Foglio illustrativo del Triage Cardiac Panel - Quidel
←
→
Trascrizione del contenuto della pagina
Se il tuo browser non visualizza correttamente la pagina, ti preghiamo di leggere il contenuto della pagina quaggiù
Foglio illustrativo del Triage Cardiac Panel Test rapido per la determinazione quantitativa della creatina chinasi MB (CK-MB), mioglobina e troponina I
Per uso diagnostico in vitro.
È possibile consultare un glossario dei simboli all'indirizzo quidel.com/glossary
Uso previsto
L'Quidel Triage Cardiac Panel è un immunodosaggio a fluorescenza da utilizzare con i
misuratori dell'Quidel Triage per la determinazione quantitativa della creatina chinasi MB
(CK-MB), mioglobina e troponina I nei campioni di sangue intero o plasma con EDTA come
anticoagulante. Il test viene usato come ausilio nella diagnosi delle lesioni causate da infarto
miocardico.
Riepilogo e spiegazione del test
In molti casi è difficile diagnosticare l'infarto acuto del miocardio (IMA) in un paziente che
presenta dolore toracico. I tre criteri principali delineati dall'Organizzazione mondiale della
sanità per la differenziazione del dolore toracico associato all'IMA da quello imputabile
ad altre ragioni non cardiologiche sono: 1) anamnesi del paziente in aggiunta all'esame
obiettivo, 2) dati elettrocardiografici e 3) variazioni nei marker delle proteine sieriche
associate all'infarto del miocardio. Almeno due di questi criteri devono essere soddisfatti
per una corretta diagnosi di IMA.
Spesso l'esame obiettivo non consente di distinguere l'IMA da altre anomalie cardiache.
L'elettrocardiogramma è utile nella diagnosi dell'IMA, ma è limitato poiché consente una
diagnosi solo in circa il 50% dei pazienti IMA. In generale, la formazione dell'onda Q e le
variazioni nel segmento ST (sopraslivellamento o sottoslivellamento) sono indicazioni di
IMA. Tuttavia, i risultati dell'elettrocardiogramma devono essere considerati congiuntamente
all'esame obiettivo e all'anamnesi del paziente. Inizialmente l'elettrocardiogramma può
essere normale, anche se il paziente si presenta effettivamente con IMA.
I marker delle proteine sieriche rivestono un ruolo importante nella diagnosi differenziale
dell'IMA quando altri indicatori risultano negativi o incerti. I marcatori utilizzati nella diagnosi
di infarto miocardico comprendono: creatina chinasi (CK), isoenzima MB della creatina
chinasi (CK-MB), mioglobina e le proteine strutturali del complesso troponina, come la
troponina T e la troponina I.
A seguito di un IMA, la comparsa di marcatori delle proteine nel sangue è dovuta alla necrosi
cellulare avviata da un evento ischemico. Le proteine presenti a concentrazioni più elevate
e quelle più solubili sono le prime a comparire nel sangue, come ad esempio la mioglobina.
In un secondo tempo, dopo l’infarto, compaiono le proteine strutturali e mitocondriali dei
miociti, come ad esempio la CK-MB e le proteine del complesso della troponina, inclusa
la troponina I.
La mioglobina è un’emoproteina citoplasmatica solubile, con un peso molecolare di circa
17.000 Dalton, presente nelle cellule muscolari. Per via delle dimensioni relativamente
ridotte, dell’elevata concentrazione cellulare e della disposizione del citoplasma, la
mioglobina viene rilasciata prima rispetto agli altri marcatori cardiaci a seguito di necrosi o
lesioni cellulari. Le concentrazioni ematiche della mioglobina superano i valori di riferimento
entro le prime due ore dalla lesione, raggiungendo un picco tra 6 e 8 ore dopo l’insorgenza
Triage Cardiac 1dei sintomi. La mioglobina ritorna alla linea di riferimento o alla concentrazione normale entro 20-36 ore dall’episodio di danno tissutale. La mioglobina è presente in tutti i tipi di cellule muscolari e di conseguenza la sua presenza nel sangue non è necessariamente associata a lesioni miocardiche. Le concentrazioni ematiche di mioglobina possono aumentare a seguito di svariate situazioni che producono danni muscolari, quali trauma, ischemia, interventi chirurgici, attività fisica e varie malattie muscolari degenerative. In questo contesto, la mioglobina è un fattore importante nell’esclusione dell’infarto miocardico principalmente nelle ore immediatamente successive alla comparsa del dolore toracico. A causa del rapido aumento delle concentrazioni ematiche di mioglobina, seguite da una clearance moderatamente sostenuta, l’utilità della mioglobina si limita alle prime 2-30 ore che seguono la lesione del tessuto. Tuttavia, la mioglobina si rivela particolarmente utile in caso di anamnesi nota del paziente. La creatina chinasi MB (CK-MB) è un enzima citosolico di 82.000 dalton, presente in alte concentrazioni nel miocardio. L'isoenzima della creatina chinasi viene usato frequentemente nella diagnosi dell'infarto acuto del miocardio. In genere, la CK-MB supera i valori normali entro le prime 4-8 ore dall’infarto miocardico acuto, raggiungendo la concentrazione massima tra le 12 e le 24 ore e ritornando ai valori normali in circa tre giorni. La CK-MB, come la mioglobina, non è localizzata specificatamente nel muscolo cardiaco. Le concentrazioni di CK-MB nel sangue possono risultare elevate in seguito a un danno muscolare acuto o cronico, tra cui l'esercizio fisico eccessivo e i traumi. Tuttavia, le misurazioni delle concentrazioni ematiche di CK-MB forniscono dati ampiamente attendibili per il trattamento dei pazienti colpiti da IMA. Le proteine contrattili della miofibrilla sono sempre più utilizzate come marker cardiaci specifici dell'infarto acuto del miocardio e di danno miocardico. Esse includono due proteine specifiche del complesso regolatore contrattile, la troponina I e la troponina T. La troponina I e la troponina T isolate dal muscolo cardiaco hanno sequenze aminoacidiche uniche che consentono lo sviluppo di anticorpi specifici verso le proteine cardiache. La sequenza aminoacidica amino-terminale dell’isotipo cardiaco della troponina I ha 31 residui aminoacidici non presenti in nessuno dei due isotipi della troponina I nel muscolo scheletrico. Per la valutazione di pazienti con sospetto IMA, è possibile quindi utilizzare immunodosaggi specifici per la troponina I cardiaca. Le concentrazioni ematiche di troponina I aumentano tra le quattro e le otto ore dopo l’infarto miocardico acuto, raggiungendo il picco tra le 12 e le 16 ore e rimanendo elevate per i cinque-nove giorni successivi ai danni miocardici. La troponina I cardiaca aumenta principalmente a causa dell’infarto miocardico. Tuttavia, l'aumento della troponina I cardiaca può anche essere determinato da una lesione cardiaca minore che comprende: angina instabile, contusioni cardiache, trapianto cardiaco, intervento di bypass coronarico, trauma fisico del cuore, insufficienza cardiaca congestizia e altre condizioni che potrebbero danneggiare il miocardio. La troponina I cardiaca sembra non aumentare in seguito a danni della muscolatura scheletrica. A causa della potenziata specificità analitica e mantenimento prolungato dei valori elevati, la troponina I cardiaca è divenuta un marcatore importante nella diagnosi e nella valutazione di pazienti con sospetto IMA. Il dosaggio simultaneo della mioglobina, della CK-MB e della troponina I cardiaca dopo l’IMA può aiutare notevolmente il medico nel trattamento di pazienti con sospetto infarto miocardico acuto. Nella letteratura scientifica è stato descritto che anche le concentrazioni di troponina I forniscono informazioni prognostiche correlate al rischio di eventi cardiaci futuri e mortalità in pazienti con sindromi coronariche acute. Recentemente è stato dimostrato che un’analisi con più marcatori, tra cui la troponina I, la CK-MB, e la mioglobina, fornisce una migliore stratificazione del rischio rispetto all’approccio con un solo marcatore. 2 Triage Cardiac
Principi Della Procedura Di Analisi
L'Quidel Triage Cardiac Panel è un dispositivo di immunodosaggio a fluorescenza progettato
per la misurazione della concentrazione della CK-MB, mioglobina e troponina l in campioni
di sangue intero anticoagulato o di plasma trattati con EDTA.
La procedura di analisi prevede l'aggiunta al pozzetto del campione situato sul dispositivo
di analisi di parecchie gocce di campioni di sangue intero o plasma raccolti usando un EDTA
come anticoagulante. Dopo l'aggiunta del campione, le cellule di sangue intero vengono
separate dal plasma mediante un filtro contenuto nel dispositivo di prova. Il campione
reagisce con gli anticorpi fluorescenti coniugati e fluisce attraverso il dispositivo di prova
per azione dei capillari. I complessi di ciascun anticorpo fluorescente coniugato vengono
catturati in zone discrete, specifiche di ciascun analita.
Il dispositivo di prova viene inserito nell'Quidel Triage Meter (di seguito indicato come
misuratore). Il misuratore è programmato per eseguire automaticamente l'analisi dopo che il
campione ha reagito con i reagenti all'interno del dispositivo di analisi. L'analisi si basa sulla
quantità di fluorescenza rilevata dal misuratore nell'ambito di una zona di misurazione sul
dispositivo di analisi. La concentrazione di analiti nel campione è direttamente proporzionale
alla fluorescenza rilevata. I risultati sono visualizzati sullo schermo del misuratore in circa
20 minuti dall'aggiunta del campione. Tutti i risultati vengono memorizzati nella memoria
del misuratore per la visualizzazione o la stampa, quando necessario. Se collegato, il
misuratore trasmette i risultati al laboratorio o al sistema informatico dell'ospedale.
Reagenti e materiali forniti
Il dispositivo di analisi contiene tutti i reagenti necessari per la quantificazione simultanea
della CK-MB, della mioglobina e della troponina l nei campioni di sangue intero o plasma
trattati con EDTA come anticoagulante.
Il dispositivo di analisi contiene:
• Anticorpi monoclonali murini anti CK-MB, mioglobina e troponina I
• Anticorpi murini policlonali anti CK-MB e mioglobina
• Anticorpi policlonali di capra anti troponina I
• Colorante fluorescente
• Stabilizzatori
Contenuto del kit:
Componente Quantità Descrizione
25 Dispositivi di analisi
25 Pipette graduate
1 Modulo CODE CHIP™ del reagente
1 Rotolo di carta per stampante
Triage Cardiac 3Materiali necessari ma non forniti
Quidel Triage MeterPro® N. di catalogo 55070 o 55071
oppure Triage MeterPlus N. di catalogo 55040 o 55041
Quidel Triage Total 5 Controllo 1 N. di catalogo 88753
Quidel Triage Total 5 Controllo 2 N. di catalogo 88754
Avvertenze e precauzioni
• Per uso diagnostico in vitro.
• Per l'uso da parte di personale medico/sanitario qualificato.
• Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza stampata all'esterno della confezione.
• Seguire attentamente le istruzioni e le procedure descritte in questo foglio illustrativo.
• È possibile ottenere ottimi risultati eseguendo le analisi a temperature comprese tra
20 °C - 24 °C (68 °F - 75 °F).
• Se viene effettuato il confronto tra i risultati di più campioni dello stesso paziente, si
raccomanda di utilizzare lo stesso tipo di campione (sangue intero o plasma).
• Tenere il dispositivo di prova nella custodia sigillata finché non si è pronti all'uso.
Scartare dopo il singolo uso.
• La pipetta di trasferimento deve essere utilizzata esclusivamente per un singolo
campione del paziente. Scartare dopo il singolo uso.
• Si sconsiglia la diluizione del campione.
• Si consiglia di utilizzare esclusivamente i materiali di controllo o di verifica della
calibrazione prodotti da Quidel.
• I campioni paziente, i dispositivi di analisi usati e le pipette di trasferimento utilizzate
possono essere potenzialmente infetti. Le modalità di impiego e i metodi di smaltimento
opportuni devono essere stabiliti dal direttore di laboratorio conformemente alle
norme locali, statali e federali.
• Attenersi sempre alle tecniche di sicurezza del laboratorio quando si lavora con
campioni paziente, poiché questi possono essere potenzialmente infetti.
Requisiti di conservazione e manipolazione
• Conservare i dispositivi di analisi in frigorifero tra 2 °C - 8 °C (35 °F - 46 °F).
• Una volta estratto dal frigorifero, il dispositivo di analisi in busta si mantiene stabile
per un massimo di 14 giorni a temperatura ambiente, ma non oltre la data di scadenza
indicata sulla confezione. Annotare delicatamente con un pennarello a punta morbida la
data di rimozione dal frigorifero sulla busta e barrare la data di scadenza del produttore
riportata sulla custodia. Prestare attenzione nel documentare il tempo durante il quale
il prodotto si trova a temperatura ambiente. Una volta che il dispositivo di analisi ha
raggiunto la temperatura ambiente non riporlo nuovamente nel frigorifero.
• Prima di utilizzare i dispositivi di analisi refrigerati, consentire ai singoli dispositivi nella
busta sigillata di raggiungere la temperatura ambiente (tra 20 °C - 24 °C o tra 68 °F
- 75 °F). Ciò richiederà un periodo minimo di 15 minuti. Se si rimuove dal frigorifero
un kit contenente più dispositivi di prova, lasciare che il kit raggiunga la temperatura
ambiente prima dell'uso. Ciò richiederà un periodo minimo di 60 minuti.
• Non rimuovere il dispositivo di analisi dalla custodia fino all'immediato utilizzo.
4 Triage CardiacPrelievo e preparazione dell'esemplare
• Ai fini dell'analisi con il presente prodotto è necessario un campione di sangue intero
o di plasma venoso prelevato in una provetta contenente EDTA come anticoagulante.
Altri tipi di campione di sangue, metodi di prelievo o anticoagulanti non sono stati
valutati.
• Per la raccolta dei campioni, attenersi alle raccomandazioni per il prelievo dei
campioni del produttore della provetta campioni.
• Se si utilizza sangue intero, analizzare i campioni del paziente entro 4 ore dal
prelievo. Se non è possibile completare il test entro 4 ore, occorre separare il plasma
e conservarlo a -20 °C fino al momento dell’analisi. Si consiglia un solo ciclo di
congelamento/scongelamento.
• Trasportare i campioni a temperatura ambiente o raffreddati ed evitare temperature
estreme.
• Evitare l'uso di campioni gravemente emolizzati quando è possibile. Se un campione
appare gravemente emolizzato, è opportuno ottenere ed esaminare un altro campione.
Procedura di analisi
Calibrazione del lotto mediante il modulo CODE CHIP del reagente
Quando si apre un nuovo lotto di dispositivi di prova, i dati di calibrazione e di scadenza
dello stesso devono essere trasferiti nel misuratore prima dell'esame del paziente. Utilizzare
il modulo CODE CHIP del reagente fornito con il nuovo lotto di dispositivi di analisi per
trasferire i dati al misuratore.
Modulo CODE CHIP del reagente
Eseguire una volta per ciascun nuovo lotto di dispositivi di prova
1. Dalla schermata principale, selezionare Instal. nuovo code chip. Premere Invio.
2. Inserire il modulo CODE CHIP del reagente nell'angolo anteriore sinistro inferiore del
misuratore e attenersi alle istruzioni visualizzate sullo schermo.
MeterPro
3. Al termine del trasferimento dei dati, rimuovere dal misuratore il modulo CODE CHIP
del reagente.
4. Inserire il modulo CODE CHIP del reagente e riportarlo nel suo contenitore originale
per la conservazione.
Triage Cardiac 5Esame dei campioni paziente
Note di procedura
• Per ogni giorno di esame del paziente, eseguire la prova del dispositivo QC. Consultare
la sezione "Quality Control".
• I campioni di plasma congelato e di sangue intero o plasma refrigerato vanno lasciati
stabilizzare a temperatura ambiente e vanno miscelati a fondo prima dell’analisi.
• Miscelare i campioni ematici invertendo delicatamente la provetta diverse volte.
• Mescolare i campioni di plasma mediante vortex o invertendo i tubi diverse volte.
FASE 1 - Aggiunta di un campione paziente
1. Aprire la busta ed etichettare il dispositivo di analisi con il numero di identificazione
del paziente.
NOTA: non utilizzare inchiostri fluorescenti o di colori brillanti e non scrivere al di fuori
dell’area bianca poiché ciò potrebbe interferire con il test.
2. Collocare il dispositivo di prova su una superficie orizzontale piana.
3. Usando la pipetta graduata, comprimere completamente il bulbo più grande (superiore)
e inserire il puntale nel campione.
4. Rilasciare il bulbo lentamente. Il cilindro della pipetta graduata deve riempirsi
completamente e una parte del liquido deve scorrere nel bulbo più piccolo (inferiore).
NOTA: assicurarsi di non riempire né insufficientemente né eccessivamente la pipetta.
Una pipetta risulta insufficientemente riempita quando il capillare non è completamente
riempito con il campione e il campione non è presente nel bulbo inferiore. Una pipetta
risulta eccessivamente riempita quando è presente del campione nel bulbo superiore.
In condizioni ideali, il bulbo inferiore dovrebbe contenere una piccola quantità di
campione (meno di un quarto del volume del bulbo inferiore).
5. Posizionare il puntale della pipetta nel pozzetto del campione del dispositivo di analisi
e comprimere completamente il bulbo più grande. L'intero volume di fluido nel cilindro
della pipetta di trasferimento deve fluire nella porta campione. Il campione presente
nel bulbo più piccolo (inferiore) non dovrebbe essere espulso.
NOTA: se il campione fuoriesce dal pozzetto migrando sull’etichetta, sul dispositivo è
stata caricata una quantità di campione eccessiva.
6. Rimuovere la punta della pipetta di trasferimento dalla porta campione, quindi
rilasciare il bulbo più grande (superiore).
7. Eliminare la pipetta di trasferimento.
8. Far assorbire completamente il campione prima di spostare il dispositivo di analisi.
Per considerare il campione completamente assorbito, esso dovrebbe come minimo
essere al di sotto dell'apertura del pozzetto.
FASE 2 - Esecuzione del test
1. Dalla schermata principale, selezionare Eseguire test e premere Invio.
2. Selezionare Campione paziente e premere Invio.
3. Immettere il numero identificativo del paziente e premere Invio.
6 Triage Cardiac4. Confermare che il numero sia stato inserito correttamente selezionando Confermare
ID paziente e premendo Invio. Se il numero immesso non è corretto, selezionare
Correggere ID paziente, premere Invio e ripetere il passaggio precedente.
5. Sorreggere il dispositivo di prova per i bordi, inserirlo nel misuratore e premere Invio.
I risultati saranno visualizzati una volta completata l'analisi.
NOTA: il dispositivo di prova deve essere inserito nel misuratore entro 30 minuti dal
momento in cui il campione è stato aggiunto. Un ritardo superiore a 30 minuti può dar luogo
a risultati non validi che vengono esclusi dal referto stampato.
FASE 3 - Leggere i risultati
1. I risultati possono essere stampati premendo il pulsante Stampa.
2. Eliminare il dispositivo di prova dopo il rilascio dal misuratore.
3. Un risultato bloccato indica che questo non è valido e che l'esame deve essere ripetuto.
Risultati
Il misuratore misura automaticamente gli analiti target. I risultati appaiono sullo schermo.
L'operatore dispone dell'opzione di stampa dei risultati.
Per ulteriori informazioni, consultare il manuale d’uso dell'Quidel Triage Meter.
Standardizzazione
L'Quidel Triage Cardiac Panel è stato standardizzato usando preparati proteici purificati di
CK-MB, mioglobina e troponina I basati sulla concentrazione di massa dell’analita presente
nel plasma trattato con EDTA come anticoagulante.
Considerazioni sul controllo qualità
Ogni dispositivo di analisi di Quidel Triage Cardiac consiste di un kit per l’analisi quantitativa
che contiene due materiali di controllo a concentrazioni diverse che vengono analizzati
automaticamente con ogni campione del paziente, con la soluzione liquida di controllo
esterna o con il campione per il test di rendimento. Se la verifica automatica di questi
controlli integrati indica che i risultati dei valori di controllo rientrano nei limiti impostati in
fabbrica, il misuratore riporterà un risultato per l'esemplare o il campione in prova. Se la
verifica automatica di questi controlli integrati indica che i risultati dei valori di controllo
non rientrano nei limiti impostati in fabbrica, non verrà riportato alcun risultato di prova. Al
contrario, il misuratore visualizzerà un messaggio di avvertenza o di errore, descritto nel
manuale d'uso dell'Quidel Triage Meter.
Le buone pratiche di laboratorio suggeriscono che i controlli esterni vengano verificati con
ciascun nuovo lotto o spedizione di materiali di prova oppure ogni 30 giorni e secondo
quanto richiesto dalle procedure di controllo qualità del laboratorio. I controlli devono essere
analizzati nella stessa maniera in cui si esegue l'esame dei campioni paziente. Quando si
eseguono campioni paziente o controlli esterni, se un analita non funziona per qualsiasi
motivo (controllo integrato non riuscito o controllo esterno fuori gamma), non sarà riportato
alcun risultato paziente.
Gli utenti devono attenersi ai requisiti governativi (ad esempio, linee guida federali,
statali o locali) e/o ai requisiti di accreditazione di controllo della qualità.
Triage Cardiac 7Controllo di qualità sul sistema Quidel Triage – Dispositivo QC
Utilizzare il dispositivo QC per assicurare il funzionamento corretto del misuratore. Eseguire
la prova del dispositivo QC per le condizioni seguenti:
• Al momento dell'impostazione iniziale del misuratore.
• Ogni giorno di esame paziente.
• Quando il misuratore viene trasportato o spostato.
• Tutte le volte in cui si è incerti sulle prestazioni del misuratore.
• Tutte le volte che ciò è richiesto dai requisiti di controllo qualità del laboratorio.
Non eliminare il dispositivo QC Quidel Triage e il modulo CODE CHIP associato. Riporli nella
scatola del dispositivo QC.
Per le istruzioni dettagliate sull'uso del dispositivo QC, consultare il manuale d'uso
dell'Quidel Triage Meter.
1. La prima volta che si utilizza un nuovo dispositivo QC nel misuratore, installare il modulo
CODE CHIP del dispositivo QC. I dati del modulo CODE CHIP del dispositivo QC
vengono memorizzati sulla memoria del misuratore. Non occorre reinstallare il modulo
CODE CHIP del dispositivo QC dopo la prima volta.
Modulo CODE CHIP del dispositivo QC
a. Dalla schermata principale, selezionare Install nuovo code chip e premere Invio.
b. Inserire il modulo CODE CHIP del dispositivo QC nell'angolo anteriore sinistro
inferiore del misuratore. Attenersi alle istruzioni visualizzate sullo schermo.
MeterPro
c. l termine del trasferimento dei dati, rimuovere dal misuratore il modulo CODE
A
CHIP del dispositivo QC.
d. Inserire il modulo CODE CHIP del dispositivo QC e riportarlo nella scatola del
dispositivo QC per la conservazione.
2. Dalla schermata principale, selezionare Eseguire test e premere Invio.
3. Se l’ID utente è attivato immettere il proprio numero di ID e premere Invio.
4. Selezionare Dispositivo QC e premere Invio.
8 Triage Cardiac5. Inserire il dispositivo QC nel misuratore e premere Invio.
6. Al completamento appare un risultato che indica se il controllo di qualità è riuscito o
meno. Prima di eseguire l'analisi sul campione del paziente ciascun parametro deve
superare il controllo di qualità.
7. Rimuovere il dispositivo QC dal misuratore e riporlo nella scatola del dispositivo QC.
NON ELIMINARE IL DISPOSITIVO QC.
NOTA: se il dispositivo QC o i controlli esterni non hanno le prestazioni previste, rivedere
la istruzioni precedenti per verificare se la prova è stata eseguita correttamente, ripetere la
prova, contattare Quidel o il rappresentante Quidel di zona (Fare riferimento alla sezione
Assistenza). Per una descrizione completa del sistema di controllo di qualità, consultare il
manuale d’uso dell'Quidel Triage Meter.
Limiti della procedura
• I risultati del test non devono essere usati come evidenza assoluta di infarto miocardico
e devono essere valutati contestualmente a tutti i dati clinici e di laboratorio disponibili.
Nei casi in cui i risultati del test non corrispondano alla valutazione clinica, si devono
eseguire delle analisi aggiuntive.
• I pazienti con lesioni muscolo scheletriche possono esibire livelli elevati di CK-MB e
mioglobina. I pazienti con insufficienza renale possono esibire livelli elevati di CK-MB
e mioglobina.
• La mancata visualizzazione o segnalazione dei risultati della troponina I invalida l'uso
dell'esame come ausilio nella diagnosi di infarto del miocardio (lesione).
• Questo esame è stato valutato con sangue intero venoso e plasma con EDTA come
anticoagulante. Altri tipi di campioni, metodi di prelievo o anticoagulanti non sono stati
valutati.
• Come per qualsiasi dosaggio che impiega anticorpi di topi, sussiste la possibilità
di interferenza di anticorpi umani anti-topo (HAMA) nel campione. Il test è stato
formulato per minimizzare questa interferenza; tuttavia, i campioni di pazienti esposti
frequentemente agli animali o a prodotti di siero animale potrebbero contenere anticorpi
eterofili che potrebbero causare risultati erronei.
• Esiste la possibilità che fattori quali errori tecnici o procedurali, oppure sostanze
aggiuntive presenti nei campioni di sangue non riportate qui di seguito, possano
interferire con l'analisi e dar luogo a risultati errati.
Caratteristiche delle prestazioni
Sensibilità analitica
La sensibilità analitica o la minima concentrazione reperibile diversa da zero per i tre analiti è
stata determinata testando un calibratore a zero, 20 volte per tipo, usando 3 lotti di reagenti
e 5 misuratori per 3 giorni. La sensibilità analitica di ciascuna analisi condotta con l'Quidel
Triage Cardiac Panel è riportata di seguito:
CK-MB: 1,0 ng/ml
Mioglobina: 5 ng/mL
Troponina I: 0,05 ng/mL
Triage Cardiac 9Intervalli misurabili
CK-MB: 1,0 ng/ml - 80 ng/ml
Mioglobina: 5 ng/ml - 500 ng/ml
Troponina I: 0,05 ng/ml - 30 ng/ml
Effetto a gancio
Qualsiasi reazione immunologica può evidenziare un effetto a gancio con concentrazioni
molto elevate. L'effetto a gancio per dosaggi elevati potrebbe dare luogo a risultati più bassi
rispetto alla concentrazione effettiva. I campioni con concentrazioni elevate di CK-MB, TnI e
MYO sono stati analizzati con i dispositivi di analisi Quidel Triage Cardiac Panel. Non è stato
osservato alcun effetto a gancio per dosaggi elevati nelle analisi con Quidel Triage Panel
fino alle seguenti concentrazioni:
CKMB 1050 ng/mL
TnI 2100 ng/mL
MYO 2625 ng/mL
Sostanze di interferenza
L'emoglobina (fino a 1000 mg/dL), i lipidi (colesterolo fino a 1000 mg/dL e i trigliceridi fino
a 1000 mg/dL) o la bilirubina (fino a 20 mg/dL) aggiunti al plasma anticoagulato con EDTA
contenente i tre analiti non hanno interferito con il recupero degli analiti. Queste sostanze
non hanno prodotto una risposta positiva in un campione che non conteneva alcun analita
di interesse.
I valori dell’ematocrito erano compresi tra 30% e 60% senza effetti significativi sul recupero
della CK-MB, mioglobina o troponina I. Tuttavia, è opportuno evitare quando possibile i
campioni fortemente emolizzati. Se un campione appare profondamente emolizzato, è
opportuno ottenere e provare un altro campione.
Farmaci
Sono stati valutati i seguenti farmaci relativamente alla potenziale reattività crociata e
interferenza nell'Quidel Triage Cardiac Panel. Tutti i farmaci sono stati analizzati alle
concentrazioni rappresentative delle concentrazioni ematiche che risulterebbero da una
dose terapeutica massima e da una dose di almeno due volte superiore alla dose terapeutica
massima. Nessun farmaco ha interferito con il recupero della CK-MB, della mioglobina
o della troponina I. Inoltre, questi farmaci non hanno prodotto una risposta significativa
quando testati su un campione non contenente alcun analita di interesse. Non si è verificata
alcuna interferenza significativa con l’analita né alcuna reattività crociata nell’analisi.
Acetaminofene 1 alfa-metil-dopa Nitrofurantoina
Acido aceltisalicilico Dopamina Nitroglicerina
Allopurinolo Enalaprile maleato Ossazepam
Amiodarone Eritromicina Ossitetraciclina
Ampicillina Furosemide Fenobarbitale
Acido ascorbico Eparina Fenitoina
10 Triage CardiacAtenololo Idroclorotiazide Probenecid
Caffeina Indometacina Procainamide
Captopril Isosorbide dinitrato Propanololo
Cloramfenicolo Lisinopril Chinidina
Ciclosporina Lovastatina Sulfametossazolo
Diclofenac L-Tiroxina Teofillina
Digoxin Nicotina Trimetoprim
Diltiazem Acido nicotinico Verapamil
Dipiridamolo Nifedipina Warfarin
Proteine
Reattività con proteine affini
CK-MB Mioglobina Troponina I
Reattività Reattività Reattività
Proteina ng/mL
crociata % crociata % crociata %
Controllo
Actina 500 0,00% 0,00% 0,00%
Actina 1000 0,00% 0,00% 0,00%
CK-BB 15,6 7,70 % 0,00% 0,00%
CK-BB 31,2 11,3 % 0,00% 0,00%
CK-BB 62,5 20,7 % 0,00% 0,00%
CK-BB 125 27,8 % 0,00% 0,00%
CK-BB 250 31,0 % 0,00% 0,00%
CK-MM 250 0,20% 0,00% 0,00%
CK-MM 500 0,00% 0,00% 0,00%
CK-MM 5000 0,00% 0,00% 0,00%
cTnC 2000 0,00% 0,00% 0,00%
cTnT 2000 0,00% 0,00% 0,00%
Miosina 2000 0,00% 0,00% 0,00%
sTnI 500 0,00% 0,00% 0,00%
sTnI 1000 0,00% 0,00% 0,00%
Triage Cardiac 11Reattività con proteine affini
CK-MB Mioglobina Troponina I
Reattività Reattività Reattività
Proteina ng/mL
crociata % crociata % crociata %
sTnT 500 0,00% 0,00% 0,00%
sTnT 1000 0,00% 0,00% 0,00%
Tropomiosina 2000 0,00% 0,00% 0,00%
Oltre che con le proteine sopra indicate, l'Quidel Triage Cardiac Panel è stato valutato
anche per determinare la capacità dell’analisi della troponina I di rilevare svariati complessi
di troponina I cardiaca. I risultati riportati di seguito dimostrano che l'Quidel Triage Cardiac
Panel riconosce 5 forme di troponina I cardiaca su base equimolare.
Reattività con varie forme di troponina I cardiaca
Recupero di Recupero di
troponina troponina
Forma di troponina (ng/mL) (%)
Troponina I ossidata 1,21 100
Troponina I ridotta 1,12 93
Complesso della troponina I-C 1,52 125
Complesso della troponina I-T 1,39 115
Complesso della troponina C-T-I 1,19 99
Studi recenti hanno mostrato che la troponina I cardiaca viene rilasciata come complesso
binario o ternario, in aggiunta alla troponina I libera proveniente da pazienti colpiti da IMA.
Alla luce di questi studi sembrerebbe che i test per la troponina I cardiaca siano in grado di
individuare l’analita in ciascuna sua forma su una base equimolare (libera e complessa).
Mancanza di precisione
L’imprecisione all’interno di un giorno e quella totale sono state determinate mediante l’uso
del modello ANOVA, testando i materiali di controllo e i pool di plasma umano con aggiunta
dei rispettivi analiti alle concentrazioni necessarie per la rappresentazione in prossimità dei
punti decisionali dell’esame e per tutti i limiti di rilevabilità della curva standard. Lo studio è
durato 10 giorni e ciascun controllo è stato testato 10 volte al giorno.
12 Triage CardiacCK-MB
Precisione media all’interno di un giorno
Media (ng/mL) SD (ng/mL) CV
4,8 0,5 11,4%
15,8 2,1 13,4%
38,4 5,5 14,3%
Precisione media totale
Media SD CV
4,8 0,6 11,6%
15,8 2,2 14,2%
38,4 5,4 14,1%
I dati riflettono 10 misurazioni al giorno per 10 giorni, con ciascun dispositivo letto su 1 misuratore
Mioglobina
Precisione media all’interno di un giorno
Media (ng/mL) SD (ng/mL) CV
77,4 7,8 10,1%
111,8 11,6 10,4%
217,6 23,5 10,8%
Precisione media totale
Media SD CV
77,4 9,0 11,6%
111,8 13,7 12,2%
217,6 28,2 13,0%
I dati riflettono 10 misurazioni al giorno per 10 giorni, con ciascun dispositivo letto su 1 misuratore
Troponina I
Precisione media all’interno di un giorno
Media (ng/mL) SD (ng/mL) CV
0,12 0,02 16,3%
0,22 0,03 11,7%
0,39 0,05 12,0%
1,8 0,2 11,5%
15,2 1,6 10,3%
Triage Cardiac 13Troponina I
Precisione media totale
Media SD CV
0,4 0,05 12,0%
1,8 0,2 12,8%
15,2 1,7 11,2%
I dati riflettono 10 misurazioni al giorno per 10 giorni, con ciascun dispositivo letto su 1 misuratore
Valori previsti
Volontari sani
Le concentrazioni di CK-MB e mioglobina sono state determinate usando campioni
prelevati da 452 soggetti apparentemente sani (264 donne e 188 uomini). Di seguito sono
riportati i valori relativi al 95° percentile delle concentrazioni di ciascun analita.
Analita 95° Percentile
CK-MBPazienti con nefropatia
CK-MB Mioglobina Troponina I
(ng/mL) (ng/mL) (ng/mL)
Numero di pazienti 80 80 80
Cut-off 4,3 107 0,4
N. campioni sopra il cut-off 22 74 5
N. campioni da pazienti con 5 5 5
coinvolgimento cardiaco
Specificità clinica 63/80 x 100 11/80 x 100 80/80 x 100
79% 16% 100%
Le condizioni che provocano danni alle cellule del miocardio possono determinare l’aumento
delle concentrazioni ematiche di uno qualsiasi di questi analiti. Ad esempio, si è rilevato
che le concentrazioni di troponina I aumentano in seguito ad angina instabile, insufficienza
cardiaca congestizia, miocardite e cardiochirurgia, incluse le tecniche cardiodiagnostiche
invasive e le contusioni cardiache. Inoltre, si è riscontrato un aumento della CK-MB e della
mioglobina sia nelle lesioni della muscolatura scheletrica che nella nefropatia.
Interpretazione dei risultati
Aumenti variabili nel tempo della CK-MB, della mioglobina e della troponina I sono
stati riscontrati nei pazienti con diagnosi di infarto miocardico. Tuttavia, la CK-MB e la
mioglobina, a differenza della troponina I cardiaca, possono aumentare nelle nefropatie
e nelle lesioni della muscolatura scheletrica. La troponina I cardiaca sembra aumentare
solo in quelle malattie che coinvolgono direttamente il cuore. Collettivamente, la diagnosi
di infarto miocardico deve includere la misurazione di queste proteine correlate alle
condizioni cardiache ed altre informazioni cliniche, tra cui l’anamnesi del paziente e i dati
elettrocardiografici. Altre condizioni che possono causare l’aumento delle proteine cardiache
sono: contusioni cardiache, miocardite, esame invasivo del cuore, bypass coronarico,
insufficienza cardiaca congestizia ed angina instabile. Occorre dunque considerare questi
dati durante l’interpretazione dei risultati.
Questi valori sono rappresentativi. Ogni laboratorio deve stabilire un range di riferimento
rappresentativo per la popolazione di pazienti da esaminare. Deve inoltre considerare la
pratica corrente presso la struttura per la valutazione dei pazienti con dolore toracico e IMA.
Triage Cardiac 15Caratteristiche cliniche nella valutazione del dolore toracico CK-MB, mioglobina e troponina I sono state valutate in pazienti presso quattro centri clinici. Oltre ai range delle concentrazioni previste nei soggetti apparentemente sani, nei pazienti con nefropatie e in quelli affetti da lesioni muscolari acute, i siti clinici hanno valutato pazienti con diagnosi indicativa di infarto miocardico. La diagnosi clinica dell’infarto miocardico si è basata sulla conferma di almeno due dei tre criteri seguenti. • Dolore toracico (senso di malessere) per una durata di almeno 20 minuti. • Alterazioni elettrocardiografiche correlate ad infarto miocardico. • Alterazioni temporanee degli enzimi cardiaci (marcatori). I pazienti che non hanno soddisfatto due dei tre criteri elencati sopra sono stati classificati nel gruppo di esclusione. La sensibilità e specificità diagnostica sono state valutate mediante confronto tra la concentrazione del marcatore e la diagnosi di dimissione di ciascun paziente. Dato che nei criteri dell’OMS usati nella diagnosi dell’infarto miocardico non rientra la diagnosi di lesione miocardica minore, quando si applicano tali criteri, la specificità diagnostica della troponina I può apparire inferiore a quella della CK-MB. Sensibilità e specificità clinica a intervalli di tempo Gli aumenti variabili nel tempo di tutti e tre i marcatori cardiaci (CK-MB, mioglobina e troponina I) sono utili per la gestione dei pazienti con dolore toracico, per facilitare la diagnosi di infarto miocardico e per la valutazione di pazienti che presentano dolore toracico. Si raccomanda il campionamento seriale del sangue dei pazienti dopo l’infarto miocardico, poiché anche le variazioni nelle concentrazioni dei marcatori possono fornire informazioni diagnostiche. In particolare è stato dimostrato che le variazioni temporali nella concentrazione di mioglobina forniscono ulteriori informazioni diagnostiche che non potrebbero essere identificate con l’uso di un solo punto temporale. Si raccomanda a ciascun ospedale di stabilire un protocollo idoneo di campionamento oltre ad un range di riferimento appropriato. Le concentrazioni di cut-off della CK-MB (4,3 ng/mL), mioglobina (107 ng/mL) e troponina I (0,4 ng/mL) sono state usate per calcolare la sensibilità e la specificità clinica. Sono stati valutati 225 pazienti con sintomi di infarto miocardico acuto. Da 72 pazienti con diagnosi di infarto miocardico sono stati prelevati e valutati 207 campioni. Sono stati prelevati e valutati 316 campioni aggiuntivi da 153 pazienti per i quali era stata esclusa una diagnosi di IMA. Sono stati inclusi pazienti con angina instabile, coronaropatia ed altre cause di dolore toracico, per i quali tuttavia era stato escluso l’IMA. 16 Triage Cardiac
Sensibilità clinica
Durata 0-6 ore 6-12 ore 12-24 ore > 24 ore Totale
N. dei campioni 40 32 43 92 207
Sensibilità per 77,5% 78,1% 79,1% 84,8% 81,2%
CK-MB
Intervallo di da 64,6% da 63,8% da 66,9% a da 77,4% a da 75,8%
confidenza 95% a 90,4% a 92,4% 91,2% 92,1% a 86,5%
Sensibilità per 75,0% 75,0% 72,1% 73,9% 73,9%
mioglobina
Intervallo di da 61,6% da 60,0% da 58,7% a da 64,9% a da 67,9%
confidenza 95% a 88,4% a 90,0% 85,5% 82,9% a 79,9%
Sensibilità per 65,0% 71,9% 93,0% 95,7% 85,5%
troponina l
cardiaca
Intervallo di da 50,2% da 56,3% da 85,4% a da 91,5% a da 80,7%
confidenza 95% a 79,8% a 87,5% 100% 99,8% a 90,3%
Specificità clinica
Durata 0-6 ore 6-12 ore 12-24 ore > 24 ore Totale
N, dei campioni 89 66 90 71 316
Specificità per 91,0% 86,4% 82,2% 88,7% 87,0%
CK-MB
Intervallo di da 85,1% da 78,1% da 74,3% a da 81,4% a da 83,3%
confidenza 95% a 97,0% a 94,6% 90,1% 96,1% a 90,7%
Specificità per 74,2% 81,8% 67,8% 71,8% 73,4%
mioglobina
Intervallo di da 65,1% da 72,5% da 58,1% a da 61,4% a da 68,5%
confidenza 95% a 83,3% a 91,1% 77,4% 82,3% a 78,3%
Specificità per 100,0% 97,0% 94,4% 90,1% 95,6%
troponina l
cardiaca
Intervallo di da 100% da 92,8% da 89,7% a da 83,2% a da 93,3%
confidenza 95% a 100% a 100% 99,2% 97,1% a 97,8%
Triage Cardiac 17Analisi della curva ROC della CK-MB, mioglobina e troponina I
Il grafico riportato di seguito indica la sensibilità e la specificità clinica della CK-MB,
mioglobina e troponina I durante l’uso di diverse concentrazioni di cut-off. Il limite superiore
dei valori normali è stato usato come cut-off per la CK-MB (4,3 ng/ml), la mioglobina (107 ng/
ml) e la troponina I (0,4 ng/ml). Inoltre questi valori sono stati utilizzati come concentrazioni
di cut-off per le statistiche illustrate precedentemente. Ogni laboratorio deve stabilire le
proprie concentrazioni diagnostiche di cut-off sulla base della pratica clinica esercitata
presso le rispettive strutture.
ROC CK-MB
100.0%
90.0% 1
2
80.0%
5 4.3
Percentuale sensibilità
70.0% 7
10
60.0% 15
50.0% 20
40.0% 30
30.0%
20.0%
10.0%
0.0%
0.0% 10.0% 20.0% 30.0% 40.0% 50.0% 60.0%
1- Specificità
ROC MIOGLOBINA
100.0% 10
40
90.0%
80
80.0% 90
Percentuale sensibilità
70.0% 100
60.0% 150
200
50.0%
40.0%
30.0%
300
20.0%
10.0%
0.0%
0.0% 10.0% 20.0% 30.0% 40.0% 50.0% 60.0% 70.0% 80.0% 90.0% 100.0%
1- Specificità
18 Triage CardiacROC troponina I
100.0%
90.0%
0.19
80.0% 0.6 0.4
0.8
70.0% 1
2
60.0%
Sensibilità
50.0% 5
40.0%
10
30.0%
20.0% 20
10.0%
0.0%
0.0% 1.0% 2.0% 3.0% 4.0% 5.0% 6.0% 7.0% 8.0% 9.0% 10.0%
1- Specificità
Triage Cardiac 19Limitazioni della garanzia.
DURANTE IL PERIODO DI VALIDITÀ DELLA GARANZIA, QUIDEL GARANTISCE CHE CIASCUN
PRODOTTO (I) SIA DI BUONA QUALITÀ E PRIVO DI DIFETTI MATERIALI, (II) FUNZIONI IN
CONFORMITÀ ALLE SPECIFICHE DEI MATERIALI ILLUSTRATE NEL MANUALE DEL
PRODOTTO E (III) SIA APPROVATO DAGLI ENTI GOVERNATIVI COMPETENTI IN MATERIA
DI VENDITA E USO CONSENTITO DEI PRODOTTI ("GARANZIA LIMITATA"). SE IL PRODOTTO
NON SODDISFA I REQUISITI STABILITI DALLA GARANZIA LIMITATA, L'UNICO RIMEDIO A
DISPOSIZIONE DEL CLIENTE SARÀ, A DISCREZIONE DI QUIDEL, LA RIPARAZIONE O LA
SOSTITUZIONE DEL PRODOTTO. SALVO PER LA GARANZIA LIMITATA DESCRITTA NELLA
PRESENTE SEZIONE, QUIDEL ESCLUDE QUALSIASI GARANZIA, ESPLICITA O IMPLICITA,
COMPRESE, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO MA NON ESAUSTIVO, EVENTUALI GARANZIE DI
COMMERCIABILITÀ, IDONEITÀ A UNO SCOPO SPECIFICO E ASSENZA DI CONTRAFFAZIONE
RIGUARDANTI IL PRODOTTO. IL LIMITE MASSIMO DI RESPONSABILITÀ DI QUIDEL NEI
CONFRONTI DI QUALSIASI RICHIESTA AVANZATA DAL CLIENTE NON POTRÀ SUPERARE
IL PREZZO NETTO DEL PRODOTTO DA QUESTI CORRISPOSTO. NESSUNA DELLE PARTI
SARÀ RESPONSABILE NEI CONFRONTI DELL'ALTRA PER EVENTUALI DANNI INCIDENTALI,
CONSEQUENZIALI O SPECIALI, INCLUSI, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO, PERDITA DI RICAVI,
DI PROFITTI, DI DATI O DI UTILI O, ANCHE NEL CASO IN CUI UNA DELLE PARTI SIA STATA
INFORMATA DELL'EVENTUALITÀ DI TALI DANNI.
La suddetta Garanzia limitata non è valida se il prodotto è stato sottoposto dal cliente a
manomissione, uso improprio, uso anomalo e non conforme a quanto riportato nel manuale
o foglietto illustrativo del prodotto, frode, alterazione, utilizzo eccessivo, negligenza o
incidenti. Le richieste del cliente previste dalla Garanzia limitata devono essere presentate
per iscritto entro il periodo di garanzia limitata applicabile.
Assistenza
Per qualsiasi domanda sull’uso di questo prodotto, rivolgersi all’assistenza tecnica di Quidel
al numero +1.800.874.1517 (negli Stati Unit) oppure scrivere a technicalsupport@quidel.
com. Al di fuori dagli Stati Uniti, ulteriori informazioni sono disponibili presso il proprio
distributore o direttamente da Quidel componendo uno dei numeri elencati di seguito. Fare
riferimento a quidel.com per visualizzare un maggior numero di opzioni per l’assistenza.
Paese Tel. Indirizzo e-mail
Europa, Medio Oriente e +353 (91) 412 474 (principale)
Africa 0 1800 200441 (numero verde)
Austria +43 316 231239
Francia 0 (805) 371674
Germania +49 (0) 7154 1593912 emeatechnicalsupport@
quidel.com
Paesi Bassi 0 800 0224198
Svizzera 0 800 554864
Regno Unito 0 800 3688248
Italia +39 (800) 620 549
America del Nord, Asia technicalsupport@
+1.858.552.1100
Pacifico, America Latina quidel.com
437.266.1704 (principale) technicalsupport@
Canada 888.415.8764 (numero verde) quidel.com
0400 920 9366 oppure chinatechnicalservice@
Cina +86 021 3217 8300 quidel.com
20 Triage CardiacLetture consigliate
AHA Medical/Scientific Statement, ACC/AHA Guidelines for the Early Management of
Patients with Acute Myocardial Infarction. Circulation 82: 664-707, 1990.
Bodor, G.S., Porter S., Landt, Y. and Ladenson, J.H. Development of Monoclonal Antibodies
Specific for Troponin I and Preliminary Results in Suspected Cases of Myocardial Infarction.
Clin. Chem. 38: 2203-2214, 1992.
Puleo, P.R., Guadagno P.A., Roberts, R., Scheel, M.V., Marian, A.J., Churchill, D., and
Perryman, M.B. Early Diagnosis of Myocardial Infarction for Subforms of Creatine Kinase-
MB. Circulation 82: 759-764, 1990.
Marin, M.M., and Teichman, S.L. Use of Rapid Serial Sampling of Creatine Kinase MB for
Very Early Detection of Myocardial Infarction in Patients with Acute Chest Pain. Am. Heart
J. 123: 354-361, 1992.
Gerhardt, W., Waldenstrom, J., Horder, M., Hofvendahl, S., Billstrom, R., Ljungdahl, R.,
Berning, H., and Bagger, P. Creatine Kinase and Creatine Kinase B-Subunit Activity in
Serum in Cases of Suspected Myocardial Infarction. Clin. Chem. 26: 277-283, 1982.
Lee, T.H. and Goldman, L. Serum Enzyme Assays in the Diagnosis of Acute Myocardial
Infarction: Recommendations Based on Quantitative Analysis. Ann. Int. Med. 105: 221-
233, 1986.
Vaidya, H.C., Maynard, Y., Dietzler, D.N., and Ladenson, J.H. Direct Measurement of
Creatine Kinase-MB Activity in Serum after Extraction with a Monoclonal Antibody Specific
to the MB isoenzyme. Clin. Chem. 32: 657-663, 1986.
Hedges, J.R., Rouan, G.W., Tolzis, R., Goldstein-Wayne, B., and Stein, E.A.
Use of Cardiac Enzymes Identifies Patients with Acute Myocardial Infarction Otherwise
Unrecognized in the Emergency Department. Ann. Emerg. Med. 16: 248-252, 1987.
Apple, F.S. Diagnostic Use of CK-MM and CK-MB Isoforms for Detecting Myocardial
Infarction. Clin. Lab. Med. 9: 643-655, 1989.
Hedges, J.R., Swanson, J.R., and Heeter, C. Prospective Assessment of Presenting Serum
Markers for Cardiac Risk Stratification. Ac. Emerg. Med. 3: 27-33, 1996.
Willerson, J.T., Clinical Diagnosis of Acute Myocardial Infarction. Hosp. Prac. 24: 65-77,
1989.
Cummins, B., Auckland, M.S., and Cummins, P. Cardiac-Specific Troponin I
Radioimmunoassay in the Diagnosis of Acute Myocardial Infarction. Am. Heart J. 113:
1333-1344, 1987.
Brogan, G.X., Friedman, S., McCluskey, C., Cooling, D.S., Berrutti, L., Thode, H.C., and
Bock, J.L. Evaluation of a New Quantitative Immunoassay for Serum Myoglobin Versus CK-
MB for Ruling Out Acute Myocardial Infarction in the Emergency Department. Ann. Emerg.
Med. 24: 665-671, 1994.
Juronen, E.I., Viikmaa, M.H. and Mikelsaar, A-V. N. Rapid, Simple and Sensitive Antigen
Capture ELISA for the Quantitation of Myoglobin Using Monoclonal Antibodies. J. Immuno.
Met. 111: 109 - 115, 1988.
Apple, F.S. Acute Myocardial Infarction and Coronary Reprofusion: Serum Cardiac Markers
for the 1990s. Am. J. Clin. Path. 97: 217-226, 1992.
Mainard, F., Massoubre, B., LeMarec, H., and Madec, Y. Study of a Myoglobin Test in Patients
Hospitalized for Suspected Myocardial Infarction. Clin. Chim. Act. 153: 1-8, 1985.
Triage Cardiac 21Laure, C., Calzolari, C., Bertinchant, J-P., Leclercq, F., Grolleau, R., and Pau, B. Cardiac Specific Immunoenzymometric Assay for Troponin I in the Early Phase of Acute Myocardial Infarction. Clin. Chem. 39: 972-979, 1993. Adams, J.E., Schechtman, K.D., Landt, Y., Ladenson, J.H., and Jaffe, A.S. Comparable Detection of Acute Myocardial Infarction by Creatine Kinase MB Isoenzyme and Cardiac Troponin I. Clin. Chem. 40: 1291-1295, 1994. Adams, J.E., Sicard, G.A., Allen, B.T., Bridwell, K.H., Lenke, L.G., Davila-Roman, V.G., Bodor, G.S., Ladenson, L.H., and Jaffe, A.S. Diagnosis of Perioperative Myocardial Infarction with Measurement of Cardiac Troponin I. N. Eng. J. Med. 330: 670-674, 1994. Brogan, G.X., Hollander, J.E., McCuskey, C.F., Thode, Jr., H.C., Sama, A., Bock, J.L., and the Biochemical Markers for Acute Myocardial Ischemia Study Group. Evaluation of a New Assay for Cardiac Troponin I vs Creatine Kinase-MB for the Diagnosis of Acute Myocardial Infarction. Acad. Emerg. Med. 4: 6-12, 1997. Davis, C.P., Barnett, K., Torre P., and Wacasey, K. Serial Myoglobin Levels for Patients with Possible Myocardial Infarction. Acad. Emerg. Med. 3: 590-597, 1996. Gibler, W.B., Gibler, C.D., Weinshenker, E., Abbotsmith, C., Hedges, J.R., Barsan, W.G., Sperling, M., Chen, I-W., Embry, S., and Kereiakes, D. Myoglobin as an Indicator of Acute Myocardial Infarction. Ann. Emerg. Med. 16: 851-856, 1987. Tucker, J.F., Collins, R.A., Anderson, A.J., Hess, M., Farley, I.M., Hegemann, D.A., Harkins H.J., and Zwicke, D. Value of Serial Myoglobin Levels in the Early Diagnosis of Patients Admitted for Acute Myocardial Infarction. Ann. Emerg. Med. 24: 704-708, 1994. Adams, J.E., Bodor, G., D-Roman, V.G., Delmez, J.A., Apple, F.S., Ladenson J.H., and Jaffe, A.S. Cardiac Troponin I: A Marker with High Specificity for Cardiac Injury. Circulation 88: 101-106, 1993. Buechler, K.F., and McPherson, P.H. Novel Methods for the Assay of Troponin I and T and Complexes of Troponin I and T and Selections of Antibodies for Use in Immunoassays. International Patent WO 96/33415, 18 April, 1995. Katrukha, A.G., Bereznikova, A.V., Esakova, T.V., Pettersson, K., Lövgren, T., Severina, M.E., Pulkki, K., Vuopio-Pulkki, L.-M., and Gusev, N.B. Troponin I is released in bloodstream of patients with acute myocardial infarction not in free form but as complex. Clin. Chem. 43: 1379-1385, 1997. Galvani, M., Ferrini, D., Ghezzi, F., and Ottani, F., Cardiac markers and risk stratification: an integrated approach. Clin Chim Acta 311: 9-17, 2001 Meyer, T., Binder, L., Graeber, T., Luthe, H., Kreuzer, H., Oellerich, M., Buchwald, A.B., Superiority of combined CK-MB and troponin I measurements for the early risk stratification of unselected patients presenting with acute chest pain. Cardiology 90: 286-294, 1998. de Winter, R.J., Risk stratification with cardiac troponin I in acute coronary syndromes. J. Am. Coll. Cardiol. 36: 1824-1826, 2000. Newby, L.K., Storrow, A.B., Gibler, W.B., Garvey, J.L., Tucker, J.F., Kaplan, A.L., Schreiber, D.H., Tuttle, R.H., McNulty, S.E., and Ohman, E.M., Bedside multimarker testing for risk stratification in chest pain units: the chest pain evaluation by creatine kinase-MB, myoglobin, and troponin I (CHECKMATE) study. Circulation 103: 1832-1837, 2. 22 Triage Cardiac
97000HS – Quidel Triage Cardiac Panel
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover,
Germany
Quidel Cardiovascular Inc.
9975 Summers Ridge Road
San Diego, CA 92121 USA ENSRC26584enC
quidel.com PN: 26584it Rev. C 2020/10
Modifiche di revisione:
• Aggiunta di una dichiarazione relativa all’IVD prima della dichiarazione nel glossario.
• Aggiornamento della sezione relativa all’assistenza.
• Correzione dell’ortografia del nome dell’azienda MDSS GmbH.
Triage Cardiac 23Definizione dei simboli
Numero di catalogo Marchio CE Mandatario nella Comunità
Europea
Codice del lotto Usare entro Produttore
Data di produzione Limitazione di Uso previsto
temperatura
Vedere le istruzioni Dispositivo medico- Dispositivo di test
per l’uso diagnostico in vitro
Monouso Contenuto Da utilizzare esclusivamente
dietro prescrizione medica
Numero del paziente Pipetta graduata Modulo CODE CHIP
Carta per stampante Aggiungere Usare esclusivamente plasma
immediatamente o sangue interno EDTA.
il campione dopo
l’apertura della custodia.
Aggiungere il Tirare e aprire qui
campione qui
24 Triage CardiacPuoi anche leggere
