Sulla vaccinazione per il Papillomavirus - Le ultime novità - MSD Salute
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Le ultime novità sulla vaccinazione per il Papillomavirus
Parliamo di...
• PV: il 2° agente patogeno responsabile di
H
cancro al mondo
• ARDASIL 9: il primo vaccino anti-HPV
G
9-valente
• rotezione offerta da GARDASIL 9, sicurezza
P
ed efficacia a lungo termine
• Vaccinazione anti-HPV nelle donne adulte
• Raccomandazioni ufficiali
• Offerta vaccinale nella tua Regione
HPV (Human Papillomavirus)
• È stato classificato nel Rapporto dell’American Association for Cancer
Research 2018 come il secondo agente patogeno responsabile di
cancro nel mondo (1)
• È un virus estremamente diffuso, con tropismo spiccato per le mucose e
causa non solo di cancro della cervice, ma di numerosi altri cancri dell’area
anogenitale e della regione testa-collo di maschio e femmina (2)
• L’Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (AACR) ha classificato 13
tipi di HPV come agenti cancerogeni umani: (1)
16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 e 66
HPV:
il secondo
agente
patogeno
responsabile
di cancro al
mondo in donne
e uomini (1)
1. American Association for Cancer Research. AACR Cancer Progress Report 2018.
Available from http://www.cancerprogressreport.org. 2. Azzari C. et al.; 10 anni di pro-
tezione anti-HPV: verso nuove frontiere. Rivista di Immunologia e Allergologia Pediatrica
2016; 3: 38-45.
GARDASIL 9
Dal 2006 sono disponibili vaccini per il Papillomavirus umano. L’ultimo
autorizzato, il vaccino 9-valente, è stato sviluppato per rispondere
all’esigenza di offrire una maggiore copertura per le patologie ed i tumori
HPV-correlati. (1, 2)
Dal 2017, è infatti disponibile in Italia il primo vaccino anti-HPV 9-valente
GARDASIL 9, che contiene, oltre ai sierotipi precedentemente contenuti nel
vaccino quadrivalente, anche i sierotipi 31, 33, 45, 52, 58 ad alto potenziale
oncogeno. (3)
GARDASIL 9 COMBINA:
4 tipi di HPV già
inclusi in GARDASIL
6 11 16 18
con 5 tipi di HPV
aggiuntivi ad alto
potenziale oncogeno (3)
31 33 45 52 58
Il terzo tipo più frequente
negli adenocarcinomi
dopo il 16 e 18 (4)
16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 e 66
9 dei 13 tipi oncogeni di HPV sono contenuti in GARDASIL 9 (3)
1. Lopalco P.L.; Drug Des Devel Ther. 2016; 11: 35-44. 2. GARDASIL 9. Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto. 3. Azzari C. et al.; 10 anni di protezione anti-HPV: verso
nuove frontiere. Rivista di Immunologia e Allergologia Pediatrica 2016; 3: 38-45. 4. de
Sanjose S. et al.; Lancet Oncol 2010; 11: 1048-1056.
Circa 9 tumori
anogenitali* su 10
potrebbero essere prevenuti con
GARDASIL 9 (1)
GARDASIL 9 è indicato per l’immunizzazione attiva di individui a partire da
9 anni di età contro: (2)
• Lesioni pre-cancerose e cancri che colpiscono il collo dell’utero, la vulva, la
vagina e l’ano causati dai sottotipi di HPV contenuti nel vaccino.
• Condilomi genitali (Condyloma acuminata) causati da tipi specifici di HPV.
3%
Tumore
Tumore
16 %
della cervice
anale (1)
Tumori uterina (1)
14%
anogenitali (1) 89% 90%
89% 73% 87%
75% Tumore Lesioni di
14%
vaginale (1) alto grado** (1)
35 %
CA
9 tumori 86% 82%
9
R
CI
anogenitali su 10
10 potrebbero essere
prevenuti con
71% 47%
84%
GARDASIL 9 (1)
%
• % di malattie causate da HPV contenuti
Condilomi
90
Tumore
11%
vulvare (1) genitali (1)
sia in Gardasil che GARDASIL 9
•% aggiuntiva di malattie causate 84% 90%
dai tipi di HPV aggiuntivi contenuti 74%
in GARDASIL 9
* HPV-correlati
La somma delle percentuali potrebbe non corrispondere al totale a causa degli arrotondamenti.
**CIN 2+, VIN 2/3, VaIN2/3, AIN 2/3
I dati relativi ai 32 Paesi europei (tutti i 31 Paesi coperti dall’EMA più la Svizzera) fanno riferimento al database Cancer Incidence in Five Continents (CI5), volume X
nel periodo 2003-2007. Il numero medio annuale di nuovi casi di tumore in siti specifici nei Paesi selezionati è stato estrapolato basandosi sui dati di incidenza dei
tumori specifici per sesso e per età disponibili in CI5 volume X e sui dati Eurostat relativi alla popolazione 2013. La prevalenza dell’HPV e il contributo relativo dei tipi
16 e 18 e dei tipi 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 sono state estratte dai dati pubblicati più pertinenti relativi a ciascuna sede anatomica. I dati rappresentati sono medie
di intervalli stimati. I dati sui condilomi genitali sono stati ottenuti da una review della letteratura ed estrapolati per la popolazione di ciascun Paese utilizzando i
dati Eurostat relativi alla popolazione 2013.
1. Hartwig S. et al.; Papillomavirus Research 2015; 1: 90-100. 2. GARDASIL 9. Riassun-
to delle Caratteristiche delle Prodotto.
Posologia di GARDASIL 9 (1)
Individui dai 9 ai 14
anni di età (inclusi) al Individui di età pari o superiore
momento della prima a 15 anni al momento della prima
somministrazione somministrazione
2 Dosi
1 2
(9-14 anni)
MESI 0 1 2 3 4 5 ... 13
• GARDASIL 9 può essere somministrato secondo un programma a 2 dosi.
• La seconda dose di vaccino va somministrata tra i 5 e i 13 mesi dopo la
prima dose.
• Se la seconda dose di vaccino viene somministrata prima dei 5 mesi dalla
prima dose, deve essere sempre somministrata una terza dose.
1. GARDASIL 9. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Posologia di GARDASIL 9 (1)
Individui dai 9 ai 14 anni
di età (inclusi) al Individui di età pari o superiore
momento della prima a 15 anni al momento della prima
somministrazione somministrazione
3 Dosi 1 2 3
MESI 0 1 2 3 4 6 ... 12
• GARDASIL 9 può essere somministrato secondo un programma a 3 dosi
(0, 2, 6 mesi).
• La seconda dose va somministrata almeno un mese dopo la prima dose e
la terza dose va somministrata almeno 3 mesi dopo la seconda dose.
• Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno.
1. GARDASIL 9. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
GARDASIL 9 ha un profilo di
tollerabilità documentato (1)
Il profilo di tollerabilità di GARDASIL 9 è stato valutato nel corso di 7 studi
clinici su 15.776 soggetti
Reazioni avverse più frequenti in seguito alla somministrazione di
GARDASIL 9
Classificazione per
Frequenza Reazioni avverse
sistemi ed organi
Molto comune Cefalea
Patologie del sistema nervoso
Comune Capogiro
Patologie gastrointestinali Comune Nausea
Al sito di iniezione:
Molto comune dolore, gonfiore,
Patologie sistemiche e eritema
condizioni
relative al sito di Piressia,
somministrazione affaticamento
Comune
Al sito di iniezione:
prurito, ecchimosi
Tabella (1) di 1
1. GARDASIL 9. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Efficacia a lungo termine
Persistenza della risposta anticorpale (1)
Nell’estensione di studi clinici di follow-up a lungo termine, la persistenza
della risposta anticorpale è stata osservata:
• Per almeno 5 anni in donne di età compresa tra 16 e 26 anni al momento
della vaccinazione con GARDASIL 9; a seconda del tipo di HPV, il 78-100%
dei soggetti risultava sieropositivo.
•P
er almeno 5 anni in ragazze e ragazzi di età compresa tra 9 e 15 anni al
momento della vaccinazione con GARDASIL 9; a seconda del tipo di HPV,
il 90-99% dei soggetti risultava sieropositivo.
Nelle estensioni di studi clinici a lungo termine, non è stato osservato alcun
caso di neoplasia intraepiteliale di alto grado e alcun caso di condilomi
genitali: (1)
• Per 10,7 anni nelle ragazze e per 10,6 anni nei ragazzi
(età compresa tra 9 e 15 anni al momento della vaccinazione)
• Per 11,5 anni in uomini
(età compresa tra 16 e 26 anni al momento della vaccinazione)
• Per 10,1 anni in donne
(età compresa tra 24 e 45 anni al momento della vaccinazione)
1. GARDASIL 9. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
L’infezione da HPV
nelle donne adulte
• Le donne di età < 25 anni sono a maggior rischio di
infezione da HPV. (1)
• Sebbene il rischio di acquisire l’infezione diminuisca con
l’età, rimane comunque una porzione significativa di
donne adulte sessualmente attive con infezione da
HPV. (1)
• L’aumento del numero di partners nel corso della vita
nelle donne adulte si associa ad un aumentato rischio di
infezione. (1)
• Una precedente infezione non fornisce un’immunità
sufficiente per proteggere da una nuova infezione e
l’immunosenescenza comporta una diminuita capacità
di rispondere non solo alla vaccinazione, ma anche
all’infezione naturale. (1)
1. Plotnick M., Craig C. J Obstet Gynaecol Can. 2017; 39 (5): 361-365.L’infezione da HPV
nelle donne adulte
• Le donne adulte (25-45 anni) HPV-DNA negative possono
ottenere benefici dalla vaccinazione anti-HPV: l’efficacia
dei vaccini bivalente e quadrivalente nelle donne fino a 45-
50 anni di età è risultata elevata e paragonabile a quella
riportata per le donne naïve per-protocol più giovani.(1)
• Poiché i tumori nelle donne adulte sono attribuibili in una frazione maggiore
ai tipi HPV 31, 33, 52 e 58, la vaccinazione con il vaccino 9-valente può
determinare ulteriori benefici specifici. (1)
31 33 45 52 58
• Le donne già infettate da un tipo HPV incluso nel vaccino
possono comunque avere beneficio dalla vaccinazione,
grazie alla protezione restante verso i tipi HPV da cui non
sono state infettate. (1)
• Nelle donne già sessualmente attive non ancora infettate da tipi presenti
nei vaccini, si otterrà il massimo beneficio dalla vaccinazione, mentre
nelle altre il beneficio sarà sempre presente nei confronti dei tipi per i
quali non sia stata contratta alcuna infezione, o in caso di infezione
avvenuta ma superata. (1)
1. Il vaccino anti-HPV 9-valente: report di Health Technology Assessment (HTA).
QIJPH 2017; 6 (5).Le lesioni pre-tumorali
CIN 2/3 tendono a persistere e a progredire e il
rischio di progressione dipende dalla severità e
dalla grandezza della lesione (1)
Le lesioni CIN2 non trattate hanno un tasso di progressione a CIN3+ che
aumenta con il tempo dalla diagnosi: da 5% a 3 mesi a 24% a 36 mesi. (1)
Le linee guida della SICPCV (Società Italiana di Colposcopia e Patologia
Cervico Vaginale) aggiornate al 2019 raccomandano il trattamento per le
pazienti con diagnosi istologica di HSIL (CIN2-3) all’esame bioptico. (2)
Il trattamento anche radicale della lesione della cervice uterina non assicura
l’eliminazione dell’infezione da HPV, regolata da complessi meccanismi
che coinvolgono l’immunità locale e generale. (3)
Il 17% delle donne trattate per lesione precancerosa di alto grado sviluppa
una lesione CIN 2/3 o tumore della cervice; la maggior parte dei casi si
presenta entro 2 anni dal trattamento. (4)
ENTRO 1 ANNO 1-5 ANNI DECADI
INFEZIONE
PERSISTENTE CIN 2/3 CANCRO
(~ 20%)
INFEZIONE Da Pink Book. 13th
INIZIALE
Edition Page last
DA HPV
reviewed: November 15,
2016. For 2017 updates
CIN 1 to human papillomavirus
see the 13th Edition
Supplement.
https://www.cdc.gov/
CLEARANCE VIRALE (~ 80%)
vaccines/pubs/pinkbook/hpv.
html.
1. Tainio K. et al.; BMJ 2018;360:k499. 2. Società Italiana di Colposcopia e Patologia Cervico-Vaginale.
Raccomandazioni SICPCV 2019 - Capitolo 2 “Gestione delle lesioni istologiche”. 3. QIJPH
- 2017, Volume 6, Number 5. Il vaccino anti-HPV 9-valente: report di Health. Technology
Assessment. (HTA). 4. Kocken M. et al.; Lancet Oncol 2011; 12: 441-450.La vaccinazione anti-HPV
(1,2)
nelle DONNE ADULTE
riduzione del RISCHIO
di recidive
Studio di Kang et al. (1)
2,5% delle vaccinate
ha sviluppato una recidiva
• donne di età 20-45 anni vs.
• CIN2/3 7,2% delle non vaccinate
• vaccino quadrivalente
Studio SPERANZA (2)
-81%
(SPERimentazione ANti HPV Zona Apuana)
• donne di età 18-45 anni
• CIN2+ o cancro cervicale microinvasivo
• vaccino quadrivalente
1. Kang W.D. et al.; Gynecologic Oncology 2013; 130: 264-268. 2. Ghelardi A. et al.;
Gynecologic Oncology 2018; 151: 229-234.Il Piano Nazionale
Prevenzione Vaccinale
2017-2019 ha stabilito che: (1)
«La sanità pubblica oggi si pone come obiettivo
l’immunizzazione di adolescenti di entrambi i sessi, per
la massima protezione da tutte le patologie HPV-correlate
direttamente prevenibili con la vaccinazione» (1)
«Il vaccino anti-HPV 9-valente rappresenta il migliore
strumento di prevenzione ad oggi disponibile per la più
ampia copertura verso le patologie HPV-correlate in entrambi
i sessi» (2)
Novità: raccomandata anche la vaccinazione delle donne di 25 anni di
età, anche utilizzando l’occasione opportuna della chiamata al primo
screening per la citologia cervicale. (1)
1. PNPV 2017-2019. 2. Calendario vaccinale per la vita (4°Edizione 2019)Anche il board del Calendario per la Vita di SItI,
SIP, FIMP e FIMMG si è espresso a Luglio 2019
sulla vaccinazione anti-HPV e
ha raccomandato: (1)
Come target primario gli adolescenti di Il catch-up di donne tra 13 e 26
entrambi i sessi: la vaccinazione dei maschi, oltre anni e uomini tra 13 e 21 anni non
a proteggere direttamente i maschi stessi, garantisce precedentemente vaccinate/i o che non hanno
la possibilità di interrompere la trasmissione del virus completato il ciclo Vaccinale, in considerazione
con maggiore efficacia. (1) dell’elevato rischio di sviluppare patologie HPV-
correlate. (1)
L’offerta attiva e gratuita del vaccino Il mantenimento a tempo indefinito del
HPV in occasione del primo accesso allo screening diritto alla vaccinazione gratuita per tutte
organizzato (25 anni) e azioni di recupero delle le coorti oggetto di tale offerta. (1)
donne che non aderiscono alla chiamata. (1)
L’offerta attiva e gratuita della vaccinazione
anti-HPV, oltre che nelle popolazioni a rischio
indicate nel PNPV, alle donne già trattate per
lesioni precancerose. (1)
1. Calendario vaccinale per la vita (4°Edizione 2019)Come rispondere
alle richieste dei pazienti sulle modalità di offerta
della vaccinazione anti-HPV nella tua Regione?
Le raccomandazioni del PNPV 2017-2019 e dell’ultimo Calendario
Vaccinale per la Vita sono state modello fondamentale di
ispirazione per l’aggiornamento di numerosi Piani Regionali di
immunizzazione
Friuli Venezia Giulia
Emilia Romagna
Piemonte
Lombardia
Veneto
Trento
Toscana
Molise
Sicilia
Puglia
Calabria
Campania
Vaccinazione gratuita per:
25enni e donne con lesioni da HPV
25enni e donne con lesioni da HPV
Donne con lesioni da HPV
Donne con lesioni da HPV
25enni
25enniRegione Decreto Data
Friuli http://www.medicoeleggi.com/argomenti02/fvg/bur/601336.htm. 2018
Venezia
Giulia
Calabria https://www.fimpcalabria.org/public/vaccinazioni/calendario%20vaccinazioni%202 2015
015.pdf
Sicilia https://www.vaccinarsinsicilia.org/assets/uploads/files/9/Calendario_Vaccin 2017
ale_Sicilia_2017.pdf
Puglia http://www.regione.puglia.it/documents/10192/21249071/DEL_2279_2017. 2017
pdf/a4e36cd7-2d20-4b87-aa9b-
cc6b1ce42436;jsessionid=F4A29D43041018464FB94EEB8E9135F7?version=
1.0
Toscana http://www.regione.toscana.it/bancadati/atti/Contenuto.xml?id=5208701& 2019
nomeFile=Delibera_n.193_del_18-02-2019-Allegato-A
Veneto https://bur.regione.veneto.it/BurvServices/pubblica/DettaglioDgr.aspx?id=3 2019
99951
Emilia http://servizissiir.regione.emilia- 2019
Romagna romagna.it/deliberegiunta/servlet/AdapterHTTP?action_name=ACTIONRICE
RCADELIBERE&operation=leggi&cod_protocollo=GPG/2019/1082&ENTE=1
Trento https://www.ufficiostampa.provincia.tn.it/content/view/pdf/156647 2019
Molise http://www3.regione.molise.it/flex/cm/pages/ServeAttachment.php/L/IT/D/ 2018
4%252Fd%252F5%252FD.f9857da5a2b5fb8d884f/P/BLOB%3AID%3D15564/
E/pdf
Piemonte https://www.seremi.it/sites/default/files/Nota%20Regione%20HPV.pdf 2019
Lombardia http://normativasan.servizirl.it/port/GetNormativaFile?fileName=12340_DG 2017
R2017_7629_vaccinazioni.pdf
Campania http://www.aiopcampania.it/public/normativa/be13a3ffae854b2da8817ed9ce 2019
9294a3.pdfClasse H - Classificazione ai fini della fornitura: RR Prezzo al pubblico: € 198,00. Limitazione della rimborsabilità alle Coorti di dodicenni maschi e femmine Tale prezzo potrebbe essere soggetto a variazioni determinate da provvedimenti legislativi IT-HPV-00002-NL-11-2021 Dep. AIFA 21/11/2019
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