Milano - The Westin Palace, 29 settembre 2016 - Federsalus
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Milano - The Westin Palace, 29 settembre 2016
Nutraceutico e Farmaceutico
Confronti, tendenze ed incontri
• Un momento di incontro e confronto tra le comunità
professionali del settore nutraceutico e farmaceutico
• Un momento di riflessione sulle tendenze e prospettive del
mercato e dell’industria nutraceutica
• Un’occasione per uno scambio di opinioni
... in un contesto piacevole e rilassato, a fine giornata
2
Nutraceutico e Farmaceutico
Confronti, tendenze ed incontri
• 18.30 Saluti e introduzione alla serata
– Teresa Minero, Presidente ISPE Italy
– Marco Fiorani Fiorani, Presidente Ferdersalus
• 19.00 Il percorso verso una qualità riconoscibile e riconosciuta del
settore Nutraceutico (Luca Pinto, Partner KPMG)
• 20.00 Buffet
• 20.30 Show cooking a cura dello chef stellato Marco Stabile e della
nutrizionista Valentina Guttadauro
3
Introduzione alla serata del 29 Settembre 2016 da parte di ISPE Italia Teresa Minero Chair of ISPE Italy Affiliate Vice Chair of the ISPE European Affiliate Council
Chi è ISPE
ISPE “the International Society for Pharmaceutical Engineering”
è la più grande associazione mondiale not-for-profit
per l’aggiornamento sui progressi scientifici, tecnici e normativi nell’intero ciclo di vita
del settore Life Science
(farmaco uso umano e veterinario, sostanze attive, biotecnologico, medical device)
ISPE
come associazione di volontari
si ripropone di
curare la crescita tecnica e culturale dei propri affiliati attraverso
forum, incontri , gruppi di lavoro e pubblicazioni
per condividere idee ed esperienze pratiche
www.ispe.org
5
Chi fa parte di ISPE
Professionisti del settore Life Science:
• farmaceutico
Accademia • chimico farmaceutico
• biofarmaceutico
• medical device
• nutraceutico
Enti in vari ambiti tra cui:
regolatori Produzione, Ingegneria, Qualità, Laboratori, Logistica
IT, Compliance,
Clinical Supply, Regolatorio
Industria
Indotto
90 paesi
più di 20.000 associati
3
Cosa fa chi è in ISPE
o Partecipa ai Gruppi di Lavoro locali e alle COP internazionali
o Frequenta le Giornate di Studio e Formazione locali e
internazionali
o Contribuisce ai Surveys
o Partecipa alle Iniziative Speciali (Quality Metrics, Drug Shortage
Prevention, PQLI)
o Suggerisce e sviluppa argomenti di studio
o Usa ISPE Baseline®, Good Practice Guide, Concept Paper, etc.
o Confronta le proprie esperienze con quelle degli altri soci ISPE
o Riceve informazioni tramite mailing, newsletters e magazine
(Ispeak e Pharmaceutical Engineering)
o Riceve e Chiede informazioni su iniziative locali e internazionali
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Pubblicazioni di ISPE
Tantissime pubblicazioni che rappresentano un riferimento
per la industria mondiale e per gli stessi Enti Regolatori !!!
ISPE Baseline® Guides*
GAMP® 5 and GAMP® Good Practice Guides
ISPE Guides and Good Practice Guides
Investigational Product Resources
PQLI® Guides
GMP Mini Regulation Handbooks
ISPE’s Handbooks
* Created in partnership with the US Food and Drug Administration (FDA),
ISPE's Baseline Guides offer practical answers to the complex, dynamic
challenges facing facility designers today by addressing GMP and non-GMP
regulations.
http://ispe.org/publications-guidance-documents
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GAMP® 5
Good Automated Manufacturing Practise
GAMP è una Community of Practice di ISPE
GAMP è la linea guida di riferimento per l’industria del Life
Science per la compliance dei sistemi computerizzati
GAMP è tradotta in molte lingue
La mission di GAMP:
“Collaborating with regulators and industry
experts, to promote the innovative use of
automation and computer technology in a
risk-based approach that safeguards patient
safety, product quality and data integrity”
2016: GAMP compie 25 anni
9
Nuova pubblicazione ISPE
GPG Operation Management
Chapter Leaders from Italy !!!
• Giuseppe Ravizzini of Recordati
• Marzio Mercuri of PolpharmaLa posizione farma italiano in EU * Published during the meeting held by Farmindustria in June 23rd 2016 ( Italian Industrial Pharmaceutical Association)
Esportazione del farmaco in EU L’Italia esporta il 73% della sua produzione L’Italia ha un grande potenziale per diventare l’ Hub farmaceutico in Europa * Published during the meeting held by Farmindustria in June 23rd 2016 ( Italian Industrial Pharmaceutical Association)
Italia come hub pharma?
Altri dati se ... Li trovo.
* Published during the meeting held by Farmindustria in June 23rd 2016 ( Italian Industrial Pharmaceutical Association)Imprese a capitale italiano
Altri dati se ... Li trovo.
* Published during the meeting held by Farmindustria in June 23rd 2016 ( Italian Industrial Pharmaceutical Association)E ... cresce anche la Ricerca!
Altri dati se ... Li trovo.
* Published during the meeting held by Farmindustria in June 23rd 2016 ( Italian Industrial Pharmaceutical Association)La Affiliata Italiana di ISPE
http://www.ispe.org/italy-affiliate ISPE Honor Award
Affiliate of the Year 2015
Rappresenta ISPE sul territorio italiano
Rende disponibili i prodotti e i servizi di
ISPE internazionale mediante
gruppi di lavoro locali
giornate di studio
serate di networking
comunicazioni su media di settore
Circa 400 soci in Italia
Contattateci! segreteria@ispeitaly.it
16ISPE eventi in Italia - 2016
February 26 th Milano GAMP Data Integrity Forum
Pharmintech The Workroom: The Drug Supply Chain: Thinking
April 13-15th Bologna
the Future!
Annual meeting of ISPE Italy Affiliate memebers + Election of the
April 21st Milano
new BoD
May 12th Roma GAMP Data Integrity Forum
Ascoli Piceno Innovation Driven by Smart Manufacturing and Industry 4.0
June 21st
C/O Pfizer* *Patrocinio
June 27th Milano ISPE Summer Night - Drug Shortage Prevention
September 29th Milano Nutraceuticals versus Pharmaceuticals (with Federsalus)
SAVE 2017 (ISPE event hosted by an automation
October 19th Verona
tradeshow)
December 1st Milano ISPE Christmas Night - Quality MetricsISPE Italy collabora con …
C LLABORAZIONE
… importanti organizzazioni ed enti presenti a livello locale con lo scopo di favorire il
sistema Italia, in particolare nel settore Life Science e nel suo indotto, offrendo
competenze specifiche e opportunità di confronto a livello internazionale.
Tra le tante citiamo:
AFI, AFTI, ANIPLA, AUSED, ASSCA, Federsalus, ipack-ima, PDA,
Pharmintech, SAVE, SUPSI.
18Prossimi eventi ISPE in EU
26 - 28 Settembre Barcelona Training Course GAMP® 5 Data Integrity
4-5 ottobre Copenaghen Data Integrity Regional Conference
24-25 ottobre Frankfurt ISPE EU Conference on Biotechnology
31 ottobre-2 novembre Copenaghen Training Course: Basic GAMP® 5, Annex 11 / Part 11
Molti eventi in programma nel 2017 a livello italiano, tra tutti
ricordiamo ad inizio anno:
Evento congiunto ISPE&AFI su ‘Industry 4.0/OPEX’ in cui
presenteremo la recente già citata Good Practise Guide su
‘Operation Management’ di ISPE
19Collaborazione tra FederSalus e ISPE La collaborazione tra ISPE e Federsalus è iniziata nel maggio 2015 con la partecipazione di Federsalus ad un convegno ISPE dal titolo “L’alimento per il benessere, opportunità e criticità di un settore in crescita“ presso la fiera ipack-ima in occasione di Milano EXPO 2015 e proseguita con la occasione di networking di “ISPE Summer Night” nel luglio dello stesso anno. La collaborazione prosegue con la serata “ISPE & Federsalus Late Summer Night” del 29 settembre 2016 con l’obiettivo di far incontrare intorno ad un tema di interesse comune figure rappresentative del settore “farma” con il settore “nutraceutico”. La collaborazione continua con la proposizione di una partecipazione congiunta ad un “Tavolo tecnico” per la condivisione e il confronto dell’ ambito normativo/certificativo per la produzione di nutraceutici (“GMP del nutraceutico”). ISPE porta, in linea con la propria mission, il contributo degli ‘esperti del settore farma’ a livello mondiale al comparto nutraceutico italiano per migliorarne la competitività e la riconoscibilità a livello internazionale.
Grazie a tutti da parte di ISPE Italia !!! Teresa Minero Chair of ISPE Italy Affiliate Vice Chair of the ISPE European Affiliate Council
Introduzione alla serata del 29 Settembre 2016 da parte di FederSalus Marco Fiorani Presidente
Overview del Settore e del Mercato
23L’integratore alimentare in Italia sta assumendo un
ruolo da protagonista in ambito Healthcare
~40% valore
integratori
VALORE: € 25,3 MLD • Dislipidemie TREND (+0,4%)
• Menopausa
• Urologia
• Performance cognitiva -0,8%
anziano
INTEGRATORI
2.377 • Neuropatie periferiche
FARMACO RX
15.347 • Benessere articolare 7,6%
• Oftalmologia
• …
FARMACO
0,3%
OTC/SOP
2.222
2,1%
IGIENE &
COSMESI
2.018
-1,1%
SANITARI
1.810
ALTRO 2,0%
1.527
ELABORAZIONI DA NEWLINE RICERCHE DI MERCATO PER FEDERSALUS, 2016L’Italia è il principale mercato europeo e
registra le migliori performance
57% the combined retail value share of five largest markets in 2015
€10,8 bn €12,7 bn
100%
90% Estimated constant retail
value total (€, RSP)
80%
% CAGR 2009/15
70%
Rest of EU +3,2%
60%
Russia +8,8%
50%
France +3,3%
40%
30% UK +3,2%
20% Germany -3,9%
10% Italy +5,4%
0%
2009 2015
Fonte: Elaborazione da Euromonitor, 2015La filiera industriale italiana è orientata a
Innovazione, Qualità e Internazionalizzazione
DESTINAZIONE DEGLI INVESTIMENTI
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80%
INNOVAZIONI DI PRODOTTO
ASSICURAZIONE QUALITÀ
INTERNAZIONALIZZAZIONE ED EXPORT
MARKETING E COMUNICAZIONE
INNOVAZIONI DI PROCESSO
FORMAZIONE DEL PERSONALE
NETWORKING
IMPIEGO DI TECNOLOGIE VERDI
E-COMMERCE
TECNOLOGIE DIGITALI
Fonte: Centro Studi FederSalus, Indagine di Settore, dicembre 2015Il 65% delle aziende ha un fatturato proveniente da
Export e altre attività all’estero
NON HO UN FATTURATO ESTERO
HO UN FATTURATO ESTERO DERIVANTE DA EXPORT E ALTRE ATTIVITÀ
NON HO ANCORA UN FATTURATO ESTERO MA STO VALUTANDO DI APPROCCIARE I
MERCATI INTERNAZIONALI
64,5%
RISPETTO AD UN ANNO FA, LE ATTIVITÀ ESTERE SONO:
24%
AUMENTATE STABILI DIMINUITE
11,5%
58,1% 37,1% 4,8%
Fonte: Centro Studi FederSalus, Indagine di Settore, dicembre 2015« un alleato per le aziende,
una garanzia per il consumatore »
Qual è il nostro percorso?
28Rappresentanza di tutte le dimensioni aziendali
Aziende associate: ~ 170
Valore contributo % Composizione base associativa per quota
36%
26% 25%
13%Rappresentanza dell’intera filiera
Aziende associate: ~ 170
Composizione base associativa per settore di attività
materie
prime Fatturato di
17% filiera (ricavo € 1.024 mio
industria)
Addetti totali ~ 8.000
Addetti medi
47
per azienda
conto terzi
aziende a 17%
marchio
64%
consulenza
2%
30
Fonte: Centro Studi FederSalus, Indagine di Settore, 2015Rappresentanza in Italia ed in Europa
Rappresentanza Gruppi di Relazioni con
Studio & Autorità / Enti
in Europa Lavoro nazionali
BOARD
MEMBER
Working Groups Working Groups
Botanicals Tecnico /regolatorio
Communication Belfrit / Botanicals
Quality & Technical Sostanze borderline
GMP e Qualità di filiera
Codici condotta
31Networking e comunicazione
IL NETWORK
Impresa, Mercato e Collaborazioni
Canali distributivi e Medici
Consumatore scientifiche
Master
in Prodotti
Nutraceutici
Dipartimento
Biologia
ambientale
Rappresentanza legale / Comunicazione e
regolatoria Media relationsCentro Studi
Indagini di settore e mercato
Monitoraggio e rilevazione continuativa degli indicatori economici e strutturali
delle filiera con l’obiettivo di:
Realizzare e sostenere una solida reputazione dell’integratore
alimentare
Facilitare relazioni utili allo sviluppo del settore e del mercato
Offrire alle aziende uno strumento di confronto e di autodiagnosiAlcune key issues del settore e del mercato
• Inadeguatezza del regolamento UE
• L’integratore alimentare gioca un sui claims
ruolo da protagonista in ambito
Healthcare insieme al farmaco, • Inadeguata applicazione del Mutuo
riconosciuto da consumatori, Riconoscimento all’interno della
medici e farmacisti UE
• Il mercato ed il modello industriale • Presenza sul mercato di prodotti di
italiano è leader in Europa per qualità inadeguata
dimensioni, crescita e articolazione
• Comunicazione al consumatore, al
• L’industria italiana si prepara alla medico ed al farmacista
sfida sui mercati internazionali
investendo in Qualità e • Confusa collocazione normativa /
Innovazione di prodotto e processo rischio di nuovi interventi normativi
limitanti le potenzialità del settore
• …
• …Il «progetto Sestante»
costruiamo insieme la visione del futuro del settore e
lavoriamo per realizzarla
&
FederSalus con il progetto Sestante vuole definire lo
scenario e creare, attraverso la partecipazione dei
decision makers aziendali, una visione condivisa delle
prospettive e delineare la strategia e piani di azione
per i prossimi anni
35Si ringraziano le aziende che hanno
contribuito alla realizzazione della
serata
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