PIANO REGIONALE CAMPAGNA DI VACCINAZIONE ANTI SARS-COV-2
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PIANO REGIONALE CAMPAGNA DI VACCINAZIONE ANTI SARS- CoV-2
Allegato al DCA n. 08 del 11.01.2021
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PIANO REGIONALE CAMPAGNA DI
VACCINAZIONE ANTI SARS-CoV-2
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PIANO REGIONALE CAMPAGNA DI VACCINAZIONE ANTI SARS- CoV-2
Sommario
1. Obiettivi generali .............................................................................................................................. 3
2. Agente patogeno: il virus SARS-CoV-2 .............................................................................................. 4
3. La malattia e le classi a rischio .......................................................................................................... 5
4. Popolazione bersaglio e prioritizzazione .......................................................................................... 5
5. Vaccini approvati ed in fase clinica avanzata .................................................................................... 6
Panorama di sviluppo .......................................................................................................................... 6
Dati sull’efficacia ................................................................................................................................ 6
Pfizer COMIRNATY ........................................................................................................... 7
6. Strategia del programma di vaccinazione anti-COVID-19 in Calabria ............................................. 8
Valori, principi e categorie prioritarie ................................................................................................ 8
7. Modello di implementazione della fase I........................................................................................ 9
Modello organizzativo Hub e Spoke per stoccaggio e somministrazione dei vaccini ......................... 9
Popolazione target............................................................................................................................. 10
Approvvigionamento e stoccaggio .................................................................................................... 11
Elementi costitutivi del PV .............................................................................................. 11
Requisiti strutturali dei PV ............................................................................................... 12
Organizzazione temporale della seduta vaccinale ........................................................... 13
Dotazione per singolo PVO .............................................................................................. 13
Procedura di vaccinazione (requisiti minimi) ................................................................... 14
Attività vaccinale in struttura residenziale e domiciliare ................................................. 15
Formazione del personale ................................................................................................................. 15
Monitoraggio delle vaccinazioni ........................................................................................................ 15
8. Modello di somministrazione della fase 1 ...................................................................................... 16
Piano di distribuzione vaccinale in fase 1 ........................................................................................... 16
Esecuzione della vaccinazione
Operatori sanitari ....................................................................................................................... 17
Personale ed ospiti delle strutture socio-sanitarie per anziani .................................................. 18
Ultra 80enni ................................................................................................................................ 18
Registrazione dei dati ................................................................................................................ 19
9. Modello di somministrazione della vaccinazione nelle fasi 2, 3 e 4 ............................................... 19
Distribuzione e stoccaggio ................................................................................................................. 22
Processo di scongelamento ........................................................................................................ 22
Stima del fabbisogno di personale afferente agli HUB dedicato alla vaccinazione .................. 22
Risorse di personale ………………………………………………………………………….22
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1. Obiettivi generali
La crisi pandemica da Sars-Cov-2 costituisce l'evento più negativo in termini di messa in pericolo sistemico della salute
collettiva nei cento anni che separano il Paese e la Nazione dalla c.d. spagnola. Il Governo Italiano è prontamente
intervenuto sin dalla primitiva emersione del coronavirus con l'adozione di provvedimenti normativi e amministrativi
intesi a porre un rimedio all'altrimenti incontrollata diffusione. Ha altresì seguito tutte le fasi di studio e produzione dei
nuovi vaccini, nelle sue diverse formulazioni, funzionali a proteggere la collettività dall'impatto epidemico.
Allo stato, due soli vaccini, quelli prodotti dalla Pfizer/Biontech e della Moderna, sono stati autorizzati dall'Aifa per il
diffuso utilizzo, il secondo con la limitazione di essere iniettato nella popolazione di età superiore ai 18 anni. Altri hanno
in corso il procedimento inteso al rilascio del necessario provvedimento autorizzativo.
I cittadini dell’Unione Europea avranno, pertanto, un celere accesso ai vaccini - che guadagneranno un verosimile
prossimo ingresso nel mercato - grazie agli accordi stipulati dalla Commissione Europea con le industrie produttrici,
intesi a facilitare l'utilizzo degli stessi, equo e universale, da parte di tutti i cittadini dell'Unione Europea.
In Italia, le Regioni sono state chiamate alla immediata adozione e progressiva implementazione del Piano Strategico
nazionale dell'intervento vaccinale diffuso. Con questo, dovranno ideare e sviluppare i migliori percorsi di accesso alla
vaccinazione, individuando le strutture sanitarie da impegnare nella somministrazione dei vaccini, garanti anche della
corretta conservazione degli stessi e del corretto raggiungimento dei gruppi categoriali di persone da vaccinare secondo
i criteri di priorità definiti dalla pianificazione nazionale.
Fatta questa premessa, è da precisare che questo documento è stato concepito e redatto al fine di definire i percorsi
di accesso ottimali al vaccino COVID-19 della Regione Calabria, in accordo alle raccomandazioni per l’organizzazione
della campagna vaccinale contro SARS-Cov-2/COVID-19 e procedure di vaccinazione emanate dal Ministero della Salute
con Circolare del 24.12.2020 prot. 004216, regolativa della governance del piano vaccinale e degli aspetti operativi delle
vaccinazioni (Allegato 1), di cui è parte integrante il modulo di consenso informato alla vaccinazione (Allegato 2).
Le indicazioni e gli scenari previsti nel documento saranno gradualmente modificati e/o integrati allo scopo di rendere
la sua rappresentazione conforme ad ogni progressivo contesto epidemiologico e alla corrispondente disponibilità delle
dosi vaccinali, distinte per differenti formulazioni e indicazioni di utilizzo.
In questa prima fase, l'odierno documento - peraltro riaffermato nella competenza del Commissario ad acta da una
nota del ministero della salute dell'appena 8 gennaio 2021 (nota prot. n 126) - si limita a rappresentare quanto
avvenuto sino ad oggi nonché gli indirizzi generali e le indicazioni per guidare la intervenuta vaccinazione anti SARS
CoV-2/COVID-19, con l’unico vaccino disponibile (Pfizer/Biontech).
Sulla base delle priorità definite dal Ministero della Salute la campagna di vaccinazione sarà organizzata in fasi per
ognuna delle quali sono individuati gli specifici target da vaccinare. Per ogni fase dovranno essere sviluppati i seguenti
punti:
1. Quantificazione della popolazione target;
2. Logistica di stoccaggio e distribuzione dei vaccini;
3. Esecuzione della vaccinazione;
4. Risorse umane necessarie;
5. Registrazione dei dati;
6. Formazione ed informazione.
Il presente piano, dunque, affronta con maggior dettaglio strategie, organizzazione e articolazioni operative relative
alla prima fase con utilizzo di vaccini Freeze (Pfizer-Biontech). Per quanto attiene la pianificazione delle attività delle
fasi successive e della presa in carico dei relativi target, verosimilmente da gestire anche con vaccino Cold, (es.
AstraZeneca, Janssen-Johnson & Johnson) il piano dovrà essere aggiornato alla luce delle caratteristiche specifiche,
modalità d’uso e sulla tempistica della disponibilità degli stessi.
Sezioni integrative saranno sviluppate - unitamente alle implementazioni necessarie per raccordare l'intervento con il
Piano nazionale, naturalmente in progress - non appena si renderanno disponibili nuovi vaccini, anche di diverse
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formulazioni e provenienze produttive, ovvero a seguito di rinnovate istanze del Governo.
Il percorso di stesura del piano ha previsto solo parzialmente il coinvolgimento di operatori del sistema sanitario
regionale, ma per la stesura delle successive sezioni integrative sarà previsto il coinvolgimento di ulteriori figure,
individuando le diverse competenze professionali e i profili di ruolo più adeguati ad una pianificazione e successiva
gestione operativa delle strategie vaccinali
Si ritiene, infatti, indiscutibile l’ulteriore confronto tra operatori con diversi profili, quali direttori di distretto, referenti
dei servizi di prevenzione regionali e delle Aziende sanitarie, farmacisti, informatici, referenti per la comunicazione
Coordinatore e referenti del Comitato Tecnico Scientifico del Dipartimento Tutela della Salute e Servizi Sociali e Socio-
Sanitari, etc, in tema di:
Definizione del sistema organizzativo e mappa dei punti di erogazione delle prestazioni;
Logistica e tecnologie per la conservazione e distribuzione dei vaccini;
Sistemi informativi a supporto del piano vaccinale;
Strategie e operatività di somministrazione del vaccino;
Composizione dei team vaccinali e sviluppo delle conoscenze e competenze specifiche;
Acquisizione della documentazione e delle evidenze sul vaccino;
Definizione e predisposizione della modulistica.
2. Agente patogeno: il virus SARS-CoV-2
La malattia COVID-19 è emersa a Wuhan (Cina) per la prima volta verso la fine del 2019 (OMS 2020) e, attesa la sua non
conoscenza quale pericoloso sintomo di un fenomeno pandemico, considerata come una grave infezione respiratorio.
Nel mese di gennaio 2020, i campioni delle vie respiratorie prelevati da pazienti colpiti dalla malattia sono stati
sequenziati e hanno dimostrato un nuovo coronavirus (SARS-CoV-2).
A marzo 2020, l'OMS ha dichiarato l’infezione da SARS-CoV-2, membro della famiglia dei Coronaviridae e del genere
Betacoronavirus, una pandemia.
L'analisi filogenetica di SARS-CoV-2 ha dimostrato che è geneticamente distinta dal coronavirus della SARS-COV-1, con
il quale tuttavia mostra una forte somiglianza genetica. SARS-COV-2 è strettamente correlato ai coronavirus identificati
nei pipistrelli in Cina: analisi filogenetiche suggeriscono che SARS-CoV-2 possa essere diventato un patogeno umano a
seguito di mutazioni avvenute a livello dell’interfaccia uomo-animale, ma ad oggi non è noto né il meccanismo di tali
mutazioni né le dinamiche ambientali che le hanno prodotte. Come gli altri coronavirus, SARS-CoV-2 è un virus a RNA
a filamento singolo e polarità positive (+ssRNA) che codifica quattro grandi proteine strutturali: spike (S), membrana
(M), envelope (E) e un nucleocapside (N). La glicoproteina S è considerata il principale bersaglio antigenico ed è formata
da due sottounità: S1 e S2. La sottounità S1 ha due domini funzionali: il dominio terminale N (NTD) e il dominio di
legame del recettore (RBD) che contiene il motivo di legame del recettore (RBM), che i lega al recettore cellulare (human
angiotensin converting enzime 2; hACE2); l’adesione di S con hACE promuove endocitosi ed il rilascio del genoma virale
nel citoplasma.
SARS-CoV-2 è trasmesso principalmente da persona a persona e si diffonde attraverso droplets, contatto umano diretto
e fomiti. Analisi volte a stimare il numero di riproduzione di base [R0] hanno suggerito valori molto eterogenei.
Inizialmente le stime suggerivano livelli di R0 tra 2 e 3, mentre stime più recenti, basate su criteri meno conservativi,
indicano che R0 possa raggiungere anche valori intorno a 6. I risultati di queste analisi suggeriscono che le misure di
controllo non farmacologiche basate su sorveglianza attiva, distanziamento sociale, isolamento precoce dei casi e dei
relativi contatti ed il contact tracing rappresentano misure necessarie al controllo dell’evoluzione dell’epidemia, ma
non sufficienti all’eliminazione dell’infezione nelle aree colpite. Il pieno controllo dell’epidemia e l’eliminazione di
COVID-19 come minaccia significativa al benessere pubblico a livello globale potrà essere raggiunta solo integrando le
attuali misure non farmacologiche con interventi farmacologici mirati che includono: la profilassi primaria nei soggetti
sani non esposti (vaccinazioni), interventi di profilassi post-esposizione (come ad esempio l’uso di nuovi anticorpi
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monoclonali), il trattamento precoce dei casi sintomatici (farmaci antivirali ed anticorpi monolocali).
3. La malattia e le classi a rischio
Dopo l'esposizione iniziale, i pazienti in genere sviluppano i sintomi entro 5-6 giorni (range massimo del periodo di
incubazione 3-14 giorni). Circa il 20% dei pazienti rimane completamente asintomatico durante tutto il corso
dell’infezione. I test molecolari sviluppati su tecnologia PCR possono rilevare l'RNA di SARS-CoV-2 nelle vie respiratorie
superiori. Studi longitudinali suggeriscono che il virus possa essere eliminato per molti giorni dopo l’infezione (media 12
giorni; range 1-21 giorni). La trasmissione è massima nel corso della prima settimana e nei casi sintomatici inizia fino a 2
giorni prima dell’inizio dei sintomi. Analisi recenti suggeriscono che il rischio di trasmissione è trascurabile dopo 21
giorni dalla comparsa dei sintomi se il soggetto è asintomatico da almeno 7 giorni.
Negli adulti, il quadro clinico varia notevolmente. Una percentuale significativa di individui è suscettibile alla probabilità
di avere sintomi lievi e può essere asintomatica al momento della diagnosi. I sintomi comunemente riportati sono tosse
e febbre, ma possono includere mal di testa, perdita dell'olfatto/gusto, ostruzione nasale, letargia, mialgia, rinorrea,
mal di gola, diarrea, vomito e dispnea. La malattia grave si manifesta principalmente con insufficienza respiratoria acuta
che può condurre all’insufficienza multi-organo e anche alla morte. L’età avanzata è senza dubbio il più forte predittore
di esito infausto. I dati di sorveglianza in Calabria suggeriscono che i tassi di letalità a 30 giorni dall’infezione sono
trascurabili nelle prime 3 decadi di vita e salgono progressivamente allo 0.2% (30-39 anni), 0.5% (40-49 anni), 1.8% (50-
59 anni), 5.1% (60-69 anni), 16.0% (70-79 anni), 27.7% (80-89 anni), 33.8% (oltre 90 anni). Studi osservazionali
suggeriscono anche che una serie di comorbidità croniche (anch’esse strettamente correlate all’età) sono
significativamente associate ad un aumento della letalità; tra queste, nella coorte dei casi della Calabria in particolare,
incidono maggiormente la dialisi, l’insufficienza renale cronica e il cancro seguiti dalle patologie neurodegenerative, il
diabete, le malattie cardio-vascolari, l’obesità.
In Europa e in Italia sono stati segnalati decessi attribuiti alla SARS-CoV-2 in modo sproporzionato dalle case di cura per
anziani e per soggetti diversamente abili. E’ altresì noto che SARS-CoV-2 si sia anche trasmesso in ambito assistenziale
sia tra operatori sanitari che tra degenti delle strutture ospedaliere per acuti. Le analisi condotte su eventi epidemici
associati alle cure hanno dimostrato che gli operatori sanitari possono contribuire alla diffusione dell’epidemia sia come
vittime che come fonte di infezione dei cluster di trasmissione.
Le manifestazioni dell’infezione da SARS-CoV-2 nei bambini sono molto meno evidenti di quelle presenti negli adulti.
Meno del 5% dei casi di COVID-19 sono stati registrati tra i bambini a livello globale. Inoltre anche se tosse e febbre sono
i sintomi principali (Ladhani et al, 2020), uno studio britannico sul monitoraggio dei figli degli operatori sanitari ha
recentemente dimostrato che un significativo numero di casi di infezione tra i bambini si manifesta con i sintomi
gastrointestinali (Waterfield et al, 2020). Non ci sono evidenze chiare sul ruolo dei bambini nelle dinamiche di
trasmissione. Alcuni studi suggeriscono che non solo i bambini hanno una minore suscettibilità alle conseguenze di
COVID-19, ma è anche improbabile che siano soggetti chiave nelle catene di trasmissione a livello di popolazione (Viner
et al, 2020). Tuttavia, altri studi hanno messo in evidenza tassi di attacco secondario più elevati quando il caso dell'indice
delle famiglie è un bambino (Lopez-Bernal J et al, 2020). Sono state descritte rare presentazioni di infiammazione
sistemica post-infettive con quadro clinico simile alla malattia di Kawasaki temporalmente associata all'infezione da
SARS-CoV-2. (Whittaker et al, 2020 Swann et al, 2020). I dati fino ad oggi disponibili non sembrano suggerire che esista
un’associazione tra gravidanza e severità di COVID-19. Alcuni studi preliminari non sembrano, peraltro, suggerire un
significativo rischio di trasmissione intrauterina (Karimi-Zarchi et al, 2020).
4. Popolazione bersaglio e priorizzazione
Ad oggi non si hanno informazioni sulla capacità dei vaccini in fase di approvazione circa la capacità di ridurre l’infezione
e la trasmissione di SARS-CoV-2, mentre le informazioni disponibili suggeriscono che abbiano una elevata efficacia nel
prevenire le forme sintomatiche di infezione (COVID-19) nei 28 giorni successivi la somministrazione.
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La carenza di informazioni suggerisce di disegnare prudentemente strategie di intervento che, almeno nella prima fase
di implementazione, prevedano di priorizzare l’accesso al vaccino ai soggetti con maggiore rischio di infezione o
malattia, tra cui personale sanitario direttamente coinvolto nell’assistenza a pazienti COVID-19 e popolazione fragile
per la quale l’infezione da SARS-CoV-2 è caratterizzata da elevati tassi di letalità (es. gli anziani ospiti delle residenze
sanitarie assistenziali).
Lo scenario, tuttavia, è in continua evoluzione ed i criteri specifici per definire le fasi successive dell’accesso saranno
determinati in base alla disponibilità progressiva dei vaccini, alle nuove conoscenze che si andranno ad accumulare nel
tempo, agli obiettivi dei vaccini stessi e ai dati di follow- up a medio e lungo termine dei trial di fase 3 e alle informazioni
che verranno accumulate dai sistemi di farmaco vigilanza. Una volta esaurito il target della prima fase, sulla base delle
evidenze disponibili ad oggi, si dovrebbe procedere con il criterio dell’età e delle co-morbidità.
5.Vaccini approvati ed in fase clinica avanzata
Panorama di sviluppo
In accordo con l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), attualmente 162 vaccini sono in fase di valutazione pre-
clinica, mentre 52 vaccini sono in fase di valutazione clinica, di cui 13 in fase di sperimentazione clinica avanzata (fase
III). Per alcuni di questi sono già disponibili risultati preliminari che hanno fornito le premesse per l'avvio di campagne
vaccinali in diversi Paesi del mondo. In Italia l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dei nuovi vaccini prevede
il parere favorevole dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). Dei 4 in valutazione, che agiscono con diversi meccanismi
d'azione e per i quali sono già disponibili i risultati preliminari (1. ChAdOx1-S AZD1222, AstraZeneca, 2. LNP-
encapsulatedmRNA mRNA-1273, Moderna, 3. LNP-mRNAs BNT162b2, Pfizer, e 4. Adenovirus Type 26 vector
Ad26.COV2.S, Janssen - Johnson & Johnson), il primo ad aver avuto parere positivo e successiva AIC è il vaccino
BNT162b2, Pfizer-BioNTech.
Dati sull’efficacia
Il vaccino disponibile ad oggi (Pfizer-BioNTech) è un vaccino a RNA modificato con nucleosidi (BNT162b2) formulato
con nanoparticelle lipidiche, che codifica per una proteina spike del virus SARS-CoV-2 stabilizzata in pre-fusione
e ancorata a membrana, i cui risultati di efficacia e sicurezza sono stati recentemente pubblicati sul The New
England Journal of Medicine. In particolare, è ancora in corso uno studio clinico condotto al fine di valutare
l'efficacia del vaccino BNT162b2, controllato con placebo, che ha arruolato 43.548 pazienti di età > 16 anni. I
soggetti inclusi sono stati randomizzati a ricevere due dosi del vaccino BNT162b2a o di placebo a 21 giorni di
distanza (30 µg per dose). In totale sono state effettuate 43.448 iniezioni, di cui 21.720 con il vaccino e 21.728
con il placebo. I risultati dello studio hanno rivelato per il vaccino BNT162b2a un'efficacia nella prevenzione
dell'infezione da SARS-CoV-2 pari al 95%; infatti, dopo la seconda dose ricevuta, sono stati rilevati solo 8 casi di
infezione da SARS-CoV-2tra i soggetti in trattamento con BNT162b2 contro 162 tra quelli assegnati al placebo.
Inoltre, il vaccino BNT162b2 ha dimostrato di avere un buon profilo di tollerabilità, in quanto non è stata rilevata
alcuna differenza tra i gruppi in termini di eventi avversi gravi. Le reazioni avverse verificatesi con maggiore
frequenza sono state reazioni nel sito di infusione a breve termine, da lievi a moderate, affaticamento e cefalea. A
dicembre 2020, è partita nel Regno Unito una campagna vaccinale con il vaccino prodotto da Pfizer-BioNTech e,
nello stesso mese, la Food and Drug Administration (FDA) ha rilasciato l'autorizzazione all'uso di emergenza per
lo stesso vaccino nella prevenzione della malattia da COVID-19 negli individui di età pari o superiore a 16 anni. Anche
l'Azienda statunitense Moderna ha sviluppato un vaccino a mRNA, i cui risultati derivanti dalla conduzione di studi
clinici sono stati resi noti di recente. Infatti, il 30 novembre 2020, l'Azienda ha pubblicato i risultati dello studio
COVE (NCT04470427), uno studio di fase 3, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, condotto al
fine di valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino mRNA-1273 in 30.000 soggetti adulti negli
Stati Uniti. I risultati dello studio hanno dimostrato che il vaccino mRNA-1273 è associato ad un'efficacia del
94,1%. Il vaccino, inoltre, è risultato essere ben tollerato e gli eventi avversi più frequentemente osservati nello
studio sono stati: reazioni al sito di infusione, affaticamento, mialgia, artralgia e cefalea. Questo vaccino non ha
ancora ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte dell'EMA, mentre la FDA ha concesso
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l'autorizzazione all'uso di emergenza in data 18 dicembre 2020. Recentemente sono stati pubblicati sulla rivista
scientifica The Lancet i risultati preliminari degli studi clinici di fase 3 condotti per il vaccino COVID-19 sviluppato
da AstraZeneca e dall'Università di Oxford (vaccino ChAdOx1 nCoV-19). Si tratta di un vaccino a vettore virale in
grado di generare una forte risposta immunitaria già da una singola dose e, non essendo replicante, non può
causare infezione nell'individuo vaccinato. I risultati preliminari pubblicati derivano da 4 studi clinici randomizzati
e controllati, attualmente in corso in Regno Unito, Brasile e Sud Africa (studi ISRCTN89951424, NCT04324606,
NCT04400838 e NCT04444674). I soggetti inclusi negli studi sono stati randomizzati a ricevere o due dosi di vaccino
sperimentale [(entrambe contenenti 5 x 1010 particelle virali - coorte a dose standard (SD) o una dose bassa come
prima dose e una dose standard come seconda dose (coorte LD/SD)], o il controllo (vaccino o soluzione salina
coniugato meningococcico gruppo A, C, W e Y). Da aprile a novembre 2020, sono stati arruolati 23.848 partecipanti.
Di questi, 11.636 sono stati inclusi nella prima analisi ad interim di efficacia. Nei gruppi di trattamento SD e LD/SD,
l'efficacia del vaccino è stata rispettivamente del 62,1% e del 90%. A partire dal 21° giorno dopo la somministrazione
della prima dose, si sono registrati 10 casi di ospedalizzazione per COVID-19; tuttavia, tutti i casi di ospedalizzazione
erano riferiti a soggetti inclusi nel gruppo di controllo. Gli Autori dello studio hanno concluso che il nuovo vaccino è
efficace e potrebbe contribuire al controllo della diffusione dell'infezione da SARS-CoV-2. Infine, l'efficacia e la
sicurezza del vaccino ricombinante Ad26.COV2.S, prodotto dall'Azienda farmaceutica Janssen - Johnson & Johnson,
sono attualmente in fase di valutazione negli studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo
ENSEMBLE, nei quali è previsto l'arruolamento di circa 90.000 soggetti. Il 15 novembre 2020 sono stati pubblicati i
risultati preliminari di uno studio clinico di fase 1/2a, dai quali è emerso che, dopo una singola dose tra soggetti
adulti e anziani, il vaccino ha indotto una risposta immunitaria pronta e robusta. Molti altri vaccini sono ancora in
fase di valutazione in studi clinici di fase 1-2. Alcuni di loro stanno affrontando ritardi nel raggiungimento degli
endpoint primari; ad esempio, le Aziende Sanofi e GSK hanno annunciato un ritardo nel loro programma di
sviluppo del vaccino contro COVID-19 a base di proteine ricombinanti adiuvate a causa di una bassa risposta
immunitaria negli adulti di età> 49 anni per una concentrazione di antigene insufficiente.
Sono di seguito sintetizzate le caratteristiche dei principali vaccini approvati ed in fase clinica avanzata:
Vaccini Tipo di vaccine Modalità
(azienda) conservazione
2/8°C
Astra Zeneca vettori virali derivati da adenovirus ChAdOx1 nCoV-19
2 dosi a distanza di 21 gg
-80/-60°C per sei mesi
PF/BT Mrna
2 dosi a distanza di 21 gg
2/8°C
J&J vettori virali derivati da adenovirus Ad26.COV2.S
1 dosi
2/8°C
Sanofi/GSK vettori virali derivati da adenovirus
Non noto dosaggio
-20/-70°C
Curevac mRNA
Non noto dosaggio
-20C° per sei mesi
Moderna Mrna
2 dosi distanza di 28gg
Pfizer COMIRNATY
Nella prima fase verrà utilizzato un vaccino a mRNA prodotto dalla ditta Pfizer-Biontech che richiede una temperatura
di conservazione di -75°C. Ciò è dovuto non solo alla notevole instabilità termica della molecola di RNA, ma anche alla
forte sensibilità al calore delle nanoparticelle che si degradano nel tempo quanto più la temperatura si avvicina a
quella di un normale frigo. Secondo le indicazioni Ministeriali e della Protezione Civile l’approvvigionamento di tale
vaccino verrà eseguito direttamente dalla ditta produttrice che si farà carico di consegnare il vaccino nelle sedi di
stoccaggio individuate.
Il vaccino è stato immesso in commercio con un’autorizzazione condizionata che prevede che l’AIFA continuerà a
fornire dati inerenti il prodotto per 2 anni. Visto che i dati attuali possono affermare con certezza che la durata della
protezione conferita dal vaccino è 9 -12 mesi, la sorveglianza a lungo termine della malattia e delle persone vaccinate
mostreranno se la protezione vaccinale è di lunga durata o se saranno necessarie ulteriori dosi di richiamo, e se il
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vaccino impedisce a una persona vaccinata di trasmettere l’infezione. I dati raccolti dalla sorveglianza riguarderanno,
oltre alla durata della protezione, la capacità del vaccino di prevenire le forme di malattia grave di COVID-19, la misura
in cui il vaccino protegge le persone immunocompromesse, i bambini e le donne in gravidanza, e sulla capacità di
prevenire i casi asintomatici.
La documentazione relativa alle caratteristiche del vaccino è disponibile al sito www.comirnatyeducation.it.
6. Strategia del programma di vaccinazione anti-COVID-19 in Calabria
L’obiettivo del Piano regionale della campagna di vaccinazione è quello di definire il modello organizzativo per la
gestione della vaccinazione anti COVID-19. Costituisce quindi lo strumento attraverso il quale si definisce il modello
organizzativo della gestione del percorso vaccinale garante del raggiungimento dei gruppi di popolazione target
dell’offerta, in base alle priorità definite a livello nazionale e secondo criteri di equità, universalità, giustizia, trasparenza
e correttezza.
La Costituzione italiana riconosce la salute come un diritto fondamentale dell’individuo e delle comunità, anche
attraverso interventi di profilassi internazionale individuati in via esclusiva dalla Stato e perfezionati a cura delle Regioni
che ne garantiscono il tempestivo perfezionamento sui rispettivi territori.
Lo sviluppo di raccomandazioni su gruppi target cui offrire la vaccinazione sarà, dunque ispirato dai valori e dai principi
di universalità, equità, reciprocità, legittimità, protezione, promozione della salute e del benessere, su cui basare la
strategia vaccinale. A tal fine, è necessario assimilare e fare propri gli obiettivi della vaccinazione, identificare e
circoscrivere i gruppi prioritari, stimare le dimensioni della consistenza del target e le dosi di vaccino occorrenti e, in
base alle dosi disponibili (che all’inizio del programma potrebbero essere molto limitate), identificare i sottogruppi cui
garantire una destinazione prioritaria assoluta. Nella fase iniziale di disponibilità limitata di vaccini contro COVID-19 è,
infatti, necessario definire delle priorità in modo chiaro e trasparente, tenendo conto delle raccomandazioni
internazionali ed europee.
Le raccomandazioni saranno soggette a modifiche e verranno aggiornate in base all’evoluzione delle conoscenze e alle
informazioni su efficacia vaccinale e/o sulla immunogenicità, distinti in diversi gruppi e differenziati per età e fattori di
rischio, sulla sicurezza della vaccinazione, anche essi suddivisi in diversi gruppi di età e gruppi a rischio, sull’effetto del
vaccino, sull'acquisizione dell’infezione, sulla trasmissione o sulla protezione da forme gravi di malattia, sulle dinamiche
di trasmissione del virus SARS-CoV-2 nella popolazione nazionale e sulle caratteristiche epidemiologiche,
microbiologiche e cliniche di COVID-19. E' attivo, in proposito, un confronto sul piano anche con il Comitato Nazionale
di Bioetica.
Valori principi e categorie prioritarie
Al fine di sfruttare l'effetto protettivo diretto dei vaccini, sono state identificate le seguenti categorie da vaccinare in
via prioritaria nelle fasi iniziali sono di seguito riportate;
Tabella 1 Priorità dei gruppi a cui offrire il vaccino in Fase 1
PERSONALE MEDICO E SANITARIO NON MEDICO, INFERMIERISTICO, OSS, Dl STRUTTURE OSPEDALIERE PUBBLICHE,
1
PRIVATE E PRIVATE ACCREDITATE
2 OPERATORI E OSPITI RSA E CASE PER ANZIANI
3 OPERATORI SERVIZIO 118 ED EMERGENZA URGENZA
PERSONALE DEI SERVIZI APPALTATI OPERANTI NELLE STRUTTURE OSPEDALIERE (PUBBLICHE, PRIVATE e PRIVATE
4 ACCREDITATE),E QUELLO DELLE ALTRE STRUTTURE SANITARIE
SPECIALISTI AMBULATORIALI, MEDICI Dl MEDICINA GENERALE/PEDIATRI Dl LIBERA SCELTA E ASSISTENTI, MEDICI IN
5 FORMAZIONE, SPECIALIZZANDI, ASSEGNISTI E DOTTORANDI DI RICERCA, TIROCINANTI
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6 FARMACISTI Dl COMUNITAI E ASSISTENTI, INFORMATORI SCIENTIFICI
7 VOLONTARI A SUPPORTO Dl AITIVITA' SANITARIE
8 OPERATORI STUDI MEDICI/VETERINARI E ODONTOIATRICI
9 OPERATORI LABORATORI PRIVATI ACCREDITATI
Pertanto, nella prima fase saranno sottoposti a vaccinazione:
1. Operatori sanitari e sociosanitari.
Gli operatori sanitari e sociosanitari “in prima linea”, sia pubblici che privati, hanno un rischio più elevato di essere
esposti all'infezione da COVID-19 e di trasmetterla a pazienti suscettibili e vulnerabili in contesti sanitari e sociali.
Inoltre, è riconosciuto che la vaccinazione degli operatori sanitari e sociosanitari in prima linea aiuterà a mantenere ad
un buon livello la resilienza del servizio sanitario nazionale.
2. Residenti e personale dei presidi residenziali per anziani.
Un'elevata percentuale di residenze sanitarie assistenziali (RSA) è stata gravemente colpita dal COVID-19. I residenti di
tali strutture sono, naturalmente, ad alto rischio di malattia grave a causa dell’età avanzata, della presenza di molteplici
comorbilità e della necessità di rendersi destinatari di assistenza per alimentarsi e per lo svolgimento delle altre attività
quotidiane di vita ordinaria. Pertanto, sia la popolazione istituzionalizzata che il personale dei presidi residenziali per
anziani devono essere considerati ad elevata priorità per la vaccinazione.
3. Soggetti ultra 80enni.
Un programma vaccinale basato sull'età è generalmente più facile da attuare e consente di ottenere una maggiore
copertura vaccinale. È anche evidente che un programma basato sull'età determina un sensibile aumento della
copertura anche nelle persone con fattori di rischio clinici, atteso che la prevalenza di comorbidità aumenta con il
passare degli anni. Pertanto, fintanto che un vaccino disponibile sia sicuro e efficace nelle persone di età avanzata,
considerata l’elevata probabilità di sviluppare una malattia grave e il conseguente ricorso a ricoveri in terapia intensiva
o sub-intensiva, un siffatto segmento di popolazione rappresenta una priorità assoluta per la vaccinazione. Le priorità
potrebbero cambiare sostanzialmente se i primi vaccini disponibili non fossero considerati efficaci per gli anziani.
7.Modello di implementazione della Fase I
Modello organizzativo Hub e Spoke per stoccaggio e somministrazione dei vaccini
La Regione Calabria, al fine di ottimizzare l’organizzazione di spazi e diversificare funzioni e compiti nel processo di
somministrazione del vaccino Pfizer/Biontech e, quando si renderà disponibile per la somministrazione all'utenza,
quello di Moderna, ha deciso di utilizzare le strutture Hub, Spoke e territoriali, individuando almeno un centro di
stoccaggio per ciascuna provincia. Il vaccino Pfizer-BioNTech verrà consegnato direttamente ai punti Hub e Spoke
individuati, ciascuno munito di ultracongelatori in grado di garantire una temperatura di - 75°C, verificando
l’eventuale necessità di ulteriori acquisizioni per potenziare la possibilità di stoccaggio.
I 4 centri Hub regionali e gli spoke di Crotone e Vibo Valentia hanno il compito di:
• ricevere e stoccare, prioritariamente all’interno della Farmacia ospedaliera, i vaccini che vengono loro
consegnati direttamente dall’azienda farmaceutica produttrice. I vaccini che necessitano di catena del freddo
estrema, infatti, verranno consegnati nei centri in cui sono disponibili congelatori adeguati;
• provvedere alla somministrazione del vaccino al proprio personale e contribuire alla somministrazione del
vaccino dei target previsti dalla fase I.
• distribuire i vaccini, ai fini della loro somministrazione nei presidi direttamente gestiti dagli stessi Hub e
Spoke, nelle RSA e strutture per anziani che a loro afferiscono per competenza territoriale.
I centri vaccinali, individuati dalle Aziende Sanitarie Provinciali cui afferiscono, hanno il compito di:
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• ricevere e stoccare per il tempo necessario, prima della somministrazione, i vaccini ricevuti utilizzando i metodi
di conservazione a loro disposizione come previsto da AIFA;
• procedere alla somministrazione del vaccino al personale previsto dalla fase I afferente al territorio di
competenza dell’Azienda Sanitaria Provinciale di riferimento, previa prenotazione sotto la supervisione e la
responsabilità dell’ ASP.
In fase di prima applicazione vengono individuati i seguenti Punti di Vaccinazione Ospedalieri (PVO) e Territoriali (PVT):
AZIENDA OSPEDALIERA/SANITARIA
PRESIDIO COMUNE
PROVINCIALE
AZIENDA OSPEDALIERA DI COSENZA OSPEDALE SS. ANNUNZIATA COSENZA
AZIENDA OSPEDALIERA PUGLIESE-CIACCIO OSPEDALE PUGLIESE CATANZARO
AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA MATER
OSPEDALE GERMANETO CATANZARO
DOMINI
AZIENDA OSPEDALIERA REGGIO CALABRIA GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO REGGIO CALABRIA
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE DI
OSPEDALE LAMEZIA TERME LAMEZIA TERME
CATANZARO
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE DI
OSPEDALE SOVERATO SOVERATO
CATANZARO
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE DI
OSPEDALE SOVERIA MANNELLI SOVERIA MANNELLI
CATANZARO
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE DI CROTONE OSPEDALE CROTONE CROTONE
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE DI VIBO
OSPEDALE DI VIBO VALENTIA VIBO VALENTIA
VALENTIA
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE REGGIO
OSPEDALE DI GIOIA TAURO GIOIA TAURO
CALABRIA
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE REGGIO
OSPEDALE DI POLISTENA POLISTENA
CALABRIA
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE REGGIO
OSPEDALE DI LOCRI LOCRI
CALABRIA
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE REGGIO
OSPEDALE DI MELITO PORTO SALVO MELITO PORTO SALVO
CALABRIA
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE REGGIO
POLIAMBULATORIO REGGIO NORD REGGIO CALABRIA
CALABRIA
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE COSENZA OSPEDALE CASTROVILLARI CASTROVILLALRI
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE COSENZA OSPEDALE PAOLA PAOLA
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE COSENZA OSPEDALE ROSSANO ROSSANO
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE COSENZA OSPEDALE CETRARO CETRARO
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE COSENZA OSPEDALE CORIGLIANO CORIGLIANO
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE COSENZA OSPEDALE ACRI ACRI
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE COSENZA OSPEDALE SAN GIOVANNI IN FIORE SAN GIOVANNI IN FIORE
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE COSENZA POLIAMBULATORIO AMANTEA AMANTEA
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE COSENZA POLIAMBULATORIO MONTALTO UFFUGO MONTALTO UFFFUGO
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE COSENZA POLIAMBULATORIO SCALEA SCALEA
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE COSENZA POLIAMBULATRIO CASTROVILLARI CASTROVILLARI
Popolazione target
Come noto, l’adesione alla vaccinazione è libera e volontaria. La pianificazione dell’offerta prevede una fase di pre-
adesione alla vaccinazione degli operatori sanitari, socio-sanitari e socio-assistenziali interessati che dovrà essere
raccolta presso le strutture di competenza.
Gli operatori aderenti alla vaccinazione dovranno essere invitati alla firma del consenso informato. Il modello per il
consenso informato è fornito dal Ministero della Salute (Allegato 2) e reso disponibile ai soggetti da vaccinare
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possibilmente nei giorni precedenti alla seduta vaccinale per agevolare i tempi di somministrazione del vaccino e non
creare fastidiose code presso i centri di somministrazione.
Per il personale sanitario il consenso deve essere raccolto all’atto della prenotazione e confermato il giorno della
vaccinazione. Per i residenti nelle RSA, la raccolta dell’adesione e del consenso informato viene effettuata
preferibilmente o dalla Direzione della struttura o, in alternativa, dai team mobili di supporto.
Al fine di ottimizzare i tempi di somministrazione del vaccino, la compilazione della scheda anamnestica può avvenire
a cura del personale sanitario il giorno previsto per la somministrazione del vaccino. Analogamente per gli ospiti delle
RSA la compilazione della scheda vaccinale può essere a cura del personale medico operante nella struttura. La
somministrazione avviene secondo le modalità determinate dall’Azienda Sanitaria Provinciale competente e
concordate con il direttore sanitario delle RSA, anche avvalendosi delle unità mobili e/o delle USCA.
Approvvigionamento e stoccaggio
La fornitura dei vaccini, dei dispositivi per l’allestimento e somministrazione sarà fornita contestualmente al vaccino
dal livello nazionale. I dispositivi di protezione e il restante materiale necessario alle sedute vaccinali sono a carico delle
strutture designate alla vaccinazione.
Gli strumenti per la conservazione e il trasferimento dei vaccini dalla sede di conservazione ai siti di somministrazione
(congelatori -75° +/-15, frigoriferi da 2°a 8°, ghiaccio secco, ect. secondo le modalità definite dall’AIFA) sono a carico
delle strutture sanitarie che ne assumono la responsabilità.
I vaccini a mRNA necessitano di catena del freddo estrema (-20/-70°C) per la conservazione, mentre altri vaccini
necessitano di catena del freddo standard (tra i 2 e gli 8 °C). I vaccini che necessitano di catena del freddo estrema
saranno consegnati dall’azienda produttrice alle strutture sanitarie in cui sono disponibili celle ULT (Ultra Low
Temperature) in grado di contenere a temperature adeguate le dosi, secondo le modalità definite da AIFA.
La quota di vaccino necessaria a vaccinare il target individuato nella prima fase verrà fornita con consegne ad intervalli
settimanali. L’utilizzo dovrà essere pianificato in maniera da consentire la esecuzione della doppia somministrazione.
Ogni fiala, ricostituita con soluzione fisiologica, fornisce 6 dosi di vaccino. Ogni fiala, una volta estratta dal freezer e
scongelata (3 ore è il tempo medio di scongelamento all’interno di un frigo +2/+8°C), sarà trasportata ai punti vaccinali
periferici in appositi contenitori in grado di mantenere una temperatura compresa tra e +2 e+8 °C.
Il vaccino dovrà essere utilizzato entro 5 giorni dalla data di scongelamento, avendo cura di conservarlo a temperature
comprese tra i +2 e +8 °C. Le dosi ricavate dalla ricostituzione delle fiale con soluzione clorurata dovranno essere
somministrate entro 6 ore dalla ricostituzione.
La attività vaccinale dovrà quindi essere necessariamente programmata in modo da utilizzare nei 7 giorni circa 1.800
dosi o multipli (2.100 dosi o multipli in 6 giorni) con possibilità di ripartire tale quantitativo nelle diverse sedi vaccinali,
anche ricorrendo, laddove in base alle adesioni ciò non sia possibile, a ripartizione delle dosi scongelate tra punti
vaccinali diversi, tramite una regia provinciale di utilizzo delle dosi.
Si dovranno pertanto organizzare equipe vaccinali in numero adeguato a garantire, nelle unità di tempo indicate, la
somministrazione sia della prima che della seconda dose secondo le agende programmate sulla base delle adesioni.
Elementi costitutivi del Punto Vaccinale (PV)
Ambulatorio vaccinale. Luogo all’interno del PV dove viene eseguita la vaccinazione che può ospitare una o più linee
vaccinali.
Linea Vaccinale. Le linee vaccinali sono postazioni di riferimento per la somministrazione del vaccino ad un singolo
soggetto nell'unità di tempo. I diversi PV potranno essere composti da un numero variabile di linee vaccinali.
Unità vaccinale. Un’unità vaccinale, che opera all’interno del PV, è lo strumento operativo responsabile della
somministrazione del vaccino per ogni singolo soggetto nell'arco di tempo e della registrazione della intervenuta
vaccinazione nel sistema informativo.
L’unità vaccinale è costituita da:
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• Personale infermieristico. Il personale infermieristico sarà formato da operatori sanitari che garantiscono ad
ogni vaccinazione: (1) informazione sulla vaccinazione e indicazioni su “cosa fare dopo”, prestando
particolare attenzione alla necessità di un periodo di osservazione post vaccinale di almeno 15 minuti
ribadendone la durata sulla base delle risultanze della valutazione pre-vaccinale; (2) preparazione e
somministrazione del vaccino. La fase di preparazione del vaccino potrà essere supervisionata dal farmacista
ospedaliero per il tempo necessario a garantire l’adeguato svolgimento della procedura ad opera
dell’infermiere. Gli operatori vaccinatori saranno inoltre responsabili delle attività propedeutiche alla
gestione della seduta vaccinale (es. controllo frigo, controllo lotti, controllo carrello, smaltimento rifiuti,
eccetera, nel rispetto delle buone pratiche vaccinali e delle procedure della struttura). Ai fini programmatori
potranno essere considerati uno o due operatori vaccinatori per singola unità vaccinale. Nella prima fase
(vaccino Pfizer- BioNTech) occorre individuare un soggetto preparatore opportunamente formato che deve
svolgere la prima fase di scongelamento e diluizione del flacone. Il prelievo, con i dispositivi medici adeguati,
di ciascuna dose pari a 0,3 ml deve essere immediatamente seguito dalla somministrazione.
• Personale medico. Ai fini programmatori potrà essere considerato un medico per un massimo di 4 Linee
Vaccinali. Il personale medico dovrà essere, comunque, garantito per ogni PV. Il personale medico
sovrintende ed è responsabile dell’unità vaccinale di riferimento e supporta il Punto di Accettazione nella
raccolta anamnestica pre-vaccinale, nelle eventuali valutazioni cliniche e nella raccolta del consenso
informato. Il personale medico potrà partecipare alla vaccinazione, svolgendo le stesse funzioni del
personale infermieristico in aggiunta al ruolo di coordinamento delle attività di un punto vaccinale.
• Operatore sociosanitario. Il personale sociosanitario contribuirà alle attività di sanificazione delle postazioni
dedicate alla vaccinazione. Ai fini programmatori potrà essere considerato un operatore sociosanitario fino
a un massimo di 4 linee vaccinali.
• Personale amministrativo. Il personale amministrativo contribuirà alle attività di accoglienza e registrazione,
nonché all’attività di informazione sulla vaccinazione e indicazioni su “cosa fare dopo”. Ai fini programmatori
potrà essere considerata l'esigenza di un’unità di personale amministrativo fino a un massimo di 4 Linee
Vaccinali. Il personale amministrativo effettuerà la registrazione della vaccinazione nel sistema informativo.
La configurazione ottimale di un PVO prevede la presenza di un medico, 4 infermieri (ogni infermiere presiede una linea
vaccinale), un OSS e un Data manager (responsabile della registrazione nell’anagrafe vaccinale).
Requisiti strutturali dei PV
L’organizzazione del PVO, dovendo tener conto dei percorsi e degli spazi necessari a garantire il regolare flusso dell’attività
di vaccinazione, risulta così schematizzata:
• Punto di accettazione: rappresenta il punto iniziale del percorso. È responsabile dell’accoglienza dei soggetti da
vaccinare, della verifica della prenotazione, della raccolta dell’anamnesi pre- vaccinale e del consenso
informato. Il punto di accettazione sarà unico per ogni punto vaccinale.
• Spazio di attesa: locale dove, terminata la fase di accettazione, potranno trasferirsi i beneficiari del
trattamento vaccinale in attesa della successiva somministrazione. Tale spazio dovrà essere dimensionato
proporzionalmente alle linee vaccinali messe a disposizione dal PVO.
• Locale per la somministrazione: locale dove un medico/infermiere effettuerà la somministrazione, per la
quale si stima un tempo di durata di 10 minuti.
• Locale per monitoraggio: dopo la somministrazione è previsto un secondo periodo di attesa, di almeno 15
minuti, per la sorveglianza della persona vaccinata, al termine del quale la persona può essere dimessa. Nel
caso di reazione avversa, verificatasi durante il periodo di osservazione, il medico interviene utilizzando un
locale idoneo, provvisto dei farmaci e dispositivi medici per la gestione delle reazioni avverse alla
somministrazione di vaccini (come ad esempio reazioni allergiche e sindromi anafilattica). In caso di reazioni
avverse che si verificano successivamente al periodo di osservazione l’utente è tenuto a contattare il proprio
MMG/PLS o il PVO presso cui è stato somministrato il vaccino.
Le aree individuate per l’attività di vaccinazione dovranno rispettare i vincoli di distanziamento fisico e delle norme anti
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COVID.
Organizzazione temporale della seduta vaccinale
Seduta vaccinale. Per seduta vaccinale si intende il percorso temporale ed operativo che inizia con l’apertura del punto
vaccinale e termina con la chiusura dello stesso. La seduta vaccinale è presieduta dal medico o dai medici presente/i
nella sede operativa che assume/ono la responsabilità generale in ordine alla gestione della stessa assicurando il
regolare svolgimento dell’attività, verificando l’adesione ai protocolli e la corretta applicazione delle regole di buona
pratica vaccinale.
Durante il periodo di offerta del vaccino al personale sanitario e sociosanitario, i PV dovrebbero essere attivi almeno 8 ore
al giorno, 7 giorni a settimana.
L’accesso alle vaccinazioni è effettuato su appuntamento, programmato in base al calendario del prodotto disponibile
e in uso (due dosi a distanza di 21 giorni). Per la calendarizzazione degli appuntamenti si può stimare che l’effettuazione
di ogni vaccinazione richieda 10 minuti (verifica dei dati anagrafici e criteri di inclusione, verifica o raccolta scheda
anamnestica, somministrazione del vaccino, registrazione dei dati da parte del team), cui per buona pratica vaccinale
devono seguire almeno 15 minuti di attesa per osservazione.
Dotazione per singolo PVO
Ogni PVO deve disporre di:
• personale in numero adeguato e correttamente formato
• un piano di approvvigionamento dei materiali consumabili
• un piano per definire i turni del personale ed il funzionamento interno del PVO
• idoneo spazio per lo screening della temperatura
• idoneo spazio di attesa, in cui sia garantito il distanziamento
• un ambulatorio dedicato all’attività vaccinale
• uno spazio per l’osservazione post-vaccinazione
• un ambulatorio per visite mediche o interventi in emergenza
• servizi igienici separati tra operatori ed utenti
La sede vaccinale deve disporre di:
• attrezzature indispensabili e atte a garantire il mantenimento della catena del freddo, e a rilevare una sua
eventuale interruzione. Tali attrezzature, frigoriferi e/o celle frigorifere, devono essere destinate
esclusivamente alla conservazione di vaccini o prodotti farmaceutici. La temperatura raccomandata di
conservazione dei vaccini va mantenuta dal momento della presa in carico del prodotto fino al suo utilizzo,
onde evitare la possibile perdita di efficacia dovuta a temperature troppo alte o troppo basse;
• punti telefonici fissi con linea esterna;
• hardware e software per la gestione informatizzata dell’anagrafe vaccinale che permettano il collegamento
con l’anagrafe aggiornata degli assistiti e operino in rete con tutti i centri vaccinali presenti in ciascuna Azienda
Sanitaria;
• linea dati di sufficiente capacità a gestire il software gestionale sia esso WEB sia client/server.
L’ambulatorio deve essere dotato di:
• lavandino, lettino, sedia o poltrona
• un carrello di lavoro o un piano di lavoro per la preparazione dei vaccini;
• un carrello delle emergenze o di specifiche borse attrezzate contenenti il materiale sanitario e i presidi idonei
per le emergenze;
• contenitori a norma per i rifiuti e per lo smaltimento degli aghi e di altri oggetti taglienti potenzialmente
infetti;
• un frigorifero adeguato alla conservazione dei farmaci con registrazione continua, analogica o digitale, delle
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temperature di esercizio;
• almeno un telefono con linea esterna.
Ciascun PV deve disporre di una adeguata dotazione di farmaci e dispositivi medici. Le scorte devono essere
correttamente conservate in un luogo ben visibile, organizzate in un carrello o borsa delle emergenze. Tutto il materiale
deve essere periodicamente controllato nelle scadenze e funzionalità.
La dotazione minima, obbligatoria, è rappresentata da:
• Dispositivi medici
o termometro a raggi infrarossi
o mascherine chirurgiche, sovracamici
o fonendoscopio, sfigmomanometro con bracciali di varia misura, forbici, termometro
o pallone AMBU con relative mascherine di varie misure,
o cannule orofaringee di diverse misure,
o siringhe da tubercolina,
o siringhe di diversa misura,
o butterfly e aghi di diverse misure,
o lacci emostatici,
o guanti monouso di diverse misure,
o cerotti a nastro, cotone, disinfettante;
• Farmaci
o adrenalina fiale da 1 mg/1 ml,
o ossigeno in bombole da carrello o portatili, con dotazione delle relative connessioni. In particolare, la
tenuta e l’utilizzo delle bombole di ossigeno devono avvenire nel rispetto delle norme di sicurezza e previa
formazione e addestramento del personale.
o mascherine con reservoir di varia misura,
o antistaminici anti H1 = clorfeniramina maleato fiale, im / ev, da 10 mg/1 ml,
o cortisonici = idrocortisone fiale im / ev da 100 mg e 500 mg,
o broncodilatatori = salbutamolo spray, con distanziatore per l’età pediatrica,
o soluzione fisiologica in fiale da 10 ml per la diluizione dei farmaci e flaconi da 100 ml e 250 ml per fleboclisi
con relativi dispositivi (deflussori) e supporti (piantana con cestello).
• Protocolli ed altro materiale documentale
o le procedure e i protocolli operativi predisposti dal Servizio. Questi protocolli devono includere le procedure
operative interne per lo screening clinico prima del vaccino, la preparazione del vaccino, la somministrazione
del vaccino e l’osservazione post vaccinale, la registrazione dei dati e dell’utilizzo al trattamento dei dati, la
programmazione/conferma del richiamo vaccinale
o le schede tecniche dei vaccini in uso;
o la modulistica per l’individuazione delle controindicazioni (scheda anamnestica) e l’acquisizione del
consenso informato;
o la modulistica per la registrazione degli eventi avversi;
o il materiale informativo per l’utenza (cosa fare dopo)
Procedura di vaccinazione (requisiti minimi)
Prima di avere accesso all’area vaccinale, i soggetti devono essere valutati per assenza di sintomi e istruiti sul rispetto
delle misure di prevenzione. In via preliminare è necessario che venga verificato che ciascun soggetto che si avvicini
all’area dedicata alla seduta vaccinale indossi una mascherina chirurgica.
Tutti i soggetti con febbre o altra sintomatologia devono essere allontanati dal sito interessato e deve essere
riprogrammato un accesso dopo 14 giorni. Tutte le persone (utenti e operatori sanitari) con febbre o altra
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