PROGRAMMA DI GOVERNO CLINICO E SICUREZZA DEL PAZIENTE IN FRIULI VENEZIA GIULIA

Direzione Centrale Salute, Integrazione Sociosanitaria e Politiche Sociali

                                Direttore: Gianni Cortiula

                    Area dei Servizi Sanitari Territoriali e Ospedalieri

                            Direttore: Alessandrino Fanzutto

PROGRAMMA DI GOVERNO
CLINICO E SICUREZZA DEL
PAZIENTE IN FRIULI VENEZIA
GIULIA

                                         A cura di

Anna Paola Agnoletto, Silvio Brusaferro, Antonella Bulfone, Vandamaria Forcella

                                                                            15/03/2013

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INTRODUZIONE

Negli ultimi anni sono state intraprese nella nostra Regione numerose iniziative finalizzate alla riduzione
dei rischi correlati all’assistenza nelle strutture sanitarie e al miglioramento continuo della qualità delle
cure attraverso l’adozione di strumenti e percorsi diversi, alcuni richiesti alle Aziende sanitarie attraverso
le linee di gestione e gli altri documenti programmatori (come ad esempio la rilevazione di indicatori di
performance, l’audit civico ecc), altri scelti di propria iniziativa dalle direzioni aziendali (come ad es. i
percorsi di accreditamento all’eccellenza o di certificazione della qualità).

A partire dal 2010 la Direzione Centrale Salute,in coerenza con le linee di attività del SiVeAs (Sistema
nazionale di verifica e controllo dell’assistenza sanitaria), ha ritenuto opportuno collegare tra loro tutti
gli strumenti e percorsi finalizzati alla valutazione delle performance, al governo clinico,
all’accreditamento istituzionale e alla gestione del contenzioso al fine di realizzare un unico sistema
integrato di valutazione dell’assistenza sanitaria e di garanzia per gli standard di sicurezza. Il modello
attualmente esistente prevede rispetto alle attività di accreditamento istituzionale, sicurezza e governo
clinico, sistema di gestione delle segnalazioni dei cittadini, gestione del contenzioso, l’adozione di
modelli, percorsi e strumenti comuni in tutti i punti dove vengono erogati servizi direttamente o per
conto del Servizio Sanitario Regionale, attraversole aziende sanitarie e le 5 Case di cura private
accreditate.

Gli obiettivi che si intende perseguire sono:
    • la definizione di criteri condivisi di qualità che devono essere inseriti nei livelli essenziali di
        assistenza, cioè le garanzie di qualità edi assistenza che tutti i professionisti si impegnano
        adadottare erispettoaiquali la Regione assume il ruolo di garante nei confronti dei cittadini,
        attraverso il monitoraggio degli indicatori ed effettuandosopralluoghi nelle strutture sanitarie;
    • la definizione dei livelli essenziali della qualità dei servizi sanitari della nostra Regionee la
        misurazione della loro applicazione attraverso gli strumenti del governo clinico e
        dell’accreditamento istituzionale.

Nei paragrafi seguenti sono riportate nel dettaglio le iniziative assunte e gli obiettivi raggiunti in questi
3 anni per ciascun ambito di attività attraverso questo approccio integrato al miglioramento della
qualità e alla riduzione del rischio.

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RISCHIO CLINICO E SICUREZZA DEL PAZIENTE

A partire dal 2010, in continuità con le attività svolte in precedenza, è stato presentato ai direttori
sanitari il nuovo programma regionale sulla sicurezza e governo clinico.
E’ stato effettuato il censimento dei referenti aziendali già individuati dalle strutture sanitarie e favorito
il coinvolgimento delle 5 Case di cura private convenzionate per consentire loro di partecipare alle
attività di miglioramento della sicurezza dei pazienti.
Con i referenti nominati sono stati definiti e condivisi gli standard omogenei di qualità e sicurezza per le
aziende sanitarie pubbliche e i privati accreditati della regione Friuli Venezia Giulia relativamente alle
seguenti tematiche:
     • documentazione clinica,
     • informazione e consenso informato,
     • lesioni da decubito,
     • cadute accidentali,
     • controllo del dolore,
     • sicurezza del percorso operatorio,
     • sicurezza del farmaco,
     • incident reporting,
     • controllo delle infezioni,
     • identificazione del paziente.

Per ciascun ambito di attività sono stati individuati indicatori di performance condivisi che sono utilizzati
da tutte le strutture sanitarie pubbliche e dalle 5 Case di cura private accreditate per misurare l’efficacia
delle azioni di miglioramento intraprese rispetto ai risultati attesi.
E’ stato strutturato un sistema di reporting semestrale alla Direzione Centrale Salute di questi indicatori
che vengono valutati in riunioni plenarie con le aziende sanitarie nelle quali ogni referente, con
metodologia di benckmarking, è in grado di riconoscere i risultati della propria azienda e confrontarsi
con i risultati delle altre strutture sanitarie.
Questi indicatori inizialmente focalizzati sull’attività ospedaliera sono stati progressivamente, negli
ultimi tre anni, estesi a contesti assistenziali territoriali quali RSA, Hospice e assistenza domiciliare.
Sono stati inoltre sviluppati programmi specifici di risk management con la definizione di obiettivi a
medio termine in tema di: gestione di farmaci ad alto rischio, farmaci “look alike sound alike”,
identificazione corretta del paziente, percorso chirurgico e check list operatoria, incident reporting e
applicazione di strumenti di analisi degli eventi avversi più gravi. In particolare attraverso il sistema di
incident reporting sono segnalati in forma anonima dai professionisti sanitari gli eventi avversi che
hanno causato al pazienteun danno reale o potenziale (near miss).
Gli eventi avversi sono analizzati dal risk manager delle aziende sanitarie con i professionisti coinvolti
con la finalità di individuare e attuare azioni correttive atte ad evitare il ripetersi dell’evento e il
contenimento del rischio per i pazienti e gli operatori.
Nell’ambito degli eventi avversi, sono rilevati gli eventi sentinella, cioè eventi particolarmente gravi in
grado di causare morte o grave danno al paziente o minare profondamente la fiducia nel SSN che sono

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oggetto di analisi più approfondita attraverso strumenti più sofisticati, quali la Root Cause Analysis, e
sono segnalati anche al Ministero della salute.
Le Aziende Sanitarie regionali nel corso del 2011 hanno inoltre partecipato alla prima rilevazione della
prevalenza europea sulle infezione correlate all’assistenza (ECDC), che sarà ripetuta nell’ ottobre 2013.
Tutte le aziende sono inoltre state coinvolte nella CALL nazionale 2010-2011-2012 promossa
dall’Agenzia nazionale per i servizi sanitari (Agenas) sulle “Buone pratiche per l’assistenza” e la Regione
FVG, con Agenas e il Ministero della Salute, si è fatta promotore per il nord Italia del seminario per la
diffusione della buone pratiche svoltosi a Udineil 23 maggio 2012. Questo seminario ha consentito il
confronto con le altre regioni del nord Italia sulle pratiche più avanzate presenti nel data base
dell’Agenas in tema disicurezza del paziente e degli operatori.
Inoltre nel 2012, in analogia all’attività di verifica e revisione già svolta sulla cartella clinica in ambito
ospedaliero, sono stati individuati i requisiti minimi di qualità e di sicurezza della documentazione
sanitaria delle RSA e dell’assistenza domiciliare,tenuto conto che in letteratura sono numerose le
evidenze che sottolineano come la completezza della documentazione sanitaria previene e riduce il
rischio di eventi avversi ed errori per i pazienti.
Nel corso del 2012,nell’ambito del programma di controllo delle infezioni correlate all’assistenza, con la
partecipazione di un gruppo di lavoro costituito da esperti regionali, sono stati redatti due documenti di
consensus regionale:“Indicazioni per la gestione delle infezioni da Acinetobacter Baumannii” e
“Indicazioni per la gestione delle infezioni da Klebsiella pneumonie”.
Per il 2013 è prevista la definizione e l’adozione a livello regionale delle raccomandazioni per la gestione
dei pazienti colonizzati ed infetti da Enterobacteriaceae resistenti agli antibiotici carbapenemicie
l’attuazione e il monitoraggio di almeno 4 bundles (applicazione di un pacchetto assistenziale
comprendente 3-5 interventi e buone pratiche in grado di migliorare gli esiti delle cure).

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ACCREDITAMENTO ISITUZIONALE

Con la definizione del nuovo programma di accreditamento istituzionale, adottato con la DGR
1436/2011, si è colta l’opportunità di coniugare un sistema di regole a tutela dei cittadini, per
definizione rigido, con la flessibilità di un sistema di miglioramento continuo della qualità, focalizzando
l’attenzione sull’assistenza al cittadino.

Infatti il programma di accreditamento istituzionale non deve essere diretto a perseguire un mero fine
amministrativo, ma a costruire un sistema di verifica della qualità e sicurezza delle prestazioni sanitarie
erogate, all’interno di un complesso integrato di garanzie per i cittadini, nel quale il livello autorizzativo
garantisce il rispetto della normativa vigente, in particolare in materia di sicurezza, e il livello di
accreditamento garantisce il rispetto delle regole organizzative stabilite per l’erogazione delle
prestazioni sanitarie, ispirate da principi di buona tecnica, buona gestione e del miglioramento continuo
della qualità.

Pertanto l’ individuazione dei requisiti di accreditamento è stata attuata in coerenza al programma di
sicurezza e governo clinico nazionale e regionale con la finalità di garantire la risposta più appropriata ai
bisogni dei cittadini e valorizzare il ruolo e la responsabilità dei professionisti sanitari per la promozione
della qualità e della sicurezzadelle cure. Inoltre si è colta l’occasione per recepire i fattori/criteri di
qualità condivisi dal gruppo tecnico nazionale per l’accreditamento, con la finalità di definire una base
di criteri di accreditamento comune a tutte le normative regionali e rendere omogenee sul territorio
nazionale alcune garanzie di qualità delle cure.
L’esigenza di assicurare una valutazione complessiva organizzativa e funzionale delle strutture sanitarie
è stata soddisfatta attraverso l’ elaborazione di requisiti correlati alle seguenti aree tematiche:
ORGANIZZAZIONE, DIREZIONE DELLA STRUTTURA
GESTIONE DELLE RISORSE TECNOLOGICHE
SISTEMA INFORMATIVO
ORGANIZZAZIONE E REALIZZAZIONE DEL SERVIZIO: LINEE GUIDA, PROCEDURE , REGOLAMENTI
VALUTAZIONE E GESTIONE DEL RISCHIO E DEGLI EVENTI AVVERSI CORRELATI ALLE PRESTAZIONI
SANITARIE E PROMOZIONE DELLA SICUREZZA
PROMOZIONE E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITA’
COMUNICAZIONE, INFORMAZIONE E CONSENSO
VALUTAZIONE DELLA SODDISFAZIONE
GOVERNO CLINICO E SICUREZZA DELLE CURE
DOCUMENTAZIONE SANITARIA
LeAziende sanitarie della Regione hanno effettuato l’autovalutazione dei requisiti e trasmesso formalmente
gli esiti alla direzione centrale salute nel 2011; tale attività costituiva uno degli obiettivi di patto dei direttori
generali per l’anno 2011.
Inoltre nel corso del 2012 state definitivamente accreditate con procedimento formale :
     • le 5 case di cura della regione
     • 18 strutture ambulatoriali già operanti in convenzione con il SSR da diversi anni
     • 4 nuove strutture di oculistica in grado di effettuare anche l’intervento di cataratta nell’Area
          Vasta Udinese.
Sempre nel 2012 stati autorizzati e accreditati con i nuovi requisiti specifici, adottati con DGR 2528/2011:
     • i 3 dipartimenti di Area Vasta di Medicina trasfusionale.

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RACCOLTA DELLE SEGNALAZIONI E INTERFACCIA CON IL CITTADINO

L’attività degli Uffici di Relazione con il Pubblico (URP) delle Aziende Sanitarie del Friuli Venezia Giulia
già a partire dal 2005, aveva previsto la gestione integrata dei reclami tra URP e Risk Management e la
costruzione di un sistema omogeneo di gestione delle segnalazioni (reclami ed elogi), con condivisione
di un glossario, del sistema di classificazione dei reclami e della scheda di rilevazione.
Per consentire l’elaborazione di dati, sia a livello aziendale che regionale, è stato realizzato un
applicativo informatico comune e condivisa la metodologia relativa alle modalità di raccolta delle
segnalazioni e di risposta verso l’utente.
Durante il 2009, quasi tutte le Aziende della Regione hanno implementato il sistema informativo che è
entrato a pieno regime nel 2010, anno nel quale è stato presentato il primo report regionale sulle
segnalazioni dei cittadini.
Dai referenti aziendali degli URP è emersa un’inadeguatezza del sistema informatico che, essendo di
vecchia concezione, risultava complesso e dispersivo nell’inserimento dei dati, oltre che di difficile
utilizzo come gestionale, in quanto non consentiva elaborazioni adeguate.
Per tale ragione nel 2011 è stato riprogettato il software gestionale, dopo una intensa attività di analisi
dell’applicativo informatico da parte della Direzione Centrale e di un gruppo dei referenti URP, che ha
consentito nel 2012 il rilascio sperimentale del nuovo applicativo che verrà utilizzato come gestionale
per le segnalazioni dei cittadini a partire dal 1° gennaio 2013.
Tale sistema mantiene la possibilità di individuare, le segnalazioni che presentano un potenziale rischio
clinico, e il protocollo in uso prevede che tali segnalazioni siano valutate congiuntamente con i risk
manager aziendali.
La rilevazione sistematica, l’analisi degli eventi e dei near miss attraverso l’incident reporting, strumento
del governo clinico, la raccolta e la valutazione delle segnalazioni degli utenti, costituiscono gli strumenti
di primo livello, comuni a tutte le aziende sanitarie, per rappresentare in maniera esaustiva le criticità e
le opportunità di miglioramento espresse da operatori e utenti.
Inoltre l’utilizzo sistematico di dati delle segnalazioni implementati sul Sistema Informativo Socio
Sanitario Regionale ed integrati da quelli derivanti da attività specifiche del rischio clinico sono dati
tempestivi, immediatamente disponibili alle aziende per compiere gli interventi correttivi in tempi utili.

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GESTIONE DEL CONTENZIOSO
La programmazione della Regione Friuli Venezia Giulia, già nel 2005, aveva introdotto importanti
elementi per l’avvio di un programma di prevenzione del rischio nelle strutture sanitarie.
Venivano, pertanto, identificati diversi temi tra cui:
-un’analisi delle informazioni disponibili e delle possibilità di un loro utilizzo nella valutazione del rischio
e dei suoi determinanti legati ai processi di cura,
-lo sviluppo di un sistema di monitoraggio degli eventi sfavorevoli, attraverso un adeguato set di
indicatori,
-lo sviluppo di un sistema di monitoraggio delle componenti critiche nei processi di cura,
-la valutazione dei sistemi assicurativi in atto e la definizione di forme di copertura del rischio che
tenessero conto delle attività di prevenzione e del controllo sui processi di cura e di verifica.
L’organizzazione regionale prevedeva:
-un responsabile di progetto dell’ARS, con compiti di responsabilità e coordinamento,
-un gruppo tecnico regionale con compiti di elaborazione del programma e responsabilità su aspetti
specifici o sottoprogetti:
     1. Personale dell’ARS
     2. Personale del CSC per gli aspetti assicurativi/contenzioso
     3. Personale DCSPS per gli aspetti farmaceutici
     4. Cittadinanza attiva
     5. Personale delle aziende per competenze specifiche e responsabilità di progetti o attuazione di
         sperimentazioni
-un coordinamento regionale costituito dai responsabili del programma designati da ciascuna azienda
-gruppi di risk management costituiti presso ciascun presidio ospedaliero per l’implementazione del
programma a livello locale.
Per quanto riguarda le Aree di Attività veniva istituito un programma di raccolta sistematica delle
informazioni, utilizzando i reclami, l’incident reporting ed i contenziosi.
Infatti, per poter risolvere i problemi assicurativi delle aziende sanitarie era necessario conoscere i propri
rischi e saperli gestire in modo diretto e solo in seconda istanza trasferire i rischi al mercato assicurativo.
Una conoscenza e la gestione diretta dei propri rischi si ottiene partendo dalle risorse organizzative e
professionali già presenti nelle singole aziende sanitarie (medici legali ed avvocati) che, con metodologie
proprie del risk management, possono definire:
-quali rischi è più opportuno gestire in proprio
-quali azioni di prevenzione è realmente utile implementare
-quali rischi ( e con quali modalità) risulta più conveniente trasferire al mercato assicurativo, tramite
l’acquisto di contratti di assicurazione
-quale sia la più efficiente ed economica gestione degli eventi avversi verificatisi in azienda.
Nell’ambito della gestione del contenzioso civile (RCD e RCO), penale, lavorativo (RCO), è importante
analizzare la rischiosità generale di una struttura sanitaria, sapendo che gli eventi avversi possono
originare:
     1. dalla struttura, per carenza o cattivo uso di risorse, cattiva organizzazione dei servizi
     2. dall’organizzazione, sovraccarico di lavoro, deficit di supervisione, di comunicazione, di
         tecnologia, di conoscenza, di abilità tecnica
     3. da cause professionali: per omissioni, errori, difetti cognitivi, violazioni di linee guida, discipline e
         regolamenti.

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Attraverso un’attenta analisi di tutti questi elementi si può giungere ad identificare i punti deboli della
catena assistenziale e a discernere le responsabilità professionali da quelle strutturali ed organizzative.
Stante la crisi di assicurabilità delle organizzazioni sanitarie, è necessario attivare una concreta e
qualificata attività medico-legale; in particolare occorre rafforzare la valutazione e la gestione nei
diversi ambiti (giudiziali penale e civile, ma, soprattutto, extragiudiziale) dei casi di vera o presunta
responsabilità professionale sanitaria.
Allo scopo è importante individuare un nuovo ruolo per i medici legali delle strutture sanitarie, in
un’ottica di approccio sistemico alla problematica della gestione del rischio clinico in particolare, che
implica il monitoraggio del contenzioso in ambito sanitario, dalla disamina del quale si possono trarre
importantissimi spunti per il miglioramento continuo della qualità delle cure, promuovendo nel
contempo la sicurezza e la serenità dei clinici e rendendo meno difficile un’adeguata copertura
assicurativa per gli enti di appartenenza.

Gestire appropriatamente il rischio clinico e il contenzioso significa fornire garanzie di affidabilità sia in
caso di autogestione sia nel caso che si decida di spostare al mercato assicurativo i rischi, che risultino
economicamente conveniente trasferire.
L’ osservatorio epidemiologico medico legale, collegato alla disamina dei casi legati al contenzioso e
non, deriva dall’analisi delle varie fasi della istruttoria medico-legale, comprensiva:
- della valutazione della sussistenza o meno del danno,
- del nesso causale con la condotta degli operatori o con l’organizzazione della struttura,
- dell’entità del danno,
- dellavalutazione della responsabilità in termini contrattuali, considerando anche le ipotesi di
responsabilità oggettiva, dirimendo la necessità/opportunità di una transazione stragiudiziale,
-della difesa del professionista e/o della Azienda Sanitaria, sia in ambito penale (su richiesta del/la
professionista), sia civile.

Per tale motivo la formulazione di linee di indirizzo per la redazione dei pareri medico-legali e,
soprattutto, per la codifica delle informazioni raccolte diventa un ulteriore strumento per poter rendere
migliore:
-la gestione temporale delle richieste di risarcimento danni,
-il percorso di miglioramento interno delle aziende
-la conoscenza dei reali rischi delle strutture delle singole aziende.
Tutte queste informazioni sono segnalate con le modalità previste dal Ministero della Salute.
La sinergia tra le varie componenti del rischio clinico e la condivisione degli standard omogenei di
qualità e sicurezza permette di poter conoscere la reale situazione del rischio assicurativo di ogni
singola azienda.
Infatti, se si confrontano i quesiti che pongono le compagnie assicuratrici in caso di proposta di
copertura per l’RCD e le aree tematiche sviluppate in questi anni si rilevava una sovrapposizione
informativa che renderà le Aziende e, quindi, la Regione sempre meno dipendenti da terzi.
L’attuale percorso attivato presso le aziende sanitarie pubbliche regionali prevede una sinergia tra i
professionisti medico legali, gli uffici affari generali e legali e le strutture rischio clinico.
Infatti, la gestione prevede che la Medicina Legale:
     • effettui congiuntamente con i sanitari coinvolti un esame dell’evento(tipo audit)
     • rediga una relazione sull’accadimento con valutazione del nesso causale

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• quantifichi l’eventuale danno non patrimoniale, se presente responsabilità sanitaria
  (percentuale ed inabilità temporanea)
• studi e proponga le azioni di miglioramento scaturenti dall’esame del singolo caso
• partecipi al contenzioso giudiziale
• svolga compiti di consultazione per gli Affari Generali/Legali ed il DSC, per definire le strategie
  di gestione dei singoli casi (ad esempio liquidazione versus causa; mediazione ecc.)
• partecipinell’ambito penale fin dalle prime fasi di acquisizione della documentazione, con analisi
  delle problematiche, collabori nella nomina dei periti e partecipi alla difesa dei professionisti.

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