Ligasure vs Diathermy for Milligan-Morgan hemorrhoidectomy. A prospective randomized multicenter trial - Siccr
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PROTOCOLLO: STUDIO CLINICO MULTICENTRICO RANDOMIZZATO SULL’EMORROIDECTOMIA ESEGUITA SECONDO LA TECNICA MILLIGAN MORGAN UTILIZZANDO IL METODO DIATERMICO TRADIZIONALE ED IL LIGASURE™ Ligasure™ vs Diathermy for Milligan-Morgan hemorrhoidectomy. A prospective randomized multicenter trial CENTRI DI RIFERIMENTO ITALIA : 1 Andreoli – Casa di Cura S Francesco / Osp di Negrar (VR) 2 Altomare – Università di Bari, policlinico 3 Binda – Ospedale Galliera Genova 4 Capizzi – Ospedale Maggiore Bologna 5 Cola – Policlinico S Orsola Malpigli di Bologna 6 Delaini – Azienda Ospedaliera Borgo RomaVerona 7 Demma / Lo russo – IRCCS Castellana Grotte 8. Tegon – Casa di Cura Rizzola San Donà di Piave (VE) 9 Infantino – Ospedale San Vito al Tagliamento 10 Milito- Policlinico Tor Vergata Roma 11 Pecorella – Ospedale Vitt Emanuele Catania 12 Pescatori – Casa di Cura Villa Flaminia Roma 13 Pulvirenti – Ospedale Garibaldi Nesima (CT) 14 Romano / Caracciolo – Ospedale S Moscati Avellino 15 Salafia – Ospedale Ramazzini Carpi di Modena 16 Segre – Ospedale di Cuneo 17 Tricomi – Casa di Cura Candela di Palermo 18 Trompetto – Casa di Cura S Rita, Vercelli, Gruppo policlinico di Monza 19 Verre – Ospedale S.Barbara di Rogliano (CS) 20. Selvaggi – Università di Napoli 1. INTRODUZIONE La tecnica Milligan-Morgan è la procedura chirurgica più comunemente utilizzata in Europa per il trattamento delle emorroidi. L’escissione delle emorroidi può essere eseguita utilizzando una nuova tecnologia denominata “ Ligasure™ Vessel Sealing System” (Sistema per la sintesi dei vasi). La tecnologia sfrutta la combinazione di energia pulsata a radiofrequenza insieme ad un sistema meccanico di applicazione della pressione sui tessuti target attraverso le morse dello strumento, permettendo così di fondere l’elastina ed il collagene presenti nel tessuto creando una sintesi permanente. Il chirurgo conseguentemente può eseguire una transezione attraverso la zona di sintesi. Vari studi hanno confrontato questa procedura con quella tradizionale di escissione diatermia delle emorroidi o con la procedura con suturatrice meccanica circolare (intervento di Longo). Il primo studio randomizzato pubblicato su Br J Surg nel 2002 pur non documentando una riduzione significativa del dolore postoperatorio ha dimostrato un minor consumo di analgesici e un minor tempo operatorio1. Nello stesso anno (2002) uno studio randomizzato ha documentato un trend positivo per la riduzione
del dolore postoperatorio e una significativa riduzione del del tempo chirurgico e della degenza
ospedaliera nei pazienti operati con Ligasure2.
Una riduzione significativa del dolore postoperatorio è stata invece documentata da Thorbeck nel
20023. Milito, nel 20024, ha dimostrato non solo una maggiore facilità di esecuzione della procedura e
una più rapida guarigione delle ferite, ma anche minore dolore postoperatorio e minore degenza
ospedaliera. Due studi prospettici randomizzati, pubblicati nel 2003 su Dis Colon Rectum5.6, hanno
dimostrato che l’emorroidectomia con Ligasure™ è più rapida di quella con diatermia e causa meno
dolore postoperatorio, anche se condotti su un numero piuttosto limitato di pazienti.
Lowes et al7 in un confronto a lungo termine fra emorroidectomia con Ligasure™ e Diatermia non
riscontra differenze significative in termini di incontinenza postoperatoria e soddisfazione del paziente.
Infine, in un recente trial comparativo8 con l’intervento con stapler circolare, l’intervento con
Ligasure™ pure esendo più doloroso, risulta più radicale e con minore rischio di emorragie
postoperatorie.
2. OBIETTIVO
L’obiettivo di questo studio è quello di confrontare la classica tecnica diatermica con il Ligasure™.
nell’esecuzione dell’emorroidectomia secondo Milligan-Morgan, per quantificare
1. l’incidenza del dolore postoperatorio
2. l’incidenza di complicazioni postoperatorie
3. I tempi di recupero (ritorno all’attività lavorativa)
Obiettivi secondari saranno il confronto dei
1. tempi operatori
2. tempo di guarigione delle ferite anali
3. PAZIENTI
Ognuno dei 20 centri di Coloproctologia che parteciperà allo studio dovrà reclutare 20 pazienti affetti
da emorroidi di III o IV grado entro 6 mesi dall’inizio del trial.
Per ogni paziente verranno registrati i dati anagrafici, le caratteristiche dell’alvo (n. di scariche
settimanali e caratteristiche delle feci), la presenza di incontinenza fecale (score AMS), il tipo di
emorroidi (classificazione PATE e Goligher)
Verrà registrata la durate dell’intervento e la degenza postoperatoria e la comparsa di complicazioni
precoci (ritenzione urinaria, febbre, sanguinamento, dolore).
3.1 SELEZIONE DEL PAZIENTE
3.1.1 CRITERI DI SELEZIONE
Pazienti di entrambi i sessi,
età compresa tra i 18 e i 75 anni
ASA I-II
Emorroidi di 3° e 4° grado
Consenso informato scritto
CRITERI DI ESCLUSIONE
Presenza di fistole anali, ragadi, ascessi perianali, Crohn anale, defecazione
ostruita.
uso di antiaggreganti e anticoagulanti
stato di gravidanza
pazienti non in grado di fornire un consenso informato
Emorroidi di III o IV grado limitate ad uno a due soli gavocciolo
Precedenti interventi sull’ano4. METODI
Ciascun paziente selezionato riceverà un foglio informativo sulla procedura chirurgica e sulla finalità
dello studio.
4.1 Dimensioni del campione
Il principale endpoint dello studio è la riduzione del dolore postoperatorio. Considerando che oltre il
90% dei pazienti operati di emorroidectomia sec Milligan Morgan con la tecnica diatermica hanno
importante dolore postoperatorio della durata di almeno 2 settimane e considerando clinicamente
rilevante la riduzione del dolore di almeno il 20% sia in termini di entità che di durata, e assumendo un
errore alfa dello 5% e beta del 10% si calcola che la dimensione del campione dello studio dovrà essere
di almeno 60 pazienti per braccio secondo la formula di Pocock (Pocock SJ Clinical trials. Wiley,
Chichester 1983)
In ciascun Centro saranno operati di emorroidectomia 10 pazienti utilizzando il Ligasure™ Precise e 10
con la tecnica diatermica. La scelta del trattamento sarà randomizzata secondo le modalità riportate di
seguito
4.2 TRATTAMENTO PRE-OPERATORIO
Proctoscopia preoperatoria per escludere pazienti con patologie anorettali associate.
Colonscopia o Clisma opaco per i pazienti > di 40 anni
Profilassi antibiotica con 500mg di metronidazolo.
Tricotomia facoltativa
Preparazione intestinale mediante clistere evacuativo prima dell’intervento
4.3 ANESTESIA
Epidurale, generale o loco-regionale
4.4. TIPO DI PROCEDURA:
4.4.1 PROCEDURA CON LIGASURE™ : Emorroidectomia secondo Milligan- Morgan sui
peduncoli vascolari utilizzando il Ligasure™ Precise a power 2. Consigliato l’uso di un
divaricatore anale di Eisenhanner o il nuovo Beck della Sapimed. In ogni caso dovrà essere
evitata una dilatazione anale superiore a 30 mm o particolarmente prolungata. L’utilizzo di
suture sui peduncoli e l’utilizzo di tampone all’interno del canale anale non fanno parte di
questo tipo di procedura. L’utilizzo della modalità elettrochirurgica monopolare e/o bipolare
non fanno parte di questo tipo di procedura.
4.4.2 PROCEDURA CON TECNICA DIATERMICA: L’emorroidectomia dovrebbe
essere eseguita utilizzando la tecnica di Milligan Morgan usando un diatermo coagulatore
monopolare con o senza suture sui peduncoli. L’utilizzo di tampone all’interno del canale anale
non fa parte di questo tipo di procedura.
4.4. TRATTAMENTO POST-OPERATORIO
Tutti i pazienti riceveranno un trattamento post-operatorio standardizzato:
Analgesia con ketorolac ev il primo giorno e per os in seguito
Formanti massa e blandi lassativi (Lattitolo, lattulosio)
pulizia della ferita almeno due volte al giorno con detergente ionico.4.5. RANDOMIZZAZIONE La randomizzazione sarà Centralizzata e per blocchi permutati di 10. Il giorno prima di ogni intervento il responsabile di ogni Centro dovrà contattare telefonicamente il n. 0805592107 o il 339.7593066 (prof Altomare, Bari) per conoscere il trattamento assegnato 4.6. FOLLOW-UP Tutti i pazienti verranno sottoposti a visita di controllo dati delle visite di controllo saranno raccolti in modo anonimo dal chirurgo. Per ogni visita post-operatoria verrà predisposto un documento da compilare con l’indicazione della gravità del dolore postoperatorio segnalato al momento della eventuale defecazione e a distanza di 12 ore ogni giorno per i primi 14 gg e al 21° e 28° giorno dall’intervento. Verrà inoltre riportata il numero di compresse di analgesico assunte nella giornata. I successivi controlli proctologico verranno effettuati a 2 mesi, 3 mesi (Manometria ed ecografia ove disponibili) e a 6 mesi. 5. RACCOLTA DEI DATI: A cura dei centri di riferimento che provvederanno poi ad inviare le schede al centro di raccolta di Tyco Healthcare Italia. 6. ELABORAZIONE STATISTICA DEI RISULTATI A cura di Tyco Healthcare Italia in collaborazione con un team clinico. 7. DURATA PREVISTA DELLO STUDIO: 6 mesi + follow-up ad almeno 6 mesi 9. REFERENZE BIBLIOGRAFICHE 1. Jayne DG, Botterill I, Ambrose NS, Brennan TG, Guillou PJ, O'Riordain DS Randomized clinical trial of Ligasure versus conventional diathermy for day-case haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2002 Apr;89(4):428-32. 2. Lawes DA, Palazzo FF, Clifton MA.The use of Ligasure haemorrhoidectomy in patients taking oral anticoagulation therapy. Colorectal Dis. 2004 Mar;6(2):111-2. 3. Lawes DA, Palazzo FF, Francis DL, Clifton MA. One year follow up of a randomized trial comparing Ligasure with open haemorrhoidectomy. Colorectal Dis. 2004 Jul;6(4):233-5. 4. Franklin EJ, Seetharam S, Lowney J, Horgan PG.Randomized, clinical trial of Ligasure vs conventional diathermy in hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10):1380-3. 5. Thorbeck CV, Montes MF. Haemorrhoidectomy: randomised controlled clinical trial of Ligasure compared with Milligan-Morgan operation. Eur J Surg. 2002;168(8-9):482-4 6. Milito G, Gargiani M, Cortese F Randomised trial comparing LigaSure haemorrhoidectomy with the diathermy dissection operation. Tech Coloproctol. 2002 Dec;6(3):171-5. 7. Chung YC, Wu HJ.
Clinical experience of sutureless closed hemorrhoidectomy with LigaSure. Dis Colon Rectum. 2003 Jan;46(1):87-92 8. Fleshman J Advanced technology in the management of hemorrhoids: stapling, laser, harmonic scalpel, and ligasure. J Gastrointest Surg. 2002 May-Jun;6(3):299-301. Review 9. Palazzo FF, Francis DL, Clifton MA. Randomized clinical trial of Ligasure versus open haemorrhoidectomy. Br J Surg. 2002 Feb;89(2):154-7.
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