FARMAEFFE GEL IGIENIZZANTE MANI - Officine Cosmetiche ...
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FARMAEFFE – FARMAGEL GEL IGIENIZZANTE MANI
P.I.F. del prodotto cosmetico
Conforme al Regolamento CE 1223/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui
prodotti cosmetici • Allegato I • Relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico.
Versione: 01
Data di emissione: 22/07/2020
FARMAEFFE
GEL IGIENIZZANTE MANI
Il Valutatore della Sicurezza
Dr.ssa Chiara BalestriFARMAEFFE – FARMAGEL GEL IGIENIZZANTE MANI
FARMAEFFE – FARMAGEL GEL IGIENIZZANTE MANI
Versione - | 22/07/2020
Product information file
Sommario
P PARTE 1 - Descrizione del prodotto
I cosmetico, che permetta la sua
F chiara identificazione nel P.I.F.
PARTE 2A - Informazioni sulla sicurezza del
prodotto
• Composizione quali-quantitativa
• Caratteristiche chimico-fisiche e stabilità
• Qualità microbiologica
• Impurezze, tracce, informazioni sul materiale di
imballaggio
• Uso proprio e ragionevolmente prevedibile
PARTE 2 - Relazione sulla • Esposizione al prodotto
Sicurezza del Prodotto Cosmetico • Esposizione ai componenti del prodotto
(CPSR) • Effetti indesiderabili e gravi effetti indesiderabili
• Informazioni sul prodotto cosmetico
PARTE 2B - Valutazione di sicurezza del prodotto
• Conclusione della valutazione
• Avvertenze e istruzioni per l'uso sull'etichetta
• Motivazione
• Credenziali del valutatore e approvazione della
Parte B
PARTE 3 - Descrizione del metodo
di fabbricazione in conformità alle
buone prassi di produzione (GMP)
PARTE 4 - Prove degli effetti
attribuiti al prodotto, qualora
necessario
PARTE 5 - Informazioni su
eventuali sperimentazioni su
animali eseguite dal fabbricante o
da terzi, in relazione allo sviluppo e
valutazione del prodotto tal quale
e/o dei suoi componenti, anche in
osservanza a requisiti normativi di
paesi terzi.FARMAEFFE – FARMAGEL GEL IGIENIZZANTE MANI
FARMAEFFE – FARMAGEL GEL IGIENIZZANTE MANI
Versione - | 22/07/2020
Product information file - Parte 1
Descrizione del prodotto
Identificazione e descrizione del prodotto
Identificazione del prodotto
Nome commerciale FARMAEFFE – FARMAGEL GEL IGIENIZZANTE
MANI
Linea di appartenenza Linea Corpo
Tipo di prodotto [COSM.EUROPE] – Creme per le mani
Altri elementi utili per
l'identificazione del prodotto
RIF CPNP 3356123
Responsabilità della fabbricazione e immissione sul mercato del prodotto
Identità della Persona Responsabile
Nome FARMAEFFE di Biondini Silvio
Indirizzo Via Lungomare, 1996 – 04100 Latina (LT)
Telefono/fax --
e-Mail --
Dati del fabbricante (chi fabbrica o fa progettare o fabbricare un cosmetico e lo
commercializza)
Nome NUOVA GE-PAR S.r.l.
Indirizzo Via della Repubblica, 128 – 56030 Lavaiano di Lari (PI)
Telefono/fax +39 0587 617859 / +39 0587 617860
e-Mail marco@gepar.it
Informazioni sulla Documentazione Informativa del Prodotto Cosmetico (P.I.F.)
Dati identificativi del P.I.F.
Data di emissione 22/07/2020
Versione 01
Luogo di detenzione FARMAEFFE di Biondini Silvio - Latina (LT)FARMAEFFE – FARMAGEL GEL IGIENIZZANTE MANI FARMAEFFE – FARMAGEL GEL IGIENIZZANTE MANI Versione - | 22/07/2020 Introduzione il REGOLAMENTO (CE) n. 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici stabilisce le norme che ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato deve rispettare, al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato interno ed un livello elevato di tutela della salute umana. Per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato, la persona responsabile ne garantisce il rispetto degli obblighi pertinenti stabiliti dal regolamento. Al fine di dimostrare la conformità di un prodotto cosmetico, la persona responsabile garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell'immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una Relazione sulla Sicurezza e una Documentazione Informativa dei prodotti cosmetici. La relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici deve essere aggiornata tenendo conto anche delle informazioni supplementari pertinenti disponibili successivamente all'immissione sul mercato del prodotto. Lo scopo principale di questa documentazione è di ottemperare alle disposizioni di legge. Il calcolo della Tossicologia è stato ottenuto utilizzando un software validato Eucostar Net. Il presente documento viene aggiornato automaticamente ogni volta che viene modificata la ricetta del prodotto, e comunque viene fissato un check triennale del presente documento in tutte le sue parti.
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Versione - | 22/07/2020
Product information file - Parte 2A
Composizione quali-quantitativa
Materie prime Ingredienti CAS#
1. ALCOOL DENATURATO 96° TIPO B Alcohol denat. 64-17-5
Aqua 7732-18-5
2. ACQUA OSMOTIZZATA Aqua 7732-18-5
3. GLICOLE PROPILENICO USP Propylene glycol 57-55-6
4. TRIETANOLAMINA PURA Triethanolamine 102-71-6
5. RHEOCARE C PLUS Carbomer 9007-20-9; 9003-01-4; 76050-42-5; 9062-
04-8; 9007-16-3; 9007-17-4
6. PR LOTO ZENZERO 2470 SSA PR19385 (INCI) Parfum
Linalool 78-70-6
Benzyl alcohol 100-51-6
Isoeugenol 97-54-1
Citronellol 106-22-9; 26489-01-0; 7540-51-4; 1117-
61-9
7. EXG ALOE BIO Glycerin 56-81-5
Aloe barbadensis leaf extract 85507-69-3; 94349-62-9
Aqua 7732-18-5
Benzyl alcohol 100-51-6
Sodium benzoate 532-32-1
Potassium sorbate 24634-61-5; 590-00-1
8. EXG CALENDULA BIO Glycerin 56-81-5
Calendula officinalis flower extract 84776-23-8
Aqua 7732-18-5
Benzyl alcohol 100-51-6
Potassium sorbate 24634-61-5; 590-00-1
Sodium benzoate 532-32-1
9. EXG CAMOMILLA BIO Glycerin 56-81-5
Chamomilla recutita flower extract 84082-60-0
Aqua 7732-18-5
Benzyl alcohol 100-51-6
Potassium sorbate 24634-61-5; 590-00-1
Sodium benzoate 532-32-1
10. EXG MALVA BIO Glycerin 56-81-5
Malva sylvestris flower/leaf extract 84082-57-5
Aqua 7732-18-5
Benzyl alcohol 100-51-6
Sodium benzoate 532-32-1
Potassium sorbate 24634-61-5; 590-00-1FARMAEFFE – FARMAGEL GEL IGIENIZZANTE MANI
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Versione - | 22/07/2020
Product information file – Parte 2°
Presentazione degli ingredienti (INCI)
Ingredienti CAS# EINECS# Funzioni
1. Alcohol denat. 64-17-5 200-578-6 Antifoaming, Antimicrobial, Astringent, Masking,
Solvent, Viscosity controlling
2. Aqua 7732-18-5 231-791-2 Solvent
3. Propylene glycol 57-55-6 200-338-0 Humectant, Skin conditioning, Solvent, Viscosity
controlling
4. Triethanolamine 102-71-6 203-049-8 Buffering, Emulsifying, Masking, Surfactant
5. Carbomer 9007-20-9; 9003- Emulsion stabilising, Gel forming, Viscosity
01-4; 76050-42-5; controlling
9062-04-8; 9007-
16-3; 9007-17-4
6. Parfum Deodorant, Masking, Perfuming
7. Glycerin 56-81-5 200-289-5 Denaturant, Humectant, Perfuming, Solvent
8. Aloe barbadensis leaf extract 85507-69-3; 287-390-8; 305- Emollient, Humectant, Oral care, Skin conditioning
94349-62-9 181-2
9. Calendula officinalis flower extract 84776-23-8 283-949-5 Masking, Perfuming, Skin conditioning
10. Chamomilla recutita flower extract 84082-60-0 282-006-5 Masking, Skin conditioning
11. Malva sylvestris flower/leaf extract 84082-57-5 282-003-9 Skin conditioning
12. Benzyl alcohol 100-51-6 202-859-9 Masking, Preservative, Solvent
13. Potassium sorbate 24634-61-5; 590- 246-376-1 Preservative
00-1
14. Sodium benzoate 532-32-1 208-534-8 Anticorrosive, Masking, Preservative
15. Linalool 78-70-6 201-134-4 Deodorant, Perfuming
16. Benzyl alcohol 100-51-6 202-859-9 Masking, Preservative, Solvent
17. Isoeugenol 97-54-1 202-590-7 Flavouring, Perfuming
18. Citronellol 106-22-9; 26489- 203-375-0; 247- Perfuming
01-0; 7540-51-4; 737-6; 231-415-7;
1117-61-9 214-250-5FARMAEFFE – FARMAGEL GEL IGIENIZZANTE MANI FARMAEFFE – FARMAGEL GEL IGIENIZZANTE MANI Versione - | 22/07/2020 Parte 2A – Elenco degli ingredienti in etichetta E' riportato l'elenco ingredienti utilizzato per l'etichettatura delle confezioni commerciali del prodotto. L'elenco è definito in conformità con quanto stabilito dall'articolo 19, comma 1, lettera g del Regolamento CE 1223/2009. Alchol denat., Aqua, (water), Aloe barbadensis leaf extract, Calendula officinalis flower extract, Chamomilla recutita (Matricaria) flower extract, Malva sylvestris (Mallow) flower/leaf extract, Glycerin, Parfum (Fragrance), Carbomer, Propylene glycol, Sodium hydroxide, Aroma (Flavor).
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Versione - | 22/07/2020
Product information file - Parte 2A
L'elenco riporta gli ingredienti del prodotto che sono classificati come pericolosi per la salute o
per l'ambiente secondo una o più delle varie classi di rischio definite nel Regolamento
1272/2008/CEE (CLP).
Le informazioni di pericolo sono ricavate dalla Tabella 3.1 del Regolamento CLP e successivi
aggiornamenti e dalla banca dati dell’Inventario C&L dell’Agenzia Europea per le Sostanze
Chimiche (ECHA) contenente le informazioni fornite da fabbricanti e importatori.
Per queste sostanze le informazioni quantitative relative alla composizione del prodotto cosmetico
devono essere messe a disposizione del pubblico. Per le sostanze classificate come CMR 1A o 1B,
si dovrebbe tenere inoltre conto dell’esposizione complessiva provenienti da tutte le fonti.
Ingredienti CAS# Classi di pericolo Indicazioni di pericolo
Benzyl alcohol 100-51-6 Acute Tox. 4 H332 | Nocivo se inalato.
H302 | Nocivo se ingerito.
Linalool 78-70-6 Skin Irrit. 2 H315 | Provoca irritazione cutanea.
Eye Irrit. 2 H319 | Provoca grave irritazione oculare.
Citronellol 106-22-9; 26489- Skin Irrit. 2 H315 | Provoca irritazione cutanea.
01-0; 7540-51-4; Skin Sens. 1 H317 | Può provocare una reazione allergica cutanea.
1117-61-9 Eye Irrit. 2 H319 | Provoca grave irritazione oculare.
Sodium benzoate 532-32-1 Eye Irrit. 2 H319 | Provoca grave irritazione oculare.
Potassium sorbate 24634-61-5; 590- Skin Irrit. 2 H315 | Provoca irritazione cutanea.
00-1 Eye Irrit. 2 H319 | Provoca grave irritazione oculare.
Isoeugenol 97-54-1 Skin Irrit. 2 H315 | Provoca irritazione cutanea.
Eye Irrit. 2 H319 | Provoca grave irritazione oculare.
Acute Tox. 4 H317 | Può provocare una reazione allergica cutanea.
H302 | Nocivo se ingerito.FARMAEFFE – FARMAGEL GEL IGIENIZZANTE MANI
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Product information file - Parte 2A
Caratteristiche chimico-fisiche e stabilità
Specifiche e stabilità Specifica Metodo
Caratteristiche chimico-fisiche
Informazioni generali
Stato fisico Gel Metodo interno
Aspetto Omogeneo Metodo interno
Colore Trasparente Metodo interno
Caratteristiche fisiche
Densità 0,95 g/ml ± 10% Metodo interno
Viscosità 2.000 cPs ± 25% Metodo interno
Caratteristiche chimiche
pH 6,9 – 7,1 Metodo interno
Solubilità in acqua Nono solubile Metodo interno
Solubilità in altri solventi Solubile Metodo interno
Informazioni sulla stabilità e la conservazione
Durata del prodotto
Durata minima del prodotto 36 mesi
Eventuali indicazioni sulla modalità di Conservare in luogo fresco
conservazione del prodotto ed asciutto, lontano da fonti
di luce e calore
Elementi a sostegno della indicazione Prove di stabilità = stabili
della durata minima del prodotto Eseguite le seguenti prove a
tappo chiuso:
1. prova accelerata in stufa a
40°C per 1-2-3 mesi
2. prova di shock termico
per 1-2-3 mesi
3. prova a 5°C per 1-2-3
mesi
4. vita scaffale 1-12-18-24-
30-36 mesi.
Sono stati ricercati iFARMAEFFE – FARMAGEL GEL IGIENIZZANTE MANI
seguenti aspetti
Microbiologia: cbt, muffe
Organolettiche = aspetto,
colore, odore
Chimico-fisiche = aw, pH,
Karl - Fischer
Periodo di stabilità post-apertura (PAO)
Periodo di stabilità post-apertura 12 mesi
Eventuali indicazioni sulla modalità di Conservare in luogo fresco
conservazione post-apertura del ed asciutto,
prodotto lontano da fonti di luce e
calore
Elementi a sostegno della indicazione In corso le prove analitiche Vedi relazione
del periodo di stabilità post-apertura che verteranno sulle
seguenti fasi:
Prove a tappo aperto
utilizzando il contenitore in
cui sarà destinato il prodotto
per la vendita:
1. prova accelerata in stufa a
40°C per 1-2 mesi
2. prova di shock termico
per 1-2 mesi
3. prova a 5°C per 1-2 mesi
4. vita scaffale 1-6-12 mesi.
Verranno ricercati i seguenti
aspetti
Microbiologia: cbt, muffe
Organolettiche = aspetto,
colore, odore
Chimico-fisiche = aw, pH
Conclusioni:
Attualmente in base ai
risultati in corso ottenuti
dalla valutazione del rischio
microbiologico,
organolettico, e chimico-
fisico, dalla tipologia del
packaging e dalle condizioni
previste d’utilizzo, il
prodotto in esame,
sottoposto ad
invecchiamento accelerato
denominato Farmagel gelFARMAEFFE – FARMAGEL GEL IGIENIZZANTE MANI
igienizzante mani e alla sua
formulazione, ai dati storici
e bibliografici si conclude
che il PAO maggiormente
ADEGUATO è di 12 mesi,
periodo di tempo in cui il
cosmetico, dopo apertura,
può essere utilizzato nei
limite della sicurezza
microbiologica nelle
normali e prevedibili
condizioni d’uso.FARMAEFFE – FARMAGEL GEL IGIENIZZANTE MANI FARMAEFFE – FARMAGEL GEL IGIENIZZANTE MANI Versione - | 22/07/2020 Product information file - Parte 2A Qualità microbiologica Caratteristiche microbiologiche Specifiche microbiologiche materie prime Carica microbica totale
FARMAEFFE – FARMAGEL GEL IGIENIZZANTE MANI FARMAEFFE – FARMAGEL GEL IGIENIZZANTE MANI Versione - | 22/07/2020 Product information file - Parte 2A Impurezze, tracce e informazioni sul packaging Impurezze e tracce Considerazioni sulla eventuale presenza di sostanze estranee Imballo Flacone da 500 ml con tappo e tanica da 5 lt. Componenti imballo -- Tracce di sostanze proibite -- Informazioni sul materiale di imballaggio Caratteristiche fisiche e chimiche Caratteristiche chimiche e strutturali -- Resistenza e compatibilità -- Purezza ed eventuali interazioni con il prodotto Eventuale migrazione di sostanze nel -- prodotto Informazioni sulla interazione con il Non risultano al momento dati su interazioni del materiale prodotto d’imballo con il prodotto cosmetico.
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Product information file - Parte 2A
Uso proprio e ragionevolmente prevedibile
Descrizione dell'uso normale previsto Versare una piccola quantità di gel sul palmo della mano,
frizionare fino a completa evaporazione del prodotto.
Esempio utilizzo prodotto
Area di applicazione e superficie Mani
coinvolta
Quantità, durata e frequenza normale 1,08 gr per 2 al giorno
di applicazione
Altre informazioni sull'uso del prodotto
Ipotesi relative ad un uso prevedibile E’ solo per uso esterno.
Valutazioni relative alle conseguenze Prodotto a base alcolica. Tenere lontano dalla portate dei
di un eventuale uso non appropriato bambini. Non utilizzare su cute lesa o mucose. Non ingerire.
Un uso prolungato e continuativo, associato a frequenti lavaggi
con acqua, può creare secchezza nella pelle.FARMAEFFE – FARMAGEL GEL IGIENIZZANTE MANI
FARMAEFFE – FARMAGEL GEL IGIENIZZANTE MANI
Versione - | 22/07/2020
Product information file - Parte 2A
Effetti indesiderabili e gravi effetti indesiderabili
Effetti indesiderabili
Dati storici su eventuali effetti indesiderabili connessi all'uso del prodotto
Effetti irritativi Non ha effetti irritativi alla data di emissione della
presente valutazione di sicurezza.
Effetti allergici Non ha effetti allergici alla data di emissione della
presente valutazione di sicurezza.
Altri effetti indesiderabili osservati Non sono stati osservati effetti indesiderabili.
Valutazioni relative a eventuali effetti Nei soggetti sensibili si consiglia una prova preliminare,
indesiderabili stendendo del prodotto preparato sull’avambraccio e
verificando l’eventuale reazione.
Se l’uso di questo prodotto può provocare conseguenze
negative per il consumatore, come un anormale elevato
numero di effetti indesiderati, si prega di contattare il
responsabile del PIF per poter effettuare un nuovo assetto
tossicologico che sarà predisposto il più rapidamente
possibile.
Gravi effetti indesiderabili
Descrizione e valutazioni Nel caso l’azienda venisse informata di un effetto
indesiderabile grave verrebbe immediatamente notificato
agli organi compenti e verrebbe ritirato il prodotto dal
commercio. In questo caso si attiva il sistema RAPEX
(sistema comunitario di informazione rapida sui prodotti
non alimentari) è uno strumento essenziale per proteggere
i consumatori europei dai prodotti pericolosi.
Disciplina la maggior parte dei beni di consumo, tranne
alimenti e mangimi, prodotti farmaceutici e dispositivi
medici, per i quali esistono altri sistemi di allarme
specifici; dal 1 gennaio 2010 si applica anche ai prodotti
di uso professionale.
La Persona Responsabile attiva subito il sistema di
segnalazione utilizzando il Form A ed inviandolo una
volta compilato ai seguenti riferimenti: tramite fax al
numero 06.59943776, alla casella di posta elettronica
cosmetovigilance.italy@sanita.it
o tramite posta certificata
dgfdm@postacert.sanita.it.
Il Ministero della Salute trasmette immediatamente taliFARMAEFFE – FARMAGEL GEL IGIENIZZANTE MANI
informazioni alle Autorità Competenti degli altri Stati
membri, dopo aver valutato il nesso di causalità secondo
le linee guida della Commissione europea.
Alla data della presente versione di PIF non si registrano
gravi effetti indesiderabili e nessuna segnalazione
(periodo di valutazione 2019)
Altre informazioni sul prodotto
Altre informazioni pertinenti, ad Non è stato eseguito
esempio studi disponibili effettuati su
volontari
Sostanze classificate come sostanze Allo stato attuale delle conoscenze e delle informazioni
cancerogene, mutagene e tossiche per disponibili all’ Azienda, nel prodotto cosmetico non sono
la riproduzione (CMR) presenti ingredienti classificati o riconosciuti come
cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione
(CMR).
Nanomateriali Allo stato attuale delle conoscenze delle informazioni
disponibili all’ Azienda, nel prodotto cosmetico non sono
presenti ingredienti identificabili come nano materiali ai
sensi dell’art. 2 del Regolamento (CE) n. 1223/2009, che
definisce nano materiale “ogni materiale insolubile o
biopersistente e fabbricato intenzionalmente avente una o
più dimensioni esterne, o una struttura interna, di misura
da 1 a 100 nm”FARMAEFFE – FARMAGEL GEL IGIENIZZANTE MANI
FARMAEFFE – FARMAGEL GEL IGIENIZZANTE MANI
Versione - | 22/07/2020
Product information file - Parte 2A
Livelli di esposizione degli ingredienti
Materie prime: calcolo dell'esposizione (SED) e del margine di sicurezza (MoS):
SED = Assorbimento dermico (µg/cm²) x 10-3mg/µg x Superficie cutanea trattata (cm²) x Frequenza di applicazione (day-1) /
Peso corporeo
Categoria cosmetica Prodotti non a risciacquo
Tipo di prodotto [COSM.EUROPE] - Creme per le mani
Quantità normale di applicazione in 1,08
grammi
Frequenza normale di applicazione 2 per giorno
Ritenzione % 100
Superficie cutanea di applicazione 860,0
(cm2)
Ingredienti Assorbimento % Assorbimento in Assorbimento in LD50 NOAEL/ Margine di Margine di sicurezza
mg/Kg/die (SED) (60 mg/Kg/die (SED) LOAEL sicurezza MoS MoS (NOAEL/SED
Kg) nel bambino (10 (NOAEL/SED 60 10 Kg)
Kg) Kg)
1. Alcohol denat. 100,00 24,19200 145,15200 1.187 mg/Kg 9.700,000 400,96 66,83
mg/Kg/die
2. Aqua 100,00 11,08735 66,52412 - - - -
3. Propylene glycol 100,00 0,32400 1,94400 20.000 1.200,000 3.703,70 617,28
mg/Kg mg/Kg/die
4. Triethanolamine 100,00 0,16200 0,97200 6.400 mg/Kg 125,000 mg/Kg/die 771,60 128,60
5. Carbomer 100,00 0,10800 0,64800 5.000 mg/Kg 250,000 mg/Kg/die 2.314,82 385,80
6. Parfum 100,00 0,07200 0,43200 - - - -
7. Glycerin 100,00 0,03600 0,21600 - 1.180,000 32.777,78 5.462,96
mg/Kg/die
8. Aloe barbadensis leaf extract 100,00 0,00450 0,02700 - 87,700 mg/Kg/die 19.488,89 3.248,15
9. Calendula officinalis flower extract 100,00 0,00450 0,02700 - - - -
10. Chamomilla recutita flower extract 100,00 0,00450 0,02700 - - - -
11. Malva sylvestris flower/leaf extract 100,00 0,00450 0,02700 - - - -
12. Benzyl alcohol 100,00 0,00044 0,00264 2.000 mg/Kg 400,000 mg/Kg/die 909.090,90 151.515,10
^ NOAEL Note: ( 200 )
13. Potassium sorbate 100,00 0,00011 0,00065 2.000 mg/Kg 2.500,000 22.727.270,00 3.846.154,00
mg/Kg/die
14. Sodium benzoate 100,00 0,00011 0,00065 2.000 mg/Kg 500,000 mg/Kg/die 4.545.455,00 769.230,80
^ NOAEL Note: ( 500 )
15. Linalool 50,00 0,00001 0,00003 2.790 mg/Kg 117,000 mg/Kg/die 11.700.000,00 3.900.000,00
16. Isoeugenol 100,00 0,00000 0,00002 - 70,000 mg/Kg/die 3.500.000,00
17. Citronellol 100,00 0,00000 0,00000 - 2.000,000
mg/Kg/dieFARMAEFFE – FARMAGEL GEL IGIENIZZANTE MANI CONCLUSIONI L’esposizione alle single materie prime, sulla base dei quantitativi previsti per applicazione, risulta entro i limiti di sicurezza delle stesse (valori di MOS > 100), ad eccezione degli ingredienti Alcohol Etilico denat. che ha un valore di MOS per bambino di circa 66,83 Noal/sed, (limite
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FARMAEFFE – FARMAGEL GEL IGIENIZZANTE MANI
Versione - | 22/07/2020
Product information file – Parte 2B
Valutazione complessiva della sicurezza
Valutazioni conclusive sulla sicurezza del prodotto
Considerazioni relative agli ingredienti
Considerazioni relative al profilo Il profilo tossicologico della materia prima e del prodotto
tossicologico degli ingredienti finito tenendo presente la situazione relativa
all’esposizione, la tossicità intrinseca di ciascuna sostanza
con i relativi MOS >100, e le condizioni d’uso specifiche
del prodotto finito danno un risultato nel complesso
positivo per la sua immissione sul mercato.
Considerazioni sulla sicurezza del prodotto
Eventuali test e sperimentazioni Non sono state eseguite, ma la formula è stata creata
effettuate al fine di provare la prendendo come spunto la Linea Guida dell’OMS per la
sicurezza del prodotto preparazione di un gel igienizzante per lavare le mani, si è
utilizzata la formula 1, nella presente guida sono riportati
tutti gli studi e gli effetti igienizzanti del prodotto.
Riportiamo i motivi che spiegano l’effetto igienizzante
della formulazione:
1. Vantaggi intrinseci basati sull'evidenza di azione rapida
e attività microbicida ad ampio spettro con un rischio
minimo di generare resistenza agli agenti antimicrobici;
2. Idoneità all'uso in aree limitate di risorse o remote con
mancanza di accessibilità ai lavandini o ad altre strutture
per l'igiene delle mani (compresi acqua pulita,
asciugamani, ecc.);
3. Capacità di promuovere una migliore conformità con
l'igiene delle mani rendendo il processo più veloce, più
conveniente e immediato
accessibile al punto di cura del paziente;
4. Vantaggio economico riducendo i costi annuali per
l'igiene delle mani, che rappresentano circa l'1% dei costi
aggiuntivi generati da infezione associata all'assistenza
sanitaria;
5. Riduzione al minimo dei rischi derivanti da eventi
avversi a causa dell'aumento sicurezza associata a una
migliore accettabilità e tolleranza rispetto a altri prodotti.
Eventuali considerazioni relative Non consigliato l’uso a bambini età inferiore di 3 anni
all’uso del prodotto su bambini di età
inferiore a tre anni
Eventuali considerazioni relative Non consigliato l’uso per le parti intimeFARMAEFFE – FARMAGEL GEL IGIENIZZANTE MANI
all’uso del prodotto per l’igiene intima
esterna
Valutazioni conclusive La decisione di sviluppare questo prodotto è nata dalla
richiesta del cliente e della stessa popolazione di un
prodotto igienizzante contro la PANDEMIA di COVID-
19 e che allo stesso tempo potesse anche detergere
delicatamente l’epidermide, inoltre il prodotto doveva
essere di facile utilizzo e con una formulazione costituita
da materie prime facilmente reperibili a causa anche delle
quarantene e dell’allerta in atto in tutta Italia ed in Europa
e poi nel Mondo intero. Da tutti i dati analitici ed insieme
alla valutazione della formula del livello di esposizione
del prodotto e le precauzioni per l’uso e le avvertenze che
obbligatoriamente sono riportate sull’etichetta, si valuta
che il prodotto non arrechi nessun danno alla salute
dell’uomo nelle condizioni d’uso che possono essere
ragionevolmente previste.
Il prodotto è sicuro per l’uso descritto nel presente
PIF.
Avvertenze e istruzioni per l’uso sull’etichetta
Avvertenze particolari per l’uso del Prodotto a base alcolica. Tenere lontano dalla portate dei
prodotto bambini. Non utilizzare su cute lesa o mucose. Non
ingerire. Un uso prolungato e continuativo, associato a
frequenti lavaggi con acqua, può creare secchezza nella
pelle.
Istruzioni particolari per l’uso del Versare una piccola quantità di gel sul palmo della mano,
prodotto frizionare fino a completa evaporazione del prodotto.
Motivazione
Argomentazioni conclusive sulla Il prodotto caratterizzato dall’impiego di sostanze naturali
sicurezza (lavanda, rosmarino, timo, salvia) non aggressive rispetto
a quanto rilevato nella maggior parte dei prodotti. Vedi
anche linea Guida OMS per la produzione di Gel
igienizzante a base di alcol come lavamani.
E’ stato eseguito il profilo tossicologico, considerando
l’uso, la quantità usata e la sua esposizione valutando i
MOS delle singole sostanze che risultano tutte >100 con
dati bibliografici a supporto della loro non pericolosità e
dati storici aziendali di assenza di segnalazioni di effetti
indesiderabili, dalla valutazione complessiva tossicologica
finale del prodotto risulta il prodotto sicuro e idoneo
all’immissione nel mercato. Sono stati effettuati prove di
test cutanei su volontari, a seguito di tutti questi dati si
ritiene che il prodotto sia sicuro per il consumatore e
quindi idoneo alla sua commercializzazione.FARMAEFFE – FARMAGEL GEL IGIENIZZANTE MANI
FARMAEFFE – FARMAGEL GEL IGIENIZZANTE MANI
Versione - | 22/07/2020
Product information file - Parte 2B
Credenziali del valutatore della sicurezza
Credenziali del valutatore della sicurezza
Nome e recapiti
Nome e cognome Chiara Balestri
Indirizzo di residenza Via Gramsci, 5 Uzzano 51010 (PT)
Recapito telefonico +39 335 5411145
Altri recapiti +39 0573 528464
Rapporto di lavoro con la persona Collaboratore a progetto- consulente
responsabile
Studi ed esperienze specifiche
Titolo di studio Laurea in Sc. Biologiche iscritto all’Ordine dei Biologi
con n°045711
Formazioni ed esperienze specifiche Direttore Tecnico/Valutatore della Sicurezza in diverse
azienda:
♦ 2006-2007: incarico di direttore tecnico cosmetico per
conto dell’azienda “Cosmetica di Quartieri Simone”
Vicopisano (PI);
♦ 2009 – 2011 : l’incarico di Direttore Tecnico e
Valutatore della sicurezza della aziende cosmetica:
W.I.P. S.p.A. (PO).
♦ 2010 – 2011: l’incarico di Direttore Tecnico e
Valutatore della sicurezza della seguente azienda
cosmetica: Sidani Cosmetici (PI).
♦ 2010 – 2014: l’incarico di Direttore Tecnico e
Valutatore della sicurezza della seguente azienda
cosmetica: Qualikos srl di Poggibonsi (SI).
♦ 2010 (e tuttora in corso): l’incarico di Direttore
Tecnico, Valutatore della sicurezza, e Responsabile
Gestione Qualità delle seguenti aziende cosmetiche, per
le produzioni convenzionali, biologiche e altre tipologie
di certificazioni e dispositivi medici: La Verde Vita srl di
Cascine di Buti (PI), Bolgherello snc (LI).FARMAEFFE – FARMAGEL GEL IGIENIZZANTE MANI
Formazione:
• 2013: “corso GMP per l’industria cosmetica lo
Standard ISO 22716”
• 2013 L’igiene nella produzione dei prodotti
cosmetici
• 2013 La stabilità dei prodotti cosmetici
• 2013 Qualificazione per auditor interno ISO 22716
2013 Rischio microbiologico e valutazione della
protezione.
VEDI CURRICULM ALLEGATO e diploma di laurea
n.11
Specialista in Chimica e Tecnologie Alimentari, Corsi
presso Unipro sulla Cosmetica, Corsi presso Certiquality
come auditor esterno ISO 9001.2000 e auditor interno ISO
22716:2008
Approvazione della valutazione di sicurezza
Dichiarazione conclusiva sulla Dopo aver effettuato un’analisi dei dati e delle
sicurezza del prodotto cosmetico informazioni fornite dal Dossier Cosmetico ed esaminato
in particolare:
- La formulazione del prodotto cosmetico;
- Le caratteristiche chimico-fisiche ed organolettiche
del prodotto cosmetico finito in funzione
dell’impiego a cui è destinato;
- Le caratteristiche chimico-fisiche e
microbiologiche delle materie prime impiegate
nella formulazione e le relative valutazioni di
sicurezza fornite dai produttori;
- La sicurezza d’impiego del prodotto cosmetico
basata su un calcolo di esposizione previsto sul
consumatore, coerente con le indicazioni fornite da
Colipa e dal Reg. 1223/2009;
- Le avvertenze e le modalità d’uso riportate sulla
confezione;
- Le modalità di confezionamento e con le quali il
prodotto è reso disponibile in funzione dell’uso
previsto;
- I test effettuati sul prodotto finito.
Ritengo che allo stato attuale delle conoscenze, il prodotto
così come è stato descritto nella composizione,
fabbricazione, analisi, confezionamento, immesso sul
mercato in condizioni normali o ragionevolmenteFARMAEFFE – FARMAGEL GEL IGIENIZZANTE MANI
prevedibili, non debba recare in alcun modo alla salute del
consumatore. Nel caso venissero riportati significativi casi
di reazioni avverse causati sui consumatori da questo
prodotto cosmetico (ad esempio un numero anormale di
effetti indesiderati), dovrò esserne tempestivamente
informata e dovrà essere preso in considerazione il ricorso
ad una nuova valutazione del prodotto.
ASPETTI DI MIGLIORAMENTO Eseguire patch test.
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