BANDO PER PROGETTI PILOTA - European Advanced Translational Research InfraStructure in Medicine Italian Advanced Translational Research Infrastructure

European Advanced Translational Research InfraStructure in Medicine

               Italian Advanced Translational Research Infrastructure

                            BANDO PER PROGETTI PILOTA

1. PREMESSA

1.1. European Advanced Translational Research Infrastructure in Medicine
La European Advanced Translational Research InfraStructure in Medicine, EATRIS
(www.eatris.eu), è una delle infrastrutture di ricerca biomedica pan-europee identificate come
prioritarie dalla Roadmap pubblicata nel 2004 dallo European Strategy Forum on Research
InfraStructures (ESFRI, ec.europa.eu/research/esfri).
Obiettivo di EATRIS è di fornire l’infrastruttura necessaria per un trasferimento più rapido ed
efficiente delle scoperte scientifiche verso lo sviluppo di nuovi prodotti e strumenti per la
prevenzione, la diagnosi e la terapia delle malattie.

L’infrastruttura EATRIS è basata su Translation Centres, nei quali risorse infrastrutturali (laboratori
e facilities) ad elevato standard qualitativo sono associate a expertise scientifica e gestione
progettuale di elevata professionalità. I Centri EATRIS sono costituiti da istituzioni di ricerca
biomedica e clinica con esperienza di ricerca traslazionale, che dedicano parte della propria
infrastruttura (laboratori, facilities, expertise, know-how, personale qualificato) a EATRIS e
integrano le proprie attività in modo da costituire un nucleo in cui siano presenti tutte le discipline e
competenze necessarie per il processo traslazionale.
I Centri EATRIS si specializzeranno nei seguenti prototipi di prodotti: agenti diagnostici, con
particolare riferimento a tracers per imaging, prodotti medicinali per terapie avanzate (PMTA),
farmaci a piccole molecole, indicati da qui in poi come small molecules, biomarcatori, vaccini. Le
aree di patologia privilegiate da EATRIS sono: cancro, malattie infettive, malattie cardiovascolari,
malattie metaboliche e malattie neurologiche. Un’attenzione particolare sarà dedicata alle malattie
rare e orfane.

1.2 Il Nodo EATRIS italiano: Italian Advanced Translational Research Infrastructure
La Italian Advanced Translational Research Infrastructure, IATRIS, rappresenta il Nodo italiano di
EATRIS, coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità, (ISS) in virtù del mandato affidato dal MIUR
a tale istituzione e confermato dal Ministero della Salute, che ha partecipato al Progetto EATRIS
come partner governativo.
La IATRIS è costituita da una rete di istituzioni identificate in questa prima fase come referenti per
competenze e servizi complementari per la medicina traslazionale, relativamente ai settori e
prototipi di prodotti elencati di seguito:
•   ISS – Dipartimento d Biologia Cellulare e Neuroscienze (PMTA);

•   IMINET (Network Italiano per l’Imaging Molecolare) (Tracers per Imaging);
•   Dipartimento di Medicina del CNR (Small Molecules);
•   Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri (IRFMN) (Small Molecules);
•   Alleanza contro il Cancro (ACC) (Biomarcatori, PMTA). La rete di IRCCS oncologici afferenti
    ad ACC renderà disponibili le unità cliniche per gli studi di fase I-IIa.

Per sviluppare al meglio una rete di istituzioni in grado fornire potenzialmente dei servizi
complementari in qualità nell’area dei PMTA (area coordinata dall’Italia nell’ambito del progetto
EATRIS), l’ISS ha formalizzato un accordo per la creazione del RIMTA (Rete Italiana
Infrastrutture per la Medicina Traslazionale per terapie Avanzate) coinvolgendo alcuni IRCCS
membri di ACC (Fondazione San Raffaele del Monte Tabor (HSR), Istituto Dermopatico
dell’Immacolata (IDI) e altri centri quali il Centro di Medicina Rigenerativa (CMR) “Stefano
Ferrari” Università di Modena e Reggio, l’Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR), e l’Istituto
Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT) che partecipano alla
IATRIS come Associated Partners. Tali istituzioni possono essere sia promotrici di proposte di
progetti pilota IATRIS per EATRIS, sia partecipare nell’erogazione di servizi che la IATRIS fornirà
a potenziali utenti per progetti pilota, identificati a seguito del presente bando.

2. PROGETTI PILOTA IATRIS
Con il presente bando, la IATRIS intende aprire le proprie infrastrutture e offrire i propri servizi alla
comunità scientifica nazionale, mediante l’avvio di progetti pilota di ricerca traslazionale,
selezionati in base ai requisiti e secondo i criteri, le procedure e le modalità specificati nelle
successive sezioni 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6.
A riguardo, si precisa che la IATRIS è in grado di erogare i servizi elencati di seguito:
• Produzione in condizioni di Good Manufacturing Practice (GMP) di PMTA,
• Servizi per la valutazione preclinica:
    - Farmacologia
    - Tossicologia
• Servizi a supporto di studi clinici di fase I-IIa:
    - Reclutamento di coorti di pazienti
    - Unità cliniche per studi di fase I-IIa
• Sviluppo saggi analitici
• Servizi di consulenza:
    - Disegno della strategia di sviluppo del progetto
    - Disegno del piano di sviluppo di un prodotto fino allo studio clinico di fase I
    - Consulenza sugli aspetti Regolatori
    - Consulenza sugli aspetti Legali
    - Consulenza sugli aspetti Etici
    - Consulenza sugli aspetti di standardizzazione

- Consulenza sulle eventuali possibilità di finanziamento
     - Consulenza e assistenza nella realizzazione di partenariati con l’industria.

2.1 Vantaggi dei progetti pilota IATRIS
•    Accesso a infrastrutture ad elevato standard qualitativo, ivi incluse unità cliniche per studi di
     fase I-IIa, laboratori GMP, laboratori GLP, biobanche, e-infrastructures per la raccolta, analisi,
     gestione e diffusione di dati;
•    Accesso a expertise scientifica e gestione progettuale di elevata professionalità;
•    Possibilità di una ri-valutazione del progetto e di inserimento di elementi che ne accrescano le
     caratteristiche di eccellenza, qualità, competitività;
•    Possibilità di valutazione delle potenzialità “commerciali” del progetto;
•    Accesso a servizi di advice e consulenza su programmi di sviluppo di specifici prodotti e sulla
     ri-valutazione del progetto a determinati punti di decisione;
•    Advice e consulenza su aspetti regolatori, legali ed etici;
•    Facilitazione nell’interazione e partnership con l’industria farmaceutica e/o con piccole-medie
     imprese del settore biotecnologico e istituzioni della IATRIS.

2.2 Requisiti di eleggibilità a progetto pilota IATRIS
Per essere considerate eleggibili alla presentazione di domande, le proposte progettuali dovranno
possedere i seguenti requisiti:
     
   progetto interamente o parzialmente finanziato o sottoposto a richiesta di finanziamento
     
   disponibilità a condividere i risultati del progetto, nell’ambito di un accordo di
         confidenzialità e a fronte di un’adeguata protezione dei diritti di proprietà intellettuale.

2.3 Tipologia di rapporto
Le attività/servizi oggetto di richiesta da parte dei soggetti proponenti saranno svolti nell’ambito di
una forma di collaborazione in assenza di trasferimento di fondi, oppure con parziale trasferimento
di fondi dal Responsabile del progetto alla(alle) istituzione(i) IATRIS. Alternativamente, le attività
richieste saranno svolte sotto forma di commesse di servizio.

2.4 Criteri per la valutazione e selezione
I seguenti criteri di alta priorità saranno applicati per la valutazione e selezione dei progetti pilota
IATRIS.
1)       Progetto interamente finanziato
2)       Eccellenza scientifica
3)       Fattibilità del progetto (adeguatezza delle strutture e delle risorse)
5)       Tempistica del progetto e delle attività richieste alla IATRIS:
         - tempistica del progetto rispetto agli obiettivi fissati
         - tempistica richiesta per lo svolgimento delle attività richieste alla IATRIS
6)       Rilevanza e impatto potenziale del progetto:
         - Benefici per i pazienti

- Innovazione del prodotto e/o dell’approccio dal punto di vista dell’impatto clinico
       - Potenzialità di commercializzazione (fattibilità e mercato potenziale).

2.5 Modalità per la sottomissione delle proposte progettuali
La sottomissione delle proposte di progetti pilota avverrà in due fasi.
Nella prima fase, il proponente dovrà compilare on-line la scheda per la pre-selezione accessibile
dal sito www.iatris.it per la verifica dei requisiti di eleggibilità e dei criteri di priorità. Tutte le
opportune misure di protezione della segretezza dei dati forniti saranno applicate durante le fasi di
sottomissione e successiva elaborazione delle schede.
Ai proponenti delle proposte giudicate eleggibili sarà quindi richiesto di presentare il progetto in
extenso, ai fini della preparazione di un accordo quadro tra il proponente e le istituzioni IATRIS
coinvolte.
Le scadenze per le varie fasi sono le seguenti:
9 febbraio 2011: pubblicazione sul sito della IATRIS del Bando per proposte di Progetti Pilota
30 marzo 2011: scadenza per la compilazione on-line delle schede di pre-submission
12 maggio 2011: comunicazione dei risultati delle valutazioni delle schede di pre-submission
24 giugno 2011: scadenza per l’invio dei Progetti Pilota in extenso
4 agosto 2011: proposta dei contratti agli utenti
30 settembre 2011: stipula dei contratti e avvio dei progetti.

2.6 Procedure per la valutazione e selezione delle proposte progettuali
2.6.1. Procedure per la valutazione della scheda pre-selezione
La scheda di pre-selezione sarà valutata dal gruppo di esperti IATRIS per ciascun prototipo di
prodotto, designato come Task Force, che provvederà a verificare l’esistenza dei requisiti minimi,
ad effettuare una prima valutazione in base ai criteri di priorità, e a fornire una indicazione sulle
istituzioni IATRIS a cui far accedere il progetto. Entro 7 giorni lavorativi dalla data di scadenza per
l’invio delle proposte, l’esito di tale verifica e valutazione preliminare verrà inviato congiuntamente
alla scheda di pre-selezione ai membri IATRIS per la loro valutazione. Quei membri IATRIS che
dovessero trovarsi in conflitto di interessi perché proponenti o direttamente coinvolti nella proposta
saranno esclusi dalla valutazione. L’esito della valutazione sarà inviato da ciascun membro IATRIS
al coordinamento ISS entro 7 giorni lavorativi dal ricevimento della scheda di pre-selezione e della
valutazione preliminare. Il coordinamento ISS stilerà la valutazione finale della scheda di pre-
selezione entro 7 giorni lavorativi dal ricevimento delle singole valutazioni e, se necessario,
organizzerà consultazioni tra i membri IATRIS al fine di giungere ad una posizione di consenso. In
base a detta tempistica, l’esito della valutazione della pre-selezione e l’eventuale richiesta di
sottomissione del progetto in extenso saranno comunicati al proponente entro 30 giorni lavorativi
dalla scadenza per la compilazione on-line delle schede di pre-submission. L’elenco dei vincitori
sarà altresì pubblicato sul sito www.iatris.it.

2.6.2. Procedure per la valutazione del progetto in extenso
I proponenti dei progetti pilota ammessi alla fase successiva di valutazione dovranno inviare al
coordinamento ISS, entro e non oltre 30 giorni lavorativi dal ricevimento dei risultati della
valutazione, il progetto in extenso, con la descrizione dettagliata dei servizi richiesti alla IATRIS.

Il coordinamento ISS stilerà entro 15 giorni lavorativi dalla scadenza per l’invio del progetto in
extenso una proposta di accordo quadro per la regolamentazione delle modalità e condizioni di
accesso del progetto alle istituzioni IATRIS che forniranno i servizi richiesti dal proponente,
dell’erogazione di tali servizi, dei rapporti tra il proponente e le suddette istituzioni IATRIS
riguardo ai diritti di Intellectual Property (I.P.) e ad aspetti di tipo economico.
Tale proposta sarà sottomessa alla valutazione e approvazione dei membri IATRIS, che dovranno
trasmettere all’ISS il proprio parere entro 7 giorni lavorativi dal ricevimento della proposta.
Entro 7 giorni lavorativi dal ricevimento del parere dei membri IATRIS, il coordinamento ISS
invierà la proposta di accordo quadro concordata dalla IATRIS al proponente del progetto pilota,
che dovrà inviare la sua risposta all’ISS entro 20 giorni lavorativi dal ricevimento della proposta di
accordo quadro.