LE PRINCIPALI NC RISCONTRATE NELLE ISPEZIONI DI FARMACOVIGILANZA E LE MODIFICHE ALLA POS - 12 INFO DAY - Ministero della Salute
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LE PRINCIPALI NC RISCONTRATE
NELLE ISPEZIONI DI
FARMACOVIGILANZA E LE 12° INFO DAY
I medicinali veterinari
MODIFICHE ALLA POS
Anna Luisa Salvatore
Roma, 20 - 21 Novembre 2018
Auditorium del Ministero della Salute
Viale Giorgio Ribotta, 5
Normativa di riferimento
Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193
Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
Articolo 92
Il Ministero della salute istituisce un sistema di farmacovigilanza veterinaria volto a raccogliere
informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali veterinari.
Il sistema di farmacovigilanza fa capo al Ministero della salute ed è costituito dallo stesso Ministero e
dai Centri Regionali di farmacovigilanza
Articolo 95
Il titolare AIC deve disporre a titolo stabile e continuativo di un responsabile del sistema di FV
Articolo 96
Definisce gli obblighi del titolare dell’AIC in merito alla FV
Articolo 100 punto 4d
Le ispezioni sono effettuate da rappresentanti incaricati dal Ministero della salute a cui sono conferiti i
seguenti poteri:
ispezionare i locali, registri ed i documenti dei titolari dell’AIC o delle imprese incaricate dal titolare di
realizzare le attività di cui al titolo VII, ed in particolare agli articoli 95 e 96.
Le modifiche alla POS di FV
Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
Cosa c’è di nuovo....
Preispezione
1) Criterio della valutazione del livello del rischio nella pianificazione delle ispezioni: i titolari di AIC
identificati in base al criterio temporale, sono sottoposti ad ispezione secondo un ordine di
priorità legato al coefficiente di rischio ed essi associato (rischio intrinseco, rischio associato alla
compliance).
2) Piano ispettivo: almeno 1 giorno prima per garantire un’efficiente organizzazione dell’ispezione
Ispezione
3) Rapporto di NC: nuova classificazione delle deviazioni
Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari Non conformità (NC): deficienze del sistema di farmacovigilanza che comportano il mancato rispetto della normativa europea, nazionale o delle linee guida Osservazione (OSS): deficienze del sistema di farmacovigilanza che sebbene non comportino il mancato rispetto della normativa europea, nazionale o delle linee guida denotano delle carenze nella corretta gestione delle attività di farmacovigilanza.
classificazione delle deviazioni
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CRITICA: una carenza in uno o più processi o pratiche di FV che rappresenta una
seria violazione dei requisiti legislativi applicabili e/o alle linee guida e/o conduce ad
un sistema di FV seriamente carente con un alto livello di rischio per gli animali o
per la salute pubblica,
MAGGIORE: una carenza/deficienza non critica nel sistema di FV, e nelle pratiche o
nei processi che rappresenta una violazione dei requisiti legislativi applicabili e/o
delle linee guida e che potrebbe influenzare sfavorevolmente o rappresentare un
rischio per gli animali e/o la salute pubblica,
MINORE: una carenza/deficienza non critica nel sistema di FV, e nelle pratiche o nei
processi che rappresenta una deviazione dei requisiti legislativi applicabili e/o delle
linee guida e che non ci si aspetterebbe di influenzare sfavorevolmente o mettere a
rischio gli animali e/o la salute pubblica
Commenti e/o raccomandazioni: osservazioni che possono portare a suggerimenti
su come migliorare la qualità o ridurre la possibilità che una deviazione si verifichi in
futuro. Non è una deviazione
Le modifiche alla POS di FV
Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
Cosa c’è di nuovo....
Follow-up: 4) Lettera di trasmissione del rapporto di ispezione: è richiesto un feed back entro 10 giorni
5) rapporto di ispezione: se non ci sono commenti da parte della Ditta la prima copia inviata si
ritiene definitiva
6) tempistiche per la risoluzione delle deviazioni: 30 gg
7) follow-up ammessi: 2 (segue convocazione della Ditta presso il Ministero)
ispezioni di farmacovigilanza
(ispezione di sistema)
Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
Nel 2017 sono state effettuate
Ispezione di routine 15 (di cui 2 ad importatori paralleli)
Ispezione di follow up 0
Ispezione mirata 0
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ispezioni di farmacovigilanza → ispezione di
sistema
Nel 2018 sono state effettuate
Ispezione di routine* 9 (1 importatore parallelo)
Ispezione di follow up**0
Ispezione mirata 0
*5 ispezioni da effettuare entro il 2018
** programmata una ispezione di follow-up per il 2019
ispezioni di farmacovigilanza
Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
Ispezione di routine: con cadenza triennale per la verifica delle conformità
del sistema di FV del titolare AIC alla normativa e alle linee guida vigenti
Ispezione di follow-up: ispezione disposta per la verifica dell’avvenuta
rimozione delle carenze evidenziate nel corso di una precedente visita
ispettiva al sistema di FV di una ditta titolare di AIC
Ispezione mirata: prevista nel caso in cui l’AC abbia motivo di ritenere sulla
base di una valutazione effettuata, che il sistema di FV di un titolare AIC
debba essere sottoposto a verifica, indipendentemente dalla
programmazione annuale
CONFRONTO 2017 vs 2018
Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
15 Ditte ispezionate 9 Ditte ispezionate
97 NC e 31 OSS = 101 rilievi 54 NC e 16 COMM/RACC = 70 rilievi
2017 vs 2018
COMM/RACC 2018
NC 2018
OSS 2017
NC 2017
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100Distribuzione delle Non Conformità
20 Distribuzione delle Non Conformità nel 2018
18
16
14
12
10
8
6
4
2
0
1DISTRIBUZIONE DEI RILIEVI SECONDO LA NUOVA
CLASSIFICAZIONE DELLE DEVIAZIONI (findings)
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2018
9 Ditte ispezionate
NC CRITICHE: nessuna
NC MAGGIORI: 4 RILIEVI NEL 2018
NC MINORI: 50 0
COMM/RACC: 16 16 4
50
NC CRITICHE NC MAGGIORI NC MINORI COMM/RACCDISTRIBUZIONE DELLE NC : 2018
Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
DISTRIBUZIONE DELLE NC NEL 2018 → 54 rilievi
0
3
2
9
QPPV 9
4 TRAINING 7
REPERIBILITA' 3
4
PSUR 1
7
DEPUTY 5
4 MANCANZA DEL VET 0
GESTIONE DELLE
3 SEGNALAZIONI 12
1 AUDIT 4
ORGANIGRAMMA 4
12 5
PH AGREEMENT 4
ASSENZA DI POS 0
DDPS E POS 3
ALTRE 2
0DISTRIBUZIONE DELLE NC MAGGIORI: 2018
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PSUR : mancato invio o invio tardivo o mancata evidenza dell’invio nei termini previsti
dalla normativa
GESTIONE DELLE SEGNALAZIONI: modulo di trasmissione mancante, registro delle
segnalazioni assente o erratamente compilato, codifica delle segnalazioni errata, mancata
descrizione di una flow chart, tipologie di evento da segnalare,
FORMAZIONE del QPPV/deputy non adeguata,
AUDIT : mancanza di audit al sistema di FV o eseguiti dal QPPVNC MAGGIORI 2018
Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
PSUR: per gli PSUR relativi al medicinale Pluto, relativo al periodo aa-bb, è stato
riscontrato un tardivo invio rispetto ai limiti previsti dalla normativa vigente. Inoltre
non è richiamata la WI 0000 in merito allo scadenziario e non è chiaro se anche il
deputy (oltre al QPPV) sia abilitato alla trasmissione degli PSUR all’AC,
Audit: dal 2014 al 2018, non sono stati effettuati audit al sistema di FV contrariamente
a quanto riportato nella procedura FV SOP 0000NC MAGGIORI 2018
Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
Gestione delle segnalazioni
-la gestione delle segnalazioni per difetti di qualità non è stata contemplata nella
procedura,
-non sono definite le tipologie di evento da segnalare,
-la flow chart non definisce le tempistiche e i passaggi per le segnalazioni gravi e non, e
la responsabilità di chi verifica la corretta applicazione della procedura,
-la codifica delle segnalazioni risulta errata rispetto ai criteri specificati nella procedura,
-il registro delle segnalazioni non è stato redatto conformemente alla procedura
mancando le informazioni riguardanti specie ed evento segnalato,
-manca il modulo di segnalazione da inviare all’Autorità Competente.DISTRIBUZIONE DELLE NC MINORI: 2018
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QPPV: (JOB incompleta, mancata funzione di back-up, CV non aggiornato, mancanza di lettera
di conferimento/accettazione dell’incarico o con date incongruenti)
Formazione: formazione del QPPV e/o deputy non adeguata, mancata formazione del restante
personale coinvolto nel sistema (agenti, personale di front office), mancata verifica dell’efficacia
dei corsi, mancata verifica dei partecipanti
Reperibilità h 24: mancanza della reperibilità h 24 o malfunzionamenti dei risponditori
automatici
POS: disallineamenti fra POS e situazione reale, POS non aggiornate o incomplete, varie, non
corretta applicazione della proceduraDISTRIBUZIONE DELLE NC MINORI: 2018
Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
Gestione delle segnalazioni: modulo di trasmissione errato, mancata descrizione di una
flow chart, tipologie di evento da segnalare , tempistiche e personale coinvolto non
correttamente indicate, segnalazioni per difetti di qualità non menzionate
Audit : mancanza di audit al sistema di FV o eseguiti dal QPPV e/o deputy con
conseguente conflitto di interessi
Organigramma: non aggiornato, incompleto o non descrittivo di tutto il personale
Pharmacovigilance agreement : accordi che non definiscano le responsabilità in FV, lista
dei prodotti mancanteDISTRIBUZIONE DELLE NC MINORI: 2018
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Attività non descritte adeguatamente da POS: (es archiviazione della documentazione,
analisi dei trend/signal detection)
DDPS: mancanza dei riferimenti normativi, mancanza dell’organigramma, non
compilato in accordo al volume 9B e linea guida EMA/531641/2010
Deputy : JOB incompleta, CV non aggiornato, mancanza di lettera di
conferimento/accettazione dell’incarico
Altre: ruolo del veterinario non correttamente formalizzato, laddove né QPPV, né
deputy siano vet , archiviazione della documentazione di FVNC MINORI 2018
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Formazione/POS:
La procedura relativa alla formazione del personale, POS 000, pur contemplando anche
il settore della FV, fa riferimento solo a tematiche GMP ed, inoltre, prevede una
frequenza annuale che risulta essere in disallineamento con quanto riportato nelle
istruzioni operative di FV xx in cui è descritta una frequenza biennale. Inoltre nel corso
di formazione preso in esame a campione del 22nov2017 rivolto a tutto il personale
interno, sono state registrate delle assenze ma non c’è evidenza di un corso di
recupero. Altresì non vi è evidenza di corsi/affiancamento per i neoassunti, sebbene
siano previsti nella sopracitata procedura. Infine la procedura non prevede la
formazione a cascata laddove la partecipazione a corsi esterni non è frequentata da
tutte le persone chiave coinvolte nel sistemaNC MINORI 2018
Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
Formazione
Nell’ambito del triennio 2015-2017 preso in esame in fase ispettiva, per il corso di
formazione svolto dal QPPV nel 2016, non c’è evidenza della partecipazione del
deputy, né di formazione a cascata per i corsi esterni a cui ha partecipato solo il QPPV,
in ragione della completa sovrapponibilità di ruolo che il deputy ricopre nel settore
della FV
Back-up QPPV:
Non è stata redatta una procedura che descriva le modalità con cui il QPPV nomina il
deputy in sua assenza, e, in considerazione del fatto che egli risulta esterno alla Ditta,
come avvengano gli scambi di informazioni fra di loroNC MINORI 2018
Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
Jobs description/Curriculum vitae Deputy/conferimento incarico (Dott. XY):
nella job description del deputy (priva di data e firma) non risulta chiaro se vi sia o meno la
completa sovrapponibilità di ruoli in assenza del QPPV o una costante cooperazione nella
gestione del sistema di FV. Inoltre , il curriculum vitae (privo di data e firma), non descrive la
mansione di deputy che attualmente ricopre in ambito aziendale con una breve descrizione
dell’esperienza maturata nel settore a sostegno del ruolo ricoperto in tale ambito.
Infine, la lettera di conferimento dell’incarico risulta firmata dal QPPV, in disaccordo con la
POS PHV 0000 che attribuisce la responsabilità di nomina all’Amministratore della Ditta,
Organigramma:
l’organigramma aziendale non descrive le interazioni e le relative posizioni gerarchiche di
tutto il personale coinvolto nel sistema di FV (ad es. veterinario vs QPPV/deputy),NC MINORI 2018
Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
Job description QPPV
La job description del QPPV Dott. XX, non contempla tutte le mansioni svolte nell’ambito
della FV (es. la formazione al personale). Inoltre non prevede esplicitata la responsabilità nella
nomina del deputy in sua assenza (backup) e risulta essere firmata solo dal Dott. YY (General
manager) e non anche da lui stesso per accettazione dell’incarico,
Altre:
Il cv del medico veterinario (dott. ZZ ) che affianca QPPV e/o deputy in alcune attività di FV,
non descrive questa attività e non riporta una descrizione dell’esperienza maturata nel settore
della farmacovigilanza a supporto del ruolo svolto in tale ambito,Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
Back up
1) Criterio della valutazione del livello del rischio nella pianificazione
delle ispezioni: i titolari di AIC identificati in base al criterio
temporale sono sottoposti ad ispezione secondo un ordine di
prorità legato al coefficiente di rischio ed essi associato (rischio
intrinseco, rischio associato alla compliance).
Rischio intrinseco: riflette la complessità del sistema di FV della Ditta (n.
di AIC, attività della QPPV,variazioni significarive al sistema come ad es
acquisizioni, fusioni)
Rischio legato alla compliance: riflette la conformità alla normativa e
alle linee guida vigenti nell’ambito della FV (es.problemi di sicurezza,
ritiro di prodotti, NC in seguito ad ispezione)Puoi anche leggere
