Manuale di istruzioni - MELAseal 200 Sigillatrice a partire dalla versione 2.28 - Melag
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Manuale di istruzioni MELAseal® 200 Sigillatrice a partire dalla versione 2.28 IT Gentile cliente! La ringraziamo per la fiducia accordataci acquistando questo prodotto MELAG. MELAG, un'azienda a gestione familiare, ha sempre concentrato fin dalla fondazione nel 1951 tutto il proprio impegno sui prodotti per la cura dell'igiene in ambulatorio e in ambiente clinico, punto di forza e core business della nostra attività. La costante ricerca della massima qualità, dell'eccellenza a livello funzionale, di sicurezza e di innovazione ci ha permesso di diventare leader mondiali nel settore della preparazione e sterilizzazione degli strumenti medicali e dell'igiene. Nei nostri prodotti cercate giustamente una qualità e affidabilità di prodotto ai massimi livelli. Mettendo in pratica giorno dopo giorno i principi base della filosofia aziendale "competence in hygiene" e "Quality – made in Germany", siamo certi di soddisfare le vostre aspettative. Il nostro sistema di gestione della qualità certificato a norma EN ISO 13485 viene monitorato mediante audit annuali da parte di un istituto di controllo indipendente. Tali controlli assicurano che i prodotti MELAG sono realizzati e testati secondo i più rigorosi criteri di qualità! La Direzione Generale e l'intero staff MELAG.
Indice Indice 1 Note generali......................................................................................................................................................................... 5 Simboli utilizzati nel manuale ............................................................................................................................................... 5 Regole di marcatura............................................................................................................................................................. 5 Applicazione MELAconnect ................................................................................................................................................. 5 2 Sicurezza ............................................................................................................................................................................... 6 3 Descrizione dell'apparecchio .............................................................................................................................................. 7 Uso conforme dell'apparecchio ............................................................................................................................................ 7 Volume di fornitura ............................................................................................................................................................... 7 Descrizione schematica ....................................................................................................................................................... 8 Simboli sull'apparecchio....................................................................................................................................................... 9 Struttura del menu.............................................................................................................................................................. 10 Indicatori di stato e segnali acustici.................................................................................................................................... 11 4 Prima messa in servizio..................................................................................................................................................... 12 Requisiti del luogo d'installazione ...................................................................................................................................... 12 Ingombro ............................................................................................................................................................................ 12 Collegamento della sigillatrice............................................................................................................................................ 13 Accensione della sigillatrice ............................................................................................................................................... 13 5 Sigillatura ............................................................................................................................................................................ 14 Processo di sigillatura con buste preconfezionate ............................................................................................................. 14 Processo di sigillatura con rulli di pellicola ......................................................................................................................... 15 6 Protocolli ............................................................................................................................................................................. 18 Documentazione del processo di sigillatura....................................................................................................................... 18 Stick USB come dispositivo di output................................................................................................................................. 18 Computer come dispositivo di output ................................................................................................................................. 19 Struttura dei file di protocollo.............................................................................................................................................. 19 7 Test di funzionamento ....................................................................................................................................................... 21 Test di funzionamento con MELAG Seal Check ................................................................................................................ 21 8 Impostazioni........................................................................................................................................................................ 23 Richiamo del menu Settings .............................................................................................................................................. 23 Ora ..................................................................................................................................................................................... 23 Data.................................................................................................................................................................................... 24 Temperatura di sigillatura................................................................................................................................................... 24 Segnali acustici .................................................................................................................................................................. 25 Gestione utenti ................................................................................................................................................................... 25 Eco Mode e Standby.......................................................................................................................................................... 26 Calibratura forza................................................................................................................................................................. 27 9 Manutenzione...................................................................................................................................................................... 28 Pulizia e controllo periodico ............................................................................................................................................... 28 Manutenzione..................................................................................................................................................................... 28 Validazione......................................................................................................................................................................... 28 Aggiornamento software .................................................................................................................................................... 28
Indice 10 Tempi di pausa ................................................................................................................................................................. 30 Tempi di pausa................................................................................................................................................................... 30 Trasporto e stoccaggio....................................................................................................................................................... 30 11 Accessori originali ........................................................................................................................................................... 31 Portarullo "standard" .......................................................................................................................................................... 31 Portarullo "comfort" ............................................................................................................................................................ 31 Portarullo "Deluxe" ............................................................................................................................................................. 32 Portarullo a parete.............................................................................................................................................................. 32 12 Guasti e anomalie............................................................................................................................................................. 33 13 Raccomandazione del produttore per il funzionamento di routine ............................................................................. 36 Esecuzione del peel test .................................................................................................................................................... 37 Test di resistenza della tenuta MELAG.............................................................................................................................. 37 14 Prescrizioni di norma ....................................................................................................................................................... 38 15 Dati tecnici ........................................................................................................................................................................ 40 16 Accessori e ricambi ......................................................................................................................................................... 41
1 Note generali 1 Note generali Leggere attentamente il manuale di istruzioni prima di mettere in servizio l'apparecchio. Questo manuale di istruzioni contiene importanti avvertenze sulla sicurezza. La cura e la manutenzione corretta dell'apparec- chio sono presupposti fondamentali per garantirne sempre la funzionalità e l'affidabilità, e assicurare che mantenga il proprio valore nel tempo. Il manuale di istruzioni va maneggiato con cura e conservato nelle vicinanze dell'apparecchio, perché è parte integrante del prodotto. Qualora il manuale di istruzioni non sia più leggibile, abbia subito danni o sia andato perso, richiedetene un'altra copia per Email a MELAG, indicando il modello dell'apparecchio e l'indirizzo del destinatario. Il modello è indicato sulla targa con i dati caratteristici, posta sul retro dell'apparecchio. Simboli utilizzati nel manuale Simbolo Definizione Identifica una situazione di possibile pericolo che, in caso di mancato rispetto dell'avvertenza, può comportare lesioni, anche molto gravi e pericolose per l'incolumità delle persone. Identifica una situazione di possibile pericolo che, in caso di mancato rispetto dell'avvertenza, può comportare danni agli strumenti, agli arredi dell'ambulatorio o all'apparecchio. Indica che le informazioni riportate sono importanti. Regole di marcatura Esempio Definizione vedi Capitolo 2 Rimando a un altro passaggio del testo del manuale. Programma I termini o gruppi di termini visualizzati sul display dell'apparecchio sono universale contrassegnati come diciture del display. Applicazione MELAconnect L'applicazione MELAconnect App offre le seguenti funzioni per i vostri sigillatori MELAG integrati nella rete dello studio da qualsiasi punto dello studio: ▪ Accesso ai manuali utente e ai video tutorial per l'utilizzo del dispositivo ▪ Documentazione rapida e senza supporti cartacei delle ispezioni di routine dei sigillanti MELAG ▪ Contatto con il tecnico dell'assistenza (i dati di contatto devono essere inseriti manualmente) 5
2 Sicurezza 2 Sicurezza Per l'uso dell'apparecchio, osservare le avvertenze di sicurezza riportate nel testo seguente e nei singoli capitoli. L'apparecchio va utilizzato esclusivamente per lo scopo indicato in queste istruzioni d'uso. Il mancato rispetto delle avvertenze di sicurezza può causare lesioni e/o danni all'apparecchio. Personale qualificato n Solo personale esperto e addestrato è autorizzato all'uso della sigillatrice. Montaggio, installazione, messa in servizio n Dopo aver disimballato l'apparecchio, controllare che non ci siano danni da trasporto. n L'apparecchio non è adatto al funzionamento in aree a rischio di esplosione. n Installare e utilizzare l'apparecchio in ambienti protetti dal pericolo di gelo. n Il dispositivo non va utilizzato nelle zone riservate al trattamento dei pazienti. La distanza minima dalla zona di trattamento non deve essere inferiore a un raggio 1,5 m. Cavo di rete e spina elettrica n Per collegare l'apparecchio alla rete elettrica usare esclusivamente il cavo di rete in dotazione. n Non sostituire questo cavo di rete con un cavo non sufficientemente dimensionato. Pericolo di cortocircuito n Evitare l'infiltrazione di liquidi all'interno del dispositivo. Altrimenti esiste il pericolo di cortocircuito o fol- gorazione. Riparazione n Non aprire mai l'alloggiamento dell'apparecchio. Un'apertura o una riparazione inadeguata può com- promettere la sicurezza elettrica e rappresentare un pericolo per l'utilizzatore. La garanzia decade non appena l'apparecchio viene aperto da un tecnico non autorizzato da MELAG. 6
3 Descrizione dell'apparecchio 3 Descrizione dell'apparecchio Uso conforme dell'apparecchio La sigillatrice è destinata all'impiego in ambito medico-sanitario, ad esempio in cliniche e ambulatori medici e dentistici. È stata sviluppata per la termosigillatura di strumenti medicali in imballaggi per la sterilizzazio- ne, in conformità con la norma EN ISO 11607-2 e la norma tedesca DIN1) 58953-7. Il sigillatrice termica a barre MELAseal 200 non è un dispositivo medico ai sensi del regolamento relativo ai dispositivi medici. Materiali idonei Il dispositivo è adatto per la termosigillatura di imballaggi per la sterilizzazione trasparenti a norma DIN EN 868-5, ad es. MELAfol. Per l'impiego di materiali d'imballaggio diversi, rivolgersi al proprio rivendi- tore specializzato oppure direttamente alla ditta MELAG. Materiali non idonei Imballaggi per la sterilizzazione che non rispondono ai requisiti della norma DIN EN 868-5 non sono com- patibili con questo dispositivo: ▪ Puro film tubolare (film a doppio lato), in quanto tende a incollarsi sulla barra saldante e dunque rischia di compromettere il funzionamento del dispositivo. ▪ Film in polietilene ▪ Film in PVC morbido ▪ Film in PVC rigido ▪ Film in poliammide ▪ Film in polipropilene AVVISO L'uso di materiali d'imballaggio inadeguati può causare malfunzionamenti o danni al dispositivo. n Osservare le istruzioni dei costruttori per sapere quali sono le temperature di sigillatura raccomandate per i vari materiali d'imballaggio. Volume di fornitura Controllare la completezza della fornitura prima di montare e collegare l'apparecchio. Volume di fornitura standard ▪ Sigillatrice MELAseal 200 ▪ Manuale di istruzioni ▪ Check list for installation and record of installation [Check list per l'installazione e protocollo di addestramento] ▪ Dichiarazione di conformità ▪ Certificato di garanzia ▪ Protocollo di test e calibratura ▪ Cavo di rete ▪ Leva di sigillatura ▪ Stick USB MELAG 1) DIN = Deutsches Institut für Normung (Istituto tedesco di standardizzazione) 7
3 Descrizione dell'apparecchio Descrizione schematica Vista frontale 1 2 1 Manico di coltello 2 Display con spia di controllo Vista dal retro 3.1 Supporto per portarullo 3.2 Supporto per portarullo 4 Attacco cavo di alimentazione 5 Interfaccia USB (tipo B) per il collegamento a un computer 3.1 4 5 3.2 Vista da sinistra 6 Interfaccia USB per stick USB 7 Foro quadro per leva di sigillatura (su due lati) 6 7 8
3 Descrizione dell'apparecchio Vista da destra 10 8 Interruttore generale 9 Leva di sigillatura 10 Tasti di comando 8 9 Simboli sull'apparecchio Fabbricante del prodotto Data di fabbricazione del prodotto SN Numero di serie del prodotto assegnato dal produttore REF Numero di articolo del prodotto Collegamento elettrico dell'apparecchio: corrente alternata (AC) Questo manuale di istruzioni contiene importanti avvertenze sulla sicurezza. Il loro mancato rispetto può comportare danni a persone e cose. Leggere attentamente il manuale di istruzioni prima di mettere in servizio l'apparecchio. Con il marchio CE, che contrassegna il prodotto, il fabbricante dichiara espressamente che il prodotto risponde ai requisiti corrispondenti previsti dall'UE. L'apparecchio non va smaltito in nessun caso con i rifiuti domestici. L'apparecchio va smaltito correttamente e professionalmente a cura del responsabile della sua immissione sul mercato. 9
3 Descrizione dell'apparecchio Struttura del menu ├ Schermata standard Legenda │ └ 180 °C/User 1/Ready Temperatura/Utente/Disponibilità al funzionamento ├ User Utente │ ├ User 01 Utente 01 │ ├ User 02 Utente 02 ├ ├ User … Utente ... │ └ User 10 Utente 10 ├ Seal chk Test di funzionamento con MELAG Seal Check │ ├ approve? Eseguire il controllo del funzionamento con Seal Check │ └ reminder Attivare il promemoria su Seal Check │ ├ weekly Settimanalmente │ │ ├ Mon Lunedì │ │ ├ Tue Martedì │ │ ├ … … │ │ ├ Sun Domenica │ ├ daily Giornalmente │ └ Off Disattivare il promemoria su Seal Check ├ Settings Impostazioni │ ├ Temp Temperatura di sigillatura │ ├ Tone Attivare/disattivare i segnali acustici │ ├ Time Ora │ │ ├ adjust Impostazione dell'ora attuale │ │ └ Auto_DST Impostazione automatica ora solare/ora legale (CET) │ ├ Date Data (GG-MM-AA) │ ├ Eco Mode Eco Mode │ │ ├ On/Off Attivazione/disattivazione Eco Mode │ │ ├ Wait Eco 1° tempo di attesa: impostazione Eco Mode │ │ └ Wait Stby 2° tempo di attesa: impostazione standby │ └ Adj Frc Calibratura forza └ Info Informazioni ├ Seal Cnt Contatore dei processi di sigillatura ├ Svc Date Data della prossima manutenzione ├ Svc Cnt Contatore fino alla prossima manutenzione ├ Version Versione software └ S/N Numero di serie Premendo ripetutamente i tasti o è possibile navigare nel menu circolare. Premendo il tasto si accede al livello di menu superiore. 10
3 Descrizione dell'apparecchio Indicatori di stato e segnali acustici Spia di controllo/ Possibile causa Intervento segnali acustici Sigillatrice in fase di riscaldamento Attendere il raggiungimento della LED arancione acceso o raffreddamento. temperatura di sigillatura impostata. La leva di sigillatura viene Confermare il messaggio sul display con abbassata durante la fase di OK LED rosso riscaldamento. e attendere finché la spia di controllo si lampeggiante, illumina di verde in modo permanente. Temperatura di sigillatura richiesta segnale acustico attivo Confermare il messaggio sul display con non ancora raggiunta. La leva di sigillatura viene OK e tenere premuta la leva di sigillatura sollevata anzitempo, malgrado durante la sigillatura finché viene non sia ancora trascorso il tempo visualizzato il messaggio Open. necessario per la sigillatura. Sollevare la leva di sigillatura non appena La leva di sigillatura non viene compare il messaggio Open, altrimenti il sollevata, malgrado sia trascorso il processo di sigillatura non si conclude tempo necessario per la sigillatura. positivamente. L'inosservanza di queste istruzioni può causare la fusione della pellicola e danni alla sigillatrice. La sigillatrice ha raggiunto la Sollevare la leva di sigillatura e rimuovere la LED verde acceso temperatura di sigillatura busta. impostata ed è pronta per l'uso. Tempo minimo di sigillatura trascorso, il processo è terminato. Processo di sigillatura in corso con Attendere finché la spia di controllo si LED verde la leva di sigillatura abbassata, illumina di verde in modo permanente lampeggiante viene visualizzata la barra di oppure sul display compare Open. avanzamento. Disturbo dell'apparecchio: la fase Spegnere e riaccendere la sigillatrice. Nel di riscaldamento dura troppo a caso in cui il problema si verifichi LED rosso acceso, lungo (> 5 min), la sigillatrice non ripetutamente, rivolgersi al servizio di segnale acustico attivo raggiunge la temperatura di assistenza autorizzato o ai tecnici del (guasto) sigillatura prevista. rivenditore specializzato. 11
4 Prima messa in servizio 4 Prima messa in servizio Video tutorial Vedi anche "Installation and Set-up" [Installazione e montaggio]. Requisiti del luogo d'installazione ATTENZIONE La mancata osservanza delle condizioni di installazione può causare lesioni e/o malfunzionamenti o danni all'apparecchio. n Per la prima messa in servizio, rispettare tutte le indicazioni contenute nel presente capitolo. u L'apparecchio non è adatto al funzionamento in aree a rischio di esplosione. u Il dispositivo è predisposto solo per l'uso in ambienti interni. u Il dispositivo non va utilizzato nelle zone riservate al trattamento dei pazienti. La distanza minima dalla zona di trattamento non deve essere inferiore a un raggio 1,5 m. u Installare il dispositivo in un luogo asciutto e protetto dalla polvere. u Mantenere una distanza sufficiente dalle superfici circostanti per garantire la necessaria ventilazione. u Installare il dispositivo lontano dai raggi diretti del sole e da altre fonti di calore. u Posizionare il dispositivo in modo che sia protetto da urti o vibrazioni. Ingombro Fig. 1: Vista frontale e da destra Dimensioni MELAseal 200 Larghezza A 36,5 cm Larghezza leva di sigillatura inclusa A1 41,5 cm Altezza B 15 cm Distanza minima dall'alto B1 25 cm Distanza minima dai lati C 10 cm Distanza minima da dietro C1 8 cm Profondità D 24 cm Se si utilizzano rulli di pellicola, occorre prevedere lo spazio necessario per un portarullo, ad esempio un portarullo "standard" o "Deluxe". 12
4 Prima messa in servizio Collegamento della sigillatrice ü La sigillatrice è spenta. ü Usare il cavo di alimentazione di corredo. 1. Collegare il connettore di alimentazione al retro della sigillatrice e inserire la spina nella presa elettrica. 2. Inerire la leva di sigillatura nel foro quadro, a scelta, sul lato destro o sinistro dell'apparecchio. Accensione della sigillatrice ü La sigillatrice è collegata alla rete elettrica. ü Lo stick USB jper la documentazione è inserito. } Accendere la sigillatrice con l'interruttore generale. Ê Dopo l'accensione, sul display vengono visualizzate informazioni sul sistema, ad es. l'utente impostato, una conferma del corretto collegamento dello stick USB e la temperatura attuale. Ê La spia di controllo arancione sul lato anteriore della sigillatrice è accesa: è in corso la fase di riscaldamento per il raggiungimento della temperatura di sigillatura impostata. Disponibilità al funzionamento La sigillatrice è pronta per l'uso non appena viene raggiunta la temperatura di sigillatura impostata, sul display compare Ready e la spia di controllo s'illumina di verde in modo permanente. 13
5 Sigillatura 5 Sigillatura Video tutorial Vedi anche "Wrapping Instruments" [Imballaggio degli strumenti]. Processo di sigillatura con buste preconfezionate ATTENZIONE Pericolo di scottature dovute al contatto con parti in metallo calde. Se la sigillatrice è accesa, la barra saldante viene riscaldata in modo continuo! n Non toccare mai direttamente la superficie di metallo in corrispondenza della lama di taglio e della guida della carta posteriore e anteriore. AVVISO Se la busta viene inserita nel modo sbagliato, residui di pellicola potrebbero rimanere sulla barra di sigillatura incollandola. Il lato in pellicola della busta deve sempre essere rivolto verso l'alto. NOTA Per la sigillatura delle buste con piega laterale, osservare anche le istruzioni specifiche del produttore (p. es. manuale d'uso MELAfol), in particolare qualora in esse si intenda sigillare cassette. Per eseguire un processo di sigillatura con buste preconfezionate, procedere come segue: 1. Condurre la busta (lato di pellicola rivolto verso l'alto) dal davanti nella guida della carta tra la barra di pressione e la barra saldante. Rispettare le distanze previste tra strumento e cordone di sigillatura (vedi Prescrizioni di norma [} p. 38]). 2. Premere verso il basso la leva di sigillatura, fino a che si innesta. 14
5 Sigillatura 3. Lasciare la leva di sigillatura abbassata fino al completamento della barra di avanzamento sul display e finché la spia verde lampeggia a brevi intervalli (circa 3 s). 4. Quando sul display compare Open e la spia di controllo s'illumina di verde in modo permanente, sollevare riportare la leva di sigillatura in alto fino nella posizione iniziale. Ê Se lo stick USB è collegato, si genera automaticamente un protocollo, che viene memorizzato sullo stick. Ê Se lo stick USB non è collegato, i parametri di sigillatura più importanti vengono visualizzati in sequenza fino a 4 volte. Successivamente sul display viene visualizzato Ready. 5. Al termine di ogni processo di sigillatura, eseguire un controllo visivo della pellicola. NOTA Nel caso di buste con piega laterale, eseguire controlli settimanali del cordone di sigillatura con il test all'inchiostro (p. es. MELAink Test). Processo di sigillatura con rulli di pellicola Creazione delle buste di pellicola Per confezionare gli strumenti in buste di pellicola trasparente realizzate direttamente dal rullo, procedere come segue: 1. Inserire l'estremità del rullo di pellicola con il lato di carta rivolto verso il basso dal retro dell'apparecchio nella guida della carta inferiore (fessura inferiore). Spingere la pellicola in avanti tra la barra di pressione e la barra saldante, fino alla lunghezza desiderata. 15
5 Sigillatura 2. Premere verso il basso la leva di sigillatura, fino a che si innesta. 3. Lasciare la leva di sigillatura abbassata fino al completamento della barra di avanzamento sul display e finché la spia verde lampeggia a brevi intervalli (circa 3 s). 4. Tagliare il rullo di pellicola durante il processo di sigillatura. A tale scopo muovere rapidamente il manico del coltello fino all'altra estremità della sigillatrice tenendo la leva di sigillatura è abbassata. Non riportare indietro il manico del coltello. 5. Quando sul display compare Open e la spia di controllo s'illumina di verde in modo permanente, sollevare nuovamente la leva di sigillatura e rimuovere dalla sigillatrice la busta prodotta. Sigillatura delle buste di pellicola AVVISO Se la busta viene inserita nel modo sbagliato, residui di pellicola potrebbero rimanere sulla barra di sigillatura incollandola. Il lato in pellicola della busta deve sempre essere rivolto verso l'alto. Per sigillare la busta di pellicola tagliata su misura, procedere come segue: 1. Inserire nella busta lo strumento da sterilizzare. Rispettare le distanze previste tra strumento e cordone di sigillatura (vedi Prescrizioni di norma [} p. 38]). 16
5 Sigillatura 2. Spingere il lato aperto della busta dal davanti nella guida della carta. 3. Premere verso il basso la leva di sigillatura, fino a che si innesta. 4. Lasciare la leva di sigillatura abbassata fino al completamento della barra di avanzamento sul display e finché la spia verde lampeggia a brevi intervalli (circa 3 s). 5. Quando sul display compare Open e la spia di controllo s'illumina di verde in modo permanente, sollevare riportare la leva di sigillatura in alto fino nella posizione iniziale. Ê Se lo stick USB è collegato, si genera automaticamente un protocollo, che viene memorizzato sullo stick. Ê Se lo stick USB non è collegato, i parametri di sigillatura più importanti vengono visualizzati in sequenza fino a 4 volte. Successivamente sul display viene visualizzato Ready. 6. Al termine di ogni processo di sigillatura, eseguire un controllo visivo della pellicola. 17
6 Protocolli 6 Protocolli Documentazione del processo di sigillatura Video tutorial Vedi anche "Documentation and User Administration" [Documentazione e gestione utenti]. La norma EN ISO 11607-2 impone che il processo di sigillatura venga monitorato e documentato, al fine di certificare la conformità con i requisiti della parte 2 della normativa. Per questo è prevista la possibilità di registrare i protocolli dei cicli effettuati, di inviarli ai seguenti dispositivi di output di archiviarli opportuna- mente: ▪ Stick USB ▪ Computer con software di documentazione, ad es. MELAview/MELAtrace versione 3.6 Se non è collegato uno stick USB o un computer, è possibile documentare a mano i parametri di sigillatura più importanti. I parametri di sigillatura vengono visualizzati sul display in sequenza fino a 4 volte. Stick USB come dispositivo di output AVVISO Pericolo di perdita di dati per uso scorretto e danni allo stick USB. n Non forzare per inserire lo stick USB. n Non usare lo USB come base d'appoggio per alcunché. La fornitura standard prevede uno stick USB per ogni sigillatrice. Se si desidera memorizzare in automati- co i protocolli di un processo di sigillatura, procedere come indicato di seguito: 1. Spegnere la sigillatrice. 2. Inserire lo stick USB nell'interfaccia sul lato sinistro della sigillatrice. 3. Accendere la sigillatrice. Ê Non appena lo stick USB viene rilevato ed è pronto per l'uso, sul display compare Mem_Conn (= Memory connected). Rispettare le indicazioni generali seguenti per la messa a protocollo con lo stick USB: u Spegnere sempre la sigillatrice prima di inserire o rimuovere lo stick USB. u Se lo stick USB viene riformattato, è necessario assegnarli un nome. u Eseguire periodicamente una copia di backup dei dati di protocollo e salvarli sul computer. u Scegliere un solo sistema di messa a protocollo, tramite stick USB oppure tramite MELAtrace/ MELAview. In caso contrario, la rimozione del dispositivo di output potrebbe non essere rilevata, con conseguente perdita di dati. u Salvare sullo stick USB solo i dati rilevanti per il dispositivo. 18
6 Protocolli Computer come dispositivo di output Per poter utilizzare un computer come dispositivo di output, bisogna che siano soddisfatte le seguenti con- dizioni: ü Il computer è dotato di un'interfaccia USB. ü Il driver USB di MELAG è installato sul computer. ü La sigillatrice è collegata al computer con un cavo USB (disponibile in via opzionale). ü Per il firmware 1.12 è necessaria la versione 3.0.15.1 di MELAview Docu/MELAtrace. ü A partire dal firmware 2.10, sono necessari MELAview Doku/MELAtrace dalla versione 3.6.2.1. 1. Installare il driver PC MELAseal 200 sul computer. Il driver è disponibile per il download sul sito web MELAG (Assistenza/Download center). 2. Collegare il cavo USB (tipo B) al retro della sigillatrice e poi al computer. 3. Instaurare una connessione tra il software di documentazione e la sigillatrice e specificare una cartella per l'archiviazione dei protocolli di sigillatura. Per maggiori informazioni sull'uso della sigillatrice con il software di documentazione, consultare le istruzioni per l'uso specifiche. NOTA Se si spegne e si riaccende la sigillatrice, il protocollo giornaliero non viene interrotto, ossia non ne viene creato uno nuovo. Struttura dei file di protocollo Il protocollo viene salvato in inglese nel formato HTML. Il nome del file è composto dalla data del giorno at- tuale, dal numero di serie della sigillatrice e da contatore totale. Un protocollo contiene tutti i processi di saldatura di un giorno. Per ogni processo di saldatura viene scritta una riga nel protocollo. Data del giorno Numero di serie Contatore complessivo 20130723_132000901_0000095.htm Un processo di sigillatura terminato con successo è contrassegnato nella riga corrispondente con un "OK". Se si verifica un guasto durante il processo di sigillatura, questo viene segnalato nel protocollo insieme al numero dell'errore, ad es. F4. Il valore errato (ad es. temperatura o forza di sigillatura) viene rappresentato tra parentesi quadre oppure non viene visualizzato nessun valore. 19
6 Protocolli Esempio di un protocollo di più sigillature: Legenda: Riga 10 – Denominazione della sigillatrice Riga 15 – Data del processo di sigillatura Riga 20 – Numero di serie della sigillatrice Riga 25 – Versione del software installato Riga 30 – Ore d'esercizio totali Riga 35 – Data della prossima manutenzione ---------- -------------- Stat – OK: Processo di sigillatura riuscito – Err_F03: Codice errore/sigillatura troppo breve Time – Ora del processo di sigillatura Dur – Durata della sigillatura Temp – Temperatura di sigillatura (in °C) Force – Forza (in N) con cui è stata sigillata la busta Limits – Intervallo limite per: durata (Dur), temperatura di sigillatura (Temp) e forza (Force) Usr – Utente SCnt – Contatore dei lotti giornalieri per le sigillature SvcCnt – Sigillature fino alla prossima manutenzione TtlCnt – Numero delle sigillature complessive CS – Certificato di autenticità codificato del protocollo S/N – Numero di serie della sigillatrice Op. Hrs. – Numero delle ore d'esercizio al momento attuale 20
7 Test di funzionamento 7 Test di funzionamento Test di funzionamento con MELAG Seal Check MELAG Seal Check controlla il cordone di sigillatura realizzato dalla sigillatrice. Si raccomanda di eseguire un test di funzionamento a scadenza settimanale durante l'esercizio giornaliero. Questa funzione dispone di un promemoria, che ricorda automaticamente di eseguire il Seal Check ogni settimana. In alternativa, il Seal Check può anche essere eseguito a mano. Impostazione della funzione di promemoria Se si desidera eseguire una volta al giorno/a settimana un controllo del cordone di sigillatura, è disponibile una funzione di promemoria automatica. 1. Premere per navigare nel menu Seal chk. OK 2. Premere per aprire il menu Seal chk. Ê Il display passa a approve? 3. Premere per accedere all'opzione reminder (promemoria). OK 4. Premere per confermare. Ê La scritta Off lampeggia, il che indica che la funzione di promemoria non è attiva. 5. Premere per navigare a daily (giornalmente) oppure a weekly (settimanalmente). OK 6. Premere per confermare. Ê Una volta configurata la funzione di promemoria su "ogni giorno", l'impostazione è terminata e si può uscire dal menu con il tasto . Ê Se si imposta la funzione di promemoria su "ogni settimana", si apre una schermata con i giorni settimanali. Il display lampeggia. 7. Premere per selezionare il giorno settimanale desiderato. OK 8. Premere per confermare. 9. Premere ripetutamente per uscire dal menu. MELAG Seal Check con funzione di promemoria Se è stata impostata la funzione di promemoria per un seal check periodico, al momento opportuno sul display vengono visualizzati, in sequenza, i messaggi seguenti: 21
7 Test di funzionamento Se si desidera eseguire adesso un seal check, procedere come indicato di seguito: Cosa serve: ü MELAG seal check (disponibile a parte) ü Imballaggio a vista per la sterilizzazione (largh. min. 10 cm e lungh. min. 18 cm) OK 1. Confermare il messaggio con il tasto . Ê Il display passa a Seal chk e lampeggia. 2. Preparare la striscia per il test MELAG seal check con l'imballaggio trasparente per la sterilizzazione secondo le istruzioni specifiche ed eseguire una sigillatura di prova. Ê Sul protocollo di sigillatura, nella riga sopra la sigillatura di prova, viene visualizzata la nota "Seal chk". Qualora non si desiderasse eseguire un seal check adesso,procedere come segue: } Premere il tasto . Ê Il promemoria ricompare all'accensione successiva della sigillatrice, finché non si esegue un seal check. MELAG Seal Check senza funzione di promemoria Se non è stata impostata la funzione di promemoria e si desidera eseguire un seal check, procedere come segue: Cosa serve: ü MELAG seal check (disponibile a parte) ü Imballaggio a vista per la sterilizzazione (largh. min. 10 cm e lungh. min. 18 cm) 1. Accendere la sigillatrice e attendere che l'indicatore di temperatura sia visibile. 2. Premere ripetutamente per navigare a Seal chk. OK 3. Premere per aprire il menu Seal chk. Ê Il display passa a approve? OK 4. Premere per confermare. Il display lampeggia. 5. Preparare la striscia per il test MELAG seal check con l'imballaggio trasparente per la sterilizzazione secondo le istruzioni specifiche ed eseguire una sigillatura di prova. Ê Sul protocollo di sigillatura, nella riga sopra la sigillatura di prova, viene visualizzata la nota "Seal chk". Per impostare la funzione di promemoria, vedi Impostazione della funzione di promemoria [} p. 21]. 22
8 Impostazioni 8 Impostazioni Richiamo del menu Settings Per accedere al menu Settings e ai relativi sottomenu, procedere come indicato di seguito: 1. Accendere la sigillatrice e attendere l'indicatore di temperatura. 2. Premere ripetutamente per accedere a Settings. OK 3. Premere per aprire il menu Settings. Il display passa a Temp. 4. Premere o per accedere al sottomenu desiderato. OK 5. Premere per confermare. Ora Video tutorial Vedi anche "Date and Time" [Data e ora]. NOTA La data e l'ora devono essere impostate correttamente, affinché l'orario del processo di sigillatura venga protocollato con precisione e per consentire un'assegnazione inequivocabile al momento della sigillatura. Per impostare l'ora attuale procedere come indicato di seguito: ü Ci si trova nel menu Impostazioni > Ora. OK 1. Premere per confermare. Ê Il display passa a adjust. OK 2. Premere per confermare. L'indicatore delle ore lampeggia. 3. Premere o per selezionare l'ora esatta. OK 4. Premere per memorizzare l'impostazione. L'indicatore dei minuti lampeggia. 5. Premere o per selezionare i minuti esatti. OK 6. Premere per memorizzare l'impostazione. Il display smette di lampeggiare. 7. Premere ripetutamente per uscire dal menu (tre volte > posizione iniziale). Impostazione automatica ora solare/ora legale (CET) Per l'impostazione automatica ora solare/ora legale, procedere come indicato di seguito: ü Ci si trova nel menu Settings > Time > adjust. 23
8 Impostazioni 1. Premere per accedere all'opzione Auto DST. OK 2. Premere per confermare. Ê Il display passa a On e lampeggia. 3. Premere o per selezionare On o Off. Ê On = l'impostazione ora solare/ora legale è automatica (CET). Ê Off = l'impostazione ora solare/ora legale è manuale. OK 4. Premere per memorizzare l'impostazione desiderata. 5. Premere ripetutamente per uscire dal menu. Data Video tutorial Vedi anche "Date and Time" [Data e ora]. NOTA La data e l'ora devono essere impostate correttamente, affinché l'orario del processo di sigillatura venga protocollato con precisione e per consentire un'assegnazione inequivocabile al momento della sigillatura. La data viene espressa nel formato GG-MM-AA (sul display inglese: DD-MM-YY). Per impostare la data attuale, procedere come indicato di seguito: ü Ci si trova nel menu Impostazioni > Data. OK 1. Premere per confermare. Ê Il primo valore (anno) lampeggia. 2. Per regolare anno, mese e giorno, procedere come per l'impostazione dell'ora. Temperatura di sigillatura Video tutorial Vedi anche "Sealing Temperature and Eco Mode" [Temperatura di sigillatura e modalità Eco]. Se si utilizzano imballaggi per la sterilizzazione trasparenti Sie MELAfol, non modificare la temperatura preimpostata in fabbrica, pari a 180 °C. È il valore ottimale per il caso specifico. Se si utilizzano imballaggi per la sterilizzazione di altri produttori, osservare le istruzioni specifiche. La temperatura va modificata sol- tanto se il materiale utilizzato richiede un valore diverso da 180 °C. Per modificare la temperatura di sigillatura impostata, procedere come indicato di seguito. ü Ci si trova nel menu Settings > Temp. OK 1. Premere per confermare. L'indicatore lampeggia. 2. Premere o per modificare la temperatura di sigillatura. 24
8 Impostazioni OK 3. Premere per salvare il valore. 4. Premere ripetutamente per uscire dal menu. NOTA Al variare della temperatura, cambia anche la dilatazione dei singoli componenti della sigillatrice. Questo influenza la forza di sigillatura. Per questa ragione, i limiti di tolleranza della forza di sigillatura vengono modificati automaticamente nel protocollo quando cambia la temperatura di sigillatura. Segnali acustici Per disattivare i segnali acustici, procedere come indicato di seguito: ü Ci si trova nel menu Settings > Tone. OK 1. Premere per confermare. L'indicatore lampeggia. 2. Premere o per attivare o disattivare i segnali acustici. OK 3. Premere per memorizzare l'impostazione. 4. Premere ripetutamente per uscire dal menu. Gestione utenti Video tutorial Vedi anche "Documentation and User Administration" [Documentazione e gestione utenti]. Per garantire la tracciabilità di ogni processo di sigillatura, è possibile selezionare l'utente prima di ciascun processo nel modo seguente: 1. Accendere la sigillatrice con l'interruttore generale e attendere che venga visualizzata la temperatura. 2. Premere per navigare a User. OK 3. Premere per confermare. L'indicatore lampeggia. 4. Premere o per selezionare fino a dieci utenti. OK 5. Premere per memorizzare l'impostazione. Ê Viene visualizzata la schermata iniziale. NOTA Tra i documenti QM si raccomanda di redigere uno schema con l'assegnazione degli utenti per la sigillatrice. Esempio di uno schema di assegnazione utenti Nome del dipendente Nome utente nella Firma assegnato sigillatrice Signora ... User 01 … Signora ... User 02 … 25
8 Impostazioni Eco Mode e Standby Video tutorial Vedi anche "Sealing Temperature and Eco Mode" [Temperatura di sigillatura e modalità Eco]. Il dispositivo dispone di una funzione di risparmio energetico a due livelli. 1° tempo di attesa: Eco Mode Se la sigillatrice è accesa (Ready Mode) e non viene attivata la leva di sigillatura o un tasto per un deter- minato periodo di tempo, si attiva la modalità Eco Mode, ossia la temperatura viene abbassata di 40 °C. Per ritornare in modalità Ready Mode premere uno dei tasti. La sigillatrice è di nuovo pronta per l'uso entro poco tempo. Per impostare il tempo di attesa per l'attivazione della modalità Eco Mode, procedere come segue: ü Ci si trova nel menu Impostazioni > Eco Mode. OK 1. Premere per confermare. Ê Il display passa a On/Off. 2. Premere per navigare all'opzione Wait Eco. OK 3. Premere per confermare. Ê Il display passa a 05 min. Il valore dei minuti lampeggia. 4. Premere oppure per impostare il tempo di attesa (in min) che deve trascorrere per l'attivazione della modalità Eco Mode. OK 5. Premere per confermare. Ê L'impostazione è terminata. Uscire dal menu premendo di nuovo il tasto . 2° tempo di attesa: Standby Se la sigillatrice è accesa (Eco Mode) e non viene attivata la leva di sigillatura o un tasto per un certo pe- riodo di tempo, si attiva la modalità Standby, ossia il riscaldamento e il display si disattivano. Se il LED di controllo è acceso, significa che la sigillatrice è ancora accesa. Per ritornare in modalità Ready Mode pre- mere uno dei tasti. La sigillatrice è di nuovo pronta per l'uso entro circa 2 min. Per impostare il tempo di attesa per l'attivazione della modalità Standby, procedere come segue: ü Ci si trova nel menu Impostazioni > Eco Mode. 1. Premere per navigare all'opzione WaitStby. 2. Procedere come per la regolazione del 1° tempo di attesa per Eco Mode. 26
8 Impostazioni Disattivazione di Eco Mode e Standby NOTA Eco Mode e Standby si disattivano sempre insieme. Non è possibile disattivare Eco Mode o Standby separatamente. Per disattivare le modalità Eco Mode e Standby, procedere come indicato di seguito: ü Ci si trova nel menu Settings > Eco Mode. OK 1. Premere per confermare. Ê L'indicatore lampeggia. 2. Premere o per attivare o disattivare la modalità Eco Mode. OK 3. Premere per memorizzare l'impostazione. 4. Premere ripetutamente per uscire dal menu. Ê Viene visualizzata la schermata iniziale. Calibratura forza Se vengono visualizzati i messaggi di errore Err_05/Force_Lo oppure Err_06/Force_Hi, prima di ri- volgersi al servizio di assistenza tecnica, tentare di risolvere il problema eseguendo una calibratura della forza. Il dispositivo esegue una calibratura automatica, impostandosi entro un margine di tolleranza prede- finito. Solo se questo margine di tolleranza viene superato, è necessario l'intervento del servizio di assi- stenza o di un tecnico del rivenditore. Per eseguire la calibratura automatica, procedere come segue: ü Ci si trova nel menu Impostazioni > Adj Frc. OK 1. Premere per confermare. Ê Il display passa a Lever down then OK. 2. Premere verso il basso la leva sigillatrice, fino a che si innesta. OK 3. Premere per avviare la calibratura. Il display visualizza la differenza rispetto al valore richiesto (in N), ad es. + 10 N. 4. Sollevare nuovamente la leva di sigillatura fino alla posizione iniziale. OK 5. Premere per confermare. Ê Se il valore rientra nel margine di tolleranza previsto di ± 40 N, il display visualizza Force OK. In que- sto caso è possibile procedere con l'uso della sigillatrice. Ê Se il margine di tolleranza viene superato, sul display compare il messaggio Err_15. Rivolgersi al ser- vizio di assistenza autorizzato o ai tecnici del rivenditore specializzato. 27
9 Manutenzione 9 Manutenzione Pulizia e controllo periodico Osservare le seguenti istruzioni di pulizia: u Prima di iniziare la pulizia, spegnere la sigillatrice con l'interruttore generale e staccare la spina elettrica dalla presa di corrente. u Per evitare l'infiltrazione di acqua all'interno della sigillatrice, il panno deve sempre essere umido ma non intriso. Frequenza Intervento Quando Pulire la sigillatrice dall'esterno con un panno privo di pelucchi, umido o asciutto, e necessario e ogni quando necessario con un detergenti liquidi o alcol. Usare un detergente per acciaio 6 mesi inossidabile delicato e non abrasivo, con un pH fra 5 e 8, solo se lo sporco è resistente. Manutenzione Una manutenzione periodica regolare è fondamentale per garantire una lunga vita e un funzionamento af- fidabile della sigillatrice. La manutenzione va eseguita a intervalli regolari di 50.000 processi di sigillatura o di 4 anni. AVVISO L'impiego dell'apparecchio oltre la scadenza del termine per la manutenzione può provocare difetti di funzionamento. n La manutenzione va affidata esclusivamente a tecnici qualificati e autorizzati dell'assistenza o a tecnici del rivenditore autorizzato. n Rispettare gli intervalli di manutenzione prescritti. Validazione La sigillatrice soddisfa i requisiti di legge per la validazione del processo di sigillatura imposti dalla normati- va EN ISO 11607-2. La conformità è attestata dalla dichiarazione di conformità fornita in allegato. Aggiornamento software Generalmente il tecnico del servizio di assistenza esegue l'aggiornamento software nell'ambito degli inter- venti di manutenzione. All'occorrenza, è possibile eseguire personalmente l'aggiornamento nel modo se- guente: 1. Rivolgersi al servizio di assistenza autorizzato o ai tecnici del rivenditore specializzato per ricevere il software attuale. 2. Copiare i file di aggiornamento nella directory principale dello stick USB. Lo stick USB è incluso nella fornitura. Eventuali cartelle e file di protocollo possono restare sullo stick USB. 3. Collegare lo stick USB alla sigillatrice. 4. Accendere la sigillatrice. Ê Dopo pochi secondi compare la visualizzazione Update? OK 5. Se si desidera procedere con l'aggiornamento, confermare con . Ê L'aggiornamento ha inizio, la schermata scompare e la spia di controllo gialla lampeggia. 28
9 Manutenzione 6. Se non si desidera procedere con l'aggiornamento, premere il tasto . Ê Terminato l'aggiornamento, sul display compare sul display Update OK e il LED s'illumina di verde. OK 7. Per concludere il processo premere . Ê Il display passa a MELAseal. 8. Spegnere la sigillatrice e rimuovere lo stick USB. 9. Cancellare il file di aggiornamento dallo stick USB, altrimenti all'accensione successiva viene nuovamente chiesto se si desidera procedere con l'aggiornamento. Ê Le impostazioni del dispositivo, come ad esempio ora e data, non vengono modificate dall'aggiorna- mento del software. Terminato l'aggiornamento non è necessario eseguire un nuovo controllo delle pre- stazioni (validazione). 29
10 Tempi di pausa 10 Tempi di pausa Tempi di pausa Anche in caso di pause di alcune ore, è possibile lasciare accesa la sigillatrice. Dopo un periodo di inattivi- tà parametrizzabile, la sigillatrice passa in modalità Eco Mode (= modalità di risparmio energetico) e, dopo un periodo ancora più lungo, in modalità Standby, v. anche Eco Mode e Standby [} p. 26]. Trasporto e stoccaggio AVVISO Danni all'alloggiamento e all'interno dell'apparecchio in caso di utilizzo di un imballaggio di trasporto inadeguato. n Trasportare l'apparecchio solo nell'imballaggio originale o in un imballaggio adeguato. ▪ Immagazzinare e trasportare l'apparecchio in modo da prevenire la formazione di ruggine. ▪ Evitare le forti vibrazioni. ▪ Stoccare l'apparecchio al riparo dall'umidità. 30
11 Accessori originali 11 Accessori originali Portarullo "standard" Il portarullo "standard" va posizionato direttamente dietro la sigillatrice. I rulli di pellicola vanno posizionati nella scanalatura e tenuti in posizione, a destra e a sinistra, da dischi separatori che ne impediscono lo scivolamento. } Agganciare il portarullo ai fissaggi esterni sul retro della sigillatrice. Portarullo "comfort" Il portarullo "comfort" consente di conservare i rulli di pellicola sopra la sigillatrice, per risparmiare spazio. I rulli vanno spinti lateralmente sulla barra e tenuti in posizione, a destra e a sinistra, da dischi separatori che ne impediscono lo scivolamento. } Agganciare il portarullo ai fissaggi esterni sul retro della sigillatrice. 31
11 Accessori originali Portarullo "Deluxe" Nel portarullo "Deluxe", i rulli di pellicola vengono conservati sopra la sigillatrice. Il dispositivo di avanzamento integrato, completo di volano, agevola l'avanzamento della pellicola. Per maggiori informazioni sul montaggio e il comando, consultare le istruzioni per l'uso. Portarullo a parete Il portarullo a parete consente di conservare i rulli di pellicola sulla parete, direttamente sopra la sigillatrice, per risparmiare spazio. 32
12 Guasti e anomalie 12 Guasti e anomalie AVVERTENZA Un'apertura non corretta della copertura dell'alloggiamento comporta il pericolo di folgorazione. n Non aprire mai arbitrariamente il coperchio dell'alloggiamento della sigillatrice. n Le attività di riparazione della sigillatrice devono essere eseguite esclusivamente da un tecnico dell'assistenza MELAG autorizzato. OK In generale, i messaggi di avvertimento e di guasto vanno confermati. Evento Possibili cause Cosa fare F01 Temperatura di sigillatura non è Controllare se il display della sigillatrice mostra ancora raggiunta. Pronto. In caso affermativo, istruire il personale sul funzionamento del dispositivo. La sigillatrice si trova in una zona di Controllare se una o più finestre sono aperte e/o se corrente o in un ambiente troppo la sigillatrice è nel flusso d'aria di un impianto di freddo. climatizzazione acceso. Collocare la sigillatrice in un luogo climatizzato in modo uniforme. Dopo l'avvio del processo di Dopo l'avviamento della sigillatrice, lasciare più sigillatura, la barra di pressione è tempo tra le sigillature (circa 20 secondi). ancora troppo fredda e durante il processo sottrae calore alla barra di sigillatura. F02 La temperatura della sigillatura è stata Controllare l'impostazione della temperatura della modificata nel menu Impostazioni/ sigillatura nel menu Impostazioni/ Temperatura. Temperatura e regolarla se necessario, vedi Impostazioni [} p. 23]. F03 La leva di sigillatura è stata aperta Lasciare la leva di sigillatura abbassata fino al troppo presto durante il processo di completamento della barra di avanzamento e finché sigillatura. Il tempo di sigillatura la spia verde lampeggia velocemente. Quando sul richiesto non è stato raggiunto (meno display compare Open e la spia di controllo di 3 s). s'illumina di verde in modo permanente, sollevare la leva di sigillatura fino alla posizione iniziale. F04 La leva di sigillatura è stata tenuta Sollevare la leva di sigillatura immediatamente abbassata troppo a lungo durante il appena il display passa all'indicatore Open e la spia processo di sigillatura. Il tempo di di controllo si illumina di verde in modo permanente. sigillatura è stato superato (più di 8 s). F05 Questo disturbo può essere rimosso Rivolgersi al servizio di assistenza autorizzato o ai solo da un tecnico. tecnici del rivenditore specializzato. F06 Uno o più strumenti rimangono Controllare il campo di sigillatura e, se necessario, intrappolati nel campo di sigillatura o rimuovere con cautela gli strumenti che bloccano il bloccano il processo di sigillatura. processo. Il materiale d'imballaggio è troppo Assicurarsi di utilizzare solo una pellicola adatta. La spesso, piegato o spezzato. pellicola non deve essere sgualcita, piegata o sigillata in più strati. F07 Questo errore può essere corretto solo Contattare il proprio tecnico responsabile. da un tecnico. F08 La temperatura ambiente è troppo La temperatura ambiente non deve superare i elevata per il funzionamento della 40 °C. Collocare la sigillatrice in un luogo adatto sigillatrice. (< 40 °C). F09 Questo disturbo può essere rimosso Rivolgersi al servizio di assistenza autorizzato o ai solo da un tecnico. tecnici del rivenditore specializzato. 33
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