Brexit: le negoziazioni - Assobiomedica
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Brexit: le negoziazioni
A causa delle fasi concitate della negoziazione per la Brexit che hanno contraddistinto le decisioni
del Regno Unito, le autorità nazionali ed europee, i fabbricanti di tecnologie mediche, gli organismi
notificati (ON) e gli altri stakeholder hanno avuto poco margine di manovra per tutelarsi ed evitare
un impatto potenzialmente negativo sulle loro attività in seguito ad un mancato accordo (no-deal). In
tale incertezza, gli operatori hanno dovuto pianificare investimenti e intraprendere attività onerose in
termini di tempo e risorse per evitare che i loro prodotti o servizi divengano improvvisamente
legalmente non rispondenti alla legislazione post-Brexit dopo quasi 30 anni di mercato unico
europeo.
Il 2018 si è concluso senza un esito certo a causa del mancato consenso interno inglese.
L’EU ed UK hanno raggiunto un accordo lo scorso novembre con la pubblicazione del progetto di
Withdrawal Agreement di 585 pagine che stabiliva le condizioni per il ritiro del Regno Unito
dall'UE il 29 marzo e un successivo periodo di transizione e attuazione pianificato fino alla fine del
2020. Tale progetto definiva un periodo di maggiore certezza e stabilità per il settore della
tecnologia medica. Tuttavia il valore nel breve/medio termine di questo accordo è in bilico a causa
del caos politico nel Regno Unito, i cui termini prevedono:
1. Un periodo di transizione dal 30 marzo 2019 al 31 dicembre 2020. Durante tale lasso di
tempo, il Regno U. dovrà conformarsi alle regole europee (MDR/IVDR inclusi come riferito al
punto 21 dell’Allegato V, pag. 407-408 dell’intesa).
2. L’articolo 46 (Making available of information held by notified bodies established in the
United Kingdom or in a Member State), particolarmente rilevante per l'industria della
tecnologia medica che implica la condivisione dei documenti di valutazione della conformità
posseduti dagli ON e stabilisce che le informazioni detenute da un ON del Regno Unito o in
uno dei paesi dell'UE-27 devono essere rese disponibili, su richiesta del titolare del
certificato e senza ritardo a un ON di altro territorio. Tale procedura è importante poiché i
fabbricanti dovranno trasferire i loro certificati e la documentazione di valutazione della
conformità dagli ON del Regno Unito agli ON dell'UE prima della fine del periodo di
transizione, a meno che non intervengano altri accordi presi dalle parti. Inoltre, questo
aspetto è particolarmente rilevante per il settore sanitario poiché l’MHRA Medicines and
Healthcare products Regulatory Agency che regolamenta i prodotti farmaceutici/sanitari e i
dispositivi medici del Regno Unito e gli ON sono da sempre stati molto attivi nei rispettivi
ambiti di competenza regolatoria europea.
In parallelo, è stata pubblicata anche joint political declaration on future relations, non vincolante, la
quale descrive “il tenore degli accordi globali per porre le basi per una zona di libero scambio,
combinando una profonda cooperazione normativa e doganale".
1Mentre il Consiglio Europeo ha approvato ufficialmente l’accordo il 25 novembre, il Parlamento
inglese si esprimerà in merito il 15 gennaio e ancora non è chiaro se il Governo inglese avrà la
maggioranza necessaria per approvare l’accordo per determinare le condizioni alle quali il Regno
Unito lascerà l'UE.
L'industria auspica che si giunga ad una conclusione, posto che il Regno Unito e l'Unione europea
dovranno fare i conti con qualsiasi risultato negativo quale l’interruzione degli scambi, in particolare
cambiamenti improvvisi della normativa ed il conseguente ritiro dei dispositivi dai mercati del Regno
Unito e dell'UE.
Scenari
Il 9 gennaio 2019 i parlamentari inglesi laburisti e conservatori hanno votato 2 volte contro il
governo di Theresa May per scongiurare il rischio di un no-deal approvando un emendamento che
prevede che qualora martedì 15 il parlamento respinga l’attuale accordo con la Ue (cosa che ormai
appare certa), la premier May dovrà presentare un piano B entro 3 giorni e non 21 come previsto
in precedenza, con poco tempo a disposizione per cambiare i termini. Inoltre, il Parlamento potrà a
sua volta fare contro-proposte con il rischio di allungare i tempi di una nuova negoziazione. I
possibili scenari che si dispiegano all’orizzonte sono i seguenti:
1. Un’alleanza di laburisti e conservatori pro-remain potrebbe proporre un altro referendum per
chiedere agli inglesi:
A. se siano d’accordo con i termini del withdrawal agreement firmato da May e Juncker.
B. oppure se vogliano rimanere nell’UE cancellando la Brexit.
2. elezioni anticipate, anche se non c’è tempo sufficiente prima del 29 marzo.
3. utilizzare l’estensione dell’articolo 50 per continuare i negoziati con l’UE.
4. proporre un regime come quello della Norvegia che fa parte del mercato unico.
Nel frattempo:
La UK House of Lords EU Select Committee ha inviato una lettera al Segretario di Stato per la
salute riguardo le implicazioni della mancata osservanza del trattato europeo per il nucleare
Euratom.
Il UK Public Accounts Committee (PAC) ha pubblicato il 19 dicembre un report dove si
sottolinea che il Department for Health and Care accounts non ha analizzato adeguatamente
i rischi che la Brexit pone alla fornitura di attrezzature mediche.
La EU ha pubblicato una communication il 19 dicembre sui piani di emergenza per il caso
di uno scenario no-deal.
L’Irlanda ha pubblicato un contingency plans il 19 dicembre.
Già l’anno scorso (10 gennaio 2018) la Commissione europea ha pubblicato una comunicazione
(link) sulle conseguenze della Brexit per gli operatori economici, comprese le aziende del settore di
dispositivi, i rappresentanti autorizzati e gli organismi notificati, prendendo in esame l’ipotesi no-
deal.
2Le conseguenze più rilevanti possono essere così riassunte:
1. La rete di distribuzione di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro
attualmente immessi sul mercato da importatori con sede nel Regno Unito dovrà essere
rivista.
2. I distributori dell'UE che attualmente immettono sul mercato dispositivi fabbricati nel Regno
Unito potranno rivestire un ruolo diverso.
3. In assenza di specifico accordo, tutti i certificati emessi dagli organismi notificati britannici in
ambito di Regolamenti/Direttive dell'UE saranno nulli a partire dal 30 marzo 2019.
4. Gli organismi notificati stanno già anticipando questo scenario.
Ruoli e responsabilità per l’immissione del prodotto sul mercato
Un fabbricante può immettere i dispositivi sul mercato europeo solo se ha sede nell'UE o
tramite un mandatario (AR) suo rappresentante legale.
Nel caso in cui il Regno Unito esca dall'UE, i fabbricanti britannici avranno bisogno di un
AR in Europa, e viceversa, poiché si tratta di un paese terzo extra europeo e dovranno
creare una rete di distribuzione.
Visto che l'importatore è definito come il soggetto che immette un dispositivo da un paese
terzo sul mercato dell'UE, le società con sede nel Regno Unito non possono più essere
utilizzate dai paesi terzi come base per importare i propri prodotti nell'UE.
Per il distributore ciò può comportare conseguenze impreviste. Infatti, i distributori con sede
nell'UE che immettono dispositivi sul mercato europeo da un fabbricante o importatore con
sede nel Regno Unito, saranno considerati importatori.
Anche senza la piena applicazione dei Regolamenti sui dispositivi questo cambiamento avrà delle
conseguenze in quanto la Direttiva 85/374/CEE sulla responsabilità del prodotto già impone una
responsabilità all'importatore.
Organismi Notificati
I fabbricanti di tutto il mondo, sia in Europa che altrove, devono considerare che i certificati CE
possono essere rilasciati solo da ON con sede nell'UE.
In caso di no-deal a partire dal 30 marzo 2019 i certificati emessi da ON con sede nel Regno Unito
saranno nulli e il fabbricante non potrà più collocare dispositivi con certificato CE rilasciato da
ON/UK sul mercato del europeo. Le conseguenze possono essere paragonate alla decodifica o alla
riduzione dell'ambito di competenza di un ON.
Gli ON devono predisporre le loro attività creando entità legali all'estero, mentre i fabbricanti si
sono trovati di fronte alla scelta di investire somme enormi per passare in tempo ad un nuovo ON
legalmente riconosciuto nell'UE 27, o aspettare nella speranza di un accordo sulla Brexit che
consenta lo scambio continuo di dispositivi tra l'UE e il Regno Unito.
3Scenario attuale degli ON inglesi:
AMTAC ha chiuso e si è fuso con Intertek Semko (Svezia),
Il BSI ha ottenuto l’accreditamento per le Direttive in Olanda con la nuova entità
presente nel database NANDO con il codice 2797(link),
LRQA ha costituito una nuova entità in Olanda,
SGS ha già attività in Belgio e Finlandia,
UL ha costituito una nuova entità in Irlanda.
Il ruolo dell’MHRA prima e dopo la Brexit
L’MHRA ha tentato a più riprese di chiarire la situazione a novembre e il 3 gennaio 2019, quando
il governo britannico ha prospettato la possibilità di una Brexit senza accordo, pubblicando una
guida aggiornata per l'industria dei prodotti sanitari (link - Further guidance note on the regulation
of medicines, medical devices and clinical trials if there’s no Brexit deal). Tale guida è un
aggiornamento del technical notice on this subject di agosto 2018 e include i risultati della MHRA’s
consultation in October.
La sezione 2 della Guida è interamente dedicata ai dispositivi:
How medical devices are currently regulated: ad oggi l’UK, in quanto parte dell’UE, segue la
normativa applicabile ai dispositivi in Europa basata sulla marcatura CE del prodotto come
dimostrazione di conformità ai requisiti essenziali.
How we propose to regulate medical devices if there’s no deal: in caso di no-deal, l’UK
cesserebbe di far parte del network europeo regolatorio per i dispositivi e l’MHRA dovrebbe
riprendersi le competenze affidate all’UE.
Conformity of products: si prospetta un periodo di tempo limitato (non quantificato) in cui
sarà possibile commercializzare nel Regno Unito prodotti conformi esclusivamente alla
normativa europea. Continueranno ad applicarsi i pertinenti requisiti di etichettatura, incluso
il requisito di affissione marcatura CE e relativo certificato valido. Ulteriori dettagli sul futuro
processo per esportare un dispositivo nel mercato inglese saranno soggetti a consultazione.
Per eventuali future modifiche ai requisiti, verrà garantito alle aziende tempo adeguato per
implementarle.
In caso di no-deal, gli ON con sede nel Regno Unito non saranno più riconosciuti
dall'UE dopo il 29 marzo 2019, il che significa che i dispositivi da questi ultimi
certificati non saranno più conformi alla Direttiva UE applicabile e non potranno
essere immessi sul mercato dell'UE. Per sostenere la continuità della fornitura di
prodotti al mercato del Regno Unito, verrà previsto per gli ON inglesi uno specifico
status legale al fine di riconoscere la validità dei certificati rilasciati prima del 29
marzo 2019. Ciò consentirà ai prodotti certificati da ON inglesi di continuare a
essere distribuiti anche dopo il 29 marzo 2019.
La legge del Regno Unito non richiederà alcuna modifica all'etichettatura dei prodotti
interessati. Inoltre, il Regno Unito continuerà ad accettare l'etichettatura in lingua
inglese, che include informazioni da altre giurisdizioni (come l'Irlanda), a condizione
che le informazioni siano conformi a tutti i requisiti del Regno Unito.
Clinical investigations: il Regno Unito continuerà a riconoscere la validità delle indagini
cliniche esistenti condotte a fini dell’autorizzazione regolatoria e non sarà necessario
4iniziare nuovamente l’iter. Le richieste di indagini cliniche nel Regno Unito continueranno ad
essere autorizzate dall’MHRA e dai comitati etici così come previsto attualmente.
Market surveillance of devices: Attualmente, i dati/informazioni sulla sicurezza post-
commercializzazione sono condivisi tra tutti i membri della rete europea (UE, SEE, Turchia e
Svizzera, EFTA) e qualsiasi disaccordo relativo alla commercializzazione di un dispositivo
può essere affrontato attraverso il Gruppo di Coordinamento dei dispositivi medici e
attraverso la Commissione europea e la Corte di giustizia dell'Unione europea (ECJ).
In caso di no deal, l’MHRA continuerà a effettuare la sorveglianza del mercato dei
dispositivi nel Regno Unito e sarà in grado di prendere decisioni sulla
commercializzazione in UK, indipendentemente dalla posizione della rete europea di
regolamentazione, o da qualsiasi decisione della ECJ.
New EU regulations: il Regno Unito avrà un proprio sistema normativo, in vigore dal 30
marzo 2019, che rifletterà tutti gli elementi chiave contenuti nei regolamenti 2017/745 sui
dispositivi medici (MDR) e 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) attuati
in linea con il calendario di transizione seguito dall'UE per la piena applicazione di questi
due regolamenti.
Registration of medical devices on the UK market: dopo il 29 marzo 2019, tutti i dispositivi
(MD, AIMD, IVD, su misura) dovranno essere registrati presso l’MHRA prima di essere
immessi sul mercato inglese. In quanto si tratta di un'estensione degli attuali requisiti di
registrazione, ci sarà un periodo di prova per consentire il tempo necessario alle aziende
per la conformità con il nuovo processo di registrazione, come illustrato di seguito:
4 mesi: DM di Classe III, DM impiantabili di Classe IIb, DM impiantabili attivi, IVD
Lista A della Direttiva 98/79,
8 mesi: DM non impiantabili di Classe IIb, DM di Classe IIa, IVD della Lista B
direttiva 98/79 e autodiagnostici (Self-test),
12 mesi: DM Classe I, IVD in autodichiarazione, IVD di classe A ai sensi dell’IVDR.
La registrazione per dispositivi su misura sarà in linea con la classe di rischio del
dispositivo
I requisiti di registrazione saranno i seguenti:
inizialmente l'MHRA richiederà che la maggior parte dei prodotti vengano
registrati al livello del codice GMDN (Global Medical Device Nomenclature),
il che significa che gruppi di prodotti simili possono essere sottoposti a
un'unica registrazione. L'eccezione è rappresentata dai dispositivi di classe
III, che devono contenere informazioni sui singoli prodotti,
una volta che l’MDR e IVDR saranno pienamente applicabili (rispettivamente
da maggio 2020 e maggio 2022), il Regno Unito rispecchierà i nuovi
requisiti all'interno della propria legislazione, il che comporterà la
registrazione individuale di tutti i prodotti
Se un fabbricante di dispositivi non è stabilito nel Regno Unito, la
registrazione con l'MHRA dovrà essere effettuata da un "UK Responsible
Person“ con sede legale nel Regno Unito che si assumerà la responsabilità
per il prodotto. Non saranno richieste modifiche all'etichettatura per riflettere
il ruolo di tale figura.
5Qual è il futuro per i Regolamenti e per l’MHRA?
Il contributo delle Autorità inglesi durante l’iter di stesura e adozione degli MDR/IVDR è stato
profuso per assicurare un approccio unico europeo senza discordanze, con flessibilità e
concretezza ed è stato importante e utile, grazie alla grande esperienza e competenza del MHRA.
Alcune barriere che potrebbero causare incomprensioni su alcuni temi particolari sono state superate
tramite una appropriata mediazione svoltasi durante l'intero percorso dal 2012 alla pubblicazione
dei regolamenti con la partecipazione delle aziende e Associazioni di categoria inglesi che hanno
procurato un concreto aiuto a beneficio di tutti gli stakeholder.
Gli ON inglesi accreditati e controllati dall’MHRA regolano una percentuale significativa dei
dispositivi a più alto rischio nell'UE. Questi aspetti rendono ancora di più necessaria la
cooperazione tra UE e UK dal momento che le conoscenze e le competenze degli ON/UK non sono
facili da gestire e con le nuove procedure di ri-designazione il settore si aspetta un possibile stallo
nel rilascio di nuovi certificati a causa della riduzione del numero degli enti certificatori.
In tale ottica, anche l’UK, e di conseguenza i suoi organismi, dovranno ripetere il processo di
valutazione della conformità per tutti i dispositivi esistenti, con evidente perdita di tempo e denaro.
Le nostre precedenti comunicazioni sulla Brexit :
Comunicazione agli associati “Aggiornamento Brexit del Regno Unito”, allegati 2 ,3 del 2
febbraio 2018,
Comunicazione agli associati “Brexit: questioni aperte” del 12/04/2018,
Assobiomedica news del 19 dicembre 2017 “I Regolamenti dopo la Brexit” (link),
Brexit : Q&A
Vi riportiamo in allegato le domande utili per fare l’analisi delle attività necessarie a seguito della
prossima uscita del Regno Unito dall’Unione Europea.
Il documento ha il fine di sottolineare l’importanza delle 4 libertà fondamentali dell’UE in relazione
alla libera circolazione dei cittadini e disponibilità di cure, procedure e trattamenti di elevata qualità
ottenuti a seguito di oltre 30 anni di esperienza faticosamente pianificata per il settore biomedicale
da tutti gli stakeholder.
Q&A uscita del Regno Unito (Gran Bretagna, Scozia, Galles, Irlanda del Nord) dall‘Unione
Europea il 29 Marzo 2019
Hai fatto una mappa del valore della tua catena di approvvigionamento?
Ciò è rilevante nel caso si esporti o meno nel e dal Regno Unito verso l'UE, dal momento che
molte materie prime o parti-componenti dei prodotti finali possono circolare nel Regno Unito
o provenire dal Regno Unito o dall'UE?
Sei in contatto con i tuoi fornitori o appaltatori per verificare le loro catene di
approvvigionamento e piani di emergenza?
Avete un centro di distribuzione europeo nel Regno Unito?
Certifichi il tuo marchio CE con un ON registrato nel Regno Unito?
I vostri mandatari europei sono nel Regno Unito?
La tua azienda ha dipendenti cittadini del Regno Unito? Tale aspetto potrebbe subire
influenze dal punto di vista del minimo salariale per i cittadini non-europei.
6 Sono 4 le libertà fondamentali per la realizzazione del mercato interno europeo che
potrebbero subire dei limiti a seguito della Brexit:
la libera circolazione delle merci che prevede la soppressione delle barriere
doganali e il conseguente libero trasporto delle merci tra gli Stati membri;
la libera circolazione delle persone che ha abolito tutte le formalità doganali tra gli
Stati membri a carico dei cittadini comunitari in transito e ha dato la possibilità ai
lavoratori, sia essi subordinati che autonomi, di svolgere un’attività lavorativa sul
territorio di qualunque Stato membro (Libera circolazione dei lavoratori);
la libera prestazione dei servizi che si riferisce alla possibilità di fornire prestazioni
retribuite in uno Stato membro diverso da quello di stabilimento;
la libera circolazione dei capitali in virtù della quale si è avuta la completa
liberalizzazione valutaria e l’integrazione nel settore dei servizi finanziari.
I vostri esperti di affari regolatori sono in contatto con l'MHRA per capire il quadro
normativo del Regno Unito dopo marzo 2019. Il Regolamento sui dispositivi medici entrerà
in vigore nell'UE nel 2020 e il Regolamento IVD nel 2022 (cioè una volta che il Regno Unito
ha lasciato l'UE) .
La tua organizzazione - o fornitore di terze parti - dispone di sufficiente conoscenza e
competenza doganale per marzo 2019?
Avete dispositivi che sono anche regolati come farmaci? In tal caso, il personale Qualified
Person for Pharmacovigilance (QPPV) dovrà trasferirsi in modo da avere sede in uno stato
membro dell'UE. Qualcuno dei tuoi dispositivi con marchio CE si avvale dell’MHRA per la
consulenza sui farmaci? In tal caso, dovranno utilizzare un'altra AC dell'UE.
Fornite dispositivi per studi clinici nel Regno Unito? In tal caso, avete esaminato l'attuale
catena di fornitura di questi e il potenziale impatto?
Qualcuno dei tuoi dispositivi sarà soggetto a tariffe secondo le regole dell'WTO?
Hai considerato le possibili barriere non tariffarie che potrebbero avere un impatto sulla tua
attività, ad es. ritardi doganali, lavoro amministrativo aggiuntivo?
Avete considerato quali azioni avrebbero dovuto essere intraprese, quando e a quale costo
per il business alla luce di quanto sopra?
Avete considerato l'impatto di altre normative UE pertinenti, ad es. ambiente, protezione dei
dati, legislazione sull'imballaggio?
Area Regulatory Affairs - testo originale MTE tradotto e rivisto da Assobiomedica
Conclusioni
La conseguenza più rilevante riguarda la scadenza dei certificati che coinvolgerà un gran numero di
fabbricanti e relativi portfolio prodotti che fanno affidamento su ON/UK e che diverranno
improvvisamente “non conformi”. Di conseguenza, occorre prendere alcune misure per non
discriminare i pazienti britannici e per ridurre il rischio di interruzione o grave riduzione della
fornitura di tecnologie medicali nel Regno Unito in caso di mancato accordo.
Tali ipotesi sono considerate negativamente dalla stessa ABHI (Association of British Healthcare
Industries) che a gennaio 2018 ha emesso una nota nella quale sottolinea come la stabilità
regolatoria sia alla base di una Brexit di successo per il settore della tecnologia medicale inglese,
7come già avviene per i paesi EFTA. Gli interessi toccati sono molteplici, e tra questi rientrano la
sicurezza degli addetti al settore sanitario, degli operatori economici e la continuità delle operazioni
commerciali, tutto ciò finalizzato alla salvaguardia del paziente che dovrà continuare ad usufruire
della tecnologia che il settore biomedicale senza barriere o altra restrizione deve mettere a
disposizione. In attesa di conoscere i futuri sviluppi dei negoziati della Brexit, Assobiomedica
continua a relazionarsi con le Associazioni Europee per il raggiungimento di un interesse a favore
dell’industria del settore biomedicale e dei cittadini, sensibilizzando i nostri Ministeri coinvolti in tale
pratica.
La Brexit richiede una ristrutturazione del settore.
Con l'arrivo della Brexit, il Regno Unito lascerà l'UE il 29 marzo 2019 e la sede dell'Agenzia
europea per i medicinali (EMA) si trasferirà da Londra ad Amsterdam. Per le aziende del settore, il
processo Brexit richiederà il trasferimento di diverse attività di regolamentazione dal Regno Unito ad
altri stati membri dell'UE. Molte società stanno ristrutturando i loro modelli di distribuzione europei;
quindi dovranno essere previste analisi di tali modelli e pianificare investimenti imminenti non solo
per il nuovo quadro normativo ma per la Brexit che ha creato notevoli disagi a tutti gli stakeholder
che non avevano previsto questa novità alle porte dell’applicazione di un modello regolatorio
differente dal precedente.
Mentre il voto sulla Brexit ha sollevato diverse questioni che rimangono senza risposta, le autorità
dell'UE hanno segnalato che l'industria si prepari a una hard Brexit caratterizzata da assenza di
accordo rischiando la crisi istituzionale.
Il 2019 sarà sicuramente un anno decisivo per l'industria della tecnologia medica.
A meno di 80 giorni dalla Brexit, l'ambiente politico rimane molto instabile e incerto con tutte le
opzioni ancora sul tavolo:
no-deal,
un secondo referendum per invertire la Brexit,
accettare il risultato negoziato lo scorso dicembre.
L’obiettivo dell’industria rimane lo stesso: assicurare che le conseguenze della Brexit siano il meno
gravose per il settore anche in considerazione del fatto che tra il 30-40% dei certificati delle
tecnologie mediche sono state rilasciate da un ON del Regno Unito.
Inoltre, la recente guida aggiornata dell’MHRA conferma che:
Le conseguenze più gravi derivanti dal no-deal:
1. Gli ON/UK non saranno più riconosciuti dall’UE dopo marzo 2019,
2. I dispositivi da loro certificati non saranno più conformi al quadro normativo
europeo.
3. Governance della rete di distribuzione
Con riguardo al mercato inglese:
1. Per un periodo di tempo limitato l’MHRA consente l'immissione di dispositivi
conformi alle direttive UE applicabili nel mercato del Regno Unito.
82. In caso di no-deal, l’MHRA continuerà a svolgere la market surveillance e a
prendere decisioni circa la commercializzazione di dispositivi in UK, in maniera
indipendente dalla Commissione, ECJ e MDCG.
IVDR/MDR:
L'MHRA propone di rispecchiare tutti gli elementi chiave dei due regolamenti e di
attuarli in linea con il calendario della transizione dell'UE per la piena applicazione
di IVDR e MDR.
Il nostro settore ha come priorità la sicurezza dei pazienti e della salute pubblica in Europa e nel
Regno Unito sia durante i negoziati che dopo la Brexit. Per garantire ciò i legislatori europei ed
inglesi dovrebbero prevedere:
Un accordo formale circa l'estensione del periodo di transizione che duri almeno fino al 31
dicembre 2020 che prenda in considerazione l'attuale problema di ri-accreditamento degli
organismi notificati nell'attuazione dei nuovi Regolamenti.
Un accordo di mutuo riconoscimento per la sanità al fine di prevenire lo sviluppo di barriere
commerciali in grado di ridurre gli investimenti dell'industria biomedicale nell'innovazione e
nello sviluppo di nuove terapie.
Tuttavia, in considerazione dell'attuale situazione, riteniamo che al momento sia estremamente
difficile prevedere ciò che accadrà nelle prossime settimane e dopo l'esecuzione di Brexit.
Pertanto, le aziende devono attribuire la massima attenzione alle relazioni commerciali con il Regno
Unito poiché la situazione è potenzialmente critica e urgente e predisporre piani di business
continuity, incluso lo scenario di "hard Brexit".
Roma 15 gennaio 2019
Area Regulatory Affairs
Assobiomedica
Le informazioni, i dati e le tabelle riportate sono indirizzate esclusivamente ai membri di Assobiomedica. Il contenuto
di questo documento deriva dalla raccolta effettuata presso le Istituzioni e Associazioni di categoria.
Assobiomedica si riserva il diritto di modificare o aggiornare il contenuto o una parte di esso in qualsiasi momento se
necessario.
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