Information Day 2019 Aggiornamenti dall'Unione Europea Stefano Dorato Senior Advisor Worldwide Regulatory Affairs - Cosmetica Italia
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17 ottobre 2019
Information Day 2019 Aggiornamenti dall’Unione
Europea
relatore:
Stefano Dorato
Senior Advisor
Worldwide Regulatory Affairs
25 giugno 2013 Nome Cognome 1REGOLAMENTO COSMETICI
AGGIORNAMENTO ALLEGATI
REGOLAMENTO (UE) N. 2018/1874 DELLA COMMISSIONE del 26
novembre 2018 che modifica l’Allegato V del Regolamento
(CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui
prodotti cosmetici.
Relativo alla disciplina dell’ o-Phenylphenol ed al divieto di
Sodium o-phenylphenate, Potassium o-phenylphenate , MEA
o-phenylphenate
REGOLAMENTO (UE) N. 2019/680 della Commissione del 30
aprile 2019 che modifica l’Allegato VI del Regolamento (CE) n.
1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui
prodotti cosmetici
Relativo all’autorizzazione della Phenylene Bis-Diphenyltriazine
17 ottobre 2019 Stefano Dorato 2REGOLAMENTO COSMETICI
AGGIORNAMENTO ALLEGATI
REGOLAMENTO (UE) N. 2019/681 DELLA COMMISSIONE del 30
aprile 2019 che modifica l’Allegato II del Regolamento (CE) n.
1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui
prodotti cosmetici.
Relativo al divieto di (2-chloro-p-phenylenediamine) e suoi
sali solfato e dicloridrato
REGOLAMENTO (UE) N. 2019/698 della Commissione del 30
aprile 2019 che modifica gli Allegati III e V del Regolamento
(CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui
prodotti cosmetici
Relativo alla disciplina del Climbazole
17 ottobre 2019 Stefano Dorato 3REGOLAMENTO COSMETICI
AGGIORNAMENTO ALLEGATI
REGOLAMENTO (UE) N. 2019/831 DELLA COMMISSIONE del 22
maggio 2019 che modifica gli Allegati II, III e V del
Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio sui prodotti cosmetici.
Relativo alla disciplina delle CMR (OMNIBUS ACT 2018)
17 ottobre 2019 Stefano Dorato 4REGOLAMENTO COSMETICI
AGGIORNAMENTO ALLEGATI
REGOLAMENTI VOTATI IL 28/06 IN ATTESA DI PUBBLICAZIONE
• Regolamento che autorizza l’Ethylzingerone (HEPB -
Hydroxyethoxyphenyl Butanone) in allegato V alla
conc. max. 0,7%
• Regolamento che autorizza nuovi coating per il
Titanium dioxide (nano).
17 ottobre 2019 Stefano Dorato 5REGOLAMENTO COSMETICI
AGGIORNAMENTO ALLEGATI
• 2019 CMR Omnibus Act, che tra i diversi
provvedimenti:
➢ vieta le CMR nel regolamento (UE) 1480/2018,
➢modifica la disciplina dell’acido salicilico (in Allegato III e V),
➢contiene la correzione relativa all’ossichinolina solfato e la
sua reintroduzione (retroattivamente) in All. III, no.51.
17 ottobre 2019 Stefano Dorato 6REGOLAMENTO COSMETICI
GLOSSARIO
DECISIONE (UE) 2019/701 della Commissione del 5 aprile
2019 che stabilisce un glossario delle denominazioni
comuni degli ingredienti da utilizzare nell’etichettatura
dei prodotti cosmetici.
• Le denominazioni comuni degli ingredienti in base all’articolo
19, paragrafo 1, lettera g) del Regolamento cosmetici, devono
essere utilizzate in etichetta.
• Il glossario dovrà essere aggiornato e tenere conto delle
nomenclature riconosciute a livello internazionale, compresa
la nomenclatura internazionale degli ingredienti cosmetici
(INCI).
17 ottobre 2019 Stefano Dorato 7REGOLAMENTO COSMETICI
GLOSSARIO
• L’attuale glossario contiene oltre 26000 voci, ma riporta
ancora diverse imprecisioni che la Commissione ha dichiarato,
nel corso del lavoro tecnico di preparazione, di voler
successivamente correggere in cooperazione con gli
stakeholder, con i quali intende anche collaborare nel
processo di aggiornamento del glossario.
• Il glossario comprende solo gli INCI Name per evitare le
necessità di traduzione ed i correlati lunghi tempi per
l’aggiornamento, come nel caso dell’Inventario
17 ottobre 2019 Stefano Dorato 8REGOLAMENTO COSMETICI
GLOSSARIO
Tempi di adeguamento alla Decisione 2019/701
La Decisione 2019/701 è :
➢ dotata di efficacia vincolante,
➢ è obbligatoria in tutti i suoi elementi.
Prevede che le denominazioni comuni degli ingredienti
elencate nel glossario vanno impiegate nell’etichettatura dei
cosmetici immessi sul mercato al più tardi dodici mesi dopo la
pubblicazione del glossario nella Gazzetta ufficiale dell’Unione
europea.
17 ottobre 2019 Stefano Dorato 9REGOLAMENTO COSMETICI
FENOSSIETANOLO
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé (ANSM): nuova decisione che riconferma la necessità di
disciplinare, in contrasto con quanto avviene in base al
Regolamento UE 1223/2009, i cosmetici leave-on che
contengono fenossietanolo. Questi prodotti (esclusi
deodoranti, makeup e hair styling/produits de coiffage)
dovranno riportare un’avvertenza che indichi:
«qu'ils ne peuvent pas être utilisés sur le siège des enfants de 3
ans ou moins ».
17 ottobre 2019 Stefano Dorato 10REGOLAMENTO COSMETICI
FENOSSIETANOLO
La decisione sarà applicabile 9 mesi dopo la pubblicazione sul
website dell’ANSM avvenuta il 20/03/2019. Non è per ora
pianificato alcun ritiro dei prodotti presenti sul mercato al
momento dell’entrata in vigore della decisione.
Le associazioni di categoria francesi (COSMED e FEBEA) hanno
impugnato la decisione al Consiglio di Stato e, in attesa delle
conclusioni di quest’ultimo, invitano le aziende a non applicare
la decisione dell’ANSM.
ANSM ha notificato la sua decisione alla Commissione lo scorso
maggio.
17 ottobre 2019 Stefano Dorato 11REGOLAMENTO COSMETICI
FENOSSIETANOLO
Nella riunione del WG Cosmetics di giugno, la COM ha
informato tutti gli stakeholder sulla clausola di
salvaguardia messa in atto dalla Francia ed ha chiesto
alle autorità competenti se intendono seguire
l’esempio francese in materia di restrizioni e se
posseggono nuove informazioni, compresi esempi di
cosmetovigilanza, sulla sicurezza del fenossietanolo
nei prodotti per bambini sotto i tre anni
17 ottobre 2019 Stefano Dorato 12REGOLAMENTO COSMETICI
NANOMATERIALI
Gli esperti di Cosmetics Europe hanno rivisto il
documento tecnico del 2012 sull’interpretazione della
definizione di nanomateriale presente nel
Regolamento cosmetico 1223/2009. L’operazione è
stata reputata necessaria in previsione del possibile
riesame da parte della Commissione UE dei disposti
relativi ai nanomateriali contenuti nel Regolamento
1223/2009 ed in riferimento anche all’attività negli
ultimi tempi delle autorità di controllo in Francia.
17 ottobre 2019 Stefano Dorato 13REGOLAMENTO COSMETICI
NANOMATERIALI
Il punto principale che è stato modificato nel nuovo
documento “Cosmetics Europe Nano Guidance Package -
Part II: Interpretation of the Definition of the Term
“nanomaterial” according to the EU Cosmetic Regulation
1223/2009 – Revision 24 May 2019” è quello relativo al
livello di cut-off per la distribuzione delle dimensioni
delle particelle che ricadono nell’area della definizione di
nanomateriale: a 50% threshold based on a particle size
distribution expressed in number should be used for
determining whether a given material should be
considered as a nanomaterial as per the Cosmetic
definition.
17 ottobre 2019 Stefano Dorato 14REGOLAMENTO COSMETICI
NANOMATERIALI
La DG GROW ha pubblicato lo scorso 11 giugno una Call for data
per raccogliere informazioni di sicurezza su alcuni ingredienti,
presenti in diversi cosmetici notificati al CPNP (Cosmetic Product
Notification Portal):
• Gold (nano), Colloidal gold (nano),
• Platinum (nano), Colloidal platinum (nano),
• Copper (nano) and Colloidal copper (nano).
Gli stakeholder sono invitati a contribuire entro il 10 novembre
2019.
Le informazioni fornite dovranno rispettare le SCCS notes of
guidance (10th revision).
http://ec.europa.eu/growth/content/call-data-ingredients-used-cosmetic-
products_en
17 ottobre 2019 Stefano Dorato 15REGOLAMENTO COSMETICI
INTERFERENTI ENDOCRINI
• 2018: Comunicazione della Commissione, che
ribadisce l'impegno a proteggere i cittadini e
l'ambiente dagli ED, riducendo al minimo
l'esposizione a tali sostanze chimiche.
• Maggio 2019: la Commissione presenta una lista di
potenziali ED nei cosmetici, frutto dei contributi da
parte di diversi stakeholder (es. stati membri,
associazioni consumatori). L’originale elenco di sei
sostanze prioritarie si è dilatato fino a comprendere
28 ingredienti, suddivisi in due liste.
17 ottobre 2019 Stefano Dorato 16REGOLAMENTO COSMETICI
INTERFERENTI ENDOCRINI
Gruppo A 14 sostanze
Benzophenone-3/Oxybenzone, Kojic Acid, 4-Methyl
Benzylidene Camphor, Propyl paraben, Triclosan,
Resorcinol, Octoctrylene, Triclocarban, BHT,
Benzophenone, Homosalate, Benzyl Salicylate,
Genistein, Daidzein.
da considerarsi prioritarie in quanto sono sottoposte a
Substance Evaluation (SEV) in ambito REACH per una
possibile azione di ED oppure la SEV ha già
confermato tale preoccupazione.
17 ottobre 2019 Stefano Dorato 17REGOLAMENTO COSMETICI
INTERFERENTI ENDOCRINI
Gruppo B - 14 sostanze
Butylparaben, Butylated hydroxyanisole/BHA,
octylmethoxycinnamate/octinoxate, benzophenone-1,
benzophenone-2, benzophenone-4, benzophenone-5,
methylparaben, salicylic acid, cyclomethicone,
cyclopentasiloxane/decamethylcyclopentasiloxane/D5,
butylphenyl methylpropianol/BMHCA, triphenyl
phosphate, deltamethrin.
da valutarsi successivamente in quanto o già valutate
positivamente da SCCS e considerate sicure, oppure classificate
CMR e le misure di divieto/restrizione sono in atto oppure la
SEV non è ancora iniziata o ha evidenziato una potenziale
azione ED solo per l’ambiente e non la salute umana.
17 ottobre 2019 Stefano Dorato 18REGOLAMENTO COSMETICI
INTERFERENTI ENDOCRINI
Call for data della Commissione per raccogliere informazioni di
sicurezza su 14 ingredienti del Gruppo A.
https://ec.europa.eu/growth/content/call-data-ingredients-potential-endocrine-
disrupting-properties-used-cosmetic-products_en
Gli stakeholder sono invitati a contribuire, entro il 31/10/19,
attraverso l’invio di informazioni scientifiche rilevanti che
dovranno rispettare le SCCS notes of guidance (10th revision).
Al ricevimento di dati soddisfacenti, COM emetterà gli
appropriati mandati di valutazione per SCCS e,
successivamente, la stessa COM prenderà, se necessarie, le
opportune misure di divieto o restrizione.
17 ottobre 2019 Stefano Dorato 19REGOLAMENTO COSMETICI
INTERFERENTI ENDOCRINI
Cosmetics Europe sta approntando i seguenti dossier di difesa,
in collaborazione con le aziende associate ed altre associazioni:
• Resorcinol e Propylparaben hanno un dossier completo, per cui
verranno sicuramente difesi;
• Benzophenone-3, Octoctrylene, BHT, Homosalate e Genistein al
momento sono state raccolte solo le informazioni di base
richieste dalla Commissione;
• Benzyl Salicylate sarà difeso da IFRA con il coinvolgimento
anche di imprese cosmetiche.
17 ottobre 2019 Stefano Dorato 20REGOLAMENTO COSMETICI
INTERFERENTI ENDOCRINI
Impegno alla difesa da parte dei fornitori per:
➢ Kojic Acid,
➢ 4-Methyl Benzylidene Camphor,
Per le restanti quattro molecole:
➢ Triclosan,
➢ Triclocarban,
➢ Benzophenone,
➢ Daidzein,
poiché è stato mostrato un insufficiente o nullo interesse
da parte delle aziende, non sarà inviata alcuna
documentazione e questi ingredienti corrono il rischio di
essere probabilmente vietati in un prossimo futuro.
17 ottobre 2019
Stefano Dorato 21REGOLAMENTO COSMETICI
INTERFERENTI ENDOCRINI – FITNESS CHECK
• Una consultazione mirata dei principali
stakeholder dovrebbe essere avviata nel Q4
2019 per una durata di 12 settimane.
• Risultati della consultazione saranno pubblicati
(Q1 2020?) sul sito della COM.
17 ottobre 2019
Stefano Dorato 22REGOLAMENTO COSMETICI
ALLERGENI-COLORANTI PER CAPELLI
• Final Opinion on Allergy Alert Test (AAT) as a proof-of-concept
study- SCCS/1607/19.
• Il parere finale adottato il 10/09 conferma il giudizio negativo
espresso in fase preliminare e ricalca il parere SCCP/1104/07.
• I documenti forniti dall’industria nel periodo di commento non
hanno fatto mutare l’opinione di SCCS. Quindi la proposta dell’
AAT presentata nel settembre 2018 da Cosmetics Europe ed il
cui scopo era di verificare se un self-test armonizzato (AAT)
possa elicitare un segnale di allerta rilevabile dalle persone
allergiche ai coloranti per capelli prima dell’uso di questi
prodotti, è da considerarsi non applicabile, in quanto non
scevra da rischi secondo SCCS.
17 ottobre 2019 Stefano Dorato 23REGOLAMENTO COSMETICI
FRAGRANZE E ALLERGENI
• COM sta procedendo con una valutazione d’impatto nel
caso dell’introduzione dell’obbligo di indicare in etichetta i
62 nuovi allergeni identificati da SCCS nel parere del
27/06/12.
• Stime industriali prevedono che l’indicazione degli
allergeni (attuali 26 + ulteriori 62) coinvolgerà l’80 – 90%
di tutti cosmetici.
• L’alto numero di sostanze da riportare in etichetta
potrebbe implicare non pochi problemi, in particolare nel
caso di confezioni di piccole dimensioni. Un’indagine
promossa dalla COM mira a stabilire quale opzione possa
essere la migliore per i diversi stakeholder.
17 ottobre 2019 Stefano Dorato 24REGOLAMENTO COSMETICI
FRAGRANZE E ALLERGENI
• Opzione 1: nessun cambiamento, mantenendo
l’indicazione delle sole ed attuali 26 sostanze.
• Opzione 2: riportare tutti gli 87 allergeni in etichetta
con le regole attuali.
• Opzione 3: off pack label (electronic labelling) di tutti
gli 87 allergeni o solo dei 62 nuovi attraverso un
rimando in etichetta al website, oppure tramite
applicazione di un QR Code oppure utilizzando un
codice a barre.
17 ottobre 2019 Stefano Dorato 25REGOLAMENTO COSMETICI
FRAGRANZE E ALLERGENI
I principali messaggi che Cosmetics Europe ha preparato
per l’intera industria sono:
• libertà di scelta per le aziende sull’opzione 2 (on-pack -
etichetta) oppure 3 (off-pack - digitale), senza indicare
una particolare modalità per quest’ultima;
• comunicare on pack oppure off pack tutti gli allergeni,
senza separazioni (es. soli i nuovi off pack);
• evitare il ritiro dal mercato di prodotti che dopo il periodo
di transizione non avessero un’etichetta conforme;
• mantenere un tempo di adeguamento di almeno tre anni
per i nuovi prodotti ( con opzione di cinque anni per
venire incontro soprattutto alle esigenze delle PMI).
17 ottobre 2019 Stefano Dorato 26REGOLAMENTO COSMETICI
PACKAGING
• Sono disponibili le linee guida di Cosmetics Europe
per lo scambio di informazioni sull’imballaggio
utilizzato nei prodotti cosmetici lungo la catena di
fornitura, nell’ambito del regolamento cosmetico EC
1223/2009.
• Questo documento identifica una serie di
informazioni da richiedere al fornitore del packaging
per supportare la valutazione dell’impatto del
materiale di confezionamento sulla sicurezza del
prodotto cosmetico contenuto.
17 ottobre 2019 Stefano Dorato 27REGOLAMENTO COSMETICI
PACKAGING
• Rispettare le richieste del documento non è un obbligo
cogente, ma utilizzare questo approccio è utile per preparare
richieste mirate ed equilibrate, allo scopo di ricevere solo le
informazioni necessarie al valutatore della sicurezza.
• I principi riportati in questo documento sono stati
scrupolosamente valutati e testati da varie Imprese cosmetiche
e del packaging nel corso di diversi test pilota. Data la
complessità e la diversità della catena di fornitura, questo
approccio non può ancora essere considerato come prassi
industriale comune. La sua applicazione in tutta la catena di
fornitura avrà luogo nel corso del tempo e questo stesso
documento potrà evolvere in base anche all’esperienza pratica
acquisita.
17 ottobre 2019 Stefano Dorato 28REGOLAMENTO COSMETICI
PLASTICA MONOUSO
• La Direttiva sulla plastica monouso (SUPD) stabilisce
che gli Stati membri avranno due anni per adottare il
provvedimento come lex specialis rispetto alle
Direttive 94/62/CE (packaging e packaging waste) e
2008/98 (rifiuti).
• I divieti entreranno quindi in vigore dal 2021.
• Entro luglio 2020 la COM dovrà stabilire le linee guida
che permettano di definire propriamente che cosa
s’intende con prodotto monouso in plastica,
chiarendo anche la definizione di “plastica”.
17 ottobre 2019 Stefano Dorato 29REGOLAMENTO COSMETICI
PLASTICA MONOUSO
Impatto sui cosmetici al momento limitato ai materiali
di supporto per assorbenti e salviette umidificate (wet
wipes) per igiene che dovranno riportare in etichetta
in modo “rilevante, facilmente leggibile ed indelebile”
informazioni al consumatore relativamente alla
gestione appropriata dei rifiuti di questi prodotti ed
alla presenza di plastica che ha un impatto negativo
sui rifiuti o ad altri mezzi inappropriati di smaltimento
nell’ambiente. La Commissione dovrà presentare un
approccio armonizzato per queste indicazioni.
17 ottobre 2019 Stefano Dorato 30REGOLAMENTO COSMETICI
PLASTICA MONOUSO
Durante il processo di trasposizione nazionale, il testo
della Direttiva conferisce agli Stati membri la
possibilità di ampliare lo scopo della stessa. Sarà
opportuno monitorare l’iter di approvazione
normativo in Italia, così come in tutti gli altri SM.
L’allegato che indica quali prodotti monouso in
plastica sono sottoposti a disciplina dovrà essere
rivisto entro sei anni e potenzialmente potrebbe
allargare lo scopo di applicazione.
17 ottobre 2019 Stefano Dorato 31REGOLAMENTO COSMETICI
BREXIT
La COM ha aggiornato (18/07/19) la sua Notice to stakeholder
– Withdrawal of the United Kingdom and EU Rules in the field
of cosmetic products.
In questo documento si ribadisce che, in seguito alla
decisione di proroga del Consiglio UE dello scorso 11/07/19,
dalle ore 00.00 del 1 novembre 2019 (a meno di un’ulteriore
richiesta di proroga da parte del governo britannico), il Regno
Unito diventerà, rispetto all’UE, un paese terzo e, quindi, le
leggi europee, Regolamento 1223/2009 incluso, non si
applicheranno ulteriormente.
Nel particolare la Nota di luglio contiene una nuova sezione
no. 5 specifica sulla figura del valutatore della sicurezza in
caso di una separazione del Regno Unito dall’UE senza
accordo (no deal).
17 ottobre 2019 Stefano Dorato 32GRAZIE PER LA VOSTRA ATTENZIONE
17 ottobre 2019 Stefano Dorato 33Puoi anche leggere
