SOCIETA' ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE
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SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA
E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE
SANITARIE
LA FARMACIA OSPEDALIERA:
ASPETTI CRITICI NELLA GESTIONE DELLA
QUALITA’ DEL FARMACO
Annamaria Nicchia - U.O.S.C. di Farmacia - A.O.R.N. “A. Cardarelli” - Napoli•La qualità
•L’efficacia dei medicinali preparati in farmacia
•La sicurezza
dipendono
non solo da:
Professionalità
Competenza scientifica
Continua interazione con il medico e con il paziente
ma anche da:
Accurata organizzazione
Controllo di tutte le fasi della preparazioneMATERIE PRIME
La scelta delle materie prime (principi attivi, eccipienti e
solventi) da impiegare deve essere basata sulla
“conoscenza della qualità”. Con questo termine si intende
la conoscenza:
• delle varie specifiche di qualità riportate nelle
monografie della Farmacopea in vigore o in una
delle Farmacopee degli Stati Membri della UE (in
assenza si fa riferimento alle specifiche fornite dal
produttore)
• del periodo entro il quale, come indicato dal
produttore, il prodotto deve essere utilizzato.
NBP CAP.6La scelta della fonte di approvvigionamento delle materie prime deve
essere effettuata considerando la qualificazione del fornitore che deve
dare ogni garanzia per l’attestazione della qualità del prodotto venduto.
Per essere qualificato un fornitore, per ogni materia prima, deve attestare:
• La provenienza ed il nome del produttore (qualora il fornitore sia un
rivenditore)
• Il lotto di produzione,
• La data limite di utilizzazione e/o di rititolazione
• L’indicazione dell’appartenenza allo stesso lotto di produzione di
tutta la quantità di materia prima fornita
• Certificato datato e sottoscritto dal responsabile della qualità del
produttore, che riporti la rispondenza ai requisiti di farmacopea o alle
specifiche di qualità del produttore, la data limite di utilizzazione e/o
rititolazione, le condizioni di conservazione e di manipolazione
• Le eventuali impurezze presenti e la loro concentrazione.
NBP cap 6.1“Prima dell’uso nella preparazione , le materie prime
devono essere sottoposte a controlli allo scopo di
accertarne la qualità e l’idoneità all’uso. Il controllo deve
comprendere l’analisi quali-quantitativa sia del principio
attivo (purezza del composto) che delle sostanze
correlate (impurezze) la cui concentrazione deve essere
contenuta nei limiti di accettabilità menzionati dalle
specifiche di qualità.
Può essere accettata la certificazione dettagliata della
ditta produttrice/distributrice, ma rimane comunque
responsabilità del farmacista accertare l’identità, lo
stato di conservazione, la data limite di utilizzo per ogni
materia prima impiegata.”
NBP cap.6 par.3 F.U.MONOGRAFIA FU XI ED. VASELINA BIANCA Vaselinum album Definizione La vaselina bianca è una miscela, purificata e decolorata, di idrocarburi ottenuti per trattamento dei residui della rettificazione del petrolio. Può contenere un adatto stabilizzante. Caratteri Massa semisolida bianca, filante, con la consistenza e l'aspetto di un unguento; leggermente fluorescente alla luce naturale, insolubile in acqua e in glicerolo, quasi insolubile in alcool, solubile in etere e in cloroformio. Fonde tra 38°C e 56°C.
SOSTANZA
SAGGI EFFETTUATI
ANALIZZATA
ACIDITA' O ALCALINITA' IDROCARBURI POLICICLICI AROMATICI CERESINA E
SOSTANZE
VASELINA PUNTO DI
Monografia Vaselina RESINOSE O
BIANCA FUSIONE Monografia Vaselina Monografia Monografia
bianca (all.5.0 CATRAMOSE
bianca (ml di NaOH) Paraffina solida Paraffina solida (aumento di T)
PHEU)
40,0°C 0,08 Non conforme Conforme Non riuscito 1,0°C
VASELINA PURA
39,8°C 0,07 Non conforme Conforme Non riuscito 1,2°C
F.U.
41,1°C 0,09 Non conforme Conforme Non riuscito 1,1°C
DEVIAZIONE
0,70 0,01 0,10
STANDARD
COEFFICIENTE DI
1,74% 12,50% 9,09%
VARIAZIONE
CONFORMITA'
CONFORME CONFORME NON CONFORME CONFORME NON CONFORME CONFORME
F.U.
VASELINA BIANCA 55,2°C 0,08 Non conforme Conforme Non riuscito 1,5°C
FILANTE
55,7°C 0,08 Non conforme Conforme Non riuscito 1,6°C
PARAFFINA
MOLLE F.U. 56,0°C 0,07 Non conforme Conforme Non riuscito 1,7°C
DEVIAZIONE
0,40 0,01 0,10
STANDARD
COEFFICIENTE DI
0,73% 7,53% 6,25%
VARIAZIONE
CONFORMITA'
CONFORME CONFORME NON CONFORME CONFORME NON CONFORME CONFORME
F.U.
VASELINA BIANCA 42,1°C 0,10 Non conforme Conforme Non riuscito 0,7°C
F.U.
40,0°C 0,09 Non conforme Conforme Non riuscito 0,8°C
PARAFFINA
MOLLE 41,0°C 0,10 Non conforme Conforme Non riuscito 0,8°C
DEVIAZIONE
1,05 0,46 0,06
STANDARD
COEFFICIENTE DI
2,56% 5,97% 7,53%
VARIAZIONE
CONFORMITA'
CONFORME CONFORME NON CONFORME CONFORME NON CONFORME CONFORME
F.U.FARMACI GENERICI • Scarsa conoscenza del medicinale generico • Indicazioni diverse per farmaci bioequivalenti • Prolungamento della copertura brevettale che estende di sei o sette anni il monopolio dei prodotti coperti da Certificato Complementare di Protezione. • Spostamento delle prescrizioni da prodotti a basso costo (generici /off patent) a prodotti più costosi e a carico del SSN (classe A)
"il medicinale generico è un medicinale a base di uno o più
principi attivi, prodotto industrialmente, non protetto da
brevetto o da certificato protettivo complementare,
identificato dalla denominazione comune internazionale del
principio attivo o, in mancanza di questa, dalla
denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome
del titolare dell'AIC, che sia bioequivalente rispetto ad una
specialità medicinale già autorizzata con la stessa
composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa
forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche".
Legge n. 425 del 8 agosto 1996 Art. 1 comma 3L'immissione in commercio dei generici viene
autorizzata dal Ministero della Salute, sulla base di una
documentazione che attesti la bioequivalenza del
medicinale generico rispetto ad una specialità
medicinale già autorizzata con la stessa composizione
quali-quantitativa in principio attivo, stessa forma
farmaceutica e stesse indicazioni terapeutiche.
Legge n. 425 del 8 agosto 1996 Art. 1 comma 3Due forme farmaceutiche contenenti il medesimo principio
attivo sono
BIOEQUIVALENTI
quando, a seguito di determinazioni sperimentali, dimostrano
di avere (su basi statistiche)
IDENTICA BIODISPONIBILITA’ RELATIVABIODISPONIBILITA’
Quota% di principio attivo presente nella circolazione sistemica,
a seguito di una dose di farmaco attraverso una determinata
forma farmaceutica, calcolata rispetto a quella che si osserva a
livello plasmatico dopo aver somministrato una dose equivalente
dello stesso principio attivo
Attraverso una forma farmaceutica
Per via endovenosa standard testata su base clinica
ASSOLUTA RELATIVAPACLITAXEL SPECIALITA’ GENERICO Indicazioni: Indicazioni: Pazienti affetti da Pazienti affetti da carcinoma mammario carcinoma mammario metastatico metastatico Pazienti affetti da Pazienti affetti da carcinoma ovarico carcinoma ovarico metastatico metastatico Carcinoma del polmone Pazienti affetti da sarcoma non a piccole cellule in di Kaposi avanzato stadio avanzato associato all’AIDS
MITOXANTRONE
SPECIALITA’ GENERICO
Indicazioni Indicazioni
1. Chemioterapia delle: 1. Chemioterapia delle:
• forme metastatiche di • forme metastatiche di
carcinoma della mammella, carcinoma della
• linfoma non –Hodgkin, mammella,
• leucemia non linfocitica • linfoma non –Hodgkin,
acuta dell’adulto, • leucemia non linfocitica
• leucemia mieloide cronica in acuta dell’adulto,
crisi blastica, del carcinoma • leucemia mieloide
epatocellulare cronica in crisi blastica,
2. Sclerosi multipla progressiva del carcinoma
cronica secondaria con o epatocellulare
senza attacchi intermittenti
che siano in una fase attiva
della malattiaI GENERICI CHE FINANZIANO LA RICERCA
Perchè?
¾STIMOLO ALLA “RICERCA”
Dopo la “Scadenza di un Brevetto”, il “Generico” diventa un’importante Minaccia
¾OPPORTUNITA’
( Per il Ministero della Sanità, le Regioni, le Autorità Locali e i Responsabili di
Budget ) di Risparmio sulla voce “Spesa Farmaco” con un doppio beneficio:
“Riduzione” Spesa Sanitaria e “Recupero” delle Risorse Economiche per
poter supportare gli Alti Costi per l’Acquisto di Farmaci “Innovativi Essenziali”.
¾BENEFICIO
Per i Pazienti che comprano direttamente i Farmaci non rimborsati ad un Prezzo
Più Basso rispetto al Prezzo del Brand corrispondente
¾GLI INVESTIMENTI DELLE AZIENDE NELL’INNOVAZIONE”
Le Aziende potrebbero investire nella “Ricerca” e nello “Sviluppo” di Farmaci
innovativi, parte del Profitto che ricavano dal Business dei “Generici”.MEDICINALI IN SPERIMENTAZIONE
G.U. n. 271 del 18 novembre 2004
Applicazione dei principi e delle linee direttrici delle buone prassi di
fabbricazione, relative ai medicinali per uso umano, compresi quelli in
fase di sperimentazione, secondo quanto stabilito dalla direttiva
2003/94/CE della Commissione dell’8 ottobre 2003
Considerazioni p. 9
Per tutelare le persone addette agli esperimenti clinici e garantire la
possibilità di risalire all’origine dei medicinali in fase di sperimentazione,
sono necessarie norme specifiche sull’etichettatura di tali prodotti.
Art.13 etichettatura
L’etichettatura di un medicinale in fase di sperimentazione è tale da
tutelarne l’oggetto e garantirne la rintracciabilità da consentire
l’identificazione dei prodotti e degli esami e da permettere l’uso
adeguato del medicinale in fase di sperimentazioneArt.9 Documentazione
…Per i medicinali in fase di sperimentazione , la
documentazione dei lotti è conservata per almeno 5 anni dal
completamento o dalla sospensione formale dell’ultimo
esperimento clinico in cui il lotto è stato usato….
Art. 11 Controllo di qualità
…Per i medicinali in fase di sperimentazione, sono
conservati, per almeno due anni dal completamento
dell’ultimo esperimento clinico in cui il lotto è stato usato,
qualunque sia il periodo più a lungo, campioni sufficienti di
ogni lotto di prodotto alla rinfusa e delle principali
componenti d’imballaggio usate per ogni lotto di prodotto
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