Principi attivi dopanti e anoressizzanti nelle preparazioni galeniche - ordinefarmacistibaribat.it
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Principi attivi dopanti e anoressizzanti nelle preparazioni galeniche
*L’Organizzazione Nazionale Antidoping (NADO), è un organo
indipendente nato in seguito all'accordo quadro tra Governo
Italiano, CONI e NAS dei Carabinieri sottoscritto a
febbraio 2015. A livello mondiale esiste l’Agenzia Mondiale
Antidoping (World Anti-Doping Agency WADA/AMA), costituita
in virtù della Legge 26 novembre 2007 n. 230 di ratifica della
Convenzione Internazionale contro il doping nello sport
adottata nella Conferenza generale dell’UNESCO ed in
applicazione del Codice Mondiale Antidoping (Codice WADA)
del quale NADO Italia è parte firmataria.
*
L’intera attività di NADO Italia, svolta in condizioni di piena autonomia e indipendenza, è sottoposta a puntuale vigilanza e verifica da parte di WADA. Presidente Comitato Controlli Antidoping (CCA); Comitato per l’Esenzione a Fini Terapeutici (CEFT); Comitato per l'Educazione, la Formazione Antidoping e la Ricerca (CEFAR); Procura Nazionale Antidoping (PNA); Tribunale Nazionale Antidoping(TNA); Prima sezione Seconda sezione
Le NSA costituiscono le uniche norme nell’ambito dell’ordinamento sportivo italiano che disciplinano la materia dell’antidoping e le condizioni cui attenersi nell'esecuzione dell’attività sportiva. Trovano immediata applicazione con la loro pubblicazione sul sito internet (www.nadoitalia.it). La disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping è regolamentata dalla legge dello Stato italiano L. 376/2000 e successive modifiche.
*«Costituiscono doping la somministrazione o
l'assunzione di farmaci o di sostanze
biologicamente o farmacologicamente attive e
l'adozione o la sottoposizione a pratiche
mediche non giustificate da condizioni
patologiche ed idonee a modificare le
condizioni psicofisiche o biologiche
dell'organismo al fine di alterare le prestazioni
agonistiche degli atleti».
*
L'uso terapeutico di alcune delle sostanze, comprese nella lista
di quelle dopanti, per la cura di patologie di cui un atleta può
essere affetto è invece ovviamente permesso (CEFT)
L'art. 1 della stessa legge recita:
«In presenza di condizioni patologiche dell'atleta documentate e
certificate dal medico, all'atleta stesso può essere prescritto specifico
trattamento purché sia attuato secondo le modalità indicate nel
relativo e specifico decreto di registrazione europea o nazionale ed i
dosaggi previsti dalle specifiche esigenze terapeutiche. In tale caso,
l'atleta ha l'obbligo di tenere a disposizione delle autorità competenti
la relativa documentazione e può partecipare a competizioni
*
sportive, nel rispetto di regolamenti sportivi, purché ciò non metta in
pericolo la sua integrità psicofisica»
*Con l'art.3 la Legge istituisce presso il Ministero della sanità la
Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping e per la
tutela della salute nelle attività sportive, stabilisce nell'art.4 che
il controllo sanitario sulle competizioni e sulle attività sportive
individuate dalla Commissione è svolto da laboratori accreditati
e pagati dal CIO (Comitato Olimpico Internazionale), ma
sottoposti alla vigilanza dell'Istituto Superiore di Sanità.
*Con l'art.7 la legge stabilisce che le confezioni di tutti i farmaci
in commercio, inseriti nella lista di quelli con effetto dopante,
devono recare un apposito contrassegno di «doping».
*
Il Decreto 24 settembre 2003 modificato dal Decreto 30 aprile 2004 prevede che: L’etichettatura della scatola deve includere un pittogramma di forma circolare del diametro complessivo di 17 mm, riportante un simbolo di divieto, di colore rosso con all’interno la scritta DOPING; Il foglio illustrativo deve riportare al paragrafo «Avvertenze speciali» la frase «Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping».
Sono escluse dall’obbligo di riportare sull’etichettatura dell’imballaggio esterno il pittogramma relativo alle sostanze dopanti: ✓Le specialità medicinali contenenti plasma-expanders (destrano, gelatine-Emagel, PVP, amido-idrossietilico) ✓Le specialità medicinali per uso topico, ivi comprese quelle per uso dermatologico, oculistico, rinologico, odontostomatologico, contenenti diuretici e agenti mascheranti e stimolanti di cui al DM 13 aprile 2005; ✓Le specialità medicinali contenenti alcool etilico. ✓Queste disposizioni si applicano anche ai medicinali preparati in farmacia, «le formule magistrali» e le «formule officinali» contenenti i principi attivi inclusi nella lista di cui al DM 13/04/2005 e successive modifiche ed integrazioni.
*Dal punto di vista penale la L. 376/2000 commina la reclusione da
tre mesi a tre anni e una sanzione pecuniaria sia a chiunque
procura ad altri, somministra, assume o favorisce l'utilizzo di
sostanze dopanti sia a chi adotta o si sottopone alle pratiche
mediche al fine di alterare le prestazioni agonistiche degli atleti
(art.9).
*Viene punito anche chi commercia i farmaci o le sostanze con
effetto dopante attraverso canali diversi dalle farmacie aperte al
pubblico. La pena è aumentata se dall'uso deriva un danno per la
salute, in caso di soggetti minorenni, se il fatto è commesso da un
componente o da un dipendente del CONI o di una federazione
sportiva nazionale, di una società, di un'associazione o di un ente
riconosciuti dal CONI (art.9).
**Ai sensi dell'art. 2 della Legge n. 376 del 2000, i farmaci, le
sostanze e le pratiche mediche il cui impiego è
considerato doping, sono ripartite in classi stabilite con decreto
del Ministero della Salute di concerto con il Ministero per i Beni e
le Attività Culturali.
*La Commissione per la vigilanza e il controllo sul doping si occupa
della predisposizione e della revisione delle classi, nel rispetto
delle disposizioni della Convenzione di Strasburgo, delle
indicazioni del Comitato Olimpico Internazionale (C.I.O.) e degli
organismi sportivi internazionali preposti al settore sportivo
come l’AMA (WADA) che aggiorna ogni anno, a partire dal 2004,
la lista alla quale quella italiana fa riferimento.
** Con il DM 11/06/2019 (G.U. Serie Generale , n. 221 del 20/09/2019 ) è
stata revisionata la lista delle sostanze biologicamente o
farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impiego è
considerato doping (www.salute.gov/antidoping.it).
* Allegato I
Lista delle sostanze e metodi proibiti in vigore dal 1° gennaio 2019
* Allegato II
Criteri di predisposizione e di aggiornamento della lista di classi dei
farmaci, delle sostanze biologicamente e farmacologicamente attive e
delle pratiche, il cui impiego è considerato vietato per doping.
* Allegato III
Classi vietate e Elenco in ordine alfabetico dei principi attivi vietati e dei
relativi medicinali (si articola in sezioni).
*Il testo ufficiale della Lista è depositato presso la WADA ed è pubblicato in Inglese e Francese. In caso di disparità tra la versione Inglese e quella Francese, farà fede la versione Inglese.
Allegato I
*SEZIONE 1: CLASSI VIETATE
*SEZIONE 2: P.A. APPARTENENTI ALLE CLASSI
VIETATE
*SEZIONE 3: MEDICINALI CONTENENTI P.A.
VIETATI
*SEZIONE 4: ELENCO IN ORDINE ALFABETICO DEI
P.A. E DEI RELATIVI MEDICINALI
*SEZIONE 5: PRATICHE E METODI VIETATI
** Per i medicinali, contenenti principi attivi singoli od in associazione,
vietati per doping, dei quali è consentito l’uso topico, è proibita
un’assunzione diversa (per schema posologico e/o per via di
somministrazione) da quella indicata nell’ AIC.
* Le preparazioni contenenti stimolanti (Classe S6) sono proibite; fanno
eccezione la clonidina, i derivati dell’imidazolo ad uso topico/oftalmico
e gli stimolanti inclusi nel Programma di Monitoraggio 2019
(bupropione, caffeina, nicotina, fenilefrina, fenilpropanolamina,
pipradrolo e sinefrina).
* Le preparazioni contenenti glucocorticosteroidi (classe S9) sono
proibite in competizione quando somministrate per via orale,
endovenosa, intramuscolare o rettale (in gara anche per vie diverse, e
fuori gara per tutte le vie di somministrazione: Programma di
Monitoraggio 2019).
* con i termini: “in gara” l’intervallo di tempo che intercorre tra le 12 ore precedenti la competizione e la
fine della stessa, ivi compreso il tempo necessario alla raccolta dei campioni biologici; “fuori gara” il
periodo di tempo non compreso nell’intervallo temporale definito come “in gara”.PREPARAZIONI GALENICHE CONTENENTI SOSTANZE IL CUI IMPIEGO
È CONSIDERATO DOPING
L’etichettatura deve riportare la dicitura: “Per chi svolge
attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità
terapeutica costituisce doping e può determinare
comunque positività ai test anti-doping“.
Ai suddetti medicinali si applica la classificazione ai fini
della fornitura di “medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta“ ai sensi della Tabella
5 della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana.
*DISPOSIZIONI PARTICOLARI PER: • Preparazioni per uso topico (ivi comprese quelle per uso dermatologico, oculistico, rinologico, odontostomatologico) contenenti principi attivi, appartenenti alle classi S5 - Diuretici e agenti mascheranti e S6 - Stimolanti: - devono riportare sull’etichettatura la frase “Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E’ vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle prescritte“; - non si applica la classificazione di “medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare, volta per volta, ai sensi della Tabella 5 della F.U.”.
PREPARAZIONI GALENICHE CONTENENTI SOSTANZE IL CUI IMPIEGO È
CONSIDERATO DOPING
* Entro il 31 gennaio di ogni anno, i farmacisti devono trasmettere
solo in modalità elettronica (modulo SVD v.1.1. in formato Excel
scaricato dal sito del Ministero della salute, ci sono le istruzioni per
la compilazione) all’indirizzo e-mail preparazioni.doping@sanità.it i
dati riferiti all’anno precedente e relativi alle quantità utilizzate e
vendute di ogni singolo p.a. il cui impiego è considerato doping.
*Non sono soggetti a trasmissione i dati relativi
alle:
➢Quantità di alcool utilizzate (eccipiente);
➢Quantità di mannitolo utilizzate per via diversa
da quella endovenosa;
➢Quantità di glicerolo utilizzato solo come
eccipiente per le preparazioni galeniche per uso
topico o per uso orale;
➢Quantità di p.a. in preparazioni topiche classe
S9 (glucocorticosteroidi).
*CLASSI DI FRASE CONSERVAZIONE
RICETTA TRASMISSIONE
SOSTANZE ETICHETTA RICETTA
Le ricette
originali
spedite nel
corso
S1 «per chi svolge
dell’anno, per
ANABOLIZZANTI attività
sei mesi a
P1 sportiva l’uso
partire dal 31
b-BLOCCANTI del farmaco
S2 gennaio
senza
ORMONI dell’anno
necessità RNR (tranne
S3 successivo
terapeutica nandrolone SI
b2 AGONISTI (entro 31
S4 ANTAGONISTI costituisce RMR)
luglio anno
E MODULATORI doping e può
successivo).
ORMONALI comunque
Nandrolone,
S8 determinare
cannabis e
CANNABIS E positività al
DERIVATI derivati per 2
test»
anni a partire
dall’ultima
trascrizione su
registro.CLASSI CONSERVAZIONE
FRASE ETICHETTA RICETTA TRASMISSIONE
DISOSTANZE RICETTA
Uso sistemico «per chi
svolge attività sportiva
S5 l’uso del farmaco senza RNR
DIURETICI E necessità terapeutica Le ricette
MASCHERANTI costituisce doping e può originali o nel
(clortalidone, comunque determinare caso di RR le
furosemide, positività al test» copie spedite
destrano,idroclo Uso topico, nel corso
rtiazide, dermatologico, dell’anno, per
spironolattone) oculistico, rinologico,
sei mesi a
Plasma odontostomatologico SI
«attenzione per chi partire dal 31
expander e.v.
(mannitolo, svolge attività sportive: gennaio
glicerolo, il prodotto contiene dell’anno
destrano, amido sostanze vietate per successivo
idrossietilato). doping, è vietata (entro 31
S6 STIMOLANTI un’assunzione diversa, luglio anno
Adrenalina, per schema posologico e successivo).
nafazolina per via di RR
somministrazione, da
quella prescritta.CLASSI CONSERVAZIONE
FRASE ETICHETTA RICETTA TRASMISSIONE
DISOSTANZE RICETTA
S7 Per due anni a
NARCOTICI «per chi svolge attività partire
(buprenorfina, sportiva l’uso del dall’ultima
fentanil, farmaco senza necessità trascrizione sul
terapeutica costituisce registro.
idromorfone, RMR SI
doping e può comunque
morfina determinare positività al
metadone, test»
ossicodone,
etc)CLASSI CONSERVAZIONE
FRASE ETICHETTA RICETTA TRASMISSIONE
DISOSTANZE RICETTA
Uso orale, rettale, e.v., RNR Le ricette originali
i.m., «per chi svolge spedite nel corso
attività sportiva l’uso dell’anno, per sei
mesi a partire dal
del farmaco senza 31 gennaio
S9
necessità terapeutica SI dell’anno
costituisce doping e può successivo (entro
CORTICOSTE
comunque determinare 31 luglio anno
ROIDI successivo).
positività al test
(betametasone
antidoping»
desametasone,
Uso topico: cutaneo,
prednisolone,
oftalmico, auricolare,
idrocortisone, orofaringeo, gengivale
etc) dermatologico, NO
perianale: non è Per sei mesi dalla
richiesta alcuna frase data di spedizione
di avvertenza.
RRCLASSI CONSERVAZIONE
FRASE ETICHETTA RICETTA TRASMISSIONE
DISOSTANZE RICETTA
USO SISTEMICO: «per
chi svolge attività
sportiva questo
preparato contiene
alcool etilico e può Segue il
È un eccipiente
determinare positività ai Regime
e dipende dal
ALCOOL test antidoping» del NO
p.a. presente
preparat
USO TOPICO: non è nel preparato.
o
considerato doping e
non è richiesta alcuna
frase di avvertenza.Per anoressizzante s’intende una qualsiasi sostanza (naturale o di sintesi) capace di ridurre o inibire lo stimolo dell'appetito così da produrre un calo ponderale. La potenziale utilità dei farmaci anoressizzanti nel trattamento dell'obesità è un tema particolarmente scottante, oggetto negli anni di crescenti limitazioni e divieti (per gli effetti collaterali molto pericolosi). Gli anoressizzanti utilizzati in terapia sono in gran parte farmaci ad azione centrale che, attraverso il potenziamento dell'attività dopaminergica, adrenergica e serotoninergica, stimolano il centro della sazietà e/o inibiscono quello della fame.
Le ricette contenenti la prescrizione di specialità medicinali ad
azione anoressizzante centrale sono RNR. Al momento della loro
presentazione in farmacia devono essere accompagnate da un
piano terapeutico del paziente redatto da uno specialista in
scienza dell'alimentazione o endocrinologia e malattie del
ricambio o diabetologia o medicina interna.
- nome e cognome del paziente
- data di compilazione
- indicazione del nome e della confezione della specialità medicinale
- dichiarazione del medico, sotto la propria responsabilità, che all'inizio del
trattamento, l‘IMC del paziente era maggiore od uguale a 30 Kg/m2.
- dose giornaliera del farmaco e durata della terapia che non può in nessun
caso superare i 3 mesi
- nome, cognome, indirizzo e firma del Medico con l'indicazione
della specializzazione posseduta.
D.M. 18.09.1997È possibile dispensare più di una confezione solo in occasione della prima dispensazione del prodotto e a condizione che il numero delle confezioni non superi una durata della terapia di 30 giorni. Nelle successive spedizioni potrà essere dispensata solo una confezione per ricetta. La ricetta può essere redatta sia dal medico specialista sia dal medico curante.
Il farmacista ha l'obbligo: - di apporre sul piano terapeutico la data della dispensazione e il prezzo praticato; - di riconsegnare il piano terapeutico al cliente; - di trattenere la ricetta, dopo averla ovviamente datata, timbrata e prezzata; - a non provvedere a nuove dispensazioni qualora non sia intercorso, in base alla posologia prescritta dallo specialista, il periodo previsto per l'assunzione da parte del paziente delle unità posologiche contenute nell'ultima confezione dispensata.
La normativa relativa ai
diversi principi attivi ad • D.M. 13 aprile 1993
azione anoressizzante si è • D.M. 17 settembre 1997
complicata nel tempo a
seguito di numerosi • D.M. 30 ottobre 1998
provvedimenti che si sono • D.M. 24 gennaio 2000
stratificati e sovrapposti; • D.M. 7 marzo 2002 e D.M .7 agosto 2002
DM che hanno vietato di
utilizzare diversi P.A. sia • D.M. 2 agosto 2011
come medicinali • D.M. 20 maggio 2015 (G.U. n. 118 del
industriali, sia come 23.05.2015)
galenici magistrali (da soli
o in associazione fra di • D.M. 4 agosto 2015 (G.U. n.184 del 10-8-
loro o con altre sostanze 2015)
abbiano lo scopo di • D.M. 02 dicembre 2015 (G.U. n, 288 del
ottenere un effetto 11.12.2015)
anoressizzante ad azione • D.M. 27.07.2017 (G.U. n. 189 del 14.08.2017)
centrale).
• D.M. 28.07.2020 (G.U. n. 200 del 11.08.2020)Ad oggi, le sostanze vietate che non possono MAI essere prescritte:
A) per uso dimagrante da sole o in associazione nella stessa
formulazione;
B) per uso non dimagrante se associate;
bupropione
clorazepato di potassio
fluoxetina
furosemide
metformina
topiramato
TRIAC (acido triiodoacetico)Le sostanze vietate che non possono MAI essere prescritte per uso dimagrante da sole o in associazione
tra loro (ma possono essere prescritte associate se a uso NON dimagrante), sono:
sertralina
buspirone
acido ursodesossicolico
pancreatina
sinefrina (o oxedrina)
acido deidrocolico
deanolo-p-acetamido benzoato
fenilefrina
d-fenilalanina
spironolattone
L-tiroxina
triiodotironina
zonisamide
naltrexone
fluvoxamina
idrossizina
efedrina
pseudoefedrinaÈ stato anche previsto, che ogni volta che il medico prescrive una qualsiasi altra sostanza ad uso dimagrante per far realizzare farmaci dimagranti galenici (qualsiasi vuol dire anche una sostanza vegetale come il fucus estratto secco se per uso dimagrante), esso dovrà: * indicare sulla ricetta medica che la preparazione è ad uso dimagrante * ottenere il consenso informato scritto del paziente al trattamento * specificare sulla ricetta medica le esigenze particolari di trattamento che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea e le indicazioni d’uso, * indicare sulla ricetta medica un riferimento numerico o alfanumerico che consenta di risalire all’identità del paziente senza riportare le generalità dello stesso. * Inoltre, il farmacista dovrà trasmettere mensilmente tali ricette in originale o in copia alla ASL di riferimento (che a sua volta, le invierà al Ministero della salute per le opportune verifiche).
il Medico in base alla normativa vigente, può prescrivere qualsiasi sostanza (o anche associazioni di sostanze non vietate tra loro) per ottenere l’obiettivo terapeutico di controllo del peso. Quelle che si vedono maggiormente prescritte sono: * orlistat * estratti vegetali (patata, fucus, griffonia, hoodia, zafferano, ecc…) * acido tauroursodesossicolico * abaglutide (estratto di ficus) * forscolina (o forskolina) * oxandrolone
MOLECOLE CHE POSSONO ESSER UTILIZZATE NELLE PREPARAZIONI GALENICHE A FINI ANORESSIZZANTI. (1-(beta-idrossipropil) teobromina; 5-idrossitriptofano; aloe e.s. titolato; boldo e.s. boldina; bromelina; caffeina; cascara e.s.; citrus aurantium e.s.; finocchio e.s.; fucus e.s.; fucus vesciculosus estratto secco; guaranà e.s.; inositolo; L-(3 acetiltio-2(S)-metil propionil)-L-propil-L-fenilalanina; L- carnosina; pilosella e.s.; rabarbaro e.s.; senna; slendesta; tarassaco e.s., inulina; te’ verde e.s.; teobromina; fibre (crusca, agar, gomme di guar, xantano, karaya, carragenine, acido alginico, glucomannano).
A scopo dimagrante NON a scopo dimagrante
Metformina, TRIAC,
Buproprione, furosemide, NON AMMESSO AMMESSO
ecc.. (da soli)
Metformina, TRIAC,
NON AMMESSO NON AMMESSO
Buproprione, furosemide,
ecc.. (associati tra loro)
Sertralina, buspirone,
pancreatina, sinefrina, NON AMMESSO AMMESSO
ecc.. (da soli o in
associazione)
Pseudoefedrina* NON AMMESSO AMMESSO
Fenilpropanolamina
NON AMMESSO NON AMMESSO
(norefedrina)
Efedrina NON AMMESSO AMMESSOPuoi anche leggere
