Entrare in nuovi mercati in tempi brevi - L'expertise dell'ente, leader in tutto il mondo nel settore dei medical devices - TÜV Italia
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Entrare in nuovi
mercati in tempi brevi
L’expertise dell’ente, leader in tutto il
mondo nel settore dei medical devices.
TÜV Italia - Gruppo TÜV SÜD
Affidarsi alla nostra
esperienza, unica nel
settore
I produttori di dispositivi medici, settore molto
competitivo e in rapida crescita in tutto il
mondo, sono impegnati nel proporre al mercato
prodotti sempre più innovativi, ma per ottenerne
l’approvazione da parte delle autorità competenti
in tempi ragionevoli e poterli così commercializzare
sui mercati mondiali, questi nuovi prodotti devono
garantire prestazioni di alta qualità e di sicurezza
per il bene dei pazienti. Gli esperti di TÜV SÜD
siedono nei più prestigiosi comitati tecnici e di
regolamentazione, e questo permette loro di essere
aggiornati su tutti i principali requisiti normativi
a livello globale. Scegliendo TÜV SÜD come
partner, i produttori del settore hanno la certezza
di avvalersi di un leader nelle valutazioni cliniche
di questi prodotti. Con una disponibilità di esperti
ed un’offerta di servizi nell’ambito dei dispositivi
medici non paragonabili con quelle di nessuno degli
altri Organismi Notificati (ON), i tecnici di TÜV SÜD
sono pronti a valutare progetti innovativi nell’ambito
dei dispositivi medici. Inoltre, la gamma premium
di servizi offerti dall’ente, permette alle aziende
clienti di essere in linea con quanto prescritto dalle
normative e di anticipare la concorrenza.
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Avere valutazioni approfondite e
risposte tempestive da un leader
esperto come TÜV SÜD.
Allineare i prodotti innovativi a quanto richiesto
dalle normative
Un partner affidabile per essere in tempi rapidi sul mercato globale
Nel mondo, i miglioramenti in ambito sanitario sono Competenza, un’esperienza senza pari, ed una presenza
spesso legati alla disponibilità di dispositivi medici globale fanno di TÜV SÜD un partner qualificato e con
particolarmente innovativi, e così come cresce il mercato, queste caratteristiche. Un team di grande e ampia
altrettanto si amplia il contesto normativo di riferimento expertise tecnica, in ambito scientifico ed ingegneristico,
e la pressione nella tempistica. Per avere un veloce per certificare la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi.
accesso ai mercati, i produttori devono rispondere Gli esperti dell’ente sono in grado di offrire un servizio
rapidamente ed efficacemente alle modifiche normative “taylor made” nella fase di test, valutazione, revisione
che si susseguono. Prima di lanciare nuovi prodotti e approvazione, riducendo al minimo il rischio e
le aziende devono garantirne il soddisfacimento in soddisfacendo tutti i requisiti di conformità, nazionali ed
termini qualitativi, prestazionali e di sicurezza, così da internazionali.
poter raggiungere rapidamente, ed a costi accettabili, Tutto questo permette una riduzione dei tempi di
l’apprezzamento da parte del mercato. Per raggiungere immissione dei prodotti sul mercato, assicurandone
questo obiettivo occorre mettere buone basi e continuare sicurezze e qualità. Con la sua rete globale di laboratori
ad essere competitivi, e per questo è necessario scegliere accreditati a livello nazionale ed il network di esperti,
un partner esperto in grado di supportare l’attività dei con TÜV SÜD è possibile accedere a valutazioni e test di
produttori con test e certificazioni valide in tutti i mercati conformità dei prodotti, sulla base di un quadro normativo
di interesse. aggiornato a livello globale.
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Una gamma completa di servizi che
garantiscono qualità e sicurezza
Per garantire un accesso veloce ma affidabile ai mercati, il team multidisciplinare
di esperti dell’ente supporta le aziende con un elevato livello di competenza
e una tecnologia all’avanguardia per tutte le attività riguardanti i dispositivi
medici. Approfittare dell’ampia conoscenza dell’ente nel settore permette di
capire il percorso migliore per la valutazione clinica, la certificazione del Sistema
di Gestione Qualità e l’accesso al mercato. Dalla fase di progetto, fino alla
commercializzazione, l’ente fornisce soluzioni sinergiche per tutte le necessità in
termini di test e certificazioni.
ATTIVITÀ SERVIZI
DIRETTIVA DISPOSITIVI MEDICI IMPIANTABILI ATTIVI
DIRETTIVA IN VITRO DIAGNOSTICA
DIRETTIVA DISPOSITIVI MEDICI
ISO 9001 – SISTEMA DI GESTIONE QUALITÀ
AUDIT E CERTIFICAZIONE ISO 13485 – SISTEMA DI GESTIONE QUALITÀ NELL’AMBITO DEI DISPOSITIVI MEDICI
ISO 13485 – CM DCAS PER IL CANADA
DI SISTEMA ISO 14001 – SISTEMA DI GESTIONE AMBIENTALE
PHARMACEUTICAL AFFAIRS LAW ( PAL) PER IL GIAPPONE
OHSAS 18001 – SISTEMA DI GESTIONE SALUTE E SICUREZZA
TAIWAN GMP
ISO 27001 SISTEMA DI GESTIONE SICUREZZA DELLE INFORMAZIONI
ISPEZIONE SUL SITO PRODUTTIVO E SUI FORNITORI
ISPEZIONI ISPEZIONE SUL SITO PRODUTTIVO PER LA CERTIFICAZIONE INMETRO PER IL BRASILE
ISPEZIONE CON IL PERSONALE ACCREDITATO FDA
ISPEZIONE FDA MOCK
TEST DI BIOCOMPATIBILITÀ
CERTIFICAZIONE CB
TEST CHIMICI (COMPOSIZIONE DEI MATERIALI, MIGRAZIONE CHIMICA, ETC)
REVISIONE DEI DOSSIER
PROVE EMC
TEST E CERTIFICAZIONE TEST SULLO STANDARD SERIE IEC 60601-1 PER ELETTROMEDICALI
TEST DI LABORATORIO DI ERGONOMIA, DI SICUREZZA ELETTRICA,
DI PRODOTTO MECCANICA E FUNZIONALE
TEST DI SICUREZZA
TEST PER LA CERTIFICAZIONE NRTL
TEST SU PROTOTIPI
VERIFICA RISK MANAGEMENT
TEST SU SOFTWARE/SICUREZZA DEI DATI
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Gli accreditamenti di TÜV SÜD per il settore
dei dispositivi medici
I servizi di test e certificazione dell’ente soddisfano i rigorosi requisiti di qualità richiesti dai maggiori Organismi di
Normazione internazionali e/o di Regolamentazione. TÜV SÜD è costantemente impegnato a garantire che i risultati
dei test e le certificazioni ottengano il riconoscimento dalla maggior parte degli Organismi di Normazione internazionali
e nazionali, così da garantire prodotti affidabili e sicuri, e con le autorizzazioni necessarie affinchè possano essere
esportarti in tutto il mondo.
I nostri accreditamenti
• A2LA – Sicurezza (FDA) – Accredited Persons • Organismo di Certificazione
• Direttiva Dispositivi Medici Programmes for 510 (k) Third (RCB), riconosciuto dal
impiantabili attivi (AIMDD) Party Reviews and Third Party Ministero della Salute
• ANSI – ASQ National Inspections del Lavoro e del Welfare
Accreditation Board – Quality • IECEE – Certification Body (CB) giapponese
System Registration - USA Test laboratory • Standards Council of Canada
• Conformity Assessment Body • Direttiva In-Vitro Diagnostics (SCC) per l’ISO 13485 CMDCAS
(CAB) – Hong Kong (IVDD) e CSA C22.2 . Certificazione
• Conformity Authorised Body • ISO / IEC 17021 60601-1
(CAB) for Good Distribution • ISO / IEC 17025 • Revisione di parte terza per
Practice for Medical Devices • Direttiva Dispositivi medici Dispositivi Medici di classe
Singapore (GDPMDS) (MDD) II - Korea Food and Drug
Certification • NVLAP – Sicurezza e EMC Administration (KFDA)
• Conformity Assessment Body • OSHA – Laboratorio
(CAB) in UE - AUS MRA riconosciuto a livello nazionale
• Food and Drug Administration (NRTL)
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Sostenere le attività a livello mondiale
Oltre 800 sedi in 40 paesi
SEDE CENTRALE:
MONACO, GERMANIA
Perchè scegliere TÜV SÜD?
Leader nelle competenze a livello mondiale sono semplici certificazioni, ma un concreto valore
Gli esperti dell’ente, più di 400 presenti nei principali aggiunto per tutto il ciclo di sviluppo dei prodotti,
mercati mondiali, la maggioranza dei quali attivi nel compresa la parte formativa, grazie a metodi specializzati
settore manifatturiero, applicano la loro expertise in per aumentare le competenze e l’aggiornamento sugli
ambito industriale ai mercati locali, in base ai requisiti aspetti tecnici del settore in rapida evoluzione.
richiesti dai regolamenti nazionali.
Indipendente, imparziale e affidabile
Una conoscenza delle norme approfondita La scelta di TÜV SÜD come ente terzo indipendente
TÜV SÜD offre una conoscenza completa degli standard aumenta la reputazione delle aziende clienti e quella
di settore, anche grazie alla presenza dei suoi tecnici dei loro marchi, che vengono così percepiti dal mercato
presso numerosi comitati di normazione in tutti i paesi, come premium in ambito qualitativo.
così da poter offrire soluzioni efficaci e lungimiranti. La reputazione di indipendenza, imparzialità e affidabilità
dell’ente aumenta la fiducia sulla qualità e sicurezza dei
Competenza per promuovere l’innovazione prodotti.
Le competenze di TÜV SÜD in molti ambiti permettono di
soddisfare le esigenze tecniche di ogni produttore, grazie La gestione del rischio
ad un ampio range di servizi, oltre alla capacità di fornire TÜV SÜD possiede un dipartimento di tecnici focalizzato
indicazioni in ambito tecnico/scientifico per avere metodi sugli aspetti regolamentari in ambito clinico a livello
di analisi che supportino scelte innovative e sicure. internazionale, specializzato nell’immissione dei prodotti
nei diversi mercati, che garantisce alle aziende clienti
Un partner che partecipa alla catena del valore che i loro devices sono testati in conformità ai più recenti
I servizi che l’ente offre agli operatori del settore non requisiti normativi.
6I vantaggi per il
business
Contare su un partner esperto – fornitore di
servizi affidabili, che lavora con le maggiori
aziende del settore medicale a livello
mondiale, e potersi avvalere della sua vasta
competenza tecnica in ogni settore.
Accellerare l’accesso dei prodotti sui
mercati – grazie ad un supporto flessibile,
che permette un maggior controllo per i
processi di valutazione di conformità.
Ottenere un vantaggio competitivo –
anticipare le tendenze e le esigenze sanitarie,
rafforzando le proprie competenze grazie
anche ai servizi formativi forniti dall’ente.
Soluzione one-stop – l’esperienza di TÜV
SÜD parte dal concept di prodotto fino al
lancio sul mercato, con tempi di sviluppo
brevi, procedure di test efficaci e lanci di
prodotto più rapidi.
Risparmiare tempo e denaro – gli
accreditamenti internazionali di TÜV SÜD, e
la vasta rete di uffici e laboratori nel mondo,
assicurano alle aziende clienti di avere
prodotti e sistemi di gestione certificati in
tutto il mondo.
7Entrare in nuovi mercati
in tempi brevi
www.tuv.it/mhs
tuv.ps-med@tuv.it
Scegli la certezza. Aggiungi valore.
TÜV SÜD è un fornitore premium di qualità e soluzioni di sicurezza nelle fasi di test, controllo, revisione e certificazione
dei prodotti. Presente con oltre 800 sedi nel mondo, possiede accreditamenti in Europa, Nord e Sud America,
Medio Oriente e Asia. Offre servizi e soluzioni oggettive alle aziende clienti lungo l’intera catena di fornitura, che
rappresentano un valore tangibile per le imprese e per l’ambiente.
I nostri uffici nel mondo
ITALIA AMERICA CINA MEDIO ORIENTE
TÜV Italia srl TÜV SÜD America TÜV SÜD China TÜV SÜD Middle East
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