La modernizzazione dei laboratori - orientata all'appropriatezza diagnostica e all'efficacia dei trattamenti
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147 Riv Med Lab - JLM, Vol. 5, N. 2, 2004
La modernizzazione dei laboratori
orientata all’appropriatezza diagnostica e all’efficacia dei trattamenti
P. Cappelletti
Laboratorio di Patologia Clinica, Dipartimento di Medicina di Laboratorio
Azienda Ospedaliera S. Maria degli Angeli di Pordenone
Pathology tests – Too much of a good thing daliera a malattie gravi e a pazienti critici e ad altri
fattori quali la accresciuta disponibilità di test di la-
“Ogni anno in Inghilterra i test ematologici crescono boratorio e gli aspetti medico-legali.2 Molto diversi
del 7-14%, quelli microbiologici del 6-10% e quelli sono in quegli anni i valori del costo globale del
chimico-clinici del 10-17%... Nuove terapie portano Laboratorio all’interno dei sistemi sanitari del mon-
con sé un grande incremento nell’utilizzo del labora- do occidentale: non più del 4% in Inghilterra, tra 5.6
torio, ma questo aumento interessa anche le strutture e 6.8% in Australia e tra 7 e 10% in Canada, rispetto
non coinvolte dalle novità terapeutiche… Circa il alla spesa ospedaliera; 11.7% della spesa per la me-
78% dei test ripetuti non forniscono nuove o diverse dicina di base in Nuova Zelanda; 25% del costo per
informazioni… Le ragioni dell’inondazione di ri- paziente negli USA, almeno fino all’introduzione
chieste di esami sono diverse: l’atteggiamento men- del rimborso basato sui DRG (Tax Equity and Fiscal
tale del clinico, che non si pone criticamente la que- Responsibility Act, 1982), e anche successivamente
stione delle richieste di laboratorio… l’assunzione intorno a 20%.3 L’aumento della richiesta di presta-
di un ruolo di screening da parte del laboratorio, zioni di laboratorio si lega all’aumento dei costi se-
particolarmente per i test di chimica-clinica, anche condo il diverso impatto delle variabili economico-
per la pressione dell’industria… la gestione delle ri- sanitarie: negli USA degli anni ’80 l’incremento dei
chieste di laboratorio lasciata ai membri più giovani costi sanitari è dovuto all’inflazione (44%), ai cam-
dello staff… e, infine, nessuna pressione sul consul- biamenti demografici, in primis l’età (9%), all’au-
tant per razionalizzare i suoi schemi di richiesta di mento del prezzo per prestazione oltre l’inflazione
esami di laboratorio. Le strutture dei Servizi sono (21%) e all’aumento dell’utilizzo dei servizi (25%).
tutte al suo comando. Tutto sembra essere “gratis”… Queste ultime due cause sono attaccabili con inter-
Un utile risparmio può essere ottenuto solo con una venti sanitari di prevenzione e di eliminazione o ri-
diminuzione consistente del carico di lavoro, alme- duzione dei servizi.4
no del 20%, tale da consentire una riduzione di per- Nel 1987 Fraser e Woodford5 riesaminano critica-
sonale,… diminuzione possibile solo con un uso mente le strategie inventate nel decennio precedente
molto più giudizioso del laboratorio da parte dei cli- per modificare gli schemi di richiesta di esami dei
nici… Si spera che ciò possa essere raggiunto sem- clinici, partendo dal presupposto che, anche se il di-
plicemente con la pratica della buona medicina. Ma retto intervento di taglio sulla diagnostica può appa-
la pressione economica può aiutare ad aguzzare la rire facile perché i costi sono identificabili e quanti-
mente.”1 ficabili e perché è evidente che la disponibilità di
Così l’editoriale del 9 giugno 1984 di The Lancet test apparentemente a buon mercato porta frequente-
descrive la situazione inglese della diagnostica di la- mente ad un eccesso di richiesta non necessaria, l’at-
boratorio. Le complesse ragioni del continuo au- tenzione dovrebbe essere focalizzata sulla riduzione
mento della richiesta di esami di laboratorio negli dei test inappropriati. Le strategie esaminate e i ri-
anni 80 sono state studiate in dettaglio e comprendo- sultati ottenuti sono così schematizzati: 1) la limita-
no motivi legati al progresso medico e alle preroga- zione della disponibilità dei test (p. es. non più di 8
tive del clinico, allo sviluppo di nuovi test e stru- test per paziente per giorno), sebbene rozza e di
mentazione e al fallimento dell’eliminazione di test dubbia eticità, riduce efficacemente il numero di ri-
obsoleti, alla crescita delle capacità di risposta ospe- petizioni inutili senza detrimento per il paziente; 2) i
Corrispondenza a: Dott. Piero Cappelletti, Laboratorio di Patologia Clinica, Dipartimento di Medicina di Laboratorio, Azienda
Ospedaliera S. Maria degli Angeli, Via Montereale 24, 3310 Pordenone; Tel. 0434 399213; Fax. 0434 399025; e-mail
piero.cappelletti@aopn.fvg.itRiv Med Lab - JLM, Vol. 5, N. 2, 2004 148
programmi educativi per lo staff clinico, attraverso morbilità, ansia, dolore, assenza dal lavoro) di un
peer review, audit, protocolli e linee guida, mostrano margine sufficientemente ampio che la procedura
effetti pronunciati ma di breve durata e hanno quindi valga la pena di essere praticata, eccetto il costo”.
bisogno di adeguata disseminazione e di indefinito Secondo Robert H. Brook,8 che identificò la necessi-
sostegno; 3) il feedback passivo di informazione re- tà di uno strumento di misura dell’appropriatezza, il
lativo ai test richiesti e al loro costo sono sorpren- motivo sta nella preoccupazione che l’aumentata
dentemente inefficaci, se non talvolta controprodu- complessità delle cure abbia come risultato che alcu-
centi; 4) gli incentivi economici positivi non hanno ni pazienti non ottengano l’intervento di cui hanno
nessun valore nel modificare il comportamento dei bisogno ed altri abbiano l’intervento di cui non ne-
clinici; 5) il budgeting, allora sperimentale, necessita cessitano. Il metodo consiste in una analisi della let-
di ulteriori verifiche e può essere poco attraente per teratura che riassuma le conoscenze relative all’uso,
il clinico perché il risparmio ottenibile è troppo bas- costo, indicazioni, efficacia clinica ed efficienza del-
so rispetto all’impegno per la razionalizzazione; 6) la procedura in esame (outcome). Il passo successi-
l’introduzione di protocolli concordati o, meglio, di vo è la preparazione di una lista di specifiche indica-
linee guida sostenute dalle Società Scientifiche sem- zioni cliniche frutto della ricerca bibliografica.
bra promettente, necessita di verifiche sul lungo pe- Questa viene sottoposta ad un gruppo multidiscipli-
riodo, ma può essere causa di aumento di richiesta nare di esperti, ciascuno con peso decisionale ugua-
se applicati pedissequamente; 7) il ridisegno del for- le, che ne valuta il rapporto rischio-beneficio con
mato di richiesta orientato per problemi sembra la una scala da 1 a 9, in modo interattivo con due
via più semplice, meno costosa e più efficace per round anonimi e un faccia a faccia tra i due round.
guidare i clinici nell’appropriato uso del laboratorio Sulla base di queste valutazioni e dei dati clinici rac-
(Lundberg GD. Laboratory Request Forms (Menus) colti dalle cartelle cliniche si è in grado di misurare
that guide and teach. JAMA 1983;249:3075), ma so- l’appropriatezza della procedura nella realtà. Il me-
no necessarie conferme dei pochi dati di letteratura, i todo coniuga revisioni sistematiche ed opinioni di
principali dei quali relativi alla diagnostica tiroidea.6 esperti nella convinzione che i RCT (randomised
clinical trials) – il gold standard per l’evidence-ba-
sed medicine (EBM) – spesso non sono disponibili o
Appropriateness: the next frontier non forniscono evidenze di livello sufficiente per
potersi applicare ai pazienti della pratica clinica di
In risposta ai problemi della sanità, comuni ai paesi tutti i giorni. Ma anche in assenza di robuste eviden-
occidentali – esplosione della scienza e tecnologia ze scientifiche, i medici devono prendere decisioni
medica ed esplosione dei costi per la salute – e alla cliniche. Il metodo include, quindi, evidenze che
varietà di approcci di soluzione, spesso di dubbia ef- non superano i criteri del metodo della Cochrane
ficacia sanitaria ed economica, si sviluppa negli Collaboration, tenendo conto di livelli di evidenza
USA intorno alla metà degli anni ’80 il concetto e il minori, come quelli derivanti dagli studi di coorte o
metodo dell’appropriatezza. di casistiche selezionate.
Il RAND/UCLA Appropriateness Method (RAM), I punti deboli sono l’attenzione retrospettiva ad
sviluppato come parte del RAND Corporation/ eventi effettuati e non verso il mancato intervento
University of California Los Angeles (UCLA) appropriato, l’ignoranza delle preferenze dei pazien-
Health Services Utilisation Study, fu pensato prima-
ti, il possibile bias per lo più positivo delle stime in-
riamente come strumento per consentire la misura
trodotto dalla mancata conoscenza della sensibilità e
della sovra – e sotto-utilizzazione (overuse, underu-
se) di procedure mediche e chirurgiche.7 specificità del test diagnostico e dalla mancata appli-
IL Project RAND (contrazione dei termini research cazione simultanea di test indipendenti, che può de-
and development) – un prodotto della II Guerra terminare irriproducibilità di valutazione, l’inevita-
Mondiale – si separò dalla Douglas Aircraft bile scostamento tra modelli e categorie da un lato e
Company di Santa Monica, California, il 14 maggio singolo caso dall’altro e, soprattutto, la selezione de-
1948 e divenne un’organizzazione nonprofit che per gli esperti – methods based on reaching a consensus
più di 50 anni ha condotto ricerche empiriche non- among experts do not create new scientific data,
partisan ed indipendenti, con un innovativo approc- they only codify old.9
cio di problem solving, inizialmente focalizzate a Nonostante i molti problemi, la necessità di misure
problemi di sicurezza nazionale e poi ad altre aree standardizzate di appropriatezza e il loro utilizzo
quali l’economia, la sanità, la legge e la scienza. concreto nel regolare i rapporti tra gli stakeholder
Nel RAM, il concetto di appropriatezza riferisce al del sistema sanitario – negli USA le 3 P: patients,
peso relativo dei benefici e dei rischi di un interven- payors and providers – sono il pivot dei cambia-
to medico o chirurgico. Una procedura appropriata è menti mentali dei laboratoristi americani. Nel 1992
“quella in cui il beneficio atteso di salute (p.es. au- un Editoriale 10 di American Journal of Clinical
mentata attesa di vita, liberazione dal dolore, ridu- Pathology, dedicato all’appropriatezza medica della
zione dell’ansia, migliorate capacità funzionali) su- diagnostica di laboratorio sottolinea come l’analisi
pera le conseguenze negative attese (p.es. mortalità, costo-beneficio della diagnostica deve essere basato149 Riv Med Lab - JLM, Vol. 5, N. 2, 2004 sull’outcome dei pazienti e non su interessi “parroc- predittivi conosciuti del test nella specifica situazio- chiali” di disciplina. Nel 1995 Witte,11 in Measuring ne (caratteristiche operative) sia per la prevedibilità Outcome:Why Now? scrive che sono cominciate del risultato (futilità). Inoltre molti sono gli spunti di molte transizioni, dalla cura delle malattie alla cura riflessione: il basso numero totale di articoli poten- della salute, da una mentalità orientata al fornitore zialmente coinvolti dalla ricerca su MEDLINE (83 ad una orientata al cliente, dall’autonomia del provi- su 4093), l’elevata percentuale di questi esclusi dalla der alla collaborazione ed alla responsabilità; che ricerca (71 su 83) perché rivolti ai campi non di in- dai Laboratori ci si aspetta outcome, non test e che teresse ma anche per assenza di criteri (24 su 71) e gli introiti saranno correlati alle vite protette non ai l’elevato numero di articoli non catturati da MEDLI- volumi di attività e il profitto alla prevenzione non NE (32 su 45); i vantaggi e gli svantaggi dei criteri all’efficienza. Nel 1996 il College of American impliciti ed espliciti: i criteri impliciti sono versatili Pathologists12 definisce in modo estensivo l’appro- e danno un quadro complessivo ma sono soggetti al- priatezza nel laboratorio medico come “il grado con la variabilità tra revisori e richiedono una dettagliata cui una procedura, trattamento, test o servizio è effi- revisione delle cartelle, spesso incomplete, time- cace, chiaramente indicato, non eccessivo, quantita- consuming e che induce all’uso di un numero limita- tivanmente adeguato e fornito a ricoverati, ambula- to di casi, mentre i criteri espliciti sono focalizzati toriali, a domicilio o in qualunque altra situazione ma si basano sui database oppure su dati prospettici per rispondere al meglio ai bisogni del paziente”. entrambi più facilmente controllabili; la larga assen- Alla fine degli anni ’90 una serie di contributi sulle za di compliance con le linee guida per stabilire la principali riviste mediche e di laboratorio definisco- validità dei criteri e quindi la scarsezza di evidenze no potenza e limiti dello strumento metodologico, di elevato livello; la totale assenza del rapporto tra la quantificano l’inappropriatezza anche come sottouti- compliance ai criteri e gli outcome dei pazienti, sco- lizzo, ne evidenziano le cause, esaminano e pesano nosciuti e solo in pochissimi casi sostituiti da surro- gli interventi di correzione dalla letteratura e nella gate outcome quali i costi o la prevalenza dei risulta- realtà. ti positivi. Proprio questo punto è stressato Nel citatissimo articolo “Do we know what inappro- dall’Editor di JAMA, Georg Lundberg,15 che enfatiz- priate Laboratory utilization is?”, Carl van za la necessità di una agenda per la ricerca degli out- Walraven e David Naylor13 esaminano sistematica- come in medicina di laboratorio. Commenta mente la letteratura per raccogliere gli studi di inap- Bandolier:16 Lundberg ha ragione ma la sua può es- propriatezza, limitando il campo a quelli con criteri sere una pia illusione, perché, anche se il problema specifici e realmente utilizzati in audit ed escluden- sollevato da van Walraven e Naylor è importante, do quelli relativi a test radiologici ed anatomo-pato- esso non è vissuto come tale né a livello accademico logici e, tra quelli di laboratorio, quelli relativi al né a livello del Servizio Sanitario Nazionale. La ba- controllo di qualità e ai test di urgenza. Dei 45 arti- se delle conoscenze di partenza è bassa e non ci so- coli selezionati, 11 presentano criteri impliciti di ap- no risorse per questo lavoro. Lundberg ha iniziato il propriatezza e valutano l’insieme dell’utilizzo del proprio Editoriale con le stesse parole usate nel laboratorio in istituzioni accademiche e 34 hanno 1975, si spera che non le debba ripetere nel 2021. criteri espliciti e valutano singoli test biochimici o Bandolier16 aggiunge che non conosciamo il corolla- ematologici, microbiologici o standard su urine, di rio delle conclusioni di van Walraven e Naylor, e enzimi cardiaci, per la funzione tiroidea, di monito- cioè il sottoutilizzo dei test diagnostici, perché l’a- raggio terapeutico. L’inappropriatezza totale rilevata spetto è assai poco esaminato. Nel 1999, peraltro, è tra il 5 e il 95%, ma se si escludono i lavori con uno studio spagnolo 17 valuta sistematicamente criteri criticabili (come il risultato negativo di un 46.091 richieste di laboratorio da medici di base per test o la mancata modifica della terapia e timing pazienti ambulatoriali, confrontando la corrispon- troppo stringenti nel monitoraggio di specifici para- denza o meno tra la i test richiesti dai clinici e quelli metri), gli studi con criteri impliciti mostrano un previsti da protocolli precedentemente concordati in range di inappropriatezza tra 10 e 50% e quelli con doppiette di test in cui uno rappresenta il parametro criteri espliciti un range tra 5 e 50%, con una media con cut-off condizionante e l’altro il parametro con- intorno al 33%, dati che confermano, secondo un’a- dizionato, cioè da determinare in caso di positività nalisi sistematica, quel 30-50% tramandato dalla let- del primo per completare l’iter diagnostico. Ad teratura precedente.14 esempio un colesterolo totale superiore a 5.50 Oltre ai risultati quantitativi ottenuti con metodolo- mmol/L (parametro e cut-off condizionanti) richiede gia sistematica, gli autori suggeriscono un paradig- la determinazione di HDL-colesterolo (parametro ma di classificazione dei criteri di appropriatezza, condizionato), in pazienti con diagnosi o sospetto basati sul confronto diretto tra test secondo le loro diagnostico di diabete, ipertensione, dislipidemia, caratteristiche operative (sensibilità, specificità, rap- obesità, contraccettivi ormonali, iperuricemia, salute porto di probabilità) oppure, per un singolo test iso- mentale. Su 66.434 parametri condizionanti richiesti lato, basati sulla fisiologia, la farmacologia e la pro- e misurati, il 21.4% dei parametri condizionati appa- babilità clinica, quest’ultima valutata sia per i valori re inappropriato per sovrautilizzo – in particolare
Riv Med Lab - JLM, Vol. 5, N. 2, 2004 150 AST (65%), urea (53.8%), HBsAg (73.7%) e lavoro!); 100% educazionali + amministrativi + au- HBcAc (57.4%), fT4 (67.5%) – e il 24.3% per sot- dit. Il numero dei successi è superiore dopo il 1985 toutilizzo - HA IgM (82.4 %), fosfatasi alcalina rispetto a prima (81 vs 59%), ma non in modo stati- (36.9%) e HDL-col (31.3%). Le conclusioni sono: sticamente significativo (p = 0,12). 45.7% delle richieste è inappropriato, ma come som- Lo studio dimostra che nel controllo della prolifera- ma di un tasso di inappropriatezza sostanzialmente zione della richiesta non vi è una risposta sola (no pari in sovrautilizzo (ben sotto la media dei dati di magic bullet) ma, poiché i fattori comportamentali letteratura) e sottoutilizzo e la completa appropria- sono molteplici anche gli interventi devono essere tezza sana l’inadeguatezza misurata di quasi 1 test multifattoriali e sorretti da una precisa e conosciuta su 2, con una differenza netta di + 2.9% richieste di struttura cognitiva e comportamentale. L’intervento test. educativo tradizionale ha effetti deboli ma è condi- Se le ragioni strutturali dell’incremento della dia- zione necessaria per l’efficacia degli interventi di gnostica di laboratorio risiedono nell’aumentata rinforzo quali feedback informativi ed economici ed complessità della medicina e nelle aumentate attese, audit, i quali, da soli, hanno incerte probabilità di oltre che nelle modifiche demografiche e di salute successo. Gli interventi amministrativi ed ambientali (più anziani, più malati cronici), della popolazione, sono incredibilmente efficienti a basso costo, ma le ragioni dell’inappropriatezza sono come di segui- vanno scelti con cautela perché non conosciamo be- to schematizzate, anche in termini autocritici, da ne i loro effetti sull’efficacia delle cure. Le conclu- Hindmarsh e Lyon14: uso degli analizzatori multica- sioni di Solomon et al.18 sono ribadite dall’articolo nale e dei profili multitest; uso di pannelli d’organo immediatamente successivo del numero di JAMA o di patologia; rigido rispetto dei gruppi di test pre- del 16 dicembre 1998, in cui Carl van Walraven e costituiti (elettroliti; enzimi di necrosi); richieste in- colleghi19 riportano l’effetto dell’applicazione di di- discriminate (carpet bombing); eccesso di richieste verse strategie di contenimento della diagnostica, urgenti e del timing dei monitoraggi; ripetizioni do- applicate in Ontario tra il 1991 e 1997. E’ il primo vute al ritardo nella risposta; fallimento dell’elimi- lavoro veramente popolazionistico in un quadro sa- nazione di test obsoleti; diffusione del LIS, che faci- nitario comune e stabile, standardizzato per età e lita la richiesta a blocchi piuttosto che a test singoli sesso e basato su misure cadenzate in un tempo suf- (computer technology, a trojan horse). Molte di que- ficientemente ampio e in grado di valutare accurata- ste ragioni sono responsabilità del Laboratorio. mente il rapporto tra interventi e risultati anche a di- Nel dicembre del 1998 Daniel Solomon e collabora- stanza. I test diagnostici affrontati e le misure adot- tori18 pubblicano una revisione sistematica della let- tate, nel tempo, sono: VES con interventi ammini- teratura in lingua inglese, relativa alla modificazione strativi (eliminazione della richiesta) ed educaziona- delle abitudini dei clinici nel richiedere i test dia- li (linee guida) ripetuti; esame delle urine con inter- gnostici, utilizzando un preciso modello di modifica venti amministrativi (separazione richiesta chimico- comportamentale – PRECEDE – che incorpora tre fisico e microscopico) ed educazionali ripetuti; crea- tipi di fattori di cambiamento: predisponenti (attitu- tinina e urea con interventi educazionali e ammini- dini, conoscenze, percezioni), permissivi (abilità, ri- strativi (eliminazione richiesta urea); metabolismo sorse, barriere strutturali), rinforzanti (feedback). del ferro con interventi amministrativi (richiesta fer- Nel caso dei test diagnostici i fattori predisponenti ritina esclude esecuzione ferro e TIBC) ed educazio- sono gli interventi educativi, quelli permissivi i nali ripetuti; funzione tiroidea con interventi educa- cambiamenti della struttura amministrativa della ri- zionali ripetuti, amministrativi (su uptake e tiroxina chiesta di test e quelli rinforzanti gli audit. La ricer- totale), di nuovo educazionali ed amministrativi (eli- ca si basa su studi (randomizzati e non) e dettagliati minazione richiesta TSH). criteri di inclusione, riguardanti le caratteristiche dei Tutti i test diminuiscono in volume, eccetto la ri- pazienti, dei medici, del sistema sanitario, della tipo- chiesta di urine solo chimico-fisico (+1.700%; p < logia e presupposti anche comportamentali dell’in- 0,001) e la ferritina (+ 34%; p = 0.05); VES – 58% tervento, dell’analisi e dell’outcome, sono stabiliti e (p < 0,001); urea – 57% (p < 0,001); urine microsco- pesati per dare uno score massimo di 38 punti. 49 pico – 14% (p
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terminazione del livello di inappropriatezza di base, e si danno un decalogo per la prassi; comprendono
la mancata valutazione di altri fattori intercorrenti la centralità del concetto di outcome e approntano
oltre alle azioni in studio, l’introduzione simultanea una metodologia di studio, basata su un coerente
di interventi di varia natura (amministrativi e clini- background culturale e teoretico. Tutto pare pronto
ci), la mancata valutazione degli effetti sui laborato- per l’applicazione concreta dei criteri di appropria-
ri ospedalieri e la limitazione geografica ad una sola tezza, ai fini identificati da Brook di governare l’e-
provincia canadese. Lo studio dimostra nella pratica splosione dei servizi medici, che rende virtualmente
gli effetti positivi in termini di riduzione dell’ap- impossibile ricordare tutte le indicazioni, complica-
proccio multidimensionale degli interventi. zioni e costi delle procedure – cioè di praticare una
Dimostra anche un dato da tempo conosciuto:20 la buona medicina – senza aiuto, e l’esplosione di tec-
sproporzione tra la grande diminuzione del numero nologia medica costosa, che mette sempre più a ri-
di test e il limitato risparmio economico. Non con- schio la capacità di dare a ciascuno tutte le cure che
sente peraltro di capire se la diminuzione si coniuga lo possono aiutare.
ad una diminuzione dell’inappropriatezza, come so- In realtà le cose sono andate diversamente.
vra- e sotto-utilizzo, o si risolva semplicemente in Ancora nel 1984, Winkelman e Hili22 avevano sche-
un razionamento. matizzato le possibili risposte del Laboratorio alla
Tuttavia, presi insieme i due lavori su JAMA mo- riduzione dei finanziamenti individuando 4 strategie
strano convincentemente che il comportamento dei (percepite dai clinici) a cui corrispondono 4 tattiche
medici nel richiedere la diagnostica di laboratorio (azioni dei laboratoristi): 1) strategia trasparente,
può essere cambiato in termini quantitativi impor- che si basa sul taglio diretto dei costi vivi (riuso di
tanti, purché l’approccio sia multifattoriale e conti- materiali, ottimizzazione consumi di reattivi e con-
nuo. La diminuzione del carico di lavoro non è solo trolli, forme diverse di uso e manutenzione strumen-
un dato finanziario o manageriale ma l’occasione e tale, riduzione del costo test e dello scarto di produ-
la risorsa per pensare a ciò che rende i laboratori più zione) e mira alla conservazione del livello del labo-
efficaci e più importanti. Nell’editoriale di JAMA ratorio; 2) strategia translucente, basata sulla degra-
che accompagna i due lavori,21 George Lundberg, dazione del servizio (riduzione della frequenza di
questa volta con tono ottimistico, indica la via del- esecuzione di certi esami, rigido controllo delle ur-
l’appropriatezza nella richiesta di diagnostica di la- genze, limitazione del numero di prelievi o di test
boratorio: per paziente, riduzione del menù), pericolosa per
1. conoscere la letteratura e avere evidenze l’eliminazione dello sviluppo di nuovi test, della va-
2. stringere alleanze con gruppi di clinici riconosciu- lutazione clinica degli stessi e di cultura di laborato-
ti (di solito non apicali) rio; 3) strategia opaca, che tende a modificare l’uti-
3. trovare l’accordo sulle azioni, sulla base dell’evi- lizzo del laboratorio attraverso interventi educativi,
denza e del consenso feedback di attività e costo, pseudoconsultation ov-
4. implementare i cambiamenti per via amministrati- vero limatura automatica delle richieste in base a
va protocolli concordati con il clinico e controllati dal
5. aggiungere aspetti educazionali ampi e aggiustare laboratorio; 4) strategia di riorganizzazione, basata
su questa base le azioni di cambiamento sulla eliminazione di ospedali e laboratori, all’inter-
6. essere aperti alla comunicazione in tutti i modi es- no di una trasformazione istituzionale della sanità,
sa avvenga (anche come insurrezione) che passa sopra la testa dei laboratoristi.
7. cavalcare azioni e reazioni, attentamente vaglian- Nell’ultimo decennio in Nord America il trend do-
do le osservazioni e le lamentele e le eventuali minante è la cosiddetta razionalizzazione della dia-
minori correzioni gnostica di laboratorio, figlia del taglio dei costi glo-
8. assaporare il successo di fornire servizi diagnosti- bali alla sanità e della facilità di identificare i motivi
ci migliori, meno costosi, più veloci, più efficaci ed intervenire sull’aumento dei costi della diagnosti-
nel miglior interesse dei pazienti, dei medici, dei ca. La razionalizzazione si pone molti obiettivi: eli-
cittadini, dell’istituzione e di chi paga. minare la capacità produttiva dei laboratori non uti-
lizzata giornalmente; eliminare, quando appropriato,
le capacità produttive duplicate o ridondanti; massi-
Trends in clinical laboratory management mizzare la produttività del capitale e del lavoro spe-
cializzato tra siti multipli di laboratorio; creare mas-
Durante gli anni ’90, i medici di laboratorio, in par- sa critica per una più elevata specializzazione ed un
ticolare quelli nord-americani, mettono a punto me- più ampio menù; migliorare i turnaround time
todologie di studio dell’inappropriatezza di cui co- (TAT); migliorare la fase preanalitica e la gestione
noscono potenzialità e limiti e le usano per misurare dei dati di risposta. Si tratta di risparmiare denaro e
il sotto- e il sovra-utilizzo della diagnostica di labo- re-indirizzare le scarse risorse verso scopi di alto va-
ratorio; studiano le strategie di intervento nella lette- lore. Come dice Robert Michel,23 editor di The Dark
ratura ed in corpore vili, ne pesano l’effetto in termi- Report, la verità sulla razionalizzazione è che ha
ni di volume di attività, di costi e di efficacia clinica molto meno a che fare con la scienza della medicinaRiv Med Lab - JLM, Vol. 5, N. 2, 2004 152 e molto di più con l’economia della sanità. La razio- ospedalieri e privati. Anche senza il piano del gover- nalizzazione si esprime in due vie: il consolidamen- no, a fronte dei tagli dei finanziamenti gli ammini- to geografico che conduce più laboratori sotto un’u- stratori ospedalieri hanno individuato nel laboratorio nica gestione; la rete regionale dei laboratori che una merce da sacrificare. Anche se di difficile stima, stabilisce collaborazioni e gerarchie organizzative circa 150 milioni di dollari canadesi sono stati stor- tra laboratori che operano indipendentemente. nati dai laboratori ospedalieri dal 1992 al 1998. Il Entrambe sono finalizzate ad eliminare i costi non personale è diminuito drasticamente: nel 1996 i me- necessari e ad aumentare la qualità complessiva dei dici di laboratorio sono 39/milione di abitanti contro servizi di laboratorio. i 52/milione raccomandati dal Royal College of Nella più grande provincia del Canada, Ontario, il Physicians and Surgeons of Canada (RCPSC). Oltre numero di test/anno aumenta del 130% tra il 1976 e a motivi finanziari, l’età media avanzata e la carenza il 1992 e i test/persona da 9,4 a 17,4 tra il 1976 e il di vocazioni costituiscono il problema. Il numero 1993; la spesa annuale per la diagnostica, aggiustata dei tecnici di laboratorio è precipitato del 6.8% in per l’inflazione, passa da 33.29 a 103.36 dollari ca- due anni tra il 1995 e il 1997, colpendo in particola- nadesi per persona tra il 1976 e il 1992 e nel 1990-1 re i senior technologist ai quali è tradizionalmente ammonta complessivamente ad 1 bilione di dolla- affidata la gestione del controllo di qualità (CQ). ri.13,19 Non meraviglia che proprio in Ontario, comin- Insieme con la riqualificazione necessariamente cino gli sforzi per consolidare i laboratori di un’area conseguente alla strutturazione di gruppi multidisci- geografica in un core laboratory supportato da labo- plinari, la riduzione dei tecnici dedicati al CQ ha ratori a risposta rapida a livello degli ospedali coin- portato alla diminuzione della qualità dei laboratori, volti. Alla metà degli anni ’90 anche la Provincia di come dimostrato dalle valutazioni esterne di qualità Alberta sottopone ad una radicale ristrutturazione il regionali annualmente condotte dell’Ontario. Il suo sistema sanitario, operando da un anno all’altro point-of-care testing (POCT) è in continua espansio- una riduzione di fondi del 20% per stimolare il cam- ne, nella convinzione di minor costo e miglior TAT, biamento.23 In Ontario l’attività di laboratorio è for- fuori dal controllo di qualità obbligatorio per il labo- nita da tre settori separati: ospedali che servono ri- ratorio centrale. In questo quadro il Secretariat alla coverati e ambulatoriali finanziati con i fondi pro- fine degli anni ’90 sviluppa un modello di servizio vinciali per la spedalità, privati che rappresentano il integrato tra sanità territoriale, ospedaliera e riabili- 45% dell’attività e sono rimborsati a tariffa, labora- tativa e tra discipline e fornitori diversi. Il nuovo la- tori governativi per attività di epidemiologia e di boratorio integrato non è definito da pareti, prevede igiene pubblica finanziati direttamente dal gover- nuovi ruoli per i professionisti del laboratorio impe- no.24 Nel 1992 il Ministero della Salute (MOH) dis- gnati a disegnare, implementare e valutare nuovi pone un’indagine sui servizi di laboratorio che si percorsi clinico-terapeutici e linee guida ed è costi- conclude 2 anni dopo con 5 raccomandazioni: 1) un tuito da un sistema strumentale ad elevato consoli- Programma di miglioramento della qualità provin- damento ed integrazione e da un LIS come elemento ciale; 2) un sistema informatico comune con un da- portante del flusso informativo. L’obiettivo è un la- tabase interattivo centralizzato; 3) un quadro di rife- boratorio “virtuale” che incorpora POCT, laboratori rimento per la pianificazione e lo sviluppo di un a risposta rapida, un core laboratory, più laboratori Sistema integrato di attività di Laboratorio; 4) un specialistici e laboratori di riferimento posti concen- nuovo sistema di leggi e regole permissive più che tricamente intorno al focus dell’attività sanitaria, di controllo delle attività; 5) un comitato per la pia- cioè il paziente. Questa rete, dotata di adeguati stru- nificazione delle risorse umane. Nel 1994 viene co- menti informatici ed analitici, dovrebbe avere uno stituito, all’interno del MOH, il Laboratory Services staff dall’appropriato mix di conoscenze e capacità e Restructuring Secretariat con l’incarico di imple- un’équipè di professionisti adeguata in numero, abi- mentare le raccomandazioni sopra ricordate. Nel lità ed esperienza, finanziamenti sufficienti e un li- 1996 si costituisce la Health Services Restructuring vello di integrazione per area di popolazione tra i Commission, con un mandato di 4 anni, per la revi- 100.000 e 500.000 abitanti. sione del sistema sanitario provinciale con l’obietti- In USA la razionalizzazione nasce ancora negli anni vo di ridisegnare la rete ospedaliera focalizzandola ’80, con meccanismi differenti (managed care) ma sulle nuove necessità dei pazienti e di ri-allocare le con il tema comune di risparmiare denaro.23 Negli risorse così risparmiate verso la sanità territoriale anni ’90 le assicurazioni private adottano una forma (comunity-based healthcare). Il Secretariat continua di managed care definita managed competition ge- a lavorare in parallelo e in concerto con la stita dalle health maintenance organizations Commission. Benché nessuna delle raccomandazio- (HMOs), le quali contrattano con gli ospedali, i la- ni sia stata realizzata, almeno fino al 2000, grandi boratori ed i medici l’entità dei rimborsi, tagliando cambiamenti sono avvenuti nella diagnostica di la- progressivamente i guadagni dei provider in modo boratorio con chiusure e riduzioni dimensionali (da drammatico: è stato calcolato che i laboratori ameri- 394 a 296 laboratori dal 1991al 1998, tra cui da 173 cani hanno incassato da Medicare meno soldi, in va- a 77 i privati) e alleanze strategiche tra laboratori lore aggiustato per l’inflazione, di quanti ottenuti nel
153 Riv Med Lab - JLM, Vol. 5, N. 2, 2004 1990, con una diminuzione reale della spesa tra il 10 grandi laboratori regionali, con volumi di attività e il 15%. Questo costringe a ristrutturazioni e a tagli, sempre maggiori e a basso prezzo in risposta alla di- a consolidamenti e a reti regionali, per mantenere minuita convenienza economica (il prezzo pagato l’accesso ai pazienti assicurati dalle diverse HMO e dal payor) e investimenti in piattaforme polivalenti per sostenere i costi. I risultati, presentati da patolo- ed in tecnologie specifiche per la gestione del refer- gi americani al meeting 23 del Royal College of to. Investimenti continui saranno richiesti in Physicians “Frontiers in Laboratory Medicine” il 3- Information Technology (IT), come una riqualifica- 5 febbraio 2003, enfatizzano il risparmio economico zione a più elevati livelli di tutto il personale. Le del 10-30%, ottenuto nell’arco di mesi senza toccare prospettive positive sono legate all’introduzione di la qualità dei servizi al paziente, e predicano la ra- nuovi marcatori, allo sviluppo delle “omics”, all’a- zionalizzazione come un trend inarrestabile, le cui pertura di nicchie di attività focalizzate a specifiche barriere sono primariamente umane perché si tratta cure ed outcome (geriatria, ginecologia), alla diffu- di modificare controllo, potere, denaro ed influenza. sione dei trial clinici e ad altri progetti legati a pro- Le condizioni ambientali in cui la razionalizzazione gressi educazionali e di benessere. Il valore aggiunto avviene sono, in USA, caratterizzate dalla presenza sarà dato dai supporti interpretativi, dall’integrazio- di sofisticati strumenti di gestione finanziaria e delle ne informatica e dall’espansione dei menù e dall’ac- performance, da processi di miglioramento continuo cesso diretto dei pazienti. della qualità istituzionalizzati e dalla facilità di repe- Secondo Michel,23 i patologi inglesi hanno oggi an- rire i capitali necessari a migliorare la produttività e cora le prospettive, comuni in Nord America negli dispiegare nuove tecnologie diagnostiche. Tuttavia anni ’80, che vedono come obiettivi fondamentali altre fonti riferiscono che la capitation è un’ovvia del laboratorio fornire buona medicina e buoni ser- misura di contenimento dei costi e di riduzione del- vizi e stare al passo con la nuova tecnologia. Oggi i l’utilizzo delle tecnologie mediche, ma che ciò può patologi americani mettono in campo eguale enfasi risolversi in sottoutilizzo legato alle condizioni so- sulla qualità dei loro risultati che sull’efficienza eco- ciali (maggiore per gli assistiti da Medicare che per nomica dei loro laboratori. La razionalizzazione in- quelli a pagamento) e a rallentamento del rinnovo vestirà anche l’Europa, magari sotto il nome di mo- tecnologico: gli stati che negli anni ’80 erano più dernizzazione. Non è facile predire quanto sarà ve- avanti con la managed care erano anche i leader tec- loce, quanto drammatica, quanto traumatica per cia- nologici, gli stessi negli anni ’90 erano precipitati scuna nazione, ma i limitati fondi per la sanità e indietro nell’acquisizione di tecnologia.25 La tecno- l’andamento demografico garantiscono che avverrà logia analitica, di trasporto, digitale e di comunica- e ci accompagnerà per i prossimi dieci anni. zione ha una parte importante nel disaccoppiare la Nonostante errori commessi, il nuovo sistema è in collocazione del paziente e il sito di esecuzione o grado di rispondere più velocemente, più a buon utilizzazione del servizio di laboratorio. Negli stessi mercato e con maggior esperienza alle sfide tecnolo- anni ’90, per molte ragioni intercorrenti, quali l’au- giche. Poiché i processi dei paesi occidentali sono mento della richiesta, l’attenzione alla fase analitica, simili, gli errori e i risultati nordamericani vanno la progressiva impreparazione dei patologi, ma an- utilizzati dai colleghi inglesi. che per il mancato riconoscimento economico della In effetti il più trasparente ed organizzato tentativo consulenza e la pressione dei costi, la tradizionali at- di razionalizzazione della Medicina di Laboratorio è tività interpretative e consulenziali dei medici di la- il Pathology Modernisation Programme28 inglese, boratorio, spesso informali e al volo fatte in corri- iniziato nel 1999, frutto degli studi cominciati nel doio (curbside), è diminuita considerevolmente.26 1991, maturato attraverso l’attività di esperti prove- Lo scenario prospettico, recentemente disegnato da nienti consistentemente dalla professione, offerto Michel Parker a Michel Talbert27 dell’Università come draft all’attenzione di tutti per tre mesi sul sito dell’Oklahoma, prevede sia probabile che i laborato- del Departement of Health (DOH) nel 2002, ed infi- ri ospedalieri, stretti dalla competizione dei POCT ne pubblicato come documento definitivo nel feb- veloci e comodi e dai reference laboratory, labora- braio del 2004. Si tratta di un programma decennale, tori commerciali ad alta potenzialità e basso costo, che fin dal titolo del draft (Pathology – The continuino a ridursi e diventare centri di informazio- Essential Service) proclama l’essenzialità della ne ed interpretazione e che le tradizionali demarca- Patologia Clinica e che ha impegnato 28 milioni £ in zioni tra aree del laboratorio (discipline) si dissolva- conto capitale nel periodo 1999-2003 ed impegna 54 no sotto la pressione del contenimento di personale milioni di sterline in conto capitale per il periodo e per il merging tecnologico. Le strutture extraospe- 2003-2006. Il draft motiva il cambiamento della daliere offrono economie di scala e possibilità di test Patologia Clinica (Pathology Modernisation) sotto- esoterici non giustificabili nei laboratori ospedalieri: lineando, da un lato, la carenza pregressa di finan- interi laboratori saranno esternalizzati e solo grandi ziamenti per tecnologie, di formazione di addetti, di laboratori ospedalieri che “imprigionano” popola- occasioni di sviluppo professionale continuo, di zioni di pazienti adeguatamente numerose saranno qualità di vita professionale, dall’altro puntando sul- in grado di resistere. Continua il consolidamento in lo sviluppo di una disciplina rivolta al paziente, che
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valorizza gli addetti, equa, efficace, integrata, effi- contro la professione, privi di attente valutazioni dei
ciente ed appropriata. Il cambiamento del laborato- risultati internazionali, senza passi progressivi ma
rio è legato al cambiamento del NHS, che supera il con radicali trasformazioni, spesso senza adeguati
concetto di DGH (District General Hospital per investimenti e precondizioni, disarticolati dalla revi-
250.000 abitanti) come principale provider di salute sione complessiva della rete ospedaliera, sempre de-
e si apre al privato. La proposta, per i laboratori, è terminati esclusivamente da fattori economici.
un managed network, formale consolidamento con In Nord America, nonostante i drastici interventi, i
un unico budget e gestione dei laboratori che insi- motivi alla base della proposta di appropriatezza
stono su aree da 1 milione di abitanti in su. Le linee della RAND/UCLA (uso corretto della tecnologia
d’azione vengono tracciate nel Pathology Forum28 secondo evidenze mediche e ai pazienti che ne han-
del 12 dicembre 2000: “A single pathology service no reale bisogno) si sono in 20 anni ulteriormente
would serve for the entire area (and possibly a lar- rafforzati in medicina di laboratorio. L’esplosione
ger area/ population). The service would provide all della offerta è continuata in modo progressivo e con
pathology services from sites in a variety of settings. proposte di elevato tenore diagnostico ed economi-
Point of care testing and phlebotomy were dispersed co. I tre esempi eclatanti sono la diffusione dei me-
into primary care settings (potentially alongside ul- todi di biologia molecolare in campo infettivologi-
trasound and other imaging). Rapid response ('hot') co, la moltiplicazione dell’uso e della tipologia dei
haematology, clinical chemistry and microbiology marcatori cardiaci, l’analisi genetica delle malattie
were provided on all hospital sites which have mendeliane, di quelle neoplastiche e di alcune ma-
Accident and Emergency services. A single histopa- lattie “comuni”. Non vi sono se non parziali dimo-
thology team provided a service on different sites strazioni che l’amplificazione della diagnostica ab-
across the patch. 'Cold' pathology services would be bia effetti comparabili sullo stato di salute della so-
located according to what makes most processing cietà.29-31 Winkens e Dinant32 nel 2002 riportano che
sense in terms of the workforce, transport, available il Olanda la spesa totale per la diagnostica (di labo-
real estate. This was assumed to be a single site, ei- ratorio e di immagine) cresce del 7% all’anno ma
ther an existing hospital or new build, although this che sfortunatamente lo stato di salute non migliora
could be challenged. The service would be integra- in maniera sovrapponibile. Ne deducono un sovrau-
ted into a number of managed service networks, de- tilizzo diagnostico, dipendente dalle modificazioni
fining its relationships, clinical governance and demografiche della popolazione, da uno standard ri-
standards. Technology was needed to support the chiesto di cure sempre più alto, dalla sempre mag-
service by ensuring information was shared, that giore disponibilità della diagnostica e da comporta-
system wide standards were set and monitored, for menti medici difensivi.
tests and methods, and to promote care testing. The Ma l’esplosione della tecnologia medica associata al
major barriers to moving towards such a pattern of razionamento dilata, non risolve il problema etico e
service were cost and workforce issues, which would sociale del suo uso corretto, al paziente che ne ha bi-
inhibit the speed of change. Hub and spoke arrange- sogno e non a quello per il quale è superfluo. Già in
ments may be an interim step - as long as they are linea teorica gli autori che hanno rivisto i metodi di
explicitly seen as interim”. contenimento della diagnostica hanno sottolineato
che la riduzione non significa necessariamente eli-
minazione del sovrautilizzo. La compartecipazione
Appropriateness of test use in pathology: a new alla spesa determina, secondo le valutazioni del
era or reinventing the wheel? RAND Health Insurance Experiment del 1993, una
diminuzione del 20% dell’utilizzo della diagnostica
L’evoluzione organizzativa della Medicina di in senso lato, senza differenze tra uso appropriato ed
Laboratorio nel Nord America è stata dettata nei de- inappropriato.25 Non vi sono che poche segnalazioni3
cenni scorsi dalla economia piuttosto che dalla me- di sottoutilizzo della diagnostica di laboratorio, an-
dicina. Nonostante lo studio e le proposte della pro- che per lo scarso interesse istituzionale per queste ri-
fessione, i mezzi per contenere i costi ampiamente cerche. Nel 1997 US Government Accounting
utilizzati dalle istituzioni governative o private, che Office segnala che solo il 20% dei 168.000 diabetici
determinano i fondi per la sanità (payor), sono stati assistiti da Medicare aveva ricevuto il monitoraggio
quelli del razionamento piuttosto che quelli della ra- raccomandato con HbA1c e microalbuminuria nel
zionalizzazione. Accanto effetti economici positivi, i 1994 e che meno del 40% aveva ricevuto un test di
pochi studi validi sugli effetti complessivi mostrano HbA1c per anno. Nel 1998 la United HealthCare
irreversibili colpi alla professione e calo della quali- Corporation (UHC), la più grande compagnia di ma-
tà.24 L’esempio canadese è molto interessante perché naged care degli USA, riferisce che durante un anno
la fase di riduzione e ristrutturazione dei laboratori i diabetici monitorati con HbA1c sono tra il 59 e il
non governata, se non dai tagli finanziari, assomi- 67%. La stessa compagnia annuncia una ricognizio-
glia molto alla situazione italiana dove i cambia- ne per controllare l’adeguatezza dei monitoraggi del
menti sono disomogenei, poco trasparenti, spesso potassio nei pazienti in terapia con diuretici. In ef-155 Riv Med Lab - JLM, Vol. 5, N. 2, 2004 fetti, in uno studio33 sulla diagnostica di laboratorio esami più richiesti, senza associazioni con il numero in 969 nuove diagnosi di ipertensione essenziale, nel degli ultra sessantacinquenni, delle donne in età fer- 24% dei casi i pazienti non avevano ricevuto i test tile, del numero di medici attivi nella “condotta”, previsti dalle linee guida della Canadian della presenza o meno di specialisti e del Townsend Hypertension Society, spedite a tutti i medici del score. Vi è dunque la necessità e la possibilità di Canada e pubblicate sul Canadian Medical modificare i comportamenti di richiesta attraverso il Association Journal, e più del 50% avevano ricevuto governo clinico con potenziali effetti sull’efficacia test non specificamente raccomandati. La dimostra- clinica. zione degli effetti del razionamento nella diagnosti- Smellie35 definisce l’appropriatezza in termini nega- ca cardiologica, peraltro, anche perché gli outcome tivi: inappropriato è il test “che può essere ragione- sono prossimi ed importanti, è stata ben documenta- volmente evitato senza detrimento per la cura del ta: la mancata coronarografia nel 40-60% dei pa- paziente” e riconosce che la definizione non com- zienti in cui era appropriata si è associata a conse- prende esplicitamente il concetto di “uso ottimale”, guenze avverse, in particolare aumentata mortalità.25 che dipende dal contesto clinico del paziente, dalla Vi sono dimostrazioni sempre più forti che il razio- gravità della malattia, da fattori amministrativi e namento colpisce di più i ceti socialmente deboli e dalla percezione del medico delle sue prerogative che esso avviene, piuttosto che per linee guida, in (libertà clinica) e che è in qualche modo soggettiva. modo obliquo attraverso la riduzione del personale e Un esempio37 che ritorna spesso in letteratura è quel- della tecnologia, la diluizione dei test e dei servizi, lo della richiesta di un test che ci si aspetta negativo, l’allungamento delle liste d’attesa, la disuguaglianza e quindi non modulatore dell’intervento (inappro- di finanziamenti tra aree geografiche ed istituzioni. priato secondo le linee guida), per rassicurare il pa- Tutto questo produce ineguaglianze ed iniquità.34 ziente (ed il medico) e che quindi centra uno dei Sotto il profilo sanitario generale l’etica del raziona- principali outcome dell’EBM, la soddisfazione del mento dovrebbe essere quella della eliminazione paziente. Le definizioni di appropriatezza dei grandi delle cause che conducono alla necessità di raziona- Organismi Internazionali per l’Accreditamento 38 re, piuttosto che quella della identificazione di come fanno riferimento alle richieste del cliente o alle ne- razionare meglio. L’eliminazione della ingiustificata cessità cliniche del paziente ma le correlano allo sta- variabilità interindividuale dei medici nel prescrive- to dell’arte delle conoscenze e della buona pratica re e del doppio canale pubblico/privato dovrebbero della medicina. Desmond Burke39 definisce un test essere le priorità inglesi.34 appropriato “quello in cui il risultato fornisce una ri- Queste convinzioni emergono anche nel campo del- sposta alla questione che mette in grado di prendere la medicina di laboratorio. Stuart Smellie35 nel 2003 una decisione ed intraprendere una azione”. La defi- riesamina il concetto di appropriatezza e i metodi nizione, che ricorda molto da vicino quella di “vali- per raggiungerla, chiedendosi se si tratta di una nuo- dità” di un risultato di laboratorio secondo Büttner,40 va era o di re-inventare la ruota. Benché il concetto rimarca da un lato il rapporto dell’appropriatezza non sia nuovo, le modificazioni del NHS nell’ultimo con la specifica situazione del paziente e quindi la decennio, relativamente ai finanziamenti, all’enfasi soggettività della definizione e della sua misura, dal- sulla medicina territoriale e alla riorganizzazione dei l’altro il rapporto tra appropriatezza, EBM e linee servizi di laboratorio, impongono una rivisitazione, guida, ed efficacia clinica delle cure, misurata dal- dato che nella medicina di base circa il 90% della ri- l’outcome.38 chiesta di esami di laboratorio coinvolge un relativa- Gli studi di appropriatezza secondo il classico ap- mente piccolo numero di test ma rappresenta circa il proccio RAND non sono perfetti, ma hanno una va- 50% dell’attività del laboratorio. La riconfigurazio- riabilità tale da essere migliori delle meta-analisi e ne dei servizi di laboratorio con la razionalizzazione dei RTC. Tuttavia funzionano nel valutare procedure dei test a basso volume e il consolidamento stru- tra popolazioni, non per essere usati nella cura diret- mentale ed amministrativo (gare) ha portato ad alcu- ta dei pazienti. Nell’assumere decisioni per il singo- ni risparmi, velocemente annullati dall’incremento lo paziente i clinici dovrebbero utilizzare i risultati numerico delle richieste. Smellie porta l’esempio degli studi di appropriatezza come punto di partenza della diminuzione del costo test e dell’aumento della per la discussione degli esiti attesi dell’intervento richiesta di TSH al Bishop Auckland General medico e gli acquirenti (payor) dovrebbero conside- Hospital nel periodo 1991-2002. Non vi è prova che rarlo nulla più di un test di screening per identificare la riduzione di costo e l’aumento di richiesta abbia- cure possibilmente inappropriate. In nessun caso la no modificato in meglio l’uso del test. D’altra parte cura del singolo paziente deve essere guidata sola- la variabilità nella tipologia e quantità di richiesta mente dai dati di appropriatezza senza altre specifi- tra medici di base è elevata nella realtà inglese, e pa- che informazioni cliniche.41 Per valutare l’evidenza re dipendere esclusivamente da abitudini e compor- di un test diagnostico è stato proposto uno schema a tamenti individuali. Smellie 36 ha rilevato tra 22 piramide in cui si progredisce dall’efficacy (probabi- “condotte” (General Practice) afferenti al suo ospe- lità che il test funzioni sotto condizioni ideali d’uso) dale una variazione del 700% nella richiesta dei 28 misurata con l’efficienza clinica e l’accuratezza dia-
Riv Med Lab - JLM, Vol. 5, N. 2, 2004 156 gnostica, all’effectiveness (probabilità che il test fun- avvertendo della duplicazione della richiesta inferio- zioni nelle condizioni comuni d’uso) misurata con le re a tempi stabiliti. Nelle ricerche in questo campo si decisioni diagnostiche e terapeutiche e l’outcome è evidenziato che i dosaggi ripetuti rappresentano fi- dei pazienti, all’efficiency (uso ottimale di limitate no al 40% dei test richiesti. In una prova relativa a risorse sanitarie) misurata con valutazioni di costo- casistica tiroidea, epatitica ed autoimmune, il siste- beneficio, costo-efficacia e costo-utilità.42 In questa ma LAS (Laboratory Advisory System) mostra in visione l’appropriatezza è un prerequisito, che non confronto con la pratica convenzionale una diminu- garantisce l’efficacia clinica, anche se viene definita zione del numero totale dei test (media 17.8 vs dalle misure tipiche di quest’ultima, gli outcome. 32.7), un minor numero di campioni per completare Gli studi di outcome correlati ai sistemi diagnostici l’iter diagnostico (5.8 vs 7.5), minor tempo per hanno trovato una loro codificazione nel documento giungere alla diagnosi (1 giorno vs 3.2), minori costi STARD,43 ma sono peraltro pochi quelli che rispon- ($ 194 vs 232), maggiore aderenza alle linee guida e dono ai criteri definiti dallo statement. Gli studi di una ricerca clinica più omogenea e diagnostica. outcome correlati alla diagnostica sono difficili in- Anche nella casistica in aree diagnostiche prive di nanzitutto per la stessa definizione di outcome, “ri- linee guida riconosciute, con LAS, i test richiesti so- sultato sanitario od economico di un intervento”, no la metà, i prelievi il 27% in meno e decisamente che viene percepito non dipendente dal test diagno- minori le richieste di visita specialistica. Sistemi stico, per la complessa identificazione della necessi- meno raffinati,47 ma comunque impostati sul suppor- tà del test e per la necessità di utilizzare outcome to del computer alla decisione di richiesta (sulla ba- surrogati.44 Le difficoltà degli studi di outcome sono se di 54 linee guida accettate dal Collegio Olandese state ben elencate da David Bruns:45 costo dello stu- dei Medici di Base), hanno ottimi risultati sul volu- dio vs potenziali profitti, dimensioni del campione, me di test ordinati da 22 medici di base (- 20% com- eticità della privazione di test notoriamente utili, ap- plessivo; da 1.14 a 0.89 test/paziente/anno), seppur profondimenti per definire incertezze, lontananza con importanti differenze tra test: emoglobina – temporale e concettuale dell’outcome dal test, rispo- 18%, VES – 28%, ALT – 38%, fT4 – 43%, potassio sta medica al risultato del test non conseguente, im- – 50%. possibilità di esperimenti in doppio cieco, gruppi di Politiche di gating sono efficaci per specifiche ri- arruolamento noti. Tuttavia i costi sanitari che con- chieste. L’esecuzione di ANCA48 esclusivamente in ducono al taglio dei letti ospedalieri e alla riduzione pazienti con sospetto diagnostico prestabilito con i dei laboratori sono uno stimolo per le ricerche sul- clinici (insufficienza renale, poliartrite nodosa, gra- l’appropriatezza dei test di laboratorio e per la ri- nulomatosi di Wegener, proteinuria/ematuria in chiesta di adeguate valutazioni della nuova tecnolo- Nefrologia, sindrome di Churg-Strauss, sindrome gia come prerequisito per l’introduzione nel sistema nefrotica, anomalie polmonari radiografiche o bioe- sanitario. Nella valutazione basata sull’evidenza del- tiche, emoftisi, perforazione del setto nasale, porpo- la tecnologia e test di laboratorio grande attenzione ra di Henoch-Schonlein) conduce ad una appropria- va posta nel definire la questione, di solito mirata al- tezza di richiesta del 72.5%, rispetto alla politica le decisioni rule in piuttosto che a quelle rule out, e concordata, e ad una elevata predittività del test: nell’esaminare la performance tecnica e diagnostica 42/57 pazienti ANCA positivi hanno una vasculite e i benefici clinici, operativi ed economici. Il punto sistemica. In questo caso, commenta l’editoriale49 di importante è considerare, dal punto di vista econo- accompagnamento dell’articolo, il diffondersi della mico, non solo il costo del test isolatamente ma il richiesta elettronica rischia di dribblare il “cancello” suo costo-utilità nell’insieme del caso trattato.44 o di introdurre ritardi nel processo diagnostico. I Nonostante le incertezze della definizione e la limi- problemi posti dai limiti dei software di richiesta tazione dei metodi correlati, la quantificazione del- nell’identificare lo specifico quesito diagnostico e l’inappropriatezza in termini sia di sovra- che di sot- quindi di identificare l’appropriatezza della richiesta to-utilizzo è, come si è visto, possibile ed è stimata e della risposta è recentemente emersa, in una sur- per la diagnostica di laboratorio tra il 25 e il 40%. vey50 dei biochimici inglesi sulla validazione, come Anche le possibilità di intervento, pur ampiamente uno dei punti più spinosi. sperimentate nel decennio precedente, appaiono più Risultati analoghi si ottengono con la metodologia numerose e meglio calibrate che nel passato, sia per del reflex test, consentendo cioè la richiesta di un motivi ambientali legati al cambiamento della visio- test di front line per una patologia definita, e auto- ne dell’organizzazione sanitaria, sia per la maggiore maticamente l’esecuzione di altri test di approfondi- conoscenza dei test e consapevolezza dei meccani- mento in base alla positività del primo. L’esempio smi comportamentali della richiesta, sia per nuove più tipico è quello del TSH first.51 Due sono le carat- possibilità tecnologiche. teristiche di questo tipo di intervento: il problema Le segnalazioni più recenti in letteratura indicano la diagnostico è fisiopatologicamente ben definibile, possibilità di agire al punto di richiesta in vari modi. relativo a campi specialistici e con diagnostica ad al- Sistemi esperti46 sono in grado di offrire la scelta tra to costo ma dai volumi contenuti; è necessaria l’ado- test singolo e percorso diagnostico per problema, zione di linee guida condivise ed accettate.
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