ITALIA HealthCare: novità e opportunità di business - LCA Studio Legale
←
→
Trascrizione del contenuto della pagina
Se il tuo browser non visualizza correttamente la pagina, ti preghiamo di leggere il contenuto della pagina quaggiù
HealthCare:
novità e opportunità di
business
ITALIASETTORI RIASSUNTO RIFERIMENTI NORMATIVI
Dispositivi • Il legislatore italiano ha previsto una procedura semplificata per produrre, importare e • D.L. 18/2020, artt.
medici commercializzare mascherine chirurgiche per uso medico e dispositivi di protezione 15 -16
individuali (PPE) senza marcatura CE. Pertanto: • Agenzia delle
- non è richiesta la valutazione di conformità da parte di organismi notificati, in Dogane,
Determinazione 3
deroga alla Direttiva 93/42/CE e al Regolamento UE n. 425/2016;
aprile 2020
- è sufficiente il rispetto delle norme tecniche ISO e ottenere il parere favorevole
dell’Istituto Superiore della Sanita o dell’INAIL.
• I prodotti marcati CE continuano a essere soggetti alla normativa UE. Tuttavia, è sospeso il
pagamento di dazi e IVA per l’importazione di dispositivi medici (e.g. ventilatori) e PPE (e.g.
mascherine FFP2 e FFP3) e di qualsiasi altro mezzo per contrastare l'epidemia di Covid-19
dietro autorizzazione dell’Agenzia delle Dogane.
Farmaceutico • L’AIFA ha preso diverse iniziative nell'ambito della legislazione nazionale precedentemente • D.L. 18/2020, art.
in vigore e di quella di emergenza: 17
- l'autorizzazione immediata dell'uso off-label di specifici farmaci (in deroga alla • Circolare del
regolamentazione ordinaria dei farmaci off-label) Ministero della
Salute del 3 aprile
- una procedura semplificata, accelerata e centralizzata per autorizzare gli studi 2020
clinici e l'uso compassionevole di specifici farmaci
Farmaci coinvolti:
✓ Plaquenil (Sanofi)/ Cloriquine (Bayer)
✓ Kaletra (AbbVie - generics Mylan)
✓ Rezolsta (Janssen-Cilag)
✓ Remdevisir (Gilead Sciences)
✓ Tocilizumab (Roche)
✓ Avigan (Fujifilm Toyama Chemical)
✓ Gamifant / Kineret (Sobi)
✓ Kevzara (Sanofi)
2• Il Comitato scientifico incaricato in Italia di gestire l’emergenza Covid 19 ha dato una prima
indicazione parzialmente negativa circa l’uso diffuso di test sierologici ritenendo che essi
necessitino di ulteriori evidenze sulle loro performance e utilità operativa, in particolare in
quanto il rilevamento degli anticorpi potrebbe non essere specifico della infezione da
SARS--CoV2 e in quanto il rilevamento degli anticorpi non esclude la possibilità di
un’infezione in atto in fase precoce o asintomatica e relativo rischio di contagiosità
dell’individuo. Inoltre, qualora sprovvisti di marchio CE come dispositivi per test auto-
diagnostici, tali test non potrebbero essere usati da chi non abbia
qualificazione/competenza nel merito. Tali indicazioni sono state pubblicate dopo che
alcune Regioni (in particolare il Veneto) hanno manifestato l’intenzione di procedere
autonomamente con i test sierologici.
Appalti pubblici • Per implementare le risorse a disposizione degli ospedali, sono state bandite delle • DPCM n.
procedure di gara per la fornitura di grandi quantitativi di dispositivi e apparecchi medici. 666/2020
Si tratta di procedure di ingente valore, accelerate (in deroga alle ordinarie norme di
• ordinanze del
legge), centralizzate (gestite da un unico soggetto, Consip S.p.A., società controllata dal Capo
Ministero dell’Economica), le più importanti delle quali strutturate in modo speciale, Dipartimento della
prevedendo che tutte le società offerenti diventassero affidatarie tramite la sottoscrizione Protezione Civile
di un Accordo Quadro e venissero chiamate a fornire i prodotti offerti secondo una n. 630/2020 e n.
graduatoria stilata in funzione del prezzo offerto fino alla intero soddisfacimento delle 639/2020
necessità degli ospedali.
Prodotti coinvolti negli accordi quadro:
✓ mascherine e dispositivi medici (stanziamento 132.341.599,50€)
✓ umidificatori, carrelli di emergenza, caschi CPAP, caschi NIV (stanziamento 49.186.500,00€)
✓ dispositivi di protezione individuale e apparecchiature elettromedicali, (stanziamento
253.260.871,80€)
✓ fornitura di dispositivi medici per terapia intensiva e sub-intensiva (stanziamento 184.875.000,00€)
3Disinfezione e • Tramite accordi tra il Governo e le organizzazioni sindacali sono state introdotte misure di • Protocollo
Sanificazione sicurezza anti-contagio che prevedono, in particolare, il servizio di pulizia giornaliera e la condiviso di
sanificazione periodica degli ambienti di lavoro. Con sanificazione ci si riferisce agli regolamentazione
delle misure per il
interventi (con l’utilizzo dei comuni disinfettanti di uso ospedaliero, quali ipoclorito di
contrasto e il
sodio (0.1% -0,5%), etanolo (62-71%) o perossido di idrogeno (0.5%)) mirati ad eliminare contenimento
alla base qualsiasi batterio ed agente contaminante che con le comuni pulizie non si della diffusione del
riescono a rimuovere. virus Covid-19
negli ambienti di
• L’emergenza sanitaria ha portato ad una grave penuria di prodotti per la disinfezione
lavoro
epidermica (sia da utilizzo comune sia in ambito sanitario). Alcune aziende operanti nel
settore delle bevande alcoliche hanno riconvertito parte della loro attività nella
produzione di liquidi e gel disinfettanti e igienizzanti a base di alcool etilico (Gruppo
Campari, in collaborazione con il Gruppo cosmetico Intercos / Ramazzotti, Gruppo Pernod
Ricard, Disaronno, Gruppo Illva Saronno) e donato tali prodotti a vari enti pubblici.
Assistenza • Per limitare gli spostamenti delle persone, è stata temporaneamente consentita la • Ordinanza del
sanitaria a trasmissione dal medico al paziente dei codici di riferimento delle prescrizioni mediche Capo
domicilio necessarie per l’acquisto di determinati farmaci il cui costo è a carico del SSN (via e-mail, Dipartimento della
Protezione Civile n
via SMS o per telefono).
n. 651/2020
• Si sono diffusi vari servizi di consegna a domicilio di medicinali, gratuite per alcune fasce • Provvedimenti e
della popolazione. accordi regionali
• Al fine di ridurre l’afflusso di persone negli ospedali, le autorità sanitarie a livello regionale
hanno organizzato, con la cooperazione di alcune aziende farmaceutiche e di aziende di
trasporto specializzate e certificate, la distribuzione a domicilio di medicinali ospedalieri
(si tratta di medicinali non disponibili nelle comuni farmacie e in uso a malati cronici con
piani terapeutici già prestabiliti).
• Si sono diffuse varie forme di telemedicina e consulenza medica da remoto (in particolare
nel monitoraggio dei pazienti), con servizi in tal senso offerti anche dalle compagnie
assicurative. Nel trattamento domiciliare della malattia si sta diffondendo l’uso di
saturimetri/pulsossimetri che consentono di qualificare la gravità della malattia e la
4necessità di un’eventuale ospedalizzazione.
• Alcuni ospedali (Pavia, Mantova) hanno avviato uno studio clinico sul trattamento
trasfusionale del plasma di individui guariti da Covid 19.
5Puoi anche leggere
