HPV e piano di prevenzione ASL: programma di screening nella fascia 25-64 anni
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Corso di formazione ASL- Ospedale di Mantova
Ospedale e territorio.
Dalla fisiologia alla patologia nell’ambito materno-infantile
Incontro del 12 marzo 2013
RELAZIONE:
HPV e piano di prevenzione ASL:
programma di screening nella fascia 25-64 anni
RELATORE: Emanuela Anghinoni
Servizio Medicina Preventiva – Dipartimento di Prevenzione
Screening perché…
Il lungo tempo di latenza fra infezione ed alterazioni cervicali,
e fra alterazioni cervicali e insorgenza del cervicocarcinoma
ne consente la prevenzione
DIAGRAMMA DI FLUSSO DELL’ORGANIZZAZIONE DELLO SCREENING DEI TUMORI CERVICOUTERINI
AGGIORNAMENTO ANAGRAFE AGGIORNAMENTO
COSTANTE DATABASE DONNE 25-64 ANNI COSTANTE INDIRIZZI
SCREENING
PREGRESSA ISTERECTOMIA SÌSÌ FUORI SCREENING
NO
NO
DOPO 3-4 ANNI INVITO NO ESEGUITA RIPETIZIONE?
NO
SÌSÌ EVENTUALI TERAPIE
AGGIORNAMENTO NO ADESIONE
ADESIONE SÌSÌ
NO
SCHEDA
DA RITENERE INADEGUATO
PAP-TEST
PAP-TEST NON DIAGNOSTICO
UTENTE
INDAGINE CONOSCITIVA
PRIVATA/VIRGO
POSITIVO NEGATIVO
NON RESPONDERS COLPOSCOPIA
INTERVENTO SENSIBILIZZANTE POSITIVA NEGATIVA
RICHIAMO
DECISIONI DIAGNOSTICO TERAPEUTICHE
ADESIONE? SÌSÌ ISTERECTOMIA ALTRO
NO FUORI SCREENING
NO
NO N. RICHIAMI > 3? SÌSÌ MED. MED. GEN. PROSSIMO APPUNTAMENTO
NO
RISULTATI DEL PROGRAMMA DI SCREENING
(un triennio in un distretto)
Paptest di 1°liv
PROVENIENZA ADERENTI AL PAP TEST frequenza percentuale
MANTOVANE 19.720 94,2%
STRANIERE 1.194 5,8%
TOTALE 20.914 100,0%
Paptest con raccomandazione alla colposcopia
PROVENIENZA FREQUENZA PERCENTUALE
MANTOVANE 304 88,9%
STRANIERE 38 11,1%
Totale complessivo 342 100,0%
PROVENIENZA % INVIO AL SECONDO LIVELLO TRA LE
ADERENTI ALLO SCREENING
MANTOVANE 1,5
STRANIERE 3,1
Totale complessivo 1,6
Patologia individuata alla colposcopia
Provenienza DETECTION RATE
(x 1.000 donne
screenate)
Per CIN 2+
MANTOVANE 1,26
STRANIERE 3,36
TOTALE 1,4 ASL MANTOVA
COMPLESSIVO PARTECIPA
ALLA SURVEY
NAZIONALE
SULLE IMMIGRATE
Nella popolazione femminile dei paesi industrializzati e dimostrata una relazione inversa fra eta’ e prevalenza di infezione cervicale da HPV, con un decremento di oltre 10 volte nella prevalenza osservata in donne di eta superiore ai 45 anni, rispetto a quella rilevata in donne di eta inferiore ai 25 anni. Il declino eta correlato e attribuito alla clearance spontanea dell’infezione mediata da adeguate risposte immuni umorali, secretorie e cellulomediate con modesto rischio di reinfezioni in eta piu avanzate.
HPV CHE INFETTANO LA CERVICE UTERINA Sono stati suddivisi in HPV: • “a basso rischio” (6, 11, 42, 43, 44 ecc.) quasi mai associati a carcinomi invasivi della cervice • “a medio rischio” (35, 39, 51, 56, 59 ecc.) associati, ma non di frequente, con il carcinoma della cervice • “ad alto rischio” (16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 ecc.) frequentemente associati ai carcinomi della cervice
Age-Standardized Rates of New Cases of Cervical Cancer per 100,000 Women, 2002.
Numbers of cases for each continent represent the annual incidence of cervical cancer. Pie charts show
the proportion of cases caused by HPV-16 or HPV-18. Data are from the Globocan 2002 database
(www-dep.iarc.fr/globocan/database.htm).
..DAL PIANO ONCOLOGICO REGIONALE 2012-2014 – BOZZA
Prevenzione secondaria: prospettive ed obiettivi
I prossimi obiettivi in questo ambito, sono da definirsi all’interno del
singolo percorso di screening, in ragione della prevalenza e della
storia naturale della malattia, oltre che delle caratteristiche dei test
di primo livello adottati, ma in sintesi si tratta di orientarsi verso:
Miglioramento della qualità totale
Aumento dell’appropriatezza nei PDTA dei casi screen detected
Attenzione alle diseguaglianze e alle fragilità
Ricerca e innovazione tecnologica
Consolidamento dei programmi di formazione a valenza regionale
per linea di screening e profilo professionale, quale strumento di
standardizzazione di approccio degli specialisti
DIPARTIMENTO DI PREVENZIONE – EMANUELA ANGHINONI 12 MARZO 2013
..DAL PIANO ONCOLOGICO REGIONALE 2012-2014 – BOZZA
Screening cervice uterina
1) monitoraggio permanente, da parte di RL, delle diverse modalità
organizzative di offerta preventiva, promuovendo sistemi di
benchmark rispetto a risultati, costi/benefici e controllo della
patologia d’organo
2) in accordo con l’attività sperimentale nazionale a cui la ASL di
Valcamonica già partecipa, promuovere progetti pilota per
l’introduzione del test HPV in aree campione urbane ad alta
densità più rappresentative della realtà lombarda, privilegiando
ambiti in cui i programmi organizzati non sono attualmente in
essere.
3) Promuovere modalità di approccio multimodali e strategie di
reclutamento “su misura”, alla luce delle sempre più ampie quote
di popolazione femminile straniera a diverso e maggiore rischio di
occorrenza inserita nei programmi
4) Favorire integrazioni di approccio, di gestione e di valutazione
epidemiologica dei diversi piani di intervento contro l’HPV,
favorendo attività di record linkage tra gli applicativi dedicati ai
programmi di vaccinazione, di screening e le rendocontazioni di
attività vaccinale ambulatoriale in capo agli erogatori
DIPARTIMENTO DI PREVENZIONE – EMANUELA ANGHINONI 12 MARZO 2013Quali novità all’orizzonte? HPV test di primo livello
PREVENZIONE SECONDARIA:
Diagnosi precoce dell’infezione da HPV e
delle lesioni pre-cancerosePREVENZIONE SECONDARIA: Diagnosi precoce dell’infezione da HPV e delle lesioni pre-cancerose ESITI DEGLI ESAMI DI SCREENING E SOSPETTI DIAGNOSTICI
LOTTA AL TUMORE DEL COLLO DELL’UTERO:
“ISTRUZIONI PER L’USO”
HPV-DNA
VACCINO
TEST
DIAGNOSI LESIONI PRE-
CANCEROSE/ TUMORE “IN
SITU”Quali novità all’orizzonte?
HPV test di primo livello
Le “Raccomandazioni sul test HPV-HR come test di screening primario e
rivisitazione del ruolo del Pap
test”, approvate nel corso del Convegno, hanno rappresentato la presa di
posizione ufficiale del GISCi
nei confronti del nuovo modello di screening.
Il documento fornisce una serie di raccomandazioni in merito all avvio di
programmi in cui si utilizzi il
test HPV (per i tipi virali ad alto rischio oncogeno) come test primario di screening
del
cervicocarcinoma. Vincola inoltre i progetti al rispetto di alcune regole:
Algoritmo basato sul test HPV e successivo triage citologico
Procedure univoche di gestione del prelievo;
Utilizzo di test validati dalla letteratura scientifica;
Centralizzazione dei test molecolari e della lettura del Pap test;
Definizione di protocolli condivisi sull’algoritmo generato dal test HPV e dal triage
citologico. In
particolare per la gestione di donne con meno di 35 anni;
Valutazione dell’impatto organizzativo sulla logistica, le procedure, i software
gestionali, i sistemi
informativi, ecc;
Valutazione dei costi e delle risorse necessarie;
Valutazione della performance e dell impatto sulla base degli indicatori
disponibili.
Le prime iniziative pilota
Nel corso del Convegno sono stati presentati i risultati ottenuti dalle prime iniziative
pilota di impiego del
test HPV come esame di primo livello.• MARCO ZAPPA SI CHIEDE: Perché cambiare ? • Abbiamo : • un nuovo test più sensibile (a parità di specificità) ? • un nuovo test più specifico (a parità di sensibilità) ? • un nuovo test più efficace (a parità di costi) ? • abbiamo un nuovo test che , potenzialmente, permette di raggiungere chi non è stato raggiunto fino ad oggi? • abbiamo un nuovo test potenzialmente capace di assicurare migliori condizioni organizzative? • “Le ragioni di un cambiamento” • Venezia 27 Maggio 2010 convegno GISCi • Marco Zappa
Nel 2007 sono stati pubblicati i risultati di due trial randomizzati controllati che hanno paragonato la performance del test HR-HPV con quella del Pap test tradizionale nell’ambito dello screening del cervicocarcinoma. Il trial olandese ha dimostrato che il test HR-HPV aumenta la capacità diagnostica di l e s i o ni C IN 3 + de l 7 0 % ri s pet t o a l Pap test
• Sulla base di queste evidenze scientifiche il Centro nazionale per la
prevenzione ed il controllo delle malattie (CCM) del Ministero della Salute ha
preso in considerazione l’ipotesi di modificare le Raccomandazioni del 2006.
• Il GISCi condivide tale posizione, che prevede l’introduzione del test HPV
nello screening primario all’interno di applicazioni controllate con l’obiettivo
di testarlo nella pratica.
Chi vuol saperne
di
più..www.gisci.itProgramma DIPARTIMENTO DI PREVENZIONE – EMANUELA ANGHINONI 12 MARZO 2013
HR-HPV: NELLO SCREENING ASSOCIATO ALLA CITOLOGIA CONVENZIONALE
La maggior parte degli studi sull'utilizzo del test per la ricerca del DNA virale
in associazione alla citologia nello screening, indica che il rischio di lesioni di
alto grado è più basso nelle donne con entrambi i test negativi rispetto a quelle
con sola citologia negativa (alto valore predittivo negativo >0.98).
D'altro canto, il valore prognostico di un test positivo per DNA virale,
specialmente in presenza di citologia normale, non è ancora ben compreso. In
pratica, un test per la tipizzazione virale positivo non indica in modo assoluto
che esista o si sviluppi una lesione di alto grado (basso valore predittivo
positivo), vista la natura spesso transitoria dell'infezione . Per questo, e per i
costi aggiuntivi che comporterebbe, l'utilizzo di routine di un HPV-DNA test in
associazione alla citologia convenzionale nei programmi di screening, è
ancora dibattuto.
Un possibile ruolo potrebbe essere quello di identificare le pazienti a cui
proporre controlli più intensivi (più frequenti, per periodi più lunghi) rispetto a
quelle in cui, essendo entrambi i test negativi, sarà possibile allungare i tempi
di intervallo dello screening, ammortizzando in questo modo i costi aggiuntivi
http://www.saperidoc.it/flex/cm/pages/ServeBLOB.php/L/IT/IDPagina/259/UT/systemPrint
DIPARTIMENTO DI PREVENZIONE – EMANUELA ANGHINONI 12 MARZO 2013HR-HPV: COME STRUMENTO PRIMARIO DI SCREENING
Nei paesi con programmi organizzati di screening la citologia cervicale si è
dimostrata efficace nel ridurre l'incidenza e la mortalità del cancro cervicale.
Le criticità legate alla citologia convenzionale emerse negli ultimi anni riguardano
soprattutto la bassa sensibilità (capacità del test di identificare i soggetti che
presentano la malattia) nell'identificare le lesioni di alto grado (53-58% per
singolo prelievo) che, pur accompagnandosi ad una migliore specificità (capacità
del test di identificare i soggetti che non presentano la malattia), comporta
un numero rilevante di falsi negativi, causati principalmente da errori di
prelievo/campionamento o di interpretazione. Un altro aspetto in discussione
riguarda la riproducibilità del test, che soffre delle variazioni di interpretazione fra i
diversi citopatologi.
Il test per la ricerca di HPV ad alto rischio (HR-HPV) ha una sensibilità maggiore
rispetto al singolo prelievo citologico nell'identificare lesioni di alto grado (96.1% vs.
53.0%), ma minore specificità (90.7% vs. 96.3%) soprattutto nelle donne giovani
(76.5%), con conseguente maggior rischio di falsi positivi che conducono a inutili
indagini e trattamenti .
Una proposta è l'utilizzo del test virale per lo screening nelle donne oltre i 30 anni
(per la miglior specificità), con esecuzione della citologia solo in caso di test positivo.
Questo tipo di triage (esecuzione di citologia e ripetizione del test virale nelle donne
con citologia negativa) si stima aumenti di circa 30% la sensibilità per le lesioni CIN
3+, mantenendo inalterato il valore predittivo( probabilità del test di darci la
diagnosi corretta)
DIPARTIMENTO DI PREVENZIONE – EMANUELA ANGHINONI 12 MARZO 2013Cosa significa per Mantova?
Rimodulare attività di offerta di prevenzione
(organizzazione/budget)
Impatto importante sulle tecnologie di laboratorio e sui tecnici
Diversità nella fascia di popolazione da reclutare e negli intervalli di
screening
Cambiamenti rispetto ai tassi di adesione ai test?
DIPARTIMENTO DI PREVENZIONE – EMANUELA ANGHINONI 12 MARZO 2013Puoi anche leggere
