Ventilatore oscillatorio ad alta frequenza 3100B - Manuale dell'utente
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Ventilatore oscillatorio ad
®
alta frequenza 3100B
Manuale dell’utenteii 3100B HFOV
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Numero di documento: 767164-104 Revisione R
767164-104 Rev. R3100B HFOV iii
Prospetto revisioni
Data Revisione Modifiche
Gennaio 1993 A Pubblicazione iniziale
Gennaio 1996 B Revisioni volte al rispetto dei requisiti della FDA e modifiche alle specifiche del dispositivo
3100B
Maggio 1998 C Aggiornamento dei grafici sulle prestazioni. Aggiornamento della procedura di controllo
sulle prestazioni. Eliminazione delle istruzioni sul centraggio del pistone. AVVERTENZA
riguardo all'utilizzo in ambienti la cui temperatura è maggiore ai 28°C.
Ottobre 1998 D Indirizzi e numeri di telefono aggiornati. Aggiornamento delle indicazioni d'uso e reazioni
avverse. Aggiornamento delle disposizioni di precauzione. Aggiunta d'informazioni sul
marchio CE. Valvola di comando di Paw modificato in valvola di regolazione Pa.
Aggiornamento delle strategie di trattamento Aggiornamento del flusso bias della
frequenza, della percentuale del tempo d'inspirazione e delle strategie di ampiezza della
pressione oscillatoria. Aggiunto alle raccomandazioni sul monitoraggio del gas per tecnica
non invasiva. Aggiornamento variazioni specifiche delle varie patologie in strategie
cliniche generali. Aggiornamento dei criteri di riferimento per gli interventi di aspirazione.
Settembre 1999 E Sistema di numerazione delle pagine modificato. Modifica della regolazione dei livelli di
allarme. Modifica dell'etichettatura per calibrazione del circuito paziente e del paragrafo
introduttivo. Modificata l'etichetta dei controlli sulle prestazioni del sistema di ventilazione
e le relative istruzioni. Correzione delle specifiche sul limite di pressione media.
Eliminazione dello schema a blocchi. Eliminazione delle istruzioni sul limite di pressione
media. Modifica alle specifiche del flusso d'aria dei sottosistemi dell'oscillatore. Modifica
delle istruzioni sugli allarmi di AVVERTENZA Aggiornamento delle istruzioni relative alla
"impostazione massima Pa". Aggiunta delle istruzioni sulla lubrificazione del diaframma
dell'eccitatore.
Gennaio 2001 F Correzione dei numeri di telefono. Modifica delle istruzioni d'impiego (eliminata l'ultima
frase). Modifica dell'allarme circuito paziente. Ripristino dell'etichetta di calibrazione
circuito paziente. Aggiornamento dell'etichetta informativa per sostituzione dell'eccitatore.
Modifica del termine "limite di pressione media" in "automatica". Modifica delle ore per
sostituzione dell'eccitatore a 1.500. Aggiornamento numerico. Aggiunta della figura 2.5.
Figura 3.2. modificata. Variazione sul ciclo di vita operativo del sistema di oscillazione:
oltre 100 ore. Modifica dei valori lpm nei capitoli 3 e 4. Descrizione del segnale di
avvertenza modificata. Aggiunta della nota relativa al flusso bias. Descrizione degli allarmi
di sicurezza modificata. Figura 4.1. modificata. Eliminazione dei termini "centraggio
pistone" dalla sezione Regolazione della pressione media. Modifica della percentuale
relativa al Comando d'inspirazione. Figura 4.2. modificata. Aggiornamento delle
descrizioni relative alla "valvola di drenaggio del separatore di condensa" e della fascetta
di tenuta". Aggiornamento della figura 5.3. Aggiornamento della procedura di avviamento.
Modifica per quanto riguarda la manutenzione periodica in 15.000 ore. Aggiornamento
della tabella relativa all'allarme visivo/udibile. Aggiornamento della numerazione delle
sezioni. Aggiornamento delle procedura di manutenzione relativa al separatore di
condensa, Circuito paziente e calibrazione del circuito. Modifica alle disposizioni di
svezzamento
Giugno 2001 G Nel capitolo relativo alle Linee guida cliniche è stato modificato il paragrafo sulle strategie
terapeutiche, sulla frequenza e sul tempo d'inspirazione; è stato invece spostato il
paragrafo sulle impostazioni medie e di range del modello 3100B. Modificato "Aspetti
generali della strategia clinica", aggiunto "Ossigenazione" e modificato "Svezzamento" e
Ventilazione. Aggiunto il paragrafo "Sintesi delle strategie di gestione clinica MOAT II"
nonché la "Sintesi della strategia di svezzamento" dallo studio clinico MOAT II. Eliminata
la "Sintesi dell'intervento terapeutico HFOV e sua razionale". Modifica del paragrafo sulle
"Reazioni avverse".
Settembre 2001 H Modifica alle ore di funzionamento per la sostituzione dell'eccitatore da 2000 a 1500.
Aggiunto il paragrafo sulla COPD e le avvertenze per i pazienti asmatici nonché sugli
aerosol. Aggiunta la parte sull'ispezione del diaframma per l'individuazione di tagli e
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lacerazioni. Modificate le indicazioni d'impiego. Aggiunta del Capitolo 2 "Studi clinici" e
rinumerazione degli altri capitoli. Semplificazione del formato del manuale per facilitarne
la traduzione.
Marzo 2002 J Modifica alle ore di funzionamento per la sostituzione dell'eccitatore da 1500 a 4000.
Modifica elenco accessori e pezzi di ricambio. Modifica flusso gas di raffreddamento
da 25 lpm a 28 lpm.
Giugno 2002 K Aggiornate tabelle media e DeltaP. Eliminati riferimenti alla necessità di sostituire il
diaframma del cappuccio ogni 3 giorni.
Agosto 2002 L Aggiunto un rigo alla procedura di controllo delle prestazioni per maggiore chiarezza.
Febbraio 2010 M Manuale revisionato per conformarsi alla Direttiva sui dispositivi medici 2007/42/CE.
Aprile 2010 N Aggiunto il testo seguente alla sezione Requisiti elettrici: 220 V c.a., 4,0 A, 60 Hz.
Giugno 2010 P Revisionato il manuale secondo lo stile CareFusion.
Luglio 2011 R Sostituita la figura dell'etichetta della potenza nominale con una figura con marchio
CareFusion.
Revisionata la sezione Manutenzione periodica programmata.
Aggiornata la sezione Accessori e pezzi di ricambio.
767164-104 Rev. Rv 3100B HFOV
Avvertenze
Attenzione: In base alle leggi federali statunitensi la vendita e l’utilizzo del dispositivo
qui descritto sono soggetti a prescrizione medica.
Attenzione: Non adatto per essere impiegato in presenza di anestetici infiammabili.
La manutenzione di questo dispositivo è di competenza esclusiva di personale addestrato
dai responsabili alla produzione.
Il beneficio della cura con dispositivi medici per il supporto respiratorio supera la remota
possibilità di esposizione agli ftalati.
767164-104 Rev. Rvi 3100B HFOV
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Indice
Prospetto revisioni............................................................................................................................... iii
Avvertenze ............................................................................................................................................. v
Indice.................................................................................................................................................... vii
Capitolo 1 Introduzione ........................................................................................................................ 1
Descrizione del dispositivo .......................................................................................................... 1
Indicazioni d’utilizzo ..................................................................................................................... 1
Controindicazioni .......................................................................................................................... 1
Avvertenze ..................................................................................................................................... 1
Precauzioni .................................................................................................................................... 3
Reazioni avverse ........................................................................................................................... 6
Constatazione di reazioni avverse............................................................................................................... 6
Potenziali reazi oni avverse ......................................................................................................................... 6
Simboli ........................................................................................................................................... 7
Etichette esterne ........................................................................................................................... 7
Calibrazione del Circuito paziente ............................................................................................................... 8
Controlli sulle prestazioni del ventilatore ..................................................................................................... 9
Etichetta documentativa per sostituzione miscelatore/filtro del gas di raffreddamento ............................ 10
Etichetta per la sostituzione dell’eccitatore ................................................................................................ 10
Avviso d’interferenze di radiofrequenze (RFI) ........................................................................................... 11
Etichetta della potenza nominale............................................................................................................... 11
Collegamento della batteria ....................................................................................................................... 11
Specifiche batteria ..................................................................................................................................... 11
Capitolo 2 Studi clinici........................................................................................................................ 13
Criteri d’inclusione e d’esclusione ............................................................................................................. 13
Metodiche .................................................................................................................................................. 13
Ipotesi ........................................................................................................................................................ 14
Popolazione............................................................................................................................................... 14
Esiti............................................................................................................................................................ 15
Insuccessi terapeutici osservati ................................................................................................................. 16
Cause di decesso ...................................................................................................................................... 17
767164-104 Rev. Rviii 3100B HFOV
Capitolo 3 Specifiche ..................................................................................................................... 19
Comandi ....................................................................................................................................... 19
Flusso bias ................................................................................................................................................ 19
Regolazione pressione media ................................................................................................................... 19
Limite pressione media .............................................................................................................................. 19
Potenza ..................................................................................................................................................... 19
Frequenza ................................................................................................................................................. 19
Tempo di inspirazione................................................................................................................................ 20
Avvio/Arresto ............................................................................................................................................. 20
Interruttore a rotella per impostare allarme Pa massima ........................................................................ 20
Interruttore a rotella per impostare allarme Pa minima ........................................................................... 20
Silenziamento 45 sec. ............................................................................................................................... 20
Ripristino.................................................................................................................................................... 20
Calibrazione circuito paziente .................................................................................................................... 20
Alimentazione CA ...................................................................................................................................... 20
Indicatori....................................................................................................................................... 21
Misurazione pressione ................................................................................................................ 21
Allarmi........................................................................................................................................... 22
Allarmi di sicurezza.................................................................................................................................... 22
Allarmi di avvertimento .............................................................................................................................. 22
Allarmi di avviso......................................................................................................................................... 22
Parte elettrica ............................................................................................................................... 23
Requisiti di alimentazione .......................................................................................................................... 23
Dispersione di corrente .............................................................................................................................. 23
Protezione da sovraccarico ....................................................................................................................... 23
Collegamento per l’alimentazione.............................................................................................................. 23
Approvazioni delle Normative europee...................................................................................... 24
Collegamenti pneumatici ............................................................................................................ 24
Ingresso dal miscelatore (Aria/O2) ............................................................................................................ 24
Ingresso raffreddamento aria..................................................................................................................... 24
Uscita verso umidificatore.......................................................................................................................... 24
Valvola di regolazione di Pa ................................................................................................................... 24
Valvola limitatrice di Pa........................................................................................................................... 24
Valvola di scarico rapido ............................................................................................................................ 24
767164-104 Rev. RManuale dell’utente ix
Rilevamento Pa ...................................................................................................................................... 24
Struttura ....................................................................................................................................... 24
Materiali ..................................................................................................................................................... 24
Ingombro colonna e gruppo comandi ........................................................................................................ 25
Piedistallo .................................................................................................................................................. 25
Requisiti ambientali e di funzionamento .................................................................................................... 25
Grafici di prestazione di 3100B .................................................................................................. 26
Capitolo 4 Descrizione delle caratteristiche di sistema e di sicurezza .................................... 31
Sottosistemi forniti dall’operatore .............................................................................................................. 31
Sottosistemi in dotazione con il ventilatore ................................................................................................ 32
Capitolo 5 Comandi, indicatori e collegamenti ........................................................................... 43
Pannello anteriore e laterale – gruppo comandi....................................................................... 43
Pannello posteriore – gruppo comandi ..................................................................................... 48
Colonna del sistema e Circuito paziente ................................................................................... 50
Capitolo 6 Assemblaggio ed installazione .................................................................................. 53
Disimballaggio dello strumento ................................................................................................. 53
Assemblaggio .............................................................................................................................. 53
Pulizia e disinfezione dell’apparecchio prima dell’uso ............................................................ 57
Capitolo 7 Controlli operativi e procedure di avvio ................................................................... 59
Procedure di avvio ...................................................................................................................... 59
Verifica delle prestazioni ............................................................................................................ 63
Capitolo 8 Manutenzione e risoluzione dei problemi ................................................................ 65
Pulizia esterna ............................................................................................................................. 65
Procedure per la manutenzione da parte dell’operatore.......................................................... 65
Svuotamento del separatore di condensa ................................................................................................. 65
Sostituzione della cartuccia filtro di ingresso gas compresso. .................................................................. 66
Sostituzione della batteria allarme interruzione energia elettrica .............................................................. 67
Pulizia del filtro della colonna. ................................................................................................................... 67
Sostituzione del circuito paziente. ............................................................................................................. 67
Calibrazione del circuito paziente.............................................................................................. 68
Altre calibrazioni periodiche programmate............................................................................... 68
Calibrazione dell’alimentazione CC ........................................................................................................... 69
Calibrazione del trasduttore monitor pressione vie aeree ........................................................................ 70
767164-104 Rev. Rx 3100B HFOV
Manutenzione programmata periodica ...................................................................................... 70
Individuazione dei guasti ............................................................................................................ 71
Speciali considerazioni ambientali ............................................................................................................. 71
Scariche elettrostatiche ............................................................................................................................. 71
Interferenza elettromagnetica .................................................................................................................... 71
Scheda per la individuazione dei guasti .................................................................................................... 72
Accessori e pezzi di ricambio ..................................................................................................... 76
Capitolo 9 Linee guida cliniche .................................................................................................... 79
Strategie di trattamento............................................................................................................... 79
Regolazione dei comandi per eseguire le strategie di trattamento ............................................................ 79
Obiettivi terapeutici .................................................................................................................................... 81
Aspetti generali della strategia clinica........................................................................................................ 82
Considerazioni speciali .............................................................................................................................. 82
Ventilazioni relative a singole patologie per strategie cliniche generali................................. 84
Patologia polmonare omogenea ................................................................................................................ 84
Patologia polmonare non omogenea ......................................................................................................... 84
Reazioni avverse.......................................................................................................................... 84
Frequenza di monitoraggio consigliata ..................................................................................... 85
Gas del sangue arterioso........................................................................................................................... 85
Monitoraggio dei gas ematici non invasivo (tcO2, tcCO2, SpO2). ............................................................. 85
Raggi X al torace ....................................................................................................................................... 85
Linee guida per la aspirazione .................................................................................................... 86
Scollegamento e ricollegamento................................................................................................................ 86
Indice analitico..................................................................................................................................... 87
767164-104 Rev. R3100B HFOV 1
Capitolo 1 Introduzione
Descrizione del dispositivo
Il presente dispositivo è un ventilatore oscillatorio ad alta frequenza. Una versione precedente di questo
dispositivo (la 31001 HFOV) è stata approvata per il trattamento dell’insufficienza respiratoria nei
neonati e nei bambini. la presente versione del dispositivo, la 3100B HFOV ha maggiori capacità
di potenza ed è stata oggetto di varie modifiche che hanno permesso applicazioni anche su pazienti
adulti. In parole semplici, il circuito di ventilazione del paziente è un sistema ad alto flusso CPAP.
Le oscillazioni sono sovrapposte al gas nel circuito del paziente grazie all’impiego di un diaframma
ad azionamento elettrico simile ad un cono per altoparlante. La frequenza di oscillazione e la sua
grandezza sono modificabili. È possibile impostare la frequenza tra i 3 e i 15 cicli al secondo. La
pressione media delle vie aeree può essere impostata da circa 5 a 55 cmH2O mentre il flusso bias
(flusso continuo di stabilizzazione termica (?) nel circuito) può essere impostato da 0 a 60 litri al minuto.
L’oscillazione massima della pressione è di circa 140 cmH2O misurata a livello di circuito del paziente.
Le oscillazioni di pressione corrispondenti a livello di trachea sono dell’ordine del 10% di questo valore
data l’attenuazione nel tubo tracheale. Il volume corrente massimo sarà di circa 250 ml a seconda delle
impostazioni del sistema di ventilazione, delle dimensioni del tubo tracheale e della compliance
polmonare del paziente. Le impostazioni tipiche sono notevolmente inferiori rispetto a questi valori
massimi. I volumi corrente solitamente impiegati sono simili al volume dello spazio morto anatomico.
Sono stati descritti vari meccanismi per spiegare come questi piccoli volumi determinino un efficace
scambio di gas (concetto sintetizzato in Krishnan e Brower, 2000).
CareFusion 3100 B comprende una serie di dispositivi di allarme che segnalano l’eccesso o il difetto di
pressione in grado di rilevare determinati problemi quali la disconnessione del circuito ed alcune
ostruzioni parziali. Il miscelatore aria-ossigeno, il monitor dell’ossigeno e l’umidificatore sono collegati
al circuito del paziente prima del dispositivo di ammissione del gas; questi elementi sono di tipo
convenzionale e sono forniti dall’utente.
Indicazioni d’utilizzo
Il CareFusion 3100B è indicato per essere impiegato nella ventilazione assistita e nel trattamento
di determinati pazienti che pesano 35 kg o di peso superiore, affetti da insufficienza respiratoria acuta.
Controindicazioni
Il sistema di ventilazione oscillatoria CareFusion 3100B non presenta controindicazioni particolari.
Avvertenze
Leggere le seguenti avvertenze attentamente e comprenderle a fondo prima di cercare di far funzionare
il Modello 3100B HFOV:
Il Modello 3100B non è stato messo a punto per applicazioni su bambini. L’impiego di dispositivi
similari, quali SendorMedics 3100 e 3100A, è indicato nei neonati e nei bambini.
Non cercare di scollegare il collegamento di messa a terra in quanto ciò può danneggiare
il dispositivo o le apparecchiature collegate diventando lesivo per il paziente o chi è preposto
al suo utilizzo. Il presente dispositivo è fornito di una spina per corrente alternata di tipo
767164-104 Rev. R2 3100B HFOV
ospedaliero. L’affidabilità della messa a terra può essere garantita unicamente se collegata
ad una presa testata che reca l’etichetta “Uso ospedaliero”.
Non far funzionare i radiotrasmettitori nel raggio di circa 6 metri da questo strumento. Questo può
comportare una lettura errata della pressione determinando falsi allarmi e l’arresto automatico
del sstema.
Non accorciare il tubo di flusso bias di 30" fornito unitamente al circuito del paziente in quanto
questo può ridurre il valore massimo di lettura ∆P consentendo alle pressioni oscillanti di
essere attenuate dalla prossimità più ravvicinata con il volume dell’umidificatore.
Non cercare di sostituire una configurazione di circuito con quella di un qualsiasi altro strumento.
L’impiego di un circuito diverso dal 3100B può provocare lesioni al paziente o all’operatore ed
eventuali danni alle apparecchiature. Il Circuito Paziente descritto nel presente manuale è
stato ideato appositamente per il modello 3100B HFOV per gli utilizzi consentiti.
Non vi sono dati disponibili a dimostrazione del fatto che gli aerosol possano essere erogati
efficacemente nel corso della ventilazione ad alta frequenza oscillatoria. L’impiego
dell’aerosolterapia convenzionale con il modello 3100B è probabilmente inefficace. Per questo
motivo occorre prendere in considerazione mezzi di veicolazione alternativi per la
somministrazione di farmaci a pazienti che richiedono questo tipo di terapia.
Prima di dare inizio alla ventilazione del paziente occorre eseguire un controllo operativo
e la procedura di avvio (Capitolo 7) deve essere seguita scrupolosamente. Se in qualsiasi
momento nel corso del controllo operativo e della procedura di avvio si dovesse riscontrare
un funzionamento anomalo del Modello 3100B HFOV, non procedere alla ventilazione del
paziente in quanto ciò può provocare lesioni al paziente stesso o addirittura il decesso.
Contattare immediatamente il Supporto tecnico di CareFusion prima di procedere
ulteriormente.
Un segnale sonoro indica una condizione potenzialmente dannosa per il paziente e ciò non deve
essere trascurato. La mancata risposta ai segnali d’allarme può determinare lesioni al
paziente (compresa la morte) e/o danni al sistema di ventilazione.
Assicurarsi che la ventola di raffreddamento posta nel retro dell’alloggiamento ad incasso
dell’eccitatore sia funzionante.
Data la possibilità di esplosioni, il sistema di ventilazione non deve essere assolutamente utilizzato
in presenza di anestetici infiammabili.
In nessun caso si deve superare la soglia termica di 41°C per il gas della via aerea prossimale. Ciò
può determinare lesioni alle membrane delle vie aeree del paziente.
Non impiegare il sistema di ventilazione 3100B in luoghi in cui la temperatura ambiente
è di 84°F (28°C) o superiore. L’impiego del sistema di ventilazione in questi ambienti può
comportare una riduzione estrema delle concentrazioni di umidità relativa nelle vie aeree
del paziente e la loro eventuale disidratazione.
Il mancato rispetto delle procedure di manutenzione consigliate e descritte nel Capitolo 8
può determinare lesioni al paziente o all’operatore, oppure danneggiare le apparecchiature.
Una grave pneumopatia cronica ostruttiva e l’asma costituivano i criteri di esclusione per
la sperimentazione clinica randomizzata con il Modello 3100B. I vantaggi e/o i rischi legati
all’utilizzo del Modello 3100B in questi pazienti non sono noti. La ventilazione ad alta
frequenza oscillatoria è nota per la sua minor efficacia in disturbi che presentano
un’aumentata resistenza delle vie aeree; l’impiego di questa tecnica può comportare una
potenziale ritenzione d’aria ed un eccesso d’insufflazione. Qualora si utilizzasse questa
tecnica occorre considerare quanto su indicato.
767164-104 Rev. RManuale dell’utente 3
Precauzioni
Le seguenti precauzioni devono essere lette attentamente e comprese a fondo prima di cercare
di far funzionare il Modello 3100B HFOV:
Seguire scrupolosamente le raccomandazioni contenute nel Capitolo 9 (Direttive cliniche)
riguardanti l’impiego della radiografia toracica per il monitoraggio delle condizioni del paziente.
Nel corso della HFOV, come con tutti i dispositivi di ventilazione, la relazione tra un
miglioramento della compliance polmonare, un aumento involontario del volume polmonare,
un aumento della pressione pleurica ed una diminuzione del riflusso venoso sono fenomeni
preoccupanti, dal momento che possono dar luogo ad un affievolimento della gittata cardiaca
La corporatura del paziente è un’importante indicazione per quanto riguarda il volume polmonare e
lo spazio morto anatomico, come anche il fabbisogno metabolico per la ventilazione. Mentre la
dislocazione massima volumetrica del modello 3100B è di circa
365 ml, il volume effettivamente erogato al paziente dipende dall’impostazione della potenza,
dalla frequenza, dalle dimensioni del tubo endotracheale e dalla rispondenza del sistema
respiratorio del paziente. Si consiglia all’operatore la lettura del Capitolo 9 del presente
manuale (“Direttive cliniche”).
I valori del paziente PCO2tc e PO2tc o SpO2 devono essere tenuti sotto controllo costante
al fine di garantire che i gas ematici siano al giusto livello. Nel corso della HFOV è importante
mantenere le vie aeree del paziente pervie e libere da intralci. Per mantenere libere le vie
aeree del paziente, osservare sempre le adeguate procedure di aspirazione descritte nei
criteri di riferimento per l’aspirazione al Capitolo 9, Direttive cliniche. Dal momento che si
misura solamente la pressione delle vie aeree prossimali, non sarà innescato alcun allarme
in caso di ostruzione o restrizione.
Fare in modo che il rubinetto di arresto sia chiuso prima di effettuare la calibrazione
del circuito del paziente. Se il rubinetto di arresto del separatore di condensa è aperto,
la calibrazione del Circuito Paziente (39-43 cmH2O) potrebbe anche non essere fattibile
e la Pa di erogazione verrebbe così ridotta.
Qualsiasi deviazione dai metodi di assemblaggio descritti nel Capitolo 6, Assemblaggio
ed installazione, può danneggiare il Modello 3100B, determinarne l’instabilità meccanica
o essere all’origine di malfunzionamenti. Per eventuali domande in merito alla procedura
di assemblaggio si prega di contattare immediatamente il Supporto Tecnico di CareFusion
prima di procedere.
Occorre prestare attenzione a non tagliare o perforare nessuna delle linee di comando o di
rilevamento (verso o dal Circuito Paziente) in fase di assemblaggio, durante il funzionamento
o la pulizia del sistema di ventilazione in quanto questo può determinare un malfunzionamento
degli Allarmi di sicurezza, degli Allarmi di avvertenza, degli Allarmi precauzionali e/o dei
Comandi sul livello limite della pressione.
Prima di collegare il circuito paziente al sistema di ventilazione, il diaframma dell’eccitatore
del modello 3100B deve essere ispezionato per l’individuazione di eventuali tagli e lacerazioni.
Qualora si riscontrassero dei danni non intraprendere la ventilazione del paziente in quanto
ciò può determinare il malfunzionamento del ventilatore stesso. Contattare immediatamente
il Supporto Tecnico di CareFusion per ricevere assistenza.
In fase di assemblaggio, il diaframma dell’eccitatore del modello 3100B è stato trattato con uno
speciale lubrificante. Si prega di non pulire il diaframma dell’eccitatore con solventi per
detergere in quanto si potrebbe provocare un deterioramento dei materiali che darebbe origine
ad un’usura prematura del diaframma stesso.
767164-104 Rev. R4 3100B HFOV
Quando si collega il Circuito Paziente accertarsi che sia adeguatamente sorretto ed orientato da un
braccio di supporto come da descrizione nel Capitolo 6: Assemblaggio ed Installazione. In
caso contrario il Circuito Paziente può essere scollegato inavvertitamente a causa delle forze
di oscillazione oppure la condensa dell’umidificatore potrebbe depositarsi nelle vie aeree del
paziente.
Se si passa dell’alcool sulla sonda termica, fare in modo che questo evapori completamente prima
d’inserirla nel circuito. Alte concentrazioni di alcool possono indebolire l’adattatore acrilico e
dare origine ad incrinature.
Prima di ogni utilizzo occorre verificare il corretto funzionamento del ventilatore. Si prega di fare
riferimento al Capitolo 7: Controlli operativi e Procedure di avvio. Le funzioni di segnalazione
di allarme testate in questa procedura servono a verificare la capacità del dispositivo
nell’individuare ed indicare le condizioni potenzialmente dannose per il paziente.
Toccare l’armadietto metallico esterno del dispositivo prima di toccare qualsiasi altro componente
in modo da evitare eventuali danni ai suoi componenti legati a scariche elettrostatiche.
Quando il sistema di ventilazione è collegato al paziente è assolutamente necessaria la presenza
di un tecnico che deve intervenire in caso di allarme e che deve saper individuare altre
indicazioni di eventuali situazioni problematiche.
Le cartucce del filtro d’ammissione per la miscela di gas e aria al ventilatore devono essere
sostituite almeno dopo 500 ore di funzionamento, ad intervalli periodici, come descritto nel
Capitolo 8, Manutenzione e Risoluzione dei problemi. Se la cartuccia del filtro non venisse
sostituita o se si utilizzasse una cartuccia non autorizzata, questo può comportare lesioni al
paziente e/o danneggiare l’apparecchiatura. Impiegare solamente cartucce CareFusion.
Il corpo cartuccia del filtro deve essere avvitato saldamente. Un’installazione inadeguata o
allentata può determinare perdite ed una possibile uscita del corpo cartuccia dal suo
alloggiamento. Se il corpo cartuccia esce dal proprio alloggiamento il sistema di ventilazione
cesserà di funzionare.
Il coperchio che racchiude il gruppo comandi, la colonna o qualsiasi altra sezione del sistema di
ventilazione non deve essere rimosso dall’utente. Al fine di evitare rischi di scosse elettriche si
prega di segnalare ad un tecnico addetto alla manutenzione biomedico qualificato qualsiasi
intervento per cui è stato necessario rimuovere il coperchio.
Ricontrollare e riadeguare i livelli di allarme a seguito di qualsiasi modifica dei parametri
d’impostazione.
L’individuazione dei malfunzionamenti nel modello 3100B deve essere effettuata in condizione di
“OFF PATIENT” al fine di evitare qualunque situazione potenzialmente rischiosa come ad
esempio variazioni repentine a livello di Pa.
Non utilizzare attacchi estranei al sistema di ventilazione, quali una porta di aspirazione, senza un
allarme esterno secondario in grado d’individuare lo stato di scollegamento del ventilatore.
Date le caratteristiche di pressione in linea dei suddetti attacchi, questi possono probabilmente
evitare che l’allarme Pa rilevi un eventuale scollegamento accidentale del circuito di
ventilazione.
Concentrazioni frazionali dell’ossigeno inspirato devono essere controllate mediante un monitor
per l’ossigeno. La somministrazione di quantitativi troppo elevati di ossigeno al paziente può
essere dannosa. È di vitale importanza che la miscela di gas prescritta sia somministrata
mediante il sistema di miscelazione.
Il separatore di condensa deve essere drenato ad intervalli come indicato nel Capitolo 8,
Manutenzione e Risoluzione dei problemi. Se il ventilatore è in funzione lasciare un certo
767164-104 Rev. RManuale dell’utente 5
quantitativo d’acqua sul fondo del separatore di condensa in modo tale che funga da
dispositivo di tenuta di flusso e per la pressione tra il ventilatore e l’uscita di scaricoo.
Al fine di evitare lesioni al paziente dovute al malfunzionamento dell’umidificatore, si consiglia
caldamente l’utilizzo di un umidificatore con le seguenti caratteristiche:
Riscaldatore termoprotetto.
Allarmi per la segnalazione di eccessivo riempimento del serbatoio.
Allarmi per la segnalazione di riempimento inadeguato del serbatoio.
Allarmi per il rilevamento dell’apertura del circuito o di cortocircuito della sonda termica.
Allarmi sonda termica per superamento soglia di 41°C.
Allarmi rilevamento sonda termica fuori sede.
Sul gruppo comandi del ventilatore non collocare nessun accessorio che contenga liquidi,
accessori che pesano oltre dieci libbre o quelli che si estendono per oltre sei pollici al di sopra
del gruppo elettrico del ventilatore o oltre al suo perimetro. Questo può procurare danni al
ventilatore o può farlo ribaltare ferendo il paziente o l’operatore danneggiando altresì
l’apparecchiatura.
Non serrare eccessivamente la vite di calibrazione del circuito paziente in quanto questo può
recare danni al dispositivo. Quando si avvicina al limite di adattamento questa si blocca
meccanicamente.
Non permettere che dei liquidi penetrino all’interno delle prese d’aria del ventilatore in quanto ciò
può determinare il guasto o il malfunzionamento della macchina.
Non applicare uno sterilizzatore liquido sulla parte esterna del ventilatore in quanto ciò può essere
dannoso.
767164-104 Rev. R6 3100B HFOV
Reazioni avverse
Constatazione di reazioni avverse
Uno studio clinico in prospettivadel Modello 3100B in pazienti colpiti della sindrome di affezione acuta
dell’apparato respiratorio (ARDS) è stato condotto presso una decina di siti. I 148 pazienti sottoposti a
questo studio sono stati ripartiti arbitrariamente in uno o due gruppi: un gruppo di trattamento ("terapia
ad alta frequenza"), in cui i pazienti sono stati curati con il modello 3100B; o un gruppo di controllo
("terapia convenzionale"), in cui i pazienti sono stati trattati mediante un ventilatore comune utilizzato
per questo tipo d’intervento. Gli esiti del trattamento e le reazioni avverse sono stati stabiliti a distanza
di uno e di sei mesi. La tabella 1 riassume le reazioni avverse constatate in fase di analisi.
Tabella 1: Constatazione di reazioni avverse
Reazione avversa n. (%) pazienti che hanno
evidenziato reazioni avverse nel
gruppo di trattamento, N= 75
Tubo ET intasato dal muco 2 (3%)
Ossigenazione inadeguata 4 (5%)
Acidosi respiratoria 4 (5%)
Nuova o peggiorativa sindrome
da perdite di aria 7 (9%)
Ipotensione intrattabile 0 (0%)
Potenziali reazi oni avverse
Le reazioni avverse legate all’utilizzo della ventilazione ad alta frequenza comprendono: atelettasia,
ossigenazione inadeguata, ipotensione intrattabile, ostruzione mucosa del tubo tracheale, tracheobronchite
necrotizzante, insorgenza di sindrome da perdita di aria o suo peggioramento, umidificazione in eccesso,
umidificazione carente, iperventilazione, ipoventilazione, pneumotorace, pneumopericardio,
pneumomediastino, pneumoperitoneo, enfisema polmonare interstiziale e acidosi respiratoria.
767164-104 Rev. RManuale dell’utente 7
Simboli
I seguenti simboli sono evidenziati sul presente dispositivo:
Simbolo Normativa di riferimento Significato
Indica ATTENZIONE, consultare la DOCUMENTAZIONE DI
Simbolo #03-02 IEC 60878
ACCOMPAGNAMENTO
Questo simbolo indica un’attrezzatura di TIPO B che si riferisce ad
Simbolo # 5333 IEC 60417 un’attrezzatura in grado di fornire un particolare livello di protezione
Simbolo #02-03 IEC 60878 da elettroshock, specialmente per quanto riguarda dispersioni di
corrente ammesse ed affidabilità del collegamento di messa a terra.
Simbolo # 5032 IEC 60417 Questo simbolo indica che l’apparecchiatura è adatta alla corrente
Simbolo #01-14 IEC 30878 alternata.
Simbolo #5007 IEC 60417 Indica che l’interruttore di circuito è in posizione ON
Simbolo #01-01 IEC 60878 (Accensione/Spegnimento)
Simbolo #5008 IEC 60417 Indica che l’interruttore di circuito è in posizione OFF
Simbolo #01-02 IEC 60878 (Accensione/Spegnimento)
Posizione di blocco. Una rotazione in senso orario blocca la parte
superiore del dispositivo. Una rotazione in senso antiorario sblocca la
Simbolo CareFusion parte superiore dello strumento consentendo di essere orientato per
consentire una migliore osservazione dei comandi frontali e del
display.
Simbolo CareFusion Questo simbolo indica che il prodotto contiene ftalati.
Etichette esterne
Questa sezione illustra l’etichettatura applicata alla struttura esterna del modello 3100B. Tutte le
etichette sono evidenziate grossomodo nel loro formato originale. Può darsi che il vostro sistema
non disponga dell’elenco complessivo di tutte le etichette.
767164-104 Rev. R8 3100B HFOV
Calibrazione del Circuito paziente
PROCEDURA DI CALIBRAZIONE DEL CIRCUITO PAZIENTE
OFF-PATIENT
IMPORTANTE– Prima di utilizzare su un paziente, calibrare i circuiti paziente
al Modello 3100B seguendo questa procedura:
1. Inserire il tappo nel circuito paziente “Y” ed attivare l'erogatore di gas flusso bias.
2. Ruotare il comando di REGOLAZIONE della pressione media in posizione “Max”.
3. Impostare l'allarme Max Pa a 59 cm H2O.
4. Regolare il Bias Flow a 20 LPM.
5. Mantenere premuto RESET (oscillatore OFF);
6. Osservare il display che indica la pressione media e regolare la vite per la
Calibrazione del Circuito Paziente ad una lettura di 39-43 cm H2O.
P/N 772754A
Figura 1.1. Etichetta della procedura di calibrazione del circuito paziente
L’etichetta della procedura di calibrazione del circuito paziente descrive i passi necessari per la
calibrazione del circuito paziente nel modello 3100B. Questa procedura è spiegata anche nella sezione
del Capitolo 8 dal titolo Calibrazione del circuito paziente, Manutenzione e Risoluzione dei problemi.
767164-104 Rev. RManuale dell’utente 9
Controlli sulle prestazioni del ventilatore
Figura 1.2. Etichetta dei controlli sulle prestazioni del ventilatore
L’etichetta dei controlli sulle prestazioni del ventilatore aiuta ad impostare la corrente di alimentazione,
il regolatore di temperatura media, ed i comandi di flusso bias per ottenere determinati range di ∆P e di
Pa. Tali procedure sono spiegate nella sezione del Capitolo 7 dal titolo Controllo delle prestazioni,
Controlli operativi e Procedure di avvio.
767164-104 Rev. R10 3100B HFOV
Etichetta documentativa per sostituzione miscelatore/filtro
del gas di raffreddamento
Figura 1.3. Etichetta documentativa per la sostituzione del miscelatore/filtro del gas di raffreddamento
L’etichetta documentativa per la sostituzione del filtro/ miscelatore del gas di raffreddamento è uno
spazio che serve a documentare le varie sostituzioni del filtro per gas dopo 500 ore di utilizzo. Per
maggiori informazioni vedere la parte di questo manuale dedicata alle Procedure di manutenzione per
l’operatore evidenziate al Capitolo 8, Manutenzione e Risoluzione dei problemi.
Etichetta per la sostituzione dell’eccitatore
L’etichetta documentativa per la sostituzione
dell’eccitatore è costituita da uno spazio che
serve a documentare la sostituzione del
sottogruppo dell’oscillatore dopo 4,000 ore di
funzionamento. Per maggiori informazioni
vedere la parte di questo manuale dedicata alla
Manutenzione periodica programmata
evidenziata al Capitolo 8, Manutenzione e
Risoluzione dei problemi.
Figura 1.4. Etichetta documentativa per la
sostituzione dell’eccitatore
767164-104 Rev. RManuale dell’utente 11
Avviso d’interferenze di radiofrequenze (RFI)
L’etichetta di avvertenza relativa alle
interferenze di radiofrequenze (RFI) si
riferisce ad eventuali problemi
d’intromissione radio generati dai
radiotrasmettitori. L’avvertenza RFI è
altresì trattato nell’ambito del Capitolo 8
nella sezione Manutenzione e
Risoluzione dei problemi.
Figura 1.5. Etichetta di avvertenza per
interferenza di radiofrequenze
Etichetta della potenza nominale
L’etichetta della potenza nominale presente su ogni
singolo dispositivo ne riporta le specifiche:
il nome del modello e la sua matricola, il voltaggio e la
potenza nominale, il numero di serie ed
il codice componente da catalogo. (L’esempio riportato
si riferisce al modello da 115V, 7,5A e
60 MHz. N.B.: la vostra apparecchiatura può avere una
potenza nominale diversa.
Figura 1.6. Etichetta della potenza nominale
Collegamento della batteria
L’etichetta di collegamento della batteria indica la posizione corretta in cui
deve essere installata la batteria per il rilavamento di avarìe di corrente. Per
le istruzioni relative alla sostituzione della batteria si prega di consultare la
sezione dal titolo Sostituzione della batteria per il rilevamento delle avarìe di
corrente contenuta nel Capitolo 8 (Manutenzione e Risoluzione dei
problemi).
Figura 1.7. Etichetta collegamento batteria
Specifiche batteria
L’etichetta che reca le specifiche della batteria indica il tipo di batteria che deve
essere utilizzato per la segnalazione di guasti (alcalina da 9V). Per le istruzioni
relative alla sostituzione della batteria si prega di consultare la sezione dal titolo
Sostituzione della batteria per il rilevamento delle avarìe di corrente contenuta nel
Capitolo 8 (Manutenzione e Risoluzione dei problemi).
Figura 1.8. Etichetta specifiche batteria
767164-104 Rev. R12 3100B HFOV
Pagina bianca
767164-104 Rev. R3100B HFOV 13
Capitolo 2 Studi clinici
Uno studio clinico in prospettiva con il Modello 3100B in pazienti colpiti da sindrome di affezione acuta
dell’apparato respiratorio (ARDS) è stato condotto presso una decina di siti. I 148 pazienti sottoposti a
questo studio sono stati ripartiti arbitrariamente in uno o due gruppi: un gruppo di trattamento (“terapia
ad alta frequenza”), in cui i pazienti sono stati curati con il modello 3100B; o un gruppo di controllo
(“terapia convenzionale”), in cui i pazienti sono stati trattati mediante un ventilatore comune utilizzato
per questo tipo d’intervento.
Criteri d’inclusione e d’esclusione
I pazienti sono stati ritenuti idonei all’inclusione in questo studio purché presentassero i
seguentirequisiti:
avere almeno 16 anni di età;
pesare almeno 35 chili;
PaO2/FiO2 < 200;
infiltrati polmonari bilaterali non derivanti da ipertensione atriale; e
pressione positiva al termine dell’espirazione (PEEP) di almeno 10 cm H2O.
Sono stati esclusi i pazienti nei seguenti casi:
non è stato possibile ottenere un consenso informato;
i pazienti trattati con una FiO2 superiore all’80% per almeno 48 ore;
i pazienti evidenziavano sindromi da perdita di aria grave e persistente;
pazienti che non hanno avuto alcuna prognosi terminale non polmonare;
pazienti colpiti da affezione polmonare ostruttiva di tipo cronico
pazienti con asma; oppure
pazienti recentemente reclutati per un altro studio ARDS o di shock settico.
Metodiche
L’obiettivo generale di questo trattamento per il gruppocurato con tecnica di ventilazione ad alta
frequenza e quello relativo al gruppo trattato con tecnica ventilatoria convenzionale era lo stesso:
mantenere la saturazione di O2 ad un livello dell’88% ed un pH maggiore di 7,15 minimizzando le
pressioni di picco e trattando l’acidosi metabolica. La pressione media delle vie aeree è stata
mantenuta sino alla riduzione della FiO2 ad una soglia inferiore al 60%, dopo di che la pressione media
delle vie aeree e la FiO2 sono state equamente ridotte.
Nel gruppo trattato con alta frequenza, il modello 3100B è stato inizialmente impostato per impartire
oscillazioni di pressione ad una frequenza di 5 Hz, mentre la pressione media delle vie aeree era
impostato ad oltre 5 cm H2O rispetto all’impostazione del ventilatore utilizzato prima della
partecipazione del paziente allo studio clinico, mentre l’ampiezza di oscillazione (∆P) era stata
impostata per consentire un’adeguata vibrazione delle pareti toraciche. Se la ventilazione era ritenuta
inadeguata, si innalzava il valore ∆P. Se la ventilazione era ancora inadeguata rispetto al valore
massimo ∆P, si riduceva gradualmente di 1 Hz la frequenza delle oscillazioni di pressione. Quando la
pressione delle vie aeree era stata condotta ad un livello inferiore a 30 cm H2O, o quando non si
rilevava alcuna progressione nello svezzamento con il modello 3100B lo si proseguiva utilizzando
un ventilatore di tipo convenzionale. Un paziente assegnato al gruppo terapeutico con terapia ad alta
767164-104 Rev. R14 3100B HFOV
frequenza è stato trattato secondo il protocollo del modello 3100B sinché: il consenso è stato ritirato;
il paziente è morto o è stato svezzato dalla ventilazione meccanica; il paziente è stato ventilato per 30
giorni o il paziente ha soddisfatto i criteri di fallimento della cura e, secondo il parere del medico,
avrebbe tratto beneficio da un tipo di ventilazione convenzionale.
Nel gruppo convenzionale i pazienti sono stati trattati con un controllo della pressione convenzionale,
una ventilazione limitata al volume con un rapporto inspirazione-espirazione (I:E) di circa 1:2. Sono stati
utilizzati i volumi correnti d’inspirazione ed espirazione per ogni ciclo nominalmente tra 6 e 10 mL/kg.
Il volume corrente medio erogato è stato dell’ordine di 10,2 mL/kg del peso corporeo ideale). Se
l’ossigenazione era ritenuta inadeguata, si innalzava la PEEP con incrementi di oltre 5 cm H2O per
migliorare l’ossigenazione polmonare. Se l’ossigenazione era ancora ritenuta inadeguata con una
PEEP maggiore o pari a 18 cm H2O, il rapporto I:E veniva innalzato in maniera incrementale. Un
paziente sottoposto ad una ventilazione di tipo convenzionale è stato trattato nell’ambito di questo
studio con un ventilatore di tipo tradizionale sino a: ritiro del consenso, decesso del paziente o
svezzamento da ventilazione meccanica o se era stato ventilato per 30 giorni.
Gli esiti del trattamento erano stabiliti, una prima volta, dopo un mese di trattamento e la seconda a
distanza di sei mesi. Gli esiti possibili erano:
decesso,
permanenza in vita con ausilio respiratorio oppure
permanenza in vita senza ausilio respiratorio.
In questo studio, per “ausilio respiratorio” s’intende anche la ventilazione meccanica, la CPAP o
l’ossigenazione supplementare. Soltanto la permanenza in vita senza ausilio respiratorio era
considerato un esito di successo. I dati di esito del trattamento sono stati analizzati sulla base di
un’analisi “dell’intenzionalità del trattamento”.
Ipotesi
L’ipotesi primaria presupponeva che il numero di pazienti nei gruppi di trattamento con tecnica
ventilatoria ad alta frequenza e di tipo convenzionale che avevano fatto registrare esiti negativi
nell’ambito della terapia di un mese, fosse stato ritenuto equivalente.
Statisticamente parlando s’ipotizzava che il numero di pazienti che aveva evidenziato esiti negativi
durante la terapia di un mese, vale a dire il numero di pazienti deceduti o che erano ancora sottoposti a
ventilazione assistita, dopo un mese, sarebbe stato superiore di appena il 10% nel gruppo trattato con
terapia ventilatoria ad alta frequenza rispetto al gruppo dove si utilizzavano metodi di ventilazione di
tipo convenzionale, nel limite di attendibilità del 95%.
Popolazione
In quest’analisi, 75 pazienti sono stati assegnati al gruppo di trattamento con terapia ad alta frequenza
mentre 73 pazienti a quello di tipo convenzionale. I dati demografici dei pazienti, le diagnosi di
prereclutamento, le impostazioni di prereclutamento nonché gli indicatori clinici di prereclutamento
erano simili in entrambi i gruppi (Tabella 3).
767164-104 Rev. RPuoi anche leggere
