ALLESTIRE UNA UNITA' DI FASE I IN PIEMONTE - WORK IN PROGRESS - Aiom
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ALLESTIRE UNA UNITA' DI
FASE I IN PIEMONTE - WORK
IN PROGRESS
L'esperienza dell'Oncologia1 dell'AOU
Città della Salute e della Scienza
Cristiana Taverniti
Coordinatore della Ricerca Clinica
Oncologia Medica 1
A.O.U.Città della Salute e della Scienza
di Torino
ctaverniti@cittadellsalute.to.it
CONVEGNO AIOM Regionale - “Le Unità di Fase 1: Normativa ed esperienza a confronto” Torino - 21 FEBBRAIO 2019RIFERIMENTI NORMATIVI (Breve cenno)
Determina AIFA n. 809/2015 del 19 giugno 2015
“Requisiti minimi per le strutture sanitarie che eseguono
sperimentazioni di Fasi I”
Determina AIFA n. 451/2016 del 29 marzo 2016
“Modalità di autocertificazione dei requisiti minimi per le
strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni di Fasi I”
Guideline for good clinical practice E6(R2)
Documento EMA/CHMP/ICH/135/1995, (ICH GCP E6/R2) in vigore
dal in vigore dal 14 giugno del 2017.
CONVEGNO AIOM Regionale - “Le Unità di Fase 1: Normativa ed esperienza a confronto” Torino - 21 FEBBRAIO 2019REQUISITI PER LE SPERIMENTAZIONI DI FASE I (strumenti di
riferimento)
http:/www.aifa.gov.it/content/fase-i
Risposte ufficiali di AIFA ai quesiti più frequenti
IspettoratoGCP@aifa.gov.it
PROCESSO in CONTINUO AGGIORNAMENTO
CONVEGNO AIOM Regionale - “Le Unità di Fase 1: Normativa ed esperienza a confronto” Torino - 21 FEBBRAIO 2019PERCHE' CONDURRE STUDI di FASE I?
La FASE I è un’opportunità.
Richiede un investimento di risorse qualificate a fronte della possibilità di
arruolare un limitato numero di pazienti.
Le regole da rispettare (nella selezione e nella conduzione degli studi), già
normalmente stringenti, diventano estremamente rigide e restrittive.
L'OBIETTIVO E’:
Migliorare la qualità della ricerca senza aumentare ulteriormente la
burocrazia che la opprime
Corso AIOM: STUDI FASE I – Requisiti
delle Unità Cliniche
Valentina Sinno - 17 Maggio 2016
CONVEGNO AIOM Regionale - “Le Unità di Fase 1: Normativa ed esperienza a confronto” Torino - 21 FEBBRAIO 2019Lista delle Strutture di Fase I autocertificate in Piemonte (aggiornamento al
14/02/2019)ONCE UPON A TIME..
2011/2012: redazione del progetto per l'istituzione di una Unità Fase I Onco
– Ematologica, individuazione locali (Reparto SC Oncologia Medica 1)
& analisi dei requisiti secondo la normativa allora vigente: GCP, DM 19/03/1998 e
Allegati - D.P.R. 21 Settembre 2001 n.439 - D. Lvo 200/2007 (il rispetto dei
requisiti era obbligatorio per enti privati, non ancora per quelli pubblici)
2016/2017: inizio stesura SOP sul modello Ematologia
Marzo 2018: bozza contratto per revisione delle SOP, consulenza di QA ed
AuditingMASTER UNIVERSITARIO DI I LIVELLO IN
"DATA MANAGER COORDINATORI/AMMINISTRATORI DI SPERIMENTAZIONI
CLINICHE" - Anno accademico 2009/2010
TESI DI MASTER
INDAGINE SUGLI STUDI DI FASE I, ISTITUZIONE DI UN CENTRO PER STUDI DI FASE I
ASPETTI CLINICI
UNIVERSITA’ DEGLI STUDI DEL PIEMONTE ORIENTALE “AMEDEO AVOGADRO”
FACOLTA’ DI MEDICINA, CHIRURGIA E SCIENZE DELLA SALUTE .
Relatore: Avv. Margherita Boero. Correlatore: Dott. Libero Ciuffreda
Candidato: Dott.ssa Carmen CRISTIANO
MASTER UNIVERSITARIO DI I LIVELLO IN
"DATA MANAGER COORDINATORI/AMMINISTRATORI DI SPERIMENTAZIONI
CLINICHE" - Anno accademico 2009/2010
TESI DI MASTER
INDAGINE SUGLI STUDI DI FASE I, ISTITUZIONE DI UN CENTRO PER STUDI DI FASE I
ASPETTI AMMINISTRATIVI E NORMATIVI
UNIVERSITA’ DEGLI STUDI DEL PIEMONTE ORIENTALE “AMEDEO AVOGADRO”
FACOLTA’ DI MEDICINA, CHIRURGIA E SCIENZE DELLA SALUTE .
Relatore: Avv. Margherita Boero. Correlatore: Dott. Libero Ciuffreda
Candidato: Dott.ssa Cristiana TAVERNITIDECIDERE QUALE MODELLO SCEGLIERE
(analisi di contesto e opportunità)
Secondo la Determina, nelle strutture pubbliche le sperimentazioni di Fase I
possono essere condotte in singole Unità dedicate alle sperimentazioni di
Fase I e in possesso dei requisiti di cui al presente documento o in alternativa
in reparti specialistici che per il periodo della sperimentazione utilizzano
strutture, SOP e personale in possesso dei requisiti della Determina.MODELLI DI CENTRI DI FASE I
Presentazione AIFA
XXVI Congresso GIQAR 25 Maggio 2017
CONVEGNO AIOM Regionale - “Le Unità di Fase 1: Normativa ed esperienza a confronto” Torino - 21 FEBBRAIO
2019MODELLI DI CENTRI DI FASE I
Presentazione AIFA
XXVI Congresso GIQAR 25 Maggio 2017
CONVEGNO AIOM Regionale - “Le Unità di Fase 1: Normativa ed esperienza a confronto” Torino - 21 FEBBRAIO 2019ONCE UPON A TIME..
2011/2012: redazione del progetto per l'istituzione di una Unità Fase I Onco
– Ematologica, individuazione dei locali (Reparto SC Oncologia Medica 1 )
& analisi dei requisiti secondo la normativa allora vigente: GCP, DM 19/03/1998 e
Allegati - D.P.R. 21 Settembre 2001 n.439 - D. Lvo 200/2007 (il rispetto dei
requisiti era obbligatorio per enti privati, non ancora per quelli pubblici)
2016/2017: stesura SOP sul modello Ematologia
Marzo 2018: bozza contratto per revisione delle SOP, consulenza di QA e
Auditing.➢ Art. 2- Requisiti
(VERIFICA della SUSSISTENZA, ADEGUAMENTO, IMPLEMENTAZIONE)
Appendice 1 - REQUISITI DELLE UNITA’ CLINICHE PER LE SPERIMENTAZIONI DI FASE I
A) Requisiti di carattere generale
B) Requisiti per interventi di emergenza avanzata
C) Requisiti di qualità
Appendice 2 - REQUISITI DEI LABORATORI PER LE SPERIMENTAZIONI DI FASE I
A) Requisiti di carattere generale
B) Requisiti di qualità
Appendice 3 - LISTA DELLE PROCEDURE OPERATIVE STANDARD (SOP)
CONVEGNO AIOM Regionale - “Le Unità di Fase 1: Normativa ed esperienza a confronto” Torino - 21 FEBBRAIO 2019Appendice 1 - A) REQUISITI DI CARATTERE GENERALE
La struttura può essere non necessariamente dedicata esclusivamente alle
sperimentazioni
Indispensabile che l’edificio sia strutturato in maniera adeguata per il tipo di
studi che vengono eseguiti e nel rispetto delle norme di igiene ospedaliera e di
sicurezza vigenti
Verifica della sussistenza, adeguamento, implementazione.
Organizzazione della struttura es: archivio, con misure antincendio,
antiallagamento e protezione contro insetti,parassiti e roditori, per la documentazione
delle sperimentazioni
Attrezzature mediche es: Sistemi di monitoraggio centralizzato in
continuo (ECG, ossimetria, parametri di rilievo, T°, FR, PAO)
INVESTIMENTO ECONOMICO
CONVEGNO AIOM Regionale - “Le Unità di Fase 1: Normativa ed esperienza a confronto” Torino - 21 FEBBRAIO 2019Appendice 1 _ B) REQUISITI per (garantire) INTERVENTI di EMERGENZA AVANZATA
Verifica della sussistenza, adeguamento, implementazione.
L'UNITà DEVE ESSERE COLLOCATA ALL'INTERNO DI UN OSPEDALE CON
REPARTO DI RIANIMAZIONE
PRESENZA DI PERSONALE per EMERGENZA H24 (Medico di guardia
interdivisionale/reparto)
PERSONALE FORMATO secondo BLS/D nella gestione delle EMERGENZE
(Medici e Infermieri) e con
ESPERIENZA nella GESTIONE delle EMERGENZE MEDICHE
PERSONALE FORMATO secondo ALS nella gestione delle EMERGENZE
(Medici e Infermieri)
Predisposizione di SOP per FORMAZIONE e AGGIORNAMENTO
INVESTIMENTO ECONOMICO
CONVEGNO AIOM Regionale - “Le Unità di Fase 1: Normativa ed esperienza a confronto” Torino - 21 FEBBRAIO 2019Appendice 1 - C) REQUISITI DI QUALITA'
Verifica della sussistenza, adeguamento, implementazione.
IMPLEMENTAZIONE di un SISTEMA DI ASSICURAZIONE della QUALITA', ed
individuazione di un responsabile (QA), secondo i requisiti del DM 15.11. 2011
PRESENZA DI UN RESPONSABILE per la VERIFICA INDIPENDENTE della UNITA'
(AUDITOR) secondo i requisiti del DM 15.11.2011.
SCRITTURA delle SOP
Appendice 3 - LISTA DELLE PROCEDURE OPERATIVE STANDARD (SOP)
Le procedure sono strettamente correlate all’organizzazione interna della Struttura.
Momento essenziale di analisi, condivisione e revisione dei processi interni
che
ha richiesto tempo.
INVESTIMENTO ECONOMICO
CONVEGNO AIOM Regionale - “Le Unità di Fase 1: Normativa ed esperienza a confronto” Torino - 21 FEBBRAIO 2019VOCI DI SPESA
Ristrutturazione locali
Acquisto apparecchi per telemetria
Collaborazione professionale per consulente Auditor
Servizio di Quality Assurance
Collaborazione Medico Farmacologo
Formazione e aggiornamento personale
Master per infermiere di ricerca
FASE decisionale:
Decisioni ORGANIZZATIVE / STRUTTURALI / ECONOMICHE
FASE operativa:
Stesura Sop / Definizione Organigramma / Introduzione figure mancanti
CONVEGNO AIOM Regionale - “Le Unità di Fase 1: Normativa ed esperienza a confronto” Torino - 21 FEBBRAIO 2019PERSONALE IN SERVIZIO (Sanitario)
➢ Laureato per la gestione dei materiali biologici
❑ almeno 1 con laura idonea
➢ Personale descritto in un organigramma e in possesso dei requisiti previsti dalla determina
❑ (job description, CV, registrazione della formazione teorica e pratica, formazione e aggiornamento in GCP)
❑ Numero sufficiente di personale qualificato (soggetti arruolati, giorni/notti)
➢ Direttore medico
❑ Laurea da almeno 8 anni
❑ Specializzazione in area medica ed esperienza in area internistica
❑ Buona conoscenza della metodologia sperimentale
➢ Uno o più medici laureati da almeno 5 anni
❑ Almeno 1 con conoscenza delle procedure di rianimazione
➢ Farmacista o CTF per la gestione dei farmaci
➢ Sperimentatore principale esperto e attinente alla tematica
➢ Monitor in possesso dei requisiti del D.M. 15/11/2011
❑ Interno
❑ fornito dallo Sponsor
➢Statistico in possesso dei requisiti del D.M. 15/11/2011
CONVEGNO AIOM Regionale - “Le Unità di Fase 1: Normativa ed esperienza a confronto” Torino - 21 FEBBRAIO 2019PERSONALE IN SERVIZIO
➢ STUDY COORDINATOR (1 RESPONSABILE FASE 1 UNIT, 2 BACK UP)
➢ INFERMIERE DI RICERCA (2)
❑ almeno 1 con titolo riconosciuto
➢MEDICO FARMACOLOGO CON DOCUMENTATA ESPERIENZA NEL SETTORE (introdotto in organigramma con
contratto di consulenza)
➢ AUDITOR in POSSESSOdei requisiti del D.M. 15/11/2015 (ESTERNO)
➢ QA in POSSESSOdei requisiti del D.M. 15/11/2015 (ESTERNO)
La Determina impone requisiti e figure professionali MA non si preoccupa
di adeguare la legislazione. Infatti alcune di queste figure,
ad oggi, non sono riconosciute a livello istituzionale, e pertanto non supportate
dalla normativa contrattuale
CONVEGNO AIOM Regionale - “Le Unità di Fase 1: Normativa ed esperienza a confronto” Torino - 21 FEBBRAIO 2019Per condurre sperimentazioni di Fase I ai fini non industriali al fine di ottemperare ai requisiti della
Determina, la Struttura deve dotarsi di un Team per la Qualità delle Sperimentazioni non-profit
(Clinical Trials Quality Team/CTQT) (come previsto dal documento AIFA 2008 “Requisiti minimi per la
partecipazione al progetto AIFA per la Qualità nelle sperimentazioni ai fini non industriali”)Con deliberazione n° 1329/2016 del 4/11/2016 viene istituito il CTC aziendale, successivamente ampliato nelle sue funzioni con la delibera n° 815/2018 del 31 maggio 2018 con l’attribuzione al CTC dei compiti del Clinical Trial Quality Team (CTQT), per soddisfare i requisiti richiesti da AIFA (“Requisiti minimi per la qualità nelle sperimentazioni non profit”). d
SI RIPARTE!
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