Octopus 600 ISTRUZIONI PER L'USO - Perimetro
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ISTRUZIONI PER L'USO
Perimetro
Octopus® 600
8. Edizione / 2018 – 04
© HAAG‑STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no. 1500.7220367.04080 – 8. Edition / 2018 – 04 DOC. no. 1500 1500.1400209.04000 1
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ISTRUZIONI PER L'USO Premessa
Perimetro Vi ringraziamo per avere scelto un apparecchio HAAG-STREIT. La precisa osser-
vanza delle disposizioni contenute nelle presenti istruzioni consente di garantire
Octopus® 600
un utilizzo affidabile e privo di problemi del nostro prodotto.
8. Edizione / 2018 – 04
Uso previsto
Il perimetro Octopus 600 è destinato all'esame, l'analisi e la documentazione del
campo visivo, in particolare della sensibilità alle variazioni di luce e di altre funzioni
dell'occhio umano.
Controindicazione
ATTENZIONE!
Determinati stimoli luminosi con elevato contrasto e frequenze speci-
fiche, come quelli presentati con il metodo Pulsar dell'Octopus 600, in
rari casi possono causare crisi epilettiche da fotosensibilità o distur-
bi dello stato di coscienza. Questi effetti possono verificarsi anche in
persone con anamnesi prive di sintomi di epilessia o simili. Nel caso in
cui il paziente dovesse sentirsi male durante l'esame oppure in caso di
segni di disturbo dello stato di coscienza, l'esame deve essere interrot-
to immediatamente. In alternativa è possibile eseguire un esame stan-
dard bianco su bianco.
ATTENZIONE!
Prima della messa in funzione del prodotto leggere attentamente le istruzio-
ni per l'uso, in cui sono riportate informazioni importanti relative alla sicurez-
za di operatore e pazienti.
2 © HAAG‑STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no. 1500.7220367.04080 – 8. Edition / 2018 – 04
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Indice
1. Sicurezza .............................................................................. 4 6. Utilizzo..................................................................................11
1.1 Campi di impiego dell'apparecchio..........................................................................4 6.1 Sistemazione del paziente ....................................................................................11
1.2 Popolazione dei pazienti..........................................................................................4
1.3 Condizioni ambientali ..............................................................................................4 7. Software / Menu guida / Messaggi di errore.....................11
1.4 Spedizione e disimballaggio....................................................................................4
8. Dati tecnici...........................................................................11
1.5 Avvertenze per l'installazione ..................................................................................4
8.1 Octopus 600...........................................................................................................11
1.6 Ambiente di utilizzo..................................................................................................5
8.2 Illuminazione IR.....................................................................................................11
1.7 Disinfezione.............................................................................................................5
8.3 Dimensioni.............................................................................................................11
1.8 Garanzia e responsabilità civile dei prodotti............................................................6
8.4 Campo visivo ........................................................................................................11
1.9 Descrizione dei simboli............................................................................................6
9. Manutenzione...................................................................... 12
2. Introduzione.......................................................................... 6 9.1 Controlli di routine..................................................................................................12
2.1 Descrizione dell'apparecchio...................................................................................6
9.2 Pulizia....................................................................................................................12
2.2 Componenti del sistema..........................................................................................6
9.3 Parti applicate........................................................................................................12
2.3 Panoramica dell'apparecchio...................................................................................6
2.4 Interfaccia operatore (14).........................................................................................7 A. Allegato............................................................................... 12
2.5 Alloggiamento..........................................................................................................7 A.1 Accessori / Ricambi...............................................................................................12
2.6 Poggiafronte.............................................................................................................7
2.7 Mentoniera (opzionale) ...........................................................................................7 B. Normative............................................................................ 13
2.8 Lente correttiva da vicino.........................................................................................8
C. Classificazione.................................................................... 13
2.9 Copertura lato del paziente .....................................................................................8
2.10 Lente correttiva........................................................................................................8 D. Smaltimento........................................................................ 13
2.11 Collegamenti............................................................................................................8
2.11.1 Collegamenti USB ...................................................................................................8 E. Norme di riferimento.......................................................... 13
2.11.2 Collegamento alla rete.............................................................................................8
2.11.3 Interfaccia Ethernet..................................................................................................8
F. Indicazione e dichiarazione del produttore
2.12 Illuminazione a LED dello sfondo.............................................................................8 sulla compatibilità elettromagnetica (CEM)..................... 14
2.13 Controllo della fissazione.........................................................................................8 F.1 Informazioni generali..............................................................................................14
2.14 Dati relativi all'esame...............................................................................................9 F.2 Interferenze (tabella 1 della normativa).................................................................14
F.3 Resistenza (tabella 2 della normativa)...................................................................15
3. Montaggio / installazione dell'apparecchio........................ 9 F.4 Resistenza per apparecchi non utilizzati per il mantenimento in vita
3.1 Trasporto dell'apparecchio.......................................................................................9 (tabella 4 della normativa)......................................................................................16
3.2 Collegamento del tasto per la risposta del paziente................................................9 F.5 Distanze di sicurezza per apparecchi non utilizzati per il mantenimento
3.3 Collegamento del cavo di alimentazione.................................................................9 in vita (tabella 6 della normativa)...........................................................................17
4. Configurazione sicura del sistema in
conformità alla norma EN 60601-1 ................................... 10
4.1 Varianti del sistema, Octopus 600 con stampante.................................................10
5. Messa in funzione............................................................... 10
5.1 Accensione dell'apparecchio..................................................................................10
5.2 Spegnimento dell'apparecchio...............................................................................11
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1. Sicurezza 1.3 Condizioni ambientali
VIETATO! Trasporto: Temperatura da −40°C a +70°C
La mancata osservanza di queste indicazioni può causare danni materiali e Pressione atmosferica da 500 hPa a 1060 hPa
situazioni di pericolo per operatori e pazienti. Umidità relativa da 10% a 95%
Stoccaggio: Temperatura da −10°C a +55°C
ATTENZIONE! Pressione atmosferica da 700 hPa a 1060 hPa
Le avvertenze devono essere assolutamente rispettate per garantire un Umidità relativa da 10% a 95%
utilizzo sicuro del prodotto ed evitare situazioni di pericolo per operatori Utilizzo: Temperatura da +10°C a +35°C
e pazienti.
Pressione atmosferica da 800 hPa a 1060 hPa
NOTA! Umidità relativa da 30% a 90%
Indicazioni importanti, leggere attentamente. Altitudine di impiego < 2.000 m s.l.m.
1.4 Spedizione e disimballaggio
1.1 Campi di impiego dell'apparecchio • Prima di effettuare il disimballaggio accertarsi che non siano presenti danni o
Il dispositivo è stato sviluppato per essere utilizzato in strutture sanitarie profes- segni di trattamento improprio. In tal caso avvertire l'impresa di trasporti che ha
sionali, come studi medici e ospedali, nonché da parte di optometristi e ottici. Non effettuato la consegna della merce. Aprire l'imballaggio dell'apparecchio in pre-
deve essere utilizzato nei pressi di sistemi chirurgici ad alta frequenza né in sale senza di un rappresentante dell'impresa di trasporti. Redigere un protocollo elen-
schermate di sistemi elettromedicali per tomografia a risonanza magnetica. I dispo- cando le parti eventualmente danneggiate, da sottoscrivere da parte vostra e del
sitivi ad alta frequenza portatili, come i telefoni cellulari e altri accessori per telefoni rappresentante dell'impresa di trasporti.
ad alta frequenza, incluse le antenne, possono influire sul funzionamento delle ap- • Lasciare l'apparecchio per alcune ore all'interno dell'imballaggio prima di aprirlo
parecchiature mediche. Tali dispositivi devono trovarsi sempre a una distanza mini- (condensa).
ma di 30 cm (12 poll.) da qualsiasi parte dello strumento. La mancata osservanza di • Dopo aver aperto l'imballaggio, escludere eventuali danni all'apparecchio. Gli ap-
questa misura precauzionale può pregiudicare il funzionamento corretto dello stru- parecchi difettosi devono essere restituiti provvisti di imballaggio appropriato.
mento. Il software non funziona più o deve essere riavviato. Tale problema imprevi- • Conservare con cura il materiale di imballaggio, affinché sia possibile riutilizzarlo
sto del software può essere causato dalla presenza di uno smartphone o un cellula- in caso di restituzione o trasferimento.
re nelle immediate vicinanze dello strumento. Aumentare la distanza di tali dispositi-
vi dall'apparecchio finché il problema non sia risolto.
1.5 Avvertenze per l'installazione
1.2 Popolazione dei pazienti VIETATO!
Il paziente deve essere fisicamente in grado di stare seduto in posizione eretta te- Non utilizzare l'apparecchio in aree con pericolo di esplosione in cui
nendo la testa ferma. Deve essere in una condizione fisica e psichica tale da colla- vengono utilizzati soluzioni volatili (alcol, benzina, ecc.) e anestetici in-
borare e mentalmente capace di seguire lo svolgimento dell'esame. L'esame non fiammabili.
può essere eseguito al di sotto dei sei anni.
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ATTENZIONE! ••Il medico e l'utente sono tenuti a illustrare al paziente le avvertenze in
• Quest'apparecchio non deve essere modificato senza l'autorizzazione del materia di sicurezza e a controllarne la relativa osservanza.
produttore. L'installazione e le riparazioni devono essere effettuate esclu- ••Si consiglia di non spegnere le funzioni di monitoraggio oculare.
sivamente da personale qualificato debitamente formato. In caso contrario, durante l'esame l'occhio deve essere monitorato
• Se viene collegato un apparecchio di produttori terzi, il collegamento deve dall'operatore.
avvenire nell'osservanza della norma EN 60601-1. ••Tutti gli utenti devono essere adeguatamente formati e devono
• Utilizzare esclusivamente ricambi originali HS. conoscere bene il contenuto delle istruzioni per l'uso, in particolare
• Il dispositivo non deve essere impilato o posto in prossimità immediata di relativamente alle avvertenze sulla sicurezza ivi contenute.
altri dispositivi elettronici. AVVERTENZA!
NOTA! ••Utilizzo riservato a personale qualificato e debitamente formato a
••L'apparecchio deve essere posizionato in una sala in ambito medico cura del proprietario.
in modo tale da non essere esposto a luce diretta né lateralmente né ••L'apparecchio può essere utilizzato solo per lo scopo previsto in que-
dal lato del paziente. ste istruzioni per l'uso.
••L'utilizzo di accessori diversi da quelli indicati può causare un'emis- ••L'apparecchio deve essere posizionato in una sala in ambito medico
sione maggiore ovvero una resistenza minore alle interferenze di in modo tale da non essere esposto a luce diretta né lateralmente né
Octopus 600. dal lato del paziente.
••Il software deve essere installato da persone qualificate. ••Conservare queste istruzioni per l'uso in un luogo sempre accessibile
alle persone che utilizzano l'apparecchio. La garanzia è valida solo se
1.6 Ambiente di utilizzo sono state rispettate le indicazioni riportate nelle istruzioni per l'uso.
ATTENZIONE! ••Rimuovere sempre l'involucro anti-polvere prima di accendere l'ap-
••Per evitare il rischio di scosse elettriche, collegare l'apparecchio parecchio. In caso contrario l'apparecchio potrebbe danneggiarsi per
esclusivamente a una rete di alimentazione con dispositivo di messa surriscaldamento. Assicurarsi inoltre di scollegare l'apparecchio prima
a terra. di coprirlo.
••Spine, cavi e conduttori della presa di corrente devono funzionare ••Per le riparazioni è possibile utilizzare solamente i ricambi e gli ac-
perfettamente. cessori originali. L'utilizzo di accessori diversi da quelli indicati può
••Assicurarsi che l'apparecchio sia collegato a fonti di alimentazione causare un'emissione maggiore ovvero una resistenza minore alle
esclusivamente del tipo indicato sulla targhetta. Prima di eseguire interferenze di Octopus 600.
interventi di manutenzione e pulizia è necessario scollegare l'appa- ••In caso di inutilizzo prolungato spegnere l'apparecchio.
recchio dalla rete elettrica staccando la spina. ••Non esporre alla luce solare diretta.
••Computer e altri dispositivi accessori (stampante, ecc.) devono esse- ••In caso di inutilizzo, proteggere l'apparecchio con un involucro an-
re conformi alla norma EN 60601-1 oppure devono essere collegati ti-polvere.
alla rete esterna tramite un isolamento galvanico (trasformatore di 1.7 Disinfezione
isolamento di sicurezza).
AVVERTENZA!
••L'esame dei pazienti, l'utilizzo dell'apparecchio e l'interpretazione dei
L'apparecchio non deve essere disinfettato. Per maggiori informazioni
risultati possono essere effettuati solo da persone adeguatamente
sulla pulizia, vedere il Capitolo "Manutenzione" e " Parti applicate".
formate ed esperte.
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1.8 Garanzia e responsabilità civile dei prodotti 2. Introduzione
I prodotti Haag-Streit devono essere utilizzati per gli scopi e nelle modalità descritte nei
documenti distribuiti con il prodotto.
2.1 Descrizione dell'apparecchio
Il prodotto deve essere trattato in modo corrispondente a quanto riportato nel capito- • Octopus 600 è un perimetro con schermo per l'esecuzione degli esami del cam-
lo "Sicurezza". L'utilizzo inappropriato può comportare il danneggiamento del prodotto, po visivo centrale (30°). L'apparecchio è autonomo, ovvero i componenti per
invalidandone la garanzia. esame e alimentazione sono integrati nell'apparecchio.
Il protratto utilizzo di un prodotto danneggiato in seguito a uso inappropriato può causa- • Il controllo automatico integrato della fissazione aumenta l'affidabilità dei risulta-
re lesioni personali. In tal caso il produttore non si assume alcuna responsabilità. ti dell'esame.
Haag-Streit non concede alcuna garanzia, espressa o implicita, incluse garanzie impli- • Octopus 600 viene utilizzato da operatori clinici o per scopi di ricerca.
cite di commerciabilità o idoneità per un particolare utilizzo. • All'indirizzo www.HAAG‑STREIT.com è possibile scaricare e aggiornare i nuovi
Haag-Streit declina espressamente ogni responsabilità per danni accidentali o conse- software per il sistema operativo o per il perimetro.
guenti all'utilizzo del prodotto.
Questo prodotto è coperto da una garanzia limitata concessa dal proprio rivenditore. 2.2 Componenti del sistema
Octopus 600 è composto dai seguenti componenti:
1.9 Descrizione dei simboli • Octopus 600
Leggere attentamente • Tasto per la risposta del paziente (parte applicata di tipo B)
Seguire le istruzioni per l'uso • Tastiera / mouse opzionale
le istruzioni per l’uso
Avvertenza generale: leggere Classificazione prodotto 2.3 Panoramica dell'apparecchio
i documenti accompagnatori di tipo B Panoramica lato paziente
1. Parte superiore dell'alloggiamento
Indicazioni sullo smaltimento 2. Cupola destra
si veda il Capitolo Terra di protezione 3. Tastiera capacitiva per l'azionamento dell'appoggio per la fronte
"Smaltimento" 4. Cupola sinistra
Attestato di conformità 5. Appoggio per la fronte con sensore integrato per il riconoscimento della posizio-
Produttore ne della testa
europea
6. Illuminazione occhi a infrarossi
Data di produzione Numero di serie 7. Lente correttiva da vicino +3,25 dpt
8. Copertura lato del paziente
9. Lenti correttive
Marchio di controllo della CSA
Numero di riferimento HS 10. Scomparto per lenti correttive
accettato negli USA
11. Copertura chiudibile automaticamente
Simbolo del test TÜV Rheinland 12. Tasto per la risposta del paziente
Marchio ETL accettato negli
con approvazione per 13. Collegamento tasto per la risposta del paziente
USA e in Canada
INMETRO Brasile
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1 • La superficie dell'utente è ottimizzata per l'impiego di un touch screen e garanti-
2 sce un utilizzo rapido e affidabile dell'apparecchio.
3 • L'elevata risoluzione del display consente la rappresentazione dettagliata dei ri-
4 sultati dell'esame.
5
6 Tastiera / mouse (opzionale)
7 • Se si desidera è possibile collegare all'apparecchio una tastiera e un mouse tra-
8 mite la porta USB.
9 • È consigliabile scegliere un collegamento senza fili.
10
11 2.5 Alloggiamento
12 • Le coperture dell'alloggiamento consentono di proteggere la parte ottica ed elet-
13 tronica da luce e sporco.
• In caso di necessità di manutenzione vedere il capitolo "Manutenzione".
ATTENZIONE!
Prima dell'apertura, scollegare l'apparecchio staccando il cavo di ali-
mentazione dalla rete. Le parti dell'alloggiamento devono essere ri-
mosse solamente da personale qualificato debitamente formato e au-
torizzato.
Panoramica Lato operatore 2.6 Poggiafronte
14. Interfaccia utente con touch screen ampio ed ergonomico appoggio per la fronte (5) garantisce al paziente una posizio-
15. Tasto accensione/spegnimento ne comoda durante l'esame. Attivando i tasti a forma di triangolo (a) è possibile spo-
stare avanti e indietro l'appoggio per la fronte.
(a)
14
15
2.4 Interfaccia operatore (14) 2.7 Mentoniera (opzionale)
• Un display dal contrasto elevato consente di utilizzare Octopus 600 in un ampio La mentoniera opzionale può essere utilizzata per la stabilizzazione del paziente.
angolo visuale. L'altezza può essere regolata a piacere mediante le manopole laterali.
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2.8 Lente correttiva da vicino 2.11.1 Collegamenti USB
Le lenti correttive da vicino (7) integrate nell'apparecchio consentono di esaminare Complessivamente sono disponibili 4 interfacce USB (16). Queste consentono di
allo schermo anche i pazienti più anziani. collegare componenti USB come tastiera, mouse, chiavetta USB, disco rigido USB
o stampante.
2.9 Copertura lato del paziente ATTENZIONE!
La copertura sulla parte del paziente (8) può essere dotata di due lenti correttive.
Il collegamento è privo di separazione galvanica. Gli apparecchi come
Il supporto magnetico delle lenti correttive consente un posizionamento facile e ra-
la stampante possono essere alimentati solo tramite USB, se vengono
pido.
messi in funzione tramite un trasformatore di isolamento di sicurezza
2.10 Lente correttiva o con un alimentatore di rete consentito nell'ambito medico secondo la
Un'ametropia del paziente viene corretta con le lenti correttive fornite. Un set di lenti norma EN 60601-1.
correttive è formato da 12 lenti correttive sferiche (9) da -8 dpt a +4 dpt.
2.11.2 Collegamento alla rete
AVVERTENZA! Il cavo di alimentazione deve essere conforme alle disposizioni sulla sicurezza spe-
••In caso di ametropia cilindrica > 1 dpt durante l'esame è consigliabile cifiche del Paese.
indossare i propri occhiali o le proprie lenti a contatto sempre che
questi siano ammessi ovvero non limitino il campo visivo. 2.11.3 Interfaccia Ethernet
••Per proteggere le lenti da sporco e danni, è necessario riporle nello Su un lato dell'apparecchio si trova un'interfaccia Ethernet. Utilizzare un cavo scher-
scomparto per lenti correttive apposito. mato di categoria 5e, che consente trasmissioni prive di rumore fino a 1 GHz. Que-
sta interfaccia Ethernet è separata galvanicamente ed è dotata conformemente alla
norma EN 60601-1 di una rigidità elettrica di 4 kV.
2.11 Collegamenti
16. 2 porte USB 3.0 (superiori), 2 porte USB 2.0 (inferiori)
17. Interruttore generale 2.12 Illuminazione a LED dello sfondo
18. Portafusibili con due fusibili 3,15 AH / 250 V Con Octopus 600 vengono impiegati i LED come fonte di luce per l'ambiente e gli
19. Collegamento di rete stimoli. L'intensità della luce dell'illuminazione dello sfondo viene valutata con due
20. Interfaccia Ethernet fotosensori e a ogni avvio del perimetro viene calibrata sui valori di riferimento as-
segnati. I valori di riferimento vengono definiti di fabbrica da HAAG‑STREIT. L'illu-
16 minazione a LED dello sfondo del display dell'esame viene impostata tramite una
fonte di alimentazione regolabile. Viene inoltre variata l'intensità del display tramite
17 la scala dei grigi.
18 2.13 Controllo della fissazione
L'occhio esaminato del paziente viene illuminato con LED a raggi infrarossi (6), ri-
19 preso con una fotocamera CMOS e visualizzato sullo schermo dell'utente. Il control-
lo automatico integrato della fissazione aumenta l'affidabilità dei risultati dell'esame.
20 Il posizionamento preciso dell'occhio esaminato avviene grazie alla regolazione mo-
torizzata dell'appoggio per la fronte (5).
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2.14 Dati relativi all'esame a)
Tutti i dati relativi all'esame vengono memorizzati sul drive a stato solido (SSD) in- b)
tegrato nell'apparecchio oppure in una banca dati esterna cui verranno trasmessi
tramite l'interfaccia Ethernet. È inoltre possibile esportare i dati dell'esame tramite
un'interfaccia USB in un supporto di memorizzazione USB. c)
3. Montaggio / installazione dell'apparecchio
3.1 Trasporto dell'apparecchio
• In caso di lunghe distanze, trasportare l'apparecchio solo
nell'imballaggio originale.
• Per brevi distanze, invece, afferrare dal basso con en-
3.3 Collegamento del cavo di alimentazione
trambe le mani le cupole laterali destra e sinistra e solle-
• Il cavo di alimentazione dell'Octopus 600 è idoneo alle tensioni indicate nella
vare l'apparecchio.
targhetta.
• Scollegare la presa di corrente prima dello spostamento.
3.2 Collegamento del tasto per la risposta del paziente
La presa di collegamento del tasto per la risposta del paziente si trova sotto al sup-
porto. L'archetto di arresto posto sulla spina di collegamento è orientato dalla parte
del paziente.
VIETATO!
Non collegare mai alla presa RJ12 cavi diversi da quello del tasto per
la risposta del paziente.
• Inserire la spina di collegamento (a) nella presa (c) finché l'archetto di arresto
non si blocca con uno scatto udibile.
• Per rimuovere il tasto per la risposta del paziente, spingere l'archetto di arresto
(b) in direzione della spina (a) e tirare il cavo verso il basso.
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4. Configurazione sicura del sistema in
conformità alla norma EN 60601-1
4.1 Varianti del sistema, Octopus 600 con stampante
ATTENZIONE! AVVERTENZA!
Le stampanti che vengono collegate tramite interfaccia USB (27), de- Valido per la variante II: se la distanza X tra l'Octopus 600 (21) e la
vono essere collegate a un trasformatore di sicurezza come da sche- stampante (22) supera 1,5 m, è possibile rinunciare al trasformatore di
ma riportato di seguito, secondo la norma EN 60601-1. isolamento di sicurezza (24) secondo la norma EN 60601-1, come da
schema riportato di seguito.
23 24
21 27 22
28 26
28
28 26
25
1.5 m 23
Variante I: Collegamento della stampante tramite interfaccia USB (27)
Variante II: Collegamento della stampante tramite interfaccia Ethernet (28)
5. Messa in funzione
21. Octopus 600
5.1 Accensione dell'apparecchio
Prima di collegare l'Octopus 600 a una presa idonea, è necessario assicurarsi che
22. Stampante
l'interruttore generale (I/O) (17) si trovi su SPENTO (0). L'interruttore generale si
23. Collegamento di rete
trova a destra nel piede dell'apparecchio, se visto dal lato dell'utente. Impostare
24. Trasformatore di isolamento di sicurezza
l'interruttore generale (0/I) su ACCESO (I). L'apparecchio si trova adesso in modali-
25. Tavolo dell'apparecchio
tà standby. L'apparecchio può essere acceso tramite il tasto di accensione/spegni-
26. Porta LAN
mento (15). Il sistema operativo e successivamente l'applicazione vengono avviati
27. Collegamento della stampante tramite interfaccia USB
automaticamente. Dopo circa un minuto l'apparecchio è pronto.
28. Collegamento della stampante tramite interfaccia Ethernet; questa interfaccia
Ethernet è separata galvanicamente dall'Octopus 600 ed è dotata conforme-
mente alla norma EN 60601-1 di una rigidità elettrica di 4 kV
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5.2 Spegnimento dell'apparecchio 8. Dati tecnici
Quando si attiva il pulsante di accensione/spegnimento (15) viene visualizzata una 8.1 Octopus 600
finestra di conferma. Oltre che con il tasto di accensione/spegnimento, il sistema
Denominazione modello: Octopus 600
può essere spento anche tramite il menu del software [File] - [Chiudi]. Dopo circa
15 secondi la spia LED del tasto di accensione/spegnimento si spegne e l'apparec- Tensione di rete: 100 – 240 V CA
chio si porta in modalità standby. Consumo di energia: 100 VA
ATTENZIONE! Consumo di energia in standby: 3W
Per evitare la perdita di dati, spegnere sempre l'apparecchio innanzi- Frequenza di funzionamento: 50 / 60 Hz
tutto con il tasto di accensione/spegnimento (15) e successivamente Fusibili: 2 x T 3,15 AH 250 V
dall'interruttore generale. Principio di funzionamento: Perimetro a schermo binoculare
Il tasto di accensione/spegnimento non scollega l'apparecchio dalla Principio di esame: Test soggettivo tramite procedura di bracketing
rete. In caso di manutenzione utilizzare sempre l'interruttore generale Dispositivo per il paziente: Appoggio per la fronte regolabile
previsto (17) e scollegare l'apparecchio dalla rete. Controllo della fissazione: Controllo video permanente
Eccentricità: 30°
AVVERTENZA!
Ambito dinamico: 0 – 35 dB / src
Se l'interruttore generale rimane acceso, l'apparecchio si trova in mo-
Luminosità dello stimolo: 0,015 – 150 cd/m²
dalità standby e ha un consumo energetico ridotto.
Colore dello stimolo: Bianco
6. Utilizzo Interfaccia USB: USB 2.0 / USB 3.0 - standard
Interfaccia Ethernet: 1000 Base-T (1Gbit)
6.1 Sistemazione del paziente
Slot di archiviazione interno SSD: 32 GByte
• Le lenti correttive vengono scelte in modo che il paziente riesca a vedere netta-
mente i segni per la fissazione sullo schermo per l'esame. A tal fine è possibile
utilizzare gli occhiali come ausilio per la correzione.
8.2 Illuminazione IR
• Il paziente siede in posizione comoda davanti all'apparecchio e appoggia la pro- Sorgente di luce: LED
pria fronte all'appoggio dedicato. Il poggiafronte (e la mentoniera opzionale) può Lungh. d'onda: 940 nm
essere configurato nella posizione corretta. L'utente seleziona l'occhio da esami- Angolo di diffusione: ±22°
nare (OS oppure OD). Dopodiché viene inserita l'immagine video per il control-
lo della fissazione. Questa è dotata di un angolo retto che definisce l'area valida
della posizione delle pupille.
8.3 Dimensioni
Misure (L x P x A): 467 x 508 x 500 mm
7. Software / Menu guida / Messaggi di errore Peso: 12,7 kg
Indicazioni e suggerimenti per l'esecuzione di un esame nonché la descrizione dei Dimensioni per la spedizione (L x P x H): 600 x 800 x 1030 mm
messaggi di errore sono riportati nella guida del software richiamabile tramite il ta- Peso per la spedizione: 26 kg
sto F1 o dal menu [?] [Guida].
ATTENZIONE! 8.4 Campo visivo
Il software deve essere installato da persone qualificate secondo istru- Sullo schermo dell'Octopus 600 è possibile eseguire esami fino alla seguente ec-
zioni di installazione separate. Prima di aggiornare il software si consi- centricità:
glia vivamente di eseguire un backup. • Campo visivo monoculare orizzontale 30°
• Campo visivo monoculare verticale 27°
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9. Manutenzione 9.3 Parti applicate
ATTENZIONE! Le parti applicate come la benda per occhi, il tasto di risposta del paziente, il pog-
••La rimozione di parti dell'alloggiamento e le riparazioni possono esse- giafronte e la mentoniera (opzionale) nonché altre parti come le lenti correttive e la
re effettuate solamente da personale qualificato debitamente formato copertura del lato del paziente sono realizzate in materie plastiche facili da pulire.
e autorizzato. Qualsiasi intervento di riparazione improprio può cau- AVVERTENZA!
sare situazioni di pericolo per pazienti e operatori. ••Per essere conformi ai requisiti igienici e per evitare il propagarsi di
••Il tasto di accensione/spegnimento (15) non scollega l'apparecchio infezioni è necessario disinfettare le parti applicate prima di ogni esa-
dalla rete. In caso di interventi di manutenzione utilizzare sempre l'in- me (ad esempio con alcool isopropilico al 70%).
terruttore generale previsto (17) e scollegare l'apparecchio dalla rete. ••Per la pulizia delle lenti correttive è possibile utilizzare anche un
••Nel caso in cui debbano essere sostituite alcune parti, è necessario bagno a ultrasuoni.
installare solamente ricambi originali forniti da HAAG‑STREIT o da un
suo rappresentante. A. Allegato
A.1 Accessori / Ricambi
9.1 Controlli di routine Componente Tipo Cod. art. Nota
Per garantire un funzionamento sicuro e privo di errori nel tempo, è consigliabile HS
far controllare l'Octopus 600 ogni due anni da personale esperto autorizzato. Ulte-
Mentoniera - 7220636 1 pezzo
riori indicazioni e la documentazione tecnica relativa sono disponibili presso HA-
Tavolo per strumenti HSM 600 7220625 230 V
AG‑STREIT o il rappresentante locale.
7220626 110 V
NOTA! 7220627 230 V LAN
La calibrazione del dispositivo deve essere eseguita esclusivamente 7220628 110 V LAN
dal produttore. Vedere istruzioni
9.2 Pulizia separate*.
In caso di necessità è sufficiente spolverare l'apparecchio esternamente con un KG-Grundset Set di base 1806170 Set formato da 12
panno morbido. Le particelle di sporco più resistenti potranno essere rimosse utiliz- lenti correttive lenti correttive
zando un panno morbido inumidito con acqua o alcol. Le impronte e la polvere sullo Lente correttiva +4 dpt 1806184 1 pezzo
schermo dell'utente possono essere rimosse con un panno morbido inumidito. Lente correttiva +3 dpt 1806183 1 pezzo
AVVERTENZA! Lente correttiva +2 dpt 1806182 1 pezzo
Evitare di bagnare l'apparecchio e non utilizzare in nessun caso solu- Lente correttiva +1 dpt 1806181 1 pezzo
zioni o detergenti abrasivi. Lente correttiva -1 dpt 1806191 1 pezzo
Lente correttiva -2 dpt 1806192 1 pezzo
Gli accessori dell'Octopus 600 includono un involucro anti-polvere. Coprire l'appa-
recchio durante la pulizia della sala oppure in caso di inutilizzo prolungato. Lente correttiva -3 dpt 1806193 1 pezzo
Lente correttiva -4 dpt 1806194 1 pezzo
AVVERTENZA!
Lente correttiva -5 dpt 1806195 1 pezzo
Non coprire l'apparecchio se accesso (surriscaldamento, pericolo di
incendio). Lente correttiva -6 dpt 1806196 1 pezzo
Lente correttiva -7 dpt 1806197 1 pezzo
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Lente correttiva -8 dpt 1806198 1 pezzo E. Norme di riferimento
Tasto per la risposta del paziente Octopus 600 1806150 1 pezzo EN 60601-1 ISO 9022
Involucro anti-polvere 1802304 1 pezzo EN 60601-1-2 EN ISO 10993
Set di bende per gli occhi 1802349 2 pezzi / set EN ISO 15004-1, -2 EN 1041
*GA. = Istruzioni per l'uso EN ISO 12866 EN 15223-1
B. Normative EN 62471
• HAAG‑STREIT adotta un sistema di gestione della qualità conforme con la nor-
mativa EN ISO 13485. L'apparecchio è stato sviluppato e costruito nel rispetto
delle norme riportate nel Capitolo "Compatibilità elettromagnetica (CEM)".
• Secondo l'appendice IX della Direttiva 93/42/CEE, Octopus 600 è un apparec-
chio di classe IIa. Il marchio CE garantisce la conformità dell'apparecchio alle
norme e alle direttive vigenti.
• Una copia della dichiarazione di conformità dell'apparecchio può essere richiesta
ad HAAG‑STREIT in qualsiasi momento.
• Questo apparecchio è conforme alla Direttiva europea 2011/65/CE.
C. Classificazione
Norma EN 60601-1 Perimetro Octopus 600, classe di sicurezza I
Parte applicata: Tipo B
Modo d'utilizzo: Continuo
Direttiva 93/42/CEE Classe IIa
Norma EN 62471 Gruppo libero
Norma EN ISO 15004-2 Gruppo 1
D. Smaltimento
Gli apparecchi elettrici ed elettronici devono essere separati dai rifiuti
domestici. Questo apparecchio è stato introdotto sul mercato dopo il
13/08/2005. Per un corretto smaltimento è necessario rivolgersi al
rappresentante locale HAAG-STREIT. Tale comportamento garantisce
che nell’ambiente non siano dispersi materiali dannosi e che le mate-
rie prime possano essere riutilizzate.
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F. Indicazione e dichiarazione del produttore ATTENZIONE!
Evitare i danni causati dalle scariche elettrostatiche. Eventuali scariche
sulla compatibilità elettromagnetica (CEM) elettrostatiche con tensione superiore a 6 kV che colpiscono la porta
F.1 Informazioni generali USB possono influire sul funzionamento dello strumento.
Il sistema Octopus 600 è conforme ai requisiti sulla compatibilità elettromagneti- • Il firmware dello strumento potrebbe venire disturbato. In tal caso, è
ca della normativa EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition) + EN 60601-1-2:2015 (IEC necessario riavviare del software e ripetere l'esame.
4. Edition). L'apparecchio è stato sviluppato in modo da mantenere la generazione • Inoltre, in caso di scariche elettrostatiche con tensioni superiori, non è
e l'emissione di interferenze elettromagnetiche a un livello tale da non disturbare il possibile escludere danni ai componenti elettronici interni dello
normale utilizzo di altri apparecchi e presenta, al contempo, una consona resistenza strumento.
alle interferenze elettromagnetiche.
ATTENZIONE!
• Gli apparecchi e i sistemi elettromedicali sottostanno, in materia di com-
patibilità elettromagnetica, a misure particolari che ne prevedono il mon-
taggio in conformità alle indicazioni contenute nel presente documento.
• L'utilizzo di cavi o accessori diversi da quelli indicati può causare un'emis-
sione maggiore ovvero una resistenza minore alle interferenze dell'appa-
recchio.
• Se viene collegato un apparecchio di produttori terzi, il collegamento
deve avvenire nell'osservanza della norma EN 60601-1.
F.2 Interferenze (tabella 1 della normativa)
Le informazioni si basano sui requisiti delle norme EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition) ed EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. Edition).
Questo prodotto è destinato all'utilizzo nell'ambiente indicato di seguito. Il cliente o l'utente del prodotto deve pertanto garantirne l'utilizzo in tale ambiente.
Questo prodotto è destinato all'utilizzo nell'ambiente indicato di seguito. Il cliente o l'utente del prodotto deve pertanto garantirne l'utilizzo in tale ambiente.
Misurazione delle interferenze Conformità Ambiente elettromagnetico – Linee guida
Emissioni HF CISPR 11 Gruppo 1 Questo prodotto utilizza energia HF esclusivamente per funzioni interne. Pertanto, essendo le relative emissioni
HF di minima entità, è improbabile che gli apparecchi situati nelle vicinanze ne vengano disturbati.
Emissioni HF CISPR 11 Classe B Questo prodotto è destinato all'utilizzo in tutti i tipi di ambienti, compresi quelli abitativi e quelli direttamente
Emissione di distorzioni armoniche Classe A collegati a una rete di alimentazione elettrica pubblica utilizzata anche per l'alimentazione di edifi ci destinati
EN 61000-3-2 a scopi abitativi.
Emissione di variazione di tensione / Corrisponde
flicker EN 61000-3-3
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F.3 Resistenza (tabella 2 della normativa)
Le informazioni si basano sui requisiti della norma EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition).
Linee guida e dichiarazione del produttore – Resistenza alle interferenze elettromagnetiche
Questo prodotto è destinato all'utilizzo nell'ambiente indicato di seguito. Il cliente o l'utente del prodotto deve pertanto garantirne l'utilizzo in tale ambiente.
Test della resistenza alle inter- Livello di test EN 60601 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico / Linee guida
ferenze
Scarica dell'elettricità elettrostatica ± 6 kV di scarico dei contatti ± 6 kV di scarico dei contatti È consigliabile che i pavimenti siano in legno o cemento
(ESD) EN 61000-4-2 ± 8 kV scarico d'aria ± 8 kV scarico d'aria oppure provvisti di mattonelle in ceramica. In caso di pavi-
menti sintetici, l'umidità relativa dell'aria deve essere alme-
no del 30%.
Interferenze elettriche transitorie ± 2 kV per cavi di alimentazione ± 2 kV per cavi di alimentazione La qualità della tensione di alimentazione dovrebbe corri-
veloci / burst EN 61000-4-4 spondere a quella di una normale attività commerciale o di
un ambiente ospedaliero.
Tensioni a impulso (surge) ± 1 kV per tensioni controfase ± 1 kV per tensioni controfase La qualità della tensione di alimentazione dovrebbe corri-
EN 61000-4-5 ± 2 kV per tensioni di modo co- ± 2 kV per tensioni di modo co- spondere a quella di una normale attività commerciale o di
mune mune un ambiente ospedaliero.
Cali di tensione, interruzioni tem- < 5% UT (> 95% calo in UT) per ½ < 5% UT (> 95% calo in UT) per ½ La qualità della tensione di alimentazione dovrebbe corri-
poranee e variazioni della tensio- periodo periodo spondere a quella di una normale attività commerciale o di
ne EN 61000-4-11 < 40% UT (> 60% calo in UT) per < 40% UT (> 60% calo in UT) per un tipico ambiente ospedaliero. Se l'utente del prodotto ne
5 periodi 5 periodi richiede un uso continuativo anche in assenza di tensione
< 70% UT (> 30% calo in UT) per < 70% UT (> 30% calo in UT) per di rete, è necessario utilizzare un gruppo di continuità o una
25 periodi 25 periodi batteria.
< 5% UT (> 95% calo in UT) per 5 s
< 5% UT (> 95% calo in UT) per 5 s
Campo magnetico con frequenza 3 A/m 30 A/m Il campo magnetico con frequenza di rete dovrebbe corri-
di alimentazione (50/60 Hz) spondere ai valori tipici di una normale attività commerciale
EN 61000-4-8 o di un ambiente ospedaliero.
NOTA: UT è la tensione alternata di rete prima dell'applicazione dei livelli di test.
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F.4 Resistenza per apparecchi non utilizzati per il mantenimento in vita (tabella 4 della normativa)
Le informazioni si basano sui requisiti della norma EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition).
Linee guida e dichiarazione del produttore – Resistenza alle interferenze elettromagnetiche
Questo prodotto è destinato all'utilizzo nell'ambiente indicato di seguito. Il cliente o l'utente del prodotto deve pertanto garantirne l'utilizzo in tale ambiente.
Ambiente elettromagnetico - Linee guida
Apparecchi radio portatili e mobili non possono essere utilizzati a una distanza dal prodotto, cavi compresi, inferiore a quella di sicurezza consigliata, calcolata secondo
l'equazione relativa alla frequenza di trasmissione.
Verifica della resistenza alle interfe- Livello di test EN 60601 Livello di conformità Distanza consigliata(c):
renze
Interferenze HF condotte in conformità 3 Veff 3 Vrms D = 1.2
alla normativa EN 61000-4-6 150 kHz – 80 MHz
Interferenze HF irradiate in conformità alla 3 V/m 5 V/m D = 0.7 80 MHz – 800 MHz
normativa EN 61000-4-3 80 MHz – 2.7 GHz 80 MHz – 2.7 GHz D = 1.4 800 MHz – 2.7 GHz
P corrisponde alla potenza nominale del trasmettitore in watt (W) secondo quanto indicato dal produttore del trasmettitore, mentre D corrisponde alla distanza di
sicurezza consigliata in metri (m). In conformità a una verifica effettuata in loco(a), l'intensità di campo dei trasmettitori radio fissi risulta a qualsiasi frequenza in-
feriore al livello di conformità (b). Possono verificarsi interferenze nelle vicinanze di apparecchi sui quali sia apposto il simbolo seguente.
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz attenersi alla gamma di frequenza maggiore.
NOTA 2: Le presenti linee guida potrebbero non essere applicabili in tutti i casi. La propagazione di onde elettromagnetiche viene influenzata dall'assorbimento e dalla
riflessione causati da edifici, oggetti e persone.
a. Teoricamente non è possibile stabilire con precisione a priori l'intensità di campo dei trasmettitori fissi come, ad esempio, le stazioni base di telefoni radio e i servizi ter-
restri di radiocomunicazione, le stazioni amatoriali, le emittenti radiofoniche AM e FM e televisive. Per determinare l'ambiente elettromagnetico in presenza di trasmet-
titori HF fissi, è consigliabile effettuare una verifica in loco. Se l'intensità di campo determinata sul posto in cui si trova il prodotto supera il livello di conformità summen-
zionato, sarà necessario tenere sotto controllo il normale funzionamento del prodotto in quello specifico ambiente. Nel caso in cui vengano rilevate caratteristiche di
rendimento insolite potrebbe risultare necessario adottare misure aggiuntive quali, ad esempio, il cambiamento dell'orientamento o della posizione del prodotto stesso.
b. L'intensità di campo su un campo di frequenze da 150 kHz fino a 80 MHz deve essere minore di 3 Veff.
c. Possibili distanze piu brevi fuori delle bande ISM non contribuiscono ad una migliore applicabilità in questa tabella.
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F.5 Distanze di sicurezza per apparecchi non utilizzati per il mantenimento in vita (tabella 6 della normativa)
Le informazioni si basano sui requisiti della norma EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition).
Distanze di sicurezza consigliate tra gli apparecchi di comunicazione HF portatili e mobili e questo apparecchio.
Il prodotto è destinato all'utilizzo in un ambiente elettromagnetico all'interno del quale le interferenze HF emesse vengono tenute sotto controllo. Il cliente o l'utente del pro-
dotto può contribuire a evitare le interferenze elettromagnetiche rispettando le distanze minime tra i dispositivi (trasmettitori) di comunicazione HF portatili e mobili e il pro-
dotto, come consigliato di seguito in conformità alla potenza massima di uscita dei dispositivi di comunicazione.
Distanza di sicurezza a seconda della frequenza del trasmettitore (m)
150 kHz – 80 MHz 80 MHz – 800 MHz 800 MHz – 2.5 GHz
Potenza nominale del trasmettitore (W) D = 1.2 D = 0.7 D = 1.4
0.01 0.1 0.07 0.1
0.1 0.4 0.2 0.4
1 1.2 0.7 1.4
10 3.8 2.2 4.4
100 12 7 14
Per trasmettitori la cui potenza nominale non sia indicata nella tabella riportata sopra, la distanza D in metri (m) può essere determinata utilizzando l'equazione apparte-
nente a ciascuna colonna, dove P rappresenta la potenza nominale del trasmettitore in watt (W) in conformità a quanto indicato dal produttore del trasmettitore.
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz attenersi alla gamma di frequenza maggiore.
NOTA 2: Per calcolare la distanza di sicurezza consigliata del trasmettitore nel campo di frequenze da 80 MHz a 2.5 GHz è stato utilizzato un fattore aggiuntivo 10/3 al fine
di ridurre la probabilità della presenza involontaria di un apparecchio di comunicazione portatile o mobile nelle vicinanze di un paziente che causi interferenze.
NOTA 3: Le presenti linee guida potrebbero non essere applicabili in tutti i casi. La propagazione di onde elettromagnetiche viene influenzata dall'assorbimento e dalla
riflessione causati da edifici, oggetti e persone.
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SVENSKA NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑOL ITALIANO FRANÇAIS DEUTSCH ENGLISH
© HAAG‑STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no. 1500.7220367.04080 – 8. Edition / 2018 – 04 19
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Per ulteriori informazioni rivolgersi al distributore HAAG‑STREIT locale che trovate su:
http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html
HAAG-STREIT AG
Gartenstadtstrasse 10
1250 3098 Koeniz, Switzerland
Phone +41 31 978 01 11
Fax +41 31 978 02 82
eMail info@haag-streit.com
Internet www.haag-streit.com
20 © HAAG‑STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no. 1500.7220367.04080 – 8. Edition / 2018 – 04
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