Sostituti ossei su misura per la chirurgia orale e maxillo-facciale - IBI SA
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Sostituti ossei su misura per la chirurgia orale e maxillo-facciale
Gent.mo/a Dottore/ssa,
vi ringraziamo per il vostro interesse nel nostro innesto osseo su misura. Come avete richiesto
alleghiamo le informazioni per quanto riguarda la procedura SmartBone® On Demand™.
SMARTBONE® ON DEMAND™ COSA SI INTENDE?
Con l’espressione “SmartBone® On Demand™” s’intende un servizio offerto da Industrie Biomediche
Insubri SA in conformità a quanto previsto dalla Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi
medici su misura. Il servizio “SmartBone® on Demand™” può essere prestato secondo tre diverse
modalità descritte nella pagina seguente.
COME OTTENERE L’INNESTO?
2
Step 1 Step 2 Step 3 Step 4
Eseguire una TAC in Inviare la TAC con una Riceverete una Dopo 3 settimane
formato DICOM del breve descrizione clinica e il conferma che riceverete l’innesto
paziente focalizzata trattamento da eseguire. dovrà essere inviata su misura pronto
sul difetto. ad IBI firmata, per l’intervento
Il responsabile di IBI vi facendo riferimento chirurgico. Non è
Consulate le linee contatterà proponendovi al proprio codice neccessaria nessuna
guida sul nostro sito un’offerta economica del caso, al fine sterilizzazione
web. preliminare per il di approvare il e nessuna
trattamento. progetto e avviare modellazione extra.
la produzione.
Gli ingegneri
qualificati di IBI, in
conformità con le
vostre indicazioni
e suggerimenti,
progetteranno
l’innesto fino
alla vostra
approvazione
IBI-BRO005 rev.0 Ottobre 2018
finale.
Modalità di prestazione
1
Una prima modalità di
prestazione del servizio
SmartBone on Demand™
®
consiste nel partire dalla TAC
del paziente sulla quale viene
effettuata la modellazione virtuale
in formato .STL in accordo con la
prescrizione del medico curante.
IBI viene dunque incaricata della
progettazione del dispositivo medico
su misura.
Figura 1 : Software utilizzato per la progettazione
2
Una seconda modalità di
prestazione del servizio
SmartBone® on Demand™ 3
è costituita dall’invio
diretto, da parte del medico
curante a IBI, di un modello in
plastica rappresentante il pezzo di
osso da ripristinare (solitamente
viene effettuato dal medico in
collaborazione con un laboratorio
di fiducia, lavorando su un modello
stereolitografico). IBI in questo
caso acquisisce il file .STL mediante
una scansione HD della replica
stereolitografica.
Figura 2 : Modello stereolitografico
3
Nel caso in cui IBI riceva
direttamente il file di
progettazione .STL per la
creazione del pezzo di
osso mancante, non ci
sono costi aggiuntivi oltre al costo
del materiale.
Figura 3 : Modello .STL ottenuto mediante il software di progettazione
IBI-BRO005 rev.0 Ottobre 2018
Richiesta
COME PROCEDERE AD UNA RICHIESTA DI SMARTBONE® ON DEMAND™?
Occorre inviare all’indirizzo mail carlo.grottoli@ibi-sa.com una richiesta per il servizio SmartBone®
On Demand™ con il nome e il cognome del paziente e del medico e una breve descrizione del caso,
come da formulario allegato sul sito. Occorre inoltre, qualora non si disponga del file .STL, inviare il
file DICOM sul quale viene fatta una valutazione preliminare sulla fattibilità. Successivamente verrà
fornito da IBI in brevissimo tempo un codice univoco di identificazione del caso.
È fondamentale inviare una richiesta formale di fornitura per dispositivi medici su misura, firmata e
datata su carta intestata del dottore richiedente, nel quale sia specificato il nome del paziente e la
necessità clinica.
Modello richiesta fornitura sostituti ossei su misura
Su carta intestata del Cliente
Spett.le
Industrie Biomediche Insubri SA – I.B.I. SA
Via Cantonale 67
CH-6805 Mezzovico-Vira
Svizzera E
4
Luogo………………………….., data……………………..
IL
Re: richiesta offerta per fornitura sostituti ossei su misura
IM
Spett.le I.B.I. SA
Con la presente si richiede la Vostra offerta per la fornitura di nr. ……………………………….. sostituti ossei su
misura (Dispositivi Medici Su Misura, ex Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii.), realizzati con la Vs. tecnologia,
-S
per innesto come necessario nel nostro caso clinico nr. …………………………………., paziente
Sig./ra ……………………………………………….…………... per la destinazione d’uso in ……………………..…………, aventi forme
geometriche come da files matematici .stl allegati (nr. ……….. files allegati) e sotto la personale responsabilità
del sottoscritto medico richiedente per la correttezza e la rispondenza delle forme geometriche e dei
relativi files matematici alle necessità cliniche del caso e per l’uso finale di tali Dispositivi Medici Su Misura.
C
Cortesemente Vi chiediamo di farci avere conferma della fattibilità tecnica unitamente ad una offerta
commerciale contenente le condizioni di fornitura (informazioni tecniche, modalità di pagamento e
FA
tempi di consegna).
Cordiali saluti
Il Medico Richiedente (nome e firma)
Dr…………………………….
Allegati: nr. …………………. files .stl allegati su CD identificato con nr. di caso clinico ……………………………..
IBI-BRO005 rev.0 Ottobre 2018
Conferma dell’ordine
A seguito dell’approvazione tecnica, IBI invierà il documento seguente che dovrà essere
compilato in ogni suo campo e debitamente firmato per procedere alla produzione dell’ordine.
Mezzovico, xx/xx/20xx
Re: offerta per fornitura sostituti ossei su misura, Ns. caso IBI-xxxx-xxxxx
Egr. XXX,
facendo seguito alla Vs. richiesta datata xx/xx/20xx, con la presente Vi confermiamo che essa è stata presa In carico
e le è stato assegnato il Ns. codice caso univoco IBI-xxxx-xxxxx.
Voglia sempre fare riferimento a questo codice In tutte le successive comunicazioni con noi In merito al Suo caso
E
clinico .
Abbiamo positivamente verificato la fattibilità tecnica della sua richiesta che può essere realizzata utilizzando un
IL
sostituto osseo di origine bovina, SmartBone dotato delle dovute certificazioni a norma di legge per uso umano,
debitamente lavorato per essere conforme alle geometrie da Lei fornite negli nr. 1 files .stl inviatici In xx/xx/20xx, che
saranno conservati nei nostri archivi ai sensi di legge.
IM
5
Le condizioni per la fornitura sono le seguenti:
-condizioni economiche, tempi di consegna e pagamenti, come da offerta allegata n. ;
-responsabilità del Medico Richiedente per l’uso dei sostituti ossei su misura.
-S
Rimaniamo a disposizione per ogni ulteriore informazione In merito e la preghiamo di usare questa lettera per for-
nirci il Suo riscontro di accettazione, compilando e firmando il campo sottostante e rendendoci il modulo.
Cordiali saluti
C
FA
PER ACCETTAZIONE DELL’OFFERTA E DELLE CONDIZIONI QUI SOPRA DESCRITTE E PER ASSUNZIONE DI RE-
SPONSABILITA’ DA PARTE DEL SOTTOSCRITTO MEDICO RICHIEDENTE PER LA CORRETTEZZA E LA RISPONDEN-
ZA DELLE FORME GEOMETRICHE E DEI RELATIVI FILES MATEMATICI ALLE NECESSITÀ CLINICHE DEL CASO E PER
L’USO FINALE DI TALI DISPOSITIVI MEDICI SU MISURA, COME DA MIA RICHIESTA DEL xx/xx/20xx.
Luogo……………….. Data………………..
Il Medico Richiedente.............
IBI-BRO005 rev.0 Ottobre 2018
Invio file DICOM
COME INVIARCI IL FILE DICOM?
L’invio del file DICOM può avvenire utilizzando piattaforme web come https://wetransfer.com
1 Si proceda con l’upload del file
2 inserendo l’indirizzo mail carlo.grottoli@ibi-sa.com
3 il proprio inidirizzo mail
4 ed una breve descrizione sulla
tipologia dell’innesto
6
Appena acquisito il file, viene fatta l’offerta in base ad un volume d’innesto approssimativo. Ad
offerta accettata, il medico sarà contattato da IBI entro 72h, per effettuare la modellazione virtuale
definitiva dell’innesto. Il dottore si confronterà fino alla conferma della geometria dell’innesto.
Modellato l’innesto vengono inviati da IBI i documenti di prescrizione e di sgravio di responsabilità,
i quali devono essere firmati dal dottore e saranno seguiti dalla conferma d’ordine e dalla data di
consegna.
Se il medico ha già un laboratorio di progettazione può inviare direttamente il file .STL ad IBI. Il
costo del caso sarà relativo solo all’osso.
Qualora si avessero problemi vi è anche la possibilità di inviare il file (DICOM) in dvd presso il
seguente indirizzo allegando una breve descrizione clinica:
Industrie Biomediche Insubri SA – IBI SA
Ing. Grottoli Carlo Francesco
Via Cantonale 67
CH-6805 Mezzovico
Switzerland
IBI-BRO005 rev.0 Ottobre 2018
Casi
Qui di seguito potete trovare dei casi eseguiti con SmartBone® On Demand™.
Aumento verticale e orizzontale mascel- Ricostruzione J- shape per aumento verti-
lare premaxilla cale e orizzontale mandibolare 7
Per gentile concessione del Dr. R. Ghiretti Private Denti-
stry Practice, Mantova
Ricostruzione zigomatica a 3 innesti Ricostruzione zigomatica, crestale ed emipa-
Per gentile concessione del Prof. Dr. P. Cascone / Dr. V. Ramieri
Policlinico Umberto I, Roma
latina a 4 innesti
Per gentile concessione del Prof. Dr. M. Innocenti / Dr. M. Squadrelli,
Azienda Ospedaliera Universitaria, Firenze
IBI-BRO005 rev.0 Ottobre 2018
Ricostruzione estetica craniale a 12 innesti
Per gentile concessione del Dr. E. Facciuto,
Azienda Ospedaliera “A. CARDARELLI”, Napoli
8
Ricostruzione cranio temporale
Per gentile concessione del Prof. L. Chiarini / Dr. A Anesi,
Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
IBI-BRO005 rev.0 Ottobre 2018
9
Ricostruzione oncologica del bacino con 21 innesti
Per gentile concessione del Prof. Dr. R. Biagini / Dr. C. Zoccali,
Istituto Regina Elena, Roma
IBI-BRO005 rev.0 Ottobre 2018
Ricostruzione mandibolare
10 Per gentile concessione del Prof. Dr. P. Cascone / Dr. V. Ramieri
Policlinico Umberto I, Roma
Sostituzione con fusione vertebrale T12/ Ricostruzione 3° cuniforme del piede
L1 Per gentile concessione del Prof. Dr. D.A. Campanacci,
Per gentile concessione del Dr. A. Gasbarrini, Azienda ospedaliera universitaria, Firenze
Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna Bologna
IBI-BRO005 rev.0 Ottobre 2018Modelli studiati e realizzati
Ricostruzione totale mandibolare Ricostruzione emimandibolare
11
IBI-BRO005 rev.0 Ottobre 2018Industrie Biomediche Insubri SA Via Cantonale, 67 Mezzovico-Vira CH-6805 Switzerland Ph. +41 91 93 06 640 www.ibi-sa.com info@ibi-sa.com
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