Serializzazione delle Confezioni Medicinali: Requisito Regolatorio ed Opportunità per l'Innovazione Tecnologica - Tiziano Petrucciani, L.Molteni & ...
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Serializzazione delle Confezioni Medicinali: Requisito Regolatorio ed Opportunità per l'Innovazione Tecnologica Tiziano Petrucciani, L.Molteni & C. dei F.lli Alitti S.p.A.
AGENDA Cos’è la Serializzazione Direttiva Europea 2011/62/UE (FMD) Soluzione di Serializzazione Adottata Nuove Opportunità di Sviluppo Tecnologico
AGENDA Cos’è la Serializzazione Direttiva Europea 2011/62/UE (FMD) Soluzione di Serializzazione Adottata Nuove Opportunità di Sviluppo Tecnologico
COS’ È LA SERIALIZZAZIONE Il 7-15% dei medicinali distribuiti nei paesi dell’area sviluppata sono FALSIFICATI Il 30-40% dei medicinali distribuiti nei paesi in via di Sviluppo sono FALSIFICATI La Direttiva 2011/62/UE sull’anticontraffazione dei Medicinali ed i relativi Atti del Regolamento Delegato (UE) 2016/161 comportano, a partire dal 9 Febbraio 2019, la messa in atto di misure di Track & Trace in tutti i paesi dell’UE (pur con qualche deroga per quei paesi dove già esisteva una sistema nazionale di tracciatura)
COS’È LA SERIALIZZAZIONE: IL PROCESSO
Assegnazione e Applicazione di un Numero Seriale Univoco ad ogni singolo articolo vendibile
• Numero Seriale
Codice Identificativo univoco
• GTIN – Cod. Prodotto
• Data di Scadenza
• Batch o Numero di Lotto
Aggregazione:
Associazione del Numero Seriale Univoco di un articolo (child) al Numero
Seriale Univoco di un articolo di livello superiore (parent)
Benefici:
• Identificazione univoca dell’articolo
• Completa tracciabilità dell’articolo
• Verifica dell’autenticità dell’articolo
AGENDA Cos’è la Serializzazione Direttiva Europea 2011/62/UE (FMD) Soluzione di Serializzazione Adottata Nuove Opportunità di Sviluppo Tecnologico
Direttiva Europea 2011/62/UE (FMD: Falsified Medicine Directive)
Composizione dell’identificativo univoco:
Direttiva Europea 2011/62/UE (FMD: Falsified Medicine Directive)
Atti Delegati 2016/161 (Gazzetta Ufficiale Febbraio 2016)
Composizione dell’identificativo univoco
SPECIFICHE TECNICHE
DELL’IDENTIFICATIVO UNIVOCO Supporto dell’identificativo univoco (Codici a barre conformi alla ISO/IEC 16022:2006)
Qualità della stampa del codice a barre bidimensionale (Conforme alla norma ISO/IEC 15415:2011)
Disattivazione codice univoco (Dispensazione, Campionatura, Fornitura extra-UE, Distruzione)
Riattivazione codice univoco
Conservazione del dato
COSTITUZIONE , GESTIONE E
ACCESSIBILITA’ DEL SISTEMA Struttura del sistema archivi (Router Centrale, Archivi Nazionali collegati, Infrastruttura Informatica)
ARCHIVI
Caricamento informazioni (Identificativo, Codice Prodotto, Stato Membro di destinazione, Elenco 3PLs)
Caratteristiche del sistema Archivi (Modalità scambio dati, Interfacce, Tempo di risposta, Conservazione)
Operazioni del sistema Archivi (Allarme per mancata conferma, Invio informazioni ad Autorità se necessario,
Riattivazione, Sincronizzazione status fra Hub Nazionali)Direttiva Europea 2011/62/UE (FMD: Falsified Medicine Directive)
Approccio «Point of Dispense»
MAH/CMO (Titolare o Terzista)
1. Il Produttore stampa il codice di Serializzazione su
ogni articolo vendibile
2. L’informazione del codice viene trasmessa ad un
database centrale europeo ((EMVO) su cui viene
salvata e a sua volta trasmessa al database
nazionale del Paese di pertinenza(NMVS)
3. Quando viene distribuito l’articolo, il farmacista
scansiona il codice: l’informazione è confrontata con
MAH (Titolare AIC) quella nel database centrale
4. Se i dati corrispondono: il farmacista distribuisce il
pacchetto e lo stato del numero identificativo nel
database viene impostato a “dispensed”
5. Se i dati non corrispondono, o lo stato nel database
è “no-dispensed”, il farmacista non può dispensare la
confezione medicinale (potenziale contraffazione).Direttiva Europea 2011/62/UE (FMD: Falsified Medicine Directive)
La complessità dello Scenario da gestire: Manufacturers, MAHs, CMOs, EU Hub
Prodotti soggetti a Serializzazione Prodotti non serializzati
(mercati Italia ed Extra UE)
MAH CMO vCMO
con 3 CMO che per 5 MAH per 2 MAH
producono per impegnati nei e per cui l’azienda si
mercati UE mercati UE avvale di 2 CMOAGENDA Cos’è la Serializzazione Direttiva Europea 2011/62/UE (FMD) Soluzione di Serializzazione Adottata Nuove Opportunità di Sviluppo Tecnologico
SOLUZIONE di SERIALIZZAZIONE ADOTTATA
L’Azienda Molteni, piuttosto che investire su soluzioni «stand alone» che potevano esclusivamente
risolvere la necessità di compliance con le nuove norme, si è orientata verso una soluzione basata su
una piattaforma MES modulare, comprendente un modulo dedicato alla gestione della Serializzazione.
Il prodotto MES selezionato, la piattaforma PharmaSuite di Rockwell, prevede una soluzione completa
che include sia l’interfacciamento con i device di produzione, sia la comunicazione con i repository
centrali delle autorità (e.g. HUB europeo) identificando un’architettura composta da 5 livelli.
Livello 5 DATABASE CENTRALE
Livello 4 ERP SMS
Livello 3 SITE CONTROLLER
Livello 2 LINE CONTROLLER
Livello 1 UNIT CONTROLLER
Livello 0 DEVICE DI PRODUZIONESOLUZIONE di SERIALIZZAZIONE ADOTTATA
Architettura soluzione di serializzazione
Livello 5 DATABASE CENTRALE
Livello 4
Livello 3 SITE CONTROLLER
Livello 2 LINE CONTROLLER
Livello 1 UNIT CONTROLLER
Linea e device di produzione
Livello 0 DEVICE DI PRODUZIONESOLUZIONE di SERIALIZZAZIONE ADOTTATA
Architettura soluzione di serializzazione
Livello 5 DATABASE CENTRALE MAH/CMO
Ordini di Produzione
Informazioni sui materiali Livello 4
Stato dell’Ordine di Produzione (SAP)
Livello 3 SITE CONTROLLER Scambio informazioni dati serializzati (SMS – Piattaforma Tracelink)
Riceve ODL e contenuto da stampare da L3
Livello 2 LINE CONTROLLER Gestisce la sincronizzazione tra le unit.
Invia i risultati a L3
Gestione stampa, sistema visione,
Livello 1 UNIT CONTROLLER integrazione con la Linea,
Invia i risultati al LINE CONTROLLER
Livello 0 DEVICE DI PRODUZIONESOLUZIONE di SERIALIZZAZIONE ADOTTATA
Serialization Management System
MAH/CMO
HUB
Europeo
Molteni HUB
NazionaliSOLUZIONE di SERIALIZZAZIONE ADOTTATA
Fasi di Progetto
Design meeting e Project Plan
Installazioni software ed adeguamenti linee
Aspetti Regolatori e revisione Artwork (Confezioni)
Attività tecniche di cut-over
Data Migration
Il Team di progetto è stato esteso includendo un gruppo di KU tecnici.
Qualifiche macchine e convalida del sistema
Analisi dei processi aziendali
Training
Il Team di progetto è stato ulteriormente end-user
esteso includendo un gruppo di KU di processo.
Supporto post go-liveSOLUZIONE di SERIALIZZAZIONE ADOTTATA
Costi e Opportunità
• Un progetto del genere comporta per le aziende la realizzazione di una
complessa infrastruttura informatica in grado di supportare questo tipo di
processo che prevede, fra le altre cose, un costante scambio di dati fra
macchine, linee produttive e piattaforma software del sito che gestisce le
linee produttive, e, inoltre fra il sito del Titolare AIC e l’Hub Europeo.SOLUZIONE di SERIALIZZAZIONE ADOTTATA
Costi e Opportunità
L’Azienda si è trovata quindi a dover scegliere fra due possibili
impostazioni:
• realizzare un sistema Software “stand alone” che gestisse il solo
processo di serializzazione
• realizzare una vera e propria piattaforma MES (Manufacturing Execution
System) che non solo garantisse la corretta implementazione del
processo di gestione della serializzazione, ma che potesse costituire
anche il punto di partenza di un processo di innovazione tecnologica,
permettendo un salto di qualità in termini di efficienza produttiva e
qualitativa di Molteni
la seconda opzione permette di investire sul futuro dell’azienda !SOLUZIONE di SERIALIZZAZIONE ADOTTATA
Costi e Opportunità
Investimenti
Emvo_Nmvs
Infrastruttura IT
9%
45% SMS
ITF SAP-SeSo-SMS
7% 76% Upgrade HW-SW
4% Upgrade SW
31%
Upgrade HW
5%AGENDA Cos’è la Serializzazione Direttiva Europea 2011/62/UE (FMD) Soluzione di Serializzazione Adottata Nuove Opportunità di Sviluppo Tecnologico
NUOVE OPPORTUNITÀ DI SVILUPPO TECNOLOGICO
Monitoraggio dell’efficienza della linee di confezionamento
1) Analisi delle prestazioni
2) Monitoraggio della produzione
3) Gestione delle manutenzioniNUOVE OPPORTUNITÀ DI SVILUPPO TECNOLOGICO
Gestione della manutenzione
1) Gestione della documentazione legata alle attività di
manutenzione
2) Gestione della manutenzione preventiva e reattiva
3) Organizzazione delle attività di manutenzione
4) Gestione del magazzino delle parti di ricambio
5) Analisi attività di manutenzione
6) Analisi dei costi della manutenzione
MAINTENANCE
MANAGEMENTNUOVE OPPORTUNITÀ DI SVILUPPO TECNOLOGICO
Electronic Batch Record (EBR)
1) Immediatezza della registrazione delle azioni
2) Riduzione dell’errore umano
3) Eliminazione della gestione cartacea dei documenti
4) Riduzione dei tempi di review documentale (per
eccezioni)
5) Accelerazione del release del prodottoGrazie per l’attenzione.
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