STUDI CLINICI COVID-19 - COMITATO ETICO INTERAZIENDALE - NOVARA - Comitato Etico Interaziendale Novara
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COMITATO ETICO
INTERAZIENDALE – NOVARA
STUDI CLINICI COVID-19
ANNO 2020
Myriam Brachet Cota, Giulia Faitelli, Andrealuna Ucciero, Ivana Lacchia,
Cinzia Ferrari, Alessia Pisterna
COMITATO ETICO INTERAZIENDALE NOVARA – SEGRETERIA TECNICO SCIENTIFICA
Presidente Dott. Gianfranco ZULIANComitato etico interaziendale Novara Segreteria Tecnico-scientifica
FOCUS STUDI COVID-19
Sperimentale Osservazionale
farmaco plasma DM* TOT farmaco plasma altro** TOT
- 3 1 4 3 - 57 60
Tipologia
Profit
no profit - 3 1 4 3 - 57 60
Ruolo
Coordinatore 1 11 12
collaboratore - 3 - 3 2 - 29 31
centro unico 1 1 - 17 17
Unità proponente
AOU Novara 1 - 1 2 40 42
ASL Novara 1 - 1 - 4 4
ASL Biella - 1 1 - - 7 7
ASL VCO 1 - 1 1 4 5
UPO - 2 2
VALUTAZIONI DA PARTE DEL COMITATO ETICO INTERAZIENDALE NOVARA
Stato
prima valutazione 3 1 4 3 45 48
- -
valutazione successiva - - - - 7 7
Parere §
Favorevole - 3 1 4 2 52 54
non favorevole - 1 - 2 3
Sospensivo - - 3 3
STUDI APPROVATI A LIVELLO CENTRALE (AIFA)
farmaco plasma altro* TOT farmaco plasma altro** TOT
4 1 - 5 1 - - 1
LEGENDA
* Ricomprende gli studi clinici di tipo interventistico non inseriti secondo le definizioni di studio
interventistico, di cui al Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 200 (ad es. studi interventistici relativi a
tecniche diagnostiche, procedure – esempio procedura chirurgica, medicina non convenzionale, etc …).
** Ricomprende gli studi clinici di tipo osservazionale non inseriti secondo le definizioni di studio osservazionale, di cui
al Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 200 e Determina AIFA 20 marzo 2008 (ad es. studi epidemiologici, studi su
biomarcatori, studi eziologici, studi prognostici e di storia naturale, etc …).
Anno 2020Comitato etico interaziendale Novara Segreteria Tecnico-scientifica
Flow chart studi
RICHIESTE STUDI COVID-19
NON APPROVATI SOSPESI
5% 5%
APPROVATI
90%
Anno 2020Comitato etico interaziendale Novara Segreteria Tecnico-scientifica
Studi Covid – Analisi per centro (Focus AOU Novara)
LEGENDA
ria= rianimazione
emato= ematologia
radio= radiologia
med Int= medicina interna 1
Anno 2020Comitato etico interaziendale Novara Segreteria Tecnico-scientifica
DETTAGLIO STUDI
(IN ORDINE DI APPROVAZIONE)
Data
Acronimo Titolo dello studio Reparto Centro
approvazione
VALUTAZIONE DEGLI OUTCOMES IN
CHIRURGICA ELETTIVA PER TUMORE
MALIGNO DURANTE LA CRISI Clinica
01/04/2020 CovidSurg-Canc AOU Novara
PANDEMICA DA COVID-19: STUDIO Chirurgica
OSSERVAZIONALE,
MULTICENTRICO, INTERNAZIONALE
STUDIO OSSERVAZIONALE,
MULTICENTRICO,
Clinica
01/04/2020 COVIDSURG INTERNAZIONALE SUI PAZIENTI AOU Novara
Chirurgica
AFFETTI DA COVID-19 SOTTOPOSTI A
INTERVENTO CHIRURGICO
OnCovid19: natural history and
01/04/2020 OnCovid19 outcomes of cancer patients during Oncologia AOU Novara
the COVID19 epidemic.
STUDIO OSSERVAZIONALE PILOTA SU Biochimica
01/04/2020 COVID_19 AOU Novara
PAZIENTI POSITIVI PER COVID-19 Clinica
Idrossiclorochina più AZItromicina
versus idrossiclorochina più antivirali,
studio Osservazionale di valutazioNE
AZIONE COVID- Medicina
01/04/2020 di efficacia e AOU Novara
19 Interna 1
sicurezza di due schemi terapeutici in
pratica clinica in pazienti
affetti da polmonite da COVID-19
PLASMA DA DONATORI GUARITI Servizio
DALLA MALATTIA DA NUOVO Immunoemato
COVID-19
01/04/2020 CORONAVIRUS 2019 (COVID-19) logia e AOU Novara
PLASMA
COME TERAPIA PER I PAZIENTI CRITICI Medicina
AFFETTI DA COVID-19 Trasfusionale
Studio multicentrico delle
Protocollo caratteristiche dei pazienti Medicina
15/04/2020 AOU Novara
"Covid-19" ospedalizzati per infezione da Covid-19 Interna 1
su territorio italiano
L’impatto delle misure restrittive da
decreto #iorestoacasa sulla gravidanza,
15/04/2020 #mammeacasa Ginecologia AOU Novara
sul puerperio e sulla gestione del
neonato
PROGETTO per la raccolta,
conservazione e utilizzo dei materiali
biologici ai fini di RICERCA SU COVID-
COVID-19 UPO- Pronto
15/04/2020 19 PRESSO LA BIOBANCA AOU Novara
Biobank Soccorso
DELL’UNIVERSITÀ DEL PIEMONTE
ORIENTALE
Anno 2020Comitato etico interaziendale Novara Segreteria Tecnico-scientifica
Data
Acronimo Titolo dello studio Reparto Centro
approvazione
CoViD-19 e malattia celiaca: impatto
delle misure restrittive del decreto
Iorestoacasa #iorestoacasa sull'aderenza alla dieta
15/04/2020 Pediatria AOU Novara
senzaglutine senza glutine e
sullo stile di vita dei soggetti con
malattia celiaca.
Unveiling the immune response to
UnIRSa Cohort
15/04/2020 SARS-CoV-2 infection - The UnIRSa DIMET UPO
Study
Cohort Study
Studio dell’infezione da SARS-CoV-2
nei pazienti affetti da neoplasie Ematologia
23/04/2020 COVID19-HM AOU Novara
ematologiche: l’Alleanza delle
Ematologie italiane.
Outcomes of surgery in COVID-19
11/05/2020 CovidSurg Chirurgia ASL VCO
infection: international cohort study
NIV-OUT/COVID-19: monitoraggio
NIV-OUT/COVID- della ventilazione non invasiva
11/05/2020 Rianimazione ASL NO
19 applicata fuori dall’ambiente intensivo
durante la pandemia da COVID-19.
NIV-OUT/COVID-19: monitoraggio
NIV-OUT/COVID- della ventilazione non invasiva
11/05/2020 Rianimazione ASL VCO
19 applicata fuori dall’ambiente intensivo
durante la pandemia da COVID-19.
NIV-OUT/COVID-19: monitoraggio
NIV-OUT/COVID- della ventilazione non invasiva
11/05/2020 Rianimazione ASL BI
19 applicata fuori dall’ambiente intensivo
durante la pandemia da COVID-19.
Studio dell’infezione da SARS-CoV-2
HM-COVID19- nei pazienti affetti da neoplasie
11/05/2020 Ematologia ASL BI
Italy ematologiche: l’Alleanza delle
Ematologie italiane
Valutazione della frequenza e della
tipologia degli accessi in Pronto
ACCESSI-PS-IN- Pronto
11/05/2020 Soccorso Pediatrico durante la AOU Novara
COVID Soccorso
pandemia da SARS-Cov-2: quali e
quanti sono sono i bambini malati?
Emergenza COVID-19 e burnout degli
11/05/2020 COVID-BURNOUT operatori sanitari: studio cross- Psichiatria AOU Novara
sectional.
NIV-OUT/COVID-19: monitoraggio
NIV-OUT/COVID- della ventilazione non invasiva
11/05/2020 Rianimazione AOU Novara
19 applicata fuori dall’ambiente intensivo
durante la pandemia da COVID-19.
Caratteristiche epidemiologiche,
cliniche e di laboratorio della malattia
da COVID-19 negli operatori sanitari di
Medicina
11/05/2020 HCP-COVID-19, un ospedale per acuti durante AOU Novara
Interna 1
l’emergenza coronavirus nell’Italia
nord-occidentale, uno studio di coorte
prospettico.
Anno 2020Comitato etico interaziendale Novara Segreteria Tecnico-scientifica
Data
Acronimo Titolo dello studio Reparto Centro
approvazione
Valutazione accessi DEA all'epoca del Medicina
11/05/2020 DEA-COVID AOU Novara
Covid-19 Interna 1
Primary angioplasty for STEMI during
ISACS-STEMI
20/05/2020 COVID-19 pandemic (ISACS-STEMI Cardiologia AOU Novara
COVID-19
COVID-19) Registry
Raccolta dell’esalato condensato:
Biochimica
20/05/2020 EBC/COVID ruolo diagnostico nella pandemia AOU Novara
Clinica
COVID-19: studio pilota
Studio osservazionale su pazienti in
follow-up dermatologico per patologie
20/05/2020 SOSID Dermatologia AOU Novara
cutanee croniche e concomitante
infezione da COVID-19
Descrizione del profilo clinico e
radiologico dei pazienti affetti da
20/05/2020 RADIOICU polmonite Covid 19 sottoposti a Rianimazione AOU Novara
ventilazione non invasiva o intubazione
orotracheale.
ANALISI RETROSPETTIVA DELLE
DIFFERENZE NEL QUADRO TC E
20/05/2020 Female Covid OUTCOME CLINICO TRA UOMINI E Radiologia AOU Novara
DONNE IN UNA COORTE DI PAZIENTI
COVID-19 POSITIVI
Chest CT accuracy in Covid-19 may be
higher than expected: a retrospective
20/05/2020 TC-PCR Covid Radiologia AOU Novara
correlation with RT-PCR in 773
patients.
Caratteristiche emodinamiche dei
20/05/2020 PICCOvid Study Rianimazione AOU Novara
pazienti affetti da SARS-COV2.
preDictivEfaCtors for short wEaning In
coVid19-relatEd aRds Fattori predittivi
20/05/2020 DECEIVER Rianimazione ASL NO
di weaning rapido in pazienti affetti da
ARDS covid-19 relato
L’infezione da SARS-CoV-2 in
gravidanza e puerperio: studio Materno
20/05/2020 0010136-23 ASL VCO
dell’Italian Obstetric Surveillance Infantile
System (ItOSS)
Impatto sull'emergenza COVID 19 sulla
gestione interventistica delle Sindromi
20/05/2020 SCA COVID 19 Coronariche Acute in Italia: uno studio Cardiologia ASL BI
osservazionale longitudinale
retrospettivo multicentrico
Analisi delle TC dei pazienti COVID+ con
valutazione qualitativa e quantitativa
20/05/2020 CALIPER Pisa Radiologia AOU Novara
eseguita con software automatico
(CALIPER) e con features di radiomica
Valutazione della performance
diagnostica dell’esame di tomografia
20/05/2020 COVID19-Tcretro computerizzata in pazienti con Radiologia AOU Novara
infezione da SARS-CoV-2.
Anno 2020Comitato etico interaziendale Novara Segreteria Tecnico-scientifica
Data
Acronimo Titolo dello studio Reparto Centro
approvazione
ISACS-STEMI Primary angioplasty for STEMI during
20/05/2020 COVID-19 COVID-19 pandemic (ISACS-STEMI Cardiologia AOU Novara
Registry COVID-19) Registry
Valutazione dell'impatto su pazienti
Medicina
20/05/2020 Sclero-COVID affetti da Sclerosi Sistemica AOU Novara
Interna 1
dell'epidemia COVID19
ENT symptoms and COVID-19: a single
20/05/2020 SMELL-COV ORL AOU Novara
center italian survey
Diagnosi precoce delle comorbidità e
NO-MORE Medicina
12/06/2020 conferma della reale immunizzazione AOU Novara
COVID-19 Interna 1
in pazienti con Covid-19
COVID-CARE: studio dell’impatto
psicologico della pandemia sui
12/06/2020 COVID-CARE Psichiatria AOU Novara
famigliari dei pazienti ricoverati nei
reparti COVID
Svezzamento dalla ventilazione
meccanica invasiva in pazienti
12/06/2020 WeanCovid-19 ricoverati in terapia intensiva per Rianimazione AOU Novara
insufficienza respiratoria severa Covid-
19 relata
Valutazione dell'efficacia dell’aggiunta
al trattamento standard dell'infusione
di plasma, e di plasma convalescente
12/06/2020 PLACO COVID COVID-19, verso trattamento Trasfusionale ASL VCO
standard, in pazienti affetti da COVID-
19 con insufficienza respiratoria acuta,
in fase precoce di infezione
Valutazione dell'efficacia dell’aggiunta
al trattamento standard dell'infusione
di plasma, e di plasma convalescente
12/06/2020 PLACO COVID COVID-19, verso trattamento Trasfusionale ASL NO
standard, in pazienti affetti da COVID-
19 con insufficienza respiratoria acuta,
in fase precoce di infezione
International registry on thoracic
cancer patients with COVID-19
01/07/2020 TERAVOLT Oncologia ASL BI
TERAVOLT (Thoracic cancERs
international coVid 19 cOLlaboraTion)
Decorso clinico di pazienti affetti da
carcinoma della prostata resistente alla
01/07/2020 CO.I.ROS. castrazione che hanno contratto Oncologia ASL BI
infezione da COVID 19: studio
osservazionale italiano.
Valutazione delle metriche dei
dispositivi di monitoraggio in continuo
della glicemia in bambini e adolescenti
Metriche_Rete
28/07/2020 afferenti alla rete diabetologica Pediatria AOU Novara
diabetologica
pediatrica piemontese con diabete tipo
1 durante il confinamento domiciliare
per l’emergenza COVID-19
Anno 2020Comitato etico interaziendale Novara Segreteria Tecnico-scientifica
Data
Acronimo Titolo dello studio Reparto Centro
approvazione
Valutazione della relazione tra COVID
19, fattore 4 del complemento C4 e Medicina
28/07/2020 C COVID 19 + 4 ASL BI
terapia: studio osservazionale Interna
monocentrico retrospettivo
INFEZIONE COVID-19 IN PAZIENTI CON
28/07/2020 EMN-COVID MIELOMA MULTIPLO: UNO STUDIO Ematologia AOU Novara
OSSERVAZIONALE EUROPEO
Registro CORACLE: Epidemiologia,
Registro Caratteristiche Cliniche e Diagnostico- Malattie
28/07/2020 AOU Novara
CORACLE Terapeutiche dei Pazienti con Infezione infettive
da SARS-Cov-2
28/07/2020 UPO4old UPO4old DIMET UPO
Svezzamento dalla ventilazione
meccanica invasiva in pazienti
28/07/2020 WeanCovid-19 ricoverati in terapia intensiva per Rianimazione ASL NO
insufficienza respiratoria severa Covid-
19 relata
Svezzamento dalla ventilazione
meccanica invasiva in pazienti
28/07/2020 WeanCovid-19 ricoverati in terapia intensiva per Rianimazione ASL VCO
insufficienza respiratoria severa Covid-
19 relata
Valutazione internazionale
multicentrica della gestione della
07/09/2020 CHOLECOVID Chirurgia ASL VCO
colecistite acuta durante la pandemia
da COVID-19: studio CHOLECOVID.
Svezzamento dalla ventilazione
meccanica invasiva in pazienti
ricoverati in terapia intensiva per
07/09/2020 WeanCovid-19 Rianimazione ASL BI
insufficienza respiratoria severa Covid-
19 relata - WeanCovid-19, 01, 29-04-
2020
GlobalSurg-CovidSurg Week:
Determining the optimal timing for
GlobalSurg- surgery following SARS-CoV-2 infection Clinica
30/09/2020 AOU Novara
CovidSurg Week (Determinazione del timing ottimale chirurgica
per la chirurgia a seguito dell’infezione
di SARS Cov-2 )
Studio comparativo di tecniche di
rilevazione molecolare di Sars-Cov2 su
diversi campioni biologici in una coorte
30/09/2020 ddPCR Oncovid Oncologia AOU Novara
di pazienti sottoposti a terapia
antitumorale - ddPCR Oncovid, 1.0, 09-
06-2020
Anno 2020Comitato etico interaziendale Novara Segreteria Tecnico-scientifica
Data
Acronimo Titolo dello studio Reparto Centro
approvazione
Studio osservazionale multicentrico
sull’epidemiologia dei ricoveri nelle
18/11/2020 BLITZ-COVID19 Unità di Terapia Intensiva Cardiologia ASL NO
Cardiologica (UTIC) italiane ai tempi del
Covid19
Studio osservazionale multicentrico
sull’epidemiologia dei ricoveri nelle
18/11/2020 BLITZ-COVID19 Unità di Terapia Intensiva Cardiologia AOU Novara
Cardiologica (UTIC) italiane ai tempi del
Covid19
Lattoferrina nel trattamento
dell’infezione Acuta da COVID-19 in
Materno
17/12/2020 LAC pazienti ospedalizzati: studio ASL BI
infantile
monocentrico in doppio cieco
randomizzato controllato con placebo
Anno 2020Comitato etico interaziendale Novara Segreteria Tecnico-scientifica
DETTAGLIO STUDI APPROVATI CENTRALMENTE
(IN ORDINE DI APPROVAZIONE)
Data Centro Centro
Acronimo Titolo dello studio Reparto
seduta Coordinatore Locale
sperimentali
Multicenter study on the
efficacy and tolerability of IRCCS
TOCIVID- AOU
01/04/2020 tocilizumab in the treatment of Fondazione G. Medicina Interna 1
19 Novara
patients with COVID-19 Pascale
pneumonia (TOCIVID-19)
Uno studio randomizzato
multicentrico in aperto per
valutare l’efficacia della
RCT-TCZ- IRCCS DI AOU
01/04/2020 somministrazione precoce del Medicina Interna 1
COVID-19 Reggio Emilia Novara
Tocilizumab (TCZ) in pazienti
affetti da polmonite da COVID-
19 (RCT-TCZ-COVID-19
Multicenter study on the
efficacy and tolerability of IRCCS
TOCIVID-
11/05/2020 tocilizumab in the treatment of Fondazione G. Medicina Interna ASL BI
19
patients with COVID-19 Pascale
pneumonia (TOCIVID-19)
Studio clinico randomizzato
controllato open label per
valutare l’efficacia e la sicurezza
AZI-RCT- dell’associazione di AOU Maggiore AOU
11/05/2020 Medicina Interna 1
COVID19 idrossiclorochina più della Carità Novara
azitromicina vs idrossiclorochina
in pazienti affetti da polmonite
da COVID-19 (AZI-RCT-COVID19)
TranSfUsion of coNvalescent Servizio
TSUNAMI plAsma for the early treatment Spallanzani Immunoematologia AOU
01/07/2020
Study of pneuMonIa due to SARS- Roma e Medicina Novara
CoV2 Trasfusionale
osservazionale
ASST-Papa
MPN- Le malattie mieloproliferative AOU
20/05/2020 Giovanni Ematologia
COVID (MPN) e il COVID-19 Novara
Bergamo
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