HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT
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Cogorno 14/11/2012
Vaccinazioni: consolidare i risultati guardando a nuove frontiere
Modulo 2: “Comunicazione, aspetti medico legali e
farmacoeconomici delle vaccinazioni”
HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT
Dr.ssa Chiara de Waure
Istituto di Igiene
1
Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma
AGENDA
Introduzione all’HTA
Le applicazioni dell’HTA
L’HTA per i vaccini
L’esempio del PCV13
2
Introduzione all’HTA
COME SUPPORTARE I DECISORI?
3
Sorenson C et al 2008
Introduzione all’HTA
I CRITERI DI SCELTA “STORICI”
4
Introduzione all’HTA
I LIMITI DEI “VECCHI” CRITERI
DECISIONALI
Il criterio di efficacia è oggi prerequisito per
l’autorizzazione di nuovi farmaci o l’impiego di nuove
tecnologie, in associazione a quello di sicurezza, non
potendo più rappresentare l’unica guida alle scelte
relative agli investimenti in sanità.
Anche il criterio di costo-efficacia costituisce oggi un
elemento imprescindibile per le nuove tecnologie.
Il quesito fondamentale, oggi, è come scegliere quindi
tra le tecnologie efficaci ed efficienti messe a
disposizione dalla ricerca e dallo sviluppo tecnologico.
5
Introduzione all’HTA
QUALE SOLUZIONE?
In questo contesto complesso ed articolato l’Health
Technology Assessment (HTA) può
rappresentare un approccio innovativo ed
efficace.
L’ HTA è infatti uno strumento multidisciplinare
di valutazione delle tecnologie sanitarie in grado di
mettere in relazione tutti gli elementi, molto spesso
presi in considerazione singolarmente, importanti
per la valutazione di una tecnologia sanitaria.
6Introduzione all’HTA
I PRINCIPALI LIMITI DELLA
SOSTENIBILITÀ
Sviluppo di nuove tecnologie AUMENTO DELL’OFFERTA
Domanda di salute AUMENTO DELLA DOMANDA
Assetto economico LIMITATEZZA DELLE RISORSE
7
Cislaghi C, 2008
7Introduzione all’HTA
LE TECNOLOGIE BIOMEDICHE
Nella definizione di tecnologie biomediche
dell’Organizzazione Mondiale della Sanità
sono inclusi
tutti gli strumenti, le apparecchiature, i
farmaci, e le procedure impiegati
nell’erogazione dei servizi sanitari, nonché i
sistemi organizzativi e di supporto attraverso
i quali l’assistenza sanitaria viene fornita.
8Introduzione all’HTA
COS’È TECNOLOGIA SANITARIA?
Farmaci
Biologici (vaccini, ….)
Dispositivi medici (invasivi, non invasivi, di diagnostica
in vitro…)
Grandi apparecchiature (diagnostiche: bioimmagini;
terapeutico- riabilitative: organi artificiali/protesi…)
Procedure mediche e chirurgiche
Procedure organizzative e sistemi di gestione
Sistemi informativi
Sistemi di supporto all’attività clinica (cartella clinica 9
informatizzata, …)Introduzione all’HTA
IL PARADOSSO DELLA TECNOLOGIA IN
SANITÀ
Introdotta per migliorare la qualità dell’assistenza (ma
non per risparmiare!);
Quasi sempre aumenta i costi (acquisto, nuovo
personale, formazione, etc.);
Almeno inizialmente rende più complessi e non
semplifica i processi.
10Introduzione all’HTA
AUMENTO DELL’OFFERTA
• Competitività e concorrenza delle Aziende;
• Pressione dell’Industria nelle fasi di introduzione e
diffusione delle tecnologie sanitarie;
• Limitata cultura manageriale dei clinici;
• Asimmetria informativa;
• Terzo pagante;
• Sviluppo della conoscenza tecnologica.
11
11Introduzione all’HTA
L’INNOVAZIONE
“Healthcare innovation can be defined as the
introduction of a new concept, idea, service,
process, or product aimed at improving treatment,
diagnosis, education, outreach, prevention and
research, and with the long term goals of improving
quality, safety, outcomes, efficiency and costs”
Omachonu VK, Einspruch NG, 2010
12Introduzione all’HTA
AUMENTO DELLA DOMANDA:
IL BACINO DI UTENZA DEL SSN
• aspettativa di vita
• prevalenza di
condizioni croniche
• ricorso ai servizi
sanitari
• consapevolezza da
parte del
paziente/cittadino
13
Annuario Statistico 2011. Sanità e SaluteIntroduzione all’HTA
LE RISORSE ECONOMICHE
Trend in crescita della spesa pubblica sociale, in
particolare sanitaria, ascrivibile all’invecchiamento.
Pammolli F Salerno NC, 2006
14Introduzione all’HTA
I PROBLEMI DECISIONALI
Si manifesta quindi la necessità, per i decision
makers, di effettuare scelte di PRIORITY
SETTING in merito alle tecnologie sanitarie da
promuovere, in funzione dei bisogni della popolazione
e delle risorse disponibili, con uno sguardo attento a:
- Selezione dei prodotti,
- Sistemi di finanziamento,
- Sensibilizzazione dei cittadini e degli operatori,
- Programmazione e organizzazione dell’offerta.
15Introduzione all’HTA
COMBINARE EFFICACIA ED EFFICIENZA
“Value for money (VFM) is a term used to assess
whether or not an organization has obtained the
maximum benefit from the goods and services it
both acquires and provides, within the resources
available to it. Some elements may be subjective,
difficult to measure, intangible and misunderstood.
Judgment is therefore required when considering
whether VFM has been satisfactorily achieved or not.
It not only measures the cost of goods and services,
but also takes account of the mix of quality, cost,
resource use, fitness for purpose, timeliness,
and convenience to judge whether or not, together,
they constitute good value.”
16
University of Cambridge, 2010. A Brief Guide to Value for MoneyIntroduzione all’HTA
LA CARTA DI TRENTO
Oggetto Statement
CHI la valutazione delle tecnologie sanitarie deve coinvolgere tutte le parti
interessate all’assistenza sanitaria
COSA la valutazione delle tecnologie sanitarie deve riguardare tutti gli
elementi che concorrono all’assistenza sanitaria
DOVE la valutazione delle tecnologie sanitarie deve riguardare tutti i livelli
gestionali dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte
QUANDO la valutazione delle tecnologie sanitarie deve essere un’attività
continua che deve essere condotta prima della loro introduzione e
durante l’intero ciclo di vita
PERCHE’ la valutazione delle tecnologie sanitarie è una necessità e una
opportunità per la governance integrata dei sistemi sanitari e
delle strutture che ne fanno parte
COME la valutazione delle tecnologie sanitarie è un processo
multidisciplinare che deve svolgersi in modo coerente con gli altri
processi assistenziali e tecnico-amministrativi dei sistemi sanitari17
e
delle strutture che ne fanno parteIntroduzione all’HTA
LE CARATTERISTICHE DELL’HTA
Multidisciplinarietà/Multidimensionalità: perché
l’impatto della tecnologia viene valutato da diverse
prospettive;
Strutturalità/sistematicità: perché presuppone la
raccolta e l’analisi sistematica dei dati e delle
evidenze a supporto dell’uso delle tecnologie oggetto
di valutazione;
Orientamento politico: perché opera da “ponte” tra il
mondo scientifico e quello politico-decisionale e si
configura come processo policy - driven.
18
Banta D, Behney CJ, Andrulis DP, 1978
Velasco Garrido M, Busse R, 2007Introduzione all’HTA
COSA SI FA NELL’HTA
L’HTA comprende in sé l’analisi
e la valutazione critica di tutte
le aree sulle quali
l’implementazione/l’introduzione
/la dismissione di una tecnologia
sanitaria può determinare
conseguenze.
1) la tecnologia,
2) il paziente,
3) l’economia,
4) l’organizzazione.
www.dacehta.dk
Ham C, Hunter DJ, 1995
19Introduzione all’HTA
COSA SI FA NELL’HTA
TECNOLOGIA
Performance tecnica
Efficacia
Sicurezza
PAZIENTE
Effetti clinici, implicazioni etiche, legali e sociali
Costi e costo-efficacia ECONOMIA
20
Ripercussioni organizzative ORGANIZZAZIONE
20Introduzione all’HTA
HTA: IL METODO OPERATIVO
1. Valutazione epidemiologica della condizione in
esame;
2. Valutazione dell’utilizzo di risorse e dei costi;
3. Descrizione e valutazione delle correnti strategie di
controllo/trattamento della patologia;
4. Valutazione dell’efficacia e della sicurezza della
tecnologia sanitaria oggetto di studio;
21Introduzione all’HTA
HTA: IL METODO OPERATIVO
5. Modellizzazione matematica del beneficio atteso
dall’introduzione/implementazione/dismissione della
tecnologia;
6. Valutazione economica;
7. Valutazione dell’impatto organizzativo
dell’introduzione/implementazione/dismissione della
tecnologia sul Servizio Sanitario;
8. Analisi degli aspetti etici, legislativi e sociali
(accettabilità, disponibilità, accessibilità,
informazione) relativi la tecnologia. 22Introduzione all’HTA
HTA: STRUMENTI 1
Obiettivo Strumenti
Epidemiologia Revisione sistematica della letteratura
Metanalisi
Consultazione Flussi Istituzionali e banche dati
Risorse e Costi Revisione sistematica della letteratura
Consultazione Schede di Dimissione Ospedaliera
(SDO)/Tariffari nazionali
Strategie di Revisione sistematica della letteratura
controllo
Efficacia e Raccolta delle Evidenze di I grado e Metanalisi
Sicurezza
23Introduzione all’HTA
HTA: STRUMENTI 2
Obiettivo Strumenti
Modellizzazione Modelli matematici statici o dinamici
Valutazione Analisi di Costo Utilità (QALY) con
Economica determinazione dell’ICER
Budget impact analysis
Impatto Revisione della letteratura, Consensus
organizzativo conference, Focus group, Delphi
Aspetti sociali, Survey ad hoc
etici e legali Focus group, Delphi, Opinione di esperti
24Le applicazioni dell’HTA
GLI STAKEHOLDERS
Omachonu VK, Einspruch NG 2010 25Le applicazioni dell’HTA
I LIVELLI DI APPLICAZIONE DELL’HTA
La valutazione delle tecnologie sanitarie, intesa come
insieme di metodi e strumenti per supportare le
scelte sanitarie, si rivolge ai diversi livelli decisionali
con lo scopo di fornire supporto a:
– decisioni di politica sanitaria nazionale;
– decisioni “manageriali”: investimenti a livello
aziendale;
– decisioni cliniche.
26Le applicazioni dell’HTA
LIVELLI DI APPLICAZIONE DELL’HTA
Livelli Dimensione Obiettivo Decisori
MACRO Politica - Allocazione risorse Enti regolatori
sanitaria - Regolazione e internazionali,
innovazione nazionali e
regionali
MESO Gestione - Prioritarizzazione Aziende
istituzionale - Ottimizzazione
utilizzo
MICRO Management - Appropriatezza Unità
clinico e utilizzo (Linee guida) Operative,
organizzativo dipartimenti
professionisti
27Le applicazioni dell’HTA
IL LIVELLO MESO:
LA CLINICAL GOVERNANCE
“…..sistema attraverso il quale le organizzazioni
sanitarie si rendono responsabili per il
miglioramento continuo dei loro servizi e
garantiscono elevati standard di performance
assistenziale, assicurando le condizioni
ottimali nelle quali viene favorita l’eccellenza
clinica….”
Donaldson 1997
28Le applicazioni dell’HTA
IL LIVELLO MACRO
L’HTA può essere impiegato come strumento di
supporto in tema di decisioni di politica sanitaria
soprattutto relativamente a
Introduzione sul mercato di nuovi dispositivi medici e
apparecchiature biomediche;
Rimborsabilità delle prestazioni;
Rimborsabilità dei farmaci;
Prezzi dei farmaci;
Definizione dei Livelli Essenziali di Assistenza;
Programmazione/organizzazione sanitaria; 29
Governo clinico, SNLG.L’HTA in Sanità Pubblica
L’HTA IN SANITÀ PUBBLICA
Holland WW. Int J Technol Assess Health Care 2004.
“…...possible areas for future assessment should include such
issues as smoking, drug and other substance misuse, nutrition,
and health inequalities. Concentrating on drugs and clinical
procedures does not really have a great influence on population
health…….. Of course, this is much more difficult, but essential
if the objective is a national, effective, efficient health
policy……….”
Bonsel, GJ. Bringing HTA into practice 2nd Annual
Meeting. Rome 2005.
“….Its increasingly marginal existence can also be judged from
the mere absence of assessments of (parts of) public health
systems. Most of the avoidable burden of disease in western
countries is to be found in the realm of risk factors which are
amenable to collective efforts, that is interventions at the system
level rather than the individual level………” 30L’HTA in Sanità Pubblica
LA SANITÀ PUBBLICA
“Sanità pubblica è il processo di mobilitazione e impegno a
livello locale, nazionale, e internazionale delle risorse
per assicurare condizioni in cui le persone possano
mantenersi in salute [….]”
Detels R, McEwen J, Beaglehole R, Tanaka H (Eds.). Oxford textbook of public health
Obiettivi:
• Garantire e promuovere la sicurezza e la salute dei
cittadini;
• Controllare e gestire le malattie cronico-degenerative;
• Garantire un accesso equo alle cure;
• Promuovere la qualità dei servizi sanitari. 31L’HTA in Sanità Pubblica
L’HTA COME EVOLUZIONE DELL’EBM
L’applicazione dell’HTA in Sanità Pubblica è il
naturale sviluppo dell’Evidence Based Public
Health (EBPH).
Essa ha quindi lo scopo di perseguire il:
Coscienzioso, rigoroso, esplicito e trasparente
impiego delle migliori evidenze disponibili nei
processi decisionali relativi alla salute della
comunità, con lo scopo di promuovere ed
implementare programmi e politiche di qualità.
32L’HTA in Sanità Pubblica
LE PRIORITÀ IN SANITÀ PUBBLICA
Quadro epidemiologico
attuale: invecchiamento Priorità individuate
progressivo della dal Piano Nazionale
popolazione, Prevenzione
comportamenti e stili di
vita a rischio
Medicina predittiva
Programmi di prevenzione collettiva
Programmi di prevenzione rivolti a gruppi a rischio
Programmi volti a prevenire complicanze e recidive di
malattia 33L’HTA in Sanità Pubblica
LE RISORSE PER LA SANITÀ PUBBLICA
34L’HTA e i vaccini
LA LINEE GUIDA WHO
35
35L’HTA e i vaccini
COME CONSEGUIRE IL SUCCESSO IN
PREVENZIONE PRIMARIA?
Garantendo il coinvolgimento e la condivisione di tutti
gli stakeholders attraverso:
Adeguata allocazione di risorse
Buona organizzazione
Azioni di formazione e informazione
Leadership
36L’HTA e i vaccini
L’HTA E I VACCINI
L’applicazione dell’HTA ai vaccini consente di:
Analizzare le potenzialità e i limiti del prodotto nel
contesto della situazione epidemiologica, clinica,
economica e organizzativa italiana al fine di
discuterne l’utilità dell’introduzione;
Porre le basi per affrontare le problematiche
relative alla rimborsabilità del prodotto e al
suo impiego nel contesto della realtà nazionale.
37
37ESPERIENZE NELL’HTA DEI VACCINI
Il vaccino contro l’HPV ha costituito un argomento di
rilevante importanza su cui diverse e illustri
istituzioni internazionali si sono confrontate in tema di
HTA
38Un’applicazione pratica di HTA: il caso del PCV13
L’HTA APPLICATO AL NUOVO VACCINO
PCV13: RAZIONALE
Il nuovo vaccino antipneumococcico 13-valente
(PCV13) ha ricevuto l’autorizzazione da EMEA nel
dicembre 2009. Tuttavia:
Era già disponibile sul mercato e ampiamente utilizzato un
vaccino dall’efficacia comprovata, quello eptavalente
(PCV7);
Era presente un’importante eterogeneità nell’offerta
vaccinale tra le Regioni italiane e, quindi, una disparità di
coperture;
Esistevano dei limiti nell’analisi dei risultati ottenuti con
PCV7. 40L’HTA DEL VACCINO PCV13: FRAMEWORK
1. Valutazione dell’epidemiologia
delle infezioni e delle malattie da
S. pneumoniae;
2. Descrizione degli altri vaccini
antipneumococcici disponibili e
analisi dell’efficacia del vaccino
eptavalente (competitor);
3. Disamina degli aspetti
biotecnologici di PCV13;
4. Modellizzazione matematica e
valutazione economica
dell’introduzione di PCV13;
5. Valutazione delle ripercussioni
organizzative e gestionali;
41
6. Disamina degli aspetti etici.
7. Elementi chiave per il decisore.ANALISI EPIDEMIOLOGICA: METODI
Revisione della letteratura internazionale e nazionale
in merito ai dati di prevalenza e incidenza delle infezioni
da S. pneumoniae e consultazione del sistema di
sorveglianza speciale delle malattie batteriche
invasive, istituito presso il Ministero della Salute, col
fine di costruire i tassi di incidenza per 100.000
stratificati per età (< 5 anni; 5-9 anni; 10-14 anni; 15-24
anni; 25-64 anni; ≥65 anni).
Descrizione dei sierotipi responsabili di patologia
(replacement sierotipico).
42ANALISI EPIDEMIOLOGICA: RISULTATI
Classe Patologie Epidemiologia
Popolazione Otite Si ritiene che dal 25% al 91% dei soggetti in
pediatrica età pediatrica sviluppi un’otite media nel corso
della vita. Lo S. pneumoniae è coinvolto nel
28% - 55% dei casi.
Polmonite In Europa: 0,06 casi per anno-bambino nella
popolazione < 5 anni. Lo S. pneumoniae è
coinvolto nel 17%-44% dei casi che necessitano
di ricovero.
IPD In Europa Occidentale, nella popolazione < 2
anni, il tasso di incidenza è compreso tra 8,9 e
24 casi/100.000 all’anno.
Popolazione Polmonite Tassi di incidenza > 50 casi/100.000 all’anno.
≥ 65 anni Lo S. pneumoniae è coinvolto nel 13-34% dei
casi. 43
IPD 40,1/100.000 in USA nel 2006; in Italia, stime
variabili da 0,2 a 5,7 per 100.000.ANALISI EPIDEMIOLOGICA: CONTESTO NAZIONALE
In Italia le stime d’incidenza Casi incidenti e tassi di incidenza delle IPD– anno 2008
delle IPD rilasciate dai diversi < 1 anno 1-5 anni
studi sono piuttosto dissimili: da CASI INCIDENZA CASI INCIDENZA
5,9-11,3 per 100.000 nei Piemonte
Valle d'Aosta
6
0
15,55
0,00
10
0
6,60
0,00
bambini < 2 anni a 47,4-59,2 Lombardia
Trentino Alto
10
1
10,44
9,53
18
2
4,80
4,64
casi per 100.000 nei bambini < 5 Adige
Veneto 1 2,12 2 1,07
anni. Friuli Venezia
Giulia
1 9,51 1 2,43
Tassi di incidenza (per 100.000) di IPD in Italia Liguria 0 0,00 1 2,07
Emilia 2 5,00 3 1,92
Romagna
Toscana 0 0,00 1 0,79
Umbria 0 0,00 0 0,00
Marche 0 0,00 0 0,00
Lazio 2 3,85 0 0,00
Abruzzo 0 0,00 0 0,00
Molise 0 0,00 0 0,00
Campania 1 1,64 1 0,40
Puglia 0 0,00 0 0,00
Calabria 1 5,56 0 0,00
Sicilia 0 0,00 0 0,00
Sardegna 1 7,58 0 0,00
TOTALE 26 4,65 39 1,73ANALISI EPIDEMIOLOGICA: SIEROTIPI
100%
Nei bambini < 5 anni, i
80%
Sierotipi non
vaccinali
sierotipi coinvolti
La copertura conferita nella
60% Vaccine related patogenesi
dal vaccinodelle
PCV7 malattie
si
attesta al 52%, circa
mentre 15. I
40% serotypes
20% Sierotipi vaccinali invasive sono
0% quella predominanti
sierotipi del vaccino 13-sono il
1999-2004 2006-2009 valente all’86%
14, il 23F e il 19A, tutti coperti
Pantosti A, 2009 dal vaccino 13-valente.
Nei La copertura
bambini daiconferita
6 ai 17 anni il AncheLe coperture
nella conferite
popolazione
dal PCV7 3
sierotipo è stimata
è delrisultato adultadal PCV7
(18-91e dal PCV13
anni), il
38%, mentre quella di sono stimate, in tale
coinvolto, da solo,il nel sierotipo 3 è risultato
PCV13 raggiunge 71% 16,3% gruppo di individui, del
dei casi. predominante,
28% e delseguito
61% da 7F,
rispettivamente
23F e 19A. 45
Schito GC, 2009ANALISI BIOTECNOLOGICA: METODI
Il vaccino PCV13 si presenta come una formulazione
liquida e sterile di polisaccaridi capsulari pneumococcici
dei sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F
e 23F coniugati singolarmente alla proteina difterica
CRM197.
Aspetti immunologici di
definizione di non inferiorità
46ANALISI BIOTECNOLOGICA: RISULTATI
Studio Risultati
G-2117, Germania Tutti gli studi hanno
confermato la comparabilità di
PCV13 rispetto a PCV7 in
termini di immunogenicità, in
G-2119, Francia
accordo al correlato di
protezione OMS.
G-2118, Regno Unito Inoltre, le risposte immunitarie
elicitate nei confronti di
ulteriori vaccini dati in co-
Esposito et al, Italia somministrazione si sono 47
dimostrate comparabili nei due
bracci (PCV7 e PCV13).ANALISI DELL’EFFICACY DI PCV7
Sei clinical trial controllati e randomizzati inclusi nella
revisione sistematica/metanalisi.
Efficacia nei
confronti delle
IPD da sierotipo
vaccinale del 91%
(IC95%: 79-96%)
Efficacia nei
confronti delle
otiti da sierotipo
vaccinale del 58% 48
(IC95%: 48-65%)ANALISI DELL’EFFECTIVENESS DI PCV7
Quarantotto lavori selezionati per la valutazione di
efficacia post-marketing.
I dati relativi alle
IPD da sierotipo
vaccinale con
conferma colturale
sono risultati
disponibili in 13
lavori.
VE = 83%
(95%CI: 66%-91%) 49ANALISI DELL’EFFECTIVENESS DI PCV7
27 lavori hanno
presentato dati
50
sulle IPD da
tutti i sierotipi.
VE = 55%
(95%CI: 47%-61%)ANALISI DELL’EFFECTIVENESS DI PCV7
Endpoint in studio Risultati
Otiti (6 lavori: Ansaldi F •Riduzione compresa tra il 20% e il 42% del
2008; Durando P 2009, numero di visite per otite media;
Esposito S 2007, Grijalva CG
•Riduzione del 36,4% dei tassi di
2006, Poehling KA 2007, Zhou
F 2008) ospedalizzazione;
•Riduzione del 17-38% del rischio di otite
ricorrente.
Polmoniti (7 lavori: Ansaldi •Riduzione del 65% dei casi di polmonite con
F 2008; Durando P 2009, conferma radiologica;
Esposito S 2007, Grijalva CG
•Riduzione del 57%-70% dei tassi di
2007, Nelson JC 2008, Rutman
MS 2009, Zhou F 2007) ospedalizzazione per polmonite
pneumococcica.
51ANALISI ECONOMICA: METODI E RISULTATI
Modello markoviano
Prospettiva:SSN
Tasso di sconto: 3%
PCV13 versus PCV7
Copertura 80%
Differenza nei costi medici diretti (€) -13,155,585
Anni di vita guadagnati aggiustati per la qualità 7,664
Malattie evitate 24,487
Morti evitate 774
Costo per anno di vita guadagnato aggiustato per la qualità (€) Dominante
Costo netto per bambino vaccinato (€) -29
Il vaccino PCV13 è risultato inoltre costo-efficace nei
confronti di nessuna strategia vaccinale con un
incremental cost-effectiveness ratio (ICER) di
1.000/2.000 € per QALY guadagnato. 52ANALISI ORGANIZZATIVA
Analisidei Piani Sanitari Regionali con lo scopo
di mettere in luce le differenze in termini di
strategie dell’offerta della vaccinazione
antipneumococcica sul territorio nazionale.
Disamina degli aspetti associati a:
Servizi vaccinali: relazioni tra professionisti sanitari,
calendari vaccinali e switch, sistemi di raccolta dati e
monitoraggio;
Empowerment dei cittadini.
53STRATEGIE VACCINALI REGIONALI
< 1 anno 1-5 anni
Casi Incidenza Casi Incidenza
Piemonte 6 15,55 10 6,60
Valle d'Aosta 0 0,00 0 0,00
54
Lombardia * 10 10,44 18 4,80
Trentino Alto 1 9,53 2 4,64
Adige
Veneto 1 2,12 2 1,07
Friuli Venezia 1 9,51 1 2,43
Giulia
Liguria 0 0,00 1 2,07
Emilia 2 5,00 3 1,92
Romagna
Toscana 0 0,00 1 0,79
Umbria 0 0,00 0 0,00
Marche 0 0,00 0 0,00
Analizzando i dati stratificati per Lazio
Abruzzo
2
0
3,85
0,00
0
0
0,00
0,00
Regione si sono evinte differenze Molise 0 0,00 0 0,00
Campania 1 1,64 1 0,40
nei tassi di incidenza Puglia 0 0,00 0 0,00
potenzialmente attribuibili alle Calabria
Sicilia
1
0
5,56
0,00
0
0
0,00
0,00
diverse politiche di offerta del Sardegna
TOTALE #
1
26
7,58
4,65
0
39
0,00
1,73
vaccino.ESIGENZE DI RIORGANIZZAZIONE: SERVIZI VACCINALI
Priorità organizzativa è garantire il collegamento fra
il Dipartimento di Prevenzione e i Medici di Medicina
Generale e i Pediatri di Libera Scelta attraverso:
formazione puntuale, completa e continuativa;
sensibilizzazione nei confronti delle vaccinazioni;
corretto avvio del flusso informativo verso il
Dipartimento di Prevenzione e, dunque, le autorità
regionali e nazionali.
Efficienza dell’anagrafe vaccinale:
informatizzazione, tutela della privacy,
gestione da parte di personale formato e 55
addestrato;
Monitoraggio delle reazioni avverse.ESIGENZE DI RIORGANIZZAZIONE:
EMPOWERMENT
Ogni programma di promozione delle vaccinazioni deve
comprendere azioni di comunicazione. In particolare, la
comunicazione sulle vaccinazioni deve essere presente:
per i nuovi nati: nei controlli post-partum, al momento della
dimissione dal nido, nei bilanci di salute, ad ogni ricorso ai servizi
vaccinali, ogni qualvolta un pediatra visiti un bambino.
per gli adulti: ad ogni contatto con i MMG, con i servizi vaccinali e le
strutture di cura.
Le azioni di comunicazione devono adeguarsi agli standard
sociali e culturali dei diversi soggetti e devono essere volte
alla completezza, comprendendo nozioni sull’efficacia e sui
rischi dei vaccini e riferimenti all’evidenza disponibile. 56ANALISI BIOETICA: METODI E RISULTATI
1. Esposizione del fatto biomedico (fase gnoseologica).
2. Significato antropologico e valoriale (fase normativa) e
analisi dei valori della persona umana chiamati in causa.
3. Elaborazione del parere etico complessivo (giudizio etico).
Difesa della vita fisica e proporzionalità dei benefici 2
Il vaccino PCV13 offre la garanzia di un rapporto favorevole tra
rischi e benefici sia per il singolo paziente sia per la società.
Libertà e responsabilità
Osservanza del consenso informato che deve essere specifico, libero e
consapevole.
Socialità e sussidiarietà
Il PCV13 risponde ai criteri di un’equa allocazione delle risorse
3
sanitarie. 57
La valutazione etica del PCV13 risulta complessivamente positivaELEMENTI CHIAVE PER IL DECISORE
Efficacia
vaccinale
Burden of
disease
Aspetti
etici
Impatto clinico
ed economico
Aspetti della vaccinazione
organizzativi
Caratteristiche
della tecnologia 58GRAZIE PER LA CORTESE ATTENZIONE
Per ulteriori informazioni:
Dr.ssa Chiara de Waure
Istituto di Igiene, Università Cattolica del Sacro Cuore
L.go F. Vito 1 00168 Roma
Tel: +39 0635001525
E-mail: chiara.dewaure@rm.unicatt.it
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