Cannabis Questione di principio - O 9 N
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03/05/18
Cannabis
Questione di
principio
DPR 309/90
D.M. 23/01/2013 CANNABIS IN TAB MEDICINALI SEZ B
D.L. 23/98 ART 5 DI BELLA
L.38/2010 CURE PALLIATIVE E TERAPIA DEL DOLORE
PROGETTO PILOTA SETTEMBRE 2014
01 5
E 2
M BR
OVE
9 N
E TO
C R
DE
1
03/05/18
ALLEGATO TECNICO AL DECRETO
9 NOVEMBRE 2015
Principi generali e indicazioni per la produzione
*
nazionale di sostanze e preparazioni di origine
vegetale a base di cannabis
Sito produzione nello Stabilimento chimico
* Farmaceutico Militare di Firenze utilizzando solo piante
riprodotte con metodo agamico e in quantità annuale
secondo le richieste delle Regioni e Province autonome
*
Acquisto con Buono Acquisto
Prescrizione,preparazione ,titolazione ,dispensazione,
* registrazione E-U, distruzione (comunicato M. S.)
ALLEGATO TECNICO AL DECRETO
9 NOVEMBRE 2015
*
Uso medico della cannabis
* Proprietà farmacodinamiche
*
Proprietà farmacocinetiche
*
Posologia ed istruzioni per l’uso medico
*
Effetti collaterali, fitosorveglianza, scheda ADR
* Rischio dipendenza
*
Scheda quote di fabbricazione
203/05/18
3) Appropriatezza prescrittiva
Art 5 D.L. 23/98 Di Bella
c.1 i medici possono prescrivere preparazioni magistrali a base di p.a. in F.U. o
contenuti in medicinali prodotti industrialmente autorizzati al commercio
c.3 Consenso informato
Specifica esigenze particolari che giustificano il ricorso a prescrizione
estemporanea
Identifica il paziente con riferimento alfanumerico
c.4 Farmacista trasmette mensilmente le ricette alla ASL qualora la
prescrizione abbia indicazioni terapeutiche non corrispondenti a quelle dei
medicinali industriali. Le ASL trasmettono al Ministero
Art 43 DPR 309/90
9. La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella II, sezioni B, C e D, di
cui all'articolo 14 e' effettuata con ricetta da rinnovarsi volta per volta e da
trattenersi da parte del farmacista.
Dr. PINCO PALLO
3) Appropriatezza Prescrittiva
Cod.reg.N. 1234
e
Tel. 10987654321
Modalità di dispensazione
Paziente AB 01
Diagnosi : dolore radicolare e diffuso cronico di
Sesso femmina
tipo misto ( nocicettivo e neuropatico )
Età 50
Cannabis Flos 19% THC (Bedrocan) Eccipienti inerti q.b. e se necessario
Capsule da mg 20
Numero capsule totali 90
Posologia: 1 capsula da 20 mg in decozione orale ogni 8 ore . 60 mg /die totali
Esigenza di trattamento : paziente che non risponde a terapie con
farmaci autorizzati
DATA 26/04/2018 TIMBRO E FIRMA
MEDICO
RICETTA NON RIPETIBILE
303/05/18
3) appropriatezza prescrittiva Prep. Gal. n. 1
Dr. PINCO PALLO
Bedrocan
Cod.reg.N. 1234 e dispensazione REG. STUP. N. 2
Tel. 10987654321
Paziente AB 01
Diagnosi : dolore radicolare e diffuso cronico di
Sesso femmina
tipo misto ( nocicettivo e neuropatico )
Età 50
Cannabis Flos 19% THC (Bedrocan) Eccipienti inerti q.b. e se necessario
Capsule da mg 20
Numero capsule totali 90
Posologia: 1 capsula da 20 mg in decozione orale ogni 8 ore . 60 mg /die totali
Esigenza di trattamento : paziente che non risponde a terapie con
farmaci autorizzati
TIMBRO FARMACIA Degli Aranci
DATA 26/04/2018 TIMBRO E FIRMA DATA SPEDIZIONE 27/04/2018
MEDICO FIRMA PREPARATORE Dott. M.Della Pace
PREZZO
RICETTA NON RIPETIBILE
rimborsabilità SSR ???
NBP F.U. XII
Farmacia via città tel.
Prep.n. 1 data: 27/04/2018 Medico prescrittore Dott. P.Pallo
Paz. AB 01 Sost.
Onor.
Pr. Cannabis flos Bedrocan 19% THC Dir.add.1,55
Capsule 20 mg, di tali 90 (tot. 1800 mg). Eccipiente: maltodestrine Cont.
---------------
Posologia:1 capsula ogni 8 ore Tot. euro
Uso: decotto, via orale
Data limite di utilizzo: 27/05/2018
Soggetto al DPR 309/90: Tab. medicinali sez. B
ella
zione d
a
AVVERTENZE: contiene sostanze il cui impiego è consideratoddoping imostr e di
ai sensi della legge n.375/2000. Per chi svolge l f in e
attività d ella l’uso
sportiva: is t r al e a bas
: “A mag rata e
del farmaco senza necessità
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PRECAUZIONI:
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in armadio chiuso.
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nell’ambiente. Tenerea l
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luce e dal calore. a dguidare veicoli.al pazien
fir nata
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essere Art. 45 DPR 309/90:
“La ricetta va conservata per due anni dalla data di ultima registrazione
nel registro”
403/05/18
Acquisto con buono acquisto e registrazione in ENTRATA
Preparazione galenico magistrale e registrazione in USCITA
Ricarico del residuo
Cannabis infiorescenze
Bedrocan 19% THC
2018 grammi grammi grammi
Distributore
1 23/04 BA 9 03/04/2018 autorizzato 5 5
2 27/04 ricetta 1 26/04/2018 Paziente AB 01 1.8 3.2
4.1 Uso medico della cannabis
Studi Osservazionali ed Evidenze Scientifiche di qualità moderata o scarsa con risultati
contradditori e non conclusivi → trials clinici su numero significativo di soggetti →evidenza
scientifica di efficacia ↓
“L'uso medico della cannabis non puo' essere considerato una terapia propriamente detta, bensi'
un trattamento sintomatico di supporto ai trattamenti standard, quando questi ultimi non
hanno prodotto gli effetti desiderati, o hanno provocato effetti secondari non tollerabili, o
necessitano di incrementi posologici che potrebbero determinare la comparsa di effetti
collaterali.
l'analgesia in patologie che implicano spasticita' associata a dolore (sclerosi multipla,
lesioni del midollo spinale) resistente alle terapie convenzionali;
l'analgesia nel dolore cronico (con particolare riferimento al dolore neurogeno) in
cui il trattamento con antinfiammatori non steroidei o con farmaci cortisonici o
oppioidi si sia rivelato inefficace;
l’effetto anticinetosico ed antiemetico nella nausea e vomito, causati da
chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV, che non puo' essere ottenuto con
trattamenti tradizionali;
l'effetto stimolante dell'appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell'appetito in
pazienti oncologici o affetti da AIDS e nell'anoressia nervosa, che non puo' essere
ottenuto con trattamenti standard;
l'effetto ipotensivo nel glaucoma resistente alle terapie convenzionali;
la riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella sindrome di Gilles de
la Tourette che non puo' essere ottenuta con trattamenti standard.
503/05/18
4.4 POSOLOGIA ED ISTRUZIONI PER L’USO MEDICO DELLA CANNABIS
per via orale o per via inalatoria
Il medico curante Con l'utilizzo di un vaporizzatore
indicherà al paziente la specifico: le infiorescenze vengono poste
modalità e i tempi di all'interno dell'apparecchiatura, si attende il
preparazione del completamento del riscaldamento, indicato
decotto, la quantità di dall'apparecchio stesso, e si inala il
prodotto vaporizzato. Il medico curante
infiorescenze e di acqua
indicherà al paziente le quantita' di
da utilizzare e il numero infiorescenze da utilizzare (usualmente 200
di somministrazioni. mg di infiorescenze) e la posologia.
CONTINUITA’ TERAPEUTICA
Iniziare da dosaggi minimi su indicazione del medico, e poi eventualmente
regolare tali dosaggi in funzione sia dell’effetto farmacologico che di eventuali
effetti collaterali avversi.
4.5 EFFETTI COLLATERALI
Non ci sono sufficienti informazioni sugli effetti collaterali
dell'uso medico della cannabis.
da consumo ricreazionale
alterazione dell'umore, insonnia e tachicardia, crisi paranoiche e di ansia, reazioni
psicotiche, sindrome amotivazionale = apatia, letargia, peggioramento della
memoria e della concentrazione e stato di giudizio alterato.
Da uso medico → Rapporto
rischio/beneficio
adolescenti e giovani disturbi cardio-polmonari severi:
adulti: alterazioni mentali ipotensione o ipertensione,
tachicardia
insufficienza epatica, disordini psichiatrici e/o
renale, epatite C: steatosi schizofrenia: crisi psicotiche
gravidanza e allattamento
tossicodipendenza e/o abuso alcol; disturbi
maniaco depressivi; terapia con farmaci
ipnotico sedativi, antidepressivi: effetti immunomodulante: l’uso cronico
additivi o sinergici altera il sistema immunitario
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4.6 RISCHIO DI DIPENDENZA
USO RICREAZIONALE
modula in senso additivo
il sistema cerebrale della
gratificazione e della
USO MEDICO
ricompensa
alle dosi terapeutiche, solitamente inferiori a
quelle per uso ricreativo, si riduce il rischio di
MISUSO di cannabis dipendenza complessa.
progressiva DIPENDENZA Danno alla memoria, cambiamenti
COMPLESSA d’umore, percezioni alterate, psicosi
Astinenza da cannabis :
In seguito a cessazione di uso di cannabis intenso e prolungato (cioè abituale uso quotidiano o
quasi, almeno per un periodo di alcuni mesi)
3 o più dei seguenti sintomi entro 1 settimana:
irritabilità, rabbia , aggressività; nervosismo, ansia; insonnia; diminuzione dell’appetito , perdita di
peso, agitazione, umore depresso, malessere significativo,dolori addominali, instabilità/tremori,
sudorazione, febbre, brividi , cefalea.
I sintomi causano disagio clinicamente significativo o compromissione del funzionamento in ambito
sociale, lavorativo o in altre aree importanti.
5) SISTEMA DI FITOSORVEGLIANZA
ISS: Sistema di sorveglianza delle sospette reazioni avverse a prodotti di origine naturale
Il monitoraggio della sicurezza sarà effettuato con la raccolta delle segnalazioni di
sospette RA associate alla somministrazione delle preparazioni magistrali di
cannabis
Gli operatori sanitari forniscono tempestiva comunicazione all’ISS (entro 2 giorni)
attraverso la scheda di segnalazione reperibile sui siti ISS, AIFA, Ministero salute
Raccolta e registrazione schede ANONIME in database dedicato presso l’ISS
Valutazione clinica di tutte le segnalazioni, gravi e non, da parte di
esperti
Reazioni gravi: sarà acquisito il follow-up clinico del paziente e
avverrà l’acquisizione dei prodotti assunti tramite i Carabinieri
NAS per le analisi di laboratorio presso l’ISS
Ai fini epidemiologici le Regioni e Provv. aut. forniranno all’ISS i
dati aggregati per età e sesso dei pz trattati con galenici magistrali.
Esse dovranno predisporre una SCHEDA per la raccolta dati.
Questi saranno i denominatori dei tassi di segnalazione di RA.
703/05/18
Dati da inviare al Ministero della Salute
te .
Min.Salu
za
noscen
1) Medico ASL ISS x co
Regione o Prov.aut.
+
Prescrizione
Scheda coni ISS
dati per fin
statistici :
i di fabbricazione
Quote annual
ov.aut.
Regione o Pr A
2) Farmaciaff ASL SC HE DA ALL.
Le ricette “o
label” in
originale o in
copia sono
trasmesse Ufficio centrale
mensilmentea tro 31/05
dal farmacist stupefacenti en
all’ASL (art di ogni anno
5,c.4, L 94/98)
803/05/18
La quantità di sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis deve essere espressa in
chilogrammi
DGR EMILIA ROMAGNA
1250/2016
ATTUAZIONE LEGGE REGIONALE N.11/2014
DECRETO MINISTERIALE NOVEMBRE 2015
USO MEDICO PREPARATI VEGETALI A BASE DI CANNABIS
903/05/18
IN PRONTUARIO TERAPEUTICO REGIONALE
SCEROSI MULTIPLA SCALA RNS ≥ 5
dolore associato a spasticità e
resistenza alle terapie convenzionali
Intolleranza altri cannabinoidi
DOLORE NEUROPATICO CRONICO
In pazienti resistenti alle terapie convenzionali
Scala RNS ≥ 5
Scheda di prescrizione Informatizzata
=
RICETTA MEDICA
os inalatoria
16/08/2016 01/09/2016
1003/05/18
Scheda di prescrizione Informatizzata
Sul portale SOLE
↑
Potenziali prescrittori RER e Stato
↓
Pazienti RER
Scheda di prescrizione Informatizzata
SOLE
↑
Potenziali prescrittori RER e Stato
↓
Pazienti fuori RER
1103/05/18
Scheda di
prescrizione
Informatizzata
Cosa fa il Medico
Gestioneutenti.sole@cup2000.it
Richiesta abilitazione alla
prescrizione cannabis
↓
Cup 2000 abilita e risponde con
e-mail automatica al Medico
Per essere abilitato il Medico
deve avere necessariamente le
credenziali di accesso a SOLE
Scheda di Prescrizione
Informatizzata
Cosa fa il farmacista
Si approvvigiona dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare
di Firenze di FM2 e FM19 , o nelle more, da altri canali distributivi
Carica sul Registro E-U
Allestisce secondo NBP
Dispensa secondo 309/90
Consegna al paziente copia della ricetta
Scarica sul Registro E-U
Trasmette mensilmente tutte le ricette alla ASL ( SSR e non SSR )
Lista doping
1203/05/18
Scheda di prescrizione Informatizzata
Allegato A
Prescrizione medica magistrale
Follow – up dei trattamenti
Da rinnovarsi di volta in volta (art 43 DPR 309/90 )
Consenso Informato del Paziente ( L. Di Bella )
Esigenze di Trattamento ,
Età , Sesso, Posologia ( D.M. Novembre 2015 )
Scheda di prescrizione Informatizzata
Allegato A
MEDICO Prescrittore : nome e cognome,struttura,indirizzo ambulatorio, tel,e-mail,
MEDICO MMG del paziente
PAZIENTE cod. da SOLE,ASL,Regione,dati anagrafici, esenzione
IMPIEGO CANNABIS SSR
IMPIEGO CANNABIS no SSR
PRINCIPIO ATTIVO , FM2, FM19, Bedrocan, Bedica, Bediol, Bedrobinol
FORMA
VIA DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA ( max 30 giorni di terapia)
DATA
TIMBRO E FIRMA DEL MEDICO SUL CARTACEO AL PAZIENTE
DATA TIMBRO DELLA FARMACIA, COSTO PREPARAZIONE
1303/05/18
Dati ricette cannabis Ferrara dal 2015 al 2017
Anno 2015 N. 178
Anno 2016 N. 1343
Anno 2017 N. 2704
RACCOMANDAZIONI MINISTERO SALUTE
AI MEDICI PRESCRITTORI DI CANNABIS FM2
FEBBRAIO 2017
FM2 = THC 5% -8% + CBD 7.5% -12%
MEDICO ABILITATO E ISCRITTO ALL’ORDINE
RICETTA NON RIPETIBILE secondo art 5 L.Di Bella ( 94/98 )
TRATTAMENTO SINTOMATICO DI SUPPORTO AI TRATTAMENTI
STANDARD
DECOTTO O INALATORIO
1403/05/18
RACCOMANDAZIONI AI MEDICI PRESCRITTORI DI CANNABIS
FM2
FEBBRAIO 2017
DECOTTO : 100 MG di FM2 in 100 ml di acqua fredda
porta ad ebollizione e tieni per 15 minuti .
raffredda 15 minuti e filtra
si conserva in frigo per 24 ore
INALATORIO con VAPORIZZATORI ad aria calda e filtrata , marchio CE
NO aereosol
PROPRIETA’ FARMACODINAMICHE :
THC
CB1 sistema nervoso centrale e periferico , milza, cuore, polmoni, tratto
gastrico,rene, vescica,riproduttivi
CB2 sistema immunitario ,( tessuti e cellule)astrociti cellule nervose
Altri canali ionici,recettori antidolorifici, stimolatori
dell’appetito,ipotensivi
endoculari
CBD
Canali ionici,recettori ed enzimi antinfiammatori,analgesici,
antiemetici,antiischemici, ansiolitici,antiepilettici
PROPRIETA’ FARMACOCINETICHE
in funzione della dose e via di somministrazione
1503/05/18
RACCOMANDAZIONI AI MEDICI PRESCRITTORI DI CANNABIS
FM2
FEBBRAIO 2017
Controindicazioni
Effetti collaterali
Avvertenze e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali
Gravidanza e allattamento
Effetti alla guida
Sovradosaggio
Fitosorveglianza
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