"FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE" ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO - Fondazione ...
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“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
Determina Dirigenziale N. 768 del 09/06/2021
PROPONENTE: Direttore Scientifico
OGGETTO: Addendum 1 al Contratto di collaborazione scientifica stipulato tra INT Napoli e la
Società Janssen-Cilag spa per l’esecuzione del protocollo sperimentale multicentrico
sponsor identificato con il n. 53/20 del Registro: “AMPLITUDE / 67652000PCR3002
- Studio di Fase III, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di
Niraparib in combinazione con Abiraterone Acetato e Prednisone rispetto ad
Abiraterone Acetato e Prednisone per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma
prostatico metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC), con mutazioni deleterie di
tipo somatico o germinale nei geni che codificano per le proteine di riparazione con
ricombinazione omologa (HRR)” - (Studio multicentrico sponsor Janssen-Cilag
International NV - Ricercatore Responsabile: Dott. S. Pignata – EudraCT Number
2020-002209-25 – Prot. 53/20P del Registro).
Il presente atto, in formato digitale e firmato elettronicamente, costituisce informazione primaria ed originale ai sensi dei combinati disposti degli artt.
23-ter, 24 e 40 del D.Lgs. n. 82/2005. Eventuale riproduzione analogica, costituisce valore di copia semplice a scopo illustrativo.“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
Oggetto: Addendum 1 al Contratto di collaborazione scientifica stipulato tra INT Napoli e la Società
Janssen-Cilag spa per l’esecuzione del protocollo sperimentale multicentrico sponsor identificato con il n.
53/20 del Registro: “AMPLITUDE / 67652000PCR3002 - Studio di Fase III, randomizzato, controllato
con placebo, in doppio cieco di Niraparib in combinazione con Abiraterone Acetato e Prednisone rispetto
ad Abiraterone Acetato e Prednisone per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma prostatico
metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC), con mutazioni deleterie di tipo somatico o germinale nei
geni che codificano per le proteine di riparazione con ricombinazione omologa (HRR)” - (Studio
multicentrico sponsor Janssen-Cilag International NV - Ricercatore Responsabile: Dott. S. Pignata –
EudraCT Number 2020-002209-25 – Prot. 53/20P del Registro).
Il Direttore Scientifico
VISTA la Determina Dirigenziale N. 1332 del 17/12/2020 con la quale è stata, tra l’altro,
autorizzata l’esecuzione della sperimentazione clinica multicentrica sponsor
denominata: “AMPLITUDE / 67652000PCR3002 - Studio di Fase III, randomizzato,
controllato con placebo, in doppio cieco di Niraparib in combinazione con Abiraterone
Acetato e Prednisone rispetto ad Abiraterone Acetato e Prednisone per il trattamento di
pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC),
con mutazioni deleterie di tipo somatico o germinale nei geni che codificano per le
proteine di riparazione con ricombinazione omologa (HRR) ” - (Studio multicentrico sponsor
Janssen-Cilag International NV - Ricercatore Responsabile: Dott. S. Pignata – EudraCT Number 2020-
002209-25 – Prot. 53/20P del Registro), da eseguirsi presso la S.C. “Oncologia Clinica
Sperimentale Uro-Ginecologica” dell’Istituto, sotto la responsabilità del Dott. S.
Pignata, Direttore della stessa;
ATTESO che col citato provvedimento n. 1332/2020 veniva altresì stipulato il relativo contratto di
collaborazione scientifica con la Società Janssen-Cilag SpA, sede in Cologno Monzese
(MI), Via M. Buonarroti n. 23, (Cod. Fisc. 00962280590 e P. IVA 02707070963,
operante in nome e per conto di Janssen-Cilag International NV, promotore dello studio
in argomento;
● che la suddetta Società, con nota del 09.04.2021, ha formulato al Comitato Etico
IRCCS Pascale richiesta di approvazione dell’Emendamento Sostanziale al protocollo
(Em1 + IB FDC Ed1 + Addendum IB Zytiga Ed15);
● che il Comitato Etico ha espresso Parere Favorevole all’Emendamento che precede
nella seduta del 29.04.2021;
● che l’implementazione del citato Emendamento ridefinisce, tra l’altro, le procedure di
conduzione dello studio (modifica del disegno dello studio) che comportano la
variazione dell’importo corrisposto dal promotore per singolo paziente arruolato,
rideterminato in € 12.343,00 + Iva in luogo di € 11.336,00 + Iva;
Redatto da Gabriella Romanelli 09/06/2021 12:33:12“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
● che la Società Janssen-Cilag SpA ha pertanto formulato a questa Amministrazione,
con nota datata 09/06/2021, proposta di Addendum 1 al contratto di collaborazione
scientifica, allegata al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale;
DATO ATTO che le Tabelle del budget di cui all’Allegato “A1” della convenzione di origine devono
pertanto intendersi integralmente sostituite con le rispettive Tabelle dell’Addendum 1 al
contratto;
● che il promotore ha provveduto al versamento, mediante bonifico bancario,
dell’importo di € 2.502,00 esente Iva quale pagamento dei diritti per
Emendamenti/Addendum a convenzioni, disposti dalla Regione Campania con delibera
n. 16/2014, di cui alla fattura n. 1300000369 del 26.04.2021;
RITENUTO di approvare e sottoscrivere la proposta di Addendum 1 al contratto di collaborazione
scientifica precedentemente stipulato tra l’Istituto e la Società Janssen-Cilag SpA con
Determina N. 1332 del 17/12/2020;
● di dichiarare la presente determina provvisoriamente esecutiva per consentire la
prosecuzione della sperimentazione emendata;
ATTESTATO che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella
sostanza, è legittimo e utile per il servizio pubblico;
Il Direttore Scientifico, giusta delega conferita in virtù del provvedimento n. 854/18
DISPONE
1) di approvare e sottoscrivere l’allegata proposta di Addendum 1 al contratto di collaborazione
scientifica già stipulato tra l’INT Napoli e la Società Janssen-Cilag SpA con Determina n.
1332/2020, per l’esecuzione della sperimentazione clinica multicentrica sponsor denominata:
“AMPLITUDE / 67652000PCR3002 - Studio di Fase III, randomizzato, controllato con
placebo, in doppio cieco di Niraparib in combinazione con Abiraterone Acetato e Prednisone
rispetto ad Abiraterone Acetato e Prednisone per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma
prostatico metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC), con mutazioni deleterie di tipo
somatico o germinale nei geni che codificano per le proteine di riparazione con ricombinazione
omologa (HRR)” - (Studio multicentrico sponsor Janssen-Cilag International NV - Ricercatore Responsabile:
Dott. S. Pignata – EudraCT Number 2020-002209-25 – Prot. 53/20P del Registro), condotta presso la S.C.
“Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica” dell’Istituto, sotto la responsabilità del
Dott. S. Pignata, Direttore della stessa;
2) di dare atto che:
Redatto da Gabriella Romanelli 09/06/2021 12:33:12“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
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Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
● a far data dal 29.04.2021 l’importo che il promotore corrisponderà all’Istituto per ogni paziente
completato i cui dati risultino analizzabili ai fini statistici previsti dal protocollo è rideterminato in
€ 12.343,00 + Iva in luogo di € 11.336,00 + Iva;
● le Tabelle del budget di cui all’Allegato “A1” della convenzione di origine devono pertanto
intendersi integralmente sostituite con le rispettive Tabelle dell’Addendum 1 al contratto;
● la Società PRA Italy srl ha provveduto in nome e per conto del promotore al versamento
mediante bonifico bancario dell’importo di € 2.502,00 esente Iva quale pagamento dei diritti per
Emendamenti/Addendum a convenzioni, disposti dalla Regione Campania con delibera n.
16/2014, di cui alla fattura n. 1300000369 del 26.04.2021;
● rimangono ferme ed invariate tutte le altre clausole e condizioni previste dalla convenzione di
origine sottoscritta con Determina n. 1332/2020;
3) di dare atto che il ricavo di cui al presente provvedimento, pari a € 2.502,00 esente Iva, risulta
registrato a cura della S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie, sul conto 40.20.30.2109 –
Proventi da Emendamenti/Addendum alla Convenzione – del Bilancio Economico Patrimoniale
Anno 2021;
4) di dichiarare il presente provvedimento provvisoriamente esecutivo per consentire la
prosecuzione della sperimentazione emendata.
Il Dirigente della S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie e lo Sperimentatore Responsabile
dello studio sono incaricati, ciascuno per la parte di propria specifica competenza, dell’esecuzione
del presente atto e sono responsabili del relativo procedimento.
Il presente provvedimento va notificato alle seguenti Direzioni e/o SS.CC. e/o SS. Destinatarie:
S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie, Amm.va Ricerca e Ricercatore Responsabile.
IL DIRETTORE SCIENTIFICO
Dott. Gerardo Botti
Redatto da Gabriella Romanelli 09/06/2021 12:33:12ADDENDUM N.1
AL CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU
MEDICINALI “Studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di niraparib in
combinazione con abiraterone acetato e prednisone verso abiraterone acetato e prednisone per il trattamento di
pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione (metastatic Castration-Sensitive
Prostate Cancer, mCSPC), con mutazioni deleterie di tipo somatico o germinale nei geni che codificano per le
proteine di riparazione con ricombinazione omologa (Homologous Recombination Repair, HRR)"
TRA
IRCCS Istituto Nazionale Tumori “Fondazione Giovanni Pascale”, con sede e domicilio fiscale in Via M.
Semmola – 80131 Napoli, Cod. Fisc. e P.IVA 00911350635, rappresentato dal Dr. Attilio A.M. Bianchi, in
qualità di Direttore Generale in virtù dei poteri conferitigli con delibera della Giunta Regionale della
Campania n. 212 del 10.10.2016, autorizzato alla firma del presente contratto (di seguito “Istituto”)
E
Janssen-Cilag SpA, con sede in Cologno Monzese (MI), Via M. Buonarroti n. 23, C.F. 00962280590 e P. IVA
02707070963, in persona della Dr.ssa Rosa Mola e della Dr.ssa Elena Galbusera, in virtù dei poteri conferiti
loro in qualità di Procuratori della Società con delibera del Consiglio di Amministrazione rispettivamente del
29 marzo 2019 e del 5 ottobre 2018 (di seguito “Janssen”)
di seguito per brevità denominati/e singolarmente/collettivamente "la Parte/le Parti"
Premesso che
- in data 17 dicembre 2020 (Determina Dirigenziale n. 1332 datata 17 dicembre 2020), le Parti hanno
stipulato il contratto (di seguito “Contratto”) relativo alla sperimentazione clinico-farmacologica dal
titolo “Studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di niraparib in
combinazione con abiraterone acetato e prednisone verso abiraterone acetato e prednisone per il
trattamento di pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione
(metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer, mCSPC), con mutazioni deleterie di tipo
somatico o germinale nei geni che codificano per le proteine di riparazione con ricombinazione
omologa (Homologous Recombination Repair, HRR)” (di seguito la “Sperimentazione”), come da
Protocollo n. 67652000PCR3002 (di seguito “Protocollo”) Eudract 2020-002209-25 presso
Struttura Complessa Oncologia Medica Uro-Ginecologica dell’Istituto (di seguito “Centro di
sperimentazione”) sotto la responsabilità del Dott. Sandro Pignata (di seguito “Sperimentatore”);
- Janssen, in data 09 aprile 2021, ha chiesto al Comitato Etico competente l’approvazione
dell’Emendamento 1 al Protocollo versione 1.0 del 21 dicembre 2020, che modifica il disegno dello
studio e quindi del budget, ottenendo l’approvazione in data 29 aprile 2021.
TUTTO CIO’ PREMESSO, TRA LE PARTI SI CONVIENE QUANTO SEGUE:
Pagina 1 di 9ART. 1
(Previsioni generali)
Le Premesse al Contratto devono intendersi integrate da quelle di cui al presente Addendum, da
considerarsi parte integrante ed essenziale del presente Addendum e del Contratto
Le condizioni ed i termini, nonché gli obblighi a carico delle Parti, nascenti dalle previsioni del
Contratto, che non siano modificate dal presente Addendum, rimangono invariati.
Il presente Addendum n.1 viene sottoscritto con firma digitale ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. 82/2005,
giusta la previsione di cui all’art. 15, comma 2bis della Legge n. 241/1990, come aggiunto dall’art. 6,
D.L. 18/10/2012, n. 179, convertito in Legge 17/12/2012 n. 22.
Le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula del presente Addendum, ivi comprese l’imposta di
bollo sull’originale informatico di cui all’art. 2 della Tabella Allegato A – tariffa parte I del DPR n.
642/1972 e l’imposta di registro devono essere versate, nel rispetto della normativa applicabile.
L’imposta di bollo sull’originale informatico, è a carico di Janssen ed è assolta virtualmente da Janssen
(Autorizzazione Agenzia delle Entrate n. 1 del 5/3/2007 - Uff. Monza).
Art. 2
(Modifiche alle clausole contrattuali)
L’ART. 6 comma 1, l’ART. 12 comma 2 e l’ALLEGATO A – BUDGET ALLEGATO ALLA
CONVENZIONE ECONOMICA (Sezioni A1, A2 parte 1 e A2 parte 2) del Contratto si intendono
modificati come segue, con modifiche evidenziate in grassetto:
“Art. 6 - Corrispettivo
6.1 Il corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, valutabile e completato secondo il Protocollo e per il
quale è stata compilata validamente la relativa eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Istituto
per l’esecuzione della presente Sperimentazione e dei costi a compensazione di tutte le attività ad essa
collegate, è pari ad € 12.343,00 +IVA per paziente, come meglio dettagliato nel Budget di cui
all’Allegato A. Gli importi che precedono sono stati preliminarmente convenuti anche col P.I. che li ha
ritenuti congrui.
[omissis]”
“Art. 12 - Modifiche
[omissis]
12.2 Il Contratto può essere modificato/integrato solo con il consenso scritto di entrambe le Parti. Le
eventuali modifiche saranno oggetto di addendum al presente Contratto e decorreranno dalla data della
loro sottoscrizione, salvo diverso accordo tra le Parti. Eventuali ulteriori modifiche rispetto al
Contratto e all’Addendum iniziale, saranno ritenute efficaci attraverso la sola notifica di una
NOTA INTEGRATIVA AL CONTRATTO, sottoscritta da entrambe le Parti, nelle more della
formalizzazione di un ADDENDUM FINALE, comprensivo di TUTTE le modifiche intervenute in
corso d'opera e l'indicazione delle rispettive decorrenze di applicazione.”
“ALLEGATO A – BUDGET ALLEGATO ALLA CONVENZIONE ECONOMICA
Pagina 2 di 9A1. Estremi di riferimento della Sperimentazione
‐ Titolo Protocollo:
“A Phase 3 Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study of Niraparib in Combination
with Abiraterone Acetate and Prednisone Versus Abiraterone Acetate and Prednisone for the
Treatment of Participants with Deleterious Germline or Somatic Homologous Recombination
Repair (HRR) Gene-Mutated Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer (mCSPC)”
‐ Numero EUDRACT: 2020-002209-25
‐ Fase dello studio: 3
‐ Codice Protocollo, Versione e data: 67652000PCR3002 VERSIONE 21 DICEMBRE 2020
- Promotore Janssen R&D LLC, 920 Route 202, Raritan, NJ 08869, United States (i dettagli del
clinical trial Physician si trovano nella Protocol Contact Info Page);
Janssen-Cilag SpA, con sede in Cologno Monzese (MI), Via M. Buonarroti n. 23, Cod. Fisc.
00962280590 e P. IVA 02707070963, Reg. Imprese MI 00962280590, REA 1454254,
contracts&grantsitaly@its.jnj.com
‐ Sperimentatore Principale:
Dott. Sandro PIGNATA
S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica – INT Napoli – Via M. Semmola –
80131 Napoli (tel +39 081-5903637 - 409 - mail: s.pignata@istitutotumori.na.it )
‐ Numero di pazienti previsti a livello internazionale 788, nazionale 43 e nel centro 3
(l’arruolamento è di tipo competitivo)
‐ Durata dello studio: circa 4 anni (LPLV 31 dicembre 2024)
A2. Oneri e compensi
Parte 1 - Oneri fissi e Compenso per paziente incluso nello studio
Includere, a titolo di esempio le seguenti voci:
‐ Oneri fissi per il Comitato Etico (Centro coordinatore sperimentazione farmacologiche, CO-
ORDINATORE € 3.502,00 fci
‐ Fornitura del/i Medicinale/i Sperimentale/i e/o di ogni altro materiale in sperimentazione o
necessario allo svolgimento della stessa affinché non vi sia aggravio di costi a carico del S.S.N.
o FARMACI IN STUDIO Niraparib/AA (FDC)100/500, Niraparib/AA (FDC)50/500, AA 250
mg, Niparib 100 mg e placebo negli stessi tre dosaggi del farmaco;
o I Kit di laboratorio centralizzato verranno forniti da Janssen.
‐ Compenso lordo a paziente incluso nello studio: € 12.343,00 + IVA:
VISITA
Importo complessivo €+IVA Informazioni aggiuntive
MILESTONES
Pagina 3 di 91. Per i pazienti che non
hanno risultati precedenti
disponibili da un test locale o
da un test commerciale dello
sponsor del tessuto tumorale.
2. Tutte le Visite di
Prescreening completate e non
completate saranno rimborsate
al 100% dell'importo del costo
visita in accordo alla presente
Prescreening € 325.00
tabella. Il rimborso potrà
essere discontinuato a
discrezione di Janssen e
comunicato per iscritto senza
necessità di un emendamento
al Contratto. Le visite di
prescreening effettuate prima
della ricezione della notifica di
interruzione al centro, saranno
rimborsate come qui stabilito.
Verranno pagati un massimo di
20 Screen Failure, a
prescindere dall'arruolamento,
nell'ordine in cui i soggetti
vengono screenati. Il
pagamento dei soggetti
Screening € 498.00
Screening Failure è previsto
per le visite completate e
quelle non completate. Le
visite completate e quelle non
completate saranno rimborsate
al 100%.
Ciclo 1 Giorno 1 € 427.00
Ciclo 1 Giorno 8 € 242.00
Ciclo 1 Giorno 15 € 242.00
Ciclo 1 Giorno 22 € 242.00
Ciclo 2 Giorno 1 € 427.00
Ciclo 2 Giorno 8 € 217.00
Ciclo 2 Giorno 15 € 242.00
Ciclo 2 Giorno 22 € 217.00
Ciclo 3 Giorno 1 € 511.00
Ciclo 3 Giorno 15 € 242.00
Ciclo 4 Giorno 1 € 385.00
Ciclo 5 Giorno 1 € 385.00
Ciclo 6 Giorno 1 € 385.00
Ciclo 7 Giorno 1 € 385.00
Pagina 4 di 9Ciclo 8 Giorno 1 € 343.00
Ciclo 9 Giorno 1 € 343.00
Ciclo 10 Giorno 1 € 343.00
Ciclo 11 Giorno 1 € 343.00
Ciclo 12 Giorno 1 € 343.00
Ciclo 13 Giorno 1 € 343.00
Ciclo 14 Giorno 1 € 343.00
Ciclo 15 Giorno 1 € 343.00
Ciclo 16 Giorno 1 € 343.00
Ciclo 17 Giorno 1 € 343.00
Ciclo 18 Giorno 1 € 343.00
Ciclo 19 Giorno 1 € 343.00
Ciclo 20 Giorno 1 € 343.00
Ciclo 21 Giorno 1 € 343.00
Ciclo 22 Giorno 1 € 343.00
Ciclo 23 Giorno 1 € 343.00
Ciclo 24 Giorno 1 € 343.00
Ciclo 25 Giorno 1 € 343.00
€ 343.00 Ogni 4 cicli fino a fine
Ciclo X Giorno 1 trattamento (EoT)
Fine Trattamento € 403.00
(EoT)
1. Le Visite da
remoto/virtuali dovranno
essere corrisposte al posto
delle Visite sopra elencate
(ad eccezione della Visita di
Pre-Screening e ddi
Screening) se queste ultime
vengono condotte da
€ 88.00
remoto/virtualmente.
2. Le Visite da remoto/virtuali
possono essere discontinuate a
discrezione dello Sponsor
senza un emendamento al
contratto. Janssen comunicherà
Visite da all'Ente dell'interruzione per
remoto/virtuali iscritto.
Follow-up (contatto € 51.00
telefonico) Ogni 4 mesi
Stima Costo per € 12,343.00 (Escluse le Visite da remoto /
soggetto virtuali)
Pagina 5 di 9‐ Tutti i costi rimborsabili relativi allo studio, inclusi quelli coperti dal contributo per paziente
coinvolto nello studio, non comporteranno aggravio di costi a carico del SSN.
Parte 2 Costi aggiuntivi per esami strumentali e/o di laboratorio da effettuarsi sulla base del Tariffario
‐ Dettaglio dei costi aggiuntivi (gli importi indicati relativi alle prestazioni potranno subire
aggiornamenti e revisioni a seguito di atti/disposizioni adottati dalla Regione Veneto e che trovano
applicazione dalla data di decorrenza dagli stessi atti):
Procedura Importo Informazioni aggiuntive
Re-consenting di un
soggetto durante una
€ 36.00 Pre-approvato dallo Sponsor
visita regolarmente
programmata
Re-consenting di un
soggetto al di fuori di
€ 69.00 Pre-approvato dallo Sponsor
una visita regolarmente
programmata
1. L'ECG a 12 derivazioni è incluso
nell'importo della Visita di Screening indicata
Ripetizione dell'ECG a
€ 53.00 nella tabella di cui sopra, in accordo al
12 derivazioni
calendario delle attività del Protocollo.
2. Come da indicazione clinica.
1. L'esame obiettivo è incluso negli
importi delle visite indicate nella tabella di cui
Ripetizione dell'Esame
€ 73.00 sopra, in accordo al calendario delle attività del
Obiettivo
Protocollo.
2. Come da indicazione clinica.
Ematologia Locale € 35.00
Potassio Locale € 16.00
Chimica Locale € 58.00 1. Include la raccolta e le analisi.
2. Se applicabile, per valutare la sicurezza
Coagulazione Locale € 50.00 degli esami di laboratorio.
Lattasio Dreidogenato
€ 24.00
Locale
Ripetizione della raccolta 1. Le valutazioni di laboratorio sono incluse
e della gestione dei negli importi delle visite indicate nella tabella
campioni per di cui sopra, in accordo al calendario delle
€ 25.00
valutazione della attività del Protocollo.
sicurezza del paziente - 2. Per motivi di sicurezza o problemi tecnici
del laboratorio centrale con i campioni.
Pagina 6 di 9Ripetizione della
raccolta e della gestione
dei campioni dei
€ 42.00
biomarcatori e della
farmacocinetica (PK) -
laboratorio centrale
1. Il costo della visita deve essere pagato
unitamente a una delle suddette valutazioni di
Visita non programmata sicurezza se condotta al di fuori di una visita
€ 65.00
di sicurezza regolarmente programmata.
2. Questo importo comprende il tempo dello
Sperimentatore e dello Study Coordinator.
Biopsia fesca del tumore
€ 394.00
osseo
Biopsia fresca del tumore
€ 366.00
alla prostata
Biopsia dei tessuti molli
€ 241.00
(Collo e Torace)
Al Prescreening, per i pazienti che non
Guida tramite CT
hanno risultati precedenti disponibili da un test
durante la biopsia dei € 331.00
locale o da un test commerciale dello sponsor
tessuti molli
del tessuto tumorale.
Guida tramite ultrasuoni
durante la biopsia dei € 243.00
tessuti molli
Biopsia dei tessuti molli
€ 206.00
(Addome)
Biopsia del midollo 1. Pre-approvazione dello Sponsor richiesta.
€ 400.00
osseo 2. Se non condotta come Standard of Care
3. Per qualsiasi caso sospetto di MDS /
Aspirato di midollo AML riportato mentre un paziente riceve un
€ 399.00
osseo trattamento o viene seguito per le valutazioni
post-trattamento
Al Prescreening, per i pazienti che non
Recupero Tessuto hanno risultati precedenti disponibili da un
€ 50.00
Archiviato test locale o da un test commerciale dello
sponsor del tessuto tumorale.
1. Include la preparazione del vetrino fino a
15 vetrini.
Preparazione
€ 100.00 2. Da corrispondere in aggiunta alle
Tessuto/Vetrino
preocedure per la biopsia o per l'aspirato
quando inviate al laboratorio centrale.
Citogenetica tramite
€ 251.00 Se non condotta per normale pratica clinica
FISH (per campione)
RMN total body € 1,335.00 1. Allo screening
Pagina 7 di 9RMN Interpretazione e
€ 187.00
refertazione 2. Giorno 1 del Ciclo 3, Ciclo 5 e ogni 4
RMN Torace € 740.00 cicli da quel momento in poi.
MRN Addome € 700.00 3. Alla fine del Trattamento (EOT) se non
RMN Encefalo € 739.00 effettuata entro 6 settimane.
MRN Collo € 809.00
4. Se vengono osservati segni di
RMN Pelvi € 646.00 progressione della malattia.
RMN Estremità
€ 737.00
Superiore 5. Qualsiasi TAC/MRN che non sia Torace,
RMN Estremità Addome e Pelvi richiederà la pre-approvazione
€ 743.00
Inferiore dello Sponsor.
MRN Colonna
€ 762.00
Vertebrale 6. Per le RMN e le TAC effettuate su più di
TAC Total Body € 740.00 un distretto verrà pagata la tariffa prevista per
TAC Interpretazione e la rispettiva RMN o TAC Total Body
€ 187.00
refertazione
TAC Torace € 519.00
TAC Addome € 563.00
TAC Pelvi € 421.00
TAC Encefalo € 482.00
TAC Collo € 427.00
TAC Estremità
€ 380.00
Inferiore
TAC Estremità
€ 375.00
Superiore
TAC Colonna
€ 574.00
Vertebrale
Scintigrafia Ossea
(Include Interpretazione € 397.00
e Refertazione)
Se il test dei biomarcatori del lab
Analisi dei biomarcatori € 892.00
centrale non è disponibile, al pre-screening
Eventi Avversi Seri
€ 57.00
(SAE)
1. La dispensazione del farmaco è
inclusa negli importi delle visite indicate
nella tabella di cui sopra, in accordo al
Dispensazione Farmaco € 25.00 calendario delle attività del Protocollo.
2. A discrezione dello Sperimentatore al di
fuori da una visita regolarmente
programmata.
COVID: Local Rapid € 33.00 Se ritenuto necessario dallo Sperimentatore
COVID: PCR € 196.00 e in accordo con i regolamenti/linee guida
Pagina 8 di 9Firmato
digitalmente da
MOLA ROSA
C=IT
dell'autorità competente applicabili e non
COVID ELISA € 67.00
altrimenti standard of care.
Verrà altresì corrisposto l’importo pari ad € 1.500,00 + Iva da destinare al funzionamento ed alle attività
della CISC (Commissione Interna Sperimentazioni Cliniche) ai sensi dell’Art. 5 – comma 8 del vigente
Regolamento dell’Ente (Delibera n.870 del 31/10/2019).
Parte 3 [omissis]”
ART. 3
(Decorrenza)
Il presente Addendum avrà efficacia a decorrere dalla data di approvazione del Comitato Etico.
Letto, sottoscritto e firmato digitalmente dalle Parti.
Per Janssen Cilag Spa
Il Procuratore
Dr. ssa Rosa Mola
Firma _______________________________________________________________
Clinical Research Manager
Il Procuratore
Dr.ssa Elena Galbusera
Firma _______________________________________________________________
Global Clinical Operations Director
Per I’Istituto
Il Direttore Generale
Dr. Attilio A.M. Bianchi
Firma _______________________________________________________________
Pagina 9 di 9
Firmato digitalmente da GALBUSERA
C=IT“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
Determina Dirigenziale N. 768 del 09/06/2021
PROPONENTE: Direttore Scientifico
OGGETTO: Addendum 1 al Contratto di collaborazione scientifica stipulato tra INT Napoli e la Società
Janssen-Cilag spa per l’esecuzione del protocollo sperimentale multicentrico sponsor identificato con il
n. 53/20 del Registro: “AMPLITUDE / 67652000PCR3002 - Studio di Fase III, randomizzato,
controllato con placebo, in doppio cieco di Niraparib in combinazione con Abiraterone Acetato e
Prednisone rispetto ad Abiraterone Acetato e Prednisone per il trattamento di pazienti affetti da
carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC), con mutazioni deleterie di tipo
somatico o germinale nei geni che codificano per le proteine di riparazione con ricombinazione omologa
(HRR)” - (Studio multicentrico sponsor Janssen-Cilag International NV - Ricercatore Responsabile:
Dott. S. Pignata – EudraCT Number 2020-002209-25 – Prot. 53/20P del Registro).
In pubblicazione dal 09/06/2021 e per il periodo prescritto dalla vigente normativa in materia (art.8 D.Lgs 14/2013, n.33 e smi)
Atto immediatamente esecutivo
S.C. Affari Generali
Direttore
Elenco firmatari
Elisa Regina - S.C. Affari Generali
Gerardo Botti - Direttore Scientifico
Il presente atto, in formato digitale e firmato elettronicamente, costituisce informazione primaria ed originale ai sensi dei combinati disposti degli artt.
23-ter, 24 e 40 del D.Lgs. n. 82/2005. Eventuale riproduzione analogica, costituisce valore di copia semplice a scopo illustrativo.Puoi anche leggere
