Principi attivi dopanti e anoressizzanti nelle preparazioni galeniche - ordinefarmacistibaribat.it
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*L’Organizzazione Nazionale Antidoping (NADO), è un organo indipendente nato in seguito all'accordo quadro tra Governo Italiano, CONI e NAS dei Carabinieri sottoscritto a febbraio 2015. A livello mondiale esiste l’Agenzia Mondiale Antidoping (World Anti-Doping Agency WADA/AMA), costituita in virtù della Legge 26 novembre 2007 n. 230 di ratifica della Convenzione Internazionale contro il doping nello sport adottata nella Conferenza generale dell’UNESCO ed in applicazione del Codice Mondiale Antidoping (Codice WADA) del quale NADO Italia è parte firmataria. *
L’intera attività di NADO Italia, svolta in condizioni di piena autonomia e indipendenza, è sottoposta a puntuale vigilanza e verifica da parte di WADA. Presidente Comitato Controlli Antidoping (CCA); Comitato per l’Esenzione a Fini Terapeutici (CEFT); Comitato per l'Educazione, la Formazione Antidoping e la Ricerca (CEFAR); Procura Nazionale Antidoping (PNA); Tribunale Nazionale Antidoping(TNA); Prima sezione Seconda sezione
Le NSA costituiscono le uniche norme nell’ambito dell’ordinamento sportivo italiano che disciplinano la materia dell’antidoping e le condizioni cui attenersi nell'esecuzione dell’attività sportiva. Trovano immediata applicazione con la loro pubblicazione sul sito internet (www.nadoitalia.it). La disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping è regolamentata dalla legge dello Stato italiano L. 376/2000 e successive modifiche.
*«Costituiscono doping la somministrazione o l'assunzione di farmaci o di sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e l'adozione o la sottoposizione a pratiche mediche non giustificate da condizioni patologiche ed idonee a modificare le condizioni psicofisiche o biologiche dell'organismo al fine di alterare le prestazioni agonistiche degli atleti». *
L'uso terapeutico di alcune delle sostanze, comprese nella lista di quelle dopanti, per la cura di patologie di cui un atleta può essere affetto è invece ovviamente permesso (CEFT) L'art. 1 della stessa legge recita: «In presenza di condizioni patologiche dell'atleta documentate e certificate dal medico, all'atleta stesso può essere prescritto specifico trattamento purché sia attuato secondo le modalità indicate nel relativo e specifico decreto di registrazione europea o nazionale ed i dosaggi previsti dalle specifiche esigenze terapeutiche. In tale caso, l'atleta ha l'obbligo di tenere a disposizione delle autorità competenti la relativa documentazione e può partecipare a competizioni * sportive, nel rispetto di regolamenti sportivi, purché ciò non metta in pericolo la sua integrità psicofisica»
*Con l'art.3 la Legge istituisce presso il Ministero della sanità la Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping e per la tutela della salute nelle attività sportive, stabilisce nell'art.4 che il controllo sanitario sulle competizioni e sulle attività sportive individuate dalla Commissione è svolto da laboratori accreditati e pagati dal CIO (Comitato Olimpico Internazionale), ma sottoposti alla vigilanza dell'Istituto Superiore di Sanità. *Con l'art.7 la legge stabilisce che le confezioni di tutti i farmaci in commercio, inseriti nella lista di quelli con effetto dopante, devono recare un apposito contrassegno di «doping». *
Il Decreto 24 settembre 2003 modificato dal Decreto 30 aprile 2004 prevede che: L’etichettatura della scatola deve includere un pittogramma di forma circolare del diametro complessivo di 17 mm, riportante un simbolo di divieto, di colore rosso con all’interno la scritta DOPING; Il foglio illustrativo deve riportare al paragrafo «Avvertenze speciali» la frase «Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping».
Sono escluse dall’obbligo di riportare sull’etichettatura dell’imballaggio esterno il pittogramma relativo alle sostanze dopanti: ✓Le specialità medicinali contenenti plasma-expanders (destrano, gelatine-Emagel, PVP, amido-idrossietilico) ✓Le specialità medicinali per uso topico, ivi comprese quelle per uso dermatologico, oculistico, rinologico, odontostomatologico, contenenti diuretici e agenti mascheranti e stimolanti di cui al DM 13 aprile 2005; ✓Le specialità medicinali contenenti alcool etilico. ✓Queste disposizioni si applicano anche ai medicinali preparati in farmacia, «le formule magistrali» e le «formule officinali» contenenti i principi attivi inclusi nella lista di cui al DM 13/04/2005 e successive modifiche ed integrazioni.
*Dal punto di vista penale la L. 376/2000 commina la reclusione da tre mesi a tre anni e una sanzione pecuniaria sia a chiunque procura ad altri, somministra, assume o favorisce l'utilizzo di sostanze dopanti sia a chi adotta o si sottopone alle pratiche mediche al fine di alterare le prestazioni agonistiche degli atleti (art.9). *Viene punito anche chi commercia i farmaci o le sostanze con effetto dopante attraverso canali diversi dalle farmacie aperte al pubblico. La pena è aumentata se dall'uso deriva un danno per la salute, in caso di soggetti minorenni, se il fatto è commesso da un componente o da un dipendente del CONI o di una federazione sportiva nazionale, di una società, di un'associazione o di un ente riconosciuti dal CONI (art.9). *
*Ai sensi dell'art. 2 della Legge n. 376 del 2000, i farmaci, le sostanze e le pratiche mediche il cui impiego è considerato doping, sono ripartite in classi stabilite con decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero per i Beni e le Attività Culturali. *La Commissione per la vigilanza e il controllo sul doping si occupa della predisposizione e della revisione delle classi, nel rispetto delle disposizioni della Convenzione di Strasburgo, delle indicazioni del Comitato Olimpico Internazionale (C.I.O.) e degli organismi sportivi internazionali preposti al settore sportivo come l’AMA (WADA) che aggiorna ogni anno, a partire dal 2004, la lista alla quale quella italiana fa riferimento. *
* Con il DM 11/06/2019 (G.U. Serie Generale , n. 221 del 20/09/2019 ) è stata revisionata la lista delle sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impiego è considerato doping (www.salute.gov/antidoping.it). * Allegato I Lista delle sostanze e metodi proibiti in vigore dal 1° gennaio 2019 * Allegato II Criteri di predisposizione e di aggiornamento della lista di classi dei farmaci, delle sostanze biologicamente e farmacologicamente attive e delle pratiche, il cui impiego è considerato vietato per doping. * Allegato III Classi vietate e Elenco in ordine alfabetico dei principi attivi vietati e dei relativi medicinali (si articola in sezioni). *
Il testo ufficiale della Lista è depositato presso la WADA ed è pubblicato in Inglese e Francese. In caso di disparità tra la versione Inglese e quella Francese, farà fede la versione Inglese.
Allegato I
*SEZIONE 1: CLASSI VIETATE *SEZIONE 2: P.A. APPARTENENTI ALLE CLASSI VIETATE *SEZIONE 3: MEDICINALI CONTENENTI P.A. VIETATI *SEZIONE 4: ELENCO IN ORDINE ALFABETICO DEI P.A. E DEI RELATIVI MEDICINALI *SEZIONE 5: PRATICHE E METODI VIETATI *
* Per i medicinali, contenenti principi attivi singoli od in associazione, vietati per doping, dei quali è consentito l’uso topico, è proibita un’assunzione diversa (per schema posologico e/o per via di somministrazione) da quella indicata nell’ AIC. * Le preparazioni contenenti stimolanti (Classe S6) sono proibite; fanno eccezione la clonidina, i derivati dell’imidazolo ad uso topico/oftalmico e gli stimolanti inclusi nel Programma di Monitoraggio 2019 (bupropione, caffeina, nicotina, fenilefrina, fenilpropanolamina, pipradrolo e sinefrina). * Le preparazioni contenenti glucocorticosteroidi (classe S9) sono proibite in competizione quando somministrate per via orale, endovenosa, intramuscolare o rettale (in gara anche per vie diverse, e fuori gara per tutte le vie di somministrazione: Programma di Monitoraggio 2019). * con i termini: “in gara” l’intervallo di tempo che intercorre tra le 12 ore precedenti la competizione e la fine della stessa, ivi compreso il tempo necessario alla raccolta dei campioni biologici; “fuori gara” il periodo di tempo non compreso nell’intervallo temporale definito come “in gara”.
PREPARAZIONI GALENICHE CONTENENTI SOSTANZE IL CUI IMPIEGO È CONSIDERATO DOPING L’etichettatura deve riportare la dicitura: “Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping“. Ai suddetti medicinali si applica la classificazione ai fini della fornitura di “medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta“ ai sensi della Tabella 5 della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana. *
DISPOSIZIONI PARTICOLARI PER: • Preparazioni per uso topico (ivi comprese quelle per uso dermatologico, oculistico, rinologico, odontostomatologico) contenenti principi attivi, appartenenti alle classi S5 - Diuretici e agenti mascheranti e S6 - Stimolanti: - devono riportare sull’etichettatura la frase “Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E’ vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle prescritte“; - non si applica la classificazione di “medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare, volta per volta, ai sensi della Tabella 5 della F.U.”.
PREPARAZIONI GALENICHE CONTENENTI SOSTANZE IL CUI IMPIEGO È CONSIDERATO DOPING * Entro il 31 gennaio di ogni anno, i farmacisti devono trasmettere solo in modalità elettronica (modulo SVD v.1.1. in formato Excel scaricato dal sito del Ministero della salute, ci sono le istruzioni per la compilazione) all’indirizzo e-mail preparazioni.doping@sanità.it i dati riferiti all’anno precedente e relativi alle quantità utilizzate e vendute di ogni singolo p.a. il cui impiego è considerato doping. *
Non sono soggetti a trasmissione i dati relativi alle: ➢Quantità di alcool utilizzate (eccipiente); ➢Quantità di mannitolo utilizzate per via diversa da quella endovenosa; ➢Quantità di glicerolo utilizzato solo come eccipiente per le preparazioni galeniche per uso topico o per uso orale; ➢Quantità di p.a. in preparazioni topiche classe S9 (glucocorticosteroidi). *
CLASSI DI FRASE CONSERVAZIONE RICETTA TRASMISSIONE SOSTANZE ETICHETTA RICETTA Le ricette originali spedite nel corso S1 «per chi svolge dell’anno, per ANABOLIZZANTI attività sei mesi a P1 sportiva l’uso partire dal 31 b-BLOCCANTI del farmaco S2 gennaio senza ORMONI dell’anno necessità RNR (tranne S3 successivo terapeutica nandrolone SI b2 AGONISTI (entro 31 S4 ANTAGONISTI costituisce RMR) luglio anno E MODULATORI doping e può successivo). ORMONALI comunque Nandrolone, S8 determinare cannabis e CANNABIS E positività al DERIVATI derivati per 2 test» anni a partire dall’ultima trascrizione su registro.
CLASSI CONSERVAZIONE FRASE ETICHETTA RICETTA TRASMISSIONE DISOSTANZE RICETTA Uso sistemico «per chi svolge attività sportiva S5 l’uso del farmaco senza RNR DIURETICI E necessità terapeutica Le ricette MASCHERANTI costituisce doping e può originali o nel (clortalidone, comunque determinare caso di RR le furosemide, positività al test» copie spedite destrano,idroclo Uso topico, nel corso rtiazide, dermatologico, dell’anno, per spironolattone) oculistico, rinologico, sei mesi a Plasma odontostomatologico SI «attenzione per chi partire dal 31 expander e.v. (mannitolo, svolge attività sportive: gennaio glicerolo, il prodotto contiene dell’anno destrano, amido sostanze vietate per successivo idrossietilato). doping, è vietata (entro 31 S6 STIMOLANTI un’assunzione diversa, luglio anno Adrenalina, per schema posologico e successivo). nafazolina per via di RR somministrazione, da quella prescritta.
CLASSI CONSERVAZIONE FRASE ETICHETTA RICETTA TRASMISSIONE DISOSTANZE RICETTA S7 Per due anni a NARCOTICI «per chi svolge attività partire (buprenorfina, sportiva l’uso del dall’ultima fentanil, farmaco senza necessità trascrizione sul terapeutica costituisce registro. idromorfone, RMR SI doping e può comunque morfina determinare positività al metadone, test» ossicodone, etc)
CLASSI CONSERVAZIONE FRASE ETICHETTA RICETTA TRASMISSIONE DISOSTANZE RICETTA Uso orale, rettale, e.v., RNR Le ricette originali i.m., «per chi svolge spedite nel corso attività sportiva l’uso dell’anno, per sei mesi a partire dal del farmaco senza 31 gennaio S9 necessità terapeutica SI dell’anno costituisce doping e può successivo (entro CORTICOSTE comunque determinare 31 luglio anno ROIDI successivo). positività al test (betametasone antidoping» desametasone, Uso topico: cutaneo, prednisolone, oftalmico, auricolare, idrocortisone, orofaringeo, gengivale etc) dermatologico, NO perianale: non è Per sei mesi dalla richiesta alcuna frase data di spedizione di avvertenza. RR
CLASSI CONSERVAZIONE FRASE ETICHETTA RICETTA TRASMISSIONE DISOSTANZE RICETTA USO SISTEMICO: «per chi svolge attività sportiva questo preparato contiene alcool etilico e può Segue il È un eccipiente determinare positività ai Regime e dipende dal ALCOOL test antidoping» del NO p.a. presente preparat USO TOPICO: non è nel preparato. o considerato doping e non è richiesta alcuna frase di avvertenza.
Per anoressizzante s’intende una qualsiasi sostanza (naturale o di sintesi) capace di ridurre o inibire lo stimolo dell'appetito così da produrre un calo ponderale. La potenziale utilità dei farmaci anoressizzanti nel trattamento dell'obesità è un tema particolarmente scottante, oggetto negli anni di crescenti limitazioni e divieti (per gli effetti collaterali molto pericolosi). Gli anoressizzanti utilizzati in terapia sono in gran parte farmaci ad azione centrale che, attraverso il potenziamento dell'attività dopaminergica, adrenergica e serotoninergica, stimolano il centro della sazietà e/o inibiscono quello della fame.
Le ricette contenenti la prescrizione di specialità medicinali ad azione anoressizzante centrale sono RNR. Al momento della loro presentazione in farmacia devono essere accompagnate da un piano terapeutico del paziente redatto da uno specialista in scienza dell'alimentazione o endocrinologia e malattie del ricambio o diabetologia o medicina interna. - nome e cognome del paziente - data di compilazione - indicazione del nome e della confezione della specialità medicinale - dichiarazione del medico, sotto la propria responsabilità, che all'inizio del trattamento, l‘IMC del paziente era maggiore od uguale a 30 Kg/m2. - dose giornaliera del farmaco e durata della terapia che non può in nessun caso superare i 3 mesi - nome, cognome, indirizzo e firma del Medico con l'indicazione della specializzazione posseduta. D.M. 18.09.1997
È possibile dispensare più di una confezione solo in occasione della prima dispensazione del prodotto e a condizione che il numero delle confezioni non superi una durata della terapia di 30 giorni. Nelle successive spedizioni potrà essere dispensata solo una confezione per ricetta. La ricetta può essere redatta sia dal medico specialista sia dal medico curante.
Il farmacista ha l'obbligo: - di apporre sul piano terapeutico la data della dispensazione e il prezzo praticato; - di riconsegnare il piano terapeutico al cliente; - di trattenere la ricetta, dopo averla ovviamente datata, timbrata e prezzata; - a non provvedere a nuove dispensazioni qualora non sia intercorso, in base alla posologia prescritta dallo specialista, il periodo previsto per l'assunzione da parte del paziente delle unità posologiche contenute nell'ultima confezione dispensata.
La normativa relativa ai diversi principi attivi ad • D.M. 13 aprile 1993 azione anoressizzante si è • D.M. 17 settembre 1997 complicata nel tempo a seguito di numerosi • D.M. 30 ottobre 1998 provvedimenti che si sono • D.M. 24 gennaio 2000 stratificati e sovrapposti; • D.M. 7 marzo 2002 e D.M .7 agosto 2002 DM che hanno vietato di utilizzare diversi P.A. sia • D.M. 2 agosto 2011 come medicinali • D.M. 20 maggio 2015 (G.U. n. 118 del industriali, sia come 23.05.2015) galenici magistrali (da soli o in associazione fra di • D.M. 4 agosto 2015 (G.U. n.184 del 10-8- loro o con altre sostanze 2015) abbiano lo scopo di • D.M. 02 dicembre 2015 (G.U. n, 288 del ottenere un effetto 11.12.2015) anoressizzante ad azione • D.M. 27.07.2017 (G.U. n. 189 del 14.08.2017) centrale). • D.M. 28.07.2020 (G.U. n. 200 del 11.08.2020)
Ad oggi, le sostanze vietate che non possono MAI essere prescritte: A) per uso dimagrante da sole o in associazione nella stessa formulazione; B) per uso non dimagrante se associate; bupropione clorazepato di potassio fluoxetina furosemide metformina topiramato TRIAC (acido triiodoacetico)
Le sostanze vietate che non possono MAI essere prescritte per uso dimagrante da sole o in associazione tra loro (ma possono essere prescritte associate se a uso NON dimagrante), sono: sertralina buspirone acido ursodesossicolico pancreatina sinefrina (o oxedrina) acido deidrocolico deanolo-p-acetamido benzoato fenilefrina d-fenilalanina spironolattone L-tiroxina triiodotironina zonisamide naltrexone fluvoxamina idrossizina efedrina pseudoefedrina
È stato anche previsto, che ogni volta che il medico prescrive una qualsiasi altra sostanza ad uso dimagrante per far realizzare farmaci dimagranti galenici (qualsiasi vuol dire anche una sostanza vegetale come il fucus estratto secco se per uso dimagrante), esso dovrà: * indicare sulla ricetta medica che la preparazione è ad uso dimagrante * ottenere il consenso informato scritto del paziente al trattamento * specificare sulla ricetta medica le esigenze particolari di trattamento che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea e le indicazioni d’uso, * indicare sulla ricetta medica un riferimento numerico o alfanumerico che consenta di risalire all’identità del paziente senza riportare le generalità dello stesso. * Inoltre, il farmacista dovrà trasmettere mensilmente tali ricette in originale o in copia alla ASL di riferimento (che a sua volta, le invierà al Ministero della salute per le opportune verifiche).
il Medico in base alla normativa vigente, può prescrivere qualsiasi sostanza (o anche associazioni di sostanze non vietate tra loro) per ottenere l’obiettivo terapeutico di controllo del peso. Quelle che si vedono maggiormente prescritte sono: * orlistat * estratti vegetali (patata, fucus, griffonia, hoodia, zafferano, ecc…) * acido tauroursodesossicolico * abaglutide (estratto di ficus) * forscolina (o forskolina) * oxandrolone
MOLECOLE CHE POSSONO ESSER UTILIZZATE NELLE PREPARAZIONI GALENICHE A FINI ANORESSIZZANTI. (1-(beta-idrossipropil) teobromina; 5-idrossitriptofano; aloe e.s. titolato; boldo e.s. boldina; bromelina; caffeina; cascara e.s.; citrus aurantium e.s.; finocchio e.s.; fucus e.s.; fucus vesciculosus estratto secco; guaranà e.s.; inositolo; L-(3 acetiltio-2(S)-metil propionil)-L-propil-L-fenilalanina; L- carnosina; pilosella e.s.; rabarbaro e.s.; senna; slendesta; tarassaco e.s., inulina; te’ verde e.s.; teobromina; fibre (crusca, agar, gomme di guar, xantano, karaya, carragenine, acido alginico, glucomannano).
A scopo dimagrante NON a scopo dimagrante Metformina, TRIAC, Buproprione, furosemide, NON AMMESSO AMMESSO ecc.. (da soli) Metformina, TRIAC, NON AMMESSO NON AMMESSO Buproprione, furosemide, ecc.. (associati tra loro) Sertralina, buspirone, pancreatina, sinefrina, NON AMMESSO AMMESSO ecc.. (da soli o in associazione) Pseudoefedrina* NON AMMESSO AMMESSO Fenilpropanolamina NON AMMESSO NON AMMESSO (norefedrina) Efedrina NON AMMESSO AMMESSO
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