RUOLO CRUCIALE DEGLI ECCIPIENTI NELL'ALLESTIMENTO DI PREPARATI GALENICI IN CAMPO PEDIATRICO - Utifar
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Università degli Studi di Roma " La Sapienza"
TESI IN MASTER DI 2° LIVELLO IN PREPARAZIONI MAGISTRALI
GALENICHE PER USO UMANO E VETERINARIO
RUOLO CRUCIALE DEGLI
ECCIPIENTI NELL’ALLESTIMENTO
DI PREPARATI GALENICI IN
CAMPO PEDIATRICO
Tesista: Carmelita Romita
FACOLTA'DI FARMACIA E MEDICINA
A.A 2017/2018
1
Il presente lavoro è incentrato sulla necessità
sempre più emergente di allestire preparati
galenici ad hoc per curare patologie in acuto
o cronico per Bimbi con particolare
attenzione alle criticità riscontrate nella
scelta degli eccipienti per uso
Pediatrico rispetto agli adulti'
2
Eccipienti Tutto ciò che, in un medicinale, è diverso dalla
sostanza attiva
Buona parte degli eccipienti sono considerati inerti, alcuni però possono
avere un’azione o un effetto noto in determinate circostanze e, pertanto, è
necessario dichiararlo nel foglietto illustrativo, ai fini di un utilizzo sicuro.
L’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) e la Commissione europea
nell’Allegato alla Guida della Commissione europea sugli eccipienti nella
confezione e nel foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano hanno
aggiornato la lista degli eccipienti.
L’0biettivo principale di tale aggiornamento è quello di tenere conto delle
preoccupazioni in materia di sicurezza che, sino ad ora, non erano state
affrontate.
In particolare, l’attenzione è focalizzata sulla sicurezza degli eccipienti nel
momento in cui vengono utilizzati nei bambini o nelle donne in gravidanza.
3
L'allegato aggiornato include cinque nuovi eccipienti e nuovi avvisi di sicurezza
per dieci eccipienti esistenti. Le nuove informazioni sulla sicurezza aiutano i
pazienti e gli operatori sanitari a prendere decisioni più consapevoli circa i
medicinali che assumono e prescrivono.
Ecco la lista dei 15 eccipienti aggiornati dall’Ema
Aspartame (E951)
Benzalconio cloruro
Acido benzoico (E210) e benzoati
Alcol benzilico
Acido borico (e borati)
Ciclodestrine
Aromi contenenti allergeni
Fruttosio
Fenilalanine
Tampone fosfato
Propilene glicole (E150) e suoi esteri
Sodio
Sodio lauril solfato (E487)
Sorbitolo (E420)
Amido di frumento (contente glutine)
4
Gli eccipienti contenuti nel foglio illustrativo in seguito all’aggiornamento 2017
Nome Aggiornato il Via di Valore Informazioni per il Foglio Commenti
Somministrazione Soglia Illustrativo
Aspartame (E 951) 09/10/2017 Orale Zero Questo medicinale contiene x mg di Aspartame ingerito oralmente è
aspartame per idrolizzato nel tratto
equivalente a x gastrointestinale. Fenilalanina è il
mg/. principale prodotto della sua idrolisi.
Aspartame e' una fonte di Informazione da considerare nel
fenilalanina. Può esserle dannosoa RCP: Non sono disponibili studi né
se è affetto da fenilchetonuria, una non-clinici né clinici sull'uso di
rara malattia genetica che causa aspartame nei bambini al di sotto
l'accumulo di fenilalanina perche' il delle 12 settimane di età.
corpo non riesce a smaltirla
correttamente.
Benzalconio cloruro 09/10/2017 Tutte Zero Questo medicinale contiene x mg di
benzalconio cloruro per
.
Benzalconio cloruro 09/10/2017 Oftalmica Zero Benzalconio cloruro può essere Dai limitati dati disponibili non ci
assorbito dalle lenti a contatto sono differenze nel profilo di eventi
morbide e può portare al avversi nei bambini rispetto agli
cambiamento del loro colore. Tolga adulti.
le lenti a contatto prima di usare Ad ogni modo generalmente gli
questo medicinale e aspetti 15 occhi dei bambini reagiscono in
minuti prima di riapplicarle. maniera più marcata rispetto agli
Benzalconio cloruro può anche occhi degli adulti. L'irritazione nei
causare irritazione agli occhi bambini può quindi interferire con
specialmente se ha l'occhio secco o l'aderenza alla terapia.
disturbi alla cornea (lo strato Sono stati riportati casi di irritazione
trasparente più superficiale agli occhi, occhio secco, alterazione
dell'occhio). Se prova una del film e della superficie corneali a
sensazione anomala all'occhio, di seguito di somministrazione
bruciore o dolore dopo aver usato oftalmica di benzalconio cloruro. Da
questo medicinale, parli con il usare con cautela nei pazienti con
medico. occhio secco e con compromissione
della cornea.
I pazienti devono essere monitorati
in caso di uso prolungato.
5
Nome Aggiornato il Via di Valore Soglia Informazioni per il Foglio Commenti
Somministrazi Illustrativo
one
Benzalconio cloruro 09/10/2017 Nasale Zero Benzalconio cloruro può causare L'uso prolungato può causare
irritazione e gonfiore all'interno edema della mucosa nasale.
del naso, specialmente se usato
per lunghi periodi.
Benzalconio cloruro 09/10/2017 Inalatoria Zero Benzalconio cloruro può causare
sibilo e difficoltà respiratorie
(broncospasmo), specialmente se
soffre di asma.
Benzalconio cloruro 09/10/2017 Cutanea Zero Benzalconio cloruro può irritare la Non ci si aspetta che l'uso durante
pelle. la gravidanza e l'allattamento sia
Se sta allattando non applichi associato ad effetti nocivi per la
questo medicinale sul seno perché madre dal momento che
il bambino potrebbe ingerirlo con l'assorbimento cutaneo di
il suo latte. benzalconio cloruro è minimo.
Da non applicare sulle mucose.
Benzalconio cloruro 09/10/2017 Oromucosale, Zero Benzalconio cloruro può causare
rettale, vaginale irritazione locale.
Acido benzoico 09/10/2017 Tutte Zero Questo medicinale contiene x mg
(E 210) e benzoati di per
Sodio benzoato (E 211) .
Acido benzoico 09/10/2017 Orale, Zero
Nome Aggiornato il Via di Valore Soglia Informazioni per il Foglio Commenti
Somministrazione Illustrativo
Acido benzoico 09/10/2017 Topica Zero L'assorbimento attraverso la cute
(E 210) e benzoati può aumentare l'ittero immatura dei neonati è rilevante.
Per esempio: (ingiallimento della pelle e degli
Sodio benzoato (E 211) occhi) nei neonati (fino a 4
Potassio benzoato (E 212) settimane di età).
Alcol benzilico 09/10/2017 Tutte Zero Questo medicinale contiene x mg
di alcol benzilico per
.
Alcol benzilico può causare
reazioni allergiche.
Alcol benzilico 09/10/2017 Orale, Zero Alcool benzilico è stato La somministrazione
parenterale associato al rischio di endovenosa di alcol
gravi effetti benzilico è stata
indesiderati inclusi associata a gravi eventi
problemi respiratori avversi e morte in
(sindrome da respiro neonati (sindrome da
agonico) nei bambini respiro agonico). Non è
piccoli. nota la minima quantità
Non somministri a di alcol benzilico per cui
neonati fino a 4 si manifesta la tossicità.
settimane di età se Informazione da
non diversamente riflettere in RCP:
raccomandato dal avvertenza al paragrafo
medico. 4.4 se usato in neonati.
Alcol benzilico 09/10/2017 Orale, parenterale Zero Non usi per più di una Rischio aumentato nei bambini
settimana nei bambini piccoli piccoli a causa di accumulo.
(meno di 3 anni di età) se non
diversamente raccomandato
dal medico o dal farmacista.
Alcol benzilico 09/10/2017 Orale, parenterale Zero Chieda consiglio al medico o al
farmacista se è in gravidanza
o sta allattando. Questo
perchè grandi quantità di alcol
benzilico possono accumularsi
nel corpo e causare effetti
indesiderati (come l'acidosi
metabolica). 7
Nome Aggiornato il Via di Valore Soglia Informazioni per il Foglio Commenti
Somministrazione Illustrativo
Alcol benzilico 09/10/2017 Orale, parenterale Zero Chieda consiglio al medico o al Grandi volumi devono essere usati con
farmacista se ha una patologia al cautela e solo se necessario,
fegato o ai reni. Questo perchè grandi specialmente in pazienti con insufficienza
quantità di alcol benzilico possono epatica o renale a causa del rischio di
accumularsi nel corpo e causare effetti accumulo e tossicità (acidosi
indesiderati (come l'acidosi metabolica).
metabolica).
Alcol benzilico 09/10/2017 Topica Zero Alcol benzilico può causare lieve
irritazione locale.
Olio essenziale di Topica Zero Può aumentare la sensibilità ai raggi Non pertinente quando è dimostrata
bergamotto contenente UV (luce naturale e artificiale). l’assenza di bergaptene nell’olio.
bergaptene
Acido borico 09/10/2017 Tutte 1 mg B/giorno* Non somministri a 1 mg B (Boro) = 5.7
(e borati) bambini al di sotto dei mg di acido borico.
2 anni di età poichè Vedere il documento
questo medicinale Q&A
contiene boro e in (EMA/CHMP/619104/20
futuro può 13) per ulteriori calcoli.
compromettere la Quantità di boro per
fertilità. gruppi di età che se
superata può
danneggiare la fertilità:
Età Limite
di sicurezza
< 2 anni 1 mg
B/giorno
< 12 anni 3 mg
B/giorno
< 18 anni** 7 mg
B/giorno
≥ 18 anni** 10 mg
B/giorno
** Questa quantità
puo' anche essere
nociva per il feto.
8
Nome Aggiornato il Via di Valore Soglia Informazioni per il Foglio Commenti
Somministrazione Illustrativo
Aacido borico 09/10/2017 Tutte 3 mg B/giorno* Non somministri a bambini al 1 mg B (Boro) = 5.7 mg di
(e borati) di sotto di 12 anni di età acido borico.
poichè questo medicinale Vedere il documento Q&A
contiene boro e in futuro può (EMA/CHMP/619104/2013) per
compromettere la fertilità. ulteriori calcoli.
Quantità di boro per gruppi di età
che se superata può danneggiare la
fertilità:
Età Limite di sicurezza
< 2 anni 1 mg B/giorno
< 12 anni 3 mg B/giorno
< 18 anni** 7 mg B/giorno
≥ 18 anni** 10 mg B/giorno
** Questa quantità puo' anche
essere nociva per il feto.
Acido borico 09/10/2017 Tutte 7 mg B/giorno* Non somministri a bambini al 1 mg B (Boro) = 5.7 mg di
(e borati) di sotto di 18 anni di età acido borico.
poichè questo medicinale Vedere il documento Q&A
contiene boro e in futuro può (EMA/CHMP/619104/2013) per
compromettere la fertilità. ulteriori calcoli.
Quantità di boro per gruppi di età
Se è in gravidanza, parli con il che se superata può danneggiare la
medico prima di prendere fertilità:
questo medicinale poichè Età Limite di sicurezza
contiene boro che può
< 2 anni 1 mg B/giorno
danneggiare il bambino.
< 12 anni 3 mg B/giorno
< 18 anni** 7 mg B/giorno
≥ 18 anni** 10 mg B/giorno
** Questa quantità puo' anche
essere nociva per il feto.
9Nome Aggiornato il Via di Valore Soglia Informazioni per il Foglio Commenti
Somministrazione Illustrativo
Ciclodestrine 09/10/2017 Tutte 20 Questo medicinale contiene x Ciclodestrine (CD) sono
Per esempio: Alfadex mg/kg/giorno mg di ciclodestrina(e) per eccipienti che possono
Betadex (E 459) y- . la tossicità o l'assorbimento
Solfobutil etere-β- Non usi nei bambini con meno cutaneo) del principio attivo e
ciclodestrina (SBE β CD) di 2 anni di età se non di altri medicinali. Gli aspetti di
Idrossipropil betadex diversamente raccomandato sicurezza delle CD sono stati
β-CD metilato a caso dal medico. considerati durante lo sviluppo
(randomly metthylated e la valutazione di sicurezza del
β- CD) medicinale e sono chiaramente
indicati nell'RCP.
Le informazioni sugli effetti
delle CD nei bambini con meno
di 2 anni di età sono
insufficienti.
Quindi, la valutazione del
rapporto beneficio/rischio per il
paziente deve essere fatta caso
per caso.
Sulla base di studi sull'animale e
sulla esperienza clinica, gli effetti
dannosi delle CD non sono attesi a
dosi inferiori a 20 mg/kg/giorno.
Ciclodestrine 09/10/2017 Orale 200 Ciclodestrine possono causare Ad alte dosi le ciclodestrine
Per esempio: Alfadex mg/kg/giorno problemi gastrointestinali possono causare diarrea
Betadex (E 459) y- come la diarrea. reversibile e ingrossamento del
ciclodestrina ceco negli animali.
Solfobutil etere-β-
ciclodestrina (SBE β CD)
Idrossipropil betadex
β-CD metilato a caso
(randomly metthylated
β- CD)
10Nome Aggiornato il Via di Valore Soglia Informazioni per il Foglio Commenti
Somministrazione Illustrativo
Ciclodestrine 09/10/2017 Parenterale 200 Se soffre di problemi ai reni, Nei bambini con meno di 2 anni
Per esempio: Alfadex mg/kg/giorno e uso parli con il medico prima di di età, la ridotta funzione
Betadex (E 459) y- per più di 2 prendere questo medicinale. glomerulare può proteggere
ciclodestrina settimane contro la tossicità renale ma
Solfobutil etere-β- può portare a livelli ematici di
ciclodestrina (SBE β CD) ciclodestrine più elevati.
Idrossipropil betadex In pazienti con malattia renale
β-CD metilato a caso da moderata a severa si può
(randomly metthylated verificare accumulo di
β- CD) ciclodestrine.
Aromi contenenti 09/10/2017 Topica Zero Questo medicinale contiene un *: allergeni elencati
allergeni* aroma a sua volta contenente nell'appendice.
(Vedere appendice) *. In aggiunta alle reazioni
* può(possono) allergiche in pazienti
causare reazioni allergiche. sensibilizzati, i pazienti non-
sensibilizzati possono
diventarlo.
Alcol benzilico è elencato come
uno dei 26 allergeni presenti
negli aromi ma può anche
essere usato come eccipiente.
Quando alcol benzilico è usato
come eccipiente (in aggiunta o
meno ad un aroma), le
informazioni rilevanti
all'eccipiente devono essere
riportate nel foglio illustrativo.
Fruttosio 09/10/2017 Orale, parenterale Zero Questo medicinale contiene x L'effetto additivo della co-
mg di fruttosio per somministrazione di medicinali
. sorbitolo) e l'assunzione di
fruttosio (o sorbitolo) con la
dieta deve essere considerato.
Fruttosio 09/10/2017 Orale Zero [Se il medicinale viene a Formulazioni orali usate
contatto con i denti (ad es. frequentemente o per periodi
soluzioni orali, pastiglie o prolungati ad es. per 2 o più
compresse masticabili) ed è settimane.
destinato ad un uso
prolungato:] Fruttosio può
danneggiare i denti.
11Nome Aggiornato il Via di Valore Soglia Informazioni per il Foglio Commenti
Somministrazione Illustrativo
Fruttosio 09/10/2017 Endovenosa Zero Se lei (o il bambino) ha Ai pazienti con intolleranza
l'intolleranza ereditaria al ereditaria al fruttosio non deve
fruttosio, una rara malattia essere somministrato questo
genetica, lei (o il bambino) non medicinale se non strettamente
deve prendere questo medicinale. necessario.
I pazienti con intolleranza Nei bambini con meno di 2 anni di
ereditaria al fruttosio non riescono età può non essere ancora
a trasformare il fruttosio in questo diagnosticata l'intolleranza
medicinale, il cui accumulo può ereditaria al fruttosio. I medicinali
causare gravi effetti indesiderati. contenenti fruttosio somministrati
Prima di prendere questo per via endovenosa possono
medicinale, informi il medico se lei mettere in pericolo la vita e devono
(o il bambino) soffre di essere controindicati in questi
intolleranza ereditaria al fruttosio pazienti a meno che il bisogno
o se il bambino non può clinico sia evidente e non ci siano
consumare cibi e bevande dolci alternative terapeutiche disponibili.
perchè si sente male, vomita o ha Deve essere raccolta la storia
reazioni sgradevoli come gonfiore clinica dei pazienti con particolare
e crampi allo stomaco o diarrea attenzione ai sintomi di intolleranza
quando li consuma. ereditaria al fruttosio prima di
somministrare questo medicinale.
Fruttosio 09/10/2017 Orale, 5 mg/kg/giorno Se il medico le ha Ai pazienti con
parenterale detto che lei (o il intolleranza ereditaria
(oltre bambino) è al fruttosio non deve
all'endovenosa) intollerante ad alcuni essere somministrato
zuccheri, o se ha una questo medicinale.
diagnosi di intolleranza
ereditaria al fruttosio,
una rara malattia
genetica per cui i
pazienti non riescono a
trasformare il
fruttosio, parli con il
medico prima che lei
(o il bambino) prenda
questo medicinale. 12Nome Aggiornato il Via di Valore Soglia Informazioni per il Foglio Commenti
Somministrazione Illustrativo
Fenilalanine 09/10/2017 Orale Zero Questo medicinale contiene x
mg di fenilalanina per
.
Fenilalanina può esserle
dannosoa se è affetto da
fenilchetonuria, una rara
malattia genetica che causa
l'accumulo di fenilalanina
perche' il corpo non riesce a
smaltirla correttamente.
Tampone fosfato 09/10/2017 Oftalmica Zero Questo medicinale contiene x Informazione corrispondente al
mg di tampone fosfato per paragrafo 4.8 del RCP (Effetti
. “Molto raramente sono stati
Se ha un grave danno allo riportati casi di calcificazione
strato trasparente più esterno della cornea associati all'uso di
dell'occhio (la cornea), i fosfati colliri contenenti fosfati in
possono causare in casi molto pazienti con cornea
rari macchie opache sulla significativamente
cornea dovute ad accumulo di danneggiata.”
calcio durante il trattamento.
Propilene glicole 09/10/2017 Tutte 1 mg/kg/giorno Questo medicinale contiene x
(E 1520) e suoi esteri mg di propilene glicole per
>.
Propilene glicole 09/10/2017 Orale, parenterale 1 mg/kg/giorno Se il bambino ha meno di 4 La co-somministrazione con
(E 1520) e suoi esteri settimane di età, parli con il qualsiasi substrato dell'alcol
medico o il farmacista prima deidrogenasi come etanolo può
di somministrare questo indurre gravi effetti avversi nei
medicinale, in particolare se il neonati.
bambino sta assumendo altri
medicinali contenenti
propilene glicole o alcol.
Propilene glicole 09/10/2017 Orale, parenterale 50 Se il bambino ha meno di 5 La co-somministrazione con
(E 1520) e suoi esteri mg/kg/giorno anni di età, parli con il medico qualsiasi substrato dell'alcol
o il farmacista prima di deidrogenasi come etanolo può
somministrare questo indurre gravi effetti avversi nei
medicinale, in particolare se il bambini con meno di 5 anni di
bambino sta assumendo altri età.
medicinali contenenti
propilene glicole o alcol.
13Nome Aggiornato il Via di Valore Soglia Informazioni per il Foglio Commenti
Somministrazione Illustrativo
Propilene glicole 09/10/2017 Orale, parenterale 50 Se lei è in gravidanza o sta Sebbene propilene glicole non
(E 1520) e suoi esteri mg/kg/giorno allattando, non prenda questo ha mostrato effetti tossici sulla
medicinale se non riproduzione e lo sviluppo in
diversamente raccomandato animali o umani, può
dal medico. Il medico potrà raggiungere il feto ed è stato
fare ulteriori controlli durante ritrovato nel latte materno.
la terapia. Come conseguenza, la
somministrazione di propilene
glicole a pazienti in gravidanza
o in allattamento deve essere
considerata caso per caso.
Propilene glicole 09/10/2017 Orale, parenterale 50 Se lei soffre di malattie al Il monitoraggio clinico è
(E 1520) e suoi esteri mg/kg/giorno fegato o ai reni, non prenda richiesto per i pazienti con
questo medicinale se non insufficienza epatica o renale a
diversamente raccomandato causa di vari eventi avversi
dal medico. Il medico potrà attribuiti a propilene glicole
fare ulteriori controlli durante come disfunzione renale
la terapia. (necrosi tubulare acuta), danno
renale acuto e disfunzione
epatica.
14Nome Aggiornato il Via di Valore Soglia Informazioni per il Foglio Commenti
Somministrazione Illustrativo
Propilene glicole 09/10/2017 Orale, parenterale 500 Propilene glicole in questo Diversi eventi avversi come
(E 1520) e suoi esteri mg/kg/giorno medicinale può dare gli stessi iperosmolarità, acidosi lattica;
effetti che si hanno bevendo disfunzione renale (necrosi
alcol e può aumentare la tubulare acuta), danno renale
probabilità di effetti collaterali. acuto; cardiotossicità (aritmia,
Non usi questo medicinale nei ipotensione); disturbi del
bambini con meno di 5 anni di sistema nervoso centrale
età. (depressione, coma,
Usi questo medicinale solo se convulsioni); depressione
raccomandato dal medico. Il respiratoria, dispnea;
medico potrà fare ulteriori disfunzione epatica; reazione
controlli durante la terapia. emolitica, (emolisi
intravascolare) e
emoglobinuria; o disfunzione
multi-organo sono stati riportati
con alte dosi o uso prolungato
di propilene glicole.
Quindi, dosi superiori a 500
mg/kg/giorno possono essere
somministrate nei bambini con
più di 5 anni di età ma
dovranno essere considerate
caso per caso.
Gli eventi avversi solitamente
svaniscono a seguito
dell'interruzione dell'assunzione
di propilene glicole e in casi più
severi a seguito di emodialisi.
Il monitoraggio clinico è
richiesto.
Propilene glicole 09/10/2017 Cutanea 50 Può causare irritazione della
(E 1520) e suoi esteri mg/kg/giorno pelle.
Non usi questo medicinale nei
bambini con meno di 4
settimane di età con ferite
aperte o aree estese di pelle
danneggiata (come
bruciature) senza averne
parlato con il medico o il
farmacista.
15Nome Aggiornato il Via di Valore Soglia Informazioni per il Foglio Commenti
Somministrazione Illustrativo
Sodio 09/10/2017 Orale, parenterale Inferiore a Questo medicinale contiene 1 mmol di sodio (Na) = 23 mg
1 mmol (23 mg) per meno di 1 mmol (23 mg) di Na = 58,4 mg di sale NaCl.
dose sodio per , cioè Questa informazione si riferisce
essenzialmente ‘senza sodio’. al valore soglia basato sul
quantitativo totale di sodio nel
medicinale.
E' particolarmente rilevante per
medicinali usati nei bambini o
in pazienti che seguono un
regime dietetico iposodico per
fornire informazioni ai
prescrittori e rassicurare i
genitor riguardo il basso
contenuto di sodio nel
medicinale.
Sodio 09/10/2017 Orale, parenterale 1 mmol (23 mg) per Questo medicinale contiene x Per formulazioni parenterali con
dose mg di sodio (componente un contenuto di sodio variabile
principale del sale da cucina) per dose (ad es. posologia
per basata sul peso corporeo), il
. Questo equivale a contenuto può essere espresso
y% dell'assunzione massima in mg/flaconcino.
giornaliera raccomandata con Dicitura proposta per il RCP:
la dieta di un adulto. "Questo medicinale contiene x
mg di sodio per
equivalente a y%
dell'assunzione massima
giornaliera raccomandata
dall'OMS che corrisponde a 2 g
di sodio per un adulto."
16Nome Aggiornato il Via di Valore Soglia Informazioni per il Foglio Commenti
Somministrazione Illustrativo
Sodio 09/10/2017 Orale, parenterale 17 mmol Parli con il medico o il Questo si applica solo a
(391 mg) nella dose farmacista se lei ha bisogno di medicinali per cui la posologia
massima giornaliera Z o più al giorno per nell'RCP permette l'assunzione
un periodo prolungato, giornaliera per più di 1 mese o
specialmente se lei è stato l'uso ripetuto per più di 2 giorni
avvisato di seguire una dieta a alla settimana.
basso contenuto di sodio. 17 mmol (391 mg) corrisponde
approssimativamente al 20%
dell'assunzione massima
giornaliera raccomandata
dall'OMS con la dieta di un
adulto che è di 2 g; questo
medicinale è quindi considerato
ad alto contenuto di sodio.
Questo è rilevante anche per i
bambini per cui l'assunzione
massima giornaliera è
considerata essere
proporzionale a quella per gli
adulti e basata sul fabbisogno
energetico.
riflette il numero più
basso di unità posologiche per
cui il valore soglia di 17 mmol
(391 mg) di sodio è
raggiunto/superato.
Arrotondare al numero intero
più vicino.
Per la dicitura nel RCP fare
riferimento alle
raccomandazioni del PRAC:
“1.3. Sodium- containing
effervescent, dispersible and
soluble medicines –
Cardiovascular events”
(EMA/PRAC/234960/2015).
17Nome Aggiornato il Via di Valore Soglia Informazioni per il Foglio Commenti
Somministrazione Illustrativo
Sodio lauril solfato 09/10/2017 Cutanea Zero Questo medicinale contiene x Lo spessore della cute varia
(E 487) mg di sodio lauril solfato per considerevolmente a secondaNome Aggiornato il Via di Valore Soglia Informazioni per il Foglio Commenti
Somministrazione Illustrativo
Sorbitolo (E 420) 09/10/2017 Endovenosa Zero Sorbitolo è una fonte di Ai pazienti con intolleranza
fruttosio. Se il medico ha ereditaria al fruttosio non deve
diagnosticato a lei (o al essere somministrato questo
bambino) l'intolleranza medicinale se non strettamente
ereditaria al fruttosio, una necessario.
rara malattia genetica, lei (o il Nei bambini con meno di 2 anni
bambino) non deve prendere di età può non essere ancora
questo medicinale. I pazienti diagnosticata l'intolleranza
con intolleranza ereditaria al ereditaria al fruttosio. I
fruttosio non riescono a medicinali contenenti fruttosio
trasformare il fruttosio, il cui somministrati per via
accumulo può causare gravi endovenosa possono mettere in
effetti collaterali. pericolo la vita e devono essere
Prima di prendere questo controindicati in questi pazienti
medicinale, informi il medico a meno che il bisogno clinico
se lei (o il bambino) soffre di sia evidente e non ci siano
intolleranza ereditaria al alternative terapeutiche
fruttosio o se il bambino si disponibili.
sente male, vomita o ha Deve essere raccolta la storia
reazioni sgradevoli come clinica dei pazienti con
gonfiore e crampi allo stomaco particolare attenzione ai
o diarrea quando assume cibi sintomi di intolleranza
o bevande dolci. ereditaria al fruttosio prima di
somministrare questo
medicinale.
Sorbitolo (E 420) 09/10/2017 Orale, parenterale 5 mg/kg/giorno Sorbitolo è una fonte di Ai pazienti con intolleranza
(oltre all'endovenosa) fruttosio. Se il medico le ha ereditaria al fruttosio non deve
detto che lei (o il bambino) è essere somministrato questo
intollerante ad alcuni zuccheri, medicinale.
o se ha una diagnosi di
intolleranza ereditaria al
fruttosio, una rara malattia
genetica per cui i pazienti non
riescono a trasformare il
fruttosio, parli con il medico
prima che lei (o il bambino)
prenda questo medicinale.
19Nome Aggiornato il Via di Valore Soglia Informazioni per il Foglio Commenti
Somministrazione Illustrativo
Sorbitolo (E 420) 09/10/2017 Orale 140 Può causare problemi
mg/kg/giorno gastrointestinali e avere un
lieve effetto lassativo.
Amido di frumento 09/10/2017 Orale Zero L'amido di frumento in questo In linea con la monografia della
(contenente glutine) medicinale contiene solo una Farmacopea Europea, il limite
piccolissima quantità di glutine proteico di 0,3% nell'amido di
; è molto poco totali), significa che non più di
probabile che possa causarle 100 ppm (microgrammi/g) di
problemi se è celiaco. glutine è presente nell'amido di
Una contiene non più frumento. Il livello massimo di
di x microgrammi di glutine. glutine nell'eccipiente può
Se lei è allergico al frumento essere calcolato sulla base di
(condizione diversa dalla questa informazione (contenuto
celiachia) non prenda questo di proteina).
medicinale. Il nome dell'eccipiente sulla
[*la frase "considerato senza etichetta deve essere "amido di
glutine" si applica solo se il frumento".
contenuto di glutine nell'amido
di frumento è inferiore a 20
ppm.]
20Caratteristiche peculiari di un preparato
galenico pediatrico
I farmaci galenici devono essere adattati in base al singolo
paziente, al fine di garantire:
Qualità Sicurezza Validità
Efficienza Palatabilità
Studio preformulativo basato su questi quesiti
1. Farmaco è disponibile per os?
2. In quali solventi è solubile?
3. Per quanto tempo è stabile la soluzione (effetto ph, temperatura,
esposizione alla luce)?
4. Quali sono le condizioni di conservazione più idonee?
21Somministrazioni per un bambino
Orali Rettali
Sono maneggevoli e consentono Presentano gli inconvenienti di
elevati livelli di compliance, facilità espulsione e di poca maneggevolezza nei
ed agilità nella somministrazione dosaggi oltre che la scarsa compliance
del paziente
Può esservi difficoltà ad ingerire forme solide, per
cui è preferibile utilizzare formulazioni liquide (es.
sciroppi)
22Problematiche relative alla somministrazione di
preparazioni galeniche nei bambini
Limitata solubilità di alcune sostanze che portano all’aggiunta
di solventi
Fenomeni di instabilità fisico-chimica che obbliga la scelta di
sistemi tampone, antiossidanti
Mascheramento del sapore a volte difficile per il quale si
aggiungono aromi ed edulcoranti
Uso di strumenti di misura appropriati, come ad esempio il
misurino
23Prometazina
Che cos’è? Perché Galenica?
La Prometazina è un principio attivo derivato Non esiste in commercio una
Fenotiazinico dotato di attività antistaminica Prometazina sciroppo o
(anti-h1), antimuscarinica e blande proprietà transdermica utile come
antiserotoninergiche . E’ utilizzato per uso topico nel somministrazione nei bambini.
trattamento di reazioni allergiche cutanee ed in campo Si può allestire una quantità
pediatrico nel trattamento di nausea e vomito esatta di Prometazina sciroppo
incontrollabile. (50ml, 100ml …).
Aromatizzazione del farmaco
Composizioni Assenza di sostanze allergizzanti
per il paziente.
Prometazina Possibilità di richiedere lo
sciroppo ad una specifica
Sciroppo Gel concentrazione di Prometazina
semplice Sciroppo Transdermico Cloridrato (1mg/ml, 2mg/ml )
di mele in PLO
Tipo di ricetta
Dietro presentazione di ricetta medica ripetibile, valida per 10 preparazioni nell’arco di 6 mesi.
24Sceda tecnica prometazina cloridrato Ph.Eur.:
Sceda tecnica prometazina cloridrato Ph.Eur.:
Denominazione chimica : (2RS)-N,N-dimetil-1-(10H-
fenotiazin-10-il)propan-2-ammina cloridrato
sinonimo : proazamina cloridrato
sinonimo : prometazinio cloruro
sinonimo : 10-(2-dimetilaminopropil)fenotiazina
cloridrato
numero CAS : 58-33-3
formula bruta : C17H21ClN2S
peso formula : 320.9
numero CE : 200-375-2
incompatibilità : sostanze alcaline, aminofillina,
eparina sodica, idrocortisone sodio succinato,
cloramfenicolo sodio succinato; per esposizione
prolungata con la luce, l'aria o l'umidità, si ossida e
assume una colorazione blu
dosi tabella n. 8 FUI : dosi abituali: 25 mg/dose, 75
mg/24 ore, per os; dosi massime: 0.05 g/dose, 0.1
g/24 ore, per os
tossicità (DL50, etc.) : DL50 nel topo: 55 mg/Kg e.v.
Solubile in acqua.
25Prometazina in sciroppo semplice 50 ml
Dosaggio prescritto : 1 mg/ml
Composizione
- 50 mg Prometazina Cloridrato
- 50 ml Sciroppo semplice Ricordiamo:
33,25 gr Saccarosio
- [Saccarosio] deve essere
Compresa tra 60% e 65%
16,75 gr H2O depurata
Allestimento
- Solubilizzare a freddo, trattandosi SE [Saccarosio] è oltre il
di un p.a., 50 mg di prometazina
Se [Saccarosio] scende
cloridrato in 16,75 gr di acqua sotto il 50-55% si ha 65% il Saccarosio si
depurata. scarsa conservabilità separa dallo sciroppo
- Dissolvere 33,25 gr di saccarosio dello sciroppo inducendo
sotto lenta e costante agitazione, cristallizzazione e
nella soluzione di acqua e
relativa riduzione della
prometazina pre-allestita.
conservabilità
Conservazione
30 giorni
26Per rendere ancora più sicura la conservazione di uno sciroppo possiamo
utilizzare al posto dell'acqua depurata l'acqua preservata così composta:
ACQUA PRESERVATA
Formulazione
- Nipasolo sodico 0,25 g
- Nipagina sodica 0,75 g
- Acqua altamente depurata q.b. a 1l
Preparazione
Solubilizzare i componenti in acqua.
Indicazioni
Questa miscela di parabeni (0,1% del totale) può essere impiegata in preparati per uso orale e per uso topico,
mostrando un sinergismo d’ azione che la rende attiva anche su lieviti e muffe a valori di pH compresi tra 3 e 9.
Indicazioni
Formulario TedescoPrometazina in sciroppo di mele 50 ml
Dosaggio prescritto : 1 mg/ml
Composizione Allestimento
- 50 mg Prometazina Solubilizzare la Prometazina cloridrato in 50 ml di sciroppo di mele.
cloridrato
- 50 ml concentrato di mele
preservato
Conservazione
6 mesi per la presenza di conservanti
28Prometazina in gel PLO 100 gr
(Pluronic Lecitin Organogel) per uso transdermico
Concentrazione: 25 mg/ml
Fase acquosa Fase olio
Composizione Composizione
- 12,8 gr Polaxamer 407 - 11 gr Lecitina Soia
- 50,41 gr Acqua depurata - 11 gr Isopropil Palmitato
- 0,128 gr Potassio sorbato - 0,022 gr Acido Ascorbico
- Prometazina Cloridrato 2,5 gr
- Etossi Diglicole (solvente ottenuto dalla condensazione dell’ossido di etilene ed alcool etilico e successiva distillazione) 10 ml.
Conservazione
90 giorni 29Allestimento
Solubilizzare i 3 Lasciare riposare a T Infine otteniamo Analogamente per la
componenti della ambiente per 24 h. una soluzione oleosa fase acquosa
fase oleosa. ma limpida. solubilizziamo i 3
componenti e
Solubilizzare 2,5 gr di Prometazina cloridrato in 10 ml Etossi Diglicole, utile per favorire lasciamo riposare in
la penetrazione dell’attivo; frigo per una notte
Mescolare la Prometazina con la fase acquosa; fino all'ottenimento
Unire e miscelare la fase acqua e la fase olio fino all'ottenimento di un gel transdermico. di un preparato
Confezionare in siringhe da 1 ml o in Topi-click ricordando per ogni clic l’applicatore limpido ed incolore.
eroga una dose media misurata di preparazione pari a 0,25ml
Note
la soluzione acquosa è liquida in frigo ma diventa rapidamente un gel a T ambiente. Tenere il contenitore in frigo fino al
momento dell'uso. Se il prodotto finale si addensa durante la preparazione refrigerarlo fino a quando non diventa più liquido e
poi continuare a prelevare dosi da 1 ml.
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