I risultati dello studio POET-COPDTM dimostrano la superiorità di tiotropio rispetto al beta agonista a lunga durata d'azione salmeterolo nel ...

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I risultati dello studio POET-COPDTM dimostrano la superiorità di tiotropio rispetto al beta agonista a lunga durata d'azione salmeterolo nel ...
I risultati dello studio POET-COPDTM dimostrano la superiorità di tiotropio
     rispetto al beta agonista a lunga durata d’azione salmeterolo nel ridurre il
                          rischio di riacutizzazioni della BPCO

    Lo studio di confronto, testa a testa, dimostra che la terapia con tiotropio determina risultati
     significativamente migliori rispetto a salmeterolo nella riduzione delle riacutizzazioni della
                                Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva

Roma [24 marzo 2011] – I risultati dello studio POET-COPDTM (Prevention Of Exacerbations
with Tiotropium), pubblicati oggi sul New England Journal of Medicine (NEJM), dimostrano che
tiotropio * è superiore a salmeterolo † nel ridurre il rischio di riacutizzazioni della
Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO).1 Lo studio POET-COPDTM è un ampio studio di
confronto testa a testa, durato un anno, disegnato per confrontare gli effetti dell’anticolinergico a
lunga durata d’azione tiotropio e del beta agonista a lunga durata d’azione salmeterolo sulle
riacutizzazioni della BPCO di grado da moderato a grave.1 Le riacutizzazioni che, a causa delle
loro severe ripercussioni sulla salute dei pazienti vengono anche chiamate ‘crisi respiratorie’,
sono un chiaro indicatore della progressione della malattia e del deterioramento della funzione
respiratoria. Per questo motivo la loro prevenzione è uno dei maggiori obiettivi terapeutici 2 3 4.
“Le riacutizzazioni della BPCO - dichiara il Professor Leonardo M. Fabbri, Direttore del
Dipartimento ad Attività Integrata di Oncologia, Ematologia e Patologie dell’Apparato
Respiratorio dell’Università di Modena e Reggio Emilia - costituiscono un aspetto importante
nella storia naturale della malattia BPCO, assimilabile all’infarto del miocardio nella patologia
coronarica. Per questo motivo esse costituiscono un obbiettivo primario per misurare l’efficacia
della terapia, e quindi uno degli aspetti più rilevanti nella ricerca clinica. Le riacutizzazioni di
BPCO che necessitano di ricovero in ospedale aumentano notevolmente il rischio di morte dei
pazienti e, oltre alle gravi ripercussioni sulla qualità di vita dei pazienti, comportano un notevole
onere economico per i sistemi sanitari e la società nel suo complesso. Vi era pertanto l’esigenza
di condurre uno studio ampio e prospettico come il POET-COPDTM, che mettesse a confronto
broncodilatatori a lunga durata d’azione, per stabilirne l’efficacia nel ridurre il rischio di
riacutizzazioni della BPCO, rischio che il paziente con BPCO corre in tutti gli stadi della
malattia. Questo studio, condotto su oltre 7000 pazienti, è il primo nella storia della ricerca
clinica sulla BPCO, calibrato solo sulle riacutizzazioni e non sulla funzionalità respiratoria. Con
la dimostrazione della superiorità di tiotropio rispetto a salmeterolo - continua il Professor Fabbri
- viene ulteriormente confermata la necessità di prevenire o ridurre il rischio di riacutizzazioni,
intervenendo con adeguata terapia fin dalla fase precoce della malattia”.

*
Tramite HandiHaler®
†
 Tramite inalatore spray predosato (propellente: HFA)
I risultati dello Studio POET-COPDTM
I risultati dello studio POET-COPDTM, che ha coinvolto 7.376 pazienti affetti da BPCO di grado
da moderato a grave e una storia di riacutizzazioni, dimostrano che tiotropio ha ritardato in
maniera significativa la comparsa della prima riacutizzazione della BPCO, con una riduzione del
rischio del 17% (p
progressione della patologiae sono associate 2,3,4 a un’accelerazione del deterioramento della
funzione respiratoria nel tempo. Se gravi, poi, determinano un aumento del rischio di mortalità.
Le riacutizzazioni possono compromettere gravemente la qualità di vita dei pazienti 2,3,4. Analisi
economiche indicano che i ricoveri per riacutizzazioni della BPCO sono responsabili del 40-70%
di tutti i costi sanitari sostenuti per i pazienti. 9,10,11,12 Solo negli Stati Uniti l’onere per i ricoveri
ospedalieri è stimato in 6,1 miliardi di dollari. 12 Dal momento che questo indicatore è quello che
incide maggiormente nella gestione della patologia, gli interventi che                         riducono le
ospedalizzazioni sono quelli con i maggiori effetti sui costi di trattamento della BPCO in tutti i
suoi stadi.9
POET-COPDTM è uno studio randomizzato in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli
della durata di un anno, condotto su 7.376 pazienti con BPCO di grado da moderato a grave in
725 centri di 25 Paesi.1 Lo studio è stato specificatamente disegnato per confrontare gli effetti
sulle riacutizzazioni di due broncodilatatori a lunga durata d’azione, entrambi consigliati dalle
linee guida internazionali come terapia di mantenimento della BPCO e d’uso diffuso.13,14
“Le riacutizzazioni della BPCO possono verificarsi anche nelle fasi iniziali della malattia (es.
stadio II GOLD) e ripresentarsi lungo tutto il decorso della malattia stessa. Poiché costituiscono
un considerevole onere economico per chi ne è colpito, per il servizio sanitario, e per la società, la
prevenzione delle riacutizzazioni è un obiettivo terapeutico molto importante e centrale per i
pazienti affetti da BPCO - ha dichiarato il Professor Klaus Rabe, del Dipartimento di Medicina
dell’Università di Kiel, Ospedale Grosshansdorf, Germania – I risultati dello studio POET-
COPDTM , che ha messo a confronto due broncodilatatori a lunga durata d’azione, dovrebbero
guidare la pratica clinica per la gestione della BPCO e la prevenzione delle riacutizzazioni”.

La BPCO
La BPCO è una malattia progressiva, ma trattabile, che limita la vita dei pazienti nel tempo. E’
una delle principali cause di mortalità e invalidità nel mondo. I suoi sintomi comprendono tosse,
escreato (muco o flegma) e difficoltà respiratorie sotto sforzo. Spesso questi sintomi peggiorano
in maniera acuta (ovvero si verificano riacutizzazioni, che per le gravi ripercussioni sulla salute
dei pazienti vengono anche chiamate ‘crisi respiratorie’) e possono impedire, a chi ne è colpito, lo
svolgimento delle normali attività quotidiane13. Secondo le ultime stime dell’Organizzazione
Mondiale della Sanità (OMS) sono 210 milioni le persone attualmente affette da BPCO, malattia
che nel 2005 ha provocato più di 3 milioni di morti15, più di quelle causate da carcinoma
mammario e diabete nel loro complesso16. Il principale sintomo della BPCO, la dispnea (fiato
corto), ha carattere persistente e progressivo e compromette gravemente la qualità di vita di chi ne
soffre13. Nelle forme più gravi impedisce persino lo svolgimento delle attività quotidiane più
comuni, come lavarsi e vestirsi.
Lo Studio POET-COPDTM
POET-COPDTM (Prevention Of Exacerbations with Tiotropium) è uno studio randomizzato in
doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, della durata di un anno, multicentrico (725
centri) e multinazionale (25 paesi) che ha riguardato 7.376 pazienti con BPCO sia di sesso
maschile, che femminile. L’obiettivo primario di questo studio è stato confrontare gli effetti di
tiotropio (18 µg), polvere per inalazione in capsule, inalata con l’ausilio del dispositivo
HandiHaler® e salmeterolo (50 µg) assunto attraverso l’inalatore spray predosato (propellente:
HFA), sulle riacutizzazioni della BPCO1.
I criteri per l’arruolamento dei pazienti nello studio sono stati: età ≥40 anni, storia di tabagismo ≥
1 pacchetto al giorno per 10 anni e diagnosi di BPCO di grado da moderato a molto grave con
almeno una riacutizzazione entro l’anno precedente trattata con steroidi sistemici e/o antibiotici
e/o ricovero ospedaliero1.

Tiotropio
Tiotropio è un anticolinergico a lunga durata d’azione assunto per via inalatoria. E’ il primo
farmaco per via inalatoria, a somministrazione unica giornaliera, in grado di fornire
miglioramenti significativi e sostenuti della funzionalità respiratoria. Tiotropio agisce
positivamente sul decorso clinico della BPCO, contribuendo a cambiare il modo in cui i pazienti
vivono con questa malattia17,18. Tiotropio è il farmaco più prescritto al mondo come terapia di
mantenimento della BPCO, aiuta i pazienti a respirare meglio, dilatando le vie respiratorie e
mantenendole pervie per 24 ore. Tiotropio svolge un’azione mirata su un meccanismo dominante
reversibile della BPCO – la broncocostrizione colinergica - e ha dimostrato di indurre una
broncodilatazione (apertura delle vie aeree)19 significativa e sostenuta oltre a ridurre
l’iperinsufflazione polmonare (air trapping o intrappolamento d’aria) 20,21. In studi controllati con
placebo, i pazienti trattati con tiotropio hanno avuto minori difficoltà respiratorie in seguito ad
attività motorie e migliore resistenza all’esercizio fisico17.

Nello studio UPLIFT® tiotropio ha dimostrato chiari benefici per un periodo sino a 4 anni, fra
cui il miglioramento della funzionalità respiratoria e della qualità di vita, riduzione delle
riacutizzazioni e delle ospedalizzazioni correlate alla BPCO22*. Questi benefici sono stati rilevati
su un ampio spettro di gravità della malattia, compresi pazienti in fase iniziale (Stadio II
GOLD), 23* che non avevano mai ricevuto una terapia di mantenimento 24* e pazienti più giovani
(
Nello studio UPLIFT® durato 4 anni, tiotropio ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole,
ed effetti positivi su co-morbilità respiratorie/cardiovascolari, oltre che in termini di mortalità22. I
broncodilatatori a lunga durata d’azione, fra cui tiotropio, sono la terapia di mantenimento
d’elezione per la gestione della BPCO dallo stadio II in avanti, secondo le linee guida
terapeutiche della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 13.

Tiotropio è commercializzato con il nome di SPIRIVA®.

Boehringer Ingelheim
Il Gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il
gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 138 affiliate in 47 paesi e
41.300 dipendenti. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda indipendente a proprietà
familiare si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi
dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina e della veterinaria.
Nel 2008 Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di 11,6 miliardi di euro,
investendo 1/5 del fatturato netto della sua maggiore divisione “Farmaci da Prescrizione” in
ricerca e sviluppo.
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www.boehringer-ingelheim.com o www.boehringer-ingelheim.it

Pfizer Inc: lavoriamo insieme per un mondo più sano ™
In Pfizer impegniamo ogni giorno il nostro sapere e le nostre risorse a livello globale per
migliorare la salute e il benessere. Il nostro obiettivo è stabilire gli standard di riferimento in
materia di qualità, sicurezza ed efficacia nelle fasi di scoperta, sviluppo e produzione di farmaci
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a livello mondiale nel settore biofarmaceutico, collaboriamo con le strutture sanitarie, i governi e
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