Guida per l'utente di EXOGEN - Leggere prima di utilizzare il dispositivo
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Guida per l’utente di EXOGEN®
Leggere prima di utilizzare il dispositivoDescrizioni dei simboli delle etichette Sommario generale Panoramica di EXOGEN EXOGEN memorizza e visualizza l’utilizzo quotidiano. Questi dati
sono disponibili personalmente e al proprio medico.
Scheda di trattamento
di EXOGEN e classificazione EXOGEN è dotato di una Scheda di trattamento (Figura 6). La
EXOGEN ha una porta mini-USB di caricamento che consente la quantità dei trattamenti in una scheda può variare in base alle
dell’apparecchiatura Indicazioni per l’uso
Panoramica di EXOGEN 1 Risoluzione dei problemi 12 ricarica della batteria. EXOGEN non comunica con altri prescrizioni del proprio medico.Se non è inserita nel dispositivo,
dispositivi elettrici. conservare la scheda di trattamento nella custodia fornita. Una
Il Sistema di guarigione ossea a ultrasuoni EXOGEN è indicato
Indicazioni per l’uso 1 volta inserita la scheda, EXOGEN mostra la quantità di
Simbolo Informazioni: fare riferimento alla
Cura di EXOGEN 13 per il trattamento non invasivo di difetti ossei (escluse vertebre
trattamenti utilizzati su di essa. EXOGEN funziona correttamente
guida per l’utente. Descrizione di EXOGEN 1 e cranio) compresi: Caricabatterie (alimentatore)
solo se la scheda è inserita. La scheda deve rimanere all’interno
Condizioni operative 13
Dispositivo EXOGEN 1 • Trattamento di consolidamenti ritardati e mancati † EXOGEN è alimentato da una batteria ricaricabile. Un di EXOGEN fino al completamento di tutti i trattamenti.
Conservazione 13 caricabatterie (Figura 3) è in dotazione con EXOGEN. Il
Numero di catalogo Caricabatterie (alimentazione) 1 • Accelerazione della guarigione di fratture recenti Utilizzare esclusivamente la Scheda di trattamento fornita da
caricabatterie potrebbe variare rispetto all’immagine qui di
Durata utile prevista di EXOGEN 13 Bioventus. Non inserire altre schede all’interno di EXOGEN.
Cinturino 1 • Trattamento di fratture da stress seguito, in base al paese dell’utente. Utilizzare esclusivamente
Sicurezza della batteria e del il caricabatterie in dotazione con EXOGEN. Non collegare Schede di altro tipo, se inserite all’interno di EXOGEN,
Marchio CE: indica la conformità alla Diretti- Gel di accoppiamento per ultrasuoni 1 • Accelerazione della riparazione in seguito a osteotomia potrebbero subire danni. Se l’utente non ha ricevuto una Scheda
EXOGEN ad altri caricabatterie. Caricabatterie di tipo diverso
va del consiglio europeo del 14 giugno 1993 caricamento 13 di trattamento in dotazione con EXOGEN, contattare il Servizio
Scheda di trattamento 1 • Accelerazione della riparazione nelle procedure di trasporto possono provocare lesioni all’utente o alle persone vicine a
relativa ai dispositivi medicali (93/42/CEE). clienti.
Smaltimento di EXOGEN 14 osseo EXOGEN e danni al dispositivo. L’utilizzo di caricabatterie,
Utilizzo di EXOGEN 1
• Accelerazione della riparazione nelle procedure di trasduttori o cavi, diversi da quelli in dotazione, può determinare
Parte applicata, del tipo BF. Il trasduttore, Rimozione della batteria per lo Una serie di Schede di trattamento è disponibile in base al
Cose importanti da sapere 1 osteogenesi distrazionale un aumento delle emissioni di radiofrequenza o una riduzione
illustrato nella Figura 2 a pagina 19, è una smaltimento 14 paese di residenza. A discrezione del medico, possono essere
dell’immunità elettromagnetica di EXOGEN e il conseguente
parte applicata. Controindicazioni 1 • Trattamento di fusione dell’articolazione prescritte 60, 90, 150, 210 o 250 schede di trattamento. In base
arresto del dispositivo.
allo stato della guarigione, possono essere prescritti trattamenti
Avvertenze 2 Studi clinici 15 Un mancato consolidamento è accertato quando il sito della
†
Il connettore USB all’estremità del cavo va inserito in EXOGEN. aggiuntivi.
EU: non per rifiuti generali. Precauzioni 2 frattura non presenta segni di guarigione progressivi.
Questo simbolo indica che EXOGEN non L’altra estremità va collegata a una presa elettrica. Il
va smaltito con i rifiuti domestici ordinari Simboli di visualizzazione Metalli e impianti 15 caricabatterie necessita di una presa elettrica domestica Utilizzo di EXOGEN
al termine della durata. Per dettagli sulla e descrizioni 2
Descrizione di EXOGEN standard con ingresso 100-240 V CA, 50/60 Hz. In base ai
requisiti elettrici del paese dell’utente, EXOGEN ha in dotazione EXOGEN va utilizzato per 20 minuti al giorno, come prescritto
modalità di smaltimento corretta, contattare Meccanismo di azione 15 Il Sistema di guarigione ossea a ultrasuoni EXOGEN fornisce una
dal proprio medico. Per ottenere tutti i benefici del trattamento
l’agenzia di smaltimento di rifiuti governativa uno dei seguenti caricabatterie:
terapia non invasiva per la guarigione di mancati consolidamenti
o il rappresentante locale Bioventus. Operazioni preliminari 3 o per accelerare il tempo di guarigione delle fratture recenti. A
è importante utilizzare EXOGEN come prescritto. Il proprio
Effetti avversi 15 Australia: Cod. art. 71034463 medico stabilisce quando la frattura è guarita. Ogni frattura
Caricamento di EXOGEN 3 livello internazionale, è possibile utilizzare EXOGEN sia per le Europa: Cod. art. 71034462 è diversa e alcune di esse richiedono tempi di guarigione
fratture recenti sia per i mancati consolidamenti - ed entrambi Regno Unito: Cod. art. 71034461 più lunghi rispetto ad altre. In caso di domande o dubbi sulla
Produttore Ricarica di EXOGEN 3 Complicanze 15 possono essere trattati conservativamente o chirurgicamente.
frattura, consultare il proprio medico.
Inserimento della Scheda EXOGEN trasmette un segnale a ultrasuoni a bassa intensità al Per saperne di più su come caricare EXOGEN vedere
sito della frattura attraverso un apposito gel di accoppiamento, “Operazioni preliminari” a pagina 3. EXOGEN va utilizzato esclusivamente per un singolo paziente.
Questo simbolo indica il rappresentante di trattamento 4 Referenze 15 in modo che il paziente non avverta sensazioni minime o nulle
autorizzato nella Comunità europea. EXOGEN eroga il numero di trattamenti forniti sulla propria
Preparazione al trattamento durante il trattamento. È stato dimostrato in studi in-vitro e in-vivo Scheda di trattamento. Se questo numero viene raggiunto e la
Numero seriale (le prime quattro cifre del Informazioni tecniche 16 che l’applicazione di ultrasuoni a impulsi a bassa intensità stimola
Cinturino
della frattura 4 frattura è ancora in trattamento sotto la supervisione del proprio
SN numero seriale indicano il mese e l’anno di le cellule nella produzione di fattori di crescita e di proteine Il cinturino (Figura 4) viene utilizzato per posizionare il medico, contattare il Servizio clienti per istruzioni.
produzione) Posizionamento del cinturino 4 importanti per la guarigione ossea.
Impostazioni di EXOGEN 16 trasduttore sul sito di trattamento. Il cinturino presenta
In presenza di un’ingessatura 4 una porta che mantiene il trasduttore in posizione. Il tappo
WAVEFORM Il trattamento viene somministrato al paziente a casa o sul posto mantiene il trasduttore verso il basso sul sito di trattamento.
Cose importanti da sapere
Segnale a impulsi Aggiunta di gel e posizionamento Linee Guida e dichiarazione di lavoro, una volta al giorno, per 20 minuti, come prescritto da un Il cinturino è regolabile per adattarsi alla maggior parte EXOGEN è approvato per l’uso da parte di soggetti maggiorenni
del trasduttore 5 medico.
Simbolo Rx: le leggi federali statunitensi
del produttore 17 delle sedi di frattura. Se il cinturino non si adatta alla sede e scheletricamente maturi. Non esiste alcun limite di età massima
EXOGEN avvisa automaticamente il paziente in caso di della frattura, contattare il Servizio clienti per chiedere la per utilizzare EXOGEN. Il livello di istruzione previsto per un
consentono la vendita, la distribuzione o disponibilità di un cinturino più idoneo. utente EXOGEN è pari a un’istruzione di 2° grado (licenza media)
l’utilizzo di questo dispositivo solo da parte Impostazioni di EXOGEN 5 Servizio clienti 18 applicazione o prestazione non corretta. Il Sistema di guarigione
ossea a ultrasuoni EXOGEN è costituito da un dispositivo o equivalente con la capacità di leggere e comprendere i numeri
di un medico o di un operatore con regolare
Primo utilizzo 5 Garanzia limitata 18 EXOGEN, un caricabatterie, un flacone di gel, un cinturino e Gel per ultrasuoni arabi occidentali. Non è necessaria o richiesta alcuna particolare
licenza. Questo dispositivo è progettato
una Scheda di trattamento. Il dispositivo EXOGEN contiene il competenza o esperienza precedente per essere in grado di far
esclusivamente per l’utilizzo da parte di Impostazione dell’ora 5
software di controllo del trattamento, l’alimentazione a batteria È in dotazione un gel per ultrasuoni (Figura 5) da utilizzare con funzionare EXOGEN. Potrebbero sussistere problemi di ordine
soggetti per cui è stato prescritto.
Trattamento della frattura 6 Figuras 19 EXOGEN. Il gel va applicato sul trasduttore ogni volta che si fisico connessi alla presenza di una frattura, quali una ridotta
e monitora il funzionamento del trasduttore nel sito della frattura.
Simbolo di attenzione: indica che l’utente Non è possibile modificare le specifiche del segnale. utilizza EXOGEN. Il gel consente al segnale ultrasonico di autonomia di movimento o immobilità. EXOGEN è progettato per
Pulizia di EXOGEN 7
deve consultare le istruzioni per l’uso per raggiungere la frattura attraverso la pelle. Se il gel non ricopre essere utilizzato con una sola mano.
importanti informazioni cautelative. Tutto il necessario per il trattamento della frattura è incluso nel il trasduttore, EXOGEN non funziona correttamente e l’utente
Tracciamento del Sistema di guarigione ossea a ultrasuoni EXOGEN. (Vedere riceve un avviso acustico dal dispositivo. Leggere “Operazioni preliminari” (pagina 3) e “Trattamento della
Figura 1). Il caricabatterie potrebbe variare rispetto all’immagine frattura” (pagina 6) prima di utilizzare EXOGEN.
IL DISPOSITIVO NON È STERILE. trattamento 8 qui di seguito, in base al paese dell’utente. Qualora uno dei Utilizzare esclusivamente il gel in dotazione. Non utilizzare altri
Non è necessario sterilizzarlo prima dell’utilizzo. Utilizzo del tracciamento 8 componenti nella Figura 1 risulti mancante, contattare il Servizio gel poiché potrebbero danneggiare la superficie del trasduttore
Controindicazioni
clienti per ricevere l’articolo non presente. o bloccare il segnale. Per richiedere altro gel, contattare il
Dati del trattamento 8 Servizio clienti. Non esistono controindicazioni note relative all’utilizzo di
EXOGEN.
Dati di riepilogo 9 Dispositivo EXOGEN La data di scadenza per il gel di accoppiamento per ultrasuoni è
Cronologia dei trattamenti 10 riportata sul lato del flacone di gel.
EXOGEN (Figura 2) presenta un trasduttore all’estremità di un
Pausa della schermata cavo a spirale, uno schermo a colori, un pulsante di accensione, Nota: Alcuni pazienti hanno riportato una leggera irritazione
cronologia del trattamento 10 una porta USB di caricamento e una porta per la scheda di cutanea provocata dalla sensibilità della pelle al gel. In caso di
trattamento. Il cavo e il trasduttore sono inamovibili da EXOGEN. sensibilità cutanea al gel, è possibile utilizzare in sostituzione
Sostituzione della Scheda olio minerale o glicerina.
di trattamento 11 EXOGEN contiene al suo interno una componente elettronica e
la batteria. Il segnale a ultrasuoni viene controllato per garantire il
corretto funzionamento di EXOGEN. Il trasduttore invia ultrasuoni
a impulsi a bassa intensità al sito della frattura attraverso il gel.
EXOGEN è inoltre in grado di rilevare la presenza di gel sulla
superficie del trasduttore.
Servizio Clienti: Italia: 00800 02 04 06 08 1Avvertenze Simboli di visualizzazione e descrizioni Operazioni preliminari
La sicurezza e l’efficacia dell’utilizzo di EXOGEN non sono state
accertate nei seguenti casi:
Simbolo Nome Descrizione
• Fratture con dislocazione post-riduzione superiore al 50% Caricamento di EXOGEN
(ossia fratture in cui le estremità opposte dell’osso fratturato EXOGEN possiede una batteria al litio ricaricabile. Una batteria completamente carica garantisce circa cinque trattamenti di 20 minuti.
non sono allineate per più della metà della larghezza Simbolo di Lampeggia per indicare che EXOGEN è collegato e in fase di Sono necessarie circa 5 ore per ricaricare completamente una batteria EXOGEN scarica.
dell’osso).
caricamento caricamento.
AVVERTENZA: Per evitare il rischio di folgorazione, EXOGEN va esclusivamente collegato a una rete di alimentazione con messa a
• Fratture patologiche dovute a patologie delle ossa o tumori
terra protettiva (presa elettrica a 3 poli). Non utilizzare adattatori o prolunghe per caricare EXOGEN. Collegare il caricabatterie
maligni (fratture causate da patologie).
esclusivamente a una presa elettrica con marchio di certificazione “UL”.
• Donne in stato di gravidanza o di allattamento.
Stato della batteria Mostra il livello di carica residua della batteria. Caricare EXOGEN prima di iniziare il primo trattamento. Seguire i passaggi, sulla destra, per caricare EXOGEN.
• Pazienti affetti da tromboflebite (coagulo di sangue in una
vena), insufficienza vascolare (apporto di sangue ridotto),
sensibilità cutanea anomala (pelle molto sensibile), paralisi
sensoriale (perdita delle percezioni sensoriali), alcolismo e/o
carenze nutrizionali. ‘X’ sul registro In questo giorno non è stato effettuato il trattamento.
• Pazienti sottoposti a trattamenti a base di steroidi,
anticoagulanti, farmaci anti-infiammatori non steroidei, Per aprire, tirare
bloccanti del canale del calcio e/o terapie a base di la linguetta verso
difosfonati. Questa tipologia di pazienti è stata esclusa dagli il basso
studi a causa dei possibili effetti di tali terapie sul metabolismo Di spunta sul registro In questo giorno è stato completato un trattamento da 20 minuti. Coperchio
USB (chiuso)
osseo.
Coperchio Connettore USB del
• Mancato consolidamento di vertebre e cranio. USB (aperto) caricabatterie
• Pazienti non scheletricamente maturi.
1. Individuare il coperchio USB sul 2. Per aprire il coperchio USB tirare la
Doppio di spunta 3. Inserire l’estremità del caricabatterie in
In questo giorno sono stati completati due trattamenti da 20 minuti. lato sinistro di EXOGEN. linguetta verso il basso.
Precauzioni sul registro* una presa elettrica. Inserire l’estremità
del connettore USB del caricabatterie
• E XOGEN non corregge o altera aspetti post-riduzione nella porta USB.
(quando la frattura è inizialmente ridotta e posizionata in
un’ingessatura) di una frattura quali dislocazione, angolazione
o allineamento errato.
Doppio di spunta con In questo giorno sono stati completati tre o più trattamenti da 20
• Il trasduttore, il cinturino e il gel non sono sterili e se ne più sul registro* minuti. Stato della batteria
sconsiglia il posizionamento su una ferita aperta.
• Il funzionamento di dispositivi impiantabili attivi, quali i
Simbolo di caricamento
pacemaker cardiaci, può essere influenzato dalla vicina
In questo giorno è stato erogato un trattamento, ma di durata
esposizione a EXOGEN. È opportuno che il medico consigli al Trattamento parziale
paziente o a qualsiasi altra persona nelle immediate vicinanze
inferiore a 20 minuti.
durante il trattamento di sottoporsi a visita cardiologica o
medica prima dell’inizio del trattamento con EXOGEN.
Simbolo di Lampeggia durante l’utilizzo per indicare che la frattura è in fase di
• I cavi presentano un rischio di strangolamento. Tenere lontano
dalla portata dei bambini. trattamento trattamento.
5. Si vedono lampeggiare in un angolo dello 6. A
l termine del caricamento, rimuovere il
• Telefoni cellulari, televisori e altri dispositivi che utilizzano schermo il simbolo di caricamento (fulmine connettore USB da EXOGEN, chiudere
energia a radiofrequenza possono causare interferenze. Tali bianco) e quello di stato della batteria. Il il coperchio USB e scollegare il caricabatterie
interferenze possono provocare il non corretto funzionamento simbolo del fulmine segnala che EXOGEN dalla presa.
Timer del conto alla Conta alla rovescia 20 minuti per indicare il tempo di trattamento
di EXOGEN o il suo completo arresto. Nonostante EXOGEN è in caricamento. Caricare EXOGEN fino a
rovescia residuo.
sia conforme ai limiti stabiliti per i dispositivi digitali di Classe quando lo stato della batteria non mostra
B, ai sensi della Parte 15 delle normative FCC, esso non è una batteria completamente carica.
stato testato con tutte le marche e modelli di telefoni.
• La sicurezza e l’efficacia di EXOGEN non sono state
accertate per trattamenti giornalieri di durata superiore
a 20 minuti. Viene visualizzato automaticamente quando il timer del conto alla
Trattamento
• Da utilizzare ESCLUSIVAMENTE in un singolo paziente. Il rovescia raggiunge lo zero, indicando che il trattamento è stato
completato
rischio include, tra l’altro, contaminazioni crociate tra pazienti completato. Durante l’utilizzo di EXOGEN, il simbolo cambia per indicare la PROBLEMA DI BATTERIA?
Carica completa
dal momento che detergenti e solventi non sono indicati per ridotta durata della batteria.
Provare a caricare completamente EXOGEN con il caricabatterie
questo sistema.
È possibile caricare EXOGEN in qualsiasi momento, sia esso in dotazione. Se l’unità EXOGEN non funziona ancora, contattare
• Nello scegliere un sito di trattamento accertarsi che quello acceso o spento. Quando il livello della batteria è basso, è il Servizio clienti. Non tentare di riparare EXOGEN da soli.
selezionato consenta il contatto totale della superficie del Carica parziale
*EXOGEN va utilizzato per soli 20 minuti al giorno, come prescritto dal proprio medico. necessario caricare EXOGEN prima del trattamento successivo.
trasduttore con la pelle. In caso contrario, se il trasduttore è
solo parzialmente aderente alla pelle, sussiste il rischio che È possibile caricare EXOGEN e al tempo stesso trattare la Ricarica di EXOGEN
l’efficacia del trattamento della frattura con Exogen risulti frattura. Utilizzare il caricabatteria in dotazione con il Sistema Controllare il livello di carica al successivo trattamento
Carica parziale
ridotta. di guarigione ossea a ultrasuoni EXOGEN. con EXOGEN. Se il livello della batteria è basso, caricare
EXOGEN con il caricabatterie in dotazione. Vedere
Non collegare EXOGEN a qualsiasi altra apparecchiatura
“Caricamento di EXOGEN” (pagina 3) per le istruzioni
elettrica. EXOGEN non è in grado di comunicare con altre
Carica bassa sul caricamento di EXOGEN.
apparecchiature elettriche.
2 Servizio Clienti: Italia: 00800 02 04 06 08 3Inserimento della scheda di trattamento Aggiunta di gel e posiziona-
mento del trasduttore
Nota: Alcuni pazienti hanno riportato una
Scheda di leggera irritazione cutanea provocata dalla
trattamento sensibilità della pelle al gel. In caso di
(contatti metallici sensibilità cutanea al gel, è possibile adoperare
Per aprire, tirare rivolti verso l’alto) olio minerale o glicerina in sostituzione.
la linguetta verso
il basso Aggiungere gel sul trasduttore ogni volta che la
frattura viene trattata.
Coperchio
(chiuso) Coperchio
(aperto) 1. Rimuovere il tappo dal flacone di gel.
2. Tenere il trasduttore in modo che il cavo sia 3. Premere verso il basso l’ugello del flacone 4. Inserire il trasduttore, con il lato del gel 5. Allineare il cavo di uscita del trasduttore con
1. Individuare il coperchio sul lato destro di 2. Per aprire il coperchio tirare la linguetta in basso e la parte liscia del trasduttore in per applicare il gel sulla parte liscia del verso il basso, nella porta. Il gel entra la tacca nel tappo. Far scattare la chiusura
3. Inserire la scheda nella porta, inserendo 4. Chiudere il coperchio.
EXOGEN. verso il basso. alto. trasduttore. È sufficiente una sola piena in contatto con la pelle sopra il sito di del tappo sul cinturino o l’ingessatura.
per primi i contatti metallici rivolti verso
5. Lasciare la scheda inserita all’interno di erogazione di gel sul trasduttore. trattamento.
l’alto. Premere la scheda all’interno di 6. Riposizionare il tappo sul flacone di gel.
EXOGEN fino a quando non scatta EXOGEN fino all’utilizzo completo di tutti
Nota: Al primo utilizzo del flacone, può
in posizione. i trattamenti. Se sono stati utilizzati tutti i
essere necessario pompare più volte per
trattamenti sulla scheda e si ritiene che la
far fuoriuscire il gel.
frattura non sia ancora guarita, contattare
il proprio medico.
Preparazione al trattamento Posizionamento del cinturino
della frattura Impostazioni di EXOGEN
Per il trattamento della frattura, sono necessari
EXOGEN, il gel e il cinturino. Se è presente
un’ingessatura intorno alla frattura, non è
Primo utilizzo
necessario il cinturino.
EXOGEN tiene traccia della frequenza di utilizzo del
È possibile che il proprio medico abbia segnato sistema. È necessario impostare l’ora corrente per garantire
8 AM
®
con una ‘X’ il sito della frattura o riferito dove l’accuratezza del tracciamento.
trattare la stessa. Questo è il punto in cui
posizionare il trasduttore per trattare la frattura. L’ora va impostata solo la prima volta che EXOGEN viene acceso.
Consultare il proprio medico se non si è sicuri
del punto in cui la frattura va trattata. Impostazione dell’ora
1. Posizionare il cinturino con il tappo rivolto 2. Tirare l’estremità lunga del cinturino 3. Utilizzare 2 dita per premere
Prima di iniziare, ispezionare il cavo e il verso l’alto. attraverso l’anello in plastica, come contemporaneamente le linguette 1. Premere una volta il pulsante. L’ora e AM/PM vengono
trasduttore per verificare l’eventuale presenza illustrato. del tappo per aprirlo. visualizzati sullo schermo. Può trattarsi o meno dell’ora www.exogen.com
di crepe o segni di danneggiamento. Se corrente. È necessario impostare l’ora corrente sull’orologio.
danneggiato, non utilizzare EXOGEN e Ad esempio, se l’orario è compreso tra le 14:00 e le 14:59, Premere il pulsante Schermata iniziale Ora impostata
contattare il Servizio clienti. impostare l’ora a 2 PM.
Precauzione: Il trasduttore, il cinturino e 2. Premere il pulsante una volta per avanzare di un’ora.
il gel non sono sterili e se ne sconsiglia il Esercitare sul pulsante una pressione alla volta, fino a
posizionamento su una ferita aperta. quando lo schermo non visualizza l’ora corretta e AM/PM.
Tenere premuto il pulsante fino a visualizzare la
3.
schermata di conferma dell’ora. Ciò indica l’avvenuta
impostazione dell’ora su EXOGEN. Non è necessario
8 AM 9 AM 10 AM
impostare i minuti. Dopo 5 secondi, il dispositivo si
spegnerà automaticamente.
4. Far scorrere il cinturino e posizionare la 5. Stringere il cinturino tirando l’estremità
porta sul segno ‘X’ sulla pelle. lunga. Fissare il cinturino in posizione. Contattare il Servizio clienti se l’ora è stata impostata in
Non stringere il cinturino troppo stretto! modo errato.
Schermata impostazione Premere il pulsante una Premere il pulsante una
ora lampeggiante volta per avanzare l’ora
In presenza di un’ingessatura volta per avanzare l’ora
10 AM 10 AM
Tenere
premuto
1. L’ingessatura presenterà una porta in 2. Utilizzare 2 dita per premere 3. Estrarre il tampone in feltro rotondo
plastica con tappo incorporato. contemporaneamente le linguette del all’interno dell’apertura. Ora corrente Schermata di conferma
tappo per aprirlo.
4 Servizio Clienti: Italia: 00800 02 04 06 08 5Trattamento della frattura Pulizia di EXOGEN
Al termine del trattamento, occorre pulire il
Inizio del trattamento 1-42 trasduttore dopo ogni utilizzo.
Tenere EXOGEN in mano per visualizzare la schermata o
1 2 3 4 5 6 7
appoggiarlo su una vicina superficie piana. Eseguire i seguenti
passaggi per iniziare il trattamento:
®
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
1. Premere il pulsante su EXOGEN. EXOGEN emette un 22 23 24 25 26 27 28
segnale acustico e viene visualizzata la schermata di avvio
29 30 31 32 33 34 35
per 2 secondi.
36 37 38 39 40 41 42
2. La schermata “cronologia dei trattamenti” appare sullo
=0 =0
®
schermo per 5 secondi, mostrando il riepilogo del
=0
trattamento. Per ulteriori informazioni sulla schermata,
vedere “Tracciamento del trattamento” a pagina 8. www.exogen.com
= 0/60 0%
3. Successivamente, viene visualizzato sullo schermo il timer Premere il pulsante Schermata iniziale Schermata cronologia del 3. Con un panno morbido rimuovere 4. Rimuovere il cinturino e pulire con un
1. Premere le linguette per aprire il tappo 2. Rimuovere delicatamente il trasduttore dalla
del conto alla rovescia di 20 minuti. EXOGEN inizia trattamento l’eventuale presenza di gel sul trasduttore. panno morbido eventuale gel dalla pelle
sulla porta. porta. Non tirare il cavo! L’esercizio di una
automaticamente il trattamento a ultrasuoni. Un simbolo di Non è necessario alcun liquido detergente. e dal cinturino.
forte trazione sul cavo per la rimozione del
trattamento lampeggia quando il timer esegue il conto alla
trasduttore può causare il distacco del cavo
rovescia. Ciò significa che la frattura è in trattamento. 5. Riporre EXOGEN, il cinturino e il gel nella
dal trasduttore stesso, rendendo necessario
(Nota: Per interrompere EXOGEN a metà del trattamento custodia e conservare fino al trattamento
un intervento di assistenza su EXOGEN.
da 20 minuti, tenere premuto il pulsante fino allo successivo.
spegnimento del dispositivo). Se EXOGEN indica un
errore durante il trattamento, vedere “Risoluzione dei
problemi” a pagina 12.
In presenza di un’ingessatura
20:00
4. Quando il timer del conto alla rovescia raggiunge lo zero,
EXOGEN emette un segnale acustico e mostra il segno di
Seguire i passaggi 1-3 (in alto) e quindi, al
spunta di completamento del trattamento. Tale segno viene
posto del passaggio 4, eseguire i seguenti:
visualizzato per 5 secondi. EXOGEN si spegne.
ota: Non rimuovere la Scheda di trattamento durante il
N
trattamento della frattura.
vvertenza: l’uso di questa apparecchiatura in posizione
A Conto alla rovescia del Completamento
adiacente o impilata ad altre apparecchiature deve essere evitato trattamento
perché potrebbe causare un funzionamento improprio. Se tale uso
è necessario, questa apparecchiatura e le altre apparecchiature
devono essere esaminate per verificare che funzionino
normalmente.
4. C on un panno morbido pulire delicatamente 5. Inserire il tampone in feltro, con la 6. Far scattare la chiusura del tappo.
l’eventuale presenza di gel dall’ingessatura, linguetta verso l’alto, nella porta. Il tampone
dalla pelle e dalla porta. contribuisce a prevenire il gonfiore all’interno 7. Riporre EXOGEN e il gel nella custodia
dell’ingessatura quando non si utilizza e conservare fino al trattamento successivo.
EXOGEN.
6 Servizio Clienti: Italia: 00800 02 04 06 08 71-42
Tracciamento del trattamento Dati di riepilogo
1 2 3 4 5 6 7
Utilizzo del tracciamento Dati del trattamento
EXOGEN tiene traccia della sua frequenza di utilizzo. L’utilizzo La schermata “cronologia del trattamento” mostra il riepilogo dei trattamenti effettuati. Il giorno corrente presenta un riquadro
Trattamenti = Giorni di trattamento mancati Se si utilizza EXOGEN per 60 8 giorni,
9 ma10 11 12il trattamento
si è mancato 13 14
per 8 di quei giorni e in 2 giorni è stato erogato un trattamento da soli
sarà mostrato su una schermata, la quale visualizza 42 giorni di viola intorno a esso. Tutti i giorni EXOGEN riporta un contrassegno con uno dei seguenti simboli: segno ‘X’, segno di spunta,
I trattamenti indicano il numero totale I giorni di trattamento mancati 15 16
10 minuti, risulteranno i seguenti numeri:
17 18 19 20 21
trattamento per ogni schermata. La schermata è composta di doppio segno di spunta* doppio segno di spunta con più* o trattamento parziale.
due parti. La parte superiore mostra una griglia dei dati del
dei trattamenti da 20 minuti erogati indicano il numero di giorni in cui non 22 23 24 25 26 27 28
trattamento e la parte inferiore mostra le informazioni di dal dispositivo EXOGEN. è stato completato un trattamento da
Cinquanta trattamenti
riepilogo del trattamento.
Simbolo Nome Descrizione 20 minuti o un trattamento parziale. da 20 minuti erogati 29 30 31 32 338 giorni
34 di 35
trattamento mancati
Si tratta del totale di tutti i giorni
Segno X Non è stato completato alcun trattamento in questo giorno. contrassegnati con una X. 36 37 38 39 40 41 42
1-42 = 50 =8
®
1 trattamento
Trattamenti parziali cumulativi 100% Percentuale di adesione =1
83%
parziale cumulativo % di adesione
Segno di spunta È stato completato un trattamento in questo giorno.
(somma di due 50/60
12 13 14 Dati del I trattamenti parziali cumulativi La percentuale di adesione indica il trattamenti parziali = 51/250
15 16 17 18 19 20 21 trattamento indicano il numero dei minuti di numero di giorni in cui è stato erogato da 10 minuti)
trattamento parziale che si sommano un trattamento completo diviso per il
22 23 24 25 26 27 28 Doppio segno di spunta Sono stati completati due trattamenti di 20 minuti in
questo giorno. al conteggio sulla scheda di numero di giorni totali dall’inizio
29 30 31 32 33 34 35 trattamento. 51 trattamenti
dell’utilizzo di EXOGEN.
utilizzati sulla scheda
36 37 38 39 40 41 42 Quando la somma dei trattamenti
Doppio segno di spunta Sono stati completati tre o più trattamenti di 20 minuti parziali raggiunge i 20 minuti, verrà
=8 =2
®
con più in questo giorno. 250 trattamenti
conteggiata come un trattamento
=1 Dati di assegnati alla scheda
= 9/250 64% riepilogo
completo sulla scheda.
Trattamento parziale Il trattamento è durato meno di 20 minuti questo giorno.
Scheda di trattamento
*E XOGEN va utilizzato per 20 minuti al giorno o come prescritto dal proprio medico. La scheda d trattamento indica il
rapporto del numero di trattamenti
da 20 minuti utilizzati rispetto al
numero di trattamenti assegnati alla
Scheda di trattamento inserita nel
dispositivo EXOGEN.
Il numero totale di trattamenti utilizzati
è la somma dei Trattamenti ( )
e dei Trattamenti parziali cumulativi
( ).
8 Servizio Clienti: Italia: 00800 02 04 06 08 9Cronologia dei trattamenti Sostituzione della Scheda di
85-126
Dopo aver utilizzato EXOGEN nel tempo, l’utente potrebbe voler
visualizzare la cronologia del trattamento e mostrarla al proprio
® trattamento
medico. EXOGEN consente di visualizzare la cronologia del 1 2 3 4 5 6 7
Se sono stati utilizzati tutti i trattamenti sulla Scheda di
trattamento, senza dover iniziare un trattamento. È possibile 8 9 10 11 12 13 14
trattamento e si ritiene che la frattura non sia ancora guarita,
avviare EXOGEN In modalità “Cronologia del trattamento”. Non 15 16 17 18 19 20 21 contattare il proprio medico. Se si è ancora sotto cura del proprio
è possibile accedere alla modalità “Cronologia del trattamento”
22 23 24 25 26 27 28 medico, è possibile prescrivere un’altra Scheda di trattamento.
quando EXOGEN è sotto carica. Per visualizzare la cronologia
29 30 31 32 117 118 119 Per ordinare una Scheda di trattamento sostitutiva, contattare
del trattamento, eseguire i seguenti passaggi: Per aprire, tirare
il Servizio clienti. Una volta ricevuta una nuova Scheda di
120 121 122 123 124 125 126 la linguetta
1. È necessario che EXOGEN sia “SPENTO” e scollegato dal trattamento, seguire le istruzioni per sostituire quella vecchia.
verso il basso
caricabatterie.Tenere premuto il pulsante di accensione fino a = 116 =0
®
quando non viene visualizzata la schermata =0 Coperchio
Cronologia iniziale del trattamento.
= 116/250 100% (chiuso) Coperchio
(aperto)
2. La cronologia del trattamento recente appare per
5 secondi. Schermata Cronologia iniziale Schermata Cronologia del 1. Verificare che il dispositivo sia spento e 3. Per aprire il coperchio tirare la linguetta
del trattamento trattamento 1 non collegato a una fonte di alimentazione. verso il basso.
3. Ciò continua finché non sarà mostrata tutta la cronologia del
trattamento. 2. Individuare il coperchio sul lato destro
di EXOGEN.
4. Dopo la visualizzazione dell’ultima schermata cronologia del
trattamento per 5 secondi, EXOGEN si spegne. È possibile
uscire dalla modalità di Cronologia del trattamento in qualsiasi 43-84 1-42
momento tenendo premuto il pulsante finché EXOGEN non si
spegnerà. 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14 8 9 10 11 12 13 14
Scheda di trattamento
15 16 17 18 19 20 21 15 16 17 18 19 20 21
(contatti metallici
22 23 24 25 26 27 28 22 23 24 25 26 27 28 rivolti verso l’alto)
29 30 31 32 33 34 35 29 30 31 32 33 34 35
36 37 38 39 40 41 42 36 37 38 39 40 41 42
= 116 =0 = 116 =0
® ®
=0 =0
= 116/250 100% = 116/250 100%
4. Premere la Scheda di trattamento verso 5. Rimuovere la Scheda di trattamento da
l’interno finché non si avverte uno scatto EXOGEN e scartarla.
Schermata Cronologia del Schermata Cronologia del e poi rilasciare il dito. La scheda viene
trattamento 2 trattamento 3 espulsa dal dispositivo abbastanza in 6. Inserire la nuova Scheda di trattamento
avanti da consentirne la presa. nella porta, con i contatti metallici rivolti
verso l’alto. Premere la scheda all’interno
di EXOGEN fino a quando non scatta
in posizione.
Pausa della schermata cronologia del
trattamento 1-42
È possibile mettere in pausa la schermata cronologia del
7. Chiudere il coperchio.
trattamento per visualizzare 1 2 3 4 5 6 7
la cronologia per più di 5 secondi. 8. Lasciare la Scheda di trattamento inserita
8 9 10 11 12 13 14 all’interno di EXOGEN fino all’utilizzo
Per mettere in pausa la schermata, eseguire i seguenti passaggi:
15 16 17 18 19 20 21 completo di tutti i trattamenti.
1. Quando viene visualizzata una schermata cronologia del 22 23 24 25 26 27 28
trattamento, premere il pulsante per mettere in pausa.
2. La cronologia del trattamento va in pausa e un simbolo di
29 30 31 32 33 34 35
pausa lampeggia. 36 37 38 39 40 41 42
3. Premere nuovamente il pulsante per annullare la pausa della
schermata e continuare. =0 =0 ®
=0 =0
4. La schermata cronologia del trattamento annulla
automaticamente la pausa dopo 2 minuti e continua. = 0/60 100%
10 Servizio Clienti: Italia: 00800 02 04 06 08 11Risoluzione dei problemi Servizio Clienti: Cura di EXOGEN EXOGEN e accessori vanno conservati e trasportati
Sicurezza della batteria e del
TROUBLESHOOTING
entro un:
EXOGEN avvisa l’utente se qualcosa non funziona correttamente. EXOGEN emette un segnale acustico e visualizza Italia: 00800 02 04 06 08 EXOGEN va maneggiato con cura. Notare quanto segue: Intervallo di temperatura ambiente: da 0 °C a 32 °C caricamento
una schermata di avviso. Per alcuni esempi di avvisi e su cosa fare in caso di ricezione di un avviso, vedere la tabella Intervallo di umidità relativa: da 15% a 85%
qui di seguito. • Utilizzare esclusivamente un panno morbido pulito, una
salvietta in carta o un tampone in cotone per pulire EXOGEN,
Intervallo di pressione atmosferica: da 700 hPA a 1060 hPA Batteria
il trasduttore e il cinturino. Non applicare detergenti o solventi
sui componenti del sistema. • Non tentare di sostituire la batteria agli ioni di litio.
Avvisi Cosa significa? Cosa devo fare? • Non tentare di modificare, smontare o riparare EXOGEN. Non
Se EXOGEN viene conservato o trasportato a temperature
superiori a tale intervallo, portare il dispositivo a temperatura • Non tentare di sostituire la batteria agli ioni di litio con batterie
sono presenti parti riparabili all’interno di EXOGEN. ambiente per almeno 30 minuti prima dell’utilizzo. Le condizioni non approvate. L’errata sostituzione della batteria può causare
Errore gel: Il timer del conto alla rovescia si arresta, EXOGEN emette un Aggiungere altro gel al trasduttore. Vedere “Aggiunta di gel e posizionamento del operative meno favorevoli per EXOGEN sono +32 °C all 75% di danni a EXOGEN. La batteria va riparata esclusivamente da
segnale acustico e visualizza la schermata gialla “Aggiungere gel”. Il gel sul trasduttore” a pagina 5. Dopo aver aggiunto altro gel, riposizionare il trasduttore sulla • Manipolare con cautela il trasduttore poiché una umidità. personale qualificato Bioventus.
trasduttore è insufficiente. frattura utilizzando il cinturino o la porta dell’ingessatura. EXOGEN arresta il segnale manipolazione disattenta potrebbe graffiare la superficie del
trasduttore e impedire il corretto funzionamento di EXOGEN. • Accertarsi di utilizzare solo il caricabatterie USB in dotazione
acustico e il timer del conto alla rovescia viene riavviato. Se EXOGEN continua a
emettere il segnale acustico e la schermata “Aggiungere gel” permane, aggiungere • Se qualsiasi parte di EXOGEN o dei suoi accessori risulta Conservazione con il sistema (vedere pagina 1). Caricabatterie di diverso tipo
possono causare il surriscaldamento della batteria e danneg-
altro gel. danneggiata, non utilizzare il dispositivo. Contattare il Servizio
• Per evitare di danneggiare EXOGEN e i suoi accessori, giare la batteria stessa, EXOGEN, il caricabatterie o l’utente.
clienti per la restituzione di EXOGEN per un intervento di
conservare il dispositivo nella sua custodia quando non
assistenza. • Non utilizzare un cavo di prolunga con il caricabatterie in
Batteria scarica: Non è possibile iniziare il trattamento o visualizzare la Collegare EXOGEN a una presa di corrente con il caricabatterie in dotazione. Il viene utilizzato.
quanto ciò potrebbe provocare un surriscaldamento.
cronologia. EXOGEN emette un segnale acustico e visualizza la schermata caricamento di EXOGEN e la contemporanea erogazione di un trattamento, non • E XOGEN è classificato come un dispositivo IP-22. La
• Non conservare EXOGEN accanto a radiatori o fonti di
classificazione IP-22 indica che EXOGEN fornisce: • Non utilizzare il caricabatterie con altri dispositivi in quanto ciò
gialla “Batteria scarica”. Il livello della batteria è molto basso. È necessario rappresentano un rischio. calore estreme.
potrebbe danneggiare il caricabatterie e/o l’altro dispositivo.
caricare EXOGEN. - Protezione contro l’accesso di dita o oggetti simili a
• Per evitare danni ai componenti elettronici interni, non
Vedere “Caricamento di EXOGEN” a pagina 3. componenti interni di EXOGEN. • Se la zona intorno alla batteria di EXOGEN o il caricabatterie
esporre EXOGEN a temperature estreme.
si surriscalda eccessivamente, non utilizzare il dispositivo e
- Protezione contro la penetrazione dannosa di acqua
• C ome con ogni dispositivo elettronico ad uso domestico, contattare il Servizio clienti.
nell’involucro di EXOGEN quando inclinato fino a 15°
proteggere EXOGEN da urti, esposizione a umidità,
Contattare il Servizio clienti: EXOGEN emette un segnale acustico e Contattare il Servizio clienti. Non tentare di riparare EXOGEN da soli. rispetto alla posizione normale.
fuoriuscite di liquidi, sabbia, sporcizia o detriti. Caricamento
visualizza la schermata gialla “Contattare il Servizio clienti”. EXOGEN ha • Il trasduttore EXOGEN è classificato come un componente
Dopo la guarigione della frattura o prima della conservazione
rilevato un funzionamento non corretto. IP-67. La classificazione IP-67 indica che il trasduttore è: • Quando la batteria viene usata per la prima volta o dopo un
a lungo termine di EXOGEN, rimuovere la batteria per evitare
periodo di lungo inutilizzo, caricarla almeno al 25% della sua
- A tenuta di polvere. perdite.
capacità (una tacca) prima di eseguire un trattamento.
- A prova d’acqua in determinate condizioni di pressione e
• La batteria si carica sia che EXOGEN sia spento o acceso.
di tempo (fino a 1 metro sott’acqua).
Durata utile prevista di EXOGEN • Se la carica della batteria diminuisce rapidamente anche
• Non immergere mai EXOGEN in acqua o sott’acqua.
Errore Scheda di trattamento: La Scheda di trattamento non è presente Inserire la scheda se non è già inserita. Se la scheda è inserita, rimuovere la scheda e La durata utile prevista di EXOGEN e dei suoi accessori è di 343 dopo molte ore di ricarica, contattare il Servizio clienti.
oppure non è stata inserita correttamente. reinserirla seguendo le istruzioni nella sezione Inserimento della scheda a pagina 4. trattamenti (6860 minuti). Una volta erogati 343 trattamenti, Non ricaricare la batteria in nessuna delle seguenti
Se il problema persiste, contattare il Servizio clienti. Condizioni operative EXOGEN non ne fornisce ulteriori. condizioni:
EXOGEN va utilizzato entro un:
• Se la temperatura ambiente è inferiore a 0 ºC o superiore
Intervallo di temperatura ambiente: da 5 °C a 32 °C a 45 ºC.
• In luoghi umidi o bagnati e/o in prossimità di acqua.
Intervallo di umidità relativa: da 15% a 75% (senza condensa)
Trattamenti esauriti sulla Scheda di trattamento: EXOGEN emette un Se il proprio medico autorizza ancora il trattamento della frattura con EXOGEN, • All’esterno (solo utilizzo interno).
segnale acustico e visualizza la schermata gialla “Trattamenti esauriti”. contattare il Servizio clienti per le istruzioni. Intervallo di pressione atmosferica: da 700 hPA a 1060 hPA
• Entro la portata dei bambini.
Nessun trattamento è disponibile sulla Scheda di trattamento attualmente
• C on il cavo del caricabatterie esteso sul pavimento o in altre
inserita nel dispositivo. Interferenze con il funzionamento corretto di EXOGEN possono aree soggette a passaggio di persone in quanto ciò potrebbe
verificarsi nelle vicinanze di apparecchiature quali unità di costituire un rischio d’inciampo.
0/60
comunicazione portatili e mobili contrassegnate con questo
• Sul pavimento o altra area in cui EXOGEN o il cavo può
simbolo . In caso di funzionamento anomalo di EXOGEN,
essere danneggiato dal calpestio di persone.
Fine del servizio: EXOGEN emette un segnale acustico e visualizza la Se il proprio medico autorizza ancora il trattamento della frattura con EXOGEN, tentare di riposizionare o riorientare il dispositivo in relazione
schermata gialla “Trattamenti esauriti”. EXOGEN ha raggiunto il termine della contattare il Servizio clienti per le istruzioni. all’apparecchiatura di interferenza finché questa non cessa.
sua durata massima prevista (343 trattamenti). Nota: È possibile che restino Il caricabatterie funziona con una tensione di ingresso da 100 V a
altri trattamenti sulla scheda ma il numero di quelli utilizzati e il numero di 240 V e dispone di una gamma di frequenza di funzionamento di
quelli disponibili sulla scheda non viene visualizzato. 50/60 Hz. L’uscita del caricabatterie è 5 VDC.
Problemi Cosa significa? Cosa devo fare?
Schermo vuoto, La batteria potrebbe essere completamente scarica o EXOGEN non Collegare il caricabatterie a EXOGEN e caricare completamente la batteria.
EXOGEN non si funziona correttamente. Se EXOGEN ancora non risponde, contattare il Servizio clienti.
accende.
La zona intorno alla La batteria o il caricabatterie non funziona correttamente. Non utilizzare EXOGEN e contattare il Servizio clienti.
batteria di EXOGEN
o il caricabatterie
si surriscalda
eccessivamente.
12 Servizio Clienti: Italia: 00800 02 04 06 08 13Smaltimento di EXOGEN Rimozione della batteria per lo Studi clinici Riferimenti
EXOGEN è progettato per essere utilizzato esclusivamente smaltimento
su un singolo paziente. Per i dettagli sul corretto smaltimento di Il Sistema di guarigione ossea a ultrasuoni EXOGEN è stato
Rimuovere la batteria da EXOGEN esclusivamente per lo 1. C
ook , Ryaby JP, McCabe J, Frey JJ, Heckman JD, Kristiansen TK. Accel- 27. N
olte PA, van der Krans A, Patka P, Janssen IMC, Ryaby JP, Albers GHR.
EXOGEN, contattare l’agenzia di smaltimento rifiuti del governo valutato per la guarigione di difetti ossei in vari studi clinici1-39. Tali eration of tibia and distal radius fracture healing in patients who smoke. Clin Low-intensity pulsed ultrasound in the treatment of nonunions. J Trauma.
smaltimento. Per rimuovere la batteria, seguire i seguenti
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locale o il Servizio clienti. passaggi:
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oughlin MJ, Simth BW, Traughber P. The evaluation of the healing rate of 28. P
igozzi F, Moneta MR, Giombini A, Giannini S, Di Cesare A, Fagnani F,
Attenzione: Smaltire correttamente la batteria per evitare 1. Verificare che EXOGEN non sia collegato a una presa guarigione di mancati consolidamenti pari all’86%. subtalar arthrodeses, part 2: The effect of low-intensity ultrasound stimula- Mariani PP. Low-intensity pulsed ultrasound in the conservative treatment
contaminazioni dell’ambiente e possibili lesioni alle persone. tion. Foot & Ankle International. 2008:29;970-977. of pseudoarthrosis. Journal of Sports Medicine and Physical Fitness.
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Metalli e impianti
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5. Estrarre delicatamente la batteria dal vano.
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