Principi attivi dopanti e anoressizzanti nelle preparazioni galeniche - ordinefarmacistibaribat.it

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Principi attivi dopanti e anoressizzanti nelle preparazioni galeniche - ordinefarmacistibaribat.it
Principi attivi dopanti e anoressizzanti
nelle preparazioni galeniche
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*L’Organizzazione Nazionale Antidoping (NADO), è un organo
 indipendente nato in seguito all'accordo quadro tra Governo
 Italiano, CONI e NAS dei Carabinieri sottoscritto a
 febbraio 2015. A livello mondiale esiste l’Agenzia Mondiale
 Antidoping (World Anti-Doping Agency WADA/AMA), costituita
 in virtù della Legge 26 novembre 2007 n. 230 di ratifica della
 Convenzione Internazionale contro il doping nello sport
 adottata nella Conferenza generale dell’UNESCO ed in
 applicazione del Codice Mondiale Antidoping (Codice WADA)
 del quale NADO Italia è parte firmataria.

                  *
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L’intera attività di NADO Italia, svolta in condizioni di piena
autonomia e indipendenza, è sottoposta a puntuale vigilanza e
verifica da parte di WADA.
Presidente
Comitato Controlli Antidoping (CCA);
Comitato per l’Esenzione a Fini Terapeutici (CEFT);
Comitato per l'Educazione, la Formazione Antidoping e la
Ricerca (CEFAR);
Procura Nazionale Antidoping (PNA);
Tribunale Nazionale Antidoping(TNA);
   Prima sezione
   Seconda sezione
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Le NSA costituiscono le uniche norme nell’ambito
dell’ordinamento sportivo italiano che disciplinano la materia
dell’antidoping e le condizioni cui attenersi nell'esecuzione
dell’attività sportiva. Trovano immediata applicazione con la
loro pubblicazione sul sito internet (www.nadoitalia.it).
La disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e
della lotta contro il doping è regolamentata dalla legge dello
Stato italiano L. 376/2000 e successive modifiche.
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*«Costituiscono doping la somministrazione o
 l'assunzione di farmaci o di sostanze
 biologicamente o farmacologicamente attive e
 l'adozione o la sottoposizione a pratiche
 mediche non giustificate da condizioni
 patologiche ed idonee a modificare le
 condizioni psicofisiche o biologiche
 dell'organismo al fine di alterare le prestazioni
 agonistiche degli atleti».
                               *
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L'uso terapeutico di alcune delle sostanze, comprese nella lista
di quelle dopanti, per la cura di patologie di cui un atleta può
essere affetto è invece ovviamente permesso (CEFT)
L'art. 1 della stessa legge recita:

 «In presenza di condizioni patologiche dell'atleta documentate e
 certificate dal medico, all'atleta stesso può essere prescritto specifico
 trattamento purché sia attuato secondo le modalità indicate nel
 relativo e specifico decreto di registrazione europea o nazionale ed i
 dosaggi previsti dalle specifiche esigenze terapeutiche. In tale caso,
 l'atleta ha l'obbligo di tenere a disposizione delle autorità competenti
 la relativa documentazione e può partecipare a competizioni
                     *
 sportive, nel rispetto di regolamenti sportivi, purché ciò non metta in
 pericolo la sua integrità psicofisica»
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*Con l'art.3 la Legge istituisce presso il Ministero della sanità la
 Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping e per la
 tutela della salute nelle attività sportive, stabilisce nell'art.4 che
 il controllo sanitario sulle competizioni e sulle attività sportive
 individuate dalla Commissione è svolto da laboratori accreditati
 e pagati dal CIO (Comitato Olimpico Internazionale), ma
 sottoposti alla vigilanza dell'Istituto Superiore di Sanità.
*Con l'art.7 la legge stabilisce che le confezioni di tutti i farmaci
 in commercio, inseriti nella lista di quelli con effetto dopante,
 devono recare un apposito contrassegno di «doping».

                                                   *
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Il Decreto 24 settembre 2003 modificato dal Decreto 30 aprile 2004
prevede che:
L’etichettatura della scatola deve includere un pittogramma di forma
circolare del diametro complessivo di 17 mm, riportante un simbolo
di divieto, di colore rosso con all’interno la scritta DOPING;
Il foglio illustrativo deve riportare al paragrafo «Avvertenze speciali»
la frase «Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza
necessità terapeutica costituisce doping e può determinare
comunque positività ai test anti-doping».
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Sono escluse dall’obbligo di riportare sull’etichettatura
dell’imballaggio esterno il pittogramma relativo alle sostanze
dopanti:
✓Le specialità medicinali contenenti plasma-expanders
 (destrano, gelatine-Emagel, PVP, amido-idrossietilico)
✓Le specialità medicinali per uso topico, ivi comprese quelle per
 uso dermatologico, oculistico, rinologico, odontostomatologico,
 contenenti diuretici e agenti mascheranti e stimolanti di cui al
 DM 13 aprile 2005;
✓Le specialità medicinali contenenti alcool etilico.
✓Queste disposizioni si applicano anche ai medicinali preparati
 in farmacia, «le formule magistrali» e le «formule officinali»
 contenenti i principi attivi inclusi nella lista di cui al DM
 13/04/2005 e successive modifiche ed integrazioni.
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*Dal punto di vista penale la L. 376/2000 commina la reclusione da
 tre mesi a tre anni e una sanzione pecuniaria sia a chiunque
 procura ad altri, somministra, assume o favorisce l'utilizzo di
 sostanze dopanti sia a chi adotta o si sottopone alle pratiche
 mediche al fine di alterare le prestazioni agonistiche degli atleti
 (art.9).
*Viene  punito anche chi commercia i farmaci o le sostanze con
 effetto dopante attraverso canali diversi dalle farmacie aperte al
 pubblico. La pena è aumentata se dall'uso deriva un danno per la
 salute, in caso di soggetti minorenni, se il fatto è commesso da un
 componente o da un dipendente del CONI o di una federazione
 sportiva nazionale, di una società, di un'associazione o di un ente
 riconosciuti dal CONI (art.9).

                                                  *
*Ai sensi dell'art. 2 della Legge n. 376 del 2000, i farmaci, le
 sostanze e le pratiche mediche il cui impiego è
 considerato doping, sono ripartite in classi stabilite con decreto
 del Ministero della Salute di concerto con il Ministero per i Beni e
 le Attività Culturali.
*La Commissione per la vigilanza e il controllo sul doping si occupa
 della predisposizione e della revisione delle classi, nel rispetto
 delle disposizioni della Convenzione di Strasburgo, delle
 indicazioni del Comitato Olimpico Internazionale (C.I.O.) e degli
 organismi sportivi internazionali preposti al settore sportivo
 come l’AMA (WADA) che aggiorna ogni anno, a partire dal 2004,
 la lista alla quale quella italiana fa riferimento.

                                                          *
* Con il DM 11/06/2019 (G.U. Serie Generale , n. 221 del 20/09/2019 ) è
 stata revisionata la lista delle sostanze biologicamente o
 farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impiego è
 considerato doping (www.salute.gov/antidoping.it).
* Allegato I
 Lista delle sostanze e metodi proibiti in vigore dal 1° gennaio 2019
* Allegato II
 Criteri di predisposizione e di aggiornamento della lista di classi dei
 farmaci, delle sostanze biologicamente e farmacologicamente attive e
 delle pratiche, il cui impiego è considerato vietato per doping.
* Allegato III
 Classi vietate e Elenco in ordine alfabetico dei principi attivi vietati e dei
 relativi medicinali (si articola in sezioni).

                                                      *
Il testo ufficiale della Lista è depositato presso la WADA ed è pubblicato in Inglese e Francese.
In caso di disparità tra la versione Inglese e quella Francese, farà fede la versione Inglese.
Allegato I
*SEZIONE 1: CLASSI VIETATE
*SEZIONE 2: P.A. APPARTENENTI ALLE CLASSI
 VIETATE
*SEZIONE 3: MEDICINALI CONTENENTI P.A.
 VIETATI
*SEZIONE 4: ELENCO IN ORDINE ALFABETICO DEI
 P.A. E DEI RELATIVI MEDICINALI
*SEZIONE 5: PRATICHE E METODI VIETATI

                                         *
* Per i medicinali, contenenti principi attivi singoli od in associazione,
    vietati per doping, dei quali è consentito l’uso topico, è proibita
    un’assunzione diversa (per schema posologico e/o per via di
    somministrazione) da quella indicata nell’ AIC.
* Le preparazioni contenenti stimolanti (Classe S6) sono proibite; fanno
    eccezione la clonidina, i derivati dell’imidazolo ad uso topico/oftalmico
    e gli stimolanti inclusi nel Programma di Monitoraggio 2019
    (bupropione, caffeina, nicotina, fenilefrina, fenilpropanolamina,
    pipradrolo e sinefrina).
* Le preparazioni contenenti glucocorticosteroidi (classe S9) sono
    proibite in competizione quando somministrate per via orale,
    endovenosa, intramuscolare o rettale (in gara anche per vie diverse, e
    fuori gara per tutte le vie di somministrazione: Programma di
    Monitoraggio 2019).
*   con i termini: “in gara” l’intervallo di tempo che intercorre tra le 12 ore precedenti la competizione e la
    fine della stessa, ivi compreso il tempo necessario alla raccolta dei campioni biologici; “fuori gara” il
    periodo di tempo non compreso nell’intervallo temporale definito come “in gara”.
PREPARAZIONI GALENICHE CONTENENTI SOSTANZE IL CUI IMPIEGO
È CONSIDERATO DOPING
L’etichettatura deve riportare la dicitura: “Per chi svolge
attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità
terapeutica costituisce doping e può determinare
comunque positività ai test anti-doping“.
Ai suddetti medicinali si applica la classificazione ai fini
della fornitura di “medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta“ ai sensi della Tabella
5 della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana.

                              *
DISPOSIZIONI PARTICOLARI PER:
• Preparazioni per uso topico (ivi comprese quelle per uso dermatologico,
oculistico, rinologico, odontostomatologico) contenenti principi attivi,
appartenenti alle classi S5 - Diuretici e agenti mascheranti e S6 - Stimolanti:
- devono riportare sull’etichettatura la frase “Attenzione per chi svolge attività
sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E’ vietata
un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione,
da quelle prescritte“;
- non si applica la classificazione di “medicinali soggetti a prescrizione medica
da rinnovare, volta per volta, ai sensi della Tabella 5 della F.U.”.
PREPARAZIONI GALENICHE CONTENENTI SOSTANZE IL CUI IMPIEGO È
CONSIDERATO DOPING

* Entro il 31 gennaio di ogni anno, i farmacisti devono trasmettere
 solo in modalità elettronica (modulo SVD v.1.1. in formato Excel
 scaricato dal sito del Ministero della salute, ci sono le istruzioni per
 la compilazione) all’indirizzo e-mail preparazioni.doping@sanità.it i
 dati riferiti all’anno precedente e relativi alle quantità utilizzate e
 vendute di ogni singolo p.a. il cui impiego è considerato doping.

                                  *
Non sono soggetti a trasmissione i dati relativi
alle:
➢Quantità di alcool utilizzate (eccipiente);
➢Quantità di mannitolo utilizzate per via diversa
  da quella endovenosa;
➢Quantità di glicerolo utilizzato solo come
  eccipiente per le preparazioni galeniche per uso
  topico o per uso orale;
➢Quantità di p.a. in preparazioni topiche classe
  S9 (glucocorticosteroidi).

                    *
CLASSI DI          FRASE                                      CONSERVAZIONE
                                     RICETTA     TRASMISSIONE
  SOSTANZE         ETICHETTA                                       RICETTA
                                                                Le ricette
                                                                originali
                                                                spedite nel
                                                                corso
       S1        «per chi svolge
                                                                dell’anno, per
ANABOLIZZANTI    attività
                                                                sei mesi a
       P1        sportiva l’uso
                                                                partire dal 31
  b-BLOCCANTI    del farmaco
       S2                                                       gennaio
                 senza
     ORMONI                                                     dell’anno
                 necessità         RNR (tranne
       S3                                                       successivo
                 terapeutica       nandrolone         SI
  b2 AGONISTI                                                   (entro 31
S4 ANTAGONISTI   costituisce          RMR)
                                                                luglio anno
 E MODULATORI    doping e può
                                                                successivo).
   ORMONALI      comunque
                                                                Nandrolone,
       S8        determinare
                                                                cannabis e
   CANNABIS E    positività al
    DERIVATI                                                    derivati per 2
                 test»
                                                                anni a partire
                                                                dall’ultima
                                                                trascrizione su
                                                                registro.
CLASSI                                                              CONSERVAZIONE
                       FRASE ETICHETTA          RICETTA   TRASMISSIONE
  DISOSTANZE                                                                RICETTA

                    Uso sistemico «per chi
                    svolge attività sportiva
         S5         l’uso del farmaco senza      RNR
   DIURETICI E      necessità terapeutica                                   Le ricette
 MASCHERANTI        costituisce doping e può                             originali o nel
  (clortalidone,    comunque determinare                                  caso di RR le
   furosemide,      positività al test»                                  copie spedite
destrano,idroclo    Uso topico,                                             nel corso
     rtiazide,      dermatologico,                                       dell’anno, per
spironolattone)     oculistico, rinologico,
                                                                            sei mesi a
      Plasma        odontostomatologico                        SI
                    «attenzione per chi                                  partire dal 31
 expander e.v.
   (mannitolo,      svolge attività sportive:                                gennaio
    glicerolo,      il prodotto contiene                                    dell’anno
destrano, amido     sostanze vietate per                                   successivo
 idrossietilato).   doping, è vietata                                       (entro 31
S6 STIMOLANTI       un’assunzione diversa,                                 luglio anno
   Adrenalina,      per schema posologico e                               successivo).
    nafazolina      per via di                    RR
                    somministrazione, da
                    quella prescritta.
CLASSI                                                           CONSERVAZIONE
                    FRASE ETICHETTA          RICETTA   TRASMISSIONE
  DISOSTANZE                                                             RICETTA

 S7                                                                   Per due anni a
NARCOTICI         «per chi svolge attività                            partire
(buprenorfina,   sportiva l’uso del                                   dall’ultima
fentanil,        farmaco senza necessità                              trascrizione sul
                 terapeutica costituisce                              registro.
idromorfone,                                  RMR           SI
                 doping e può comunque
morfina          determinare positività al
metadone,        test»
ossicodone,
etc)
CLASSI                                                             CONSERVAZIONE
                     FRASE ETICHETTA          RICETTA   TRASMISSIONE
 DISOSTANZE                                                            RICETTA
                  Uso orale, rettale, e.v.,    RNR                     Le ricette originali
                  i.m., «per chi svolge                                spedite nel corso
                  attività sportiva l’uso                              dell’anno, per sei
                                                                       mesi a partire dal
                  del farmaco senza                                    31 gennaio
       S9
                  necessità terapeutica                      SI        dell’anno
                  costituisce doping e può                             successivo (entro
  CORTICOSTE
                  comunque determinare                                 31 luglio anno
     ROIDI                                                             successivo).
                  positività al test
(betametasone
                  antidoping»
desametasone,
                  Uso topico: cutaneo,
 prednisolone,
                  oftalmico, auricolare,
 idrocortisone,   orofaringeo, gengivale
      etc)        dermatologico,                            NO
                  perianale: non è                                     Per sei mesi dalla
                  richiesta alcuna frase                               data di spedizione
                  di avvertenza.
                                                RR
CLASSI                                                          CONSERVAZIONE
                FRASE ETICHETTA          RICETTA    TRASMISSIONE
DISOSTANZE                                                            RICETTA
             USO SISTEMICO: «per
             chi svolge attività
             sportiva questo
             preparato contiene
             alcool etilico e può        Segue il
                                                                   È un eccipiente
             determinare positività ai   Regime
                                                                   e dipende dal
ALCOOL       test antidoping»            del             NO
                                                                   p.a. presente
                                         preparat
             USO TOPICO: non è                                     nel preparato.
                                         o
             considerato doping e
             non è richiesta alcuna
             frase di avvertenza.
Per anoressizzante s’intende una qualsiasi sostanza (naturale o di sintesi)
capace di ridurre o inibire lo stimolo dell'appetito così da produrre un calo
ponderale.

La potenziale utilità dei farmaci anoressizzanti nel trattamento
dell'obesità è un tema particolarmente scottante, oggetto negli anni di
crescenti limitazioni e divieti (per gli effetti collaterali molto pericolosi).

Gli anoressizzanti utilizzati in terapia sono in gran parte farmaci ad azione
centrale che, attraverso il potenziamento dell'attività
dopaminergica, adrenergica e serotoninergica, stimolano il centro della
sazietà e/o inibiscono quello della fame.
Le ricette contenenti la prescrizione di specialità medicinali ad
azione anoressizzante centrale sono RNR. Al momento della loro
presentazione in farmacia devono essere accompagnate da un
piano terapeutico del paziente redatto da uno specialista in
scienza dell'alimentazione o endocrinologia e malattie del
ricambio o diabetologia o medicina interna.

- nome e cognome del paziente
  - data di compilazione
  - indicazione del nome e della confezione della specialità medicinale
  - dichiarazione del medico, sotto la propria responsabilità, che all'inizio del
  trattamento, l‘IMC del paziente era maggiore od uguale a 30 Kg/m2.
  - dose giornaliera del farmaco e durata della terapia che non può in nessun
  caso superare i 3 mesi
  - nome, cognome, indirizzo e firma del Medico con l'indicazione
  della specializzazione posseduta.
                                                                      D.M. 18.09.1997
È possibile dispensare più di una confezione solo in occasione
della prima dispensazione del prodotto e a condizione che il
numero delle confezioni non superi una durata della terapia di 30
giorni.
Nelle successive spedizioni potrà essere dispensata
solo una confezione per ricetta.
La ricetta può essere redatta sia dal medico specialista sia dal
medico curante.
Il farmacista ha l'obbligo:
- di apporre sul piano terapeutico la data della dispensazione
e il prezzo praticato;
- di riconsegnare il piano terapeutico al cliente;
- di trattenere la ricetta, dopo averla ovviamente datata,
timbrata e prezzata;
 - a non provvedere a nuove dispensazioni qualora non sia
intercorso, in base alla posologia prescritta dallo specialista,
il periodo previsto per l'assunzione da parte del paziente
delle unità posologiche contenute nell'ultima confezione
dispensata.
La normativa relativa ai
diversi principi attivi ad     • D.M. 13 aprile 1993
azione anoressizzante si è     • D.M. 17 settembre 1997
complicata nel tempo a
seguito di numerosi            • D.M. 30 ottobre 1998
provvedimenti che si sono      • D.M. 24 gennaio 2000
stratificati e sovrapposti;    • D.M. 7 marzo 2002 e D.M .7 agosto 2002
DM che hanno vietato di
utilizzare diversi P.A. sia    • D.M. 2 agosto 2011
come medicinali                • D.M. 20 maggio 2015 (G.U. n. 118 del
industriali, sia come            23.05.2015)
galenici magistrali (da soli
o in associazione fra di       • D.M. 4 agosto 2015 (G.U. n.184 del 10-8-
loro o con altre sostanze        2015)
abbiano lo scopo di            • D.M. 02 dicembre 2015 (G.U. n, 288 del
ottenere un effetto              11.12.2015)
anoressizzante ad azione       • D.M. 27.07.2017 (G.U. n. 189 del 14.08.2017)
centrale).
                               • D.M. 28.07.2020 (G.U. n. 200 del 11.08.2020)
Ad oggi, le sostanze vietate che non possono MAI essere prescritte:
A) per uso dimagrante da sole o in associazione nella stessa
    formulazione;
B) per uso non dimagrante se associate;
                              bupropione
                        clorazepato di potassio
                               fluoxetina
                              furosemide
                              metformina
                              topiramato
                      TRIAC (acido triiodoacetico)
Le sostanze vietate che non possono MAI essere prescritte per uso dimagrante da sole o in associazione
tra loro (ma possono essere prescritte associate se a uso NON dimagrante), sono:
                                                  sertralina
                                                 buspirone
                                        acido ursodesossicolico
                                               pancreatina
                                         sinefrina (o oxedrina)
                                           acido deidrocolico
                                    deanolo-p-acetamido benzoato
                                                 fenilefrina
                                              d-fenilalanina
                                             spironolattone
                                                  L-tiroxina
                                             triiodotironina
                                                zonisamide
                                                naltrexone
                                               fluvoxamina
                                                idrossizina
                                                   efedrina
                                            pseudoefedrina
È stato anche previsto, che ogni volta che il medico prescrive una qualsiasi
altra sostanza ad uso dimagrante per far realizzare farmaci dimagranti
galenici (qualsiasi vuol dire anche una sostanza vegetale come il fucus
estratto secco se per uso dimagrante), esso dovrà:
* indicare sulla ricetta medica che la preparazione è ad uso dimagrante
* ottenere il consenso informato scritto del paziente al trattamento
* specificare sulla ricetta medica le esigenze particolari di trattamento che
 giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea e le indicazioni
 d’uso,
* indicare sulla ricetta medica un riferimento numerico o alfanumerico che
 consenta di risalire all’identità del paziente senza riportare le generalità
 dello stesso.
* Inoltre, il farmacista dovrà trasmettere mensilmente tali ricette in
 originale o in copia alla ASL di riferimento (che a sua volta, le invierà al
 Ministero della salute per le opportune verifiche).
il Medico in base alla normativa vigente, può prescrivere
qualsiasi sostanza (o anche associazioni di sostanze non
vietate tra loro) per ottenere l’obiettivo terapeutico di
controllo del peso.
Quelle che si vedono maggiormente prescritte sono:
* orlistat
* estratti vegetali (patata, fucus, griffonia, hoodia,
  zafferano, ecc…)
* acido tauroursodesossicolico
* abaglutide (estratto di ficus)
* forscolina (o forskolina)
* oxandrolone
MOLECOLE CHE POSSONO ESSER UTILIZZATE
   NELLE PREPARAZIONI GALENICHE A
   FINI ANORESSIZZANTI.

(1-(beta-idrossipropil) teobromina;
5-idrossitriptofano;
aloe e.s. titolato;
boldo e.s. boldina;
bromelina;
caffeina;
cascara e.s.;
citrus aurantium e.s.;
finocchio e.s.;
fucus e.s.; fucus vesciculosus estratto secco;
guaranà e.s.;
inositolo; L-(3 acetiltio-2(S)-metil propionil)-L-propil-L-fenilalanina; L-
carnosina; pilosella e.s.; rabarbaro e.s.; senna; slendesta; tarassaco e.s.,
inulina; te’ verde e.s.; teobromina; fibre (crusca, agar, gomme di guar,
xantano, karaya, carragenine, acido alginico, glucomannano).
A scopo dimagrante   NON a scopo dimagrante
Metformina, TRIAC,
Buproprione, furosemide,          NON AMMESSO            AMMESSO
ecc.. (da soli)
Metformina, TRIAC,
                                  NON AMMESSO          NON AMMESSO
Buproprione, furosemide,
ecc.. (associati tra loro)
Sertralina, buspirone,
pancreatina, sinefrina,           NON AMMESSO            AMMESSO
ecc.. (da soli o in
associazione)
Pseudoefedrina*                   NON AMMESSO            AMMESSO
Fenilpropanolamina
                                  NON AMMESSO          NON AMMESSO
(norefedrina)
Efedrina                          NON AMMESSO            AMMESSO
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