CONSULTAZIONE PRELIMINARE - Azienda Ospedaliero ...
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Rev. 01
AVVISO Data versione 05/01/2021
CONSULTAZIONE PRELIMINARE
S.O. Gestione Beni, Servizi e Logistica Pagina 1 di 2
2033PA_ AVVISO PUBBLICO CONSULTAZIONE PRELIMINARE DI MERCATO
PROPEDEUTICA ALL'INDIZIONE DI UNA PROCEDURA PER L’AFFIDAMENTO
DEL SERVIZIO DI GESTIONE E MANUTENZIONE DELLE APPARECCHIATURE
BIOMEDICHE
L’Azienda Ospedaliero-Universitaria “Ospedali Riuniti Umberto I – G. M. Lancisi – G. Salesi” di Ancona
(di seguito, per brevità “stazione appaltante”) rende noto che, per la preparazione dell'appalto e per
lo svolgimento della relativa procedura inerente l’affidamento del servizio di gestione e manutenzione
delle apparecchiature biomediche, intende effettuare apposita consultazione preliminare di mercato
ai sensi degli artt. 66 e 67 del D.Lgs. n. 50/2016.
La Stazione appaltante invita pertanto tutti i soggetti interessati a partecipare alla “consultazione”
fornendo i contributi ritenuti necessari. In particolare, sono oggetto di contributo gli aspetti disciplinati
dalla documentazione allegata al presente avviso (ALLEGATO TECNICO e CAPITOLATO SPECIALE
D’APPALTO).
Sarà cura dei soggetti interessati al presente avviso evidenziare i contributi per i quali ritengano
motivatamente sussistenti aspetti meritevoli di tutela della segretezza dal punto di vista tecnico e
commerciale.
La partecipazione alla presente “consultazione” non determina alcuna aspettativa o diritto nei
confronti della Stazione appaltante ed i contributi resi non danno diritto ad alcun compenso o
rimborso. L’affidamento del servizio di gestione e manutenzione delle apparecchiature biomediche
oggetto della presente “consultazione” è subordinato ad eventuale, successiva e separata procedura
espletata ai sensi e per gli effetti del D.Lgs. 50/2016. La presente “consultazione” non rappresenta,
pertanto, un invito a proporre offerta, né impegna a nessun titolo la Stazione appaltante nei confronti
dei soggetti interessati.
La Stazione appaltante potrà a suo insindacabile giudizio interrompere, sospendere o revocare la
presente “consultazione”, nonché interrompere la consultazione di uno o più dei soggetti interessati,
in qualsiasi momento.
La Stazione appaltante si riserva di utilizzare quanto raccolto nell'ambito della presente
“consultazione” per la pianificazione e lo svolgimento della procedura di appalto, “a condizione che
non abbia l'effetto di falsare la concorrenza e non comporti una violazione dei principi di non
discriminazione e di trasparenza” (art. 66 comma 2 D.Lgs. n. 50/2016).
La forma dei contributi è libera (è preferibile che i file siano costituiti da documenti elettronici
piuttosto che da scansioni di documenti cartacei) e potrà comprendere la documentazione di cui
all'art. 66 comma 2 del D.Lgs. n. 50/2016.
1
Rev. 01
AVVISO Data versione 05/01/2021
CONSULTAZIONE PRELIMINARE
S.O. Gestione Beni, Servizi e Logistica Pagina 2 di 2
I contributi devono pervenire entro il 26/01/2021 a mezzo PEC all’indirizzo
abs.aou.ancona@emarche.it. La PEC dovrà riportare in oggetto la seguente dicitura: "2033PA_
Consultazione preliminare di mercato propedeutica all'indizione di una procedura aperta per
l’affidamento del servizio di gestione e manutenzione delle apparecchiature biomediche - invio
contributo". La Stazione appaltante non prenderà in considerazione contributi che non siano
presentati con le descritte modalità ed entro il termine indicato.
Per ogni ulteriore informazione attinente alle modalità di partecipazione alla presente consultazione
è possibile utilizzare il su indicato recapito telematico oppure telefonare al n. 0715963512 (per
informazioni di carattere amministrativo) o al n. 0715966626 (per informazioni inerenti alle specifiche
tecniche ed agli altri elementi di natura tecnico/economica).
Si precisa infine che:
- la Stazione Appaltante avrà cura di pubblicare tempestivamente, unicamente sul proprio
profilo del Committente ove viene pubblicato il presente avviso, eventuali note o precisazioni
di interesse generale per la partecipazione all’indagine conoscitiva: se ne consiglia pertanto la
consultazione quotidiana;
- la documentazione di gara che sarà pubblicata nella eventuale successiva procedura di
affidamento potrà subire modifiche anche di rilievo rispetto a quella allegata in bozza al
presente avviso;
- dell'esito della presente "consultazione preliminare di mercato" si darà atto in sede di indizione
di gara mediante apposito documento allegato alla determinazione di indizione, che sarà
pubblicato sul sito istituzionale della Stazione appaltante.
Ancona, li 05/01/2021
IL DIRETTORE
GESTIONE BENI, SERVIZI E LOGISITICA
Emanuele Giammarini
GIAMMARINI
EMANUELE
05.01.2021
09:10:29 UTC
Allegati:
- Allegato Tecnico Consultazione
- Capitolato Speciale d’Appalto
2ALLEGATO TECNICO Data revisione: 30/12/2020
2033PA - SERVIZIO DI GESTIONE E
MANUTENZIONE DELLE Pagina 1 di 14
APPARECCHIATURE BIOMEDICHE
ALLEGATO TECNICO CONSULTAZIONE PRELIMINARE DI MERCATO
2033PA - SERVIZIO DI GESTIONE E MANUTENZIONE DELLE
APPARECCHIATURE BIOMEDICHE
Progettista incaricato ing. Mauro Tiberi
Sommario
Contesto di riferimento e obiettivo generale .......................................................................................................... 2
Oggetto di affidamento e obiettivi specifici ............................................................................................................ 2
Considerazioni su procedura, tecniche e strumenti............................................................................................. 2
Requisiti di idoneità professionale e di capacità tecnica richiesti ai concorrenti ........................................ 2
Suddivisione in lotti ...................................................................................................................................................... 2
Durata e termini di esecuzione del contratto.......................................................................................................... 3
Opzioni sui quantitativi ................................................................................................................................................ 3
Costo della Manodopera .............................................................................................................................................. 3
Clausola Sociale........................................................................................................................................................... 14
Disposizioni particolari contrattuali ........................................................................................................................ 14
Allegati al Capitolato e al Disciplinare – Documenti di gara ............................................................................ 14
1ALLEGATO TECNICO Data revisione: 30/12/2020
2033PA - SERVIZIO DI GESTIONE E
MANUTENZIONE DELLE Pagina 2 di 14
APPARECCHIATURE BIOMEDICHE
Contesto di riferimento e obiettivo generale
La fornitura di servizi descritta è strutturata per assolvere alle esigenze di gestione e manutenzione
delle apparecchiature biomediche come descritto negli allegati di gara presso l’Azienda
Ospedaliero-Universitaria “Ospedali Riuniti” di Ancona (nel prosieguo denominata “AOU”) per
garantire la migliore offerta di salute per l’utenza e per la sicurezza degli operatori.
Oggetto di affidamento e obiettivi specifici
Sono previsti i seguenti Servizi suddivisi in:
- Servizi a Canone
- Riparazioni complete delle apparecchiature biomediche
- Manutenzioni preventive delle apparecchiature biomediche
- Controlli funzionali, verifiche di sicurezza elettrica, tarature, convalide delle
apparecchiature biomediche
- Sostituzioni e formazione sulle apparecchiature biomediche
- Manutenzioni straordinarie sulle apparecchiature biomediche
- Fornitura ed installazione di nuovo software della manutenzione delle
apparecchiature biomediche
Gli obiettivi che AOU intende perseguire con la gestione esternalizzata oggetto della gara sono i
seguenti:
• Mantenimento requisiti minimi tecnologici per accreditamento istituzionale
• Migliorare la performance del personale e di utilizzo delle apparecchiature biomediche
• Rispondere alle esigenze di rinnovo dei dispositivi medici e di adeguamento allo stato
dell’arte della tecnologia
• Miglioramento delle funzionalità ed incremento del livello di sicurezza offerto al paziente
• Mantenere elevati i livelli di cura
• Assicurare una gestione appropriata, efficace, efficiente, sicura ed economica delle
apparecchiature biomediche, nell’ambito delle specifiche destinazioni d’uso
• Aumentare le potenzialità di performance presso l’Azienda Ospedaliera
Considerazioni su procedura, tecniche e strumenti
OMISSIS
Requisiti di idoneità professionale e di capacità tecnica richiesti ai concorrenti
OMISSIS
Suddivisione in lotti
OMISSIS
2ALLEGATO TECNICO Data revisione: 30/12/2020
2033PA - SERVIZIO DI GESTIONE E
MANUTENZIONE DELLE Pagina 3 di 14
APPARECCHIATURE BIOMEDICHE
Durata e termini di esecuzione del contratto
La presente procedura prevede la gestione esternalizzata della gestione delle apparecchiature
biomediche come sopra meglio descritta e la contestuale esecuzione dei servizi aggiuntivi
necessari al corretto utilizzo.
La durata del servizio è fissata in 48 mesi.
Opzioni sui quantitativi
Si prevede opzione di prosecuzione in favore dell’AOU per ulteriori 2 anni, opzionabili
annualmente, mediante stipula di apposito appalto specifico.
Si prevede opzione di attivazione del trasferimento delle apparecchiature biomediche dal presidio
Salesi al presidio Torrette.
Si prevede opzione di quantitativi di fornitura di servizi aggiuntivi pari al 30% del canone dei servizi
richiesti durante l’esecuzione contrattuale per i quali non è possibile quantificare a priori una
quantificazione e la frequenza di utilizzo (es. uscite di garanzia di donazioni, fuori uso, etc…)
Si rinvia ai documenti di gara per le eventuali ulteriori opzioni riguardanti il recesso unilaterale in
favore dell’AOU.
Prospetto calcolo spesa - Quadro economico – Valore del contratto
OMISSIS
il valore del contratto complessivamente stimato è di € 32.520.000,00+iva
OMISSIS
Costo della Manodopera
OMISSIS
Documentazione progettuale e sopralluoghi
OMISSIS
Offerta tecnica
OMISSIS
Offerta economica
3ALLEGATO TECNICO Data revisione: 30/12/2020
2033PA - SERVIZIO DI GESTIONE E
MANUTENZIONE DELLE Pagina 4 di 14
APPARECCHIATURE BIOMEDICHE
OMISSIS
Criterio di selezione delle offerte
Il contratto sarà aggiudicato a favore della ditta che avrà formulato l'offerta economicamente più
vantaggiosa individuata sulla base del miglior rapporto qualità/prezzo ai sensi dell’art. 95 c. 3
lettera a) del D.Lgs 50/2016, valutata sulla base dei seguenti parametri:
qualità: punteggio massimo 80;
prezzo: punteggio massimo 20
ELEMENTI QUALITATIVI
La valutazione degli elementi qualitativi sarà effettuata applicando gli elementi di valutazione ed il
metodo di attribuzione dei punteggi di seguito specificato:
Il punteggio dell’offerta tecnica è attribuito sulla base dei criteri di valutazione elencati nella
sottostante tabella con la relativa ripartizione dei punteggi.
Per le righe nelle quali nella colonna “Tipo” è riportata la lettera D, vengono indicati i “Punteggi
discrezionali”, vale a dire i punteggi il cui coefficiente è attribuito in ragione dell’esercizio della
discrezionalità spettante alla commissione giudicatrice.
Per le righe nelle quali nella colonna “Tipo” è riportata la lettera Q, vengono indicati i “Punteggi
quantitativi”, vale a dire i punteggi il cui coefficiente è attribuito mediante applicazione di una
formula matematica.
Tabella dei criteri di valutazione dell’offerta tecnica
4ALLEGATO TECNICO Data revisione: 30/12/2020
2033PA - SERVIZIO DI GESTIONE E
MANUTENZIONE DELLE APPARECCHIATURE Pagina 5 di 14
BIOMEDICHE
PUN
TI ID SUB-CRITERI DI TIPO
N° CRITERI DI VALUTAZIONE CRITERI MOTIVAZIONALI
MAX SUB VALUTAZIONE CRITERI
CRIT
ERI
garantire standard qualitativi elevati al fine di Saranno preferite le offerte che offriranno reportistiche
mantenere le certificazioni di prodotto degli delle attività programmate specifiche per costruttore e
elettromedicali ed apparecchiature IVD modello delle apparecchiature con evidenza progettuale
secondo vigenti direttive e laddove applicabile basata sui manuali di uso e di servizio delle varie
essere conformi a partire dalle rispettive apparecchiature, indicando per ogni numero di
1 decorrenze: al Regolamento UE 2017/745 del 6 no no inventario la presenza del format specifico D
Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 appositamente progettato. Inoltre laddove le
aprile 2017 relativo ai dispositivi medici e al apparecchiature fossero vetuste, l’utilizzo di reportistica
Regolamento UE 2017/746 del Parlamento equivalente progettata per analogia
Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 (MP/CF/VSE/TAR/CON).
relativo ai dispositivi medici-diagnostici in
vitro
Saranno preferite le offerte che offriranno
calendarizzazione attività preventive basate sui criteri
indicati nei manuali di uso e di servizio dei costruttori
delle apparecchiature elettromedicali ed IVD, tenendo in
garantire standard qualitativi elevati al fine di considerazione le periodicità espresse nel capitolato
mantenere la certificazione ospedaliera tecnico di gara. Tale calendarizzazione verrà valutata in
2 9001:2015 in riferimento al rispetto della 6 no no base all’affidabilità e alla solidità proposta tramite una D
calendarizzazione delle attività programmate. descrizione delle casistiche relative al recupero delle
apparecchiature indisponibili specificando con quali
tecniche: si ridurranno i disservizi o ritardi di esecuzione,
si comunicheranno avvenute esecuzioni, si terranno
informati i reparti, etc...
5ALLEGATO TECNICO Data revisione: 30/12/2020
2033PA - SERVIZIO DI GESTIONE E
MANUTENZIONE DELLE APPARECCHIATURE Pagina 6 di 14
BIOMEDICHE
PUN
TI ID SUB-CRITERI DI TIPO
N° CRITERI DI VALUTAZIONE CRITERI MOTIVAZIONALI
MAX SUB VALUTAZIONE CRITERI
CRIT
ERI
Saranno preferite le offerte che offriranno un elevato
grado di risorse tecnologiche stanzialmente presenti
all’interno dell’Azienda Ospedaliera con particolare
riguardo: alla strumentazione di misura (valutandone
l’anno di recente fabbricazione proposto, le diverse
tipologie in più rispetto ai requisiti di minima indicati nel
capitolato tecnico, le periodicità di taratura, i certificati
di taratura); alla presenza di materiale di ricambio,
garantire elevato grado di autonomia di
usura, consumo in magazzino locale (valutandone la
risorse tecnologiche all’interno dell’Azienda
3 10 no no migliore organizzazione proposta); alla presenza di D
Ospedaliera in ordinario ed anche in contesti
apparecchiature di pronta disponibilità (valutandone
di emergenza.
l’anno di recente fabbricazione proposto e le
corrispondenze con l’installato del Presidio di Torrette e
del Presidio Salesi). Saranno inoltre preferite le offerte
che propongano sistemi di controllo e gestione di dette
dotazioni tecnologiche integrati al software gestionale
dove siano evidenti piani di contingenza in caso di
contesti di emergenza.
Saranno preferite le offerte che presentino prodotti
utilizzare un sistema software concepito per personalizzati per esigenze specifiche AOU previste in
raggiungere il massimo livello di controllo e capitolato tecnico e dettagliate con l’integrazione
4 gestione dell’appalto esternalizzato ai vari 10 no no realizzata col software presentando in particolare anche D
utenti con diversi livelli di utilizzo. le possibili configurazioni di accesso dei coordinatori, dei
direttori di so, dei capi dipartimento, dei dec/rup, del
dec/rup del presente appalto, etc...Tutto quanto
6ALLEGATO TECNICO Data revisione: 30/12/2020
2033PA - SERVIZIO DI GESTIONE E
MANUTENZIONE DELLE APPARECCHIATURE Pagina 7 di 14
BIOMEDICHE
PUN
TI ID SUB-CRITERI DI TIPO
N° CRITERI DI VALUTAZIONE CRITERI MOTIVAZIONALI
MAX SUB VALUTAZIONE CRITERI
CRIT
ERI
previsto partendo dall’attuale base di dati.
7ALLEGATO TECNICO Data revisione: 30/12/2020
2033PA - SERVIZIO DI GESTIONE E
MANUTENZIONE DELLE APPARECCHIATURE Pagina 8 di 14
BIOMEDICHE
PUN
TI ID SUB-CRITERI DI TIPO
N° CRITERI DI VALUTAZIONE CRITERI MOTIVAZIONALI
MAX SUB VALUTAZIONE CRITERI
CRIT
ERI
Saranno preferite le offerte che presentino un piano
progettuale di allestimento laboratorio tecnico ed uffici
che partendo dai locali messi a disposizione dalla
Stazione Appaltante ne metta in luce l’adeguatezza in
termini di capacità organizzative efficaci ed efficienti per
garantire elevato grado di autonomia delle il servizio. L’AOU preferisce che il flusso di lavoro abbia
5 5 no no progettualità mirate alle: dotazioni software e hardware D
attività manutentive interne all’AOU
dei sistemi informatici, dotazioni attrezzature dei tecnici,
dotazioni attrezzature del laboratorio, organizzazione
sistemi di gestione code telefoniche al call center,
organizzazione sistemi documentali, organizzazione
sistemi di archiviazione, organizzazione smaltimento
rifiuti, etc…
garantire la
formazione dei
Saranno preferite le offerte che presentino un piano
dipendenti della
progettuale basato su i più ampi programmi di base con
Stazione Appaltante
corsi predefiniti e su programmi dedicati di livello
Garantire elevati standard in formazione e sull’utilizzo sicuro,
6 3 6.1 avanzato proponendo percorsi di alta specializzazione D
controllo ditte terze efficace ed
con possibilità di assistere da remoto in modalità live
economico delle
con valutazione curriculare dei docenti proposti, oltre
apparecchiature
che quando possibile in modalità frontale in aula
elettromedicali ed
IVD.
Garantire elevati standard in Formazione e garantire il Saranno preferite le offerte che presentino un piano
6 3 6.2 monitoraggio delle progettuale il più funzionale che illustri le modalità di D
controllo ditte terze
condizioni inserimento dei contratti di
8ALLEGATO TECNICO Data revisione: 30/12/2020
2033PA - SERVIZIO DI GESTIONE E
MANUTENZIONE DELLE APPARECCHIATURE Pagina 9 di 14
BIOMEDICHE
PUN
TI ID SUB-CRITERI DI TIPO
N° CRITERI DI VALUTAZIONE CRITERI MOTIVAZIONALI
MAX SUB VALUTAZIONE CRITERI
CRIT
ERI
contrattuali con manutenzione/noleggio/service/etc… fra AOU e ditte
ditte terze e terze con esplicitazione delle attività di inserimento
facilitare il controllo informazioni ed auspicate richieste proattive di recupero
degli stessi ai vari calendari, piani manutentivi, solleciti di manutenzione
DEC/RUP correttiva, avanzamento correttive, etc…
9ALLEGATO TECNICO Data revisione: 30/12/2020
2033PA - SERVIZIO DI GESTIONE E
MANUTENZIONE DELLE APPARECCHIATURE Pagina 10 di 14
BIOMEDICHE
PUN
TI ID SUB-CRITERI DI TIPO
N° CRITERI DI VALUTAZIONE CRITERI MOTIVAZIONALI
MAX SUB VALUTAZIONE CRITERI
CRIT
ERI
Saranno preferite le offerte che permettano il
raggiungimento del più alto grado di sicurezza
valutando: un piano di censimento e ricognizione dei
garantire massimo livello di sicurezza in sistemi operativi aziendali coinvolti nei dispositivi medici
7 ambito di utilizzo software dispositivi medici 6 no no (pc, server, sistemi mobili, etc…); un piano di D
ottimizzazione delle risorse tecnologiche con proposte di
aggiornamento, messa in sicurezza in genere, altre
attività; un piano di monitoraggio periodico; un piano di
disaster recovery dei sistemi operativi; etc…
Saranno preferite le offerte che presentino
un’organizzazione ridondante, flessibile, con indicatori di
garantire il massimo livello di efficacia ed performance misurabili nel tempo, dotata della più
8 efficienza dell’organizzazione all’interno di 7 no no ampia autonomia decisionale, collegata con altri centri D
AOU italiani ed internazionali di manutenzione, con capacità
proattive e reattive descritte tramite diagrammi di flusso
e procedure
Saranno preferite le offerte che presentino le risorse
umane coinvolte nel servizio appaltato più qualificate
collaborare con la squadra di personale per esperienza maturata nel settore della manutenzione
9 5 no no D
tecnico e amministrativo migliore di elettromedicali evidenziandone i curriculum e gli
attestati formativi soprattutto per le tecnologie di
altissima e alta fascia.
10 realizzare in tempi rapidi l’avvio del progetto 6 no Saranno preferite le offerte che prevedano un piano D
no
offerto dall’esecutore senza interruzione di dettagliato su ogni singolo aspetto progettuale in
10ALLEGATO TECNICO Data revisione: 30/12/2020
2033PA - SERVIZIO DI GESTIONE E
MANUTENZIONE DELLE APPARECCHIATURE Pagina 11 di 14
BIOMEDICHE
PUN
TI ID SUB-CRITERI DI TIPO
N° CRITERI DI VALUTAZIONE CRITERI MOTIVAZIONALI
MAX SUB VALUTAZIONE CRITERI
CRIT
ERI
alcun servizio manutentivo programmato relazione ai tempi di attuazione e ai sistemi per
preventivo o a chiamata su guasto. monitorare e rettificare eventuali ritardi esplicitandone
le strategie
Per il criterio 11 come indicato nel capitolato tecnico
l’orario di presenza del personale di call center in sito
AOU prevede 62 ore settimanali di presenza (fuso orario
CET: dalle 7:00 alle 18:00 da lunedì al venerdì; dalle
07:00 alle 14:00 il sabato). Le offerte devono presentare
un valore maggiore o uguale a detta soglia di 62 ore fino
ad un massimo di 168 ore (corrispondenti ad una
presenza in sito di 24 ore su 24 ore per tutti i 7 giorni
della settimana).
Il coefficiente verrà assegnato tramite la formula
11 6 Q
ORARIO DI SERVIZIO CALL CENTER no no premiante valore maggiore offerto:
Ci-esimo=(VO-soglia)/(VM-soglia)
Dove:
VM=valore maggiore tra tutte le offerte
VO=valore offerto
Soglia=62 ore (lun-dom)
Se soglia = VO si assegna coefficiente=0 nello specifico
criterio
11ALLEGATO TECNICO Data revisione: 30/12/2020
2033PA - SERVIZIO DI GESTIONE E
MANUTENZIONE DELLE APPARECCHIATURE Pagina 12 di 14
BIOMEDICHE
PUN
TI ID SUB-CRITERI DI TIPO
N° CRITERI DI VALUTAZIONE CRITERI MOTIVAZIONALI
MAX SUB VALUTAZIONE CRITERI
CRIT
ERI
Per il criterio 12 come indicato nel capitolato tecnico
l’orario di presenza del personale tecnico/operativo in
sito AOU prevede 62 ore settimanali di presenza (fuso
orario CET: dalle 7:00 alle 18:00 da lunedì al venerdì;
dalle 07:00 alle 14:00 il sabato). Le offerte devono
presentare un valore maggiore o uguale a detta soglia di
62 ore fino ad un massimo di 168 ore (corrispondenti ad
una presenza in sito di 24 ore su 24 ore per tutti i 7
giorni della settimana).
l coefficiente verrà assegnato tramite la formula
12 ORARIO DI SERVIZIO OPERATIVO (PERSONALE 7 Q
no no premiante valore maggiore offerto:
TECNICO)
Ci-esimo=(VO-soglia)/(VM-soglia)
Dove:
VM=valore maggiore tra tutte le offerte
VO=valore offerto
Soglia=62 ore (lun-dom)
Se soglia = VO si assegna coefficiente=0 nello specifico
criterio
TOTALE 80
12ALLEGATO TECNICO Data revisione: 30/12/2020
2033PA - SERVIZIO DI GESTIONE E
MANUTENZIONE DELLE APPARECCHIATURE Pagina 13 di 14
BIOMEDICHE
In generale, tutti i criteri di valutazione e motivazionali devono essere letti in relazione alla puntuale e
completa soddisfazione delle esigenze e degli obiettivi della Stazione Appaltante come anche esplicitati nel
capitolato speciale e nella relazione tecnico illustrativa.
Metodo di attribuzione del coefficiente per il calcolo del punteggio dell’offerta tecnica
(qualità – max 80 punti)
Criteri discrezionali
A ciascuno degli elementi qualitativi cui è assegnato un punteggio discrezionale nella colonna “D” della
tabella, è attribuito un unico coefficiente direttamente dalla Commissione, secondo un giudizio discrezionale
come da tabella che segue:
Coefficiente Giudizio
In caso di mancanza di documentazione o di
0 elementi necessari per la valutazione del
parametro considerato
In relazione ad un giudizio espresso sul parametro
0,25
considerato “scarso”
In relazione ad un giudizio espresso sul parametro
0,5
considerato “accettabile”
In relazione ad un giudizio espresso sul parametro
0,65
considerato “più che accettabile”
In relazione ad un giudizio espresso sul parametro
0,75
considerato “buono”
In relazione ad un giudizio espresso sul parametro
0,85
considerato “molto buono”
In relazione ad un giudizio espresso sul parametro
1
considerato “ottimo”
La Commissione, per ciascun sub criterio di valutazione, attribuirà il coefficiente maggiore all'offerta che a
suo insindacabile giudizio meglio risponde al criterio, secondo quanto indicato nel rispettivo criterio
motivazionale, attribuendo alle altre offerte coefficienti minori in ragione della minore rispondenza dell'offerta
al criterio.
Criteri quantitativi
A ciascuno degli elementi quantitativi cui è assegnato un punteggio nella colonna “Q” della tabella, è
attribuito un coefficiente, variabile tra zero e uno, sulla base delle formule rispettivamente indicate nel
relativo criterio motivazionale.
Criteri tabellari
A ciascuno degli elementi qualitativi cui è assegnato un punteggio tabellare “T”, individuato nella colonna
“Tipologia punteggio” della tabella, la Commissione attribuisce un coefficiente come di seguito precisato
per lo specifico criterio di valutazione.
Calcolo del punteggio dell’offerta tecnica
13ALLEGATO TECNICO Data revisione: 30/12/2020
2033PA - SERVIZIO DI GESTIONE E
MANUTENZIONE DELLE APPARECCHIATURE Pagina 14 di 14
BIOMEDICHE
I punteggi relativi all’offerta tecnica, secondo il metodo sopra descritto, sono attribuiti per ciascun criterio e/o
subcriterio in relazione al relativo coefficiente definitivo applicando la seguente formula:
PQi = Cai x Pa + Cbi x Pb+….. Cni x Pn
dove
PQi = punteggio concorrente i;
Cai = coefficiente criterio di valutazione a, del concorrente i;
Cbi = coefficiente criterio di valutazione b, del concorrente i;
Cni = coefficiente criterio di valutazione n, del concorrente i;
Pa = peso criterio di valutazione a;
Pb = peso criterio di valutazione b;
Pn = peso criterio di valutazione n.
Soglia di sbarramento
Ai sensi dell’art. 95, comma 8, del Codice, è prevista una soglia minima di sbarramento pari a 45 punti
(maggiore o uguale) per il punteggio tecnico complessivo. Il concorrente sarà escluso dalla gara nel caso in
cui consegua un punteggio inferiore alla predetta soglia.
Riparametrazione
Il punteggio qualitativo finale delle offerte tecniche che avranno conseguito un punteggio pari o superiore a
quello minimo sopra indicato verrà calcolato normalizzando i punteggi ottenuti dall'applicazione dei criteri di
valutazione predetti al valore massimo di 80 punti, secondo la seguente formula:
PQRi = punteggio offerta tecnica riparametrato concorrente i =
Σ dei punteggi in esame
---------------------------------------------------------------------- * punteggio massimo (80 punti)
Σ dei punteggi attribuiti alla migliore offerta tecnica
Metodo di attribuzione del punteggio dell’offerta economica (prezzo – max 20 punti)
OMISSIS
Clausola Sociale
OMISSIS
Disposizioni particolari contrattuali
OMISSIS
Allegati al Capitolato e al Disciplinare – Documenti di gara
OMISSIS
Il Progettista
Ing. Mauro Tiberi
14Sommario
Sommario ...................................................................................................................................................... 1
Articolo 1 - PREMESSA ....................................................................................................................................... 3
Articolo 2 - DEFINIZIONI .................................................................................................................................... 4
Articolo 3 - SERVIZI DI MANUTENZIONE DELLE APPARECCHIATURE BIOMEDICHE........................................... 7
3.1. Descrizione dei servizi ....................................................................................................................... 7
3.2 Attività Programmate .............................................................................................................................. 7
3.2.1 Manutenzione Preventiva ............................................................................................................ 9
3.2.2 Verifica di Sicurezza .................................................................................................................... 10
3.2.3 Tarature ...................................................................................................................................... 11
3.2.4 Controlli funzionali ..................................................................................................................... 12
3.2.5 Convalide .................................................................................................................................... 13
3.2.6 Strumenti di misura / Tester....................................................................................................... 14
3.3 Manutenzione Correttiva ...................................................................................................................... 15
3.3.1 Parti di ricambio, accessori, materiali di consumo e materiali soggetti ad usura ...................... 16
3.3.2 Rapporto di lavoro ...................................................................................................................... 17
3.3.3 Tempo di primo intervento ........................................................................................................ 17
3.3.4 Apparecchiature di pronta sostituzione ..................................................................................... 18
3.3.5 Messa fuori uso delle apparecchiature ...................................................................................... 18
3.4 Manutenzione Straordinaria ................................................................................................................ 19
3.4.1 Manutenzione Straordinaria – Trasferimento PO Salesi ............................................................ 20
3.4.2 Dimostrazioni tecniche/Visioni d’uso ......................................................................................... 21
Articolo 4 - SERVIZI DI GESTIONE E SUPPORTO ............................................................................................... 22
4.1 Software per la Gestione informatizzata dell’inventario e della manutenzione .............................. 22
4.1.1 Architettura del sistema informatico in uso ............................................................................... 22
4.1.2 Condizioni generali ..................................................................................................................... 24
4.1.3 Utenti .......................................................................................................................................... 24
4.1.4 Funzionalità ................................................................................................................................ 26
Funzionalità aggiuntive............................................................................................................................ 29
4.2 Inventario delle apparecchiature biomedicali ................................................................................... 29
4.3 Libri macchina .................................................................................................................................... 30
4.4 Formazione degli utilizzatori e degli operatori sull’utilizzo delle apparecchiature ........................... 30
4.5 Prove di Accettazione (Collaudi)........................................................................................................ 30
4.6 Supervisione e controllo delle attività delle Ditte esterne ............................................................... 31
4.6.1 Sicurezza informatica dei dispositivi medici ................................................................................... 32
Data revisione: 29/12/2020 14.7 - Manutenzione Sistemi Aspiranti ..................................................................................................... 32
4.8 - Manutenzione Sistemi Pensili ......................................................................................................... 32
4.9 - Supporto per la gestione di comunicazioni straordinarie ............................................................... 33
4.10 - Supporto per la transizione ai nuovi regolamenti europei 745/17 e 746/17 ............................... 33
4.11 - Servizio di caratterizzazione dispositivi medici ............................................................................. 33
Articolo 5 - STRUTTURA ORGANIZZATIVA ...................................................................................................... 34
5.1 Laboratori tecnici ................................................................................................................................... 34
5.2 Centro Ricezione Chiamate – Call Center .............................................................................................. 34
5.3 Orario di servizio.................................................................................................................................... 35
5.4 Struttura organizzativa e personale impiegato nel servizio .................................................................. 36
5.4.1 Personale di servizio ....................................................................................................................... 36
5.4.2 Direzione Tecnica di Commessa ..................................................................................................... 36
5.4.3 Requisiti minimi del personale di servizio ...................................................................................... 36
5.5 Formazione continua dei tecnici sulla gestione e manutenzione delle apparecchiature ..................... 37
5.6 Relazioni periodiche .............................................................................................................................. 37
Articolo 6 - AGGIORNAMENTO DELL'INVENTARIO .......................................................................................... 39
6.1 Aggiornamento dell’inventario.............................................................................................................. 39
Articolo 7 - AVVIO DEL SERVIZIO e PERIODO DI PROVA .................................................................................. 41
7.1 Avvio del servizio ................................................................................................................................... 41
7.2 Periodo di prova .................................................................................................................................... 42
7.3 Adempimenti in materia di sicurezza .................................................................................................... 42
Articolo 8 – SISTEMA DI VERIFICA del SERVIZIO .............................................................................................. 43
8.1 Controlli e supervisione ......................................................................................................................... 43
8.2 Verifica della qualità del servizio ........................................................................................................... 43
8.4 Calcolo del Canone .......................................................................................................................... 45
8.4.1 Canone di Avvio del Servizio ........................................................................................................ 45
8.4.2 Revisione del Canone .................................................................................................................. 45
8.4.2 Variazioni in aumento.............................................................................................................. 45
8.4.3 Variazioni in diminuzione ........................................................................................................ 46
8.4.4 Variazioni previste ................................................................................................................... 46
8.4.5 Adeguamento del Canone ........................................................................................................... 46
8.5 Calcolo del Canone .......................................................................................................................... 47
Data revisione: 29/12/2020 2Articolo 1 - PREMESSA
Il presente Capitolato Speciale d'Appalto (CSA) descrive il Servizio di gestione e manutenzione delle Tecno-
logie Biomediche in uso presso l'Azienda necessario a garantire la corretta funzionalità, l’efficienza, la sicu-
rezza delle stesse tecnologie e la continuità di erogazione delle prestazioni sanitarie ad esse connesse.
In particolare, con l'affidamento dell'Appalto, l'Amministrazione Contraente intende perseguire i seguenti
obiettivi specifici:
• Garantire il rispetto delle indicazioni della Raccomandazione n° 9 “Raccomandazione per la prevenzione
degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali”
del Ministero della Salute per quanto riguarda la ‘riduzione degli eventi avversi riconducibili al malfun-
zionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali derivanti da una scarsa e/o non corretta
manutenzione degli stessi’;
• Essere conformi al Regolamento UE 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017
relativo ai dispositivi medici e al Regolamento UE 2017/746 del Parlamento Europeo e del Consiglio del
5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici-diagnostici in vitro, a decorrere dalle date ivi previste.
• Essere conformi alle Direttive sui dispositivi medici e in vitro diagnostici (CE 93/42, CE 98/79 e
ss.mm.ii.).
• Assicurare la continuità di funzionamento del parco tecnologico complessivo installato nei presidi
dell’Azienda Ospedali Riuniti di Ancona;
• Migliorare i processi legati alla manutenzione anche tramite la gestione paperless dei processi di “life
cycle management” delle apparecchiature;
• Migliorare la continuità di esercizio delle apparecchiature e dei servizi sanitari in cui esse sono utilizzate
anche tramite l’introduzione di elementi di Information and Communication Technology (ICT);
• Mantenere un elevato grado di Efficienza della Tecnologia in uso garantendo sempre un alto livello di
sicurezza e sostenendo al tempo stesso la sua innovazione;
• Migliorare il livello di funzionalità e di sicurezza delle apparecchiature sanitarie;
• Garantire il rispetto dei requisiti organizzativi, tecnologici ed operativi volti al rispetto dei Manuali di
Autorizzazione e Accreditamento Regione Marche;
• Garantire il rispetto dei requisiti organizzativi, tecnologici ed operativi volti al mantenimento della cer-
tificazione di qualità ISO 9001:2015 ‘Per l’intera organizzazione dei Processi Diagnostico Terapeutico As-
sistenziali’.
• Essere aderenti a quanto richiesto dalla Determina AIFA del 19 giugno 2015 (nello specifico appendice
3: Lista delle procedure operative standard / Gestione generale e manutenzione ordinaria e straordinaria
delle apparecchiature mediche, frigoriferi e congelatori) per quanto riguarda le apparecchiature indivi-
duate nei laboratori per le sperimentazioni di fase I.
• Essere rispondenti ai requisiti di accreditamento avanzato richiesti dalle specifiche linee guida nazio-
nali ed internazionali intraprese dalle SSOODD di questa Azienda Ospedaliera.
Data revisione: 29/12/2020 3Articolo 2 - DEFINIZIONI
Nel presente paragrafo vengono riportate le terminologie utilizzate all’interno del presente Capitolato:
Stazione Appaltante (SA) o Amministrazione contraente (AC): 'AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA
OSPEDALI RIUNITI DI ANCONA’ si articola nelle tre sedi ospedaliere:
• Sede di Torrette che comprende i Presidi Ospedalieri Umberto I e Lancisi
• Sede G. Salesi
• Sede Villa Maria
Apparecchiature: con il termine generico “apparecchiature” si intendono le “Apparecchiature biomediche”.
Apparecchiatura elettromedicale: Apparecchio elettrico dotato di una parte applicata che trasferisce energia
verso il paziente, o rileva tale trasferimento di energia verso il o dal paziente:
• che è dotato di non più di una connessione ad una particolare alimentazione di rete;
• per cui è previsto dal suo fabbricante che possa essere impiegato nella diagnosi, nel trattamento o
monitoraggio di un paziente, oppure per compensare, lenire una malattia, le lesioni o le menoma-
zioni (III edizione della Norma CEI EN 60601-1).
Accessorio: parte aggiuntiva prevista per essere utilizzata, insieme all’apparecchio, allo scopo di:
• realizzare la DESTINAZIONE D’USO
• adattarlo per un uso speciale,
• facilitare il suo utilizzo,
• migliorare le sue prestazioni, oppure
• permettere di integrare le sue funzioni con quelle di un altro apparecchio
NOTA: tutti gli accessori sono da intendersi compresi nel Parco Tecnologico Complessivo
Apparecchiatura biomedica (ABM) – Tecnologia biomedica (TB): qualsiasi sistema, apparecchiatura, im-
pianto o strumento, utilizzato da solo o in combinazione con altri sistemi/apparecchiature (biomediche e
non), compreso il software impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario
al corretto funzionamento del dispositivo, impiegato sull’uomo a fini di:
o diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
o diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
o studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; o intervento sul
concepimento,
la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immuno-
logici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere eventualmente assistita da questi mezzi;
Oppure qualsiasi strumento, apparecchio, attrezzatura o sistema utilizzato da solo o in combinazione, impie-
gato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unica-
mente o principalmente al fine di fornire informazioni: o su uno stato fisiologico o patologico, o o su un'ano-
malia congenita, oppure
o che consentano di determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti rice-
venti, o
o che consentano di controllare le misure terapeutiche.
Oppure qualsiasi accessorio, ovvero qualsiasi prodotto che, pur non essendo una tecnologia biomedica, uti-
lizzato con una tecnologia biomedica per consentirne l'utilizzazione;
(adattamento da rif.ti normativi: direttive EEC 90/385, EEC 93/42, EEC 98/79, EEC 47/2007 e relativi D.lgs di
recepimento, norme CEI EN 60601-1, class. 62-5 - terza edizione e CEI EN 60601-1-1, class. 62-51)
Data revisione: 29/12/2020 4Sono ad esempio considerate ABM tutti e non solo i dispositivi medici appartenenti alla categoria Z11-Z12
(Apparecchiature sanitarie e relativi componenti accessori e materiali), W02 (Strumentazione IVD), L (Stru-
mentario chirurgico pluriuso o riusabile) di cui alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (approva-
zione della Commissione Unica dei Dispositivi medici del 19 dicembre 2007 e s.m.i.).
Le apparecchiature elettromedicali ed i sistemi elettromedicali sono apparecchiature biomediche.
Centro ricezione chiamate/Call Center: struttura tecnico-organizzativa a supporto di tutte le attività previste
nel presente Appalto.
Canone: Corrispettivo economico relativo ai servizi oggetto dell'appalto
Canone annuale: Corrispettivo economico relativo ai servizi oggetto dell'appalto calcolato su base annua.
DEC: Direttore dell’Esecuzione del Contratto
Esecutore: Operatore economico che ha sottoscritto il contratto obbligandosi a quanto nello stesso previsto
nei confronti dell’Amministrazione contraente. Esso può identificarsi anche con un Raggruppamento Tempo-
raneo di Imprese costituito attraverso il mandatario del raggruppamento stesso, o altro.
Materiale soggetto ad usura o usurabili: materiali la cui usura è legata all’utilizzo, pertanto, tutti quei mate-
riali la cui vita media (tempo) è significativamente diversa dalla vita media dell’apparecchio e la stessa può
variare in funziona dell’utilizzo dell’apparecchiatura e delle relative modalità; sono compresi i materiali a vita
limitata, tutti i materiali consumabili che si rendessero necessari esclusivamente per la manutenzione, ec-
cetto i materiali monouso e/o monopaziente utilizzati per l’esecuzione delle procedure diagnostiche o tera-
peutiche.
Materiale di consumo: materiale la cui quantità consumata sia riconducibile in modo proporzionale al grado
di utilizzo dell’Apparecchiatura e/o abbia una data di scadenza.
Parti di ricambio o ricambi: tutti quei materiali per i quali non sia prevista una vita media sostanzialmente
diversa da quella dell’apparecchiatura e la cui sostituzione non sia esclusivamente relazionabile al grado di
utilizzo dello strumento e/o alle modalità di utilizzo”.
Parco Tecnologico Complessivo: insieme di tutte le ABM presenti e in utilizzo presso la Stazione Appaltante
Parco Tecnologico Affidato: insieme di tutte le ABM presenti e in utilizzo presso la Stazione Appaltante, og-
getto dei servizi di cui al presente appalto
RUP: Responsabile Unico del Procedimento
Sistema elettromedicale: combinazione, specificata dal FABBRICANTE, di più apparecchi, almeno uno dei
quali deve essere un APPARECCHIO EM, e interconnessi mediante una CONNESSIONE FUNZIONALE o me-
diante una PRESA MULTIPLA (III edizione della Norma CEI EN 60601-1).
SO/SOD: Struttura Organizzativa / Struttura Organizzativa Dipartimentale simili alle già note Unità Operative.
Data revisione: 29/12/2020 5Tempo di fermo macchina: intervallo di tempo durante il quale un’apparecchiatura si trova in uno stato di
totale indisponibilità.
Tempo di Intervento: Definito come il tempo che intercorre tra la richiesta di intervento da parte dell’utiliz-
zatore e il momento in cui ha inizio l’intervento di manutenzione.
Tempo di risoluzione del guasto: intervallo di tempo che intercorre tra la richiesta di intervento a seguito del
rilievo del guasto e l’ultimazione dell’intervento con esito risolutivo da parte del manutentore.
Data revisione: 29/12/2020 6Articolo 3 - SERVIZI DI MANUTENZIONE DELLE APPARECCHIATURE BIOMEDICHE
3.1. Descrizione dei servizi
I servizi oggetto dell'Appalto si riferiscono a tutte le tipologie di apparecchiature biomediche presenti a vario
titolo nell’Amministrazione contraente durante per l’intero ciclo di vita, dall’Accettazione/Collaudo sino alla
definitiva dismissione.
Le apparecchiature sono quelle riportate nell’elenco Allegato 1 aggiornato alla data del xx/yy/zzzz, comprese
le variazioni intercorse tra questa data e la decorrenza dell’appalto, nonché quelle che verranno a verificarsi
nel corso della durata dell’appalto stesso; le apparecchiature sono classificate in gruppi secondo il livello
tecnologico così definito:
• Gruppo H: Altissima tecnologia
• Gruppo A: Alta tecnologia
• Gruppo M: Media Tecnologia
• Gruppo B: Bassa Tecnologia
I Servizi oggetto del presente appalto sono così individuati:
1. Attività di censimento;
2. Attività di manutenzione preventiva;
3. Verifiche di sicurezza elettrica;
4. Controlli funzionali;
5. Tarature;
6. Convalide;
7. Attività di manutenzione correttiva;
8. Attività di manutenzione straordinaria;
9. Fornitura di parti di ricambio, materiali di consumo e dei materiali soggetti ad usura;
10. Fornitura del software e relativa manutenzione;
11. Gestione informatizzata dell’inventario, della manutenzione e dei libri macchina;
12. Supporto alla formazione e aggiornamento del personale sanitario al corretto e sicuro utilizzo
delle apparecchiature;
13. Supporto per le operazioni di collaudo e per le valutazioni gestionali;
14. Prestazioni finalizzate al miglioramento dei processi di diagnosi e cura.
Le attività di manutenzione preventiva e correttiva oggetto del presente Capitolato e di seguito dettagliate
dovranno essere svolte esclusivamente sulle Tecnologie Biomediche afferenti al Parco Tecnologico Affidato
di cui all’Allegato 7.
Per qualsiasi tecnologia afferente al Parco Tecnologico Complessivo di cui all’Allegato 6, la Stazione Appal-
tante si riserva la possibilità di affidare a terzi i servizi manutentivi.
L’Esecutore dovrà provvedere comunque alle attività di gestione amministrativa di tutte le tecnologie affe-
renti al Parco Tecnologico Complessivo.
3.2 Attività Programmate
Il complesso di tali attività può essere così schematizzato:
• Manutenzione Preventiva (MP);
• Verifiche di Sicurezza (VSE);
• Controlli Funzionali (CF);
Data revisione: 29/12/2020 7• Tarature (TAR);
• Convalide (CON)
Per ogni anno solare di contratto, l’Esecutore redige, per ciascuna apparecchiatura, il Piano Periodico delle
attività programmate. Tale documento dovrà contenere almeno:
• i dati identificativi dell’apparecchiatura;
• l’ubicazione dell’apparecchiatura;
• la tipologia di attività prevista (MP/VSE/CF/TAR/CON);
• il mese o i mesi in cui si prevede saranno effettuati gli interventi.
Il Piano Periodico delle attività programmate dovrà essere redatto, per il primo anno solare, entro 15gg dalla
data d'inizio dell'appalto e, per gli anni successivi, entro il 15 dicembre dell'anno precedente alla sua attua-
zione.
Il Piano Periodico dovrà inoltre essere inserito nel software gestionale di cui all’articolo 4.1 al fine di consen-
tirne la consultazione dagli utenti abilitati.
Nel caso di sistemi di apparecchiature la manutenzione dovrà essere eseguita anche sugli accessori/ compo-
nenti e seguirà necessariamente la stessa periodicità del principale.
Al termine di ogni attività programmata (MP/VSE/CF/TAR/CON) dovrà essere posta sulla tecnologia biome-
dica apposita etichetta adesiva con scritta indelebile recante la dicitura “attività programmata
(MP/VSE/CF/TAR/CON) eseguita il MESE/ANNO; prossima attività programmata (MP/VSE/CF/TAR/CON) il
MESE/ANNO”; dove il tecnico verificatore provvederà alla compilazione con i dati aggiornati e quelli di pre-
vista a scadenza.
L’espletamento di tutte le attività programmate, deve prevedere:
• la predisposizione del Piano Periodico delle attività programmate (come indicato nel successivo pa-
ragrafo) con relative notifiche;
• l’esecuzione delle attività Preventive nei tempi previsti;
• la produzione report tecnico;
• la registrazione dell’esito delle attività nel software gestionale.
Qualora non fosse possibile eseguire l’attività programmata, l’esecutore dovrà emettere documentazione
controfirmata dal reparto circa l’impossibilità dell’esecuzione (es. difficoltà di accesso al reparto; apparec-
chiature non trovate al momento della programmazione, ecc). Entro 30 giorni successivi alla comunicazione
di impossibilità di esecuzione dell’attività programmata, il referente della S.O. dovrà comunicare all’Esecu-
tore e al DEC una nuova data che possa permettere di terminare l’attività programmata, con particolare at-
tenzione alle eventuali apparecchiature non trovate nel giro previsto da calendario. L’esecutore è obbligato
a tenere traccia delle attività non svolte specificatamente per la motivazione “non trovata”. Saranno valutati
positivamente progetti migliorativi in merito.
Per le attività programmate non eseguite, qualsiasi sia la percentuale di non esecuzione, dovrà essere pre-
sentato al DEC ogni tre mesi un piano di recupero delle stesse che permetta di rientrare degli scostamenti
rispetto alla programmazione iniziale.
Data revisione: 29/12/2020 8Al termine di ogni intervento di attività programmata l’Esecutore dovrà redigere un “rapporto di lavoro” che
sarà firmato dal tecnico esecutore e per accettazione dal personale della SO/SOD cui l’apparecchiatura affe-
risce.
Una copia del rapporto di lavoro dovrà essere lasciata all’utilizzatore e un’altra sarà allegata in formato digi-
tale nel libro macchina di ciascuna apparecchiatura insieme ai rapporti tecnici di eventuali manutentori
esterni.
In fase di esecuzione le date previste dovranno essere rispettate con una tolleranza di ± 30 giorni rispetto
alla data di esecuzione comunicata alla SO/SOD. Non dovranno essere svolti interventi di attività program-
mata con scostamenti maggiori di quanto precedentemente indicato se non preventivamente concordati e
giustificati da specifiche esigenze tecniche e/o cliniche.
3.2.1 Manutenzione Preventiva
Per manutenzione preventiva si intendono le procedure periodiche di verifica, controllo, messa a punto, so-
stituzione parti di ricambio, materiale soggetto ad usura, componenti generici, materiale consumabile ed a
vita breve, compresi i Kit per la manutenzione preventiva, ed eventuale adeguamento. Gli interventi di ma-
nutenzione preventiva hanno quindi lo scopo di:
• prevenire il verificarsi dei guasti connessi all’utilizzo delle ABM ed all’usura delle parti e compo-
nenti migliorandone la capacità produttiva;
• mantenere le ABM in condizioni di corretto funzionamento;
• garantire la qualità e l’affidabilità delle prestazioni di ciascuna ABM;
• garantire il mantenimento delle condizioni e dei parametri di sicurezza operativa;
• verificare la corretta installazione di ciascuna ABM (riguardo alle alimentazioni e alla idoneità dei
locali dove è impiegata);
• evidenziare particolari situazioni di obsolescenza e degrado delle prestazioni.
A seguito dell’esecuzione dell’attività manutentiva l’Esecutore dovrà rilasciare un giudizio che indichi se la
ABM in oggetto garantisce un livello di qualità accettabile e si possa pertanto continuare ad utilizzarla.
Le attività preventive dovranno ovviamente svolgersi nel rispetto delle indicazioni contenute nel manuale
d’uso e/o nel manuale di manutenzione fornito dal fabbricante, delle norme tecniche e linee guida applicabili.
La frequenza di esecuzione dovrà essere almeno annuale per tutte le ABM, fatta eccezione per le tipologie
di apparecchiature indicate nella Tabella 1 – voce “ABM CRITICA”, per le quali la frequenza da garantire è
SEMESTRALE.
Ovviamente la periodicità di esecuzione dovrà essere adeguata a quanto indicato nel Manuale d’Uso del sin-
golo strumento e alle Norme vigenti (Regolamento Europeo 2017/745 e 2017/746) o, in assenza, anche a
Norme Tecniche e Linee Guida nazionali o internazionali.
La frequenza delle verifiche potrà essere incrementata, anche nel corso di esecuzione dell’appalto, nel caso
di indicazioni più stringenti che dovessero essere imposte o suggerite in seguito a misure di sicurezza notifi-
cate dai Produttori (es: FSCA Field Safety Corrective Action, FMI Field Modification Instruction), in funzione
di nuove Norme Tecniche o a discrezione del DEC per singole apparecchiature ritenute particolarmente criti-
che.
Data revisione: 29/12/2020 9Puoi anche leggere
