Face masks. Technical, technological and func-tional characteristics and hygienic-sanitary aspects related to the use of filtering mask in the ...
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Ann Ig 2020; 32(5): 472-520 doi:10.7416/ai.2020.2371 Face masks. Technical, Maschere facciali per la technological and func- comunità. Caratteristiche tional characteristics and tecniche, tecnologiche, fun- hygienic-sanitary aspects zionali, ed aspetti igienico- related to the use of filtering sanitari connessi all’uso e mask in the community smaltimento A. Santarsiero1, P. Ciambelli2, A. Santarsiero1, P. Ciambelli2, G. Donsì2, F. Quadrini3, G. Donsì2, F. Quadrini3, R. Briancesco 1, D. D’Alessandro 4, R. Briancesco 1, D. D’Alessandro 4, G.M. Fara5 G.M. Fara5 Key words: Filtering mask, Filtration, Parole chiave: Maschera Facciale, Filtrazione, Infection, Medical face mask, Prevention, Infezione, Maschera chirurgica, Prevenzione, Virus SARS-COV-2 Virus SARS -COV-2 Abstract Riassunto Introduction. The health emergency caused by Introduzione. L’emergenza sanitaria legata alla the spread of SARS-COV-2 virus has required the trasmissione del virus SARS-COV-2 ha posto al centro adoption of passive measures against contagion, dell’attenzione misure per la difesa passiva dal contagio such as social distancing. The use of filtering da parte della popolazione attraverso il distanziamento masks, of the different types available on the sociale. Accanto a queste misure si collocano le masche- market, such as surgical and facial filtering masks rine filtranti, che sono presenti nel mercato in diverse (FFP1, FFP2 and FFP3), is also recommended. tipologie come le mascherine chirurgiche e quelle facciali filtranti (FFP1, FFP2 e FFP3). Objectives. The aim of this paper, within the Italian Obiettivi. Obiettivo principale di questo documento è and European regulatory reference framework, quello di proporre una applicazione razionale di metodo- is to suggest a rational application of existing logie esistenti che consentono di caratterizzare, valutare methodologies that enable to know and assess e realizzare una mascherina destinata alla popolazione. the features and/or make a face mask intended Inoltre lo studio ha lo scopo di fornire il corretto quadro to be used by the community. In addition to this, normativo di riferimento e tutte le informazioni utili per the study aims to provide a correct regulatory un corretto uso e smaltimento. framework and useful information for a correct Metodi. L’analisi si basa sull’evidenza della recente use and disposal of face masks. letteratura scientifica, oltre che dello stato dell’arte 1 Department of Environment and Health, Italian National Institute of Health, Rome, Italy 2 Department of Industrial Engineering, University of Salerno, Fisciano (SA), Italy 3 Department of Industrial Engineering, University of Rome “Tor Vergata”, Rome, Italy 4 Department of Civil, Building and Environmental Engineering, Sapienza University of Rome, Italy 5 Department of Public Health and Infectious Diseases, Sapienza University of Rome, Italy
Holistic and multidisciplinary assessment of face masks for the community 473 Another purpose is the assessment of the hygienic, tecnologico e dei mezzi e materiali filtranti disponibili. sanitary and regulatory aspects related to the use Nel dettaglio si fa riferimento ai meccanismi e ai mezzi and disposal of face masks. di filtrazione, alle modalità di prova, alle caratteristiche Methods. The analysis of filtering masks is based tecnico-costruttive e prestazionali, e alle normative di on the review of scientific literature, the state riferimento a livello nazionale ed europeo. Si fa riferi- of art of technology and the filtering means/ mento anche agli aspetti igienico-sanitari e normativi che materials available. Reference is made to filtering si correlano all’uso e smaltimento della maschera. Risultati. La scelta della maschera praticabile con mechanisms and devices, the testing methods, minori controindicazioni è quella delle maschere chi- the technical, manufacturing and performance rurgiche o comunque delle maschere con un’efficacia features, and to the Italian and European di filtrazione dal 90 al 95 % per particelle di 3 µm. Il regulatory reference framework. Reference is also tipo riutilizzabile è concettualmente superiore a quello made to the hygienic, sanitary and regulatory monouso, ma al momento le procedure di lavaggio, non aspects related to the use and disposal of face sempre ben descritte, sono abbastanza complesse. masks. Conclusioni. La definizione di test rigorosi e ripetibili Results. Surgical masks or, alternatively, filtering sulla capacità di filtrazione, la traspirabilità, la indos- masks with a filtration efficiency between 90% and sabilità e la durata di utilizzo e gli eventuali metodi di 95% for 3-µm particles, are the most practicable rigenerazione, nonché le modalità sicure di smaltimento, choice with minor contraindications. The reusable sono la strada maestra per fornire agli utenti dei corretti type of mask is conceptually superior compared criteri di scelta e uso. Tale strada va perseguita con to single-use masks, but cleaning procedures to determinazione e rapidità, e i risultati diffusi e resi di be followed are quite complex and not always immediata comprensione. described in a clear way. Conclusion. The definition of rigorous and repeatable tests on mask filtration capacity, breathability, wearability, duration of use, regeneration, as well as safe disposal methods, are the main way to provide users with correct selection and use criteria. The results must be disclosed and disseminated quickly. Introduction Introduzione The current health emergency caused L’emergenza sanitaria legata alla tra- by the spread of SARS-COV-2 virus has smissione del virus SARS-COV-2, oltre alla required the adoption of passive measures necessità di mettere a punto terapie mirate against contagion such as social distancing, e un vaccino, ha posto al centro dell’atten- personal isolation and personal hygiene zione misure per la difesa passiva dal con- practices, in addition to the need of tagio da parte della popolazione attraverso developing suitable therapies and a specific il distanziamento e l’isolamento personale. vaccine. Filtering face masks, as referred to Accanto a queste misure si collocano le in article 16, sub paragraph 2 of the Italian maschere filtranti di cui all’art.16, comma Law Decree no. 18 of 17 March 2020 (1), 2 del DL 17 marzo 2020, n. 18 (1) ad uso are an additional protective tool to be used della popolazione. by the community. A tal riguardo è da ricordare che, anche In this respect, according to what secondo le considerazioni espresse dall’Or- expressed by the WHO, it is essential to ganizzazione Mondiale della Sanità (OMS), consider that infected presymptomatic and i soggetti infetti, se sono asintomatici o in asymptomatic subjects can transmit the virus fase presintomatica, possono trasmettere il to other individuals (2). virus ad altri individui. In questo contesto,
474 A. Santarsiero et al. In this context, according to the European secondo l’European Centre for Disease Centre for Disease Control (ECDC) (2), the Control (ECDC) (2), l’uso delle maschere use of face masks can limit the spread of the può aiutare a ridurre la diffusione del virus virus by reducing the spread by respiratory riducendo la diffusione di droplets/aerosol droplets/aerosols by unaware infected respiratori da parte dei soggetti inconsape- individuals. volmente infetti. Pertanto, fermo restando Although the use of masks is a priority che tale pratica non deve andare a scapito for operators in healthcare settings and their della disponibilità di maschere di tipo chi- availability must always be guaranteed, rurgico per gli operatori del settore sanitario their use is strongly recommended when e che la disponibilità di questi presidi in people enter or have access to both closed ambito sanitario deve avere la priorità, l’uso and open crowded public spaces, such as delle maschere nella popolazione è preso in grocery stores, shopping centres, public considerazione in particolar modo in rela- transport etc. zione all’accesso a luoghi pubblici affollati, Specifically, the use of masks is strongly aperti e chiusi, come esercizi alimentari, recommended when social distancing is centri commerciali, trasporti pubblici, ecc. In not technically possible, unless there are particolare, l’uso delle maschere va conside- different provisions by health authorities. rato, salvo diverse disposizioni delle autorità The use of a face mask must not replace sanitarie, dove non è tecnicamente possibile other provisions and must always support garantire il distanziamento. L’utilizzo della all the other fundamental practices for maschera nella popolazione, al momento e preventing the spread of the virus, such as salvo disposizioni delle autorità sanitarie, non physical distancing, hand washing and the deve sostituirsi, ma affiancarsi a tutte le altre implementation of all other hygiene practices fondamentali pratiche di prevenzione della (ISS COVID-19 Reports, available at https:// diffusione del virus, quali il distanziamento www.iss.it/rapporti-covid-19). fisico, l’igiene delle mani e l’attuazione di This document, based on national and tutte le altre pratiche igieniche (Rapporti ISS European legislation regarding masks COVID-19, disponibili all’indirizzo https:// intended to be used both as medical devices www.iss.it/rapporti-covid-19). (MD) and as personal protection equipment Questo documento, richiamando la nor- (PPE), aims at suggesting the consistent mativa nazionale ed europea in merito alle application of methodologies that allow maschere intese sia come dispositivi medici the characterization, evaluation and/or (DM) che dispositivi di protezione indivi- construction of a mask as referred to in the duali (DPI), intende proporre l’applicazione article 16, sub paragraph 2, of the Italian uniforme di metodologie che consentano Law Decree n. 18 of March 17 (1), in which di caratterizzare e valutare e/o realizzare la they are considered, according to a broad maschera di cui all’art.16, comma 2 del DL meaning, as an exhalation filtering system 17 Marzo n.18 (1) intesa in generale come to protect people coming into contact with sistema filtrante dell’espirazione a protezio- the individual who wears it. ne di chi viene a contatto con l’individuo The aim of this document is to che la indossa. suggest a rational application of existing In particolare, viene effettuata un’analisi methodologies that enable to know and dei meccanismi e dei materiali/mezzi di fil- assess the features and/or produce a face trazione più adeguati per la funzione che la mask intended to be used by the community. maschera deve svolgere. Sulla base dell’evi- The analysis of filtering face masks is based denza della letteratura scientifica, dello stato on the review of scientific literature, the dell’arte tecnologico, dei mezzi/materiali
Holistic and multidisciplinary assessment of face masks for the community 475 state of art of technology and the filtering filtranti disponibili e delle modalità di prova means/materials available. In particular, vengono individuate le tipologie di maschere reference is made to filtering mechanisms più appropriate. Inoltre si fa riferimento, alle and devices, the testing methods, the modalità di prova, alle caratteristiche tecni- technical, manufacturing and performance co-costruttive e prestazionali, ed al quadro features, and to the Italian and European normativo di riferimento nazionale ed euro- regulatory reference framework. Reference peo. Gli aspetti igienico-sanitari e normativi is also made to the hygienic, sanitary and che si correlano all’uso e smaltimento della regulatory aspects related to the use and maschera vengono pure richiamati. disposal of face masks. Inquadramento tecnico-normativo Technical regulatory framework for delle maschere face masks Attualmente sono presenti sul mercato e The following types of face masks are utilizzate le seguenti categorie di maschere: currently available on the market: - Maschere facciali chirurgiche; - Surgical face masks; - Maschere facciali filtranti (FFP1, FFP2 - Filtering face masks (FFP1, FFP2 and e FFP3); FFP3); - Maschere filtranti così denominate - Filtering face masks designated as all’art.16, comma 2 del Decreto Legge 17 such in article no.16, subparagraph 2, of the marzo 2020, n. 18, noto come decreto “Cura Italian Law Decree no.18 of 17 March 2020, Italia” (1). the so called “Cura Italia” decree (1). Maschere chirurgiche Surgical face masks Le maschere chirurgiche, comunemente Surgical face masks, which are commonly impiegate in ambito sanitario, appartengono used in healthcare settings, are considered alla categoria dei dispositivi medici (DM) e MDs and are not intended to protect non proteggono l’operatore, bensì hanno lo healthcare professionals but are intended scopo di evitare che chi le indossa contamini to avoid that, those who wear them, could l’ambiente, in quanto limitano la trasmissio- contaminate the surrounding environment, as ne di agenti infettivi con le droplets emesse the masks reduce the risk of transmission of dal soggetto. Le maschere chirurgiche che infectious agents. In order to be considered rientrano nell’ambito del Regolamento (UE) safe to use, surgical face masks that fall 2017/745, e sue successive modifiche e inte- within the EU Regulation 2017/745, as grazioni (3), per essere sicure, devono essere amended (3), must be manufactured in prodotte nel rispetto delle seguenti norme compliance with the technical regulations tecniche: listed below: - UNI EN 14683 2019 Maschere facciali ad - UNI EN 14683 2019 Surgical face masks uso medico - Requisiti e metodi di prova (4); - Requirements and testing methods (4); - UNI EN ISO 10993 - 1 Norma a ca- - UNI EN ISO 10993 - 1 Technical rattere generale per i dispositivi medici, standard for the biological evaluation of prevede valutazione e prove all’interno di un medical devices: Evaluation and testing processo di gestione del rischio (5); within a risk management process (5); - EN ISO 11737-1:2018 Norma riguar- - EN ISO 11737-1:2018 Technical dante la determinazione della carica micro- standard on the determination of a population bica (Bioburden) (6);
476 A. Santarsiero et al. of microorganisms on products (Bioburden) - UNI CEI EN ISO 15223-1/2012 (6); Dispositivi medici. Simboli da utilizzare - UNI CEI EN ISO 15223-1/2012 Medical nelle etichette del dispositivo medico, Devices. Symbols to be used on the labels nell’etichettatura e nelle informazioni che on medical devices, in the marking and the devono essere fornite (7); information that must be provided (7); - UNI EN 1041/2000 Informazioni for- - UNI EN 1041/2000 Information nite dal fabbricante con i dispositivi medici. provided by the manufacturer of medical La norma specifica i requisiti relativi alle devices. This standard sets the requirements informazioni che devono essere fornite dal about the information the manufacturer fabbricante per le differenti categorie di must provide for the different categories of dispositivi medici, così come richiesto dalla medical devices, as required by the relevant relativa Direttiva 93/42/CEE Regolamento Council Directives 93/42/EEC Regulation UE 2017/745 del Parlamento Europeo e (EU) 2017/745 of the European Parliament del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai and of the Council of 5 April 2017 on dispositivi medici, che modifica la Direttiva medical devices, amending Directive 2001/83/CE, il Regolamento CE n. 178/2002 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 e il Regolamento CE n. 1223/2009 e che and Regulation (EC) No 1223/2009 and abroga le Direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE repealing Council Directives 90/385/EEC del Consiglio) (8-9). and 93/42/EEC (8-9). Queste norme tecniche prevedono carat- These technical standards provide for teristiche e metodi di prova per i seguenti features and testing methods to assess the requisiti: following requirements: - efficienza di filtrazione batterica; - bacterial filtration efficiency (BFE); - traspirabilità; - breathability; - resistenza a schizzi liquidi; - splash resistance (bodily fluids); - carica microbica (Bioburden). - microbial cleanliness (bioburden). È anche essenziale che le maschere siano It is also required that face masks are prodotte da imprese che abbiano un Sistema manufactured by companies that have a di qualità operante. Quality Management System. Le maschere facciali ad uso medico The medical face masks specified in specificate nella citata norma europea sono the abovementioned European standards classificate in due tipi (Tipo I e Tipo II) are classified according to their bacterial secondo l’efficienza di filtrazione batterica, filtration efficiency into two classes of mentre il Tipo II è ulteriormente suddiviso devices (Type I and Type II), whereby Type a seconda che la maschera sia resistente o II are further classified as splash resistant and meno agli spruzzi. La lettera R indica la non-splash resistant. The letter R refers to resistenza agli spruzzi. La Tabella 1 riporta splash resistance. In Table 1 the performance i valori prestazionali. values are indicated. Maschere facciali ad uso medico di Tipo Medical face masks Type I should be used I dovrebbero essere utilizzate solo per i pa- only by patients and other people in order to zienti e per altre persone per ridurre il rischio reduce the risk of transmission of infections, di diffusione delle infezioni, in particolare in particular during a pandemic or epidemic. in situazioni epidemiche o pandemiche. Type I face masks are not intended to be Le maschere di Tipo I non sono destinate used by healthcare professionals in operating all’uso da parte di operatori sanitari in sala rooms or other medical settings with similar operatoria o in altre attività mediche con requirements. requisiti simili.
Holistic and multidisciplinary assessment of face masks for the community 477 Table 1 - Performance values for face/surgical masks (medical device) Type I Type II Type IIR Bacterial filtration efficiency (BFE), % ≥ 95 ≥ 98 ≥ 98 Differential pressure (Pa/cm2) < 40 < 40 < 60 Bacterial load (UFC/g) ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30 Splash resistance pressure (kPa) Not required Not required ≥ 16,0 FFP-1, FFP-2 and FFP-3 filtering face Maschere facciali filtranti (FFP1, masks FFP2 e FFP3) FFP-1, FFP-2 and FFP-3 filtering face Le maschere facciali filtranti FFP1, FFP2 masks, which are respiratory PPE, are e FFP3, dispositivi di protezione individuali used in hospital and healthcare settings (DPI) delle vie respiratorie, sono utilizzate to protect the user against external in ambiente ospedaliero e assistenziale per agents (even against the transmission of proteggere l’utilizzatore da agenti esterni infections through droplets and aerosols), (anche da trasmissione di infezioni tramite and are certified pursuant to the Italian goccioline e aerosol), e sono certificate Legislative Decree no. 475/1992 (10), the ai sensi di quanto previsto dal D.lgs. n. Italian Legislative Decree no. 10/1997 475/1992 (10), dal DL.vo n. 10/1997 (11) (11) and according to the harmonised e sulla base di norme tecniche armonizzate regulatory technical standards (Regulation (Regolamento UE 2016/425 del Parlamento EU 2016/425 of the European Parliament europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 and of the Council of 9 March 2016 sui dispositivi di protezione individuale on personal protective equipment, and e che abroga la Direttiva 89/686/CEE del repealing Council Directive 89/686/EEC) Consiglio) (12). In particolare, la norma (12). In particular, the UNI EN 149: 2009 tecnica UNI EN 149:2009 (13) specifica i standard (13) specifies the minimum requisiti minimi per le semimaschere filtranti requirements for particle-filtering half antipolvere (come le FFP1, FPP2 e FPP3), masks (such as FFP1, FPP2 and FPP3), utilizzate come dispositivi di protezione which are used as respiratory personal delle vie respiratorie, ai fini di garantirne le protective equipment as to guarantee caratteristiche di efficienza, traspirabilità, their efficiency, breathability, structural stabilità della struttura attraverso prove e stability through technical assessments valutazioni tecniche. Una semimaschera and practical performance tests. A particle- filtrante antipolvere copre il naso, la bocca filtering half mask covers nose, mouth and e il mento e può avere una o più valvole di chin and may have one or more exhalation inspirazione e/o espirazione. La semima- and/or inhalation valves. The half mask schera è costituita interamente o prevalen- consists entirely or substantially of filter temente da materiale filtrante o comprende material or comprises a facepiece in which un facciale in cui il/i filtro/i principale/i the main filter(s) form an inseparable part forma/formano una parte inseparabile del of the device. It is intended to provide dispositivo. È destinata a fornire una tenuta adequate sealing on the face of the adeguata sul viso del portatore L’aria entra wearer. Air enters the particle-filtering nella semimaschera filtrante antipolvere e half mask and passes directly to the nose passa direttamente alla zona del naso e del- and mouth area of the facepiece or, via an la bocca del facciale o attraverso una o più inhalation valve(s), if fitted. The exhaled valvole di inspirazione, se presenti. L’aria
478 A. Santarsiero et al. air flows through the filter material and/ espirata passa attraverso il materiale filtrante or an exhalation valve (if fitted) directly e/o una valvola di espirazione (se presente) to the ambient atmosphere. Nonetheless, direttamente all’atmosfera ambiente. In PPE are complex devices and reference realtà tali DPI sono complessi e di fatto per must be made to the UNI EN 140:2000 alcuni dettagli tecnico-costruttivi e funzio- technical standard for some technical nali bisogna far riferimento anche alla norma and structural details (14). The standard UNI EN 140:2000 (14). La norma specifica specifies the minimum requirements for i requisiti minimi per le semimaschere e i half masks and quarter masks intended to quarti di maschera destinati a essere usati be used as part of respiratory protective come parte degli apparecchi di protezione equipment, except for escape purposes or delle vie respiratorie, con l’eccezione de- diving operations. gli apparecchi destinati alla fuga o all’uso Respiratory PPE are different according subacqueo. to the purpose of their use; however, I DPI per le vie respiratorie sono diversi, the aim is always to avoid or minimize in base allo scopo per cui devono essere hazardous agents (smoke, particles, fibres impiegati; l’obiettivo però è sempre evitare or microorganisms) from entering the o limitare l’ingresso di agenti potenzial- respiratory system. Protection is guaranteed mente pericolosi (fumi, polveri, fibre o by the filtration capacity of the devices microrganismi) nelle vie aeree. La prote- that can capture airborne particles, mainly zione è garantita dalla capacità filtrante dei depending on their dimensions, shape and dispositivi in grado di trattenere le particelle density, avoiding them to be inhaled. aerodisperse, per lo più in funzione delle Microorganisms in the air are carried dimensioni, della forma e della densità, by liquid and solid particles (bioaerosol) impedendone l’inalazione. that can stay suspended in the air for a I microrganismi sono trasportati in aria variable amount of time, depending on their adesi a particelle solide o liquide (bioae- dimensions (and air turbulence). Therefore, rosol) in grado di rimanere in sospensione during the activities that may cause the per periodi di tempo variabili a seconda dispersion of bioaerosol, respiratory delle dimensioni. Pertanto, nello svolgi- PPE must be used to prevent the risk for mento di attività che potrebbero causare Healthcare Workers (HCWs) of exposure dispersione di bioaerosol, è necessario to biological pathogens. Some examples utilizzare i DPI per le vie respiratorie per of work activities at risk are: healthcare prevenire il rischio di esposizione agli activities in contact with patients suffering agenti biologici patogeni. Esempi di attività from airborne infectious diseases, some lavorative a rischio sono: le attività sanitarie procedures carried out in biological and a contatto con pazienti affetti da malattie microbiological laboratories. infettive a trasmissione aerea, alcune pro- The letters “FF” stands for the acronym cedure condotte nei laboratori biologici e “filtering facepiece”, the letter “P” stands microbiologici. for “particles” (filtering particles), whereby Le lettere FF sono l’acronimo di “fac- numbers 1, 2, 3 refer to the increasing level ciale filtrante”, la lettera P indica la “pro- of protection going from low (> 80%) to tezione dalla polvere”, mentre i numeri medium (> 94%) to high (> 99%). In the 1, 2, 3 individuano il livello crescente di case of high contaminations or extremely protezione (bassa > 80%, media > 94% e hazardous biological agents such as those alta > 99%). In presenza di contaminazioni included in the group 4 (for example, elevate o di agenti biologici estremamente haemorrhagic fever viruses), HCWs pericolosi come quelli di gruppo 4 (per es. should be completely isolated from the virus delle febbri emorragiche), potrebbe
Holistic and multidisciplinary assessment of face masks for the community 479 external environment, using self-contained essere necessario isolare completamente breathing apparatus respirators supplying l’operatore dall’ambiente esterno impiegan- clean air from a source other than the air do autorespiratori che forniscono aria diversa in the work environment. da quella dell’ambiente di lavoro. For healthcare, veterinary and laboratory Per le attività sanitarie, veterinarie o activities and, in any case, when in contact di laboratorio e, comunque in presenza with patients, animals or biological samples di pazienti, animali o campioni biologici potentially infected with airborne pathogenic potenzialmente infetti da microrganismi a microorganisms causing serious diseases trasmissione aerea responsabili di patologie such as meningitis, tuberculosis, etc., it is gravi quali meningite, tubercolosi ecc., è recommended the use of full-face masks with raccomandato l’utilizzo di maschere intere P2 protection level, with a filtration capacity con protezione P2, aventi capacità filtrante equal to 95% minimum, seal leakage not pari almeno al 95%, perdita di tenuta non greater than 10% and filtration efficiency superiore al 10% ed efficienza di filtrazione for microorganisms equal to 94%. During dei microrganismi del 94%. Nell’esecuzione special medical procedures that may increase di particolari procedure assistenziali che the risk of droplets of secretions spread possono aumentare il rischio di dispersio- through the air (for example, bronchoscopy, ne nell’aria di secrezioni respiratorie (es. aerosol therapy), it is recommended to wear broncoscopie, aerosolterapie) è raccoman- respiratory PPE with P3-filtration-efficiency dabile dotarsi di protezioni aventi efficienza level. filtrante P3. Filtering face masks as referred to Maschere filtranti così denominate in article 16, subparagraph 2, of the all’art.16, comma 2 del Decreto Legge Italian Legislative Decree no. 18 of 17 17 marzo 2020, n. 18, noto come March 2020 decreto “Cura Italia” Filtering face masks as referred to in Le maschere filtranti di cui all’art.16, article 16, subpara. 2 of the Italian Law comma 2, del DL 17 marzo 2020, n. 18, sono Decree no. 18 of 17 March 2020, are intended destinate alla comunità e tuttavia ancora non to be used by the community; however, no ben definite, né dal punto di vista tecnico- specifications have been detailed yet, neither costruttivo dei materiali/mezzi filtranti, né with reference to the technical and structural della normativa tecnica da applicarsi nel caso composition of filtering materials/means, nor in cui siano messe in commercio. to the technical regulations to be enforced if Infatti l’art.16, comma 2, cita testual- masks are to be placed on the market. mente: “Ai fini del comma 1, fino al termine Article 16, subparagraph 2, reads as dello stato di emergenza di cui alla delibera follows: “For the purposes of subparagraph del Consiglio dei Ministri in data 31 gen- 1, until the end of the state of health naio 2020, gli individui presenti sull’intero emergency as provided for by the resolution territorio nazionale sono autorizzati all’uti- of the Council of Ministers of 31 January lizzo di maschere filtranti prive del marchio 2020, people on the national territory are CE e prodotte in deroga alle vigenti norme authorised to use filtering face masks without sull’immissione in commercio”. CE marking and manufactured by way of Inoltre, in base alla Circolare del 18 mar- derogation to current regulations on the zo 2020, tali maschere filtranti non sareb- placement of products on the market”. bero né dispositivi medici né dispositivi di
480 A. Santarsiero et al. In addition to this, according to the protezione individuale (15). Queste maschere “Circolare” of the Italian Ministry of Health possono essere prodotte ai sensi dell’art. 16, dated 18 March 2020, these filtering face comma 2, del DL 17 marzo 2020, n. 18 sotto masks are not to be regarded as medical la responsabilità del produttore, che deve co- devices or personal protective equipment munque garantire la sicurezza del prodotto. (15). These face masks may be manufactured Ad esempio, il produttore deve assicurarsi pursuant to Article 16, subparagraph 2 of the che i materiali utilizzati non siano noti per Italian Law Decree no. 18 of 17 March 2020, causare irritazione o qualsiasi altro effetto with manufacturers being liable for product nocivo per la salute, non siano altamente construction and safety. For example, infiammabili, e che non vi siano particolari the manufacturer must ensure the use of limitazioni per un uso diffuso. Le maschere materials which are known not to cause any in questione non possono essere utilizzate in skin irritation or be hazardous to health, be ambiente ospedaliero o assistenziale in quan- of highly flammable nature, and subject to to non è certo che abbiano i requisiti tecnici any limitations against their widespread use. dei dispositivi medici e dei dispositivi di pro- The abovementioned face masks shall not tezione individuale. Deve essere evidenziato be used in hospital or healthcare settings che chi le indossa deve comunque rispettare as there is no clear evidence that they meet le norme precauzionali sul distanziamento the technical requirements set for medical sociale e le altre introdotte per fronteggiare devices and personal protective equipment. l’emergenza COVID-19. It must be pointed out that, in any case, Le maschere di cui all’art. 16, comma wearers must comply with the regulations 2 hanno per funzione inequivocabilmente on social distancing and other emergency i connotati di dispositivo medico, magari measures enforced in response to Covid-19 meno performanti, in particolare, delle ma- outbreak. schere chirurgiche Tipo I. Infatti, le maschere The face masks as referred to in article facciali ad uso medico possono anche essere 16, subpara. 2, may have the same features destinate ai pazienti per ridurre il rischio di of medical devices, maybe being less diffusione delle infezioni e proteggere il per- performing, in particular with reference sonale, in particolare in situazioni epidemi- to Type I surgical face masks. Medical che o pandemiche. Tra l’altro quest’ultimo face masks may also be intended to be aspetto è fortemente evidenziato dalla norma used by patients in order to reduce the risk UNI EN 14638:2019 che ha valore cogente of transmission of infections and protect a livello di Unione Europea (16). healthcare professionals, in particular L’utilizzo previsto delle maschere filtranti during a pandemic or epidemic. The latter di cui all’ art.16, comma 2, è quello di pro- issue is strongly pointed out in the UNI teggere gli altri dagli agenti infettivi. Appare EN 14638:2019 standard, which is legally evidente la parità di funzione tra le maschere binding throughout the European Union dell’art.16, comma 2 e quelle chirurgiche. (16). D’altra parte, la ratio del provvedimento The intended use of filtering face masks di cui all’art.16, comma 2 del DL 17 mar- as referred to in article 16, subpara. 2, is to zo 2020, n. 18, sembra dal punto di vista protect others from infectious agents. It is tecnico-scientifico essere la seguente. clear that the face masks as referred to in L’autorizzazione ad indossare la ma- the article 16, subpara. 2, and surgical face schera filtrante per tutti gli individui presen- masks serve the same function. ti sull’intero territorio nazionale nei luoghi On the other hand, from a technical- pubblici all’aperto e al chiuso come presidio scientific point of view, the rationale of di protezione previsto dai provvedimenti di
Holistic and multidisciplinary assessment of face masks for the community 481 the measure as provided for by article 16, emergenza del Governo va inteso come subpara. 2 of the Italian Law Decree no. un provvedimento a difesa della popola- 18 of 17 March 2020, appears to be the zione, prima che dell’individuo, come le following. normative che vietano gli assembramenti Authorizing the people living on the o la circolazione in pubblico di persone entire national territory to wear filtering face soggette a quarantena. Per questo motivo masks in open and enclosed public spaces il dispositivo prescelto andrebbe comparato as a protection measure as provided by the in termini di prestazioni con quello di tipo emergency measures adopted by the Italian chirurgico (UNI EN 14638) (16) o di tipo government is to be understood as a measure filtrante (UNI EN 149) (13), sia perché più to protect people as a community, before semplice, sia perché mirato alla protezione each individual, similarly to the regulations della popolazione circostante, provvedendo banning social gatherings or ordering people alla filtrazione delle emissioni respiratorie in quarantine to avoid staying in public. della persona che lo indossa. D’altra parte, Therefore, the device chosen should be se le maschere dell’art.16 non rientrano né compared to surgical-type devices (UNI EN nella categoria dispositivi medici, né dei 14638) (16) or filtering devices (UNI EN DPI, per poter essere immessi in commercio 149) (13) in terms of performance, either debbono rientrare nella categoria degli “ar- because it is easier to do it and because the ticoli” la cui definizione è data all’art. 3 del device is aimed at protecting surrounding Regolamento Europeo (CE) N. 1907/2006 people, providing for the filtration of the così come segue: “articolo: un oggetto a cui respiratory exhalations of the wearer. sono dati durante la produzione una forma, Nonetheless, if the face masks as referred to una superficie o un disegno particolari in article 16 cannot be classified as medical che ne determinano la funzione in misura devices or PPE, they must fall within the maggiore della sua composizione chimica. category of “articles” in order to be placed Tale categoria tuttavia richiede che sia sod- on the market, according to the definition disfatto il requisito della “sicurezza chimica provided for in article 3 of the EU Regulation dell’articolo: dalla produzione materiale NO. 1907/2006, as it reads: “article: means alla messa in commercio” (17). an object which during production is given A tale scopo si riportano gli elementi a special shape, surface or design which tecnici e le informazioni sulla tipologia di determines its function to a greater degree norme disponibili a livello nazionale ed than does its chemical composition.” The europeo cui far riferimento, nella trattazione abovementioned category also needs to delle maschere di cui all’art.16, comma 2 del meet the requirement of “chemical safety: DL 17 marzo 2020, n. 18 (1). from manufacturing to the placement on the market” (17). Regolamenti europei sulla composizione delle fibre dei prodotti European Regulations on fibre tessili e sulla sicurezza chimica composition of textile products and on the safety of chemicals Per un migliore inquadramento dei tessuti e delle fibre, di cui si tratterà nei For a better understanding of textile successivi paragrafi, si richiamano i regola- products and fibres, which will be dealt in menti europei concernenti la composizione the following paragraphs, reference is made delle fibre dei prodotti tessili e la sicurezza to the European regulations on the fibre chimica.
482 A. Santarsiero et al. composition and chemical safety of textile I Regolamenti Europei di composizione products. tessile impongono che i prodotti tessili sul According to the European Textile mercato dell’Unione Europea siano dotati di Composition Regulation, textile products un’etichetta indicante la loro composizione have to be labelled or marked whenever they fibrosa (denominazione e percentuale in peso are available on the European Union market, delle fibre di cui sono composti). stating the full fibre composition of textile La materia è disciplinata dal Regolamento products (name and percentage by weight CE 27 settembre 2011, n. 1007 e sue suc- of the fibres). cessive modifiche ed integrazioni (18). Punti The regulatory framework is the basilari della normativa, rinviando per la Regulation (EU) No 1007/2011 on textile disciplina di dettaglio al testo dello specifico fibre names and related labelling and marking regolamento, sono le definizioni di: of the fibre composition of textile products - prodotto tessile: prodotto grezzo, (18). The main points of the regulation are semilavorato, lavorato, semimanufatto, ma- the following definitions: nufatto, semiconfezionato o confezionato, (a) ‘textile product’ means any raw, esclusivamente composto di fibre tessili, semi-worked, worked, semi- manufactured, qualunque sia il procedimento di mischia o manufactured, semi-made-up or made-up di unione utilizzato; product which is exclusively composed of - assimilati ai prodotti tessili: textile fibres, regardless of the mixing or - i prodotti le cui fibre tessili costituiscano assembly process employed; almeno l’80% in peso; (b) “textile fibre” means either the - le parti tessili dello strato superiore dei following: rivestimenti multistrato purché tali parti -products containing at least 80 % by tessili costituiscano almeno l'80% in peso di weight of textile fibres; tali strati superiori dei rivestimenti; - furniture, containing at least 80 % by - i prodotti tessili incorporati in altri pro- weight of textile components; dotti di cui siano parte integrante, qualora ne - the textile components of the upper layer sia specificata la composizione. of multi-layer floor coverings; provided such Le disposizioni previste dal Regolamento textile components constitute at least 80% by non si applicano ai prodotti tessili che: weight of such upper layers or coverings; - sono dati in lavorazione a lavoranti a - textiles incorporated in other products domicilio o a imprese indipendenti che lavo- and forming an integral part thereof, where rano a partire da materiali forniti loro senza their composition is specified. dar luogo a cessione a titolo oneroso; The EU Regulation shall not apply to - confezionati su misura da sarti operanti textile products which are contracted out to in qualità di lavoratori autonomi. persons working in their own homes or to Inoltre, non è richiesta l’indicazione delle independent firms that carry out work from denominazioni delle fibre tessili o della com- materials supplied without the property posizione fibrosa sulle etichette e sui contras- therein being transferred for considerations. segni dei prodotti tessili elencati nell’allegato The Regulation shall not apply also to V al Regolamento 1007/2011 (18). customised textile products made up by I prodotti tessili devono essere etichettati self-employed tailors. o contrassegnati al fine di indicare la loro Furthermore, it is not required to indicate composizione fibrosa ogni volta che sono the names of the textile fibres or of the fibre messi sul mercato. composition on the labels and markings of Il fabbricante deve garantire la fornitura the textile products listed in Annex V of the dell’etichetta o del contrassegno e l’esattezza Regulation 1007/2011 (18). delle informazioni ivi contenute.
Holistic and multidisciplinary assessment of face masks for the community 483 Textile products shall only be made L’importatore, qualora il fabbricante available on the market provided that non sia stabilito nell’Unione Europea, deve such products are labelled, marked or garantire la fornitura dell’etichetta o del accompanied with commercial documents contrassegno e l’esattezza delle informazioni in compliance with this Regulation. ivi contenute. When placing a textile product on the Il distributore deve garantire che il market, the manufacturer shall ensure the prodotto rechi l’etichetta o il contrassegno supply of the label or marking and the previsto dal Regolamento. accuracy of the information contained Le definizioni di fabbricante, impor- therein. If the manufacturer is not established tatore e distributore sono contenute nel in the Union, the importer shall ensure Regolamento (CE) 765/2008 (19); tuttavia the supply of the label or marking and il distributore è considerato fabbricante qua- the accuracy of the information contained lora immetta un prodotto sul mercato con il therein. proprio nome o marchio di fabbrica, vi ap- A distributor shall be considered a ponga l’etichetta o ne modifichi il contenuto manufacturer for the purposes of this (vedasi art. 15 comma 2 del Regolamento Regulation where he places a product on 1007/2011) (18). the market under his name or trademark, L’etichettatura e il contrassegno devono attaches the label himself or modifies the essere durevoli, leggibili, visibili e accessi- content of the label. bili; l’etichetta stabilmente fissata. Le de- The definitions of manufacturer, importer nominazioni da utilizzare per la descrizione and distributor are contained in Regulation della composizione fibrosa sono solo quelle (EC) 765/2008 (19); however, the distributor contenute nell’allegato I del Regolamento is considered a manufacturer if he places a 1007/2011. Le etichette e i contrassegni product on the market with his own name devono essere redatti nella lingua dello or trademark, affixes the label or changes Stato nel cui territorio il prodotto è messo its content (see article 15 subpara. 2 del EU in commercio (ad es. se in Italia in lingua Regulation 1007/2011) (18). italiana. Le denominazioni delle fibre tessili The labelling and marking of textile devono essere accompagnate dalle rispettive products shall be durable, easily legible, percentuali in peso di tutte le fibre, in ordine visible and accessible and, in the case of decrescente. Qualora un prodotto tessile sia a label, securely attached. The names to composto interamente da una stessa fibra be used for the description of the fibrous può essere qualificato con il termine “100%” composition are only those contained in the “puro” o “tutto”. annex I of the EU Regulation 1007/2011. È d’obbligo indicare l’eventuale presenza The labelling or marking shall be provided di parti non tessili di origine animale con la in the official language or languages of the frase “contiene parti non tessili di origine Member State on the territory of which animale”. the textile products are made available to Per i prodotti tessili a più componenti, l’eti- the consumer, unless the Member State chettatura o il contrassegno devono indicare la concerned provides otherwise. (e.g. if in composizione fibrosa di ciascun componente, Italy in Italian Language). A textile product a meno che i componenti rappresentino meno shall be labelled or marked with the name del 30% del peso totale del prodotto; tuttavia and percentage by weight of all constituent la composizione fibrosa delle fodere principali fibres in descending order. deve essere sempre indicata. Only textile products exclusively Invece, due o più prodotti tessili che composed of the same fibre may be labelled costituiscano normalmente un insieme
484 A. Santarsiero et al. or marked as “100 %”, “pure” or “all”. The inseparabile e che abbiano la stessa com- presence of non-textile parts of animal origin posizione fibrosa, possono essere muniti di in textile products shall be indicated by using una sola etichetta. the phrase “Contains non-textile parts of Per i prodotti tessili elencati nell’allegato animal origin” on the labelling. VI del Regolamento 1007/2011 è sufficiente Any textile product containing two un’etichettatura globale. or more textile components which have Le autorità di vigilanza procedono a different textile fibre contents shall bear controlli sulla presenza dell’etichettatura a label or marking stating the textile fibre di composizione e sulla correttezza delle content of each component. The labelling indicazioni ivi contenute, nonché sulla con- or marking shall not be compulsory for formità della composizione dichiarata alla textile components when the following two composizione effettiva. conditions are fulfilled: La violazione delle prescrizioni contenu- - those components are not main linings; te nel Regolamento 1007/2011 è variamente and sanzionata dall’art. 4 del D.Lgs. 190/2017 - those components represent less than 30 (20). % of the total weight of the textile product. Per quanto riguarda la sicurezza chimica Where two or more textile products have dei tessili, l’industria tessile è soggetta agli the same fibre content and normally form a obblighi previsti dal Regolamento CE n. single unit, they may bear only one label or 1907 del 18 dicembre 2006, e sue succes- marking. sive modifiche e integrazioni, concernente Where textile products listed in Annex VI la registrazione, la valutazione, l’auto- are of the same type and fibre composition rizzazione e la restrizione delle sostanze (for example floorcloths, cleaning cloths, chimiche (REACH) (17). In considerazione handkerchiefs etc.), they may be made dell’elevato numero di composti utilizzati available on the market together with an dal processo, gli adempimenti previsti come inclusive labelling. produttori ed utilizzatori sono numerosi. Market surveillance authorities shall Pertanto è necessaria la ricognizione di carry out checks on the conformity of the tutti i fornitori, allo scopo di assicurarsi che fibre composition of textile products with tutti i prodotti utilizzati siano registrati per the supplied information related to the fibre gli usi previsti e di assicurare la continuità composition of those products in accordance dell’approvvigionamento. L’utilizzatore è with this Regulation. in effetti soggetto ad obblighi che hanno Article 4 of the Italian Legislative prevalentemente una valenza di tutela della Decree no. 190/2017 (20) also provides for catena di approvvigionamento. sanctions for violation of EU Regulation no. 1007/2011 (18). As for to chemical safety, products shall Meccanismo di filtrazione e materiali comply with the obligations set out in the filtranti per le maschere facciali Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council I possibili meccanismi di filtrazione of 18 December 2006 concerning the sono: Registration, Evaluation, Authorisation - effetto vaglio o setaccio: le particelle ven- and Restriction of Chemicals (REACH) gono separate, su un mezzo filtrante poroso, in (17). base alla dimensione del loro diametro; Considering the high number - effetto intercettazione o sbarramen- of components used in the process, to: le particelle vengono separate se la
Holistic and multidisciplinary assessment of face masks for the community 485 manufacturers and users need to comply distanza delle fibre è inferiore al raggio della with many requirements. There is to identify particella; “suppliers”, in order to ensure all the products - effetto inerzia o collisione: la particella used are registered for their intended use and a causa dell’effetto d’inerzia, anziché seguire the supply chain is not interrupted. The user la deviazione del flusso dell’aria attraverso is subject to obligations that are meant to le fibre, procede in modo lineare, andando a protect the supply chain. urtare la fibra e rimanendone attaccata; - effetto diffusione: le particelle sub- microniche risentono del moto browniano e urtano e rimbalzano fino al momento in Filtering mechanisms and materials cui non si avvicinano alle pareti dei pori e for face masks vengono bloccate; - effetto elettrostatico: la particella ha la Filtering mechanisms of fine particles capacità di accumulare una carica elettro- (below 10 microns) can be summarised statica di segno contrario a quella del mezzo up according to the following physical filtrante ed è quindi attirata dalla superficie effects: del filtro/tessuto naturale, dei pori ed il gra- Sieving effect: particles are separated do di separazione del mezzo filtrante viene using a porous filter medium, being retained aumentato. as their diameter is larger than the size of the Il metodo più efficace per separare parti- channels where the gas flows in the filtering celle di dimensioni anche molto inferiori a medium. 10 micron da una corrente gassosa è quello Interception effect: particles are separated dei filtri a intercettazione, che risultano, when the distance between fibres is lower per tali granulometrie, più efficaci dei filtri than the radius of the particles. elettrostatici. Si basano su un meccanismo Inertial effects: some particles follow a semplice: se una particella di dimensioni linear trend due to inertial effects, instead microniche o submicroniche è trasportata of following the airflow through fibres, thus da una corrente gassosa, data la sua mas- impacting and being trapped on the fibres. sa ridotta, subisce forze di massa (peso, Diffusion effect: very fine particles may centrifuga etc.) molto limitate e finisce be affected by the Brownian motion of the per seguire la corrente gassosa ed i moti fluid, thus impacting and bouncing off the browniani. Per intercettarla si deve puntare fibres until getting closer to the walls of the sulla collisione casuale con corpi solidi e pores and being captured. sul successivo sviluppo di forze coesive, Electrostatic effect: particles may be tipo van der Waals, che, commisurandosi properly charged electrostatically to be a forze di massa molto ridotte e alle forze attracted by the surface of the filtering fluidodinamiche, la ancorano al solido device/natural fabric, thus increasing the con cui impattano (se non conduttivo). Le degree of separation efficiency of the particelle rimangono aderenti alle fibre del filtering device. filtro e possono staccarsi solo a seguito di The most effective retention method of violente scosse meccaniche. Il principio è very fine particles with individual devices quello dello spolverino con le piume, che is the so-called interception filter, where riesce ad asportare la polvere fine grazie a device is made out of a network of fine alle forze coesive che si sviluppano tra fibre fibres, which offer many occasions of impact sottili e microparticelle. to fine particles. In fact, for fine particles, Siccome le particelle fini seguono la impaction leads to retention, because mass traiettoria del fluido, l’urto con le fibre del forces of those fine particles are much lower filtro si verifica casualmente grazie al moto
486 A. Santarsiero et al. than van der Waals forces between particles curvo intorno alle fibre: le particelle ai and fibres. The only necessary condition is margini della traiettoria toccano la fibra e the lack of electrical conductivity of filter ci rimangono. fibres, as to avoid van der Waals forces In sintesi, un filtro efficiente non si basa to become weaker. Therefore, retention sull’ostruzione fisica del passaggio delle par- depends on the combination among mass ticelle, che darebbe luogo a perdite di carico forces, drag forces, Brownian motion of inaccettabili, ma sul contatto casuale delle fine particles, and van der Waals forces particelle con le fibre, ed è quindi tanto più between particles and filter fibres. Collisions efficace quanto più numerose sono le fibre are more likely to occur when an extended presenti. Questo si ottiene solo con fibre a network of small-sized fibres (of an order loro volta molto sottili, perché è il diametro of magnitude of particle size) is present della fibra a determinare la dimensione dei because quantitative retention requires a canali di passaggio ed è il numero delle fibre large number of collision opportunities, i.e. in serie a creare una serie di “trappole” in a network of many sequences of fibres. For piccoli spessori. not conductive fibres, as well as organic Il requisito principale del materiale fil- fibres, retention will be kept in absence of trante è quindi la disponibilità di tessuti o large external forces, strong vibrations or feltri, fatti da fibre sottili finemente intreccia- washing of the fibre network. Retention te, ma nello stesso tempo sufficientemente will lose efficiency if a high number of permeabili per assicurare la respirazione particles has been already captured in the di chi indossa la maschera. Per questo il filter (saturation). This phenomenon must be tessuto-non-tessuto polimerico (TNT) è considered to define the maximum number considerato una buona soluzione, grazie alla of particles a filter can intercept. configurazione fitta di fibre disposte in modo In other words, an effective interception casuale ed al costo modesto. filter does not require the presence of a Non sembra che, escludendo i materiali physical obstruction to particle flow, which conduttivi, che non si prestano alla ritenzio- would lead to a high probability of collision ne stabile del particolato, vi sia un effetto of particles on filter fibres but will produce determinante del tipo di materiale che costi- unsustainable pressure drop. The number tuisce le fibre e non si escludono quindi altri of fibres, available in sequence, is the key polimeri o fibre vegetali. Ad esempio, viene parameter of an effective interception proposto l’uso alternativo di altri filtri impie- filter. gati in attrezzature industriali e domestiche According to these findings, a good e di tessuti naturali costituiti da fibre sottili, filter can be obtained by using some kind of fermo restando il meccanismo di funziona- textile fabrics as filtering materials, as well mento del filtro a intercettazione. as polymeric non-woven fabrics, or any other Un filtro del genere può essere ripulito material with a high amount of fine fibres, agendo con forze di tipo meccanico, ma provided that porosity is high enough to lead naturalmente ciò richiede filtri con struttura to a sustainable pressure drop. portante robusta, come quelli industriali, Until now the most used material for mentre per le maschere, di per sé cedevoli, filtering devices is the so called non-woven si potrebbe usare soltanto il lavaggio con fabric, which is a polymeric porous structure un solvente polare, come l’acqua. Il pro- of PP or PET fibres by extrusion. This blema è che la struttura filtrante è costituita material is used as an effective filtration da fogli facilmente deformabili, che facil- medium and is not expensive. Nevertheless, mente possono danneggiarsi se investiti da according to market evolution, natural or correnti di acqua. Una volta perforato, un artificial fabrics could be used too as it is easy filtro a fibre non serve più, ragione per cui
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