MASTER ADVANCED IN DISCIPLINE REGOLATORIE MEDICAL DEVICES 2019 - 5 ED. MILANO - MD24
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IN COLLABORAZIONE CON
MASTER ADVANCED
IN DISCIPLINE REGOLATORIE
MEDICAL DEVICES
2019 - 5° ED.
MILANO
www.md-24.net
Con il sistema regolatorio
continuamente in evoluzione, per gli
specialisti quality e regulatory del
settore medicale tenersi aggiornati è
una necessità.
Questo MASTER è dedicato a chi
intende affinare e specializzare le
proprie competenze per raggiungere
un alto livello di professionalità.
A chi è rivolto:
Quality Manager
Quality Assurance
Regulatory Affairs Manager
Regulatory Affairs Specialist
Consulenti
www.md-24.net
OBIETTIVO: BE AT YOUR BEST !
Alla luce di importanti cambiamenti normativi e legislativi europei e internazionali le
aziende produttrici di dispositivi medici necessitano di un'educazione all'aggiornamento
continuo, soprattutto chi si occupa di attività in ambito quality e regulatory.
Questo MASTER nasce con l’obiettivo di fornire competenze professionali a chi si
occupa di Quality e Regulatory Affairs, affinché diventino il «CONSULENTE INTERNO»
per la propria azienda, focalizzando l’attenzione sullo sviluppo di metodologie per la
gestione delle strategie regolatorie e qualità nel settore dispositivi medici.
Il MASTER incentiva l'acquisizione di conoscenze specifiche e approfondisce le
competenze specialistiche inerenti alle norme e alle modalità di preparazione delle
istanze di registrazione e di notifica dei dispositivi medici.
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Puoi frequentare questo percorso
seguendo due modalità:
FORMULA MASTER FORMULA SEMINARI
Formula dedicata a chi partecipa Formula dedicata a chi ha già partecipato e vuole
per la prima volta frequentare solo i singoli seminari
- percorso di 84h di cui 80h di - 8h per ciascun seminario
lezione e 4h di esame finale - esercitazioni e simulazioni
- esercitazioni e simulazioni - materiale didattico
- assistenza tutor continua - attestato di partecipazione
- materiale didattico - Pranzo incluso
- diploma
- Pranzo incluso
www.md-24.netDOVE :
SEDE e POLO DIDATTICO
MILANO - Presso IMQ
Via Quintiliano 43
ORARIO:
09:30 - 13:15
14:00 - 17:30
www.md-24.netINFORMAZIONI GENERALI:
REQUISITI PER PARTECIPARE:
- Presentazione del CV
- Modulo di iscrizione
CRITERI DI SELEZIONE
Valutazione del CV
TOTALE ORE: 84
NUMERO MASSIMO PARTECIPANTI: 25
NUMERO MINIMO PARTECIPANTI: 9
PERIODO DI SVOLGIMENTO: Maggio-Dicembre
FREQUENZA: La frequenza è obbligatoria.
La percentuale di frequenza minima è dell’80%.
VALUTAZIONE
Tesi finale: L'elaborato finale si intende superato con una votazione
minima di 18/30.
Verifiche: Eventuali esami o prove intermedie svolte durante il
MASTER, al termine dei singoli moduli o seminari, non saranno
verbalizzati singolarmente ma saranno comunque tenuti in
considerazione dalla Commissione come elementi di valutazione
nella prova finale.
www.md-24.netMATERIALE DIDATTICO:
Disponibile in formato cartaceo ed elettronico. Il materiale é costituito da
slide, documenti allegati ed esercitazioni.
TITOLO RILASCIATO:
PERCORSO MASTER: Diploma Master Advanced in discipline regolatorie
PERCORSO SEMINARIO: attestato di frequenza a seconda del seminario scelto
SCADENZA ISCRIZIONI FORMULA MASTER:
Le iscrizioni terminano il 19/04/2019. Entro il 24/06/2019 i candidati ammessi al
MASTER saranno informati tramite email dell'avvenuta ammissione.
QUOTA DI PARTECIPAZIONE
PERCORSO MASTER: €3.100,00 IVA esclusa
Agevolazioni per clienti MD24/Thema/IMQ: €2.900,00 IVA esclusa
PERCORSO SEMINARIO: €590,00 IVA esclusa
Agevolazioni per clienti MD24/Thema/IMQ: €490,00 IVA esclusa
www.md-24.netI SEMINARI
LA STRATEGIA REGOLATORIA COME ELEMENTO CHIAVE
09/05/2019 PER LA COMMERCIALIZZAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI
LA NORMA ISO 13485:2016 E LA SUA ARMONIZZAZIONE CON I
30/05/2019 REQUISITI INTERNAZIONALI
13/06/2019 MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM (MDSAP)
27/06/2019 MDR (UE) 2017/745: LA PERSONA RESPONSABILE
MDR (UE) 2017/745: GLI OPERATORI ECONOMICI (MANDATARI,
18/07/2019 IMPORTATORI E DISTRIBUTORI) - RUOLO E RESPONSABILITÀ
MDR (UE) 2017/745: LA DOCUMENTAZIONE TECNICA
01/08/2019 (FASCICOLO TECNICO) E I REQUISITI ESSENZIALI
19/09/2019 MDR (UE) 2017/745: LA VALUTAZIONE CLINICA
MDR (UE) 2017/745: LA SORVEGLIANZA POST-MARKET
09/10/2019
LA VALUTAZIONE BIOLOGICA DEI DISPOSITIVI MEDICI IN
31/10/2019 ACCORDO ALLA NUOVA REVISIONE DELLA ISO 10993-1:2018:
APPROCCIO E ASPETTI PRATICI PER UNA CORRETTA APPLICAZIONE
LA LEADERSHIP EFFICACE: COME GESTIRE COSTRUTTIVAMENTE
14/11/2019 LE RELAZIONI E MIGLIORARE LA PERFORMANCE LAVORATIVA
12/12/2019 PROVA FINALE09 maggio 2019 LA STRATEGIA REGOLATORIA COME ELEMENTO CHIAVE PER LA COMMERCIALIZZAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI Docente: Dott.ssa Marisa Testa CONTENUTI • Cosa sono le Attività Regolatorie • Obiettivi e ruolo del Responsabile Attività Regolatorie • Piano strategico e strategia regolatoria • Chi, quando, come, perché definire una strategia • Le caratteristiche della strategia regolatoria • Il documento: come impostarlo? • Quali vantaggi per l’azienda
30 maggio 2019 LA NORMA ISO 13485:2016 E LA SUA ARMONIZZAZIONE CON I REQUISITI INTERNAZIONALI Docente: Ing. Cettina Garufi CONTENUTI • Panorama generale del contesto legislativo e normativo internazionale • Novità della nuova edizione 2016 • Struttura generale della norma • Esclusioni e non applicabilità • Approccio per processi e la gestione del rischio • I contenuti in dettaglio della ISO 13485:2016 • Confronto con i requisiti USA e Canada
13 GIUGNO 2019 MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM (MDSAP) PER GLI OPERATORI DI DISPOSITIVI MEDICI Docente: Ing. Cettina Garufi CONTENUTI • Origine e definizioni del Programma MDSAP • Applicabilità: USA, Brasile, Canada, Giappone, Australia • Documenti di riferimento • Requisiti del Programma MDSAP • Struttura • Utilizzo e valenza del certificato MDSAP • Modalità di conduzione dell’audit e del suo follow-up • Status delle Authorized Auditing Organizations • Stato di implementazione del Programma MDSAP • Confronto tra certificazione CE dispositivi medici e Programma MDSAP
27 GIUGNO 2019 MDR (UE) 2017/745: LA PERSONA RESPONSABILE Docente: Dott. Christian Ricci CONTENUTI • Ruolo e funzioni della Persona Responsabile • Impatto e interazione all’interno dell’azienda • Importanza e obbligatorietà di tale figura • Requisiti e competenze • Benefici e criticità per l’azienda
18 LUGLIO 2019 MDR (UE) 2017/745: GLI OPERATORI ECONOMICI: RUOLO E RESPONSABILITÀ Docente: Ing. Cettina Garufi CONTENUTI • Introduzione • Panorama generale del contesto legislativo e normativo internazionale • Principali novità e stato attuale dell’implementazione • Le responsabilità degli operatori economici • Rintracciabilità e UDI • Eudamed ed accesso ai dati • La Persona Responsabile • Studi clinici pre e post market • Analisi degli aspetti di responsabilità delle persone fisiche e giuridiche • Attività di sorveglianza post-market
01 AGOSTO 2019 DOCUMENTAZIONE TECNICA E REQUISITI ESSENZIALI ALLA LUCE DEI REGOLAMENTO MDR (UE) 2017/745 Docente: Ing. Cettina Garufi CONTENUTI • Introduzione: il Regolamento MDR UE 2017/745 e la Direttiva europea MDD 93/42/EEC • Regolamenti, Normative e requisiti applicabili • Il nuovo Regolamento MDR UE 2017/745 • Le linee guida internazionali • Il Fascicolo Tecnico dei dispositivi medici, in base ai requisiti dell’Annex II e III del Regolamento MDR UE 2017/745 • Controllo delle modifiche al fascicolo tecnico • Utilizzo del Fascicolo Tecnico anche per applicazioni regulatory al di fuori dell’Europa: lo STED (Summary Technical Documentation) e le proposte del GHTF/IMDRF
19 SETTEMBRE 2019 MDR (UE) 2017/745: LA VALUTAZIONE CLINICA Docente: Ing. Cettina Garufi CONTENUTI • Introduzione Requisiti Essenziali e necessità di una Valutazione Clinica (All. X Direttiva 93/42/CEE) • I requisiti sulla Clinical Evaluation del Regolamento UE 745/2017 • La linea guida MEDDEV 2.7.1 rev. 4 • Indagini cliniche • Documentazione per la Clinical Evaluation sulla base della letteratura • Redazione ed aggiornamento della Clinical Evaluation, Post Market Clinical Follow-up (PMCF) e Post Market Surveillance (PMS)
09 OTTOBRE 2019 SORVEGLIANZA POST-MARKET E TRACCIABILITÀ ALLA LUCE DEI REGOLAMENTO MDR (UE) 2017/745 Docente: Dott. Christian Ricci CONTENUTI • Introduzioni requisiti della Direttiva 93/42/EEC e Regolamento MDR (UE) 745/2017 • Cosa significa attività di sorveglianza post-market • Monitoraggio e attività di comunicazione con le Autorità Regolatorie: la vigilanza • Segnalazione di eventi, azioni correttive sul campo e gestione dei recall • Altri obblighi di comunicazione
31 OTTOBRE 2019 LA VALUTAZIONE BIOLOGICA DEI DISPOSITIVI MEDICI IN ACCORDO ALLA NUOVA REVISIONE DELLO STANDARD ISO 10993-1:2018: APPROCCIO ED ASPETTI PRATICI PER UNA CORRETTA APPLICAZIONE Docente: Dott. Daniele Bollati CONTENUTI Introduzione alla valutazione biologica dei dispositivi medici e relativo quadro normativo Biocompatibilità all’interno di un processo di gestione del rischio: l’approccio della ISO 10993-1:2018 Allegato I dello standard ISO 10993-1:2018: concetto di “endpoint” e definizione dei test appropriati La caratterizzazione dei dispositivi medici: caratterizzazione chimico/fisica e determinazione di extractables and leachables (ISO 10993-18/19) Valutazione del rischio tossicologico come output della caratterizzazione chimico-fisica (ISO 10993-17) Gestione delle modifiche sul prodotto e conformità alla nuova revisione dello standard Panoramica sui test di biocompatibilità e stato di avanzamento della validazione dei metodi alternativi in vitro
14 NOVEMBRE 2019 LA LEADERSHIP EFFICACE: COME GESTIRE COSTRUTTIVAMENTE LE RELAZIONI E MIGLIORARE LA PERFORMANCE LAVORATIVA Docente: Dott. Graziano D'Apice CONTENUTI • Costruire la Leadership: le caratteristiche del Leader e lo sviluppo della leadership individuale • La differenza tra Manager e Leader • La Leadership e la gestione dei collaboratori: Empowerment ed Intelligenza Emotiva • Comunicare efficacemente: stili e strategie per il cambiamento • Costruire la relazione: coinvolgere, motivare, responsabilizzare il team • Le divergenze all'interno del gruppo di lavoro: i compiti del leader nella gestione costruttiva dei conflitti
12 DICEMBRE 2019
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MD24 S.r.l.
Tel: 0542 1892624
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