Palltronic Flowstar IV - Strumento per test di integrità
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USD 2555-ITA
Palltronic Flowstar IV
®
Strumento per test di integrità
Lo strumento per test di integrità
della prossima generazione
Lo strumento per test di integrità Palltronic® Flowstar IV La avanzata calibrazione della pressione/flusso assicura
è il risultato della lunga esperienza e competenza tecnica la precisione della misurazione garantendo al contempo
di Pall nella produzione di strumenti per test di alta qualità test più rapidi. Inoltre, sono incorporate le più recenti capacità
e di successo. Lo strumento Flowstar IV introduce numerose di collegamento per una facile integrazione all’interno di una rete,
caratteristiche nuove, che consentono agli utenti di testare e l’adattatore opzionale WLAN, la connettività USB e una vasta
anche più filtri, in modo affidabile e riproducibile, in meno tempo, gamma di opzioni di controllo remoto/automazione consentono
risparmiando tempo e costi. ancora una maggiore flessibilità.
Leggero, compatto ed ergonomico, lo strumento presenta Sviluppato in conformità alle linee guida GAMP (Good Automated
un touch screen migliorato e un’interfaccia utente di facile utilizzo, Manufacturing Practices) e offrendo la piena conformità a 21 CFR
che richiede una minima formazione degli operatori. Part 11, lo strumento Palltronic Flowstar IV è supportato
da un’ampia documentazione di qualifica, incluse le guide
per la Installation and Operational Qualification (IQ/OQ).
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Misurazione del flusso a dosaggio di volume
Lo strumento per test di integrità Palltronic Flowstar IV Nella procedura di calibrazione standard di Pall, l’elemento
è uno strumento di misurazione estremamente sensibile di misurazione dello strumento viene calibrato nel suo insieme
per la pressione e il flusso di gas. Sono disponibili, con riferimenti d flusso accurati. Ciò conferma il corretto
tramite varie fonti, sensori di pressione altamente sensibili, funzionamento di tutti i componenti di misurazione del flusso
tuttavia non sono disponibili sensori di flusso di gas precisi e fornisce risultati accurati.
per un intervallo di misurazione da 0,01 a 1000 ml/min.
Tuttavia, tale intervallo è necessario per un test di integrità I vantaggi di questa tecnologia sono:
per la produzione farmaceutica. Il test di integrità è più rapido, poiché non è necessario
misurare il volume a monte
Lo strumento per test di integrità Palltronic Flowstar IV utilizza
Il circuito di misurazione del flusso vene calibrato direttamente
un metodo sviluppato da Pall per l’uso negli strumenti per test
Non è necessario calcolare il flusso dalla determinazione
di integrità e brevettato come “tecnologia di misurazione
del volume e dalla misurazione del decadimento di pressione
del flusso dosato sul volume”. La versione attuale di questo
flussimetro è costituita da un blocco valvolare con tre sensori Il Forward Flow test e il Water Intrusion test vengono eseguiti
di pressione ad alta precisione, un regolatore di pressione, a una pressione costante per tutto il tempo di test
tre volumi definiti e un algoritmo di controllo specifico. Lo strumento offre la conformità completa alle esigenze regolatorie
sui test di integrità per filtri.
Un sensore di pressione misura costantemente la pressione
del gas del sistema filtrante, mentre gli altri due sensori
Precisione e calibrazione
vengono utilizzati per verificare la pressione dei volumi interni.
Quando il gas si diffonde attraverso il filtro bagnato (come nel I requisiti sulla calibrazione sono descritti in 21 CFR 820.72
Forward Flow test), lo strumento per test di integrità riempie e nella guida European GMP, capitolo 4. Pall ha stabilito
costantemente il sistema filtrante con gas. La quantità di gas le procedure di calibrazione per verificare che la misurazione
dosata nei volumi definiti viene accuratamente determinata della pressione e del flusso siano qualificate rispetto all’intervallo
ed equivale al flusso di diffusione del filtro. totale di misurazione dello strumento. Gli strumenti per test
di integrità Palltronic Flowstar IV possono essere calibrati
in un laboratorio qualificato Pall o presso il proprio stabilimento
di produzione. I nostri riferimenti tracciabili ci consentono
di confermare una precisione pari allo 0,33% per la misurazione
della pressione e pari al 3% per la misurazione del flusso, in ogni
parte del mondo.
www.pall.com 3
Capacità di test
Auto-diagnosi automatica Lo strumento Palltronic Flowstar IV effettua il Forward Flow test
All’accensione dello strumento Palltronic Flowstar IV, viene effettuata rapidamente e con estrema precisione. Il flussimetro a volume
un’auto-diagnosi automatica. Questo test può essere effettuato calibrato può effettuare un Forward Flow test in un ambito
in qualsiasi momento durante il funzionamento dello strumento. da 0,1 a 1000 ml/min in pochi minuti e con una precisione
Durante l’auto-diagnosi, lo strumento effettua una diagnosi di 0,1 ml/min o pari al 3%.
completa delle proprie funzioni:
Le caratteristiche della funzione del Forward Flow
Pressione del gas in entrata test sono:
Funzione delle valvole interne Il test viene effettuato a pressione costante
Funzione e segnale dei sensori della pressione interna Viene utilizzato un sensore di flusso a volume calibrato
Funzione del regolatore della pressione interna L’avanzamento del test viene mostrato sullo schermo mentre
Verifica delle perdite interne è possibile effettuare altre operazioni sullo strumento
Comunicazione interna Funzione Tempo Auto Test validata per ridurre la durata del test
Integrità del sistema operativo e del software Tutti i dati rilevanti per il risultato del test vengono memorizzati sullo
strumento e possono essere stampati o trasferiti su una rete.
Integrità dei dati degli elenchi utente, programmi e risultati
di test
I vantaggi forniti da queste funzioni rispetto agli altri
Il risultato totale di ogni auto-diagnosi viene salvato e può essere strumenti per test di integrità sono:
stampato in qualsiasi momento. La combinazione dell’auto-
Non è necessaria la misurazione del volume impiegando
diagnosi e di una calibrazione e un’assistenza regolare
del tempo prima del test
garantiscono un funzionamento continuo e affidabile dello
strumento per molti anni. Nessuna perdita di precisione dovuta a una determinazione
errata del volume
Tempo di Auto Test I filtri con membrane asimmetriche possono essere testati
La funzione Tempo di Auto Test è disponibile per il Forward in modo più affidabile a pressione costante
Flow Test e il Water Intrusion Test. È stata sviluppata e validata La durata del test è molto breve, generalmente inferiore
per ridurre la durata del test assicurando l’affidabilità del risultato. a 10 minuti
I risultati di un Forward Flow test o di un Water Intrusion L’avanzamento del test può essere monitorato in tempo reale
test vengono interpretati da questo algoritmo durante il test.
Vengono rilevate condizioni di test instabili
Se il flusso misurato è palesemente al di sotto del limite e la
misurazione è stabile, lo strumento lo interpreta come un test Si ottengono risultati di test precisi e riproducibili
superato. La durata del test di integrità del filtro può essere
abbreviata di oltre il 50% senza alcun rischio di risultati errati. Water Intrusion Test
Il Water Intrusion test è ampiamente diffuso nella produzione
Forward Flow Test farmaceutica per effettuare il test di integrità in linea su filtri
Il Forward Flow test è il test di integrità per filtri più comune per gas aaventi membrane idrofobiche di grado sterilizzante.
nella produzione farmaceutica. Tutti i principali fornitori di filtri Lo strumento Palltronic Flowstar IV è concepito appositamente
raccomandano il Forward Flow test come metodo di scelta e validato per effettuare questo water intrusion test molto
per il test di integrità della cartuccia filtrante o dei filtri a capsula. sensibile. Il water intrusion test trae beneficio dalle caratteristiche
e vantaggi del Forward Flow test.
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Gli ulteriori vantaggi sono:
Il volume a monte indefinito non influisce sulla precisione
del risultato del test
La variazione di livello di acqua durante il test non influisce
sulla precisione del risultato
La sensibile tecnologia di misurazione del flusso a volume
dosato misura accuratamente un flusso di acqua di 0,03 ml/min
Bubble Point test
Lo strumento per test di integrità Palltronic Flowstar IV può
determinare il punto di bolla di un filtro. Il flusso di gas viene
misurato aumentando gradualmente la pressione e il punto
di bolla è il passaggio da flusso di gas diffusivo attraverso
i pori del filtro bagnato a flusso di gas massivo attraverso
pori del filtro privi di liquido.
Le caratteristiche del Bubble Point Test sono:
Viene effettuato un leak test grossolano all’inizio della fase di test
Il flusso di gas viene misurato molto rapidamente tramite fasi
di incremento
Viene determinate la curva completa di Bubble Point Leak Test e test a decadimento
Tutti i parametri del test sono documentati con i relativi risultati di pressione
Il leak test può essere utilizzato per testare le perdite nei sistemi
I vantaggi sono:
filtranti o nei sistemi di processo. Non si tratta di un test di integrità
Si evitano risultati errati dovuti a bagnatura insufficiente test, in quanto non vi è correlazione con la ritenzione batterica.
del filtro Il valore di perdita può essere misurato sia come calo di pressione
Si evitano risultati errati nel filtro con piccoli difetti (mbar/min), con il test a decadimento di pressione o come flusso
(ml/min), con la funzione Leak Test dello strumento. Le possibili
Il risultato del test si ottiene molto rapidamente
applicazioni sono:
Si ottengono risultati di test riproducibili
È possibile testare tutti i tipi di membrane dal piccolo Diagnosi dei sistemi filtranti dopo i test falliti
disco alla cartuccia Controllo dell’installazione sui sistemi filtranti o su sistemi
di processo
Test combinato Forward Flow Leak test sull’apparecchiatura di processo durante la qualifica
e Bubble Point
Lo strumento per test di integrità Palltronic Flowstar IV
Lo strumento può anche determinare il valore di Forward Flow
può effettuare tutti i tipi di test con pressione del gas.
e Bubble Point in un solo test. La procedura di test è stata
Può effettuare quei test in modo affidabile e preciso
perfezionata per ridurre la durata del test combinato senza
e fornire risultati riproducibili.
compromettere la precisione del risultato.
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Design unico
Lo strumento Palltronic Flowstar IV è uno strumento di
misurazione estremamente sensibile concepito per l’utilizzo in
tutti i luoghi incluso il laboratorio o all’interno di reparti di
processo o nelle cleanroom.
Splash and Dust Proof
L’utilizzo di prodotti chimici in polvere o liquido nelle immediate
vicinanze di uno strumento è molto comune in un laboratorio.
Lo strumento per test di integrità Palltronic Flowstar IV è stato
testato per essere splash and dust proof (classe di protezione IP54).
La parte esterna dello strumento può essere pulita facilmente.
Ambiente della cleanroom
Lo strumento è stato concepito specificatamente per essere
utilizzato in qualsiasi tipo di cleanroom. Non vi sono ventole
di raffreddamento che possono influenzare l’aria in una cleanroom.
La stampante interna è una stampante termica, che in pratica
non genera particelle durante la stampa. Tutti i componenti esterni
sono compatibili con liquidi detergenti per ridurre il bioburden
della superficie.
Interfaccia utente
L’interfaccia utente è una dei vantaggi principali dello strumento
per test di integrità Palltronic Flowstar IV. Il touch screen a colori
da 10,4 pollici. (264 mm) visualizza tutte le funzioni necessarie
per l’utilizzo routinario dello strumento. L’utilizzo dello strumento
è chiaro e intuitivo e sono disponibili tutte le opzioni per le lingue
più comuni.
Il menu è stato ottimizzato per l’utilizzo routinario dello strumento
e tutti i parametri significativi sono sempre visualizzati sullo
schermo. Ciò consente all’operatore di accedere facilmente
alle funzioni necessarie e di evitare errori che potrebbero verificarsi
se i dati rilevanti venissero mostrati su troppe schermate.
Gli operatori che sono utenti addestrati degli strumenti Palltronic
Flowstar esistenti possono utilizzare lo strumento per test
di integrità Palltronic Flowstar IV senza ulteriore addestramento.
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Gestione dei dati elettronici e controllo remoto
Lo strumento per test di integrità Palltronic Flowstar IV è stato Tutte le modifiche apportate al sistema o ai programmi vengono
concepito per essere utilizzato in uno stabilimento conforme registrare nell'audit trail. I risultati del test possono essere firmati
a 21 CFR Part 11 per la memorizzazione elettronica dei dati. elettronicamente. La configurazione, i programmi di test, i dati
dell’utente e i risultati del test possono essere esportati facilmente
Vi sono tre livelli di accesso: Operatore, Supervisore
in una rete di computer o in un flash drive esterno.
e Amministratore. Gli operatori hanno accesso soltanto
alle funzioni di test, i supervisori possono anche modificare Connessioni interfaccia
i programmi di test e gli amministratori hanno acceso totale
Una serie di connessioni sul retro dello strumento consente
a tutte le funzioni e possono anche apportare modifiche di interfacciarsi con sistemi differenti. La porta USB può essere
alla configurazione del sistema o alla gestione di accesso. utilizzata per collegare una stampante esterna, un mouse,
una tastiera, un lettore di codice a barre o un flash drive.
Lo strumento può essere utilizzato in due modalità differenti
Le porte seriali possono essere utilizzate per creare un’interfaccia
per limitare l’accesso alle funzioni protette. All’attivazione
con altri strumenti Palltronic o con un PLC. È possibile utilizzare una
dell'accesso controllato da password, il livello supervisore
porta ethernet e un adattatore di rete wireless per il collegamento
e il livello amministratore sono protetti da una password. a una rete di computer. Inoltre, vi sono porte supplementari per
Nella modalità di accesso controllata da registrazione, un sensore di pressione esterno e una valvola di sfiato esterna
ogni utente deve registrarsi allo strumento prima di accedere sul lato dello strumento.
alle relative funzioni. Il livello di accesso può essere definito
per ogni persona singolarmente. Funzionamento a distanza
Lo strumento per test di integrità Palltronic Flowstar IV è dotato
di una serie di connessioni interfaccia e può essere collegato
a un PLC con adattatori interni. Gli strumenti per test di integrità
possono essere controllati completamente dal PLC e gli adattatori
sono disponibili per tutti i protocolli di comunicazione comuni.
Inoltre, lo strumento può essere collegato a una rete
di computer con la porta ethernet integrata o con l’adattatore
LAN wireless integrato. I dati possono essere trasferiti alla rete
in modo controllato. Inoltre, lo strumento può essere controllato
completamente da un sistema SCADA utilizzando i protocolli
disponibili del server OPC.
Stampa a distanza
Invece della stampante interna, i dati della stampa possono
essere indirizzati a una stampante esterna. È possibile utilizzare
una stampante collegata direttamente allo strumento tramite
la porta USB o una stampante di rete. Inoltre, lo strumento
è in grado di generare la stampa come un file, utilizzando
formati di dati comuni, quali PDF, XML o entrambi.
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Assistenza e supporto
Qualifica Addestramento
Lo strumento è stato concepito in conformità alle linee guida L’addestramento on-site è disponibile anche per lo strumento
GAMP. Lo strumento per test di integrità Palltronic Flowstar IV per test di integrità Palltronic Flowstar IV. Inoltre, è anche
è classificato come uno strumento con software della categoria 3 disponibile il training per la validazione dello strumento,
e un hardware della categoria 1 in conformità al GAMP 5. la validazione del filtro, i fondamenti del test di integrità
I componenti sono stati accuratamente selezionati per e le richieste regolatorie. Siamo lieti di assistervi con
una disponibilità a lungo termine e una funzionalità affidabile un programma di addestramento personalizzato.
Tutte le funzioni rilevanti sono state validate accuratamente.
Generalmente, una descrizione delle funzioni principali e una
operational qualification (OQ) sono sufficienti per qualificare
lo strumento. È disponibile un’ampia documentazione con
tutti i relativi documenti
Calibrazione e assistenza
Lo strumento per test d integrità Palltronic Flowstar IV può
essere calibrato in un centro di assistenza qualificato Pall
o direttamente sull’impianto. Sono disponibili l’apparecchiatura
di calibrazione, le procedure e la formazione. Pall raccomanda
la calibrazione dello strumento almeno una volta all’anno,
con un’assistenza completa dopo tre anni.
Vi sono centri di assistenza qualificati Pall in tutto il mondo.
Contattare il rappresentante locale per individuare il modo più adatto
per calibrare e sottoporre a interventi di assistenza gli strumenti.
Tutti i componenti utilizzati nello strumento per test di integrità
Palltronic Flowstar IV sono stati accuratamente selezionati
e testati per la qualità.
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Opzioni
Lo strumento per test di integrità Palltronic Flowstar IV
è disponibile in tre versioni differenti. La versione base
è concepita come uno strumento per test di integrità
indipendente. La versione standard offre tutte le opzioni per
il collegamento in rete e può essere automatizzata totalmente.
La versione wireless include un adattatore WLAN interno.
Caratteristiche degli strumenti Palltronic Flowstar IV
Base Standard Wireless
Codice FFS04B FFS04S FFS04R
Interfaccia utente ottimizzata ✔ ✔ ✔
Menu multiapplicazione ✔ ✔ ✔
Concepito per l’utilizzo ✔ ✔ ✔
nella produzione farmaceutica
con requisiti di alto livello
Adatto per l’utilizzo nella cleanroom ✔ ✔ ✔
Splash and dust proof (IP54) ✔ ✔ ✔
Auto-diagnosi ✔ ✔ ✔
Misurazione del flusso a dosaggio ✔ ✔ ✔
di volume
Calibrazione per il flusso e la pressione ✔ ✔ ✔
Capacità del test di integrità di base ✔ ✔ ✔
(FF, BP, FF/BP combinato, WIT, Leak
Test, test a decadimento di pressione)
Controllo dell’accesso con password ✔ ✔ ✔
Porta USB (tastiera, mouse, stampante, ✔ ✔ ✔
flash drive)
Stampa alla stampante USB ✔ ✔ ✔
Stampa di PDF alla memoria flash USB ✔ ✔ ✔
Porta seriale ✔ ✔ ✔
Controllo dell’accesso basato ✔ ✔
sulla registrazione
Firme elettroniche in conformità ✔ ✔
a 21 CFR part 11
Configurazione dei parametri di test ✔ ✔
Configurazione del menu principale ✔ ✔
Adattatore Fieldbus per l’automazione
u
✔ ✔
Server OPC per l’automazione ✔ ✔
Porta Ethernet ✔ ✔
Stampa alla stampante di rete ✔ ✔
Stampa di PDF al drive di rete ✔ ✔
Adattatore WLAN ✔
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Specifiche tecniche
Dimensioni fisiche Porte di comunicazione
peso (nominale): 10 kg (21,6 lbs) USB
Larghezza, altezza, profondità: 348 mm x 205 mm x 483 mm RS232C
(13,7 pollici x 8 pollici x 19 pollici) Ethernet
Rete ethernet wireless (opzionale)
Tipologia di Test
Forward Flow Test Precisione
Bubble Point test Forward Flow Test: ± 3% di valore o ± 0,05 ml/min,
Forward Flow e Bubble Point test combinati qualsiasi maggiore
Water Intrusion Test Water Intrusion Test: ± 3% di valore o ± 0,02 ml/min,
qualsiasi maggiore
Altri test
Leak Test (misurazione del flusso basata sul volume < 50 L) Intervallo di misurazione
Test a decadimento di pressione (Leak test per volume fino Forward Flow Test: 0,1 – 1000 mL/min
a 200 L) Water Intrusion Test: 0,03 – 50 mL/min
Bubble Point Test: 400 – 6500 mbar (5,8 – 94 psi)
Test di funzione
Leak Test: 0,1 – 1000 mL/min
Auto-diagnosi
Test a decadimento di pressione: 50 – 6500 mbar
Flow Check Test
Test stampante Risoluzione
Test rete Forward Flow Test: 0,1 ml/min
(0,01 ml/min per portate inferiori a 10 ml/min)
Altre funzioni Water Intrusion Test: 0,01 mL/min
Funzione Pulizia Bubble Point Test: 50 mbar (0.7 psi)
Funzione Trasferimento di programma di test Test a decadimento di pressione: 1 mbar
Funzione Trasferimento configurazione
Funzione Trasferimento gestione di accesso Calibrazione
Funzione Esportazione risultati test La calibrazione dello strumento Palltronic Flowstar IV
include una calibrazione dei trasduttori di pressione
Funzione Backup
e i limiti della calibrazione della misurazione del flusso:
Opzioni lingua Misurazione di pressione: ± 0,33% del valore di
Inglese, francese, tedesco, italiano, spagnolo, fondo scala
inglese USA, giapponese
Misurazione di flusso: ± 3% di misurazione
I file di lingua sullo strumento sono realizzati in modo
da poter aggiungere altre lingue se necessario.
10Dati elettrici Funzione di stampa esterna
Tensione: regolata automaticamente tra 100 – 240 V AC Stampante USB esterna
Frequenza di entrata: 50 Hz / 60 Hz Stampante di rete esterna (si consiglia un tipo di stampante
Potenza: generalmente 75 W (picco 150 W) HP P1505N o compatibile. La stampante deve essere in grado
di gestire il linguaggio stampante PCL5e)
Fusibile: 3,15 A fusione lenta
Stampa virtuale in PDF o formato di file XMF
Valvola di sfiato esterna: 24 V DC
Condizioni ambientali
Schermo
Splash Proof: IP54
Dimensioni: diagonale 264 mm (10,4 pollici)
Temperatura di esercizio: da +5 °C a +50 °C
Risoluzione: 1024 x 768 pixel
Temperatura di stoccaggio: da -20 °C a +70 °C
Caratteristiche: colore, sfondo illuminato, contrasto regolabile,
touch screen Umidità: 95% RH (senza condensa)
Collegamenti pneumatici Sistema operativo
Ingresso aria compressa: connessione Stäubliu Linux (il codice sorgente che rientra nella GNU General
Public License (GPL) è memorizzato sul USB flash disk
Uscita aria compressa: connessione Stäubli
fornito con lo strumento).
Sfiato: collegamento del tubo, diametro esterno di 8 mm
Specifiche pneumatiche
Pressione massima di alimentazione del gas: 8000 mbar (116 psi)
Alimentazione minima del gas al di sopra della pressione
di test (standard):
• Intervallo di flusso: 0,01 - 150 ml/min 1000 mbar (14,5 psi)
• Intervallo di flusso: 150 - 1000 ml/min 2000 mbar (29,0 psi)
Intervallo pressione di prova: 50 - 6500 mbar (0,7 - 94 psi)
Stampante interna
Stampante termica
Risoluzione della stampante: 832 punti/linea
Durata della stampa: > 10 anni in base alle condizioni
di conservazione
Velocità della stampante: 12 mm/sec (0,5 in./sec)
stampa con grafico
Larghezza della carta: 112 mm (4,4 pollici)
Diametro del rotolo di carta: 50 mm (1,9 pollici)
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Italia
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