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Legislazione cosmetica
Prima della Direttiva CE n. 678 1976
Direttiva CE n. 768 del 1976
Nel 1976 la Comunità Europea pubblica la Direttiva
n. 768, con la finalità di disciplinare in modo
univoco il settore normativo piuttosto lacunoso
relativo alla produzione e alla
commercializzazione dei cosmetici.
Il volume del mercato cosmetico era in continua
crescita.
La produzione dei cosmetici, a valori attualizzati, si
attestava sui 110 milioni di euro.
Legge 713 del 1986
In Italia, la Direttiva n. 768 del 1976, viene recepita
e applicata con la
Legge 713 del 1986.
Segna il punto di svolta nel riordino di un quadro
normativo disorganizzato e non più adeguato alla
realtà del mercato.
Da questa legge «madre» prenderanno vita le
successive evoluzioni.
Legge 713 del 1986
Art. 1
«Ai fini della presente legge si intendono per prodotti cosmetici le sostanze o le preparazioni
diverse dai medicinali
destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema
pilifero e capelli, unghie, labbra e organi genitali esterni)oppure sui denti e sulle mucose della
bocca allo scopo, esclusivo o prevalente, di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto,
correggere gli odori corporei,
proteggerli o mantenerli in buono stato.»Legge 713 del 1986
Art. 1 comma 2
« I prodotti cosmetici
non hanno finalità terapeutiche
e non possono vantare finalità terapeutiche»
Un cosmetico non può
curare!!!!Legge n. 713 1986
Art. 2
Le sostanze indicate nell'allegato II non possono essere presenti nella composizione dei cosmetici.
2. La presenza di tracce delle sostanze elencate nell'allegato II è tuttavia tollerata a condizione
che essa sia tecnicamente inevitabile, nonostante l'osservanza di procedimenti corretti di
fabbricazione e purché sia conforme alle disposizioni di cui al comma 1 dell' articolo 7 .
3. L'impiego delle sostanze e dei coloranti indicati negli allegati III e IV è consentito con le
limitazioni di dosi, le condizioni, il campo di impiego e di applicazione riportati negli stessi allegati.
4. E' vietato l'uso di coloranti diversi da quelli indicati nell'allegato IV.
5. Nei prodotti appartenenti alle categorie di cui alle diverse sezioni dell'allegato V, non possono
essere presenti sostanze che non siano espressamente previste in detto allegato o per le quali non
siano rispettati i limiti e le condizioni ivi prescritti.
5-bis. E' vietato l'uso nei cosmetici di ingredienti o di combinazioni di ingredienti sperimentati su
animali a partire dal 1 gennaio 1998.Legge n.713 1986
Art. 3
Salvo che i fatti non costituiscano i più gravi reati previsti dai commi 5 e 6
dell'articolo 7, chiunque impieghi nella preparazione dei cosmetici sostanze
indicate nell'allegato II è punito con la reclusione da sei mesi a due anni e con la
multa da lire 2.000.000 a lire 15.000.000 o, se il fatto è commesso per colpa, con
l'arresto da tre mesi ad un anno o con la ammenda da lire 1.000.000 a lire
10.000.000.Legge n.713 1986
Art. 7
1. I prodotti cosmetici devono essere fabbricati, manipolati, confezionati e venduti in modo
tale da non causare danni alla salute umana se applicati nelle normali o ragionevolmente
prevedibili condizioni d'uso, tenuto conto in particolare della presentazione del prodotto,
dell'etichettatura, delle eventuali istruzioni per l'uso e l'eliminazione, nonché di qualsiasi altra
indicazione o informazione da parte del produttore o del suo mandatario o di ogni altro
responsabile della commercializzazione di questi prodotti sul mercato comunitario. La
presenza delle indicazioni o delle avvertenze di cui al presente comma non dispensa i
responsabili dal rispetto di tutti gli altri obblighi stabiliti dalla presente legge.Legge 713 del 1986
Art. 8
I prodotti cosmetici il nome, anche se campioni gratuiti, ….devono presentare in maniera
visibile e con caratteri indelebili:
- la ragione sociale e la sede legale del produttore o del responsabile dell'immissione sul
mercato del prodotto cosmetico stabilito all'interno dell'UE;
- Il contenuto nominale al momento del confezionamento….;
- La durata limite di utilizzo del prodotto conservato e non utilizzato e il PAO ;
- Precauzioni d’uso e modalità d’impiego.
- Numero del lotto di fabbricazione
- Funzione del prodotto
- Elenco degli ingredienti in ordine decrescente di peso, i coloranti secondo il C.I., gli
aromatizzanti con la dicitura parfum o aromaLegge 713 del 1986
Art.10
La produzione ed il confezionamento dei prodotti cosmetici devono essere effettuati
in officine con locali ed attrezzature igienicamente idonei allo scopo e sotto la
direzione tecnica di un laureato in chimica, in chimica industriale, in chimica e
farmacia, in chimica e tecnologia farmaceutica, in ingegneria chimica, in farmacia,
in scienze biologiche, iscritto al relativo albo professionale o in possesso del titolo di
equivalente disciplina universitaria di un paese della Comunità economica
europea, con cui viga regime di reciprocità.Regolamento n. 1223 del 2009
Regolamento e non più Direttiva.
Norme che ogni prodotto cosmetico immesso sul
mercato deve rispettare, al fine di garantire il
corretto funzionamento del mercato interno ed un
livello elevato di tutela della salute umana.Regolamento n. 1223 del 2009
40 articoli per disciplinare
❑ Sicurezza e tutela del consumatore
❑ Restrizioni applicabili alle sostanze utilizzate
❑ Responsabilità del produttore
❑ Modalità dell’animal testing
❑ Condivisione delle informazioni e procedure di
notificaRegolamento n. 1223 del 2009 Art. 1 – Ambito di applicazione e obiettivo prodotti cosmetici e tutela della salute Art. 2 – Definizioni glossario Art. 3 – Sicurezza sicuri a normali condizioni d’utilizzo Art. 4 – Persona responsabile degli obblighi pertinenti alla produzione Art. 5 – Obblighi delle persone responsabili della documentazione e della conformità Art. 6 – Obblighi dei distributori controllo etichettature e requisiti linguistici Art. 7 – Identificazione della catena di fornitura tracciabilità materie prime e responsabili Art. 8 – Buone pratiche di fabbricazione obbligo di rispetto della F.U. Art. 9 – Libera circolazione obbligo di circolazione dei cosmetici conformi Art. 10 – Valutazione della sicurezza obbligo della valutazione di sicurezza
Regolamento n. 1223 del 2009 Art. 11 – Documentazione informativa del prodotto caratteristiche formali Art. 12 – Campionamento e analisi analisi effettuate in modo affidabile Art. 13 – Notifica c.i. del prodotto da commercializzare Art. 14 – Restrizioni applicabili alle sost. elenc. negli allegati obbligo di attenersi agli allegati Art. 15 – Sostanze classificate come sostanze CMR utilizzo delle sostanze CMR Art. 16 – Nanomateriali obbligo di notifica dell’utilizzo Art. 17 – Tracce di sostanze vietate ammesse solo come impurezze Art. 18 – Sperimentazione animale obbligo di utilizzo dei metodi alternativi Art. 19 - Etichettatura obblighi dell’etichettatura Art. 20 – Dichiarazioni relative al prodotto divieto di affermazioni mendaci
Regolamento n. 1223 del 2009 Art. 21 – Accesso del pubblico alle informazioni obbligo di ostensione del dossier Art. 22 – Controllo all’interno del mercato cosmetosorveglianza Art. 23 – Informazioni sugli effetti indesiderabili gravi cosmetovigilanza Art. 24 – Informazioni sulle sostanze obbligo di informazione Art. 25 – Non conformità da parte della persona responsabile sanzioni comminate dalle autorità Art. 26 – Non conformità da parte dei distributori sanzioni comminate dalle autorità Art. 27 – Clausola di salvaguardia possibilità di ritiro di un prodotto Art. 28 – Buone prassi amministrative possibilità di ricorso Art. 29 – Cooperazione tra le autorità competenti Art. 30 – Cooperazione per la verifica della documentazione
Regolamento n. 1223 del 2009 Art. 31 – Modifica degli allegati possibilità di modifica degli allegati Art. 32 – Procedura di comitato Art. 33 – Glossario delle denominazioni comuni degli ingr. obbligo utilizzo INCI Art. 34 – Autorità competenti, centri antiveleno, e organismi Art. 35 – Relazione annuale sulla sperimentazione animale Art. 36 – Obiezione formale contro le norme armonizzate Art. 37 – Sanzioni da stabilire Art. 38 – Abrogazione della Direttiva 768/76 Art. 39 – Disposizioni transitorie Art. 40 – Entrata in vigore e applicazione 20° giorno successivo alla pubblicazione
Oggi
Il mercato cosmetico mondiale nello scorso anno si è
attestato sui
412 MILIARDI DI EURO*
con un trend di crescita annuale pari al 3,9%
Entro il 2021 dovrebbe superare I 500 miliardi di euro
*dati PwCPer avere un’idea Un consumatore medio può utilizzare fino a 25 prodotti cosmetici differenti dai primi anni di vita fino alla terza età.
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