Integratori Alimentari - Un servizio all-inclusive - Merieux NutriSciences
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Integratori Alimentari Un servizio all-inclusive
Un servizio all-inclusive.
INDICE
7 Controllo
qualità
12 Stabilità
& stoccaggio
13 Il packaging
per integratori
15 Ricerca & sviluppo
Cleaning validation
16 Studi di sicurezza
& efficacia
23 Regolatorio
& Etichettatura
25 Analisi sensoriali
& Ricerche di mercato
Gli integratori alimentari costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali vitamine e
minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare aminoacidi, acidi grassi
essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale.
Con l’adozione di uno stile di vita sano e un’attenzione maggiore volto alla salute, il mercato degli
integratori alimentari ha registrato una rapida crescita e un aumento dei consumatori in tutto il mondo.
LA LEGISLAZIONE DEGLI INTEGRATORI
Per proteggere i consumatori dai potenziali rischi per la salute e garantire che vengano fornite loro
informazioni corrette.
Norme armonizzate ai sensi della Direttiva no. 2002/46/EC
Regolamento della Commissione (EU) no. 2017/1203
Regolamento della Commissione (EU) no. 2015/414
Regolamento della Commissione (EU) no. 119/2014
Regolamento della Commissione (EU) no. 1161/2011
Regolamento della Commissione (EC) no. 1170/2009
Direttiva della Commissione no. 2006/37/EC
EFSA MILESTONES
Il mandato del gruppo NDA dell’EFSA viene allargato in modo da includere la valutazione
delle fonti di nutrienti e le richieste di valutazione della loro sicurezza ai sensi dell’art. 8 del
2018 regolamento (CE) n. 1925/2006.
L’EFSA esegue valutazioni circa la sicurezza di cinque sostanze utilizzate come ingredienti negli
integratori alimentari, per le quali la CE o gli Stati membri hanno sollevato timori in termini di
sicurezza, in particolare: Ephedra species, Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex
Beille), Hydroxyanthracene derivatives, Cathechins from green tea le monacoline del riso rosso
2012 fermentato.
2018
Il gruppo scientifico NDA dell’EFSA pubblica un parere che fissa i principi generali per stabilire
i valori di riferimento per la dieta (DRV) e avvia la revisione dei DRV per macro e micronutrienti
2010 già stabiliti dal comitato scientifico per l’alimentazione nel 1993.
L’EFSA e il Comitato scientifico dell’alimentazione umana (SCF) compilano tutti pareri ove si
individuano possibili effetti avversi dei singoli micronutrienti sulla salute a dosi che superino il
fabbisogno nutrizionale e, laddove possibile, stabiliscono gli apporti massimi tollerabili (UL) per
2006 diverse fasce della popolazione.
5
6
Grazie ai laboratori specializzati Mérieux NutriSciences, alla divisione farmaceutica GMP e a un
network globale, abbiamo ampliato le nostre competenze nel settore integratori alimentari
e siamo in grado di fornire un servizio completo per garantire qualità, sicurezza ed efficacia
dei prodotti.
CONTROLLO QUALITÀ
Per garantire la massima qualità e sicurezza.
Controlli microbiologici
Test microbiologici
Analisi microbiologiche, compresi metodi della Farmacopea
Challenge Test
Test di sterilità
Identificazione microorganismi
Identificazione microorganismi al MALDI-TOF (Matrix Assisted Laser Desorption Ionization-Time of
Flight), disponibili anche standard GMP
Sistemi MALDI-TOF disponibili:
BrukerDaltonics-BiotyperSoftware
Vitek-MS (Biomerieux)-SaramisSoftware
Se l’identificazione al MALDI-TOF non risulta affidabile, è possibile procedere tramite identificazione
16S rDNA per i batteri e D2LSU per i lieviti e le muffe.
Contaminanti
Contaminanti e residui di pesticidi rappresentano una crescente preoccupazione per la salute dei
consumatori in tutto il mondo.
Di seguito, i nostri servizi analitici su target completo di contaminanti per garantire la qualità del prodotto:
Antrachinoni, alcaloidi
Diossine, furani e PCBs - DL, idrocarburi policiclici aromatici (PAHs)
Melamina e composti correlate
Metalli pesanti
Micotossine (aflatossine B1, B2, G1, G2, M1, ocratossina A, patulina, zearalenone, fumonisina B1,
B2, deossinivalenolo, T2-HT2 e alternaria)
Tossine botuliniche, emetiche, diarroiche e stafilococciche
Pesticidi, clorato/perclorato, sali di ammonio quaternario (BAC and DDAC)
Interferenti endocrini Le nostre tecniche
UHPLC-MS/MS e GC-MS/MS triplo quadrupolo
HPLC/MS/MS (Ion Trap) e UHPLC/Exactive (tecnologie OrbiTrap)
UHPLC/DAD/TOF
7
Allergeni
Sostanze responsabili di allergie e
È disponibile un’ampia offerta di tecniche adeguate intolleranze da dichiarare*
e affidabili per individuare e analizzare le sostanze Glutine
responsabili di allergie o intolleranze. In accordo alla Crostacei
regolamentazione europea 1169/2011, produttori, Uova
Pesce
fabbricanti, confezionatori e distributori di prodotti
Arachidi
alimentari, compresi integratori alimentari o ingredienti, Soia
hanno l’obbligo di dichiarare: Latte (caseine, ß-lattoglobuline)
Lattosio
“qualsiasi ingrediente o coadiuvante tecnologico Mandorla
elencato nell’allegato II o derivato da una sostanza o Nocciole
un prodotto elencato in detto allegato che provochi Noci
Noci pecan
allergie o intolleranze usato nella fabbricazione o
Noci di macadamia
nella preparazione di un alimento e ancora presente Noci del brasile
nel prodotto finito, anche se in forma alterata”. Sedano
Mostarda
Le nostre tecniche Sesamo
Solfiti
ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) per la Lupino
determinazione delle proteine Molluschi
PCR (Polymerase Chain Reaction) per il rilevamento del DNA *Sostanze (e derivati) dell’allegato II (EU)
1169/2011
Identificazione di specie botaniche e animali
Una sfida per l’industria alimentare e degli integratori è la conferma dell’identità di specie per le materie
prime lavorate, ossia quelle modificate da macinazione, essiccazione o estrazione, che si spostano
attraverso la catena di lavorazione prima di arrivare a comporre il prodotto finito.
IDENTIFICAZIONE DEL DNA per prodotti HALAL, KOSHER o VEGETARIANI: è necessario
adoperare procedure molto sensibili per la verifica della specie, in particolare quando questioni
etiche e religiose giocano un ruolo importante nella commercializzazione del prodotto.
Le tecniche basate sull’analisi del DNA permettono di identificare le materie prime indipendentemente
dalle caratteristiche morfologiche e dai processi di lavorazione subiti:
Protezione da frodi/mislabeling/errori
Valutazione di qualità e sicurezza dei prodotti
Compliance regolatoria
Tracciabilità della catena di produzione
Comunicare la qualità
Il nostro servizio di testing:
Sequeziamento DNA
DNA-metabarcoding
ELISA
Real time PCR
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Analisi dei probiotici
Gli effetti benefici derivati dall’introduzione di probiotici (microbi vivi) nei prodotti
alimentari sono ampiamenti promossi e consigliati dai professionisti della salute. Diversi studi
riportano come tali probiotici svolgano un ruolo importante nelle funzioni immunologiche, digestive
e respiratorie, alcuni lavori affermano inoltre che potrebbero avere un effetto positivo nella cura di
malattie infettive.
Conta probiotica su materie prime e prodotti finiti per controllo qualità, ricerca e sviluppo, e protocolli
di stabilità (lista non esaustiva):
Bifidobacterium spp.
Lactobacillus spp.
Lactobacillus acidophilus
Lactobacillus bulgaricus
Lactobacillus casei
Lactobacillus fermentum
Lactobacillus paracasei
Lactobacillus reuteri
Lactobacillus rhamnosus
Streptococcus thermophiles
Bacillus coagulans
Saccharomyces boulardii
Analisi eseguite su prodotti in singolo e multi-ceppo, sia in forma vegetativa che di spore.
9Determinazione e analisi dei nutrienti
Una legislazione armonizzata regola l’utilizzo di vitamine e minerali utilizzati come ingredienti nella
produzione di integratori alimentari.
Vitamine e minerali in accordo al regolamento (EC) 1170/2009 allegato II.
Nel dicembre 2017, l’EFSA ha reso disponibile la relazione di sintesi Dietary Reference Values for
nutrients, e in precedenza, pubblicato la Overview on Tolerable Upper Intake Levels ad opera del
Comitato Scientifico dell’alimentazione umana (SCF - Scientific Committee on Food) e del gruppo di
esperti scientifici su prodotti dietetici, alimentazione e allergie (NDA).
Acido folico Boro
Acido pantotenico Calcio
Biotina Cloruro
VITAMINS
Niacina Cromo
Vitamina A
MINERALS
Ferro
Vitamina B1 Fluoro
Vitamina B12 Fosforo
Vitamina B2 Iodio
Vitamina B6 Magnesio
Vitamina C Manganese
Vitamina D Molibdeno
Vitamina E Potassio
Vitamina K Rame
Selenio
Silicio
Sodio
Zinco
Botanicals in accordo al compendium of Botanicals.
Acidi valerenici
Berberine
Caffeina
Catechine
Curcuminoidi
BOTANICALS
Echinacoside
Flavonoidi
Flavonoidi
Gingerol
Ginsenosidi
Melatonina
Monacolina K
Polifenoli
Salicina
Sennosidi
Silibin
Silimarina
Sinefrina
Altre sostanze quali aminoacidi, acidi organici, enzimi (es. coenzima Q10, bromelina, lattoferina),
per cui la quantità aggiunta deve essere rispettata secondo regolamento (CE) 1925/2006.
Per la lista esaustiva, riferirsi alla brochure dedicata.
10La nostra strategia per l’analisi dei nutrienti
Il nostro supporto nella determinazione e analisi della composizione qualitativa e quantitativa e
dell’intervallo di tolleranza per ogni sostanza attiva contenuta nell’integratore alimentare attraverso un
approccio innovativo a step:
Metodi validati
Mini/short/full validation
Ottimizzazione e sviluppo metodo
Feasibility study
Available method for AS in YES
Preliminary test FEASIBILITY REPORT
different matrix?
NO
NO Suitable YES Suitability test
Method development Repeatability (x3)
result?
and/or optimization
Short or Full Validation NO Repeatable
result?
YES
TEST REPORT TEST REPORT
11STABILITÀ & STOCCAGGIO
La stabilità è una garanzia di qualità che consente di determinare la durata di conservazione adeguata
per il prodotto, garantendo che le aspettative dei consumatori siano soddisfatte per tutta la durata
di shelf-life.
I nostri esperti definiscono un protocollo di stabilità personalizzato in base alle diverse
esigenze, fornendo supporto attraverso linee guida ICH ufficiali.
CAMERE CLIMATICHE, ICH-compliant: Contesto Regolatorio e Studi di stabilità
58 m3 walk-in room (n. 2) Il DM 10/08/18 (botanicals) ha inserito
44 m3 walk-in rooms (n. 2, una delle quali nell’articolato le indicazioni contenute
attrezzata in condizioni di bassa umidità) nelle «Linee guida sulla documentazione a
22 m3 walk-in rooms (n. 7) supporto dell’impiego di sostanze e preparati
vegetali (botanicals) negli integratori
1,5 m3 cabinets (n. 5, una delle quali attrezzata
alimentari di cui al decreto ministeriale 9
per test di fotostabilità)
luglio 2012».
Condizioni di stoccaggio personalizzate e una
Art. 2 (Sostanze e preparati vegetali
gamma completa di condizioni climatiche ICH
ammessi all’impiego) specifica che per
l’impiego delle sostanze e dei preparati
CONDIZIONI DI STABILITÀ disponibili: vegetali di cui al comma 1 si applicano le
25°C ± 2°C / 60% RH ± 5% RH indicazioni contenute nell’allegato 2
30°C ± 2°C / 65% RH ± 5% RH Allegato 2 (Documentazione a supporto
30°C ± 2°C / 75% RH ± 5% RH dell’impiego di sostanze e preparati vegetali
negli integratori alimentari) prevede le
40°C ± 2°C / 75% RH ± 5% RH
seguenti Informazioni sul prodotto finito
40°C ± 2°C / 25% RH e sul Processo di fabbricazione (4.1)
Fotostabilità (in accordo alle ICH Q1B, opzione 1 & 2)
I riferimenti generici alle “modalità” con cui
Stabilità durante il trasporto (congelamento e
è stato determinato il “periodo di validità
scongelamento, cycle test)
commerciale” del prodotto riportati in una
Stabilità in-use linea guida del ministero sono stati sostituiti
Condizioni specifiche per il cliente dal termine studi di stabilità all’interno di
Controlli microbiologici un testo di legge (DM).
I test di stabilità forniscono la prova della qualità dell’integratore nel tempo. Questo approccio tiene
conto anche dell’influenza di vari fattori ambientali, come temperatura, umidità e luce.
Tutte le condizioni sono continuamente monitorate e registrate con sistemi di back-up che garantiscono
un ambiente totalmente sicuro e controllato. L’accesso, gli allarmi e le modifiche sono controllati in
accordo all’allegato 11 delle GMP dell’UE e la parte 11 del 21 CFR.
12IL PACKAGING
Per garantire agli utenti finali i più alti standard di sicurezza disponibili, anche la verifica della conformità
del packaging degli integratori alimentari diviene fondamentale. Il packaging degli integratori può
rilasciare sostanze chimiche nel prodotto in grado non solo comprometterne l’efficacia, ma anche
potenzialmente dannose per il consumatore.
Sicurezza e idoneità del packaging
La conformità dei materiali e gli studi sulla sicurezza si applicano per testare gli imballaggi
utilizzati a contatto con gli alimenti al fine di evitare livelli inaspettati e indesiderati di migrazione dei
contaminanti verso il prodotto.
1. Valutazione della dichiarazione di conformità
2. Prove di migrazione globale e specifica in base al tipo di materiale
3. Set-off su materiali stampati per evitare il trasferimento di costituenti pericolosi al prodotto
4. Valutazione del rischio attraverso approcci di screening
5. Contaminanti emergenti: MOSH e MOAH, PFAS, bisfenoli, ecc.
6. Idoneità tecnologica
PACKAGING SOSTENIBILE
La sostenibilità degli imballaggi non solo è regolata dalla legislazione europea, ma ha
anche un grande valore competitivo: il ridotto impatto ambientale è il terzo fattore
importante nella scelta dei consumatori, dopo la qualità e il prezzo.
Biodegradabilità, test di compostabilità, test di sicurezza su materiali riciclati
ed effetto barriera, e test di idoneità su imballaggi riutilizzabili sono il primo
passo per ampliare l’offerta con prodotti sostenibili.
Studi di Extractables & Leachables
Gli studi di Extractables e Leachables forniscono una strategia di testing integrata insieme alla
valutazione tossicologica e all’analisi del rischio, sviluppata in 6 step:
1. Profilo extractable: generazione dell’estratto
2. Caratterizzazione dell’extractable
3. Profilo leachables primario e secondario
4. Tentativi di identificazione con tecniche HRMS di extractables/leachables unknown (se necessario)
5. Valutazione tossicologica e valutazione del rischio
6. Sviluppo e validazione di metodi mirati adatti alla quantificazione di leachables critici
Le nostre tecniche
HPLC-ELSD, HPLC-MS/MS, HPLC UV/DAD, IC MALDI-TOF
LC-MS/MS, LC-HRMS Q/Orbitrap TOC
HS-GC, HS-GC/MS, GC/FID, GC-MS, GC-HRMS Q/Orbitrap SEM/EDS, TEM/EDS
ICP-OES, ICP-MS, AAS
1314
RICERCA & SVILUPPO
Implementazione, ottimizzazione e validazione di metodi specifici, e soluzioni per progetti speciali.
Il concetto di convalida rappresenta una sequenza di attività per dimostrare e documentare che un
determinato prodotto venga fabbricato in modo affidabile dai processi progettati.
Il servizio include:
Sviluppo metodo
Convalida metodo
Trasferimento lab-to-lab
Progetti contract research
La convalida del metodo viene eseguita secondo gli standard di riferimento ICH e le linee guida ISO 17025.
CLEANING VALIDATION
La convalida del metodo di pulizia fornisce la prova documentata che una procedura di pulizia
approvata fornirà un’attrezzatura pulita, adatta all’uso previsto.
Il servizio include:
1. Selezione di strategie di campionamento e di analisi appropriate per determinare i residui chimici o
la contaminazione biologica
2. Selezione di metodi di rilevamento appropriati
3. Sviluppo di metodi specifici per la ricerca di contaminanti
4. Convalida del metodo di pulizia analitica
15STUDI DI SICUREZZA & EFFICACIA
Test di sicurezza su ingredienti attivi
Citotossicità
Test di citotossicità - UNI EN ISO 10993-5
Genotossicità
Test di mutazione battericida inverso (Ames test) - OECD 471
Test del micronucleo di cellule di mammifero - OECD 487
Test di mutazione cellule di mammifero usando il gene della timidina chinasi - OECD 490
Studi di assorbimento
Valutazione delle proprietà di assorbimento dei composti e dei loro metaboliti
Test di assorbimento
Bioaccessibilità e biodisponibilità attraverso i nostri esclusivi modelli orali e gastrointestinali in vitro.
Secondo la Direttiva [2002/46/CE] e i due Regolamenti [Reg.CE 1925/2006 per gli alimenti “fortificati”
e RegCE 609/2013 che riguardano alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento (IF e FOF); alimenti
a base di cereali e alimenti per l’infanzia (PCBF); alimenti per scopi medici speciali (FSMP); e sostituto
totale della dieta per il controllo del peso (TDR)], le sostanze chimiche utilizzate come attivi che
possono essere aggiunte ad alimenti, compresi integratori alimentari e alimenti per gruppi specifici,
devono essere sicure e anche biodisponibili, proprietà descritta nella legislazione pertinente come
“disponibile per essere utilizzata dall’organismo”. [...] La prima considerazione da fare nel valutare
la sicurezza di una fonte di nutrienti proposta è se e in che misura la sostanza si dissocia nel tratto
gastrointestinale umano (IG).
TEST DESCRIZIONE
TEST DI DISSOLUZIONE
TEST STANDARD
Valutazione della bioaccessibilità con liquidi simulanti (pH)
according to EP/USP
TEST DI DISSOLUZIONE
Valutazione della bioaccessibilità con liquidi simulanti
CON RILASCIO GRADUALE/RITARDATO
(pH) e verifica rilascio graduale/ritardato
according to EP/USP
16TEST DESCRIZIONE
TEST DI ASSORBIMENTO - SHOT-GUN
Studio assorbimento gastrointestinale con modello in
vitro a 2 step
SHOT-GUN
Valutazione preliminare della biodisponibilità - livello
sistemico (informazioni ad uso interno)
Valutazione preliminare bioaccessibilità / resistenza alla fase
STEP 1
di digestione gastrica (informazioni ad uso interno)
Valutazione preliminare della biodisponibilità - a livello
STEP 2
sistemico (informazioni ad uso interno)
TEST DI ASSORBIMENTO – STUDIO COMPLETO
Studio assorbimento gastrointestinale con modello in
vitro a 2 step
STUDIO COMPLETO
Valutazione biodisponibilità - livello sistemico (informazioni
per uso regolatorio e/o scientifico-divulgativo)
Valutazione bioaccessibilità / resistenza alla fase di digestione
STEP 1
gastrica
Valutazione assorbimento intestinale su modello di epitelio
STEP 2
intestinale 3D (Caco2)
TEST DI ASSORBIMENTO - STUDIO COMPLETO CON MODELLO PERSONALIZZATO AVANZATO
Studio completo con modello personalizzato
avanzato
Valutazione biodisponibilità - livello sistemico (informazioni
per uso regolatorio e/o scientifico-divulgativo
MODELLO PERSONALIZZATO STEP 1
con modello in vitro del processo digestivo
STEP 2
assorbimento su epitelio intestinale 3D personalizzato
(Caco2) e/o simulazione di situazione patologica
17Test di efficacia
Modello in vitro: valutazione della funzionalità
TEST MODELLO DESCRIZIONE
VALUTAZIONE DELL’ASSORBIMENTO
Capacità di limitare l’accesso alle sostanze:
test di citotossicità preliminare - studio di
Effetto barriera MUCOSA ORALE /
assorbimento (1 timepoint) - analisi strumentale
Riduzione della permeabilità EPITELIO INTESTINALE - studio comparativo su campione trattato e
non trattato.
Effetto barriera Capacità di limitare l’adesione di microrganismi:
MUCOSA ORALE / test di citotossicità preliminare - conta
Attività antiadesiva - adesione di
EPITELIO INTESTINALE microrganismi – confronto tra campione
microrganismi (CFU) trattato e non trattato.
Capacità di un prodotto di eliminare o mitigare
l’effetto negativo di una sostanza nociva su
MUCOSA ORALE / un tessuto biologico: Vitalità cellulare (MTS)
Effetto protettivo - Citotossicità (dosaggio LDH) - Permeabilità
EPITELIO INTESTINALE
apparente - Resistenza elettrica transepiteliale
(TEER) - Infiammazione (rilascio di IL-1α).
Confrontare la penetrazione orale/intestinale di
Efficacia assorbimento CELLE DI FRANZ
diverse molecole o di diverse formulazioni.
18TEST MODELLO DESCRIZIONE
VALUTAZIONE DELL’EFFICACIA
L’efficacia della rigenerazione si concentra su
2 parametri: la proliferazione cellulare, cioè
MUCOSA ORALE / l’aumento del numero di cellule al momento
Azione di rigenerazione dell’incubazione con il prodotto, e la produzione
EPITELIO INTESTINALE
di ATP, indicazione diretta del benessere delle
cellule.
L’efficacia lenitiva sarà determinata come
MUCOSA ORALE /
Azione lenitiva diminuzione del rilascio di IL-6 e IL-8 rispetto al
EPITELIO INTESTINALE controllo positivo.
Attività di sistemi di scavenging dei radicali liberi
cellulari: Sistema di Glutatione (GSH/GSSG) stato
Attività antiossidante MUCOSA ORALE /
di ossidazione del pool di glutatione - attività
Basic EPITELIO INTESTINALE ed espressione superossido dismutasi (SOD) -
determinazione della glutatione transferasi.
Attività di sistemi di scavenging dei radicali liberi
cellulari: Sistema di Glutatione (GSH/GSSG) stato
di ossidazione del pool di glutatione - attività
Attività antiossidante MUCOSA ORALE /
ed espressione superossido dismutasi (SOD)
Estesa EPITELIO INTESTINALE - determinazione della glutatione transferasi
- inibizione della formazione di radicali liberi
(ROS) (saggio DCFDA) - Perossidazione dei lipidi.
Attività chelante e Analisi ICP-MS dei metalli pesanti in diverse
PROCESSO DIGESTIVO
disintossicante frazioni dei fluidi digestivi.
Il test permette di valutare la capacità di una
MUCOSA ORALE / sostanza di legarsi alle cellule delle membrane
Test di mucoadesività mucose. Saggio specifico delle glicoproteine su
EPITELIO INTESTINALE
campione trattato e non trattato.
19Studi clinici nella CRO del Gruppo Mérieux
Biofortis Mérieux NutriSciences offre servizi completi dedicati a progetti di ricerca clinica nel settore
della nutrizione e della salute.
L’esperienza di Biofortis
Valutazione dell’efficacia reale e misurata con servizi di alta qualità attraverso studi clinici che
includono l’esplorazione metabolica e fisiologica
Studi di ricerca su microbiota per determinare l’impatto degli integratori alimentari
Studi pilota
Studi di conferma a sostegno del lancio del prodotto
Pubblicazioni scientifiche per l’ottimizzazione del processo di marketing o di sviluppo del prodotto
Testare gli effetti dei prodotti su volontari, pazienti e consumatori
CLINICAL MICROBIOTA CENTRAL RESEARCH
RESEARCH NGS PLATFORM LAB PROGRAMS
A one stop-shop Benefit from Biofortis’ Full service & Biofortis is involved
solution from study expertise in this GLP - compliant in collaborative
design to scientific promising field central lab R&D projects
publication capibilities for all
Clinical studies inside our CRO
Servizi clinici e analitici
CLINICAL & ANALYTICAL SERVICES
attiva dal 2002
Since 2002
oltre 500projects
500+ progetti (250 full-services)
(250 full-services)
database conDBoltre
Volunteers 18.000 volontari
+18 000
One-Stop-Shop
Regulatory Study conduct Lab management Data Management
Study Design Biostatistics
Administration Clinical Monitoring Biobanking
Scientific Board
Logistic Audit, Controlling Biocollection Bio-IT
Consulting Study report
Sites management
Feasibility Litterature
Investigations Bioanalyses
assessments
Plug&Play
BACK
2021
22
REGOLATORIO & ETICHETTATURA
Servizi di etichettatura
Supervisione etichetta: verificare se un’etichetta esistente è conforme alle norme locali
Creazione nuove etichette:creazione di nuove etichette per nuovo prodotto o nuovo mercato
Le caratteristiche principali
Approvazione finale
Calcolo del valore nutrizionale
Convalida del reclamo
Traduzione di dichiarazioni non obbligatorie
Conformità di prodotto
Specifiche di prodotto
Compliance solutions
Safety HUD
SAFETY HUD, un tool Mérieux Nutrisciences per un’efficiente vigilanza internazionale che rafforza la
valutazione del rischio su integratori alimentari e materie prime provenienti da tutto il mondo.
Le caratteristiche principali
ALLERTE: monitoraggio giornaliero di sicurezza e allerte antifrode
Link alla FONTE ORIGINALE (agenzie ufficiali / media)
AVVISI: ricevi una notifica via e-mail sulle informazioni che ti interessano
RICERCHE SALVATE
PREFERITI: accedere rapidamente agli avvisi più interessanti per specifiche esigenze
STATISTICHE: ottenere il quadro completo su temi specifici e comprendere i trend di prodotti
FONTI UFFICIALI: più di 90 agenzie ufficiali nel mondo (55 paesi analizzati).
Regulatory update
Una piattaforma online per informare in tempo reale su normative nuove/aggiornate e anticiparne
l’impatto sui prodotti.
Le caratteristiche principali
Funzioni di ricerca semplici e utili per monitorare i mercati target
Sintesi per ogni norma pubblicata e agenda normativa per verificarne la data di entrata in vigore
Ricerca multi-parametro, filtro e parole chiave
Avvisi automatici per conoscere i cambiamenti in diretta (sistema di alert personalizzato)
Canale di regolamentazione e pre-regolamentazione (draft)
Area Newsletter
Consulenza e supporto
PAESI MONITORATI: 73 Paesi + EU/GSO/ECU monitorati ogni giorno. Monitoraggio pre-regolatorio in 13 paesi + EU/ECU.
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ANALISI SENSORIALI
Le ragioni principali dell’utilizzo degli integratori alimentari sono legate principalmente a salute e
benessere generali, o alla compensazione di carenze nutrizionali. I consumatori sono più orientati,
rispetto al resto della popolazione, ad adottare abitudini sane, il che indica che l’assunzione e la scelta
di un integratore fa parte di un approccio globale ad uno stile di vita salutare.
I nostri project manager della divisione sensory & consumer sono a disposizione per studiare e
costruire progetti ad hoc per le vostre esigenze e supportare le vostre strategie.
Analisi sensoriali
Analisi quantitativa descrittiva (QDA)
Definizione del profilo sensoriale del prodotto.
Convalida di nuove formulazioni, materie prime/fornitori; posizionamento sensoriale del prodotto;
convalida della shelf-life.
Test della differenza/Test triangolari
Ricerche sul Consumatore
Scenari di mercato e trend emergenti
Ridefinizione del Brand Identity/Marketing Mix secondo i trend di diverse categorie; identificazione delle
aree in cui il brand/prodotto non è sufficientemente competitivo secondo i trend emergenti.
Studi sui consumatori e sul rapporto prodotto-utilizzo-soddisfazione
Identificazione della consumer insight; riposizionamento del brand/prodotti “non-performamti”
identificando nuovi utilizzi/possibilità/opportunità.
Test idee/concetti, prodotti, packaging e tutto il Marketing Mix
Identificazione, ottimizzazione e possibile riformulazione di concept/idee, prodotti, packaging o un
Marketing Mix potenziato e più promettente.
Verifica delle prestazioni di prodotto.
Verifica del posizionamento del prodotto rispetto alla concorrenza.
25ACCREDITAMENTI &
CERTIFICAZIONI
GMP Quality Control laboratory authorization for medicinal products for human medicinal
products (AIFA) (2007)
GMP Quality Control laboratory authorization for medicinal products for veterinary use
(Ministry of Health) (2007)
FDA Establishment Inspection Report (2014)
Certification of compliance to GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP) (Ministry of Health)
(since 1999)
Accreditation ISO 17025:2005 by ACCREDIA (since 1993)
Certification ISO 9001 (1999)
EcoVadis Bronze Medal (2021)
26Contattaci per conoscere il nostro servizio all-inclusive.
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CON I SERVIZI DI TESTING E CONSULENZA SU PRODOTTI FARMACEUTICI, ALIMENTARI,
CHIMICI, BIOCIDI E COSMETICI.
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Via Fratta 25, 31023 Resana (TV) - Ph +39 0423 7177
E-mail: dietarysupplements@mxns.com
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