GLI ARTICOLI PIÙ LETTI NEL 2018 DISPOSITIVI MEDICI E DPI
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GLI ARTICOLI PIÙ LETTI NEL 2018
DISPOSITIVI MEDICI E DPI
Sommario
Dispositivi medici e concorrenza: si possono escludere le parafarmacie dalla distribuzione?.................................................... 2
Novità in tema di pubblicità non autorizzata di dispositivi medici: sanzioni anche al “fornitore di contenuti” responsabile
della televendita............................................................................................................................................................................................ 3
Le novità introdotte dal nuovo Regolamento europeo sui DPI: dichiarazione di conformità online......................................... 4
La Corte di Giustizia Ue chiarisce quando e perché un software diventa dispositivo medico.................................................... 5ARTICOLI PIÙ LETTI NEL 2018
DISPOSITIVI MEDICI E DPI
DISPOSITIVI MEDICI E CONCORRENZA: SI POSSONO ESCLUDERE LE
PARAFARMACIE DALLA DISTRIBUZIONE?
15 novembre 2018 - avv. Silvia Stefanelli
Con parere AS 1536 emesso in data 22 ottobre regionale dispensando, su presentazione
2018 l’Autorità Garante della Concorrenza e del della ricetta del medico, specialità medicinali,
Mercato (AGCM) chiarisce alcuni profili relativi alla preparati galenici, prodotti dietetici, presidi
distribuzione dei dispositivi medici attraverso le medico-chirurgici e altri prodotti sanitari
parafarmacie. erogabili dal Servizio sanitario nazionale
Più esattamente, tramite esposto presentato • l’ACCN richiamato all’art. 8 del D.Lgs 502/’92
da una parafarmacia in provincia di Sassari e dalla è stato adottato con D.P.R. 8 luglio 1998, n.
Federazione Nazionale Parafarmacia Italiane, veniva 371 il quale, per quanto qui rileva, prevede
evidenziato che le regioni adottano prassi differenti in che “le farmacie erogano, altresì, prodotti
merito al rilascio alle parafarmacie dell’autorizzazione dietetici, presidi medico chirurgici ed altri
alla vendita al pubblico di dispositivi medici (nonché prodotti sanitari, a carico del Servizio sanitario
prodotti per diabetici e alimenti per fini medici nazionale […] utilizzando in via prioritaria il
specifici) quando tali prodotti sono a carico del SSN: canale distributivo delle farmacie”.
alcune regioni infatti consentono tale distribuzione Dato atto della sopracitata disciplina, l’AGCM
attraverso le parafarmacie, mentre altre regioni evidenzia che le Regioni che rifiutano di convenzionarsi
negano tale possibilità. con le parafarmacie per la distribuzione dei DM a
Sul punto il Garante precisa che: carico del SSN attuano una discriminazione tra i
• la vendita dei dispositivi medici è disciplinata in diversi canali di vendita che viola la concorrenza e
via generale dal D.lgs. 46/97 il cui articolo 20 si riduce l’offerta al pubblico.
limita a stabilire che “con decreto del Ministro Tale discriminazione infatti non trova alcun
della salute, di concerto con il Ministro dello fondamento nella disciplina vigente in quanto
sviluppo economico possono essere, anche nessuna norma disciplina tassativamente i canali di
per singole tipologie di dispositivi, individuati vendita dei DM tramite farmacie né il D.Lgs 502/’92
i soggetti autorizzati alla vendita nonché impone la stipula di accordi “in via esclusiva” con le
stabilite le prescrizioni che devono essere farmacie.
osservate per assicurare che la conservazione L’AGCM rileva inoltre che l’esclusione delle
e la distribuzione dei dispositivi stessi siano parafarmacie non può trovare giustificazione
conformi agli interessi sanitari” nemmeno nella volontà di tutelare la salute dei
• l’art. 8 del D.Lgs 502/’92 ha previsto che “Il cittadini, visto che per legge anche nelle parafarmacie
rapporto con le farmacie pubbliche e private è deve essere presente almeno un farmacista, figura in
disciplinato da convenzioni di durata triennale possesso delle competenze necessarie a garantire la
conformi agli accordi collettivi nazionali tutela del consumatore all’atto della dispensazione
stipulati a norma dell’articolo 4, comma dei dispositivi medici e degli alimenti.
9, della legge 30 dicembre 1991, n. 412, L’Autorità conclude quindi invitando le
con le organizzazioni sindacali di categoria amministrazioni che escludono le parafarmacie
maggiormente rappresentative in campo dalla distribuzione dei beni in oggetto ad adottare
nazionale. Detti accordi devono tener conto provvedimenti che consentano alle stesse la vendita
dei seguenti principi: a) le farmacie pubbliche e di tali beni in convenzione con il S.S.R.
private erogano l’assistenza farmaceutica per
conto delle unità sanitarie locali del territorio
2ARTICOLI PIÙ LETTI NEL 2018
DISPOSITIVI MEDICI E DPI
NOVITÀ IN TEMA DI PUBBLICITÀ NON AUTORIZZATA DI DISPOSITIVI
MEDICI: SANZIONI ANCHE AL “FORNITORE DI CONTENUTI” RESPONSABILE
DELLA TELEVENDITA
21 giugno 2018 - Federico Breschi
Corte di Cassazione, Sez. II, Civ., Ordinanza n. Cassazione, a seguito delle successive impugnazioni,
10892/2018 ritenendo che “dell’illecito amministrativo relativo
alla pubblicità di dispositivi medici in assenza della
prescritta autorizzazione ministeriale, risponde non
Come noto, almeno tra gli addetti ai lavori,
solo il produttore del dispositivo, ma anche il fornitore
l’Azienda fabbricante o responsabile dell’immissione
di contenuti”.
in commercio di un D.M. deve chiedere il rilascio
dell’autorizzazione ad effettuare pubblicità sanitaria La Corte ha motivato richiamando due lontani
al Ministero della Salute presentando una domanda precedenti (rispettivamente del 1993 e del 1996) che
completa di tutte le informazioni inerenti la ditta risalgono al tempo in cui la trasmissione di pubblicità
stessa, il prodotto pubblicizzato, il tipo di pubblicità di DM senza autorizzazione costituiva ancora reato.
e il relativo mezzo di diffusione (cortometraggio Sulla base di tali precedenti è stato affermato che
televisivo e cinematografico, radio comunicato, la pubblicità non autorizzata è imputabile anche
stampa quotidiana e periodica, volantino, opuscolo, al direttore di un giornale o all’amministratore di
cartellonistica stradale, etc…). Altrettanto noto è che un’emittente radiotelevisiva. Di conseguenza è stato
l’attività di pubblicità non autorizzata di D.M. comporta, ritenuto che, pur a seguito della depenalizzazione
per il fabbricante o responsabile dell’immissione in operata dal legislatore, dovesse includersi tra i
commercio del prodotto, l’applicazione della sanzione responsabili dell’illecito il titolare dello strumento di
amministrativa da euro 2.582,28 ad euro 15.493,71 (ex comunicazione del quale ci si avvalga per la diffusione
art. 201, commi 3-5, del RD n. 1265/1934). pubblicitaria al pubblico, oggi, “fornitore di contenuti”
(secondo la definizione prevista dall’art. 2, comma 1,
La novità, introdotta dall’Ordinanza di Cassazione n.
lett. d) del D. Lgs. 44/2010).
10892/2018, riguarda l’estensione di tale responsabilità:
a rispondere non sarà più soltanto l’Azienda fabbricante È molto probabile che il principio qui enunciato
del device, ma anche il titolare dello strumento di verrà applicato, d’ora in poi, alla generalità dei media,
comunicazione di cui la prima si avvale (in rigorosa internet compreso e social network annessi.
assenza di autorizzazione) per diffondere il messaggio Pertanto, attenzione a vigilare sui contenuti
pubblicitario al pubblico. pubblicitari perché da oggi pagano produttore ed
Il caso esaminato dai giudici di legittimità riguarda emittente.
la pubblicità, mandata in onda da una emittente
televisiva privata, di una pedana oscillante reclamizzata
come “dispositivo in grado di produrre effetti positivi
sulla riabilitazione fisioterapica, con benefici anche
all’apparato scheletrico e respiratorio…” (e tante
altre affermazioni rientranti nella definizione di DM
offerta dal D. lgs, 46/1997), pur in assenza di preventiva
autorizzazione ministeriale.
Il contenzioso, nato avanti al Giudice di Pace in
sede di opposizione all’ordinanza di ingiunzione
della sanzione amministrativa prevista nella c.d.
“forma ridotta”, finiva poi per essere annullata dalla
3ARTICOLI PIÙ LETTI NEL 2018
DISPOSITIVI MEDICI E DPI
LE NOVITÀ INTRODOTTE DAL NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO SUI DPI:
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ ONLINE
15 maggio 2018 - Federico Breschi
Da circa un mese il Regolamento (UE) 2016/425 dichiarazione di conformità (Allegato II, punto
del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 1.4, lett. l).
2016 sui dispositivi di protezione individuale, dopo Pertanto, non segnalare l’indirizzo internet ove
un periodo transitorio coinciso con l’entrata in vigore reperire la dichiarazione può essere un problema
del 29 aprile 2016, ha definitivamente abrogato qualora l’Azienda non ne fornisca una copia con il
la Direttiva 89/686/CEE dopo quasi trent’anni di DPI (onere difficilmente realizzabile nell’immissione
onorato servizio. in mercato di occhiali da sole).
Il nuovo Regolamento -per sua stessa natura- Questo requisito potrà essere soddisfatto
è il tentativo di superare le differenze applicative ricorrendo a una “dichiarazione di conformità
riscontrate in passato attraverso un provvedimento semplificata” composta da un’unica frase, da inserire
identico per tutti gli Stati membri che non necessiti nella nota informativa, contenente il rimando a
alcun recepimento. Lo scopo è di avvantaggiare la una pagina Internet in cui è riportata la regolare
circolazione di beni e servizi in Europa e imporre dichiarazione di conformità.
nuove responsabilità in capo agli operatori economici
Ma quali sono i rischi legati alla vendita di DPI
della filiera.
già prodotti e accompagnati da note informative
Tra le conseguenze più rilevanti dell’applicazione conformi all’abrogata Direttiva 89/686/CEE?
della nuova disciplina: gli obblighi in relazione Apparentemente nessuno, almeno per ora. L’art. 47
alla documentazione di accompagnamento del in tema di Disposizioni Transitorie stabilisce che “gli
dispositivo. Stati membri non ostacolano la messa a disposizione
Vediamo una delle novità che ha attirato più sul mercato dei prodotti contemplati dalla direttiva
attenzione tra gli addetti ai lavori. 89/686/CEE conformi a tale direttiva e immessi sul
La dichiarazione di conformità, che attesta mercato anteriormente al 21 aprile 2019”.
il rispetto dei Requisiti Essenziali di Sicurezza Molta confusione anche in relazione alle sanzioni
applicabili al dispositivo, dovrà d’ora in poi essere che gli stati membri dovevano stabilire in caso di
allegata a ciascun DPI messo a disposizione sul violazione delle disposizioni del Regolamento e che
mercato (attività definita dal Regolamento stesso si sarebbero dovute applicare, ai sensi dell’art. 45, a
come “ fornitura di DPI per la distribuzione o l’uso decorrere dal 21 marzo u.s.. Ad oggi, abbiamo traccia
sul Mercato dell’Unione nell’ambito di un’attività soltanto della legge 163/2017 che, all’art. 6, delega il
commerciale, a titolo oneroso o gratuito”). Gli Governo a prevedere sanzioni penali o amministrative
operatori economici, infatti, devono permettere alle pecuniarie efficaci, dissuasive e proporzionate alla
Autorità di Vigilanza facile accesso al documento che gravità delle violazioni degli obblighi derivanti dal
attesta il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza e Regolamento (UE) 2016/425, entro il 21 novembre
presume la conformità del dispositivo. 2018.
Ma con quali modalità? Dunque, pene sospese (quali pene?) per chi non
Il Fabbricante deve garantire che il DPI sia adempie alla dichiarazione di conformità online.
-alternativamente- accompagnato: L’ennesimo periodo di interregno!
• da una copia della dichiarazione di conformità
per ogni singolo dispositivo (art. 8, comma 8),
oppure
• dall’indirizzo internet dal quale accedere alla
4ARTICOLI PIÙ LETTI NEL 2018
DISPOSITIVI MEDICI E DPI
LA CORTE DI GIUSTIZIA UE CHIARISCE QUANDO E PERCHÉ UN SOFTWARE
DIVENTA DISPOSITIVO MEDICO
Articolo pubblicato su Aboutpharma 21 febbraio 2018 - avv. Silvia Stefanelli, Luigi Zampetti
La sentenza della Corte di Giustizia della (22 novembre 2012, C-219/11, EU:C:2012:742), al
Comunità europea (7 dicembre 2017 – C 329/16) punto 16, la Corte ha dichiarato che un oggetto (nel
sulla qualificazione del software come medical device caso specifico si trattava di un sistema che permetteva
rappresenta un punto di svolta nella complessa di registrare l’attività cerebrale umana) costituisce un
materia dei software in sanità. La sentenza infatti, dispositivo medico, unicamente quando è destinato
anticipando l’applicazione dei principi che troveranno a uno scopo medico: nel caso oggetto di causa
applicazione dal 26 maggio 2020 con il nuovo trattandosi di un software per la ricerca non poteva
Regolamento 2017/745, chiarisce i criteri che devono essere dispositivo medico.
applicarsi per decidere quando un software usato Nella Med Dev 2.1/6 Guida alla classificazione dei
in ambiente sanitario debba (o meno) qualificarsi dispositivi medici (“Guidelines on the qualification
come dispositivo medico. Vediamo i contenuti della and classification of stand alone software used
decisione. in healthcare within the regulatory framework of
medical devices”) si stabilisce che un software che
IL CASO non effettui alcuna azione sui dati e si limiti alla
memorizzazione, all’archivio, alla comunicazione, alla
L’associazione francese Sniterm (imprese
“simple search” o alla compressione senza perdita di
tecnologia medicale), dato atto che nell’ordinamento
dati, non può essere definito come un dispositivo
transalpino esiste una specifica legge che disciplina
medico; al contrario qualora il software crei o
i software di area medicale che si sovrappone
modifichi l’informazione medica allo scopo di aiutare
ed entra in conflitto con la direttiva 93/42/Cee,
l’operatore sanitario nell’utilizzo di tale informazione,
nell’ambito di una controversia ha chiesto al giudice
lo stesso può essere classificato come dispositivo
di primo grado e poi alla Corte di Giustizia di valutare
medico.
se il software che presenti “una funzionalità che
consenta l’utilizzo dei dati personali di un paziente Analogamente la guida “Medical device stand-
al fine di aiutare il suo medico nella predisposizione alone software including apps” (2016) della Mhras
della sua prescrizione, in particolare rilevando le (Medicines & healthcare products regulatory agency)
controindicazioni, le interazioni con altri medicinali del Regno Unito indica che i software di supporto
e le posologie eccessive” debba o meno essere all’adozione di decisioni sono dispositivi medici; nella
considerato dispositivo medico, tenuto conto in sua guida “Guidance for manufacturers on health
particolare che lo stesso non risulta impiegato “nel” o apps and software as medical devices” (2015), la
“sul” corpo umano. In sostanza si chiedeva alla Corte Lægemiddelstyrelsen danese precisa come il fatto
di stabilire se, per la qualificazione di un software che un software sia dotato di una funzione di calcolo
come dispositivo medico, occorre che il software suggerisca che si tratti di un dispositivo medico;
stesso debba essere destinato dal fabbricante a nella stessa direzione si esprime il Bundesinstitut
essere necessariamente “impiegato sull’uomo”. für arzneimittel und medizinprodukte (Bfarm), della
Germania, la cui guida “Differentiation between
apps and medical or other devices as well as on
I PRECEDENTI the subsequent risk classification according to the
La complessa questione dei criteri che devono Mpg” (2015) opera una distinzione tra i software che
sussistere perché un software usato in ambito calcolano i dosaggi dei medicinali (qualificabili come
sanitario venga qualificato come dispositivo medico dispositivi medici) e quelli che si limitano a riprodurre
era stata già affrontata in altre sentenze e documenti le informazioni a partire dalle quali gli utenti possono
comunitari, ma sempre in maniera non del tutto calcolare le dosi da soli.
completa ed esaustiva. Nella sentenza Brain Product
5ARTICOLI PIÙ LETTI NEL 2018
DISPOSITIVI MEDICI E DPI
LA DECISIONE DELLA CORTE altresì, sotto il profilo giuridico, la non rilevanza delle
Facendo proprie dunque le posizioni già espresse modalità dell’impiego del dispositivo medico. In
nei documenti sopra riportati, la Corte di Giustizia sostanza, i criteri per la qualificazione di un software
chiude il cerchio dei criteri applicabili per una corretta come dispositivo medico sono i seguenti:
qualificazione. Valore aggiunto dell’elaborazione. Il software
In primo luogo i giudici della Corte hanno dato è dispositivo medico se “aggiunge valore”, cioè
atto che affinché il software ricada nella sfera di elabora i dati del paziente sottoponendoli ad
applicazione della direttiva 93/42, non è sufficiente analisi (interpretazione in base ad algoritmi che
che lo stesso sia utilizzato in un contesto medico, rappresentano capacità ed esperienza) e confronto
ma occorre invece che il fabbricante abbia destinato (con base-dati che rappresentano esperienza e
il software a una diretta e specifica finalità medica conoscenza); quindi genera ipotesi, indica percorsi,
(sentenza del 22 novembre 2012, Brain Products, individua criticità, prescrive passi. In questo senso il
CÐ219/11, EU:C:2012:742, punti 16 e 17). valore aggiunto può avere (ha) un peso nell’orientare
la decisione dell’operatore sanitario e quindi
In secondo luogo il giudice della Corte si domanda
“partecipa” come altri fattori al raggiungimento della
se (e questo è il vero elemento innovativo) nel
finalità mediche. Quindi la decisione di certificare il
caso in cui sussista tale finalità medica, il software
software utilizzato nel contesto sanitario è legata:
possa rientrare nella nozione di dispositivo medico,
indipendentemente da come viene usato (se “nel o 1. anche all’evidenza che le operazioni
sul corpo umano” oppure anche senza alcun contatto informatiche a cui sono sottoposti i dati
con il corpo umano) generano (o meno) quel valore aggiunto che
è impiegato per raggiungere una o più delle
Sul punto, i giudici della Corte, pur dando atto che
finalità mediche stabilite nella definizione di
l’articolo 1 lettera a) della Direttiva 93/427 Cee fa
dispositivo medico;
riferimento a un “impiego sull’uomo”, hanno richiamato
il Considerando 6 della dir 2007/47 ove si afferma 2. alla presenza di un meccanismo automatico
che “un software è di per sé un dispositivo medico che lega la fase di elaborazione dei dati alla
quando è specificamente destinato dal fabbricante a fase di azione, senza bisogno di conferme da
essere impiegato per una o più delle finalità mediche parte dell’operatore sanitario o del paziente.
stabilite nella definizione di dispositivo medico” Finalità medica. Il software deve poi essere
e partendo da tale assunto hanno dichiarato che il espressamente destinato dal fabbricante a una finalità
software può essere dispositivo medico anche senza medica, cioè deve essere usato a fini di diagnosi,
impiego “sull’uomo”. prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una
Più esattamente secondo i giudici della Corte “il malattia secondo le indicazioni dell’art. 1 lett. a della
legislatore dell’Unione ha inteso concentrarsi, per dir 93/42/Ce.
qualificare un software come dispositivo medico, Modalità di utilizzo. Non deve obbligatoriamente
sullo scopo del suo utilizzo e non sul modo in cui essere “impiegato sull’uomo” in senso fisico,
può concretizzarsi l’effetto che è in grado di produrre intendendosi l’impiego sull’uomo anche l’utilizzo del
sul o nel corpo umano”: ne consegue che “ai fini dato elaborato da parte del sanitario per finalità di
della qualificazione di dispositivo medico, il fatto cura.
che un software agisca direttamente o non agisca La sentenza sembra essere destinata ad avere
direttamente sul corpo umano, non è rilevante, una portata enorme sul mercato del software e in
essendo invece fondamentale che la finalità indicata particolare delle app: pacifico infatti che da ora in
dal fabbricante sia una di quelle previste per la avanti software e app di supporto alla diagnosi del
definizione stessa di dispositivo. medico – avendo destinazione di uso medicale –
dovranno essere marcati CE come medical device,
CRITERI ADOTTATI diventando altresì con il Reg. Ue 2017/745 DM di
classe IIa.
Non vi è dubbio che la sentenza chiuda il cerchio
dei criteri da applicarsi affinché un software sia
qualificato come dispositivo medico e valorizzi
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