Manuale d'uso - St. Jude Medical Product Manuals
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Accent™, Accent™ RF, Accent MRI™, Accent™ ST, Assurity™,
Assurity™+, Assurity MRI™, Endurity™, Endurity™ Core, Endurity MRI™
Generatore di impulsi
Allure™, Allure™ RF, Allure Quadra™, Allure Quadra™ RF, Anthem™,
Anthem™ RF, Quadra Allure™, Quadra Allure MP™,
Quadra Allure MP™ RF
Generatore di impulsi per terapia di resincronizzazione cardiaca
Manuale d'usoSalvo diversa indicazione, il simbolo ™ indica che il nome è un marchio commerciale di St. Jude Medical e/o delle sue consociate o concesso in licenza alle stesse. ST. JUDE MEDICAL e il simbolo dei nove quadrati sono marchi commerciali e marchi di servizio di St. Jude Medical, LLC e delle sue consociate. Pat. http://patents.sjm.com © 2017 St. Jude Medical, LLC. Tutti i diritti riservati.
Descrizione del dispositivo
In questo manuale vengono descritti i generatori di impulsi St. Jude Medical™ elencati nella tabella
seguente 1.
Questi dispositivi possono essere programmati con il Sistema per la Cura del Paziente Merlin™ dotato di
software modello 3330 versione 21.2.2 (o superiore). Per informazioni sulla programmazione, fare
riferimento all'help in linea del programmatore.
ATTENZIONE: Non tutti i modelli di dispositivo sono disponibili in tutti i paesi.Non tutti i
prodotti elencati come dispositivi a compatibilità condizionata alla RM sono approvati per
l'uso a compatibilità condizionata alla RM in tutti i paesi o in tutte le regioni. Prima di
eseguire una scansione RM sui pazienti ai quali è stato impiantato uno di questi
dispositivi, contattare St. Jude Medical o consultare le autorità regolatorie di competenza
per verificare se i prodotti sono stati certificati come dispositivi a compatibilità
condizionata alla RM.
1
Non tutti i modelli di dispositivo sono disponibili in tutti i paesi.
1Tabella 1. Descrizione dei generatori di impulsi
Nome Numero di Descrizione Tipo di Stato MRI 2
modello connettore
Accent SR PM1110 Generatore di impulsi IS-1 Non testato
monocamerale
Accent MRI PM1124 Generatore di impulsi IS-1 A compatibilità
monocamerale condizionata alla RM
Endurity PM1140 Generatore di impulsi IS-1 A compatibilità
Core monocamerale condizionata alla RM
Endurity PM1152 Generatore di impulsi IS-1 A compatibilità
Core monocamerale condizionata alla RM
Endurity PM1160 Generatore di impulsi IS-1 Non testato
monocamerale
Endurity PM1162 Generatore di impulsi IS-1 A compatibilità
monocamerale condizionata alla RM
Endurity MRI PM1172 Generatore di impulsi IS-1 A compatibilità
monocamerale condizionata alla RM
2
Come definito dall'American College of Radiology.
2Tabella 1. Descrizione dei generatori di impulsi
Nome Numero di Descrizione Tipo di Stato MRI 2
modello connettore
Accent SR PM1210 Generatore di impulsi IS-1 Non testato
RF monocamerale con telemetria RF
Accent MRI PM1224 Generatore di impulsi IS-1 A compatibilità
monocamerale con telemetria RF condizionata alla RM
Assurity PM1240 Generatore di impulsi IS-1 Non testato
monocamerale con telemetria RF
Assurity + PM1260 Generatore di impulsi IS-1 Non testato
monocamerale con telemetria RF
Assurity MRI PM1272 Generatore di impulsi IS-1 A compatibilità
monocamerale con telemetria RF condizionata alla RM
Accent DR PM2112 Generatore di impulsi bicamerale IS-1 Non testato
Accent ST PM2122 Generatore di impulsi bicamerale IS-1 Non testato
Accent MRI PM2124 Generatore di impulsi bicamerale IS-1 A compatibilità
condizionata alla RM
3Tabella 1. Descrizione dei generatori di impulsi
Nome Numero di Descrizione Tipo di Stato MRI 2
modello connettore
Endurity PM2140 Generatore di impulsi bicamerale IS-1 A compatibilità
Core condizionata alla RM
Endurity PM2152 Generatore di impulsi bicamerale IS-1 A compatibilità
Core condizionata alla RM
Endurity PM2160 Generatore di impulsi bicamerale IS-1 Non testato
Endurity PM2162 Generatore di impulsi bicamerale IS-1 A compatibilità
condizionata alla RM
Endurity MRI PM2172 Generatore di impulsi bicamerale IS-1 A compatibilità
condizionata alla RM
Accent DR PM2212 Generatore di impulsi bicamerale IS-1 Non testato
RF con telemetria RF
Accent MRI PM2224 Generatore di impulsi bicamerale IS-1 A compatibilità
con telemetria RF condizionata alla RM
4Tabella 1. Descrizione dei generatori di impulsi
Nome Numero di Descrizione Tipo di Stato MRI 2
modello connettore
Assurity PM2240 Generatore di impulsi bicamerale IS-1 Non testato
con telemetria RF
Assurity + PM2260 Generatore di impulsi bicamerale IS-1 Non testato
con telemetria RF
Assurity MRI PM2272 Generatore di impulsi bicamerale IS-1 A compatibilità
con telemetria RF condizionata alla RM
Anthem PM3112 CRT-P IS-1 Non testato
Allure PM3120 CRT-P IS-1 Non testato
Allure PM3140 CRT-P IS-1/IS4-LLLL Non testato
Quadra
Quadra PM3542 CRT-P IS-1/IS4-LLLL A compatibilità
Allure condizionata alla RM
Quadra PM3160 CRT-P IS-1/IS4-LLLL Non testato
Allure MP
5Tabella 1. Descrizione dei generatori di impulsi
Nome Numero di Descrizione Tipo di Stato MRI 2
modello connettore
Quadra PM3562 CRT-P IS-1/IS4-LLLL A compatibilità
Allure MP condizionata alla RM
Anthem RF PM3212 CRT-P con telemetria RF IS-1 Non testato
Allure RF PM3222 CRT-P con telemetria RF IS-1 Non testato
Allure PM3242 CRT-P con telemetria RF IS-1/IS4-LLLL Non testato
Quadra RF
Quadra PM3262 CRT-P con telemetria RF IS-1/IS4-LLLL Non testato
Allure MP
RF
6Indicazioni
L'impianto di un generatore di impulsi monocamerale, di un generatore di impulsi bicamerale o di un
CRT-P è indicato in una o più delle seguenti condizioni permanenti:
sincope
presincope
spossatezza
disorientamento dovuto ad aritmia/bradicardia
o una loro combinazione.
L'impianto di un dispositivo CRT-P è indicato nei pazienti che:
trarrebbero beneficio da una resincronizzazione tra il ventricolo destro e il sinistro
presentano una o più indicazioni convenzionali per l'impianto di un pacemaker
Un generatore di impulsi a compatibilità condizionata alla RM è sicuro per l'uso nell'ambiente MRI in
maniera condizionata quando viene utilizzato in un sistema di stimolazione a compatibilità condizionata
alla RM completo e in conformità alle istruzioni contenute nel documento Informazioni sulla procedura
di MRI per il sistema di stimolazione a compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical™.
La stimolazione con modulazione della frequenza è indicata nei pazienti con incompetenza cronotropa
e per quelli che, in concomitanza con l'attività fisica, potrebbero trarre beneficio da frequenze di
stimolazione più alte. L’incompetenza cronotropa non è ancora stata definita esattamente. Secondo una
7definizione cauta, sostenuta dalla letteratura, l’incompetenza cronotropa consiste nell’incapacità di
raggiungere una frequenza cardiaca intrinseca pari al 70% della frequenza massima in rapporto all’età
o 120 min-1 nel test sotto sforzo, a seconda del valore più basso, dove la frequenza cardiaca in rapporto
all’età viene calcolata come 197 — (0,56 x età).
La stimolazione bicamerale (generatori di impulsi bicamerali, CRT-P) è indicata nei pazienti che
evidenziano:
malattia del nodo del seno
blocco AV cronico di secondo e terzo grado, sintomatico
sindrome di Adams-Stokes ricorrente
blocco di branca sintomatico bilaterale, se sono state escluse tachiaritmia ed altre cause.
La stimolazione atriale è indicata per pazienti con una disfunzione del nodo del seno e normali sistemi
di conduzione AV e intraventricolare.
La stimolazione ventricolare è indicata per pazienti con bradicardia significativa e:
ritmo sinusale normale con soltanto rari episodi di blocco AV o arresto sinusale
fibrillazione atriale cronica
grave invalidità fisica.
8La stimolazione AF Suppression™ (generatori di impulsi bicamerali, CRT-P) è indicata per la
soppressione di episodi di fibrillazione atriale parossistica o persistente in pazienti con una o più delle
summenzionate indicazioni per la stimolazione.
Algoritmo di rilevamento AT/AF. L’algoritmo per il rilevamento di AT/AF è indicato per rilevare le
tachiaritmie atriali che sono risultate associate a un rischio aumentato di ictus nei pazienti anziani,
ipertesi, portatori di pacemaker senza precedente storia clinica di AF.
Per specifiche indicazioni associate alle singole modalità, consultare l'help in linea del programmatore.
Accessori, Uso designato
Con i generatori di impulsi descritti in questo manuale è autorizzato esclusivamente l'uso degli accessori
qui elencati.
Tabella 2. Accessori e uso previsto
Accessorio Uso previsto
Chiave torsiometrica Fissare i connettori dell'elettrocatetere e gli otturatori all'interno del
connettore del dispositivo.
Tappo del connettore Isolare e proteggere le prese dell'elettrocatetere inutilizzate.
dell'elettrocatetere IS-1
9Tabella 2. Accessori e uso previsto
Accessorio Uso previsto
Otturatore IS4/DF4 Sigillare i fori per gli elettrocateteri non utilizzati
Controindicazioni
Dispositivo di cardioversione-defibrillazione impiantato (ICD). I generatori di impulsi monocamerali, i
generatori di impulsi bicamerali e i dispositivi CRT-P sono controindicati nei pazienti con un dispositivo
di cardioversione-defibrillazione impiantato.
La stimolazione a frequenza adattiva potrebbe essere non appropriata per i pazienti che soffrono di
angina o che accusano altri sintomi di disfunzione del miocardio alle frequenze superiori guidate da
sensore. Per selezionare il valore appropriato di Massima Frequenza del Sensore occorre basarsi sulla
valutazione della massima frequenza di stimolazione tollerata dal paziente.
La stimolazione AF Suppression (generatori di impulsi bicamerali, dispositivi CRT-P) è sconsigliata nei
pazienti non in grado di tollerare una frequenza di stimolazione atriale elevata.
10La stimolazione bicamerale (generatori di impulsi bicamerali, dispositivi CRT-P), sebbene non
controindicata nei pazienti con flutter atriale cronico, fibrillazione atriale cronica o atri silenti, potrebbe
limitarsi ad offrire a questi pazienti benefici non superiori a quelli della stimolazione monocamerale.
La stimolazione monocamerale ventricolare (demand) è relativamente controindicata nei pazienti
affetti da sindrome da pacemaker, che hanno una conduzione VA retrograda o che accusano una
caduta della pressione arteriosa all'avvio della stimolazione ventricolare.
La stimolazione monocamerale atriale è relativamente controindicata nei pazienti che presentano una
conduzione AV compromessa.
Per specifiche controindicazioni associate alle singole modalità, consultare l'help in linea del
programmatore.
Avvertenze
Per evitare danni irreparabili al dispositivo e lesioni del tessuto nel punto di contatto con
l'elettrocatetere:
Elettrochirurgia. Non usare dispositivi elettrochirurgici in prossimità di un dispositivo impiantato.
Se è necessaria l'elettrocauterizzazione, usare un cauterio bipolare o allontanare il più possibile
l'elettrodo indifferente dal dispositivo.
Litotripsia. Non focalizzare un raggio da litotripsia entro 16 cm dal dispositivo. Prima della
litotripsia, programmare il dispositivo su Sensore Off per evitare aumenti inappropriati della
11frequenza di stimolazione. Dopo l'eventuale esposizione alla litotripsia, occorre controllare
accuratamente il funzionamento del dispositivo, prestando particolare attenzione al sensore.
Radioterapia. Non usare radiazioni ionizzanti in prossimità di un dispositivo impiantato, poiché la
radioterapia potrebbe danneggiarne i circuiti elettronici.
Terapia ad ultrasuoni. Non utilizzare la terapia con ultrasuoni entro 16 cm dal dispositivo.
Sensing ventricolare. Nei dispositivi CRT-P, la sensibilità ventricolare deve essere programmata
sull'impostazione più alta (sensibilità minima) in grado di assicurare un adeguato margine per il
sensing ventricolare. La dislocazione dell'elettrocatetere ventricolare sinistro in una posizione
vicina agli atri può determinare oversensing atriale e inibizione ventricolare.
Dopo l'eventuale esposizione a uno dei trattamenti sopra citati, eseguire un'accurata verifica funzionale
del dispositivo.
Imaging a Risonanza magnetica (MRI).
Generatori di impulsi a compatibilità condizionata alla RM. I test hanno dimostrato che il sistema
di stimolazione St. Jude Medical™ a compatibilità condizionata alla RM è condizionalmente sicuro
per l'uso in ambiente di risonanza magnetica se utilizzato in conformità alle istruzioni contenute
nel documento Informazioni sulla procedura di MRI. Il sistema di stimolazione St. Jude Medical a
compatibilità condizionata alla RM include un generatore di impulsi St. Jude Medical a
compatibilità condizionata alla RM collegato a uno o più elettrocateteri St. Jude Medical a
compatibilità condizionata alla RM.
12 Generatori di impulsi non testati per la RM. "Non testato" indica che il dispositivo non è stato
testato e il suo uso in un ambiente di RM non è stato stabilito. Per maggiori informazioni,
consultare il documento Informazioni sulla procedura di MRI.
Funzionamento in modalità di backup VVI. In rari casi, il dispositivo può avviare il funzionamento in
modalità di Backup VVI alle impostazioni elencate nella tabella sotto riportata. Queste impostazioni non
sono programmabili.
Quando il dispositivo ha ripristinato il funzionamento in modalità Backup VVI, il programmatore
visualizza un messaggio a comparsa indicante che il dispositivo è operativo ai valori di Backup VVI.
Premere [Continua] e seguire le istruzioni sullo schermo.
Tabella 3. Impostazioni Backup VVI
Parametro Impostazione
Generatori di impulsi monocamerali CRT-P
Generatori di impulsi bicamerali
Modalità VVI VVI
Frequenza Base 67 min-1 67 min-1
Camera di stimolazione ventricolare N/D VS —> VD
13Tabella 3. Impostazioni Backup VVI
Parametro Impostazione
Generatori di impulsi monocamerali CRT-P
Generatori di impulsi bicamerali
Configurazione Impulso Unipolare Punta Unipolare VD
Punta Unipolare VS
Configurazione Sensing Punta Unipolare Punta Unipolare VD
Ampiezza Impulso 5,0 V 5,0 V
Durata Impulso 0,6 ms 0,6 ms
Periodo refrattario 337 ms 337 ms
Sensibilità 2,0 mV 2,0 mV
Ritardo interventricolare N/D 16 ms
Indicatore di sostituzione elettiva (ERI). A ERI (pagina 47), la durata nominale del dispositivo è di tre o
sei mesi. Quando il dispositivo dà indicazioni di ERI deve essere prontamente sostituito.
14Programmare le visite di follow-up del paziente con una frequenza appropriata, in modo da rilevare il
raggiungimento di ERI prima della fine del servizio (EOL).
Stimolazione programmata non invasiva (NIPS). Nel corso della stimolazione programmata non
invasiva (NIPS), potrebbero verificarsi episodi di tachicardia o fibrillazione ventricolare potenzialmente
fatale, pertanto: (1) mantenere il paziente sotto stretto monitoraggio e (2) tenere a disposizione e pronte
per l'uso le apparecchiature per defibrillazione e/o rianimazione e personale specializzato in queste
procedure. La NIPS deve essere utilizzata esclusivamente da medici specializzati nell'applicazione dei
protocolli di induzione della tachicardia e reversione. Per maggiori informazioni sulla NIPS, fare
riferimento all'help in linea del programmatore.
La Stimolazione di supporto ventricolare durante i test NIPS (generatori di impulsi bicamerali, CRT-P)
viene erogata in modalità VOO. Le indicazioni e le controindicazioni specifiche per la modalità VOO sono
reperibili nell'help in linea del programmatore.
Precauzioni
Esclusivamente monouso.
Comunicazione con il dispositivo. La comunicazione con il dispositivo può essere alterata da
interferenze elettriche e da forti campi magnetici. In tal caso, spegnere le apparecchiature elettriche
presenti nelle immediate vicinanze oppure allontanarle dal paziente e dal programmatore. Se il
problema persiste, rivolgersi a St. Jude Medical.
15Comunicazione RF non ottimale. Il Merlin™ PCS segnala la qualità della comunicazione a
radiofrequenza (RF) mediante gli appositi indicatori a LED dell'intensità della telemetria presenti sia sul
programmatore sia sull'Antenna Merlin™. Di seguito è riportato un elenco di potenziali cause di
radiocomunicazione non ottimale:
Tabella 4. Possibili cause e soluzioni per una comunicazione in radiofrequenza (RF) non ottimale
Possibili cause Soluzioni
L'orientamento/posizione dell'Antenna Merlin non Spostare o riorientare leggermente l'Antenna
è ottimale. Merlin. Controllare che la parte anteriore
dell'Antenna Merlin sia rivolta verso il dispositivo
impiantabile.
Persone od oggetti interferiscono nella Accertarsi che nello spazio tra l'Antenna Merlin e il
comunicazione tra l'Antenna Merlin ed il dispositivo non vi siano oggetti e/o persone la cui
dispositivo. presenza provochi interferenze.
L'Antenna Merlin è troppo lontana dal dispositivo. Avvicinare l'Antenna Merlin al dispositivo.
Qualcuno sta tenendo l'Antenna Merlin. Posizionare l'Antenna Merlin su una superficie
piatta. Non tenere l'Antenna Merlin.
16Tabella 4. Possibili cause e soluzioni per una comunicazione in radiofrequenza (RF) non ottimale
Possibili cause Soluzioni
Altri apparecchi posizionati nelle vicinanze Spegnere o rimuovere l'apparecchiatura che
provocano interferenze elettromagnetiche (EMI). potrebbe causare le interferenze elettromagnetiche
(EMI).
Il cavo dell'Antenna Merlin è avvolto attorno Verificare che il cavo dell'Antenna Merlin non sia
all'Antenna. avvolto attorno all'Antenna.
Scansioni TC. A causa degli aumentati livelli di potenza e dei lunghi tempi di esposizione, vi è la remota
possibilità che le scansioni TC (tomografia computerizzata) possano interferire con i dispositivi
impiantati. La potenziale interferenza è transitoria e comunque si verifica soltanto in presenza del
segnale prodotto dai raggi X. Un'esposizione continua può indurre un temporaneo aumento della
frequenza del sensore. Esiste inoltre una remota possibilità di oversensing intermittente del dispositivo
mentre il fascio della scansione TC si trova direttamente sopra il dispositivo impiantato.
17Sterilizzazione
Il contenuto della confezione è stato sterilizzato con ossido di etilene prima della spedizione. Questo
dispositivo è esclusivamente monouso e non deve essere risterilizzato.
Se la sterilità della confezione è stata compromessa, contattare, St. Jude Medical.
Conservazione e manipolazione
Shock meccanico. I generatori di impulsi St. Jude Medical™ sono di solida costruzione. Tuttavia, se si
sospetta che il dispositivo sia stato danneggiato, non impiantarlo e restituirlo a St. Jude Medical.
Temperatura. Conservare il generatore di impulsi a temperature comprese tra -5°C e 50°C. Non esporlo
a temperature inferiori a -20°C o superiori a 55°C. Dopo averlo conservato al freddo, far raggiungere al
dispositivo la temperatura ambiente prima di programmarlo o impiantarlo poiché la temperatura fredda
può influire sul suo funzionamento iniziale.
Incenerimento. Non incenerire il dispositivo. Restituire i generatori espiantati a St. Jude Medical.
18Preparativi per l'impianto
Etichetta della confezione. Prima di aprire la confezione sterile, leggere attentamente l'etichetta e
verificare che la confezione contenga il dispositivo desiderato. Non impiantare il generatore d'impulsi
nelle seguenti circostanze:
Confezione danneggiata o umida
Colorazione viola del puntino sull'etichetta dell'ossido di etilene
Il viola indica che la confezione non è stata sterilizzata.
Superamento della data di scadenza riportata sulla confezione esterna e sul supporto di
imballaggio
La data di scadenza coincide con la tensione minima della batteria necessaria per raggiungere la
longevità del dispositivo prevista e mostrata nell'help in linea del programmatore.
Verifica del funzionamento. Prima di aprire la confezione sterile, verificare che il generatore di impulsi
funzioni correttamente interrogandolo nella confezione. Togliere il magnete e stabilire la comunicazione:
Comunicazione induttiva. Posizionare la sonda telemetrica del Merlin™ PCS sopra la confezione e
selezionare "Interroga".
19 Comunicazione RF. Per stabilire una comunicazione RF fra il dispositivo e il programmatore e
risolvere i problemi di comunicazione, collegare prima l'antenna RF al programmatore. Fare
riferimento al manuale d'uso del Sistema per la cura del paziente Merlin™ PCS fornito in
dotazione con il programmatore e con l'Antenna Merlin. Utilizzare gli indicatori di intensità della
telemetria per valutare la comunicazione.
Se il dispositivo è RF-compatibile, un’icona nell’angolo superiore sinistro dello schermo durante la
sessione di programmazione indica lo stato del link di comunicazione RF. Se l’icona RF non
compare sullo schermo nel corso della sessione, il dispositivo non è RF-compatibile. Una volta
stabilita la telemetria, selezionare "Interroga".
Nella schermata Sommario FastPath™ verranno visualizzati i dati misurati del dispositivo e dovrebbero
indicare una tensione e uno stato della batteria nella norma ed i parametri programmati devono
corrispondere alle impostazioni alla consegna visualizzate nell'help in linea del programmatore.
Integrità della confezione. Accertarsi che la confezione non sia stata aperta o in alcun modo
manomessa. Se si sospetta un danno, restituirla al produttore.
Data di scadenza. Non impiantare il dispositivo successivamente alla data di scadenza stampata
sull'etichetta.
Apertura della confezione. Se l'interrogazione del dispositivo ancora all'interno della sua confezione
sterile ne indica il normale funzionamento, estrarlo dalla confezione. La vaschetta esterna può essere
aperta in ambiente non sterile. Tuttavia, quando si apre la vaschetta interna, occorre osservare
integralmente la procedura sterile.
20Test prima dell'impianto
Analizzatore di Soglia di Stimolazione. Prima dell'impianto, il medico potrebbe ritenere opportuno
testare il dispositivo utilizzando un sistema analizzatore di soglia di stimolazione (PSA) compatibile con
impostazioni di sensibilità e di uscita calibrate. Quando si collega la sonda al connettore del dispositivo,
i parametri programmati devono essere identici alle impostazioni alla consegna visualizzate nell'help in
linea del programmatore.
Connessione cavi. Per il test del dispositivo utilizzare solo sonde PSA con cavo IS-1. Cavi diversi da
quelli specificati potrebbero danneggiare il connettore. Non usare connessioni per cavi IS-1 nel
connettore IS4-LLLL.
Elettrocateteri di stimolazione compatibili. I dispositivi con connettore IS-1 supportano elettrocateteri
unipolari o bipolari IS-1 con spinotto terminale corto. I dispositivi con connettore IS4-LLLL sono
compatibili con elettrocateteri quadripolari IS4-LLLL. Prima dell'impianto accertarsi che gli
elettrocateteri entrino agevolmente nel connettore del dispositivo.
Soglie di cattura/sensing. Le soglie di cattura e di sensing devono essere determinate con un PSA
prima dell'impianto del dispositivo. Il terminale negativo del PSA (nero) va collegato al segmento dello
spinotto terminale dell'elettrocatetere corrispondente all'elettrodo distale. Il terminale positivo (rosso) va
invece collegato alla parte dello spinotto corrispondente all'elettrodo ad anello per gli elettrocateteri
bipolari o ad un elettrodo indifferente. Per ulteriori informazioni sulla conduzione dei test di soglia di
cattura e di sensing, consultare il manuale tecnico del PSA.
21Determinazione delle soglie di cattura/sensing basali. Successivamente all'impianto degli
elettrocateteri e prima del collegamento degli stessi al dispositivo, stabilire e documentare la morfologia
basale per le soglie di cattura e sensing di ogni singolo elettrocatetere utilizzando un sistema di
registrazione idoneo, quale un ECG a 12 derivazioni o un elettrogramma intracardiaco (IEGM).
Impianto
Preparazione del personale medico. Prima di intraprendere tale procedura il medico deve conoscere
bene tutti i componenti del sistema e il contenuto del presente manuale.
Defibrillatore esterno. Tenere sempre immediatamente disponibile un defibrillatore esterno di riserva.
Trasmissione dei dati. Per una trasmissione dei dati affidabile con la sonda telemetrica induttiva del
Merlin™ PCS, il generatore d'impulsi deve essere impiantato ad una profondità non superiore ai 5 cm.
Per i generatori di impulsi a compatibilità condizionata alla RM, impiantare il generatore di impulsi a
una profondità non superiore a 4 cm per garantire una trasmissione dei dati affidabile con il dispositivo
portatile MRI Activator™ SJM.
Comfort del paziente. Per un maggior comfort del paziente, impiantare il generatore di impulsi ad
almeno 1,25 cm dall'osso, fatto salvo nei casi in cui ciò sia inevitabile.
Marcature sulla cassa. Controllare le marcature sulla cassa del dispositivo e verificare il corretto
collegamento atriale e ventricolare.
22Vite di arresto. Procedere con cautela quando si gira la vite di arresto, la quale, se ruotata in senso
antiorario per più di due giri, potrebbe uscire dal connettore.
Programmazione
Programmatore. Questi dispositivi possono essere interrogati e programmati con il Sistema per la Cura
del Paziente Merlin™ dotato di software modello 3330 versione 21.2.2 (o superiore).
Per l’elenco completo dei parametri e delle loro impostazioni programmabili, consultare l’help in linea
del programmatore.
Impostazione del tipo di elettrocatetere. Quando si interroga per la prima volta il dispositivo, il
programmatore richiede di impostare il parametro Tipo Elettrocatetere. (Nei dispositivi CRT-P, i tipi di
elettrocatetere ventricolare destro e sinistro vengono impostati in modo indipendente). Poiché alcuni
parametri sono condizionati dal parametro Tipo Elettrocatetere (per esempio, Configurazione impulso),
occorre impostare questo parametro in sede di impianto del dispositivo. I dispositivi provvisti della
funzione di rilevamento automatico della polarità dell’elettrocatetere (ALPD) rilevano e programmano
automaticamente le configurazioni di Tipo Elettrocatetere e Sensing. Questa funzione viene sospesa
durante la telemetria e per un minuto dopo il suo completamento.
Valori di impedenza degli elettrocateteri. Nei dispositivi CRT-P, vengono visualizzati valori di
impedenza degli elettrocateteri indipendenti per gli elettrocateteri VD e VS.
23Ampiezze e durate dell’impulso ventricolare. Nei dispositivi CRT-P, le ampiezze e le durate
dell’impulso ventricolare destro e sinistro sono programmabili in modo indipendente. L’ampiezza
dell’impulso dovrà essere valutata correttamente in ciascuna camera. Normalmente, le soglie di cattura
sono più elevate nel ventricolo sinistro.
Misurazioni della soglia di cattura ventricolare di follow-up. Nei dispositivi CRT-P, le misurazioni della
soglia di cattura VD e VS sono valutate in modo indipendente. Nel corso di un test di cattura VD o VS, si
potrà stabilire quando è in corso la cattura annotando le variazioni a livello di morfologia dell’ECG. I test
di cattura non vengono eseguiti nelle modalità con stimolazione ventricolare triggerata. All’avvio, la
modalità di stimolazione è programmata temporaneamente sulla corrispondente modalità inibita. Per
ulteriori informazioni, fare riferimento all’help in linea del programmatore.
Le modalità AOO(R), VOO(R) e DOO(R) sono principalmente destinate ad un uso diagnostico
provvisorio. L’uso prolungato di queste modalità potrebbe portare ad una stimolazione competitiva, con
induzione di aritmie potenzialmente pericolose.
La modalità Off è sconsigliata per i pazienti che potrebbero subire conseguenze negative da
un’interruzione, anche di breve durata, del funzionamento del dispositivo.
Ampiezza dell’impulso. Se i sistemi di stimolazione AutoCapture™ o Cap Confirm non sono in uso,
stabilire la soglia di cattura prima di programmare l’ampiezza dell’impulso. Programmare il parametro
Ampiezza impulso per avere un margine di sicurezza adeguato per una cattura a lungo termine
affidabile. Riesaminare periodicamente le soglie di cattura.
24Stimolazione programmata non invasiva (NIPS). Durante la NIPS potrebbero verificarsi episodi di
tachicardia o fibrillazione atriale o ventricolare. Si raccomanda pertanto, durante la NIPS, di
(1) controllare continuamente il paziente e (2) tenere a portata di mano l’apparecchiatura di emergenza
per l’esecuzione di cardioversione/defibrillazione.
Impostazioni ad Alta uscita. La programmazione di impostazioni ad alta uscita o di una Frequenza
Base elevata possono portare il dispositivo a raggiungere prematuramente il momento ERI.
Protezione dal runaway. La circuiteria hardware del dispositivo gli impedisce di stimolare a frequenze
superiori alla frequenza di protezione dal runaway di seguito illustrata.
Tabella 5. Protezione dal runaway per tutti i dispositivi
Dispositivo Frequenza di protezione dal
runaway
PM1140, PM1152, PM1160, PM1162, PM1172, PM1240, PM1260, 220 min-1 (± 10 min-1)
PM1272, PM2140, PM2152, PM2160, PM2162, PM2172, PM2240,
PM2260, PM2272, PM3120, PM3140, PM3160, PM3542, PM3562,
PM3222, PM3242, PM3262
PM1110, PM1124, PM1210, PM1224, PM2112, PM2124, PM2212, 210 min-1 (± 10 min-1)
PM2224, PM3112, PM3212
25Configurazione Sensing. I test di sensing devono essere eseguiti ogni volta che vengono apportate
modifiche alla configurazione del sensing.
Avviso paziente. Prima di impostare l’Avviso paziente su On, testare e verificare la consapevolezza del
paziente di tale funzione. Per i generatori di impulsi a compatibilità condizionata alla RM dotati della
funzionalità Avviso paziente, il programmatore Merlin™ PCS disabilita in maniera permanente l’Avviso
paziente quando il generatore di impulsi è programmato con impostazioni per la MRI.
NOTA: per l’elenco completo dei dispositivi dotati della funzionalità Avviso paziente,
consultare l’help in linea del programmatore.
Rischi ambientali e associati alla terapia medica
I dispositivi St. Jude Medical™ sono dotati di schermatura e filtri speciali che riducono notevolmente gli
effetti dannosi delle interferenze elettromagnetiche (EMI) sul funzionamento del dispositivo.
I pazienti devono essere informati di prestare la massima attenzione per evitare forti campi elettrici o
magnetici. Se il dispositivo di stimolazione viene inibito o avvia il funzionamento asincrono in presenza
di interferenze elettromagnetiche (EMI), il paziente dovrà allontanarsi dalla fonte delle interferenze
oppure disattivare il dispositivo che le emette.
26Chiedere ai pazienti di informarsi dal proprio medico su come comportarsi prima di entrare in ambienti
che potrebbero compromettere il funzionamento del dispositivo, come le zone con cartelli di divieto
d'accesso alle persone dotate di pacemaker.
Procedure ed ambienti medici
In generale, i pazienti ai quali è stato impiantato un pacemaker non devono essere esposti ad
attrezzature ospedaliere che generano forti segnali di campo elettromagnetico, come gli apparecchi per
diatermia e le unità elettrochirurgiche.
Defibrillazione esterna. I circuiti elettronici del dispositivo forniscono protezione contro le scariche
di defibrillazione. Tuttavia, occorre evitare di collocare le piastre del defibrillatore direttamente
sopra il dispositivo o l'elettrocatetere di stimolazione. Dopo una defibrillazione, accertarsi che il
dispositivo funzioni correttamente.
Radiazione ionizzante. La radiazione ionizzante a scopo terapeutico (usata, per esempio, negli
acceleratori lineari e nelle macchine per cobaltoterapia) può danneggiare irreparabilmente i circuiti
del dispositivo. L’effetto della radiazione ionizzante è cumulativo; la possibilità di danni al
dispositivo è proporzionale alla dose complessiva di radiazioni assorbita dal paziente. Se il paziente
deve essere esposto a radiazione ionizzante, durante la procedura proteggere il dispositivo con
una schermatura locale. Qualora occorresse irradiare il tessuto in prossimità della sede di
impianto, potrebbe rendersi necessario lo spostamento del dispositivo in un sito differente. Prima e
27dopo l'esposizione alle radiazioni, controllare il funzionamento del dispositivo per individuare
eventuali effetti negativi.
Stimolazione elettrica transcutanea nervosa (TENS). Per ridurre la possibilità di interferenze con il
funzionamento del dispositivo, posizionare gli elettrodi TENS l'uno vicino all'altro e il più distante
possibile dal dispositivo. Prima di autorizzare l’uso illimitato della stimolazione elettrica nervosa
transcutanea (TENS) a domicilio o in altro contesto, tenere sotto osservazione il paziente in un
ambiente monitorato per escludere il verificarsi di eventuali interazioni.
Diatermia terapeutica. Evitare la diatermia, anche se il dispositivo è programmato su off, in quanto
può danneggiare i tessuti adiacenti agli elettrodi impiantati o arrecare danni permanenti al
dispositivo.
L'elettrocauterizzazione può indurre aritmie e/o fibrillazione ventricolari o provocare una
stimolazione asincrona o inibire il funzionamento del generatore di impulsi. Se è necessario
ricorrere all'elettrocauterizzazione, il percorso della corrente e la piastra di terra dovrebbero essere
tenuti alla massima distanza possibile dal dispositivo e dagli elettrocateteri. Uno strumento per
elettrocauterizzazione bipolare può ridurre al minimo questi effetti. Dopo l'elettrocauterizzazione,
verificare accuratamente che il dispositivo funzioni normalmente.
Ablazione a radiofrequenza (RF). L'ablazione a radiofrequenza (RF) su pazienti portatori del
dispositivo può indurre una stimolazione asincrona superiore o inferiore alla frequenza
programmata, l'avvio di un funzionamento asincrono, un reset elettrico del dispositivo oppure
un'attivazione prematura dell'indicatore di sostituzione elettiva.
28I rischi dell'ablazione a RF possono essere ridotti al minimo programmando una modalità di
stimolazione asincrona non-rate responsive prima di intraprendere la procedura di ablazione a RF,
evitando il contatto diretto fra il catetere per ablazione e l'elettrocatetere impiantato o il dispositivo,
posizionando la piastra di terra in modo che il percorso della corrente non attraversi o passi vicino
al sistema del dispositivo, ad esempio ponendola sotto i glutei o sotto le gambe del paziente,
tenendo a disposizione un programmatore oppure un'apparecchiatura per la defibrillazione
esterna.
Ambiente domestico e di lavoro del paziente
Linee di trasmissione ed attrezzature ad alta tensione, saldatori ad arco o a resistenza, forni a
induzione ed altri apparecchi simili possono generare forti campi elettromagnetici che potrebbero
interferire con il funzionamento del dispositivo.
Apparecchi di comunicazione, cometrasmettitori a microonde 3, amplificatori o trasmettitori ad alta
potenza potrebbero generare interferenze elettromagnetiche sufficienti a pregiudicare il buon
funzionamento del dispositivo. Raccomandare ai pazienti di allontanarsi da questi apparecchi per
ripristinare il normale funzionamento del dispositivo.
Elettrodomestici in buone condizioni operative e dotati di opportuna messa a terra in genere non
producono interferenze elettromagnetiche tali da compromettere il funzionamento del dispositivo.
Vibratori, rasoi ed altri apparecchi elettrici a mano, tenuti direttamente sopra il dispositivo, potrebbero
disturbarne il normale funzionamento.
3
I forni a microonde per uso domestico non interferiscono con il funzionamento del dispositivo.
29Sindrome di Twiddler. Sconsigliare ai pazienti di manipolare il dispositivo impiantato poiché potrebbero
derivarne danni agli elettrocateteri o un loro sposizionamento.
Attività del paziente. Qualsiasi attività del paziente che comporti ripetute scosse o vibrazioni (come
l'equitazione, l'uso di una perforatrice, ecc.) potrebbe aumentare la frequenza di stimolazione, se
l'opzione Sensore del dispositivo è programmata su On. Sconsigliare ai pazienti di svolgere queste
attività e programmare i parametri del sensore tenendo conto di tali attività.
Dispositivi per la sorveglianza elettronica degli articoli (EAS). Informare i pazienti che i sistemi di
sorveglianza per articoli elettronici (EAS)/antifurto, come le tecnologie in uso presso i POS (point of sale)
e all'entrata/uscita di negozi, biblioteche, banche, ecc., emettono segnali suscettibili di influire
negativamente sul funzionamento dei pacemaker e dei CRT-P. È altamente improbabile che questi
sistemi interagiscano in maniera significativa con il dispositivo. Per ridurre al minimo le possibilità di
interazione, consigliare ai pazienti di camminare semplicemente a un'andatura normale durante
l'attraversamento di queste aree e di non indugiare o trattenersi più del necessario.
Simbolo di divieto d'accesso ai portatori di stimolatori cardiaci. I pazienti ai quali è stato impiantato il
dispositivo devono evitare di attraversare zone contrassegnate con il simbolo di divieto d’accesso ai
portatori di stimolatori cardiaci.
30Figura 1. Simbolo di divieto d'accesso ai portatori di stimolatori cardiaci
Telefoni cellulari. Un filtro protettivo di progettazione St. Jude Medical installato nel dispositivo
impedisce che i segnali elettromagnetici emessi dai telefoni cellulari interferiscano con il funzionamento
deldispositivo. 4
Il dispositivo è inoltre stato sottoposto alle prove di compatibilità con le ricetrasmittenti senza fili,
conformemente ai requisiti di AAMI PC69. Questo test copre le frequenze operative (450 MHz - 3 GHz)
e tecniche di modulazione pulsata di tutte le tecnologie della telefonia cellulare digitale attualmente in
uso nel mondo. Per ulteriori informazioni, raccomandiamo a medici e pazienti di contattare il servizio di
assistenza tecnica (pagina 50).
4
Carrillo R, Williams DB, Traad EA, Schor JS. Electromagnetic filters impeded adverse interference of pacemakers by digital cellular
telephones. JACC 1996; 27(2A):15A Abstract 901-22.
31Espianto e smaltimento
Non riutilizzare dispositivi ed elettrocateteri espiantati.
Pulire i dispositivi espiantati con una soluzione all'1% di ipoclorito di sodio, risciacquarli con acqua e
asciugarli.
Restituire il dispositivo espiantato al costruttore.
Espiantare il dispositivo prima della cremazione di un paziente deceduto.
Per scollegare un dispositivo precedentemente impiantato dagli elettrocateteri di stimolazione a
permanenza vengono fornite in dotazione apposite chiavi esagonali che possono essere richieste
al rappresentante St. Jude Medical locale.
Sistema di stimolazione a compatibilità condizionata
alla RM
Il generatore di impulsi a compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical™ fa parte del sistema di
stimolazione a compatibilità condizionata alla RM St. Jude Medical.
I pazienti con un sistema di stimolazione a compatibilità condizionata alla RM St. Jude
Medical™ impiantato possono sottoporsi a una risonanza magnetica se vengono soddisfatte le
condizioni d'uso come descritto nel documento informativo della procedura RM.
32Potenziali eventi indesiderati
Le complicanze elencate di seguito potrebbero verificarsi usando qualsiasi sistema di stimolazione
cardiaca:
aritmia
blocco cardiaco
trombosi
aumento della soglia
danno alla valvola
pneumotorace
sensing del miopotenziale
danno vascolare
embolia gassosa
fenomeni di rigetto
tamponamento o perforazione cardiaca
formazione di tessuto fibroso, reazione locale dei tessuti
impossibilità di interrogare o programmare il dispositivo per un guasto al programmatore
infezione
33 interruzione della modalità di funzionamento desiderata del dispositivo a causa di interferenze
elettriche
perdita della funzione di stimolazione e/o del sensing a causa di sposizionamento
dell’elettrocatetere, reazione dei tessuti nel punto di contatto con l’elettrodo o malfunzionamento
dell’elettrocatetere (frattura o danni all’isolamento)
perdita del normale funzionamento del dispositivo per un guasto alla batteria o a uno dei
componenti
migrazione del dispositivo, erosione della tasca o ematoma
stimolazione del muscolo pettorale
stimolazione del nervo frenico o del diaframma
dissezione cardiaca/del seno coronarico (solo dispositivi crt-p)
perforazione cardiaca/del seno coronarico (solo dispositivi crt-p)
trombosi del seno coronarico o della vena coronaria (solo dispositivi CRT-P)
Usando sistemi di stimolazione con modulazione della frequenza potrebbero verificarsi, oltre a quelle
già menzionate, le complicanze elencate di seguito:
frequenze di stimolazione rapide, non idonee, per un guasto al sensore o per il rilevamento di
segnali diversi da quelli dell'attività del paziente
34 perdita della risposta all'attività per un guasto al sensore
palpitazioni con stimolazione a frequenze elevate.
Connettore del generatore di impulsi
I connettori del generatore di impulsi sono mostrati di seguito e la legenda delle porte dei connettori
degli elettrocateteri è riportata nella tabella (pagina 38) sottostante.
Tabella 6. Connettori del generatore di impulsi (vedere la tabella (pagina 38) per la legenda)
Accent MRI PM1124, PM1224 Anthem PM3112
Accent SR PM1110 Anthem RF PM3212
Accent SR RF PM1210
35Tabella 6. Connettori del generatore di impulsi (vedere la tabella (pagina 38) per la legenda)
Assurity + PM1260
Accent DR PM2112 Assurity MRI PM1272, PM2272
Accent DR RF PM2212 Assurity PM1240
Accent MRI PM2124, PM2224 Endurity MRI PM1172, PM1162, PM1160
Accent ST PM2122 Endurity Core PM1140, PM1152
Assurity + PM2260
Assurity PM2240
Assurity MRI PM2272
Endurity PM2160, PM2162, PM2172
Endurity Core PM2140, PM2152
36Tabella 6. Connettori del generatore di impulsi (vedere la tabella (pagina 38) per la legenda)
Allure PM3120 Allure Quadra PM3140,
Allure RF PM3222 Allure Quadra RF PM3242
Quadra Allure PM3542
Quadra Allure MP PM3160, PM3562
Quadra Allure MP RF PM3262
37Tipi di connettori della porta dell'elettrocatetere
Tabella 7. Porte per elettrocateteri
Legenda Porta Tipo di elettrocatetere Connettore
1 V (IS-1 BI) Endocardico bipolare IS-1 bipolare in linea
SENSING/STIMOLAZIONE
2 A (IS-1 BI) Bipolare endocardico; tappo IS-1 IS-1 in-linea bipolare
SENSING/STIMOLAZIONE (quando non viene utilizzato un
O TAPPO elettrocatetere atriale)
3 VD (IS-1 BI) Bipolare endocardico nel ventricolo IS-1 in-linea bipolare
SENSING/STIMOLAZIONE destro (CRT-P)
4 VS (IS-1 BI) Bipolare endocardico nel ventricolo IS-1 in-linea bipolare
SENSING/STIMOLAZIONE sinistro (CRT-P); tappo IS-1 (quando
O TAPPO non viene utilizzato un elettrocatetere
VS)
5 S (A/V) (IS-1 BI) Bipolare endocardico; IS-1 in-linea bipolare
SENSING/STIMOLAZIONE monocamerale, designato A o V in
base alla programmazione
38Tabella 7. Porte per elettrocateteri
Legenda Porta Tipo di elettrocatetere Connettore
6 VS (IS-4 Quad) Quadripolare endocardico; tappo IS4-LLLL
SENSING/STIMOLAZIONE IS-4/DF4 (quando non viene utilizzato
O TAPPO un elettrocatetere VS)
Nota
Quando si eseguono i collegamenti degli elettrocateteri al generatore d'impulsi, assicurarsi
che il connettore dell'elettrocatetere sia inserito nella porta per elettrocatetere appropriata.
Per il sensing e la stimolazione, è importante assicurarsi che i segnali atriali e ventricolari
siano correttamente rilevati e che gli impulsi di stimolazione siano erogati nella camera
desiderata.
La porta dell'elettrocatetere IS4-LLLL può essere utilizzata soltanto con elettrocateteri cardiaci
sinistri IS4-LLLL.
39Indicazioni per la programmazione
Informazioni generali
Per l'elenco completo dei parametri programmabili e delle loro impostazioni, consultare l'help in linea
del programmatore.
Uso del magnete
Per interrogare il dispositivo, rimuovere il magnete dalla sonda telemetrica del programmatore. Il
magnete interferisce con il corretto funzionamento della telemetria.
Programmazione temporanea
Questi dispositivi sono dotati della funzione di programmazione temporanea per assistere il medico nella
diagnosi e nel trattamento del paziente. Il medico può programmare temporaneamente i parametri per
valutarne gli effetti e quindi annullare rapidamente l’impostazione o programmarla in modo
permanente. Per maggiori informazioni, fare riferimento all'help in linea del programmatore.
40Preimpostazioni di programmazione
Impostazioni alla consegna
Le impostazioni dei parametri del dispositivo vengono preconfigurate al momento della fabbricazione.
Per ulteriori informazioni, fare riferimento all'help in linea del programmatore.
Impostazioni di emergenza
Il dispositivo è dotato di impostazioni ad alta uscita standard rapidamente programmabili mediante la
funzione Emergenza VVI del programmatore. Le impostazioni della funzione Emergenza VVI sono
indicate nell'help in linea del programmatore.
Nota
Se è stata selezionata la funzione di Emergenza VVI, il sistema cancella i dati diagnostici in
memoria senza visualizzare alcun messaggio di avvertimento.
Identificatori radiopachi
Ogni dispositivo è dotato di un marcatore d’assorbimento dei raggi X per l’identificazione non invasiva,
che consiste nel logo St. Jude Medical (SJM) e in un codice modello 5.
5
Models PM1172, PM1272, PM2172, and PM2272, may have a HM MRI tag due to global distribution.
41Tabella 8. Codici di identificazione radiologica dei modelli di dispositivi descritti nel presente manuale
Modello dispositivo Codice di identificazione
radiologica del modello
PM1110, PM1160, PM1172, PM1210, PM1240, PM1260, HI
PM1272, PM2112, PM2122, PM2160, PM2172, PM2212,
PM2240, PM2260, PM2272, PM3112, PM3120, PM3140,
PM3212, PM3222, PM3242, PM3160, PM3262
PM1124, PM1140, PM1152, PM1162, PM1224, PM1226, HM MRI
PM2124, PM2140, PM2152, PM2224,
PM3542, PM3562 SJM HM
Impianto e collegamento degli elettrocateteri
Contenuto della confezione
I dispositivi sono forniti in una confezione sterile contenente:
Un dispositivo
42 Kit del connettore composto da:
- Chiave torsiometrica n. 2
Materiale illustrativo
Collegamento degli elettrocateteri
I dispositivi con connettore IS-1 supportano elettrocateteri unipolari o bipolari IS-1 con spinotto
terminale corto. I dispositivi con connettore IS4-LLLL sono compatibili con elettrocateteri quadripolari
IS4-LLLL. Prima dell'impianto accertarsi che gli elettrocateteri entrino agevolmente nel connettore del
dispositivo.
Questi dispositivi sono dotati di un'unica vite di arresto per ciascun spinotto. La vite fa contatto con lo
spinotto dell’elettrocatetere fissandolo all’interno del connettore, mentre una molla anulare stabilisce il
contatto con l’anello/gli anelli prossimale/i.
Nota
Inserire il tipo di elettrocatetere per ciascun elettrocatetere nella schermata delle informazioni
paziente. Per ulteriori informazioni, fare riferimento all'help in linea del programmatore.
ATTENZIONE
Successivamente all'impianto di tutti gli elettrocateteri e prima del rispettivo
collegamento al dispositivo, stabilire e documentare la morfologia di base per le soglie
43di cattura e sensing in relazione a ogni singolo elettrocatetere servendosi di un sistema
di registrazione idoneo, come un ECG a 12 derivazioni o un elettrogramma
intracardiaco (IEGM)
Per collegare il dispositivo agli elettrocateteri:
1. Pulire gli spinotti terminali degli elettrocateteri impiantati, liberandoli da sangue e fluidi corporei.
2. Controllare le marcature sulla cassa del dispositivo e verificare il corretto collegamento atriale e
ventricolare.
ATTENZIONE
Procedere con cautela quando si gira la vite di fissaggio, la quale, se ruotata in senso
antiorario per più di due giri, potrebbe uscire dal connettore.
Nota
Nei dispositivi CRT-P: Per ottenere un sensing e una stimolazione corretti, è della massima
importanza garantire che i segnali dei ventricoli sinistro e destro vengano rilevati
correttamente e che gli impulsi di stimolazione vengano erogati nella camera desiderata.
3. Utilizzare la chiave torsiometrica n. 2 in dotazione per fare arretrare le viti di arresto nel connettore
del dispositivo in modo che gli spinotti terminali dell'elettrocatetere di stimolazione possano essere
completamente inseriti.
444. Inserire saldamente ciascun elettrocatetere nel connettore finché lo spinotto dell'elettrocatetere è
bloccato e visibile attraverso l'apposita apertura sull'altro lato del connettore.
5. Inserire la chiave torsiometrica n. 2 attraverso il foro sul connettore e nella vite di arresto posta sul
lato del connettore.
6. Ruotare la chiave in senso orario finché non scatta. La chiave ha una capacità di torsione limitata
e non permette un serraggio eccessivo.
7. Ripetere i punti sopra indicati per gli ulteriori elettrocateteri.
8. Tirare delicatamente gli elettrocateteri per accertarsi che siano ben fissati al connettore.
Per ridurre al minimo il rischio di migrazione del dispositivo, fissare il dispositivo dentro la tasca
sottocutanea mediante il foro di sutura nel connettore del dispositivo.
Dopo aver impiantato il dispositivo e chiuso la tasca, interrogare il dispositivo e configurare
correttamente il parametro Tipo Elettrocatetere. Le impostazioni di Tipo Elettrocatetere sono descritte
nell'help in linea del programmatore. Per i generatori di impulsi a compatibilità condizionata alla RM,
settare il parametro Hardware aggiuntivo sull'impostazione corretta.
45Nota
Nei dispositivi CRT-P, le ampiezze e le durate dell'impulso ventricolare destro e sinistro sono
programmabili in modo indipendente. L'ampiezza e la durata dell'impulso devono essere
valutate in ciascuna camera separatamente.
Nei dispositivi CRT-P, vengono visualizzati valori di impedenza degli elettrocateteri
indipendenti per gli elettrocateteri VD e VS.
Registrazione del dispositivo
Ogni dispositivo contiene un modulo di registrazione del dispositivo impiantabile che serve da
documento permanente dei dati relativi al sistema impiantato. L'originale dovrà venire rispedito,
opportunamente compilato, al costruttore nell'apposita busta completa di indirizzo, già affrancata. Del
suddetto modulo di registrazione vengono fornite copie destinate all'ospedale e al medico.
Durata del dispositivo
Per i calcoli della longevità stimata, consultare l'help in linea del programmatore.
46Indicatore Sostituzione Elettiva
ERI (o Momento consigliato per la sostituzione) indica il momento in cui la tensione della batteria è
scesa al punto di capacità minima in grado di mantenere un adeguato funzionamento del dispositivo
per un periodo nominale prima dell’EOL. Vedere la tabella seguente per il periodo nominale fra ERI
e EOL.
Quando il dispositivo raggiunge l’ERI, il medico viene avvertito della condizione da diversi indicatori. Per
informazioni su queste condizioni, fare riferimento all’help in linea del programmatore.
Tabella 9. Tempo nominale da ERI a EOL per tutti i dispositivi
Dispositivo Periodo di tempo nominale tra ERI e EOL
PM1140, PM1152, PM1160, PM1162, PM1172, 6 mesi
PM1240, PM1260, PM1272, PM2140, PM2152,
PM2160, PM2162, PM2172, PM2240, PM2260,
PM2272, PM3120, PM3140, PM3160, PM3222,
PM3242, PM3262, PM3542, PM3562
PM1110, PM1124, PM1210, PM1224, PM2112, 3 mesi
PM2124, PM2212, PM2224,
47Come cancellare l'ERI
Quando il programmatore visualizza un messaggio indicante che il dispositivo ha raggiunto l'ERI, è
possibile cancellare l'ERI. Per ulteriori informazioni su questo dispositivo, consultare l'help in linea del
programmatore.
ATTENZIONE
Se si programmano impostazioni ad alta uscita o una Frequenza Base elevata si può
portare il dispositivo a raggiungere prematuramente il momento ERI. La
programmazione di frequenze e uscite inferiori può ripristinare il normale stato della
batteria.
Se il programmatore visualizza un messaggio di avvertimento indicante che è stato
raggiunto l'ERI, il medico deve effettuare una valutazione completa del dispositivo.
AVVERTENZA
A ERI (pagina 47), la durata nominale del dispositivo è di tre o sei mesi. Quando dà
indicazioni di ERI (descritte nell'help in linea del programmatore), il dispositivo deve
essere prontamente sostituito.
48Fine servizio
La condizione di fine servizio (EOL) si verifica quando la tensione della batteria è scesa a un livello
designato nella tabella seguente.
Per ulteriori informazioni, fare riferimento all’help in linea del programmatore.
Tabella 10. Tensione della batteria approssimativa a fine servizio per tutti i dispositivi
Dispositivo Tensione della batteria
approssimativa all’EOL
PM1140, PM1152, PM1160, PM1162, PM1172, PM1240, 2,47 V
PM1260, PM1272, PM2140, PM2152, PM2160, PM2162,
PM2172, PM2240, PM2260, PM2272, PM3120, PM3140,
PM3160, PM3222, PM3242, PM3262, PM3542, PM3562
PM1110, PM1124, PM1210, PM1224, PM2112, PM2124, 2,5 V
PM2212, PM2224
49Assistenza tecnica
St. Jude Medical mette a disposizione linee telefoniche in funzione 24 ore su 24 per rispondere a
domande tecniche e per fornire supporto:
1 818 362 6822
1 800 722 3774 (numero verde nel Nord America)
46 8 474 4147 (Svezia)
Per richiedere ulteriore assistenza, contattare il rappresentante St. Jude Medical locale.
Informazioni aggiuntive
Per ulteriori informazioni su questo dispositivo, consultare l'help in linea del programmatore.
50Specifiche fisiche
Misurazioni del dispositivo
Tabella 11. Misurazioni del dispositivo 6
Modello Dimensioni (h x l x p) (mm) Peso (g) Volume occupato 7 (cm 3)
PM1110 42 x 52 x 6 18 9,5
PM1124 52 x 46 x 6 22 12,0
PM1140 41 x 50 x 6 19 9,7
PM1152 41 x 50 x 6 19 9,7
PM1160 41 x 50 x 6 19 9,7
PM1162 41 x 50 x 6 19 9,7
PM1172 41 x 50 x 6 19 9,7
PM1210 52 x 52 x 6 23 12,8
PM1224 52 x 53 x 6 24 13,1
PM1240 47 x 50 x 6 20 10,4
6
Le dimensioni e il peso sono valori nominali.
7
±0,5 cm³
51Tabella 11. Misurazioni del dispositivo 6
Modello Dimensioni (h x l x p) (mm) Peso (g) Volume occupato 7 (cm 3)
PM1260 47 x 50 x 6 20 10,4
PM1272 47 x 50 x 6 20 10,4
PM2112 46 x 52 x 6 19 10,5
PM2122 46 x 52 x 6 19 10,5
PM2124 52 x 53 x 6 23 13,1
PM2140 46 x 50 x 6 19 10,4
PM2152 46 x 50 x 6 19 10,4
PM2160 46 x 50 x 6 19 10,4
PM2162 46 x 50 x 6 19 10,4
PM2172 46 x 50 x 6 19 10,4
PM2212 52 x 52 x 6 23 12,9
PM2224 52 x 53 x 6 24 13,1
PM2240 47 x 50 x 6 20 10,4
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