione 1.1
del 11/03/2016, MA30005 291763 ICF e Informativa
Privacy alla RMN senza mezzo di contrasto, versione 1.1
del 11/03/2016, MA30005 291763 ICF partner e
Informativa Privacy_versione 1.1 del 11/03/2016)
Lettera per il medico di medicina generale
(MA30005/291763 – Lettera per il medico di medicina
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
generale - VERSIONE 1.1 del 11/03/2016.
Parere CEAVSE 16/05/16: il Comitato rilascia
l'accettazione del parere unico favorevole espresso dal
Comitato Etico coordinatore.
Lettera Studio sull’utilizzo del Studio osservazionale farmacologico, multicentrico
Quintiles del farmaco Mabthera e internazionale, di tipo commerciale, proposto da Roche
26/04/16 valutazione della tessera di tramite Quintiles, Via Paolo Baroni 6, 40141 – Bologna
pervenuta il allerta per il paziente in (Italy) (tel. +39 335 7418528 - fax: +39 02 3602 6148)
02/05/16 + pazienti non oncologici in Referenti:
integrazioni europa: un approccio Barbara.Saccon@quintiles.com,Olga.Mazina@Quintiles.co
del 12/05/16 dell’infusione in base al m,francesca.greco@quintiles.com,bianca.furii@quintiles.c
UOC di centro - Codice: BA28748 - om,mauro.galeazzi@unisi.it
Reumatologia, Studio osservazionale Durata dello studio: la durata prevista dello studio (sia per
Prof. Mauro farmacologico, multicentrico la raccolta dei dati che per il questionario) è
Galeazzi internazionale, di tipo indicativamente di 16 mesi a partire dall’arruolamento del
(centro commerciale - inserito in primo paziente. Questo intervallo di tempo prende in
coordinatore RSO AIFA considerazione 10 mesi per la raccolta dei dati e un
nazionale: periodo di 6 mesi tra l’ultimo paziente arruolato e il report
Azienda finale dello studio.
Ospedaliera Centri e pazienti: dovrebbero essere arruolati presso il
Universitaria centro circa 30 pazienti, entro Agosto 2017. Il numero
Careggi, massimo totale di cartelle cliniche di pazienti che ricevono
Malattie Mabthera, che verranno estratte per tutti i centri
Tropicali, Prof. partecipanti (in Italia/in tutto il mondo), sarà
Lorenzo approsimativamente di 200-300/(1.000-1.500) e 100/(500-
Emmi) 700) pazienti completeranno il questionario presso i centri
di infusione partecipanti (in Italia/in tutto il mondo).
Aspetti economici
Studio Il Promotore ed il coordinatore nazionale dichiarano che: il
approvato farmaco è prescritto nelle indicazioni d’uso autorizzate
16/05/16 all’immissione in commercio in Italia. La prescrizione del
N. registro: farmaco in esame è parte della normale pratica clinica. La
56/2016 decisione di prescrivere il farmaco al singolo soggetto è
del tutto indipendente da quella di includere il soggetto
stesso nello studio. Le procedure diagnostiche e valutative
corrispondono alla pratica clinica corrente.
Oneri fissi: Euro 2.500,00 + imposta di bollo
Compenso massimo a paziente completato e valutabile
sarà di € 195 + IVA per I pazienti che partciperanno alla
fase di studio comprensiva della produzione del grafico e
di €50 + IVA per i pazienti che parteciperanno alla fase di
studio senza la produzione del grafico
Documentazione
Lettera Quintiles del 26/04/16 e lettera di chiarimenti del
12/05/16
Lettera di delega tra Sponsor e CRO 27/08/15
Case Report Form (eCRF) 08/08/15
Dichiarazione sulla natura osservazionale dello Studio
Registrazione RSO AIFA
Protocollo di Studio (in inglese) 08/09/15
Sinossi del Protocollo (in italiano) 08/09/15
Questionario per i pazienti__draft 27/07/15
Pagina di firma al Protocollo firmata dal PI
Elenco centri partecipanti
Cv del PI
Ricevuta di pagamento di Euro 2502,00 per valutazione
Studio
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Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
Bozza di convenzione economica e schema di budget
22/04/16
Parere Unico Centro Coordinatore, AOU Careggi, rilasciato
in data 18/10/2015
Pagina del protocollo firmata dal promotore dello studio.
Modulo informativo e consenso paziente Versione:
V1.0ITA(IT)01 289369v01 del 10Mag2016
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica
sul conflitto di interesse dello sperimentatore locale.
Parere CEAVSE 16/05/16: Il Comitato rilascia
l'accettazione del parere unico favorevole espresso dal
Comitato Etico di riferimento del centro coordinatore.
Lettera del Sintomi maniacali durante un Studio osservazionale, non farmacologico, multicentrico,
Prof. Andrea Episodio Depressivo nazionale, di tipo non commerciale proposto dalla UOC di
Fagiolini Maggiore in pazienti Psichiatria, AOUS, Prof. Andrea Fagiolini (coordinatore
20/04/2016 Unipolari e Bipolari: uno nazionale).
UOC di studio osservazionale Referenti:
Psichiatria, multicentrico - Codice: andreafagiolini@icloud.com,simbolognesi@gmail.com
AOUS, Prof. CONTROPOLARI. Studio Durata dello studio:lo studio avrà un durata di 24 mesi, i
Andrea osservazionale, non primi 18 mesi saranno utilizzati per l’arruolamento dei
Fagiolini farmacologico, multicentrico, pazienti, la costruzione del database e l’inserimento dei
(coordinatore nazionale, di tipo non dati raccolti, mentre gli ultimi 6 mesi saranno dedicati
nazionale) commerciale all’analisi statistica dei dati e la pubblicazione dei risultati.
L’inizio dello studio è previsto per il mese di Maggio 2016,
ed il termine per il mese di Maggio 2018.
Studio Centri e pazienti: è prevista la partecipazione di tre centri
approvato italiani e l'inclusione di 300 soggetti (150 con diagnosi
16/05/16 lifetime di Disturbo Depressivo Maggiore, 150 con diagnosi
N. registro: di Disturbo Bipolare) e con un episodio depressivo
57/2016 maggiore in atto.
Aspetti economici
Lo sperimentatore proponente dichiara che non è previsto
l'acquisto di alcuna strumentazione e/o materiale e che le
procedure diagnostiche e valutative corrispondono alla
pratica clinica corrente.
Documentazione
Lettera del Prof. Andrea Fagiolini 20/04/2016
Dichiarazione promotore no profit
Protocollo di studio versione 1.0 del 01/03/2016
Modello di informazione consenso informato versione 1.0
del 01/03/2016
Schema di budget
Elenco dei centri partecipanti
Parere CEAVSE 16/05/16: Il Comitato, con la
raccomandazione di depositare in archivio la copia delle
pubblicazioni scientifiche più significative a supporto del
razionale dello studio, esprime parere favorevole.
Lettera della STUDIO OSSERVAZIONALE Studio osservazionale, non farmacologico, multicentrico,
Prof.ssa MULTICENTRICO nazionale, coordinato dall'Azienda Ospedaliera
Monica RETROSPETTIVO E Universitaria di Careggi, Dott.ssa Antonella Gozzini
Bocchia del PROSPETTICO SU Referenti: cristianacafarelli21@gmail.com
05/04/16 PAZIENTI AFFETTI DA Durata dello studio: l’arruolamento durerà 5 anni e lo
UOC di LEUCEMIA MIELOIDE studio avrà l’intera durata di 10 anni. Ogni paziente sarà
Ematologia CRONICA: RACCOLTA DI seguito per 5 anni. L’arruolamento comprenderà
AOUS, DATI EPIDEMIOLOGICI E retrospettivamente pazienti che hanno avuto diagnosi di
Prof.ssa CLINICI NELLA PRATICA LMC dal 01 Gennaio 2012 in cura presso il centro, e
Monica CLINICA REALE DELLA prospetticamente pazienti cui sarà diagnosticata una LMC
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AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
Bocchia REGIONE TOSCANA - nel corso dello studio.
Codice: LMC. Studio Centri e pazienti: i centri partecipanti sono appartenenti
Studio osservazionale, non alla REP (Rete Ematologica Pugliese) e aderenti al
approvato farmacologico, multicentrico, progetto Labnet. Data la natura dello studio, non è previsto
16/05/16 nazionale un numero definito di pazienti arruolabili.
N. registro: Aspetti economici
58/2016 Il promotore e lo sperimentatore locale dichiarano che:
Il farmaco è prescritto nelle indicazioni d’uso autorizzate
all’immissione in commercio in Italia;
La prescrizione del farmaco in esame è parte della
normale pratica clinica;
La decisione di prescrivere il farmaco al singolo soggetto è
del tutto indipendente da quella di includere il soggetto
stesso nello studio;
Le procedure diagnostiche e valutative corrispondono alla
pratica clinica corrente.
Documentazione
Lettera della Prof.ssa Monica Bocchia del 05/04/16
Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio ai
sensi della determinazione AIFA 20 marzo 2008
Protocollo di studio Versione 0.0 del 29/12/2014
Parere favorevole del Comitato Etico di riferimento del
centro coordinatore COMITATO ETICO AREA VASTA
CENTRO (riunione del 30/11/2015).
Disegno dello studio: studio osservazionale, non
farmacologico, multicentrico, nazionale. Lo studio sarà
proposto consecutivamente ad ogni paziente affetto da
LMC di nuova diagnosi in qualsiasi fase di malattia,
afferente al centro con laboratorio accreditato Labnet. I test
di laboratorio e le analisi molecolari richiesti dallo studio
per il monitoraggio dei pazienti saranno condotti in accordo
alla pratica clinica secondo e le attuali raccomandazioni
ELN. In particolare le analisi su sangue midollare e
periferico saranno effettuate alla diagnosi e alle
rivalutazioni di malattia nei mesi 3°, 6°, 12°. Se effettuate,
saranno anche registrate le valutazioni al 1° e 2° mese. I
dati di studio saranno raccolti su apposite schede raccolta
dati (eCRF).
Parere CEAVSE 16/05/16: il Comitato raccomandando il
perfezionamento della documentazione nei seguenti punti:
Modello di informazione consenso informato, da
presentare in conformità alle linee guida Regione Toscana
(Decreto 414/2016 e modulistica allegati); elenco dei centri
partecipanti appartenenti alla REP (Rete Ematologica
Pugliese), esprime parere favorevole.
Lettera GB Studio Osservazionale Studio osservazionale, farmacologico, multicentrico
Pharma Srl internazionale sul controllo internazionale, di tipo commerciale, proposto da Teva
del 22/04/16 della malattia ed esiti riportati Pharmaceuticals Europe con sede in Piet Heinkade 107,
pervenuta il dai pazienti durante 1019 GM Amsterdam, Olanda, tramite GB Pharma Srl, Via
02/05/16 + trattamento con inalatore per Ferreri 11 - 27100 - Pavia (Tel: +39.0382.530059 - Fax
integrazioni polveri a combinazione di +39.0382.301126)
del 13/05/16 dose costante per asma Referenti:
UOC Malattie persistente e BPCO edestefani@gbpharmaservices.it,paola.rottoli@unisi.it
Respiratorie e (SPRINT) Codice: SPRINT - Durata dello studio e del trattamento: al momento della
Trapianto Protocol No.: BFS-AS-40087 visita di studio, il paziente deve aver ricevuto trattamento
Polmonare Studio osservazionale, con una FDC ICS /LABA due volte al giorno ad una dose
AOUS, farmacologico, prospettico, stabile per 3 mesi. Lo studio avrà una durata di 2 anni
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Prof.ssa Paola multicentrico internazionale, (data prevista conclusione maggio 2018).
Rottoli (centro di tipo commerciale - inserito Centri e pazienti: presso il centro sperimentale
coordinatore in RSO AIFA dell’Azienda saranno arruolati circa 10 pazienti entro
nazionale: dicembre 2017 (data stimata). Il numero complessivo
Pneumologia, massimo, tra tutti i centri partecipanti in Europa sarà di
Fondazione n.1600 pazienti, in Italia è previsto l'arruolamento di 230
IRCCS pazienti.
Policlinico S. Aspetti economici
Matteo, Pavia, Il promotore ed il coordinatore nazionale dichiarano che: il
Prof.ssa farmaco è prescritto nelle indicazioni d’uso autorizzate
Cerveri Isa) all’immissione in commercio in Italia. La prescrizione del
farmaco in esame è parte della normale pratica clinica. La
decisione di prescrivere il farmaco al singolo soggetto è
Studio del tutto indipendente da quella di includere il soggetto
approvato stesso nello studio. Le procedure diagnostiche e valutative
16/05/16 corrispondono alla pratica clinica corrente.
N. registro: Oneri fissi: Euro 2.500,00 + imposta di bollo
59/2016 Compenso massimo a paziente completato e valutabile
sarà di € 225 più un pagamento fisso di € 150 per la vista
di inizio studio e € 300 nel caso di una visita di
monitoraggio.
Documentazione
Lettera GB Pharma Srl del 22/04/16
Pagamento Oneri CE
Parere favorevole del 14.03.16 CE coordinatore (Pavia) e
succ. presa d'atto
Delega dallo SponsorTeva.alla CRO Internazionale
Experior datata 05/02/2016
Delega dalla CRO Internazionale Experior alla CRO locale
GB Pharma Services datata 24/02/2016
Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio
Modulo RSO AIFA
Protocollo di studio Versione 2.0 del 27 APR 2016
(comprensivo dell'emendamento amministrativo, non
sostanziale) e pagina con la firma del promotore dello
studio.
Sinossi Versione 2.0 del 27 APR 2016 (comprensiva
dell'emendamento amministrativo, non sostanziale)
Ftowchart delio studio Versione 2.0 del 27 APR 2016
(comprensiva dell'emendamento amministrativo, non
sostanziale)
Foglio informativo e modulo consenso informato per il
paziente (Versione 1.0 21/03/2016)
Informativa e manifestazione del consenso al trattamento
dei dati personali v. 1 del 24/02/2016
Lista centri partecipanti del 09/03/2016
Bozza Convenzione economica v. 05/02/2016 (corretta
nella parte finale: è stata eliminata la possibilità di firma del
P.I., in quanto non prevista presso la struttura)
RCP
Questionari: a) ACT b) CAT e) CCQ d)EQ-5D-3L e)
Morisky scale f) soddisfazione inalatore v.1/04/2015 g)
caratteristiche inalatore v.1/04/2015
Lettera di formale accettazione dello sperimentatore
locale.
Dichiarazione pubblica sul conflitto di interesse dello
sperimentatore locale.
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
Parere CEAVSE 16/05/16: Il Comitato rilascia
l'accettazione del parere unico favorevole espresso dal
Comitato Etico coordinatore.
Lettera del Efficacia nella pratica clinica Studio osservazionale farmacologico, monocentrico, non
Prof. Guido dell’N-Acetilcisteina per la commerciale proposto dalla UOC di Oncologia medica
Francini del nefroprotezione dei pazienti AOUS, Prof. Guido Francini.
07/03/2016 + in terapia con Cisplatino - Referenti: guido.francini@unisi.it,igmartellucci@gmail.com
integrazioni codice NANP-CDDP. Studio Durata dello studio: periodo di arruolamento pazienti 1
del osservazionale anno; periodo di elaborazione dati ulteriori 3 mesi.
01/04/2016 farmacologico, monocentrico, Centro sperimentale e pazienti: Studio monocentrico
UOC di non commerciale - inserito in dell’UOC Oncologia Medica AUO Siena, è previsto
Oncologia RSO AIFA l'arruolamento di 60 pazienti affetti da patologie
medica neoplastiche platino-sensibili e sottoposti a chemioterapia
AOUS, Prof. a base di cisplatino e premedicazione con N-Acetilcisteina
Guido Francini di prevenzione della nefrotossicità.
Aspetti economici
Il promotore-coordinatore dichiara che:
Studio Il farmaco è prescritto nelle indicazioni d’uso autorizzate
approvato all’immissione in commercio in Italia;
16/05/16 La prescrizione del farmaco in esame è parte della
N. registro: normale pratica clinica;
60/2016 La decisione di prescrivere il farmaco al singolo soggetto è
del tutto indipendente da quella di includere il soggetto
stesso nello studio;
Le procedure diagnostiche e valutative corrispondono alla
pratica clinica corrente.
Documentazione
Lettera del Prof. Guido Francini del 07/03/2016
Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio ai
sensi della determinazione AIFA 20 marzo 2008
Dichiarazione promotore no profit ai sensi del DM
17/12/2004
Protocollo di studio Versione del 1 aprile 2016
Modello di informazione consenso informato Versione del
1 marzo 2016
Copia delle pubblicazioni scientifiche più significative a
supporto del razionale dello studio.
Modello RSO AIFA inviato il 06/05/2016.
Parere CEAVSE 16/05/16: Il Comitato esprime parere
favorevole.
Lettera Az. Studio Osservazionale per la Studio osservazionale non farmacologico, multicientrico,
Ospedaliera- valutazione comparativa di nazionale, non commerciale proposto dal Dipartimento di
Universitaria effIcacia della chiusura Scienze Cardiovascolari, Respiratorie, Nefrologiche
Policlinico endovascolare del fOrame Anestesiologiche e Geriatriche – Università la Sapienza di
Umberto I ovale pervio vs il trattamento Roma – Prof. Stefano Strano
Roma medico, in pazienti con Referenti:
UOC di stroke criptogenetico - stefano.strano@uniroma1.it,giuseppe.martini@unisi.it
STROKE Codice: OPTION. Studio Durata dello studio: la raccolta dati inizia a pieno regime il
UNIT, AOUS, osservazionale non 1 febbraio 2017; ciascun centro avrà la possibilità di
Prof. farmacologico, multicientrico, aderire allo studio non oltre il 30 settembre 2016. Per
Giuseppe nazionale, non commerciale ciascun centro il periodo di arruolamento dei casi dovrà
Martini essere di almeno 12 mesi a partire dalla data di inizio
(Centro dell’arruolamento stesso
coordinatore Centri e pazienti: la corte sarà costituita da tutti i pazienti di
nazionale età 18-65 anni afferenti ad una Unità Neurovascolare
Dipartimento italiana con una diagnosi di CS e successivo riscontro di
di Scienze PFO all'ecografia transtoracica o transesofagea associato
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.Puoi anche leggere
