Manuale di Istruzioni - MELAseal 200 Sigillatrice a partire dalla versione 2.22 - Melag
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Manuale di Istruzioni MELAseal® 200 Sigillatrice a partire dalla versione 2.22 IT Gentile Dottoressa/Dottore, La ringraziamo per la fiducia accordataci acquistando questo prodotto MELAG. MELAG, un'azienda a gestione familiare, ha sempre concentrato fin dalla fondazione nel 1951 tutto il proprio impegno sui prodotti per la cura dell'igiene in ambulatorio e in ambiente clinico, punto di forza e core business della nostra attività. La costante ricerca della massima qualità, dell'eccellenza a livello funzionale, di sicurezza e di innovazione ci ha permesso di diventare leader mondiali nel settore della preparazione e sterilizzazione degli strumenti medicali e dell'igiene. Nei nostri prodotti cercate giustamente una qualità e affidabilità di prodotto ai massimi livelli. Mettendo in pratica giorno dopo giorno i principi base della filosofia aziendale -"competence in hygiene" e "Quality – made in Germany" - siamo certi di soddisfare le vostre aspettative. Meticolosi audit annuali a norma ISO 13485, effettuati da un ente esterno, garantiscono la corretta applicazione del nostro sistema di gestione qualità certificato, che assicura, assieme ad altri procedimenti, che i prodotti MELAG vengano fabbricati e collaudati secondo rigidi criteri qualitativi. La Direzione Generale e l'intero staff MELAG
Indice
Indice
1 Note generali......................................................................................................................................................................... 5
Simboli utilizzati nel manuale ............................................................................................................................................... 5
Regole di marcatura............................................................................................................................................................. 5
Applicazione MELAconnect ................................................................................................................................................. 5
2 Sicurezza ............................................................................................................................................................................... 6
3 Descrizione dell'apparecchio .............................................................................................................................................. 7
Uso conforme dell'apparecchio ............................................................................................................................................ 7
Volume di fornitura ............................................................................................................................................................... 7
Descrizione schematica ....................................................................................................................................................... 8
Simboli sull'apparecchio....................................................................................................................................................... 9
Struttura del menu.............................................................................................................................................................. 10
Indicatori di stato e segnali acustici.................................................................................................................................... 11
4 Prima messa in servizio..................................................................................................................................................... 12
Requisiti del luogo d'installazione ...................................................................................................................................... 12
Ingombro ............................................................................................................................................................................ 12
Collegamento della sigillatrice............................................................................................................................................ 13
Accensione della sigillatrice ............................................................................................................................................... 13
5 Sigillatura ............................................................................................................................................................................ 14
Processo di sigillatura con buste preconfezionate ............................................................................................................. 14
Processo di sigillatura con rulli di pellicola ......................................................................................................................... 15
6 Protocolli ............................................................................................................................................................................. 18
Documentazione del processo di sigillatura....................................................................................................................... 18
Stick USB come dispositivo di output................................................................................................................................. 18
Computer come dispositivo di output ................................................................................................................................. 19
Struttura dei file di protocollo.............................................................................................................................................. 19
7 Test di funzionamento ....................................................................................................................................................... 21
Test di funzionamento con MELAG seal check ................................................................................................................. 21
8 Impostazioni........................................................................................................................................................................ 23
Richiamo del menu Settings .............................................................................................................................................. 23
Ora ..................................................................................................................................................................................... 23
Data.................................................................................................................................................................................... 24
Temperatura di sigillatura................................................................................................................................................... 24
Segnali acustici .................................................................................................................................................................. 25
Gestione utenti ................................................................................................................................................................... 25
Eco Mode e Standby.......................................................................................................................................................... 26
Calibratura forza................................................................................................................................................................. 27
9 Manutenzione...................................................................................................................................................................... 28
Pulizia e controllo periodico ............................................................................................................................................... 28
Manutenzione..................................................................................................................................................................... 28
Validazione......................................................................................................................................................................... 28
Aggiornamento software .................................................................................................................................................... 28
10 Tempi di pausa ................................................................................................................................................................. 30
Indice
Tempi di pausa................................................................................................................................................................... 30
Trasporto e stoccaggio....................................................................................................................................................... 30
11 Accessori originali ........................................................................................................................................................... 31
Portarullo "standard" .......................................................................................................................................................... 31
Portarullo "comfort" ............................................................................................................................................................ 31
Portarullo "Deluxe" ............................................................................................................................................................. 32
Portarullo a parete.............................................................................................................................................................. 32
12 Guasti e anomalie............................................................................................................................................................. 33
13 Raccomandazione del produttore per il funzionamento di routine ............................................................................. 36
Esecuzione del peel test .................................................................................................................................................... 37
Test di resistenza della tenuta MELAG.............................................................................................................................. 37
14 Norme DIN ......................................................................................................................................................................... 38
15 Dati tecnici ........................................................................................................................................................................ 40
16 Accessori e ricambi ......................................................................................................................................................... 41
1 Note generali
1 Note generali
Leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di mettere in servizio l'apparecchio. Le istruzioni
contengono importanti avvertenze di sicurezza. La cura e la manutenzione corrette dell'apparecchio sono
presupposti fondamentali per garantirne sempre la funzionalità e assicurare che mantenga il proprio valore
nel tempo. Conservare con cura le istruzioni per l'uso nella vicinanze dell'apparecchio. Sono parte
integrante del prodotto.
Simboli utilizzati nel manuale
Simbolo Definizione
Identifica una situazione di possibile pericolo che, in caso di mancato rispetto
dell'avvertenza, può comportare lesioni, anche molto gravi e pericolose per l'incolumità
delle persone.
Identifica una situazione di possibile pericolo che, in caso di mancato rispetto
dell'avvertenza, può comportare danni agli strumenti, agli arredi dell'ambulatorio o
all'apparecchio.
Indica che le informazioni riportate sono importanti.
Regole di marcatura
Esempio Definizione
vedi Capitolo 2 Rimando a un altro passaggio del testo del manuale.
Programma I termini o gruppi di termini visualizzati sul display dell'apparecchio sono
universale contrassegnati come diciture del display.
Applicazione MELAconnect
L'applicazione MELAconnect App offre le seguenti funzioni per i vostri sigillatori MELAG integrati nella rete
dello studio da qualsiasi punto dello studio:
▪ Accesso ai manuali utente e ai video tutorial per l'utilizzo del dispositivo
▪ Documentazione rapida e senza supporti cartacei delle ispezioni di routine dei sigillanti MELAG
▪ Contatto con il tecnico dell'assistenza (i dati di contatto devono essere inseriti manualmente)
5
2 Sicurezza
2 Sicurezza
Per l'uso del dispositivo, osservare le avvertenze di sicurezza riportate nel testo seguente
e nei singoli capitoli. L'apparecchio va utilizzato esclusivamente per lo scopo indicato in
queste istruzioni d'uso. Il mancato rispetto delle avvertenze di sicurezza può causare
lesioni e/o danni all'apparecchio.
Montaggio, installazione, messa in servizio
n Dopo aver disimballato l'apparecchio, controllare che non ci siano danni da trasporto.
n L'apparecchio non è adatto al funzionamento in aree a rischio di esplosione.
n Installare e utilizzare l'apparecchio in ambienti protetti dal pericolo di gelo.
n Il dispositivo non va utilizzato nelle zone riservate al trattamento dei pazienti. La distanza minima dalla
zona di trattamento non deve essere inferiore a un raggio 1,5 m.
Cavo di rete e spina elettrica
n Per collegare l'apparecchio alla rete elettrica usare esclusivamente il cavo di rete in dotazione.
n Non sostituire questo cavo di rete con un cavo non sufficientemente dimensionato.
Pericolo di cortocircuito
n Evitare l'infiltrazione di liquidi all'interno del dispositivo. Altrimenti esiste il pericolo di cortocircuito o fol-
gorazione.
Riparazione
n Non aprire mai l'alloggiamento dell'apparecchio. Un'apertura o una riparazione inadeguata può com-
promettere la sicurezza elettrica e rappresentare un pericolo per l'utilizzatore. La garanzia decade non
appena l'apparecchio viene aperto da un tecnico non autorizzato da MELAG.
6
3 Descrizione dell'apparecchio
3 Descrizione dell'apparecchio
Uso conforme dell'apparecchio
La sigillatrice è destinata all'impiego in ambito medico-sanitario, ad esempio in cliniche e ambulatori medici
e dentistici. È stata sviluppata per la termosigillatura di strumenti medicali in imballaggi per la sterilizzazio-
ne, in conformità con la norma DIN EN ISO 11607-2 e la norma tedesca DIN 58953-7.
Il sigillatrice termica a barre MELAseal 200 non è un dispositivo medico ai sensi del regolamento relativo
ai dispositivi medici.
Materiali idonei
Il dispositivo è adatto per la termosigillatura di imballaggi per la sterilizzazione trasparenti a norma
DIN EN 868-5, ad es. MELAfol. Per l'impiego di materiali d'imballaggio diversi, rivolgersi al proprio rivendi-
tore specializzato oppure direttamente alla ditta MELAG.
Materiali non idonei
Imballaggi per la sterilizzazione che non rispondono ai requisiti della norma DIN EN 868-5 non sono com-
patibili con questo dispositivo:
▪ Puro film tubolare (film a doppio lato), in quanto tende a incollarsi sulla barra saldante e dunque rischia
di compromettere il funzionamento del dispositivo.
▪ Film in polietilene
▪ Film in PVC morbido
▪ Film in PVC rigido
▪ Film in poliammide
▪ Film in polipropilene
AVVISO
L'uso di materiali d'imballaggio inadeguati può causare malfunzionamenti o danni al
dispositivo.
n Osservare le istruzioni dei costruttori per sapere quali sono le temperature di sigillatura
raccomandate per i vari materiali d'imballaggio.
Volume di fornitura
Controllare la completezza della fornitura prima di montare e collegare l'apparecchio.
Volume di fornitura standard
▪ Sigillatrice MELAseal 200
▪ Manuale di istruzioni
▪ Check list per l'installazione e protocollo di addestramento
▪ Dichiarazione di conformità
▪ Certificato di garanzia
▪ Protocollo di test e calibratura
▪ Cavo di rete
▪ Leva
▪ Stick USB MELAG
▪ Chiave torx per le viti di fissaggio della copertura posteriore dell'alloggiamento
7
3 Descrizione dell'apparecchio
Descrizione schematica
1 2
1 Manico di coltello
2 Display con spia di controllo
Fig. 1: Vista frontale
3.1 Supporto per portarullo
3.2 Supporto per portarullo
4 Collegamento per cavo di rete
5 Interfaccia USB (tipo B) per il
collegamento a un computer
3.1 4 5 3.2
Fig. 2: Vista dal retro
6 Interfaccia USB per stick USB
7 Foro quadro per leva (su due lati)
6 7
Fig. 3: Vista da sinistra
8
3 Descrizione dell'apparecchio
10
8 Interruttore generale
9 Leva
10 Tasti di comando
8
9
Fig. 4: Vista da destra
Simboli sull'apparecchio
Data di fabbricazione del prodotto
Leggere attentamente il manuale d'uso prima di mettere in servizio l'apparecchio.
Con il marchio CE, che contrassegna il prodotto, il fabbricante dichiara espressamente
che il prodotto risponde ai requisiti corrispondenti previsti dall'UE.
Le apparecchiature MELAG sono sinonimo di standard qualitativi elevatissimi e di una
lunga durata utile. Bisogna portarle presso un apposito centro di riciclaggio per un
corretto smaltimento.
9
3 Descrizione dell'apparecchio
Struttura del menu
├ Schermata standard Legenda
│ └ 180 °C/User 1/Ready Temperatura/Utente/Disponibilità al funzionamento
├ User Utente
│ ├ User 01 Utente 01
│ ├ User 02 Utente 02
├ ├ User … Utente ...
│ └ User 10 Utente 10
├ Seal chk Test di funzionamento con MELAG seal check
│ ├ Approve? Eseguire il controllo del funzionamento con seal
check
│ └ Reminder Attivare il promemoria su seal check
│ ├ weekly Settimanalmente
│ │ ├ Mon Lunedì
│ │ ├ Tue Martedì
│ │ ├ … …
│ │ ├ Sun Domenica
│ ├ daily Giornalmente
│ └ Off Disattivare il promemoria su seal check
├ Settings Impostazioni
│ ├ Temp Temperatura di sigillatura
│ ├ Tone Attivare/disattivare i segnali acustici
│ ├ Time Ora
│ │ ├ adjust Impostazione dell'ora attuale
│ │ └ Auto_DST Impostazione automatica ora solare/ora legale (CET)
│ ├ Date Data (GG-MM-AA)
│ ├ Eco Mode Eco Mode
│ │ ├ On/Off Attivazione/disattivazione Eco Mode
│ │ ├ Wait Eco 1° tempo di attesa: impostazione Eco Mode
│ │ └ Wait Stby 2° tempo di attesa: impostazione standby
│ └ Adj Frc Calibratura forza
└ Info Informazioni
├ Seal Cnt Contatore dei processi di sigillatura
├ Svc Date Data della prossima manutenzione
├ Svc Cnt Contatore fino alla prossima manutenzione
├ Version Versione software
└ S/N Numero di serie
Premendo ripetutamente i tasti o è possibile navigare nel menu circolare. Premendo il tasto
si accede al livello di menu superiore.
103 Descrizione dell'apparecchio
Indicatori di stato e segnali acustici
Spia di controllo/ Possibile causa Rimedio
segnali acustici
Sigillatrice in fase di riscaldamento Attendere il raggiungimento della
LED arancione acceso o raffreddamento temperatura di sigillatura impostata.
La leva viene abbassata durante Confermare il messaggio sul display con
la fase di riscaldamento
LED rosso e attendere finché la spia di controllo si
Temperatura di sigillatura richiesta
lampeggiante, illumina di verde in modo permanente.
non ancora raggiunta
segnale acustico attivo Confermare il messaggio sul display con
La leva viene sollevata troppo
presto, malgrado non sia ancora e tenere premuta la leva durante la
trascorso il tempo necessario per sigillatura finché viene visualizzato il
la sigillatura messaggio Open.
La leva non viene sollevata,
Sollevare la leva non appena compare il
malgrado sia trascorso il tempo
messaggio Open, altrimenti il processo di
necessario per la sigillatura
sigillatura non si conclude positivamente.
L'inosservanza di queste istruzioni può
causare la fusione della pellicola e danni
alla sigillatrice.
La sigillatrice ha raggiunto la Sollevare la leva e rimuovere la busta.
LED verde acceso temperatura di sigillatura
impostata ed è pronta per l'uso
Tempo minimo di sigillatura
trascorso, il processo è terminato
Processo di sigillatura in corso con Attendere finché la spia di controllo verde
LED verde la leva abbassata, viene rimane accesa in modo permanente e/o sul
lampeggiante visualizzata la barra di display compare Open.
avanzamento
Errore del dispositivo: la fase di Spegnere e riaccendere la sigillatrice. Se
riscaldamento dura troppo a lungo l'errore si ripete, informare il servizio clienti o
LED rosso acceso, (> 5 min.), la sigillatrice non il rivenditore specializzato.
segnale acustico attivo raggiunge la temperatura di
(guasto) sigillatura prevista
114 Prima messa in servizio
4 Prima messa in servizio
Video tutorial
Vedere anche "Installation and Set-up" [Installazione e montaggio].
Requisiti del luogo d'installazione
ATTENZIONE
La mancata osservanza delle condizioni di installazione può causare lesioni e/o
malfunzionamenti o danni all'apparecchio.
n Per la prima messa in servizio, rispettare tutte le indicazioni contenute nel presente capitolo.
u L'apparecchio non è adatto al funzionamento in aree a rischio di esplosione.
u Il dispositivo è predisposto solo per l'uso in ambienti interni.
u Il dispositivo non va utilizzato nelle zone riservate al trattamento dei pazienti. La distanza minima dalla
zona di trattamento non deve essere inferiore a un raggio 1,5 m.
u Installare il dispositivo in un luogo asciutto e protetto dalla polvere.
u Mantenere una distanza sufficiente dalle superfici circostanti per garantire la necessaria ventilazione.
u Installare il dispositivo lontano dai raggi diretti del sole e da altre fonti di calore.
u Posizionare il dispositivo in modo che sia protetto da urti o vibrazioni.
Ingombro
Fig. 5: Vista frontale e da destra
Dimensioni MELAseal 200
Larghezza A 36,5 cm
Larghezza leva inclusa A1 41,5 cm
Altezza B 15 cm
Distanza minima dall'alto B1 25 cm
Distanza minima dai lati C 10 cm
Distanza minima da dietro C1 8 cm
Profondità D 24 cm
Se si utilizzano rulli di pellicola, occorre prevedere lo spazio necessario per un portarullo, ad esempio un
portarullo "standard" o "Deluxe".
124 Prima messa in servizio
Collegamento della sigillatrice
Prima del collegamento, controllare i punti seguenti:
ü La sigillatrice è spenta.
ü Il cavo di alimentazione è quello fornito in dotazione.
1. Collegare la spina per apparecchi a freddo del cavo
di alimentazione al retro della sigillatrice e inserire
la spina di rete nella presa elettrica.
2. Inerire la leva nel foro quadro, a scelta, sul lato destro
o sinistro dell'apparecchio.
Accensione della sigillatrice
ü La sigillatrice è collegata alla rete elettrica.
ü Lo stick USB jper la documentazione è inserito.
} Accendere la sigillatrice con l'interruttore generale.
Ê Dopo l'accensione, sul display vengono visualizzate informazioni sul sistema, ad es. l'utente
impostato, una conferma del corretto collegamento dello stick USB e la temperatura attuale.
Ê La spia di controllo arancione sul lato anteriore della sigillatrice è accesa: è in corso la fase di
riscaldamento per il raggiungimento della temperatura di sigillatura impostata.
Disponibilità al funzionamento
La sigillatrice è pronta per l'uso non appena viene raggiunta la temperatura di sigillatura impostata, sul
display compare Ready e la spia di controllo s'illumina di verde in modo permanente.
135 Sigillatura
5 Sigillatura
Video tutorial
Vedere anche "Wrapping Instruments" [Imballaggio degli strumenti].
Processo di sigillatura con buste preconfezionate
ATTENZIONE
Pericolo di scottature dovute al contatto con parti in metallo calde. Se la sigillatrice è
accesa, la barra saldante viene riscaldata costantemente!
n Non toccare mai direttamente la superficie di metallo in corrispondenza della lama e della
guida della carta posteriore e anteriore.
AVVISO
Se la busta viene inserita al contrario, dei residui di pellicola possono rimanere incollati
alla barra saldante.
n Il lato in pellicola della busta deve sempre essere rivolto verso l'alto.
NOTA
Per la sigillatura delle buste MELAfol con piega laterale, osservare anche le istruzioni
specifiche, in particolare se contengono cassette.
Per eseguire un processo di sigillatura con buste preconfezionate, procedere come indicato di seguito:
1. Condurre la busta con il lato di pellicola rivolto verso
l'alto dal davanti nella guida della carta e spingere la
busta tra la barra di pressione e la barra saldante.
Rispettare le distanze previste tra strumento e
cordone di sigillatura (v. anche Norme DIN [} p. 38]).
2. Abbassare la leva in avanti fino all'arresto, finché
scatta in posizione.
145 Sigillatura
3. Lasciare la leva abbassata fino al completamento
della barra di avanzamento sul display e finché la spia
verde lampeggia a brevi intervalli (per circa tre
secondi).
4. Quando sul display compare Open e la spia di
controllo s'illumina di verde in modo permanente,
sollevare nuovamente la leva fino alla posizione
iniziale.
Ê Il processo è terminato correttamente.
Ê Se lo stick USB è collegato, si genera
automaticamente un protocollo, che viene
memorizzato sullo stick.
Ê Se lo stick USB non è collegato, i parametri di
sigillatura più importanti vengono visualizzati in
sequenza fino a 4 volte. Successivamente sul
display viene visualizzato Ready.
5. Al termine di ogni processo di sigillatura, eseguire
un controllo visivo della pellicola.
Processo di sigillatura con rulli di pellicola
Creazione delle buste di pellicola
Se gli strumenti vengono confezionati in buste di pellicola trasparente realizzate direttamente dal rullo, pro-
cedere come indicato sotto:
1. Inserire l'estremità del rullo di pellicola con il lato di
carta rivolto verso il basso dal retro nella guida della
carta (fessura inferiore) e spingere la pellicola in
avanti tra la barra di pressione e la barra saldante,
fino alla lunghezza desiderata.
2. Abbassare la leva in avanti fino all'arresto, finché
scatta in posizione.
155 Sigillatura
3. Lasciare la leva abbassata fino al completamento
della barra di avanzamento sul display e finché la spia
verde lampeggia a brevi intervalli (per circa tre
secondi).
4. Il taglio del rullo di pellicola dovrebbe coincidere con
la sigillatura: Muovere rapidamente il manico del
coltello fino all'altra estremità della sigillatrice mentre
la leva è abbassata. Non riportare indietro il manico
del coltello.
5. Quando sul display compare Open e la spia di
controllo s'illumina di verde in modo permanente,
sollevare nuovamente la leva e rimuovere dalla
sigillatrice la busta prodotta.
Sigillatura delle buste di pellicola
AVVISO
Se la busta viene inserita al contrario, dei residui di pellicola possono rimanere incollati
alla barra saldante.
n Il lato in pellicola della busta deve sempre essere rivolto verso l'alto.
Per sigillare la busta di pellicola tagliata su misura, procedere come indicato sotto:
1. Inserire nella busta lo strumento da sterilizzare.
Rispettare le distanze previste tra strumento e
cordone di sigillatura (v. Norme DIN [} p. 38]).
2. Spingere il lato aperto della busta dal davanti nella
guida della carta.
165 Sigillatura
3. Abbassare la leva in avanti fino all'arresto, finché
scatta in posizione.
4. Lasciare la leva abbassata fino al completamento
della barra di avanzamento sul display e finché la spia
verde lampeggia a brevi intervalli (per circa tre
secondi).
5. Quando sul display compare Open e la spia di
controllo s'illumina di verde in modo permanente,
sollevare nuovamente la leva fino alla posizione
iniziale.
Ê Il processo è terminato correttamente.
Ê Se lo stick USB è collegato, si genera
automaticamente un protocollo, che viene
memorizzato sullo stick.
Ê Se lo stick USB non è collegato, i parametri di
sigillatura più importanti vengono visualizzati in
sequenza fino a 4 volte. Successivamente sul
display viene visualizzato Ready.
6. Al termine di ogni processo di sigillatura, eseguire
un controllo visivo della pellicola.
176 Protocolli
6 Protocolli
Documentazione del processo di sigillatura
Video tutorial
Vedere anche "Documentation and User Administration" [Documentazione e gestione utenti].
La norma DIN EN ISO 11607-2 impone che il processo di sigillatura venga monitorato e documentato, al
fine di certificare la conformità con i requisiti della parte 2 della normativa. Per questo è prevista la possibi-
lità di registrare i protocolli dei cicli effettuati, che vengono poi inviati ai seguenti dispositivi di output per
essere opportunamente archiviati:
▪ Stick USB
▪ Computer con software di documentazione, ad es. MELAtrace/MELAview versione 3.6 o superiore
Se non è collegato uno stick USB o un computer, è possibile documentare a mano i parametri di sigillatura
più importanti. I parametri di sigillatura vengono visualizzati sul display in sequenza fino a 4 volte.
Stick USB come dispositivo di output
AVVISO
Pericolo di perdita di dati per uso scorretto e danni allo stick USB.
n Non forzare per inserire lo stick USB.
n Non usare lo USB come base d'appoggio per alcunché.
La fornitura standard prevede uno stick USB per ogni sigillatrice. Se si desidera memorizzare in automati-
co i protocolli di un processo di sigillatura, procedere come indicato di seguito:
1. Spegnere la sigillatrice.
2. Inserire lo stick USB nell'interfaccia sul lato sinistro
della sigillatrice.
3. Accendere la sigillatrice.
Ê Non appena lo stick USB viene rilevato ed è pronto per l'uso, sul display compare Mem_Conn
(= Memory connected).
Rispettare le indicazioni generali seguenti per la messa a protocollo con lo stick USB:
u Spegnere sempre la sigillatrice prima di inserire o rimuovere lo stick USB.
u Se lo stick USB viene riformattato, è necessario assegnarli un nome.
u Eseguire periodicamente una copia di backup dei dati di protocollo e salvarli sul computer.
u Scegliere un solo sistema di messa a protocollo, tramite stick USB oppure tramite MELAtrace/
MELAview. In caso contrario, la rimozione del dispositivo di output potrebbe non essere rilevata, con
conseguente perdita di dati.
u Salvare sullo stick USB solo i dati rilevanti per il dispositivo.
186 Protocolli
Computer come dispositivo di output
Per poter utilizzare un computer come dispositivo di output, bisogna che siano soddisfatte le seguenti con-
dizioni:
ü Il computer è dotato di un'interfaccia USB.
ü Il driver USB di MELAG è installato sul computer.
ü La sigillatrice è collegata al computer con un cavo USB (disponibile in via opzionale).
ü Per il firmware 1.12 è necessaria la versione 3.0.15.1 di MELAview Docu/MELAtrace.
ü A partire dal firmware 2.10, sono necessari MELAview Doku/MELAtrace dalla versione 3.6.2.1.
1. Installare il driver PC MELAseal 200 sul computer. Il
driver è disponibile per il download sul sito web
MELAG (Assistenza/Download center).
2. Collegare il cavo USB (tipo B) al retro della
sigillatrice e poi al computer.
3. Instaurare una connessione tra il software di
documentazione e la sigillatrice e specificare una
cartella per l'archiviazione dei protocolli di
sigillatura. Per maggiori informazioni sull'uso della
sigillatrice con il software di documentazione,
consultare le istruzioni per l'uso specifiche.
NOTA
Se si spegne e si riaccende la sigillatrice, il protocollo giornaliero non viene interrotto,
ossia non ne viene creato uno nuovo.
Struttura dei file di protocollo
Il protocollo viene salvato in inglese nel formato HTML. Il nome del file è composto dalla data del giorno at-
tuale, dal numero di serie della sigillatrice e da contatore totale. Un protocollo contiene tutti i processi di
saldatura di un giorno. Per ogni processo di saldatura viene scritta una riga nel protocollo.
Contatore
Data del giorno Numero di serie complessivo
20130723_132000901_0000095.htm
Un processo di sigillatura terminato con successo è contrassegnato nella riga corrispondente con un "OK".
Se si verifica un guasto durante il processo di sigillatura, questo viene segnalato nel protocollo insieme al
numero dell'errore, ad es. F4. Il valore errato (ad es. temperatura o forza di sigillatura) viene rappresentato
tra parentesi quadre oppure non viene visualizzato nessun valore.
196 Protocolli
Esempio di un protocollo di più sigillature:
Legenda:
Riga 10 – Denominazione della sigillatrice
Riga 15 – Data del processo di sigillatura
Riga 20 – Numero di serie della sigillatrice
Riga 25 – Versione del software installato
Riga 30 – Ore d'esercizio totali
Riga 35 – Data della prossima manutenzione
---------- --------------
Stat – OK: Processo di sigillatura riuscito
– Err_F03: Codice errore/sigillatura troppo breve
Time – Ora del processo di sigillatura
Dur – Durata della sigillatura
Temp – Temperatura di sigillatura (in °C)
Force – Forza (in N) con cui è stata sigillata la busta
Limits – Intervallo limite per: durata (Dur), temperatura di sigillatura (Temp) e forza (Force)
Usr – Utente
SCnt – Contatore dei lotti giornalieri per le sigillature
SvcCnt – Sigillature fino alla prossima manutenzione
TtlCnt – Numero delle sigillature complessive
CS – Certificato di autenticità codificato del protocollo
S/N – Numero di serie della sigillatrice
Op. Hrs. – Numero delle ore d'esercizio al momento attuale
207 Test di funzionamento
7 Test di funzionamento
Test di funzionamento con MELAG seal check
MELAG seal check controlla il cordone di sigillatura realizzato dalla sigillatrice. Si raccomanda di eseguire
un test di funzionamento a scadenza settimanale durante l'esercizio giornaliero.
Questa funzione dispone di un promemoria, che ricorda automaticamente di eseguire il seal check ogni
settimana. In alternativa, il seal check può anche essere eseguito a mano.
Impostazione della funzione di promemoria
Se si desidera eseguire una volta al giorno/a settimana un controllo del cordone di sigillatura, è disponibile
una funzione di promemoria automatica.
1. Premere per navigare nel menu seal chk.
2. Premere per accedere al menu seal chk. Il display passa a Approve?
3. Premere per accedere all'opzione reminder (promemoria).
4. Premere per confermare.
Ê La scritta Off lampeggia, il che indica che la funzione di promemoria non è attiva.
5. Premere per selezionare daily (ogni giorno) o weekly (ogni settimana).
6. Premere per confermare.
Ê Una volta configurata la funzione di promemoria su "ogni giorno", l'impostazione è terminata e si
può uscire dal menu con il tasto .
Ê Se si imposta la funzione di promemoria su "ogni settimana", si apre una schermata con i giorni
settimanali. Il display lampeggia.
7. Premere per selezionare il giorno settimanale desiderato.
8. Premere per confermare.
9. Premere ripetutamente per uscire dal menu.
MELAG seal check con funzione di promemoria
Se è stata impostata la funzione di promemoria per un seal check periodico, al momento opportuno sul
display vengono visualizzati, in sequenza, i messaggi seguenti:
217 Test di funzionamento
Se si desidera eseguire adesso un seal check, procedere come indicato sotto:
Cosa serve:
ü Un MELAG seal check (disponibile a parte)
ü Un imballaggio trasparente per la sterilizzazione utilizzato nel vostro ambulatorio (larghezza minima
10 cm, lunghezza minima 18 cm)
1. Confermare il messaggio con .
Ê Il display passa a seal chk e lampeggia.
2. Preparare la striscia per il test MELAG seal check con l'imballaggio trasparente per la sterilizzazione
secondo le istruzioni specifiche ed eseguire una sigillatura di prova.
Ê Sul protocollo di sigillatura, nella riga sopra la sigillatura di prova, viene visualizzata la nota
"seal chk".
Se non si desidera eseguire adesso un seal check, procedere come indicato sotto:
} Premere il tasto .
Ê Il promemoria ricompare all'accensione successiva della sigillatrice o a ogni riaccensione, finché non si
esegue un seal check.
MELAG seal check senza funzione di promemoria
Se non è stata impostata la funzione di promemoria e si desidera eseguire un seal check, procedere come
indicato di seguito.
Cosa serve:
ü Un MELAG seal check (disponibile a parte)
ü Un imballaggio per la sterilizzazione utilizzato nel vostro ambulatorio (larghezza minima 10 cm,
lunghezza minima 18 cm)
1. Accendere la sigillatrice e attendere l'indicatore di temperatura.
2. Premere ripetutamente per accedere a seal chk.
3. Premere per aprire il menu seal chk. Il display passa a Approve?
4. Premere per confermare. Il display lampeggia.
5. Preparare la striscia per il test MELAG seal check con l'imballaggio per la sterilizzazione trasparente
secondo le istruzioni specifiche ed eseguire una sigillatura di prova.
Ê Sul protocollo di sigillatura, nella riga sopra la sigillatura di prova, viene visualizzata la nota "seal chk".
Per impostare la funzione di promemoria, vedere Impostazione della funzione di promemoria [} p. 21].
228 Impostazioni
8 Impostazioni
Richiamo del menu Settings
Per accedere al menu Settings e ai relativi sottomenu, procedere come indicato di seguito:
1. Accendere la sigillatrice e attendere l'indicatore di temperatura.
2. Premere ripetutamente per accedere a Settings.
3. Premere per aprire il menu Settings. Il display passa a Temp.
4. Premere o per accedere al sottomenu desiderato.
5. Premere per confermare.
Ora
Video tutorial
Vedere anche "Date and Time" [Data e ora].
NOTA
La data e l'ora devono essere impostate correttamente, affinché l'orario del processo di
sigillatura venga protocollato con precisione e per consentire un'assegnazione
inequivocabile al momento della sigillatura.
Per impostare l'ora attuale procedere come indicato di seguito:
ü Ci si trova nel menu Impostazioni > Ora.
1. Premere per confermare.
Ê Il display passa a adjust.
2. Premere per confermare. L'indicatore delle ore lampeggia.
3. Premere o per selezionare l'ora esatta.
4. Premere per memorizzare l'impostazione. Adesso lampeggia l'indicatore dei minuti.
5. Premere o per selezionare i minuti esatti.
6. Premere per memorizzare l'impostazione. Il display smette di lampeggiare.
7. Premere ripetutamente per uscire dal menu (tre volte > posizione iniziale).
Impostazione automatica ora solare/ora legale (CET)
Per l'impostazione automatica ora solare/ora legale, procedere come indicato di seguito:
ü Ci si trova nel menu Settings > Time > adjust.
238 Impostazioni
1. Premere per accedere all'opzione Auto DST.
2. Premere per confermare.
Ê Il display passa a On e lampeggia.
3. Premere o per selezionare On o Off.
Ê On = l'impostazione ora solare/ora legale è automatica (CET).
Ê Off = l'impostazione ora solare/ora legale è manuale.
4. Premere per memorizzare l'impostazione desiderata.
5. Premere ripetutamente per uscire dal menu.
Data
Video tutorial
Vedere anche "Date and Time" [Data e ora].
NOTA
La data e l'ora devono essere impostate correttamente, affinché l'orario del processo di
sigillatura venga protocollato con precisione e per consentire un'assegnazione
inequivocabile al momento della sigillatura.
La data viene espressa nel formato GG-MM-AA (sul display inglese: DD-MM-YY).
Per impostare la data attuale, procedere come indicato di seguito:
ü Ci si trova nel menu Impostazioni > Data.
1. Premere per confermare.
Ê Il primo valore (anno) lampeggia.
2. Per regolare anno, mese e giorno, procedere come per l'impostazione dell'ora.
Temperatura di sigillatura
Video tutorial
Vedere anche "Sealing Temperature and Eco Mode" [Temperatura di sigillatura e modalità Eco].
Se si utilizzano imballaggi per la sterilizzazione trasparenti Sie MELAfol, non modificare la temperatura
preimpostata in fabbrica, pari a 180 °C. È il valore ottimale per il caso specifico. Se si utilizzano imballaggi
per la sterilizzazione di altri produttori, osservare le istruzioni specifiche. La temperatura va modificata sol-
tanto se il materiale utilizzato richiede un valore diverso da 180 °C.
Per modificare la temperatura di sigillatura impostata, procedere come indicato di seguito.
ü Ci si trova nel menu Settings > Temp.
1. Premere per confermare. L'indicatore lampeggia.
2. Premere o per modificare la temperatura di sigillatura.
248 Impostazioni
3. Premere per salvare il valore.
4. Premere ripetutamente per uscire dal menu.
NOTA
Al variare della temperatura, cambia anche la dilatazione dei singoli componenti della
sigillatrice. Questo influenza la forza di sigillatura. Per questa ragione, i limiti di
tolleranza della forza di sigillatura vengono modificati automaticamente nel protocollo
quando cambia la temperatura di sigillatura.
Segnali acustici
Per disattivare i segnali acustici, procedere come indicato di seguito:
ü Ci si trova nel menu Settings > Tone.
1. Premere per confermare. L'indicatore lampeggia.
2. Premere o per attivare o disattivare i segnali acustici.
3. Premere per memorizzare l'impostazione.
4. Premere ripetutamente per uscire dal menu.
Gestione utenti
Video tutorial
Vedere anche "Documentation and User Administration" [Documentazione e gestione utenti].
Per garantire la tracciabilità di ogni processo di sigillatura, è possibile selezionare l'utente prima di ciascun
processo nel modo seguente:
1. Accendere la sigillatrice con l'interruttore generale e attendere che venga visualizzata la temperatura.
2. Premere per navigare a User.
3. Premere per confermare. L'indicatore lampeggia.
4. Premere o per selezionare fino a 10 utenti.
5. Premere per memorizzare l'impostazione.
Ê Viene visualizzata la schermata iniziale.
NOTA
Tra i documenti QM si raccomanda di redigere uno schema con l'assegnazione degli
utenti per la sigillatrice.
Esempio di uno schema di assegnazione utenti
Nome del dipendente Nome utente nella Firma
assegnato sigillatrice
Signora ... User 01 …
Signora ... User 02 …
258 Impostazioni
Eco Mode e Standby
Video tutorial
Vedere anche "Sealing Temperature and Eco Mode" [Temperatura di sigillatura e modalità Eco].
Il dispositivo dispone di una funzione di risparmio energetico a due livelli.
1° tempo di attesa: Eco Mode
Se la sigillatrice è accesa (Ready Mode) e non viene attivata la leva o un tasto per un determinato periodo
di tempo, si attiva la modalità Eco Mode, ossia la temperatura scende a 40 °C. Per ritornare in modalità
Ready Mode basta premere un tasto qualsiasi. La sigillatrice è di nuovo pronta per l'uso entro poco tempo.
Per impostare il tempo di attesa per l'attivazione della modalità Eco Mode, procedere come indicato di se-
guito:
ü Ci si trova nel menu Settings > Eco Mode.
1. Premere per confermare.
Ê Il display passa a On/Off.
2. Premere per accedere all'opzione Wait Eco.
3. Premere per confermare.
Ê Il display passa a 05 min. Il valore dei minuti lampeggia.
4. Premere o per impostare il tempo di attesa [in min] che deve trascorrere per l'attivazione
della modalità Eco Mode.
5. Premere per confermare.
Ê L'impostazione è terminata ed è possibile uscire dal menu premendo di nuovo il tasto .
2° tempo di attesa: Standby
Se la sigillatrice è accesa (Eco Mode) e non viene attivata la leva o un tasto per un certo periodo di tempo,
si attiva la modalità Standby, ossia il riscaldamento e il display si disattivano. Se il LED di controllo è acce-
so, significa che la sigillatrice è ancora accesa. Per ritornare in modalità Ready Mode basta premere un ta-
sto qualsiasi. La sigillatrice è di nuovo pronta per l'uso entro circa 2 minuti.
Per impostare il tempo di attesa per l'attivazione della modalità Standby, procedere come indicato di segui-
to:
ü Ci si trova nel menu Settings > Eco Mode.
1. Premere per accedere all'opzione WaitStby.
2. Procedere come per la regolazione del 1° tempo di attesa per Eco Mode.
268 Impostazioni
Disattivazione di Eco Mode e Standby
NOTA
Eco Mode e Standby si disattivano sempre insieme. Non è possibile disattivare Eco Mode
o Standby separatamente.
Per disattivare le modalità Eco Mode e Standby, procedere come indicato di seguito:
ü Ci si trova nel menu Settings > Eco Mode.
1. Premere per confermare.
Ê L'indicatore lampeggia.
2. Premere o per attivare o disattivare la modalità Eco Mode.
3. Premere per memorizzare l'impostazione.
4. Premere ripetutamente per uscire dal menu.
Ê Viene visualizzata la schermata iniziale.
Calibratura forza
Se vengono visualizzati i messaggi di errore Err_05/Force_Lo e/o Err_06/Force_Hi, prima di rivol-
gersi al servizio di assistenza tecnica, tentare di risolvere il problema eseguendo una calibratura della for-
za. Il dispositivo esegue una calibratura automatica, impostandosi entro un margine di tolleranza predefini-
to. Solo se questo margine di tolleranza viene superato, è necessario l'intervento del servizio di assistenza
o di un tecnico del rivenditore.
Per eseguire la calibratura automatica, procedere come indicato di seguito:
ü Ci si trova nel menu Settings > Adj Frc.
1. Premere per confermare.
Ê Il display passa a Lever down then OK.
2. Abbassare la leva.
3. Premere per avviare la calibratura. Il display visualizza la differenza rispetto al valore nominale
[in N], ad es. + 10 N.
4. Sollevare la leva e riportarla nella posizione iniziale.
5. Premere per confermare.
Ê Se il valore rientra nel margine di tolleranza previsto di ± 40 N liegt, il display visualizza Force OK. In
questo caso è possibile procedere con l'uso della sigillatrice.
Ê Se il margine di tolleranza viene superato, sul display compare il messaggio Err_15. In questo caso,
rivolgersi al servizio di assistenza autorizzato o ai tecnici del rivenditore specializzato.
279 Manutenzione
9 Manutenzione
Pulizia e controllo periodico
Frequenza Intervento/attività
Ogni 6 mesi Pulire la sigillatrice dall'esterno con un panno privo di pelucchi, umido o asciutto, e un
detergente per prodotti medicali in acciaio inox, che non lasci residui oleosi.
Osservare le seguenti istruzioni di pulizia:
▪ Prima di iniziare la pulizia, spegnere la sigillatrice con l'interruttore generale e
staccare la spina elettrica dalla presa di corrente.
▪ Per evitare l'infiltrazione di acqua all'interno della sigillatrice, il panno deve sempre
essere umido ma non intriso.
Manutenzione
Una manutenzione periodica regolare è fondamentale per garantire una lunga vita e un funzionamento af-
fidabile della sigillatrice. La manutenzione va eseguita a intervalli regolari di 50.000 processi di sigillatura o
di 4 anni.
AVVISO
L'impiego dell'apparecchio oltre la scadenza del termine per la manutenzione può
provocare difetti di funzionamento.
n La manutenzione va affidata esclusivamente a tecnici qualificati e autorizzati dell'assistenza
o a tecnici del rivenditore autorizzato.
n Rispettare gli intervalli di manutenzione prescritti.
Validazione
La sigillatrice soddisfa i requisiti di legge per la validazione del processo di sigillatura imposti dalla normati-
va DIN EN ISO 11607-2. La conformità è attestata dalla dichiarazione di conformità fornita in allegato.
Aggiornamento software
Generalmente, l'aggiornamento software viene eseguito dal tecnico del servizio di assistenza nell'ambito
degli interventi di manutenzione. All'occorrenza, è possibile eseguire personalmente l'aggiornamento nel
modo seguente:
1. Rivolgersi al rivenditore specializzato/servizio clienti MELAG per richiedere la versione aggiornata del
software.
2. Copiare i file di aggiornamento nella directory principale dello stick USB. Lo stick USB è incluso nella
fornitura. Eventuali cartelle e file di protocollo possono restare sullo stick USB.
3. Collegare lo stick USB alla sigillatrice.
4. Accendere la sigillatrice. Dopo pochi secondi compare la richiesta Update?
5. Se si desidera procedere con l'aggiornamento, confermare con .
Ê L'aggiornamento ha inizio, la schermata scompare e la spia di controllo gialla lampeggia.
6. Se non si desidera procedere con l'aggiornamento, premere il tasto .
Ê Terminato l'aggiornamento, sul display compare sul display Update OK e il LED s'illumina di
verde.
289 Manutenzione
7. Per concludere il processo premere .
Ê Il display passa a MELAseal.
8. Spegnere la sigillatrice e rimuovere lo stick USB.
9. Cancellare il file di aggiornamento dallo stick USB, altrimenti all'accensione successiva viene
nuovamente chiesto se si desidera procedere con l'aggiornamento.
Ê Le impostazioni del dispositivo, come ora e data, non vengono modificate dall'aggiornamento del
software. Terminato l'aggiornamento non è necessario eseguire una nuova validazione.
2910 Tempi di pausa
10 Tempi di pausa
Tempi di pausa
Anche in caso di pause di alcune ore, è possibile lasciare accesa la sigillatrice. Dopo un periodo di inattivi-
tà parametrizzabile, la sigillatrice passa in modalità Eco Mode (= modalità di risparmio energetico) e, dopo
un periodo ancora più lungo, in modalità Standby, v. anche Eco Mode e Standby [} p. 26].
Trasporto e stoccaggio
AVVISO
Danni all'alloggiamento e all'interno dell'apparecchio in caso di utilizzo di un imballaggio
di trasporto inadeguato.
n Trasportare l'apparecchio solo nell'imballaggio originale o in un imballaggio adeguato.
Stoccaggio
Conservare l'apparecchio al riparo dall'umidità.
3011 Accessori originali
11 Accessori originali
Portarullo "standard"
Il portarullo "standard" va posizionato direttamente dietro la
sigillatrice. I rulli di pellicola vanno posizionati nella
scanalatura e tenuti in posizione, a destra e a sinistra, da
dischi separatori che ne impediscono lo scivolamento.
} Agganciare il portarullo ai fissaggi esterni sul retro
della sigillatrice.
Portarullo "comfort"
Il portarullo "comfort" consente di conservare i rulli di
pellicola sopra la sigillatrice, per risparmiare spazio. I rulli
vanno spinti lateralmente sulla barra e tenuti in posizione, a
destra e a sinistra, da dischi separatori che ne impediscono
lo scivolamento.
} Agganciare il portarullo ai fissaggi esterni sul retro
della sigillatrice.
3111 Accessori originali
Portarullo "Deluxe"
Nel portarullo "Deluxe", i rulli di pellicola vengono
conservati sopra la sigillatrice. Il dispositivo di avanzamento
integrato, completo di volano, agevola l'avanzamento della
pellicola.
Per maggiori informazioni sul montaggio e il comando,
consultare le istruzioni per l'uso.
Portarullo a parete
Il portarullo a parete consente di conservare i rulli di
pellicola sulla parete, direttamente sopra la sigillatrice, per
risparmiare spazio.
3212 Guasti e anomalie
12 Guasti e anomalie
AVVISO
Un'apertura non corretta della copertura dell'alloggiamento comporta il pericolo di
folgorazione.
n Non aprire mai arbitrariamente il coperchio dell'alloggiamento della sigillatrice.
n Le attività di riparazione della sigillatrice devono essere eseguite esclusivamente da un
tecnico dell'assistenza MELAG autorizzato.
In generale, i messaggi di avvertimento e di guasto vanno confermati.
Evento Possibili cause Cosa fare
F01 Temperatura di sigillatura richiesta Controllare se il display della sigillatrice
non ancora raggiunta mostra Pronto. In caso affermativo,
istruire il personale sul funzionamento del
dispositivo
La sigillatrice si trova in una zona di Controllare se una o più finestre sono
corrente o in un ambiente troppo aperte e/o se la sigillatrice è nel flusso
freddo. d'aria di un impianto di climatizzazione
acceso. Collocare la sigillatrice in un luogo
climatizzato in modo uniforme.
Dopo l'avvio del processo di Dopo l'avviamento della sigillatrice,
sigillatura, la barra di pressione è lasciare più tempo tra le sigillature (circa
ancora troppo fredda e durante il 20 secondi).
processo sottrae calore alla barra di
sigillatura.
F02 La temperatura della sigillatura è Controllare l'impostazione della
stata modificata nel menu temperatura della sigillatura nel menu
Impostazioni/Temperatura. Impostazioni/Temperatura e
regolarla se necessario, vedi Impostazioni
[} p. 23].
F03 La leva è stata aperta troppo presto Lasciare la leva abbassata fino al
durante il processo di sigillatura. Il completamento della barra di avanzamento
tempo di sigillatura richiesto non è e finché la spia verde lampeggia
stato raggiunto (meno di 3 secondi). velocemente. Quando sul display compare
Open e la spia di controllo s'illumina di
verde in modo permanente, sollevare la
leva fino alla posizione iniziale.
F04 La leva è stata tenuta abbassata Sollevare la leva immediatamente appena
troppo a lungo durante il processo di il display passa all'indicatore Aperto e la
sigillatura. Il tempo di sigillatura è spia di controllo diventa verde fissa.
stato superato (più di 8 secondi).
F05 Questo errore può essere corretto Contattare il proprio tecnico responsabile.
solo da un tecnico.
F06 Uno o più strumenti rimangono Controllare il campo di sigillatura e, se
intrappolati nel campo di sigillatura o necessario, rimuovere con cautela gli
bloccano il processo di sigillatura. strumenti che bloccano il processo.
Il materiale d'imballaggio è troppo Assicurarsi di utilizzare solo una pellicola
spesso, piegato o spezzato. adatta. La pellicola non deve essere
sgualcita, piegata o sigillata in più strati.
F07 Questo errore può essere corretto Contattare il proprio tecnico responsabile.
solo da un tecnico.
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