AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE - AO-siena
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Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
IL DIRETTORE GENERALE Dr. Pierluigi Tosi
coadiuvato dal:
- Direttore Amministrativo Dr. Giacomo Centini
- Direttore Sanitario Dr.ssa Silvia Briani
Richiamato l’art. 3 del D. Lgs. del 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i., nonché gli artt. 35 e 36
della L.R.T. 24 febbraio 2005 n. 40 e s.m.i.;
Letta e valutata la proposta allegata al presente provvedimento a formarne parte integrante e
sostanziale (Allegato 1) con la quale il Dott. Giacomo Centini, in qualità di Direttore f.f. del
DIPINT e nelle more della nomina del Dirigente del Dipartimento Interistituzionale Integrato,
propone l’adozione di atto recante ad oggetto “Autorizzazione studi clinici esaminati dal Comitato
Etico per la sperimentazione clinica Area Vasta Sud Est (C.E.A.V.S.E.) nella seduta del
15.02.2016”;
Preso atto che il suddetto proponente ed il responsabile del procedimento (Sig.ra Cristina
Masoni), per quanto di competenza, attestano la legittimità e la regolarità formale e sostanziale della
citata Proposta;
Ritenuto opportuno, preso atto di quanto sopra specificato, autorizzare in applicazione della
normativa regionale e nazionale in essere relativa all’attività di sperimentazione clinica sull’uomo;;
Considerato pertanto di far propria la proposta allegata, recependola integralmente, nei
termini e per le motivazioni in essa indicate;
Con il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
Sulla base dei poteri conferitigli con Decreto Presidente G.R.T. n. 149 del 20.07.2012;
D E LI B E RA
1. di far propria la Proposta allegata al presente atto quale parte integrante e sostanziale, di appro-
varla integralmente nei termini indicati e pertanto di autorizzare gli studi clinici esaminati dal
Comitato Etico per la sperimentazione clinica Area Vasta Sud Est (C.E.A.V.S.E.) nella seduta del
15.02.2016, allegato 1 a) alla proposta;
2. di prendere atto dell’approvazione degli emendamenti e comunicazioni di studi clinici già prece-
dentemente autorizzati, anch’essi descritti negli elenchi di cui al p.to 1;
3. di provvedere con successivo atto all’adozione dello schema di convenzione da stipulare con lo
Sponsor proponente;
4. di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile, ai sensi dell’art. 42, comma 4, della
L.R.T. n. 40/2005 e s.m.i., considerato che la normativa nazionale e regionale in proposito impo-
ne tassativamente tempi ristretti di formalizzazione delle convenzioni e manifestata l’urgenza da
parte del Proponente e lo Sperimentatore di dare avvio agli studi clinici.
5. di trasmettere copia del presente atto al Collegio Sindacale.
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
ALLEGATO 1
PROPOSTA N. 306 del 17.02.2016
OGGETTO: Autorizzazione studi clinici esaminati dal Comitato Etico per la
sperimentazione clinica Area Vasta Sud Est (C.E.A.V.S.E.) nella seduta del
15.02.2016
Struttura proponente: DIPINT
VISTO il D.M. 08.02.2013 e la deliberazione della Giunta Regionale Toscana n. 418 del 03.06.2013 “Linee
di indirizzo alle Aziende Sanitarie per la riorganizzazione dei Comitati Etici toscani per la sperimentazione
clinica” in attuazione della L. n. 189 del 08.11.2011;
VISTA altresì la deliberazione n. 294 del 18.07.2013 con la quale il Direttore Generale dell’Azienda
Ospedaliera Universitaria Senese, in applicazione della normativa sopra richiamata, dispone la costituzione
del Comitato etico per la sperimentazione clinica di Area Vasta Sud Est;
RECEPITO l'estratto verbale del Comitato Etico per la sperimentazione clinica di Area Vasta Sud Est nel
quale viene notificato il parere espresso nella propria seduta del 15.02.2016 relativamente a richieste di studi
clinici, emendamenti e comunicazioni descritti nell'elenco allegato 1 a) alla presente proposta e di questa
facente parte integrante;
RICHIAMATO il D.L. n. 211 del 24.06.2003 art. 9 con il quale si dispone che l’inizio di una
sperimentazione clinica è subordinato al rilascio dell’autorizzazione scritta da parte dell’Autorità
competente;
PRECISATO che le ricerche verranno effettuate secondo i criteri fissati nei protocolli di studio e sotto la
diretta responsabilità dei Direttori delle strutture sanitarie ammesse alla sperimentazione e/o suoi
collaboratori dai medesimi incaricati;
VERIFICATO inoltre che, la valutazione degli effetti delle terapie saranno esclusivamente di ordine clinico e
che i soggetti interessati dovranno dare il loro consenso, come previsto dalla normativa sopra richiamata,
evidenziando così la volontarietà dei pazienti che si sottopongono a tali terapie;
PRESO atto che, per quanto riguarda la parte economica e la stipula della convenzione che verrà
formalizzata con successivo atto, saranno applicate le disposizioni di cui al Regolamento per la gestione
economica e finanziaria dei contratti relativi all’attività di sperimentazione clinica, adottato con
deliberazioni del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Senese n. 82/2009, n. 61/2010 e
n. 583/2010;
Dato atto per quanto di competenza della legittimità e della regolarità formale e sostanziale della presente
proposta
PROPONE:
1. di autorizzare le strutture sanitarie di cui all’esito CEAVSE allegato 1 a) al presente atto che ne
forma parte integrante, all'esecuzione degli studi clinici elencati nello stesso;
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
2. di prendere atto dell'approvazione degli emendamenti e comunicazioni di studi clinici già precedente-
mente autorizzati, anch'essi descritti negli elenchi di cui al punto 1 ;
3. di provvedere, con successivo atto, all'adozione dello schema di convenzione da stipulare con lo Spon-
sor proponente;
4. di dichiarare l’adottanda deliberazione immediatamente eseguibile, ai sensi dell’art. 42, comma 4, della
L.R.T. n. 40/2005 e s.m.i. considerato che la normativa nazionale e regionale in proposito impone tassa-
tivamente tempi ristretti di formalizzazione delle convenzioni e manifestata l’urgenza da parte del Pro -
ponente e lo Sperimentatore di dare avvio agli studi clinici .
5. Trasmettere copia del presente atto al Collegio Sindacale.
Il Direttore DIPINT f.f.
(Giacomo Centini)
Il Responsabile del procedimento
(Cristina Masoni)
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
ALLEGATO 1a)
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.Esito riunione del 15/02/2016 – AOUS – AZIENDA USL TOSCANA SUD EST sede operativa Siena
Lettera Eli Lilly Studio Multicentrico,
ELI LILLY ITALIA VIA GRAMSCI 731/733 Numero di Telefono:
del 15/01/16 Randomizzato, in doppio cieco, 0039-0554257504 Numero di Fax: 0039-0554257348 E-mail:
trasmessa con Controllo Attivo e verso gai_caterina@lilly.com
tramite OsSC il Placebo, di 16 Settimane, Referenti:
15/01/16 + seguito da una Fase di gai_caterina@lilly.com,mazzocca_arianna@network.lilly.com,mau
integrazioni del Valutazione di Efficacia e ro.galeazzi@unisi.it
27/01/16 Sicurezza a Lungo Termine di Sottostudi: non presenti
UOC Ixekizumab (LY2439821) in Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è previsto
Reumatologia, pazienti affetti da Spondiloartrite
l’arruolamento di complessivi 320 pazienti, parteciperanno allo
Prof. Mauro Assiale Radiografica mai trattati
studio 4 centri italiani, che arruoleranno 16 pazienti (n. 4 pazienti
Galeazzi in precedenza con bDMARD. - a livello locale).
(Centro Codice protocollo: I1F-MC- Durata dello studio e del trattamento: massima durata del
coordinatore RHBV - Eudract Number: 2015- trattamento di un soggetto in accordo al protocollo: il trattamento
nazionale) 003932-11 - Fase III sperimentale viene somministrato ogni 2 oppure ogni 4 settimane,
per un totale di 52 settimane; durata prevista della
Studio Terapie farmacologiche sperimentazione: 2 anni, il trattamento di confronto avrà una
approvato durata massima di 14 settimane.
15/02/16 IMP1: LY2439821 – Ixekizumab Aspetti economici
n. registro – ATC L04AC principio attivo di Fornitura gratuita: Ixekizumab, Adalimumab Placebo, tamponi
10/2016 natura biologica (test) imbevuti d’alcool, fasciature, piccoli contenitori appuntiti, borsa
termica, test di gravidanza, kit test per le urine, goniometro,
IMP2: Adalimumab, ATC righello, metro a nastro
L04AB04; principio attivo di Comodato d’uso gratuito: n. 3 Tablet HP ElitePad 1000 G2 del
natura biologica – (medicinale valore di circa € 824,00
di confronto) Oneri fissi: Euro 4.500,00 + imposta di bollo
Compenso a paziente completato: € 13.260,00 + iva
E' previsto placebo: PL1 e PL2 Totale costi aggiuntivi per esami strumentali e di laboratorio sulla
base del nomenclatore regionale: € 1635
Compenso per lo sperimentatore a paziente completato:
Compenso a paziente completato – costi = € 11.625,00 + iva
Documenti presentati
Lettera Eli Lilly del 15/01/16
Appendice 5 firmata
List of Global CAs & Their Verdicts, datata 13 gen 2016
Lettera di Delega di Eli Lilly and Company ad Eli Lilly Italia datata
03 ottobre 2014
Lettera di Delega di Eli Lilly and Company Ltd a Quintiles Italia
datata 7 Aprile 2015
Foglio Informativo e Consenso Informato_Italia V1 A.O.U. Santa
Maria alle Scotte V1 14gen2016
Foglio Informativo e consenso informato_ADDENDUM_Italia_V1
14gen2016
Lettera al Medico Curante_Italia V1_22Dic2015
Materiale paziente, questionari e Doctor referral letter
Protocol Version Date 23Nov2015 e Sponsor Protocol Signature
page, datata 12 gen 2016
Placebo Justification datato 15 dic 2015
CRF draft_8Jan2016
Synopsis_ version 23Nov15
Investigator's Brochure_3Apr2015
IMPD RHBV Initial01 2015 12, certificati, etichette
Lista Centri Versione 1_21Dic2015
CV PI Prof. Galeazzi_5Nov2015
Appendice 15 prof Galeazzi 8Jan2016
Lettera accettazione studio e conflitto
interessi_Galeazzi_14gen2016.
Italy Insurance Policy&Certificate- 14DEC2015 ACE, n.
ITCANQ08672 con durata dal 24/03/2016 al 17/05/2018;
massimali assicurati per protocollo: € 5.000.000,00, massimaliassicurati per persona € 1.000.000,00, n. soggetti assicurati 20,
copertura postuma: 2 anni, franchigia non opponibile al terzo
danneggiato, dichiarazione esclusione e dichiarazione del
promotore: i danni conseguenti all’utilizzo collaterale di
contraccettivi e previsti nel Protocollo a maggior supporto della
Sperimentazione stessa, saranno coperti dalla presente polizza
soltanto nel caso in cui i danni derivino da un effetto collaterale
derivante dall’utilizzo combinato con il farmaco oggetto della
Sperimentazione (poiché gli stessi contraccettivi non sono oggetto
di sperimentazione), viceversa, ogni altra fattispecie conseguente
a difetto degli stessi contraccettivi, essendo gli stessi già venduti
sul mercato, sarà coperta dalla polizza RC Prodotti del produttore.
Lettera di trasmissione AIFA
Richiesta pagamenti oneri fissi_15Gen2016.
Bozza di convenzione e schema aspetti economici 26/01/16.
Parere CEAVSE 15/02/16: Il Comitato esprime parere unico
favorevole.
Lettera Eli Lilly Studio Multicentrico, ELI LILLY ITALIA VIA GRAMSCI 731/733 Numero di Telefono:
del 13/01/16 Randomizzato, in Doppio Cieco, 0039-0554257504 Numero di Fax: 0039-0554257348 E-mail:
trasmessa Controllato verso Placebo di 16 gai_caterina@lilly.com
tramite OsSC Settimane Seguito da una Fase Referenti:
il13/01/16 + di Valutazione a Lungo Termine gai_caterina@lilly.com,mazzocca_arianna@network.lilly.com,mau
integrazioni del per l’Efficacia e la Sicurezza di ro.galeazzi@unisi.it
22/01/16 e del Ixekizumab (LY2439821) in Sottostudi: presente: sotto-studio per la Risonanza Magnetica che
27/01/16 Pazienti con Spondiloartrite sarà condotto in Paesi selezionati. I pazienti effettueranno una
UOC Assiale Radiografica che siano Risonanza Magnetica della colonna vertebrale al momento dello
Reumatologia, stati precedentemente trattati screening e alla Settimana 16.
Prof. Mauro con anti-TNFα - Codice Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è previsto
Galeazzi protocollo: I1F-MC-RHBW - l’arruolamento di complessivi 300 pazienti, parteciperanno allo
(Centro Eudract Number: 2015-003937- studio 4 centri italiani, che arruoleranno 16 pazienti (n. 4 pazienti
coordinatore 84 - Fase III a livello locale).
nazionale) Durata dello studio e del trattamento: massima durata del
Terapie farmacologiche trattamento di un soggetto in accordo al protocollo: il trattamento
Studio viene somministrato ogni 2 oppure ogni 4 settimane, per un totale
approvato IMP1: LY2439821 – Ixekizumab di 52 settimane; durata prevista della sperimentazione: 2 anni.
15/02/16 – ATC L04AC principio attivo di Aspetti economici
n. registro natura biologica (test) Fornitura gratuita: Ixekizumab, Placebo, tamponi imbevuti
11/2016 d’alcool, fasciature, piccoli contenitori appuntiti, borsa termica, test
E' previsto placebo: PL1 di gravidanza, kit test per le urine, goniometro, righello, metro a
nastro
Comodato d’uso gratuito: n. 3 Tablet HP ElitePad 1000 G2 del
valore di circa €824,00
Oneri fissi: Euro 4.500,00 + imposta di bollo
Compenso a paziente completato: € 13.295.00 + iva
Totale costi aggiuntivi per esami strumentali e di laboratorio sulla
base del nomenclatore regionale: € 1635,00 + iva
Compenso per lo sperimentatore a paziente completato:
Compenso a paziente completato – costi = € 11.660,00 + iva
Documenti presentati
Lettera Eli Lilly del 13/01/16
Appendice 5 firmata
RHBW - List of Global CAs & Their Verdicts_V1 15Dec2015
Lettera di Delega di Eli Lilly and Company ad Eli Lilly Italia datata
03 ottobre 2014
Lettera di Delega di Eli Lilly and Company Ltd a Quintiles Italia
datata 7 Aprile 2015
Foglio Informativo e Consenso Informato_Italia V1 22-Dic-2015
Foglio Informativo e Consenso Informato_Addendum Farmacoge-
netica_Italia V1 11-Gen-2016
Lettera al Medico Curante_Italia V1_22Dic2015
Tesserino per il paziente versione 13 settembre 2013Materiale paziente e questionari
Lionbridge Trans Paper_Italian_Italy_Psoriasis Trials__Level
1_19Oct2012
Patient Study Drug Administration Log Ixekizumab Trans Paper
Italian Italy_V 1.0 23Nov2015
Visit Guide_v01_itIT_08Jan2016_FINAL
Appt Reminder_v01_itIT_06Jan2016_FINAL
Doctor referral letter_v01_itIT_06Jan2016_FINAL
Protocol Version Date 23Nov2015 e Protocol Signature
page_30Nov2015
Protocollo Addenda MRI Version Date 23Nov2015 e Sponsor
Signature Page_30Nov2015
Synopsis_ version 23Nov15
Modelli di informazione consenso informato: I1F-MC-RHBW
Foglio Informativo e Consenso Informato_Italia V1 18/01/2015
con precisazioni in merito al laboratorio presso il quale verranno
conservati i campioni biologici e indicazione del nominativo del
responsabile della conservazione. I1F-MC-RHBW Foglio
Informativo e Consenso Informato Addendum
farmacogenetica_Italia _V1 18-gen-2016 con indicazione del
nominativo del responsabile della conservazione dei campioni
biologici.
CRF String draft_07JAN2016
Placebo Justification Letter_15Dec2015
Investigator's Brochure Ixekizumab LY2439821_ 3Apr2015
IMPD RHBW Initial01 2015 12, certificati ed etichette
Lista Centri Versione 1_21Dic2015
CV PI Prof. Galeazzi_5Nov2015
Appendice 15 prof Galeazzi
Bozza di contratto
Certificato e polizza di copertura assicurativa relativo alla polizza
Compagnia ACE European Group ltd, n.ITCANQ08664, con
durata dal 24/03/2016 al 17/05/2018; massimali assicurati per
protocollo: € 5.000.000,00, massimali assicurati per persona €
1.000.000,00, n. soggetti assicurati 18, copertura postuma: 2 anni,
franchigia non opponibile al terzo danneggiato, dichiarazione
esclusione e dichiarazione del promotore: i danni conseguenti
all’utilizzo collaterale di contraccettivi e previsti nel Protocollo a
maggior supporto della Sperimentazione stessa, saranno coperti
dalla presente polizza soltanto nel caso in cui i danni derivino da
un effetto collaterale derivante dall’utilizzo combinato con il
farmaco oggetto della Sperimentazione (poiché gli stessi
contraccettivi non sono oggetto di sperimentazione), viceversa,
ogni altra fattispecie conseguente a difetto degli stessi
contraccettivi, essendo gli stessi già venduti sul mercato, sarà
coperta dalla polizza RC Prodotti del produttore.
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul
conflitto di interesse dello sperimentatore locale.
Bozza di convenzione e schema aspetti economici 26/01/16.
Parere CEAVSE 15/02/16: Il Comitato esprime parere unico
favorevole.
Lettera Inventiv STUDIO OSSERVAZIONALE Pfizer tramite inVentiv Health Italy Srl – Via Maurizio Gonzaga, 7 -
Health del DI FASE 3, MULTICENTRICO, 20123 Milano - riferimento Rita De Luca (T +39 06 7139134 F +39
06/07/15 A LUNGO TERMINE, DI 02 8905 3730 M +39 334 6822554
pervenuta SOGGETTI PARTECIPANTI A rita.deluca@inventivhealth.com)
tramite OsSC il STUDI SU TANEZUMAB Referenti:
06/07/15 + SOTTOPOSTI A INTERVENTO rita.deluca@inventivhealth.com,fioravanti7@virgilio.it,antonella.fio
integrazioni del CHIRURGICO PER ravanti@ao-siena.toscana.it
28/01/16 SOSTITUZIONE TOTALE DI Sottostudi: non presenti
UOC GINOCCHIO, ANCA O SPALLA Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è previsto
Reumatologia, - Codice protocollo: A4091064 - l’arruolamento di complessivi 211 pazienti, parteciperanno alloProf. Mauro Eudract Number: 2013-002549- studio 3 centri italiani, che arruoleranno 30 pazienti (n. 10 pazienti
Galeazzi, 12 - Fase III per centro).
Responsabile Durata dello studio: follow-up del soggetto di 24 settimane
dello studio Terapie farmacologiche: Aspetti economici
Dott.ssa n.a. Fornitura farmaco: non ci sono farmaci sperimentali in questo
Antonella studio osservazionale. Le sezioni IMP-correlati del modulo di
Fioravanti domanda (Appendice 5) sono stati completate (con l'eccezione
(Centro della concentrazione, il dosaggio e la durata del trattamento, che
coordinatore sono stati inseriti nel modulo di domanda per lo studio principale
nazionale) A4091058), al fine di rispettare le procedure interne Pfizer.
Oneri fissi 4.500,00
Studio Compenso a paziente completato:€ 773,14
approvato Dichiarazione assenza costi aggiuntivi per esami strumentali, lo
15/02/16 studio non comporterà aggravio di costi a carico del SSN gli
n. registro esami di laboratorio verranno effettuati presso un laboratorio
12/2016 centralizzato esterno
Documenti presentati
Lettera di trasmissione 06 Luglio 2015
Lettera integrativa del 28/01/16
Conferma N. Eudract # 2013-002549-12 05 Giugno 2013
VHP Application Letter 06 May 2015
VHP Approval – 16-Jun-2015
Lista delle Autorità Competenti di altri Paesi 06 Luglio 2015
Lettera di autorizzazione per la CRO 08 Giugno 2015
Foglio informativo/ Modulo di Consenso informato Atto Clinico-
Paziente adulto-Italiano –Protocollo A4091064 v 2.1.0 08 Sep
2015
Informativa/Consenso sul trattamento dei dati personali – Atto
Clinico – Italiano – Protocollo A4091064 Versione 1.0 del 10 Aprile
2015
Lettera al Medico Curante v 1.0 del 08 Maggio 2015
Materiale paziente aggiornato vedi lettera integr. 28/01/16 (Quick
Reference Guide for e-diary TrialMax_Web_screen_report Wallet
card)
Protocollo dello studio: A4091064 v 1 April 2015
Protocol V1 1 April 2015 approval form, -Pagina di Firma del
Protocollo (Sponsor) 15 April 2015
Sinossi del protocollo in Italiano 1 Aprile 2015
Overall Risk and Benefit Assessment 5 Maggio 2015
eCRF V2 _ 17-Giugno 2015
Outline of active trials 15 Giugno 2015
Lista centri 15 maggio 2015
CV del PI firmato e datato + Appendice 15
Attestazion Pagamernto Onere CE (€4.500 + bollo)
Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza
Compagnia: INSURANCE COMPANY OF THE STATE OF
PENNSYLVANIA Numero: 9953524 CT Decorrenza: dal 31
dicembre 2014 al 1 gennaio 2016, massimali: Euro 20.000.000
per protocollo, Euro 5.000.000 per paziente, n. soggetti assicurati
30, copertura postuma: 2 anni, franchigia non presente.
Motivazione parere sospensivo CEAVSE luglio 2015: in attesa
chiarimenti in merito alle modalità di arruolamento dei soggetti
nello studio A4091064, con particolare riferimento ai criteri di
inclusione di seguito riportati: “Il soggetto è stato randomizzato e
trattato con il prodotto sperimentale SC nello studio di tanezumab
A4091056, A4091057, A4091058, A4091059, A4091061 o
A4091063 e ha completato lo studio o è stato ritirato dallo studio;
intervento chirurgico di sostituzione totale di ginocchio, anca o
spalla, effettivo o pianificato, durante lo studio di tanezumab
A4091056, A4091057 o A4091058 oppure dopo il completamento
del periodo di trattamento dell’ultimo soggetto dello studio nellostudio di tanezumab A4091059, A4091061 o A4091063”, in
considerazione del fatto che non risulta che il centro afferente
all'Azienda Ospedaliera Universitaria Senese abbia partecipato ai
suddetti protocolli sperimentali e che il CTA per lo studio originario
A4091058 EudraCT numero 2012-003721-22 non risulta, ad oggi,
presentato in approvazione al Comitato Etico Regione Toscana
Area Vasta Sud Est...
Approvazione rilasciata dal CEAVSE, in data 18/01/16, del
protocollo Codice protocollo: A4091057 - Eudract Number: 2013-
004508-21 - Fase III
Autorizzazione AIFA 28/07/16.
Appendice 5: a) correzione del punto D.3.1 Nome del prodotto:¹⁰
tabezumab (anziché tanezumab): non è tecnicamente possibile
modificarlo perchè il sistema non lo permette (segnalato al
helpdesk di aIFA) ma in tutte le altre parti il nome è scritto
correttamente
Definizione degli aspetti economici: schema aspetti economici
bozza di convenzione def.
Pagina del protocollo firmata dal PI
Lista personale Ausiliario
Lettera formale accettazione e dichiarazione pubblica sul conflitto
di interesse del PI.
Parere CEAVSE 15/02/16: Il Comitato esprime parere unico
favorevole.
Lettera Un Registro Europeo Studio con M.D., già marchiati CE per l'indicazione in studio,
Penumbra del Prospettico, Multicentrico, multicentrico internazionale, di tipo commeciale, proposto da
22/01/16 Osservazionale, a Braccio Penumbra, Inc., One Penumbra Place Alameda, CA 94502, USA,
pervenuta il Singolo sui Cateteri di tramite Pharm Olam International Italy Srl, Piazza Buonarroti, 32-
27/01/16 Riperfusione ACE ed il Sistema 20145 Milano – Italy (Refernte: Anna Scarpato,
UOC di Penumbra nel Trattamento anna.scarpato@pharm-olam.com, telefono:+39 0236637105 Fax:
Neuroimmagini dell’Ictus Ischemico Acuto – +39 0244386064)
e Codice PROMISE. - Studio con Referenti: anna.scarpato@pharm-
Neurointerventis M.D., già marchiati CE per olam.com,sandrabracco64@gmail.com,dr.80@live.it
tca (NINT), Prof. l'indicazione in studio, Durata dello studio: durata del periodo di arruolamento: Dicembre
Alessandro multicentrico internazionale, di 2015-Dicembre 2016, analisi dei dati: Maggio 2017; durata
Rossi, e che si tipo commeciale complessiva: 1 anno e 5 mesi
svolgerà presso Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale. Centri
la UOS partecipanti 25; n. pazienti previsti a livello internazionale 210,
Neurointerventis locale 20.
tica, Azienda Aspetti economici
Ospedaliera Modalità acquisizione materiale: Il Medical Device utilizzato è già
Universitaria presente in delibera AOUS/Estav (allegata delibera). La validità
Senese_Dr della delibera (dal 01-01-2016 al 31.12.2016, comunque
Sandra Bracco automaticamente rinnovata fin ad esplicazione di gara regionale,
attualmente non in programma per il biennio 2016-2018 è
Studio compatibile con la durata dello studio Promise (dal 01-12-2015 al
approvato 31-12-2016). Viene usato quel tipo e non un similare per le
15/02/16 caratteristiche tecnologiche , che permettono una efficiente
n. registro navigazione distale nei vasi arteriosi intracranici, con ottimale
13/2016 performance nella tecnica della trombospirazione ed una
bassissima percentuale di eventi avversi e complicanze. Il numero
(100 ca. ) dei MD utilizzati nella normale pratica clinica non subirà
variazione alcuna.
Oneri fissi per il comitato Etico: 3.000,00 + imposta di bollo
Compenso a paziente completato: Euro 3000 (iva non applicabile)
Assenza costi aggiuntivi: il promotore e lo sperimentatore locale
dichiarano che lo studio non comporterà aggravio di costi a carico
del SSN i dispositivi medici utilizzati corrispondono a quelli della
pratica interventistica dello stroke e gli esami strumentali e di
laboratorio sono di tipo routinario per i pazienti in studio.
Assicurazione: assicurazione di responsabilità civile CommercialePenumbra_exp 25 Aprile 2016 Documentazione: Lettera Penumbra del 22/01/16 Protocollo_versione 07 Novembre2015 Sinossi in Italiano_ versione 07 Novembre2015 Lista dei centri partecipanti_ 21 Gennaio 2016 Lettera di Delega dello Sponsor a TRIUM_firmata 16 Novembre 2015 Lettera di Delega di TRIUM a Pharm Olam International Italy _fir- mata 05 Novembre2015 Scheda di raccolta dati _v 2.0_24 Novembre2015 Foglio Informativo e Modulo di Consenso Informato per il pazien- te_Centro Dr.ssa Bracco_Ver 1.0_22 Gennaio2016 Foglio Informativo e Modulo di Consenso Informato per il pazien- te-Continuazione alla partecipazione_ Centro Dr.ssa Bracco_Ver 1.0_22 Gennaio2016 (da correggere refuso) Modulo per la protezione dei dati personali_ Centro Dr.ssa Brac- co_Ver 1.0_22 Gennaio2016 Lettera informativa per il medico curante_ver 1.0_05Novem- bre2015 Istruzioni sull'uso del dispositivo in Italiano_7998, Rev B Brochure del Prodotto ACE64-versione 9536 Rev. A 0815 OUS Certificato di marcatura CE_ Penumbra System-252.711 QS & EC Certificate & Attachment_exp20sep2018 Assicurazione di responsabilità civile Commerciale Penumbra_exp 25 Aprile 2016 Questionario EQ-5D-3L per il paziente_Italiano Curriculum Vitae dello Sperimentatore Principale_ Dr.ssa Bracco_11Gennaio2016 Ricevuta di pagamento per gli oneri dovuti al Comitato Etico_12- Gennaio2016 Schema riassuntivo aspetti economici e bozza di convenzione (da adeguare allo standard Regione Toscana per gli studi osservazio- nali) Lettera accettazione_Bracco_13 Gennaio 2016 Articoli Scientifici a supporto della sperimentazione. Acquisizione agli atti del parere favorevole della Dott.ssa A. Ca- tocci, in qualità di esperto dispositivi medici e della DETERMINA- ZIONE Estar N° 1624 del 28/12/2015 con la quale è stata forma- lizzata la prosecuzione dei DM per Emodinamica, Interentistica Vascolare, Neuroradiologia, compresi quelli oggetto dello studio PROMISE (precedente atto: det. ESTAR 992/2015, scaduta il 31/12/2015). Parere CEAVSE 15/02/16: il Comitato, nel rispetto delle seguenti condizioni, esprime parere favorevole: Uniformare la bozza di convenzione economica allo standard regionale per gli studi osservazionali, in quanto la versione modificata dal promotore non è accettabile per la tipologia di indagine. In particolare viene ribadita la necessità di osservare quanto previsto all' ART. 7 – Segretezza, politica di pubblicazione dei dati, proprietà dei dati e dei risultati dello standard Regionale. Infatti nell'ambito degli studi osservazionali il promotore si limita a monitorare la prassi clinica in uso presso le strutture assistenziali, di conseguenza non e' possibile rivendicare alcun diritto intellettuale sulle eventuali invenzioni che derivino in tale ambito. Cio' e' possibile negli studi interventistici perche' il razionale scientifico e' ideato dal promotore dello studio e il centro partecipante si limita esclusivamente a metterlo in pratica senza che vi sia un apporto inventivo. Nel caso degli studi osservazionali invece la logica e' ribaltata perche' i proponenti lo studio si limitano a monitorare una pratica clinica da loro non ideata. Pertanto il promotore puo' rivendicare la proprieta' dei dati statistici derivanti
dallo studio ma non di quelli che hanno carattere inventivo. Viene
precisato inoltre che la dichiarazione relativa alla trasmissione dei
dati in Paesi non appartenenti all’Unione Europea, in conformità a
quanto autorizzato dai pazienti, potrà essere rilasciata, sotto forma di
autocertificazione, dal responsabile della sperimentazione. Più in
generale viene precisato che lo schema di convenzione per gli studi
non interventistici (osservazionali/epidemiologici) adottato dalla
Regione Toscana è il frutto di un protocollo di intesa fra Regione
Toscana e Industria Farmaceutica, è nato per promuovere e
sviluppare l'attività dei Comitati Etici operanti in Toscana e per
rispondere alle esigenze dell'industria garantendo tempi
amministrativi rapidi, mantenendo immutata la qualità del lavoro e
rispettando la normativa vigente. Il suo articolato è stato ampiamente
discusso e concordato all'interno un tavolo di lavoro regionale al
quale hanno aderito, partecipando fattivamente, gli uffici legali delle
seguenti industrie farmaceutiche: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a.,
Eli Lilly Italia S.p.a., Glaxosmithkline, Menarini Industrie
Farmaceutiche Riunite S.r.l., Novartis Farma S.p.a., Sanofi - Aventis
S.p.a., Amgen Dompe' S.p.a., Abiogen Pharma S.p.a., Astrazeneca
S.p.a., Roche S.p.a., Pfizer, Bristol-Myers Squibb, Merck Serono
SpA. Il risultato è un documento "snello", in quanto nel testo sono
state volutamente omesse condizioni e avvertenze già previste dalla
normativa vigente in Italia, che tutela sia l'industria sia la struttura
sanitaria. Foglio Informativo e Modulo di Consenso Informato per il
paziente-Continuazione alla partecipazione_Centro Dr.ssa
Bracco_Ver 1.0_22 Gennaio2016. A pag. 2 di 3 eliminare il refuso
presente nella seguente frase: Sono stato/a informato/a che,
firmando il suddetto modulo, sollevo lo sperimentatore dal segreto
medico nei confronti delle autorità sanitarie federali
Lettera del Prof. ANALISI DELLA Studio osservazionale, multicentrico non commerciale proposto
Mondillo del DEFORMAZIONE dall' Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C.
04/12/2015 MIOCARDICA DELL’ATRIO Cardiologia Universitaria responsabile Prof. Sergio Mondillo
pervenuta il SINISTRO MEDIANTE Coordinatore Scientifico del Progetto: Sergio Mondillo.
13/01/16 ECOCARDIOGRAFIA Durata dello studio: periodo di arruolamento ed esecuzione
U.O.C. SPECKLE TRACKING E prelievi due anni, periodo raccolta ed elaborazione dei dati
Cardiologia RIMODELLAMENTO ulteriori 6 mesi.
Universitaria ELETTROFISIOLOGICO NEI Centri e pazienti: E' prevista l'inclusione di n. 57 pazienti affetti da
responsabile PAZIENTI DA SOTTOPORRE A valvulopatia mitralica che devono effettuare intervento
Prof. Sergio CHIRURGIA DELLA VALVOLA cardiochirurgico di riparazione o sostituzione valvolare presso la
Mondillo MITRALE - Codice assegnato U.O. di Cardiochirurgia dell'Azienda Sanitaria di Siena.
Coordinatore localmente: STAF 2015. Studio Referenti: mondillo@unisi.it,lositomaurizio@hotmail.it.
Scientifico del di tipo diagnostico, prospettico, Aspetti economici Il Promotore dichiara che le procedure
Progetto: Sergio osservazionale, multicentrico, diagnostiche e valutative corrispondono alla pratica clinica
Mondillo non commerciale corrente. I kit ed i reagenti necessari alle procedure di laboratorio
verranno acquistati con i fondi del “Ministero della Salute,
Studio Direzione Generale della Ricerca Sanitaria e Biomedica e della
approvato Vigilanza sugli Enti”, provenienti dalla convenzione “Giovani
15/02/16 Ricercatori (GR) Biomedical”, Principal Invastigator Cecilia
n. registro Ferrantini tra cui è previsto lo svolgimento del progetto dal titolo:
14/2016 “Atrial Dilatation as a substrate for Atrial Fibrillation in Hypertrophic
Cardiomyopathy: cellular mechanisms and novel therapeutic
approaches”. I costi ammontano per un totale di 37000 € + IVA.
Copertura assicurativa: trattandosi di procedure diagnostiche
routinarie per i soggetti, non è prevista la stipula di copertura
assicurativa ad hoc.
Documentazione
Lettera Prof. Sergio Mondillo del 04/12/15
Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio.
Protocollo
Modello di informazione consenso informato
Dichiarazione Promotore No ProfitMarchio CE
Lettera Finanziamento studio Ministero della Salute
Schema riassuntivo aspetti economici
Parere CEAVSE 15/02/16: Il Comitato, raccomandando il perfezion-
amento della documentazione per quanto concerne la definizione
dell'elenco dei centri partecipanti, esprime parere favorevole.
Lettera del Dr. Studio effetti emodinamici delle Studio osservazionale, non farmacologico, non commerciale,
Domenico strategie ventilatorie durante monocentrico proposto dall'Azienda Ospedaliera Universitaria
Iemma del chirurgia bariatrica Senese UOC Anestesia Dott D'Onofrio Pasquale Responsabile
20/01/2015 laparoscopica - Codice: UOC, Responsabile dello studio Dott. Domenico Iemma
pervenuta il EMOBARIATRICA 2016. Studio Referenti: domenico.iemma@ao-
20/01/2015 osservazionale, non siena.toscana.it,alessio.galardo@yahoo.it
UOC, farmacologico, non Durata dello studio: periodo di reclutamento: 4 mesi; periodo
Responsabile commerciale, monocentrico trattamento/esecuzione: 4 mesi; periodo raccolta ed elaborazione
dello studio dei dati: 2 mesi.
Dott. Domenico Centri e pazienti: E’ previsto di arruolare un campione di 22
Iemma, pazienti. Tale dimensione del campione è infatti utile a dimostrare
gestione e (errore Tipo I=0.001, potenza =99%) una modificazione in media
raccolta dati Dr. della gittata cardiaca dell’ordine di 1 l/min ± 1 l/min, rispetto al
Armando Fucci, valore basale, determinata dalle modificazioni cliniche indotte dal
Dr. Alessio cambiamento di rapporto I:E.
Galardo Aspetti economici
Le procedure diagnostiche e valutative corrispondono alla pratica
Studio clinica corrente.
approvato Documentazione
15/02/16 Lettera di intenti Dr. Domenico Iemma del 20/01/2015 pervenuta il
n. registro 20/01/2015
15/2016 Protocollo di studio versione 1.0 del 20/01/2015
Scheda raccolta dati
Modello di informazione consenso informato
Copia di n. 6 pubblicazioni scientifiche più significative a supporto
del razionale dello studio.
Parere CEAVSE 15/02/16: Il Comitato, raccomandando il perfezion-
amento della documentazione per quanto concerne la dichiarazione
promotore no profit, esprime parere favorevole.
Lettera Gimema Studio retrospettivo per valutare Studio osservazionale farmacologico, retrospettivo, multicentrico,
del 16/12/15 outcome e caratteristiche non commerciale , proposto da Gimema
pervenuta il clinico-biologiche di pazienti Referenti:
04/02/16 trattati in Italia secondo gimema@gimema.it,cristianacafarelli21@gmail.com,a.gozzetti@a
UOC di l’Ibrutinib-Named Patient o-siena.toscana.it
Ematologia, Program (NPP) con leucemia Durata dello studio: Tutti i pazienti saranno osservati per almeno
Prof. Monica linfatica cronica (LLC) recidivio 12 mesi dall’inizio del trattamento.
Bocchia, refrattari - Codice: LLC1415. Centri e pazienti: è richiesto il numero stimato di 215 pazienti,
Responsabile Studio osservazionale parteciperanno circa 40 centri italiani.
della farmacologico, retrospettivo, Aspetti economici
Sperimentazion multicentrico, non commerciale Il promotore ed il coordinatore dichiarano che: il farmaco è
e, Dott. - inserito in RSO AIFA prescritto nelle indicazioni d’uso autorizzate all’immissione in
Alessandro commercio in Italia. La prescrizione del farmaco in esame è parte
Gozzetti della normale pratica clinica. La decisione di prescrivere il
(coordinatore farmaco al singolo soggetto è del tutto indipendente da quella di
nazionale Prof. includere il soggetto stesso nello studio. Le procedure
Roberto Foà, diagnostiche e valutative corrispondono alla pratica clinica
Roma corrente.
Università degli Documentazione
Studi Lettera Gimema del 16/12/15
"Sapienza" - Dip Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio ai sensi
Biotecnologie della determinazione AIFA 20 marzo 2008
Cellulari ed Dichiarazione Promotore No Profit
Ematologia - Copia notifica sul registro RSO AIFA
Divisione di Protocollo di studio e sinossi versione 1.0 del 12.10.2015
Ematologia) Foglio informativo per studio versione finale 1.0 – 12/10/2015;Consenso informato allo studio versione finale 1.0 -12/10/2015;
Studio Informativa per la privacy versione finale 1.0 -12/10/2015;
approvato Copia delle pubblicazioni scientifiche più significative a supporto
15/02/16 del razionale dello studio.
n. registro Lettera di formale accettazione, vistata per nulla osta dal
16/2016 responsabile della struttura e dichiarazione pubblica sul conflitto di
interesse dello sperimentatore locale.
Accordo economico fra promotore non commerciale Gimema e
ditta Janssen (Euro 30.000,00 da destinare alla ricerca).
Acquisizione agli atti del parere dell'esperto in materia economica
e brevettuale, membro del Comitato Etico di Area Vasta Sud Est in
relazione all'accordo economico fra promotore non commerciale
Gimema e ditta Janssen.
Parere CEAVSE 15/02/16: Il Comitato, raccomandando il
perfezionamento della documentazione per quanto concerne il
parere favorevole del Comitato Etico di riferimento del centro
coordinatore COMITATO ETICO Roma Università degli Studi
"Sapienza", esprime parere favorevole.
Lettera ANMCO STable coronary Artery Studio osservazionale, multicentrico, nazionale, non commerciale
del 12/01/16 diseases RegisTry - Codice: proposto dall'Associazione Nazionale Medici Cardiologi
pervenuta il START_. Studio Ospedalieri (ANMCO), Via la Marmora, 34 50121 Firenze
27/01/16 osservazionale, multicentrico, Referenti: centrostudi@anmco.it,r.favilli@ao-siena.toscana.it
Azienda nazionale, non commerciale Durata dello studio: L’arruolamento dei pazienti durerà 3 mesi in
Ospedaliera ciascun centro o fino al raggiungimento di 50 pazienti arruolati.
Universitaria Centri e pazienti: Studio multicentrico, nazionale, prospettico,
Senese, UOC osservazionale condotto in circa 300 Reparti di Cardiologia. E'
Cardiologia previsto l'arruolamento di 4500 pazienti.
Ospedaliera, Aspetti economici
Dott. Roberto Il promotore ed il coordinatore nazionale dichiarano che: il
Favilli farmaco è prescritto nelle indicazioni d’uso autorizzate
(Centro all’immissione in commercio in Italia; la prescrizione del farmaco
Coordinatore in esame è parte della normale pratica clinica; la decisione di
AURELIA prescrivere il farmaco al singolo soggetto è del tutto indipendente
HOSPITAL, da quella di includere il soggetto stesso nello studio; le procedure
U.O.C. diagnostiche e valutative corrispondono alla pratica clinica
CARDIOLOGIA, corrente.
ROMA, Dott. Documentazione
FABRIZIO Lettera ANMCO del 12/01/16
PROIETTI) Protocollo (ver. 9 del 22.10.2015)
Sinossi (ver 2.0 del 22 ottobre 2015)
Studio Nota informativa paziente + consenso +privacy (Versione del 22
approvato ottobre 2015)
15/02/16 Lettera medico curante (Versione del 22 ottobre 2015)
n. registro Bozza Schede Raccolta Dati
17/2016 Dichiarazione Promotore no profit (del 22/10/15)
Dichiarazione mancanza conflitto di interessi del promotore (del
22/10/15)
Dichiarazione natura osservazionale dello studio (del 22/10/15)
Procedure confidenzialità (del 22/10/15}
Elenco centri aderenti (del 13/11/15)
Questionario EQ-5D™
Parere unico del 16/12/15
Accordo economico ANMCO Menarini (Per la conduzione dello
studio la ONLUS ha ottenuto un contributo di Euro 702.100,00 da
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Tale contributo
sarà utilizzato per la copertura delle spese di gestione del
protocollo e per la gestione della piattaforma Web. Non sono
previsti compensi per i centri coinvolti nell’indagine).
Acquisizione agli atti del parere dell'esperto in materia economica
e brevettuale, membro del Comitato Etico di Area Vasta Sud Est in
relazione all'accordo economico fra promotore non commercialeANMCO e ditta Menarini.
Parere CEAVSE 15/02/16: Il Comitato, raccomandando il
perfezionamento della documentazione per quanto concerne il
deposito della lettera di formale accettazione e dichiarazione
pubblica sul conflitto di interesse degli sperimentatori locali....,
esprime parere favorevole.
Lettera ANMCO STable coronary Artery Studio osservazionale, multicentrico, nazionale, non commerciale
del 12/01/16 diseases RegisTry - Codice: proposto dall'Associazione Nazionale Medici Cardiologi
pervenuta il START_. Studio Ospedalieri (ANMCO), Via la Marmora, 34 50121 Firenze
27/01/16 osservazionale, multicentrico, Referenti:
Ospedale nazionale, non commerciale centrostudi@anmco.it,a.darpino@sul7.toscana.it,b.pistolesi@usl7.
dell'Alta toscana.it,el.lucaroni@usl7.toscana.it
Valdelsa, Durata dello studio: L’arruolamento dei pazienti durerà 3 mesi in
Cardiologia ciascun centro o fino al raggiungimento di 50 pazienti arruolati.
Poggibonsi, Centri e pazienti: Studio multicentrico, nazionale, prospettico,
Dott. Antonio osservazionale condotto in circa 300 Reparti di Cardiologia. E'
D'Arpino previsto l'arruolamento di 4500 pazienti.
(Centro Aspetti economici
Coordinatore Il promotore ed il coordinatore nazionale dichiarano che: il
AURELIA farmaco è prescritto nelle indicazioni d’uso autorizzate
HOSPITAL, all’immissione in commercio in Italia; la prescrizione del farmaco
U.O.C. in esame è parte della normale pratica clinica; la decisione di
CARDIOLOGIA, prescrivere il farmaco al singolo soggetto è del tutto indipendente
ROMA, Dott. da quella di includere il soggetto stesso nello studio; le procedure
FABRIZIO diagnostiche e valutative corrispondono alla pratica clinica
PROIETTI) corrente.
Documentazione
Studio Lettera ANMCO del 12/01/16
approvato Protocollo (ver. 9 del 22.10.2015)
15/02/16 – Sinossi (ver 2.0 del 22 ottobre 2015)
autorizzati Nota informativa paziente + consenso +privacy (Versione del 22
adempimenti ottobre 2015)
amm.vi c/o Lettera medico curante (Versione del 22 ottobre 2015)
Azienda Usl Bozza Schede Raccolta Dati
Toscana Sud Dichiarazione Promotore no profit (del 22/10/15)
Est Sede Dichiarazione mancanza conflitto di interessi del promotore (del
Operativa Siena 22/10/15)
n. registro Dichiarazione natura osservazionale dello studio (del 22/10/15)
18/2016 Procedure confidenzialità (del 22/10/15}
Elenco centri aderenti (del 13/11/15)
Questionario EQ-5D™
Parere unico del 16/12/15
Accordo economico ANMCO Menarini (Per la conduzione dello
studio la ONLUS ha ottenuto un contributo di Euro 702.100,00 da
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Tale contributo
sarà utilizzato per la copertura delle spese di gestione del
protocollo e per la gestione della piattaforma Web. Non sono
previsti compensi per i centri coinvolti nell’indagine).
Acquisizione agli atti del parere dell'esperto in materia economica
e brevettuale, membro del Comitato Etico di Area Vasta Sud Est in
relazione all'accordo economico fra promotore non commerciale
ANMCO e ditta Menarini.
Parere CEAVSE 15/02/16: Il Comitato, raccomandando il
perfezionamento della documentazione per quanto concerne il
deposito della lettera di formale accettazione e dichiarazione
pubblica sul conflitto di interesse degli sperimentatori locali ed del
nulla osta della Direzione Aziendale Usl Toscana Sud Est., esprime
parere favorevole.
Lettera ANMCO STable coronary Artery Studio osservazionale, multicentrico, nazionale, non commerciale
del 12/01/16 diseases RegisTry - Codice: proposto dall'Associazione Nazionale Medici Cardiologi
pervenuta il START_. Studio Ospedalieri (ANMCO), Via la Marmora, 34 50121 Firenze27/01/16 osservazionale, multicentrico, Referenti: centrostudi@anmco.it,r.favilli@ao-
Ospedali Riuniti nazionale, non commerciale siena.toscana.it,f.bui@usl7.toscana.it,b.pistolesi@usl7.toscana.it,
Valdichiana el.lucaroni@usl7.toscana.it
Senese, Dott. Durata dello studio: L’arruolamento dei pazienti durerà 3 mesi in
Franco Bui. ciascun centro o fino al raggiungimento di 50 pazienti arruolati.
(Centro Centri e pazienti: Studio multicentrico, nazionale, prospettico,
Coordinatore osservazionale condotto in circa 300 Reparti di Cardiologia. E'
AURELIA previsto l'arruolamento di 4500 pazienti.
HOSPITAL, Aspetti economici
U.O.C. Il promotore ed il coordinatore nazionale dichiarano che: il
CARDIOLOGIA, farmaco è prescritto nelle indicazioni d’uso autorizzate
ROMA, Dott. all’immissione in commercio in Italia; la prescrizione del farmaco
FABRIZIO in esame è parte della normale pratica clinica; la decisione di
PROIETTI) prescrivere il farmaco al singolo soggetto è del tutto indipendente
da quella di includere il soggetto stesso nello studio; le procedure
Studio diagnostiche e valutative corrispondono alla pratica clinica
approvato corrente.
15/02/16 – Documentazione
autorizzati Lettera ANMCO del 12/01/16
adempimenti Protocollo (ver. 9 del 22.10.2015)
amm.vi c/o Sinossi (ver 2.0 del 22 ottobre 2015)
Azienda Usl Nota informativa paziente + consenso +privacy (Versione del 22
Toscana Sud ottobre 2015)
Est Sede Lettera medico curante (Versione del 22 ottobre 2015)
Operativa Siena Bozza Schede Raccolta Dati
n. registro Dichiarazione Promotore no profit (del 22/10/15)
19/2016 Dichiarazione mancanza conflitto di interessi del promotore (del
22/10/15)
Dichiarazione natura osservazionale dello studio (del 22/10/15)
Procedure confidenzialità (del 22/10/15}
Elenco centri aderenti (del 13/11/15)
Questionario EQ-5D™
Parere unico del 16/12/15
Accordo economico ANMCO Menarini (Per la conduzione dello
studio la ONLUS ha ottenuto un contributo di Euro 702.100,00 da
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Tale contributo
sarà utilizzato per la copertura delle spese di gestione del
protocollo e per la gestione della piattaforma Web. Non sono
previsti compensi per i centri coinvolti nell’indagine).
Acquisizione agli atti del parere dell'esperto in materia economica
e brevettuale, membro del Comitato Etico di Area Vasta Sud Est in
relazione all'accordo economico fra promotore non commerciale
ANMCO e ditta Menarini.
Parere CEAVSE 15/02/16: Il Comitato, raccomandando il
perfezionamento della documentazione per quanto concerne il
deposito della lettera di formale accettazione e dichiarazione
pubblica sul conflitto di interesse degli sperimentatori locali ed del
nulla osta della Direzione Aziendale Usl Toscana Sud Est., esprime
parere favorevole.
Lettera Dr. Valutazione delle necessità di Studio osservazionale, non farmacologico, multicentrico,
Guido Francini cure palliative nei reparti nazionale, non commerciale, proposto e coordinato dall'Azienda
del 28/01/2016 degenze ordinarie delle UOC Ospedaliera Universitaria Senese, UOC Oncologia Medica Prof.
pervenuta il Oncologia Medica toscane a Guido Francini
04/02/16 direzione universitaria - Codice Referenti: francini@unisi.it,igmartellucci@gmail.com
UOC Oncologia dello studio: PCST-2016. Studio Durata dello studio: La durata stimata dello studio sarà tre mesi.
Medica Prof. osservazionale, non Centri e pazienti:è previsto l'arruolamento di tutti i pazienti
Guido Francini farmacologico, multicentrico, ricoverati presso i reparti degenze delle UO Oncologia Medica
responsabile nazionale, non commerciale delle tre aziende universitarie ospedaliere. Il numero indicativo del
dell'UOC e dello campione su dati storici è di circa 1000 pazienti.
studio, Aspetti economici
partecipa nella Il promotore ed il coordinatore nazionale dichiarano che:gestione e Le procedure diagnostiche e valutative corrispondono alla pratica
raccolta dati il clinica corrente.
Dr. Ignazio Documentazione
Martellucci Lettera Dr. Guido Francini del 28/01/2016
Protocollo + Bozza Schede Raccolta Dati (ver. 1.0 del 28.01.2016)
Studio Nota informativa paziente + consenso +privacy (Versione 1.0 del
approvato 28/01/2016)
15/02/16 Dichiarazione Promotore no profit (del 04/02/16)
n. registro Dichiarazione natura osservazionale dello studio (del 03/02/16)
20/2016 Elenco centri partecipanti
Parere CEAVSE 15/02/15: Il Comitato esprime parere favorevole.
Lettera Dr. REGISTRO MULTICENTRICO Studio osservazionale, retrospettivo, non farmacologico,
Valerio Zacà del EUROPEO SULLA multicentrico, nazionale, non commerciale proposto e coordinato
02/02/2016 FIBRILLAZIONE dal CARDIOCENTRO TICINO, nominativo del responsabile della
pervenuta il VENTRICOLARE IDIOPATICA struttura Prof. Tiziano Moccetti, nominativo del coordinatore
02/02/16 Codice dello studio: FVI_CCT scientifico del progetto di ricerca Prof. Angelo Auricchio
UOC 2016. Studio osservazionale, Referenti: v.zaca@ao-siena.toscana.it,r.favilli@ao-siena.toscana.it
Cardiologia retrospettivo, non Durata dello studio: La durata stimata dello studio sarà tre mesi.
Ospedaliera, Dr. farmacologico, multicentrico, Centri e pazienti: lo studio includerà pazienti con FVI arruolati in
Roberto Favilli, internazionale, non differenti centri ospedalieri europei. Sono stati selezionati 17 centri
Responsabile commerciale in 6 nazioni europee. E' previsto l'arruolamento di complessivi 170
dello studio Dr. pazienti, a livello locale è previsto l'arruolamento di 10 pazienti. In
Valerio Zacà Italia sono stati selezionati il centro di Pavia (IRCCS Policlinico
(coordinatore San Matteo) e di Siena (AOU Senese). Il core-lab per la raccolta e
nazionale analisi dei dati sarà il Cardiocentro Ticino (Lugano, Svizzera).
CARDIOCENT Aspetti economici
RO TICINO, Il promotore ed il coordinatore nazionale dichiarano che:
Prof. Angelo Le procedure diagnostiche e valutative corrispondono alla pratica
Auricchio) clinica corrente.
Documentazione
Studio Lettera Dr. Valerio Zacà del 02/02/2016
approvato Protocollo + Bozza Schede Raccolta Dati (ver. 1.0 del 02.02.2016)
15/02/16 + protocollo di studio firmato
n. registro Nota informativa paziente + consenso +privacy (Versione 1.0 del
21/2016 31/01/2016)
Dichiarazione Promotore no profit (del 02/02/16)
Dichiarazione natura osservazionale dello studio (del 02/02/16)
Elenco dei centri partecipanti.
Parere CEAVSE 15/02/16: Il Comitato esprime parere favorevole.
Lettera Actelion Registro pazienti con ulcere Actelion Pharmaceuticals Italia Srl Via Lasie 10-L int. 35, 40026
del 25/01/16 digitali sclerodermiche Imola (BO), Referente Dott. Mirko Brini (tel. 0542-648746 fax
pervenuta il (DU/SSC) - DUO REGISTRY - 0542-648745).
11/02/16 Studio osservazionale, Referenti: mirko.brini@actelion.com,nicola.giordano@unisi.it
UOC di multicentrico, internazionale, di Durata dello studio: lo Studio DU è un Progetto a lungo termine
Medicina tipo commerciale che sarà avviato prima del lancio di Tracleer per l’uso nel
Interna 1, Prof. trattamento della DU/SSc e destinato a durare fino a revoca o
Ranuccio Nuti, interruzione da parte delle parti interessate, EMEA/CHMP
Responsabile comprese. I primi dati saranno rilevati dopo 6 mesi
della dall’arruolamento del primo paziente nello Studio e i relativi
Sperimentazion risultati saranno sottoposti a CHMP/EMEA.
e Prof. Nicola Pazienti: si stima che il numero annuale di pazienti con ulcera
Giordano digitale secondaria a sclerosi sistemica ammonti a circa 3.200–
(centro 7.800 in Europa.
coordinatore Aspetti economici:
AOUS Careggi). Oneri fissi per il Comitato Etico: già pagati per la richiesta di
approvazione iniziale dello studio che si sta svolgendo presso
Studio altro centro afferente alla stessa struttura. Compenso a paziente
approvato arruolato: Euro 100 (IVA inclusa) per ogni visita di inizio completata
15/02/16 ed Euro 50 (IVA inclusa) ad ogni Visita di Follow-up.
n. registro Il promotore ed il coordinatore dello studio dichiarano che: il farmaco
22/2016 è prescritto nelle indicazioni d’uso autorizzate all’immissione incommercio in Italia. La prescrizione del farmaco in esame è parte
della normale pratica clinica. La decisione di prescrivere il
farmaco al singolo soggetto è del tutto indipendente da quella di
includere il soggetto stesso nello studio. Le procedure diagnostiche
e valutative corrispondono alla pratica clinica corrente.
Documenti presentati
Lettera Actelion del 25/01/2016
Protocollo di studio in esteso in inglese, versione 10 March 2008;
Protocollo di studio in esteso in italiano, versione 10 March 2008;
Sinossi in italiano dello studio versione 16 aprile 2008;
Scheda raccolta dati, versione 7 March 2008
Modulo contenente le informazioni per il paziente, e modulo per il
consenso informato versione 5 febbraio 2008;
Modulo contenente le informazioni per il medico di famiglia;
Elenco dei centri partecipanti versione 13/03/2014
Parere Unico rilasciato dal Comitato Etico del centro coordinatore
(AOUS Careggi, Marzo 2008)
Informativa sulla protezione dei dati
Dichiarazione del proponente sulla natura osservazionale dello
studio 19/05/2010.
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul
conflitto di interesse dello sperimentatore locale del 25/01/2016,
vistata per nulla osta dal responsabile della struttura.
Bozza di convenzione (standard Regione Toscana – Studi
Ossevazionali).
Parere CEAVSE 15/02/16: Il Comitato esprime parere favorevole.
SEZIONE CENTRALE: AOUS e Azienda Usl Toscana Sud Est sede operativa Siena
Riunione 15/02/2016
Richieste autorizzazioni uso terapeutico medicinali
Uso terapeutico con terapia di combinazione Vemurafenib e Cobimetinib – 15/02/16
Lettera del Dr. Riccardo Danielli del 29/01/16
Referenti: dataman.immonco@ao-siena.toscana.it
Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a
sperimentazione”, autorizza la richiesta nominativa di uso terapeutico con terapia di combinazione Vemurafenib e
Cobimetinib, non in commercio in Italia, nelle seguenti condizioni: melanoma cutaneo metastatico. Medico richiedente:
Dott. Riccardo Danielli, U.O.C. Immunoterapia Oncologica AOUS.
Documentazione:
Lettera del Dr. Riccardo Danielli e razionale clinico del 29/01/16
Lettere Roche: impegno fornitura gratuita nominativa del 25/01/16
Protocollo: USO TERAPEUTICO CON TERAPIA DI COMBINAZIONE DI VEMURAFENIB E COBIMETINIB
Certificato QP relativo al prodotto cobimetinib
Modello di informazione consenso informato vers. 01 del 15/09/2015
Investigator's Brochure Cobimetinib Version: 7 Date: January 2015
Investigator's Brochure Zelboraf® (Vemurafenib) Version, January 2015
Roche Basel GMP Certificate cobimetinib
Razionale: l’aggiunta dell’inibitore di MEK cobimetinib all’inibitore di BRAF vemurafenib, già approvato per il trattamento
del melanoma metastatico BRAF mutato, ha migliorato in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione
(PFS) rispetto al solo vemurafenib in pazienti con melanoma avanzato portatori della mutazione BRAFV600 e non trattati
in precedenza. È questo il risultato principale dello studio di fase III coBRIM. Lo studio coBRIM, trial di fase III,
randomizzato, in doppio cieco, partito nel 2012, che ha coinvolto 495 pazienti con melanoma non resecabile localmente
avanzato o metastatico positivi alla mutazione BRAFV600 e non sottoposti in precedenza ad altre terapie. I partecipanti
sono stati trattati con vemurafenib 960 mg due volte al giorno più placebo o vemurafenib 960 mg due volte al giorno più
cobimetinib 60 mg una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 di un ciclo di 28 giorni. L'endpoint primario dello studio
era la PFS, mentre gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza globale (OS), la percentuale di risposta
obiettiva (ORR) e la durata della risposta. In uno studio di fase Ib in aperto precedente, chiamato BRIM7, 66 pazienti
refrattari a vemurafenib e 63 pazienti naïve agli inibitori di BRAF con melanoma metastatico BRAFV600-positivo sono
stati trattati con la combinazione. Nei pazienti naïve al trattamento, la PFS mediana è stata 13,7 mesi e l’ORR è risultataPuoi anche leggere
