Informativa Farmacie e Parafarmacie - FARMACIE

Informativa Farmacie e Parafarmacie

                                               FARMACIE
Al fine di favorire l’accesso alla titolarità delle farmacie da parte di un più ampio numero di aspiranti,
aventi i requisiti di legge, nonché di favorire le procedure per l’apertura di nuove sedi farmaceutiche,
garantendo al contempo una più capillare presenza sul territorio del servizio farmaceutico, il decreto-
legge-24-gennaio-2012 apporta fondamentali modifiche alla legge n. 475 del 2 aprile 1968. Nel
dettaglio Il numero delle autorizzazioni viene stabilito in modo che vi sia una farmacia ogni 3000
abitanti (contro i 5000 abitanti stabiliti con la precedente normativa) rendendo di fatto più numerose
le autorizzazioni concesse sul territorio nazionale.
Plania Soluzioni in tale contesto si propone come una guida valida durante l’iter-progettuale ed
esecutivo nei confronti di chi è interessato a cogliere questa nuova opportunità di mercato.

ASSEGNAZIONE DI UNA FARMACIA e ITER DI APERTURA
1. Vincere il Concorso
Il farmacista, iscritto all’albo professionale, può ottenere la titolarità di una farmacia:
       per concorso
       per trasferimento.
Nel primo caso, una volta ottenuta l'abilitazione professionale e l'iscrizione all'Albo, il candidato deve
superare uno dei concorsi banditi ed espletati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e di
Bolzano ogni quattro anni. I vincitori del concorso, in base alla graduatoria finale, ottengono il
conferimento di una sede farmaceutica di nuova istituzione o vacante (per decadenza o rinuncia del
titolare).
Un’acquisizione per trasferimento può avvenire per atto tra vivi, solo a favore di chi abbia conseguito
la titolarità o l’idoneità in un precedente concorso o abbia almeno 2 anni di pratica professionale o
per successione ereditaria.
Finita la fase concorsuale, il tempo limite per avviare l’attività è fissato in 6 mesi dalla data di
accettazione.

2. Individuare il locale
Il locale dovrà essere individuato all’interno della pianta organica stabilita dal bando ed ad una
distanza non inferiore a 200 mt dalla più vicina farmacia (la distanza va calcolata come la via
pedonale più breve tra l’ingresso stabilito ed il numero civico comunicato dalla/e farmacia/e
concorrenti).
Prima di formalizzare il contratto di acquisto o locazione del locale, sarà necessario effettuare alcune
verifiche sull’accatastamento e l’agibilità. Accessibilità, luce naturale, areazione e altezza sono
ulteriori parametri da tenere in considerazione. La ASL, oltre l’ubicazione del locale, effettuerà
un’ispezione preventiva, anche solo visionando le carte (planimetria, certificato di agibilità con
indicazione della destinazione d’uso, dichiarazione di conformità degli impianti idraulico,termico ed

elettrico). Anche se le tappe verso l’apertura sono simili in tutto il territorio nazionale, le tempistiche
e le modalità dei singoli passaggi possono avere differenze sostanziali nelle procedure e nelle
tempistiche.
Nella scelta del locale sono fondamentali i fattori di localizzazione e di spazio. Ogni strategia può
essere o meno attuata a seconda dello spazio che si ha a disposizione. E’ evidente come locali di
superficie inferiore ai 100/150 mq ad oggi limitino fortemente le possibilità di esposizione
merceologica e di consulenze e quindi la competitività nei riguardi di farmacie concorrenti, grande
distribuzione, parafarmacie e sanitarie le cui dimensioni locali sono in continua e costante crescita
proporzionalmente all’offerta di prodotti e servizi sempre più vari e personalizzati.

3. Fissare il budget ed individuare gli strumenti finanziari per gestire l’operazione
Unitamente al percorso progettuale è bene definire un budget di spesa secondo le disponibilità e gli
obiettivi prefissati ed individuare gli strumenti più idonei per finanziare l’operazione. Il leasing è ad
oggi tra gli strumenti più utilizzati per gestire l’acquisto degli arredamenti e delle attrezzature oltre
che per finanziare la ristrutturazione dei locali. Diverse società specializzate nel settore offrono al
farmacista soluzioni finanziarie mirate per l’istituzione di nuovi sedi farmaceutiche.

4. Ristrutturare il locale: la domanda al comune e l’inizio dei lavori
Prima di iniziare i lavori di ristrutturazione dei locali l’interessato dovrà presentare, tramite un
tecnico (architetto, ingegnere, geometra) abilitato, la comunicazione di inizio lavori (CIL, SCIA, DIA a
seconda dell’entità dei lavori e delle richieste del singolo ufficio comunale).

5. Richiedere le autorizzazioni per la vendita
La concessione sanitaria per l’esercizio farmaceutico rilasciata dalla Asl (azienda sanitaria
locale),tuttavia consente alla farmacia di vendere unicamente medicinali per uso umano e
veterinario, medicinali galenici, omeopatici e prodotti di erboristeria medicinale, dispositivi medici e
presidi medico-chirurgici. Quindi per poter commercializzare anche le numerose categorie
merceologiche oramai comunemente disponibili in farmacia,bisogna richiedere autorizzazioni
aggiuntive. Per integratori, prodotti cosmetici, prodotti erboristici, disinfettanti, articoli per l’igiene
della persona, acque minerali particolari, amari, alimenti e articoli igienici per piccoli animali è
necessario presentare al Suap (Sportello Unico Attività Produttive) comunale territorialmente
competente una Scia (Segnalazione Certificata di Inizio Attività) per l’attività di commercio al
dettaglio degli stessi. Per il commercio al dettaglio di beni alimentari è inoltre necessaria la
presentazione, ai fini della registrazione come OSA (Operatore del Settore Alimentare), della notifica
di nuova impresa alimentare all’Asl territorialmente competente. Attraverso tale dichiarazione il
titolare/legale rappresentante attesta di rispettare gli adempimenti previsti in tema di igiene dei
prodotti alimentari, e di disporre, applicare e documentare le procedure di analisi dei pericoli e di
controllo dei punti critici basate sui principi del sistema HACCP. Copia della notifica deve essere
inoltrata per conoscenza al Comune.

6. Aprire la partita iva e diventare impresa nel rispetto delle norme
Per poter aprire al pubblico il titolare deve creare un’azienda e quindi aprire una partita Iva, iscriversi
al Registro delle Imprese presso la CCIAA e al registro delle Ditte della Camera di Commercio. In
quanto impresa bisognerà rispettare il Testo Unico sulla Sicurezza sul lavoro, la normativa sullo
smaltimento dei rifiuti e il codice sulla privacy.

7. Registrazione sul sito del Ministero della Salute
In base a quanto previsto dal “Progetto sulla tracciabilità del farmaco”, ogni farmacia deve essere
identificata da un codice univoco rilasciato dal Ministero della Salute.

8.Creare la squadra (team di lavoro)
La gestione della farmacia viene assolta da un team. Il titolare assieme ad un farmacista
collaboratore, un magazziniere e un addetto alle pulizie sono il numero minimo di addetti ma spesso
insufficienti ad assicurare la gestione e soprattutto lo sviluppo di una farmacia competitiva. Va oggi
considerato che gli orari ed i turni delle farmacie sono pressoché liberalizzati e per mantenere
competitività va messo in preventivo da subito una presenza costante al fine di diventare punto di
riferimento per la comunità. Non si può trascurare il fatto che la moderna farmacia gioca la sua
partita sulla competenza degli addetti laureati e sulle consulenze e servizi in ambito sanitario
completamente assenti nella GDO. La farmacia dei servizi viene vista oggi come la farmacia del
futuro. La necessità inoltre di utilizzare le leve del marketing per moltiplicare le vendite dei prodotti
parafarmaceutici recuperando il calo degli utili sui prodotti rimborsati dal SSN necessità di un lavoro
rigoroso e continuo da parte di tutti gli addetti al fine di assicurare giornalmente un punto vendita
efficiente, ordinato e comunicativo.

9. Approvvigionamento di prodotti
Gli acquisti avvengono sfruttando le cooperative di acquisto o i contatti diretti con i grossisti.

                                           PARAFARMACIA

Il decreto legge 4 luglio 2006 n. 223 prevede, e regola, l’attività di vendita al di fuori delle farmacie
dei farmaci da banco o di automedicazione e di tutti i farmaci o prodotti non soggetti a prescrizione
medica.
Tale opportunità è prevista anche per i prodotti omeopatici, quando possono essere
commercializzati senza la presentazione di ricetta medica.
Tale opportunità non riguarda, invece, le preparazioni medicinali non industriali.
La vendita deve essere effettuata sempre alla presenza e con l’assistenza di uno o più farmacisti
abilitati alla professione ed iscritti al relativo ordine. È opportuno che il titolare dell’esercizio
commerciale comunichi all’ordine dei farmacisti territorialmente competente le generalità del
farmacista o dei farmacisti che svolgono le attività all’interno della parafarmacia, provvedendo, in
seguito, agli eventuali necessari aggiornamenti alla comunicazione inviata.
La vendita deve essere effettuata in un “apposito reparto”, cioè in uno spazio dedicato
esclusivamente alla vendita dei parafaramaci. Per “apposito reparto” può essere inteso anche un
angolo esclusivo, un singolo scaffale o anche di una parte di uno scaffale, purchè gli spazi siano
chiaramente separati in modo da escludere la commistione con altri tipi di prodotti.
È ammesso il libero accesso da parte dei cittadini ai medicinali, pertanto il farmaco può essere
prelevato direttamente dal paziente, fermo restando l’obbligo per il farmacista di fornire opportuna
assistenza.
Devono essere rispettate tutte le norme in vigore in materia di conservazione dei farmaci.

APRIRE UNA PARAFARMACIA
1. Fare domanda al comune
L’interessato deve presentare la comunicazione (in triplice copia) presso l’ufficio Commercio in sede
fissa, utilizzando apposita modulistica. (non è prevista imposta di bollo).
Moduli da utilizzare: comunicazione di apertura – subingresso – variazioni (esercizi di vicinato).
La comunicazione va presentata almeno 30 giorni prima della data di apertura, trasferimento,
aggiunta di settore merceologico, ampliamento di superficie.
TEMPI DI RISPOSTA:
       Per esercizi non alimentari: l’attività può avere inizio entro 30 giorni dalla data di
        presentazione della comunicazione, salvo diversa comunicazione.
       Per esercizi alimentari (o misti):
            o    generi alimentari “generici” (scatolame, prodotti confezionati, frutta, verdura, ecc…):
                 al ricevimento del nulla osta igienico sanitario (40 gg.);

o   generi alimentari “particolari” (carne, pesce, surgelati, alimenti per animali, più
                presidi sanitari-antiparassitari, concimi, ecc- e prodotti per l’agricoltura e la
                zootecnia): all’ottenimento dell’autorizzazione sanitaria (60 gg.).
Nel caso di esercizio non alimentare non è prevista l’interruzione dei termini per richiesta di
documentazione integrativa.
Nel caso di esercizi alimentari è prevista l’interruzione del procedimento di autorizzazione sanitaria
per richiesta di documentazione integrativa; i termini del procedimento riprendono a decorrere dalla
data di presentazione della documentazione richiesta.
SILENZIO ASSENSO:
       Per l’attività commerciale non è previsto silenzio assenso.
       Per gli esercizi che trattano prodotti alimentari è previsto il silenzio assenso
        sull’autorizzazione sanitaria (60 gg.).

2. Comunicazioni previste dalla legge
Il legale rappresentante comunica, attraverso l’apposito fac-simile, al Ministero della Salute, Aifa,
all’Ordine professionale e alla Regione, nei rispettivi settori di competenza, l’intenzione di operare in
conformità a quanto previsto dalla legge.

3. Registrazione sul sito del Ministero della Salute
Il Responsabile della Comunicazione si registra sul portale del Ministero attraverso il servizio di
registrazione, indicando i propri dati anagrafici – comprensivi dell’indirizzo di posta elettronica. Al
termine della registrazione riceve una e-mail con l’utenza e la password da usare per accedere al
sistema e richiedere il profilo di Responsabile della Comunicazione per l’applicazione Tracciabilità del
farmaco; le istruzioni sono riportate nel “Manuale di registrazione“ .
Nell’allegato 1 deve essere aggiunta l’indicazione dell’utenza assegnata al “Responsabile della
comunicazione” e la documentazione di cui al punto 6) deve essere inviata con raccomandata A/R
(nella prima pagina devono essere presenti tutti i destinatari qui riportati, la mancanza di uno di essi
comporta l’inaccettabilità della comunicazione) a:
       Ministero della Salute – Progetto “Tracciabilità del farmaco” – Via Giorgio Ribotta n. 5, 00144
        Roma, comprensiva degli allegati;
       Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone n.181, 00187 Roma, senza allegati;
       Regione in cui ha sede l’esercizio commerciale, senza allegati;
       Comune in cui ha sede l’esercizio commerciale, senza allegati.
Il Ministero a seguito del ricevimento e della verifica della documentazione cartacea , e dei dati
anagrafici inseriti nella registrazione invia un messaggio di posta elettronica al Responsabile di
Comunicazione comunicandogli l’avvenuta abilitazione del profilo.

Il Responsabile della Comunicazione, collegandosi al portale del Ministero, accede all’area
“Tracciabilità del farmaco” – Accesso al sistema per registrare i dati relativi al soggetto giuridico
titolare ed i dati del/i relativo/i esercizio/i commerciale/i (definiti “siti logistici”). A tal fine è
indispensabile seguire le istruzioni riportate nel “Manuale per il responsabile di comunicazione” . A
completamento della registrazione di ciascun sito logistico il sistema rilascia un codice identificativo
univoco composto da sei numeri.

4.Inoltrare la domanda di richiesta dei farmaci ai distributori intermedi
Dopo aver inviato le comunicazioni ed ottenuti i dati dalla Camera del Commercio ed il numero di
Autorizzazione comunale, è possibile effettuare la richiesta dei farmaci ai distributori attraverso
l’apposito modello.
Il titolare dell’esercizio commerciale può acquistare i medicinali solo da soggetti autorizzati che siano
regolarmente registrati nel sistema della tracciabilità del farmaco.
La modulistica di riferimento, le istruzioni e i manuali per l’apertura di una parafarmacia sono
disponibili sul sito: http://www.parafarmacie.it/aprire-una-parafarmacia.

                               RINTRACCIABILITA’ DEL FARMACO

Il decreto del Ministro della Salute 15 luglio 2004 ha istituito presso l’Agenzia Italiana del Farmaco
(AIFA) una Banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all’interno del
sistema distributivo con la finalità di rafforzare le misure di contrasto delle possibili frodi a danno
della salute pubblica, del SSN e dell’erario.
La Banca dati centrale, raccoglie e registra i movimenti delle singole confezioni di medicinali e
rappresenta quindi lo strumento per attuare sia misure di prevenzione e repressione di eventuali
attività illegali, sia il monitoraggio degli approvvigionamenti di farmaci negli ospedali, nelle farmacie
territoriali e nella distribuzione diretta.
In sintesi, tutti gli attori della catena distributiva dei medicinali ad uso umano che forniscono o
ricevono farmaci (titolari AIC, distributori, strutture ospedaliere, carceri, smaltitori di farmaci, etc)
devono essere registrati nella banca dati centrale per poter acquistare, detenere, cedere, vendere o
smaltire farmaci.
Tutti questi soggetti devono trasmettere alla banca dati in modo informatico i movimenti delle
singole confezioni.
Le farmacie aperte al pubblico, incluse le succursali, i dispensari ed i dispensari stagionali si registrano
alla banca dati centrale ai fini della tracciabilità del farmaco per ottenere un codice indentificativo
univoco assegnato alla sede farmaceutica.
Dopo le opportune verifiche (art. 71 del D.P.R. n.445/2000 e s.m.i.) il nuovo codice viene assegnato e
i dati relativi alle farmacie, comprensivi del codice univoco, sono resi disponibili sul sito internet del
Ministero della Salute.

Come si presenta la richiesta
E-Mail
Indirizzo email destinatario: traccia.farmaco@sanita.it
Oggetto: TF-FA-RCU
Contatti
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 0659942245-0659942807
    Email: traccia.farmaco@sanita.it
    Calendario disponibilità:Per telefono dalle ore 10.00 alle ore 12.30 - Si riceve per appuntamento

NORMARIVA DI RIFERIMENTO
        L. 362/91
        D.L. 223/2006
        L.248/2006
        L. 475/68
        decreto liberalizzazioni (n.1 del 24 gennaio 2012)

Siti web di interesse
www.fcr.re.it
www.federfarma.it
www.giofil.it
www.sanità.it
www.agenziafarmaco.it
www.concorsofarmacie.it
www.parafarmacie.it