La pubblicità dei Dispositivi Medici: quadro normativo, operatività aziendale e casistica - FOCUSED COURSE
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FOCUSED COURSE
La pubblicità dei Dispositivi Medici:
quadro normativo, operatività
aziendale e casistica
7 Febbraio 2012
Roma - Melià Roma Aurelia Antica
WWW.PEC-COURSES.ORG
PERCHE' PARTECIPARE
Chi deve valutare e fornire una base legale ai mezzi promozionali utilizzati per i Dispositivi
Medici è costretto a raccogliere e sintetizzare una serie di regole che si presentano disperse in
numerose norme e circolari. In alcuni contesti inoltre, soprattutto in relazione alla
“regionalizzazione” delle norme sulla pubblicità del farmaco, la normativa per la pubblicità dei
Dispositivi tende a sovrapporsi con quella per la pubblicità dei medicinali, creando confusione
e sovrapposizione di ruoli anche a livello di operatività aziendale.
Infine, la pubblicità dei Dispositivi Medici trova sempre più spazio nei nuovi canali pubblicitari
(internet), la cui regolamentazione è solo agli inizi.
Questo giornata di studio si propone di offrire un panorama il più possibile completo delle varie
norme, cercando di unificarne la visione in relazione agli aspetti specifici che interessano
l’operatività aziendale; in tal senso, particolare attenzione verrà posta alle aree di
sovrapposizione tra normativa dei Dispositivi e normativa del farmaco, anche in termini di
attribuzione delle responsabilità all’interno dell’azienda.
Il corso verrà completato con una sessione di giurisprudenza utile per approfondire la parte
delle casistiche anch’essa da stimolo alla discussione tra i partecipanti ed i docenti.
A CHI E' RIVOLTO IL CORSO
Il seminario è rivolto sia ad operatori del settore farmaceutico che a coloro che si occupano in
modo specifico di Dispositivi Medici.
In particolare è destinato alle figure professionali che sono coinvolte nell’ideazione e
preparazione dei mezzi promozionali (Medical Scientist, Product Manager) ed a quelle che,
direttamente o indirettamente, sono coinvolte nella loro valutazione regolatoria (Direzione
Medica, Regulatory Affairs, Responsabile Scientifico, Ufficio Legale).
ORGANIZZAZIONE DEL CORSO
PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di
Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di
incoraggiare lo scambio culturale tra Industria, Università, Enti regolatori ed Operatori
sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia,da Istituzioni, da aziende
farmaceutiche nazionali ed internazionali, da strutture sanitarie.
Nell’organizzazione di PEC, un ruolo chiave per la realizzazione della missione è affidato ai
Working Groups; essi costituiscono una comunità scientifica in divenire, che offre agli iscritti
opportunità di nuovi contatti, aggiornamento, scambio e condivisione di informazioni e
conoscenze tecnico/scientifiche. Ogni W.G. ha il suo settore di competenza (Affari
Regolatori, Quality & Process, Dispositivi Medici, Farmacovigilanza, Microbiologia),
l’iscrizione è gratuita e facile da attuare; per maggiori informazioni contattare il sito PEC alla
voce “working groups”.
Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi
compilando il modulo di registrazione sul sito www.pec-courses.org. L'iscrizione è gratuita.PROGRAMMA DEL CORSO
ore 8:30 Registrazione dei partecipanti
ore 8:45 Presentazione e finalità dell'incontro
Chairman, PEC
ore 9:00 La pubblicità dei Dispositivi Medici nel contesto normativo attuale
Lorenzo Zanoni, Medical Affairs Advisor, PHARMA D&S
L’intervento si propone di offrire un panorama della normativa in materia, con particolare
riferimento agli aspetti di possibile sovrapposizione con la normativa sulla pubblicità del
farmaco.
ore 9:45 La pubblicità al pubblico ed agli operatori sanitari
Lorenzo Zanoni, Medical Affairs Advisor, PHARMA D&S
Sulla base della normativa vigente, verranno discussi i possibili contenuti dei mezzi
pubblicitari destinati agli operatori sanitari e di quelli rivolti al pubblico.
ore 10:45 Coffee Break
ore 11:15 I nuovi canali pubblicitari: le linee guida del Ministero della Salute
Lorenzo Zanoni, Medical Affairs Advisor, PHARMA D&S
Avv. Riccardo Francalanci, Kstudio Associato
Verranno discusse in dettaglio le Linee Guida del Ministero della Salute sui nuovi mezzi
di diffusione della pubblicità sanitaria.
ore 12:00 Pubblicità dei Dispositivi ed operatività aziendale: divisione dei compiti e
attribuzione delle responsabilità
Lorenzo Zanoni, Medical Affairs Advisor, PHARMA D&S
In questo intervento verrà definito un possibile percorso di valutazione di un mezzo
promozionale all’interno dell’azienda, con una discussione sui ruoli della varie figure
aziendali coinvolte.
ore 12:45 Lunch
ore 14:15 La pubblicità dei Dispositivi Medici: i limiti legali e le diverse tipologie di
informazione nei confronti degli operatori sanitari e professionali
Avv. Riccardo Francalanci, Kstudio Associato
L’intervento è diretto ad illustrare le diverse tipologie di messaggio pubblicitario con le
quali i Dispositivi Medici possono essere presentati agli operatori professionali ed al
pubblico, con l’obiettivo di analizzare, anche mediante sottoposizione di casi pratici , le
condotte promozionali adottate dalle Aziende, al fine di individuare potenziali difformità
rispetto alle previsioni di legge ed i possibili interventi correttivi adottabili.
ore 15:15 L’evoluzione della Giurisprudenza in materia di dispositivi medici: sviluppi ed
orientamenti sui limiti legali della pubblicità e sulle sanzioni in caso di
inosservanza della normativa di settore
Avv. Riccardo Francalanci, Kstudio Associato
La presentazione intende offrire una panoramica sull’evoluzione giurisprudenziale in
materia con particolare attenzione alle fattispecie sanzionatorie previste dal D.Lgs.
46/97.
ore 16:00 Coffee Break
ore 16:30 Domande e discussione finale
ore 17:00 Conclusione giornataDOCENTI Lorenzo Zanoni - PHARMA D&S Si laurea in Medicina e Chirurgia nel 1988 presso la Facoltà di Medicina di Pavia, specializ- zandosi nel 1992 in Microbiologia presso l’università di Brescia. Partecipa come relatore a numerosi seminari scientifici e dal 2002 si occupa di medical-scientific advisoring per le CROs e le aziende farmaceutiche, dal 2010 collabora con Pharma D&S come Medical Affairs Advisor. Riccardo Francalanci - Kstudio Associato Si è laureato in Giurisprudenza e dopo a pratica forense in materia di diritto civile e com- merciale presso lo Studio Chiti, Viciconte e Associati è stato Responsabile degli Affari Legali e Societari del Gruppo Farmaceutico Menarini (1997 – 2006) ove ha maturato una significativa esperienza nel settore farmaceutico ed in campo internazionale. Ha iniziato la propria attività professionale nel network KPMG (KStudio Associato) nel 2006 dove le principali aree di attività riguardano il diritto farmaceutico, civile, societario e amministrativo.
ISCRIZIONE AL CORSO
DATA
Roma
7 Febbraio 2012
SEDE DEL CORSO
Meliá Roma Aurelia Antica
Vía Aldobrandeschi, 223
00163 - Roma
Tel: (39) 06 66544448
Fax: (39) 06 66415878
E-mail: melia.roma@solmelia.com
COME RAGGIUNGERE L'HOTEL
In auto:
Prendere l'autostrada FIUMICINO-ROMA e uscire sul G.R.A. - direzione AURELIA. Uscita del GRA n°1 -
direzione Roma Centro-Aurelio-Città del Vaticano. Dopo circa 2 km da questa uscita prendere la corsia
per l'inversione di marcia. Da qui, proseguire dritto ed alla fine della strada vi troverete in Via degli
Aldobrandeschi
Con i mezzi pubblici:
Metro - linea A direzione Battistini- scendere alla fermata Cornelia, direzione Piazza Irnerio. Da qui,
potete prendere un taxi o il bus n° 892 fino all'hotel.
QUOTA D'ISCRIZIONE
1 persona 900 €
1 persona (Iscrizione entro il giorno
800 €
13 Gennaio 2012 sconto di 100 €)
2 persone (sconto 300 €) 1500 €
3 persone (sconto 600 €) 2100 €
4 persone (sconto 1000 €)
Ogni ulteriore persona 650 €
i prezzi sono da intendersi IVA esclusa
Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Documentazione del corso ed attestato
- Lunch
- Coffee Break
MODALITA' DI PAGAMENTO
Il pagamento è richiesto a ricevimento di fattura. La quota deve essere versata a:
Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) -
Partita IVA 02173670486
secondo le modalità di seguito indicate:
- Assegno bancario
- Assegno circolare
- Bonifico bancario
Banca popolare di Milano Agenzia n.323 Firenze
I.B.A.N IT85J0558402802000000001400
MODALITA' DI DISDETTA
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in
forma scritta entro e non oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso.
Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota.SCHEDA D'ISCRIZIONE
SCHEDA D'ISCRIZIONE
La pubblicità dei Dispositivi Medici:
quadro normativo, operatività aziendale e casistica
Roma
7 Febbraio 2012
Cod. 1510000.PDS
AZIENDA
VIA
CAP CITTA' PROV.
PARTITA IVA CODICE FISCALE
COGNOME NOME
TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
TEL. FAX
E-MAIL
Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a:
Fax: 055 7227014
e-mail: info@pec-courses.org
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.
Per informazioni CONTATTARE:
Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224179
Referente Dr Andrea Pieri Cel 349 7531740
PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007
Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel 331 9658839
TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA
Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità
di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi).
I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte
per corsi e iniziative di studio futuri.
Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco.
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