Master in Ricerca Clinica e Medical Affairs. Farmaci e Medical Devices II livello - in collaborazione con
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in collaborazione con Master Masterinin Ricerca Clinica e Medical Affairs. Farmaci e Medical Devices II livello
Ricerca Clinica e Medical Affairs.
Farmaci e Medical Devices
Titoli di accesso: Presentazione
Laurea Magistrale o Laurea vecchio ordinamento in discipli-
ne scientifiche (Medicina, Biologia, Farmacia, Chimica e Il Master in Ricerca Clinica e Medical Affairs. Farmaci e Medical Devices è il primo Master di questa tipologia erogato in modalità
Tecnologie Farmaceutiche, Biotecnologie, Ingegneria, On Line asincrona.
Statistica, Infermieristica), Legali, Economiche
Il Percorso formativo si svolge nei seguenti campi:
1. Patologia Generale e Clinica - Farmacologia - Medicina Interna - Diagnostica per immagini e Radioterapia
Modalità On-line (asincrona) 2. Medical Devices: Norme nazionali e comunitarie sui dispositivi medici. Dalla direttiva 93/42/CEE e 98/79/CEE ai nuovi Re-
golamenti 2017/745 e 2017/746 sui dispositivi medici e sui dispositivi diagnostici in vitro: quadro generale, fasi temporali di
transizione e principali novità introdotte dal nuovo impianto regolatorio. –La Persona Responsabile. La rintracciabilità dei
Durata annuale dispositivi medici UDI-DI e EUDAMED. Indagini cliniche con dispositivi medici secondo i nuovi regolamenti– Sorveglianza
post-marketing, Monitoraggio e Segnalazione di eventi avversi – Contraffazione dei dispositivi medici. Telemedicina, Te-
le-monitoraggio e uso delle APP sanitarie.
Costo 2.500 € (pagabili in 4 rate) 3. Ricerca Clinica e Regolatorio: Progettazione di uno studio clinico - Management dello studio clinico - Monitoraggio e control-
lo degli studi clinici - Percorso autorizzativo.
4. Market Access
CFU 60 5. Medical Science Liaison (MSL)
6. Consenso informato e Privacy
7. GCP e GCP E6R2- Sicurezza dei farmaci - Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia
8. Farmaci biologici e biosimilari
Iscrizioni: 9. Vaccini
10. Aspetti Etici, Legali, Assicurativi
Aperte tutto l’anno 11. Intelligenza Artificiale
12. Digital Health
13. Medicina Rigenerativa
Informazioni
segreteriamaster@unimarconi.itRicerca Clinica e Medical Affairs.
Farmaci e Medical Devices
Obiettivi
Titoli di accesso: La ricerca clinica sta vivendo una nuova stagione, sia nel campo dei farmaci, per via dell’avvio del portale europeo, che per i
dispositivi medici (DM), ora soggetti al nuovo regolamento che introduce la figura della Persona Responsabile del rispetto della
Normativa. Questa nuova figura professionale dovrà possedere le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici e la
Laurea Magistrale o Laurea vecchio ordinamento in discipli- formazione adeguata per supportare il fabbricante di DM per tutti gli aspetti riguardanti le fasi di sviluppo di un nuovo
ne scientifiche (Medicina, Biologia, Farmacia, Chimica e
Tecnologie Farmaceutiche, Biotecnologie, Ingegneria, DM in conformità alla nuova normativa, definitivamente applicabile dal 26/5/2021. Essendo oggi obbligatoria per tutte le azien-
Statistica, Infermieristica), Legali, Economiche de, che può essere interna o esterna in relazione alla dimensione dell’Impresa, crea notevoli opportunità di collaborazioni profes-
sionali. Questo Master è stato progettato e costruito per formare personale altamente qualificato nella progettazione, gestione
Modalità On-line (asincrona) e monitoraggio dei Trials Clinici fornendo nozioni di base e specialistiche relative a tutti gli aspetti che caratterizzano lo sviluppo
di farmaci e dispositivi medici. Le lezioni, svolte dai migliori esperti di ciascun settore, sono on line asincrone e possono essere
seguite in qualsiasi momento della giornata, senza necessità di spostarsi da casa. E’ perciò la situazione ideale per chi lavora o ha
Durata annuale impegni che non gli consentano la frequenza. Il programma, articolato in moduli, è completo perché copre ogni aspetto della
ricerca clinica e comprende anche il tirocinio addestrativo; inoltre, vengono organizzate giornate di approfondimento con Azien-
de e CRO in modo da poter garantire una interattività con i docenti. Molti si avvicinano alla ricerca clinica perché desiderano fare
il CRA; nella ricerca, però esistono molti altri settori di grande importanza e che offrono lavoro: la farmacovigilanza, il regolatorio,
Costo 2.500 € (pagabili in 4 rate) i Medical Affairs, Il Market Access. Tutto questo viene trattato nel corso del Master per offrire la più ampia conoscenza possibile in
modo da operare la scelta più giusta per il proprio futuro.
CFU 60
Sbocchi professionali
Il Master in Ricerca Clinica e Medical Affairs. Farmaci e Medical Devices prospetta numerosi sbocchi professionali:
Iscrizioni: I laureati in Medicina e Chirurgia hanno interessanti prospettive nella Direzione della Ricerca Clinica, che si dedica allo svilup-
po clinico dei farmaci sino alla loro registrazione; nella Direzione di Unità Terapeutica, che in collaborazione con il Marketing
Aperte tutto l’anno segue lo sviluppo di prodotti nelle diverse aree terapeutiche; nella Direzione Medica, responsabile di tutte le attività mediche
riguardanti i farmaci prima e dopo la loro commercializzazione della comunicazione scientifica.
I laureati in altre discipline biomediche iniziano generalmente come:
Clinical Research Associate (Monitor) che si occupano del monitoraggio dei trials clinici.
Esperti del Controllo di Qualità, come Quality Assurance Manager, che verifica la qualità degli studi e la loro conformità alle
Informazioni procedure, norme e disposizioni di legge.
Safety & Pharmacovigilance Manager capace di raccogliere tutte le segnalazioni della farmacovigilanza attiva e passiva.
segreteriamaster@unimarconi.it Regulatory Affairs Manager che ha alle sue dipendenze idonei assistenti per impostare e condurre tutte le pratiche necessarie
per la presentazione delle domande di sperimentazione; deve, inoltre, seguire le pratiche regolatorie durante la sperimen-
tazione e presentare le domande di autorizzazione all’immissione in commercio una volta completato il dossier degli studi
pre-clinici e clinici.Ricerca Clinica e Medical Affairs.
Farmaci e Medical Devices
Ulteriori sbocchi professionali aperti dal conseguimento di questo Master sono rappresentati da:
Titoli di accesso: - Segreteria tecnico-scientifica di Comitati Etici per la quale viene richiesta una approfondita conoscenza della materia che
consenta la disamina competente dei documenti da sottoporre al Comitato Etico.
- Coordinamento delle sperimentazioni cliniche presso Ospedali di ricerca e IRCCS.
Laurea Magistrale o Laurea vecchio ordinamento in discipli-
ne scientifiche (Medicina, Biologia, Farmacia, Chimica e
- In strutture pubbliche come le ASL o l’AIFA, il possessore del master può configurarsi come persona di riferimento per le
Tecnologie Farmaceutiche, Biotecnologie, Ingegneria, sperimentazioni cliniche.
Statistica, Infermieristica), Legali, Economiche - Attività di coordinamento e segretariale del Comitato Etico di una importante ASL nel cui ambito operino importanti
ospedali di ricerca nonché gruppi di ricerca costituiti da medici di medicina generale, dell’attività di farmacovigilanza pres-
Modalità On-line (asincrona) so le Regioni.
Durata annuale
Programma
Costo 2.500 € (pagabili in 4 rate) ♦ Modulo I- Patologia Generale e Clinica - Farmacologia - Medicina Interna - Diagnostica per immagini e Radioterapia
(Coordinatori Prof. Roberto Verna; Dott.ssa Daniela Maria Capuano)
Test per l’ammissione al modulo successivo
CFU 60 ♦ Modulo II- Ricerca clinica – Progettazione di uno studio clinico – Management dello studio clinico – Monitoraggio e
controllo degli studi clinici (Coordinatore Dott. Gianfranco Giuliani)
Test per l’ammissione al modulo successivo
♦ Modulo III- Percorso autorizzativo (Regolatorio) – Consenso informato e Privacy – GCP e GCP – Sicurezza dei farmaci
Iscrizioni: – Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia – Market Access (Coordinatore Dott. Gianfranco Giuliani )
Test per l’ammissione al modulo successivo
Aperte tutto l’anno ♦ Modulo IV- Medical devices- Lotta alle contraffazioni - Norme nazionali e comunitarie sui dispositivi medici - Indagini
cliniche con dispositivi medici - Sorveglianza, Monitoraggio e Segnalazione di eventi avversi - Telemedicina, Telemoni-
toraggio e uso delle APP sanitarie (Coordinatore Dott.ssa Marcella Marletta)
Test per l’ammissione al modulo successivo
Informazioni ♦ Modulo V- Aspetti legali e assicurativi. Aspetti contrattuali ed Aziendali (Coordinatori Avv. Roberto Cursano e Dott.
Marco Zibellini)
segreteriamaster@unimarconi.it Test per l’ammissione al modulo successivo
♦ Modulo VI- Intelligenza artificiale - Virtual trial - Digital Health e Digital Therapy - Cellule staminali e terapia genica
(Coordinatore Prof. Roberto Verna)
Test per l’ammissione alla discussione della tesi finale
Ricerca Clinica e Medical Affairs.
Farmaci e Medical Devices
Titoli di accesso: Stage -Tirocinio formativo
Laurea Magistrale o Laurea vecchio ordinamento in discipli- Tirocinio Virtuale - 500 ore nel corso delle quali gli studenti svolgeranno in una sala virtuale la professione di CRA (Clinical
ne scientifiche (Medicina, Biologia, Farmacia, Chimica e Research Associate) e di CTA (Clinical Trial Assistant) ed il monitoraggio da remoto. Sono previste interazioni con le Aziende
Tecnologie Farmaceutiche, Biotecnologie, Ingegneria,
Statistica, Infermieristica), Legali, Economiche
farmaceutiche per la definizione dei percorsi di progettazione, sviluppo e market access dei farmaci.
Con la situazione pandemica in atto, non siamo in grado di prevedere se in futuro sarà possibile eseguire gli stages in pre-
Modalità On-line (asincrona) senza, anche perché le visite di monitoraggio al momento vengono eseguite quasi tutte in remoto. Attraverso la modalità
virtuale, però, sarà possibile compensare questa problematica.
Durata annuale
Conseguimento titolo
Costo 2.500 € (pagabili in 4 rate) Al termine del Corso, a quanti abbiano osservato tutte le condizioni richieste e superato con esito positivo le prove previste
dal programma sarà rilasciato il Diploma di Master Universitario ai sensi del DM 270/2004.
CFU 60
Direttore scientifico:
Iscrizioni:
Prof. Roberto Verna
Aperte tutto l’anno
Informazioni
segreteriamaster@unimarconi.itRicerca Clinica e Medical Affairs.
Farmaci e Medical Devices
Titoli di accesso: Docenti
Laurea Magistrale o Laurea vecchio ordinamento in discipli-
ne scientifiche (Medicina, Biologia, Farmacia, Chimica e Roberto Verna, Direttore del Master in Avola Rosanna, Responsabile clinico, Butti Francesco, Head of Medical Budget
Tecnologie Farmaceutiche, Biotecnologie, Ingegneria, “Ricerca Clinica e Medical Affairs. Farmaci UNIFARM, Catania and Clinical Operations, Novartis
Statistica, Infermieristica), Legali, Economiche
e Devices Medicali”; Presidente World Pharmaceuticals xy
Association of Societies of Pathology Beltramini Giancarlo, Avvocato esperto in
Modalità On-line (asincrona) and Laboratory Medicine, già Professore controversie giudiziarie in ambito civile, Cagnazzo Celeste, Patologo Clinico, Clinical
Ordinario di Patologia Clinica, Sapienza diritto societario e/o commerciale Research Coordinator - Unità di Ricerca
Università di Roma; Presidente Accademia e Sviluppo Clinico, S.C. Oncoematologia
Durata annuale per la Salute e la Ricerca Clinica Bergamini Loredana, Medical Affairs Pediatrica - AOU Città della Salute e della
Director, Janssen Scienza, Presidio Ospedaliero Infantile
Massimo Scaccabarozzi, Presidente Regina Margherita. Presidente Gruppo
Costo 2.500 € (pagabili in 4 rate) Farmindustria Bizzarri Mariano, Professore Associato di Italiano Data Manager – Coordinatori di
Patologia Clinica, Sapienza Università di Ricerca Clinica
Massimiliano Boggetti, Presidente Roma; Editor di Organisms
CFU 60 Confindustria Dispositivi Medici Calamea Pietro, Direttore Ufficio
Blandamura Vincenzo, già Direttore Sperimentazioni cliniche di dispositivi
Marcella Marletta, Professore di della Chirurgia d’Urgenza Ospedale medici – Direzione Generale Dispositivi
Farmacologia, già Direttore Generale della Sant’Eugenio, Roma 16 Medici e Servizio Farmaceutico – Ministero
Iscrizioni: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e della Salute
del Servizio Farmaceutico, Ministero della Bottazzi Maria Elena, Associate Dean,
Aperte tutto l’anno Salute; Direttore Generale Settore Salute National School of Tropical Medicine, Candido Angela, Coordinatore Unità
dell’Accademia per la Salute e la Ricerca Division Chief, Pediatric Tropical Medicine; Operativa IVD: Esperto del settore
Clinica Professor, Pediatrics and Molecular regolatorio degli IVD per l’Organismo
Virology & Microbiology, Baylor College of Notificato 0373 - ISS
Daniela Capuano, Clinical Trial Coordinator, Medicine; Co-Director, Texas Children’s
Informazioni
Esperta in organizzazione farmaceutica e Hospital Center for Vaccine Development Capaccetti Barbara, Direttore Medico MSD
gestione del farmaco; Direttore Generale Texas Children’s Hospital Italia
segreteriamaster@unimarconi.it
Settore Comunicazione ed Editoria, Studi
e Ricerche, Accademia per la Salute e la Bravin Margherita, Corporate Director Capece Minutolo Ferdinando,
Ricerca Clinica Quality Services, EXOM Group, Milano Responsabile Affari regolatori
Confindustria Dispositivi MediciDocenti
Caranti Silvia, Global Pharmacovigilance Compliance Cricelli Claudio, Presidente Società Italiana di Medicina Franchina Veronica, Study coordinator/Data manager, U.O.C.
Manager, Angelini Pharma Generale - SIMG Oncologia Medica, A.O. Papardo, Messina
Carboni Katja, T. Col. ufficiale del nucleo CC AIFA, esperta del Cuocolo Maurizio, Head of Quality Management Unit, OPIS Franzini Laura, Direttore Medico, Chiesi Italia xy
settore farmaceutico. Frascà Martina, Clinical Study manager, EXOM Group, Milano
Cursano Roberto, Avvocato, Partner di Baker&McKenzie
Caroli Sergio, Professore Onorario e Laurea Honoris Causa, Gabbrielli Francesco, Direttore Centro Nazionale per la
Università Eötvös Loránd di Budapest, Membro del CD della D’Alfonso Giulio, Osservatorio Trial, Roma Tor Vergata Telemedicina e le Nuove Tecnologie in Sanità, ISS
SIMeF, Direttore Scientifico della FullCRO SRL. 17
De Paola Eleonora, AIFA. Management of clinical trials and Giro Marisa, QA and GCP consultant
Cecere Elvira, Direttore dell’ufficio 3- Dispositivi medici e Master trainer of EMA Clinical Trials Information System
dispositivi medici impiantabili attivi; Direzione Generale dei Giuliani Gianfranco, già Direttore Medical Affairs ACRAF -
Dispositivi medici e del Servizio Farmaceutico - Ministero De Stefano Luisa, Patient Partnership Lead, Roche Italia xy Angelini SpA
della Salute
Del Vecchio Angela, Direttore Ufficio Ispezioni GCP, AIFA Grassi Maria Caterina, Professore di farmacologia, Sapienza
Chiesa Martina, Internal Responsible for QA mgmt. and Delle Mule Ilaria, ASST Ovest Mi 18 Università di Roma
Project Manager, Evidenze, Milano
Dentali Francesco, Professore Associato di Medicina Interna, Gussoni Gualberto, Direttore Scientifico FADOI
Colapietro Alessandro, Clinical Monitor, OPIS Università dell’Insubria, Varese; Presidente Eletto FADOI
Lancia Ugo, già membro del Comitato Didattico Scientifico
Colombo Daniele, ASST Ovest Mi Drago Valentina, General manager SCF market access & del Master in Ricerca Clinica, Metodologia, Farmacovigilanza,
regulatory affairs, direttore scientifico UNIFARM, Catania Aspetti Legali e Regolatori presso Sapienza Università di
Cottini Lorenzo, Country Director di Evidenze e Coordinatore Fascianelli Ivan, Professore di Scienze Motorie, Responsabile Roma; autore del Volume Guida alla Ricerca Clinica 19
GdS Ricerche Cliniche di AFI. del “Juvenia Welness Lab”. , Osteopata e Fisioterapista.
Landi Fabio, Oncology MSL Manager, Takeda Italia xy
Crea Enrico, Osservatorio Trial, Roma Tor Vergata Ferrazza Paolo, Direttore Scientifico L.N. AGE
Lispi Lucia, Direttore Ufficio V - Vigilanza sugli incidenti con
Crespi Milena, Regulatory Clinical Trial Application Manager, Fioravanti Laura, HTA & Policy Lead , Value & Access Dept. dispositivi medici – Direzione generale dei dispositivi medici
EXOM Group, Milano Takeda Italia S.p.A. e del servizio farmaceutico – Fascia ADocenti
Luppi Nicoletta, Presidente e Amministratore delegato, MSD Panetta Valentina, Biostatistica, CEO, L’altrastatistica srl Laboratori – ACCREDIA. Ispettore Coordinatore di Gruppi di
Italia -Consultancy & Training- Biostatistics office - Rome – Italy Verifica Ispettiva ACCREDIA
Pantellini Federico, Medical Affairs Head Onco-Hematology,
Macrì Francesco, Professore Aggregato di Pediatria, Sapienza Roche Italia xy Speroni Elisabetta, Head of Medical Excellence Novartis
Università di Roma; Segretario FISM Pharmaceuticals xy 21
Pasceri Giovanni, Avvocato, Consigliere FISM
Mancino Alessandra, Osservatorio Trial, Roma Tor Vergata Stabile Stefano, Responsabile QA GCP e Coordinatore di
Petraglia Sandra, Direttore Ricerca e Sperimentazione Clinica Ricerca Clinica, Niguarda Cancer Center, Grande Ospedale
Manfellotto Dario, Primario della UOC di Medicina Interna e AIFA Metropolitano Niguarda, Milano
Direttore del Dipartimento della Discipline Mediche
dell’Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina di Roma, Piazza Cateno, responsabile laboratorio GLP, UNIFARM, Stefani Ilario, ASST Ovest Mi
Presidente FADOI Catania
Valerio Oriana, responsabile QA UNIFARM, Catania
Marchese Cinzia, Professore Ordinario di Scienze Tecniche in Polimeni Carla, Consulente per attività di Quality Assurance
Medicina di Laboratorio, Sapienza Università di Roma e Formazione, Yghea SrL Vimercati Franco, già Primario di Radiologia Ospedale
Niguarda, Presidente FISM
Marcoaldi Roberta, Direttore dell’Organismo Notificato - Popoli Patrizia, Direttore, Centro Nazionale Drug Research &
Istituto Superiore di Sanità Evaluation (ISS). Presidente, Technical Scientific Committee Visani Luigi, CeO and Medical Director, EXOM Group, Milano
AIFA
Mazzone Antonino , Direttore Dipartimento Area Medica, Zibellini Marco, Direttore della Direzione Medico Scientifica
Cronicità e Continuità Assistenziale, ASST Ovest Milanese, Porrini Anna Maria, Direttore Medico, Roche Italia xy di Farmindustria
Vice Presidente FISM
Pozzi Giuseppe, Medico Chirurgo Specialista in Chirurgia
Minisola Giovanni, Direttore Scientifico Fondazione San Generale ed in Chirurgia Toracica, Professore a contratto con
Camillo-Forlanini, Presidente Emerito Società Italiana di Docenza in “Chirurgia Geriatrica” presso la Scuola di
Reumatologia Specializzazione di Geriatria, l’Università degli Studi di Roma
“TorVergata”
Nieri Maria, Head of Quality Assurance and Regulatory
Affairs, A. Menarini Diagnostics S.r.l. 20 Recchia Giuseppe, Vice Presidente Fondazione SKF
Ottavianelli Elena, Direttore Scientifico AICRO Sbrenni Sergio, Ricercatore del Dipartimento SANV - Istituto
Superiore di Sanità - Coordinatore GVI del DipartimentoPuoi anche leggere
