Information Day 2020 Ingredienti in discussione: novità e prospettive Giancarlo Melato Area Tecnico-normativa Cosmetica Italia - Cosmetica ...
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15 ottobre 2020
Information Day 2020 Ingredienti in
discussione: novità e
prospettive
relatore:
Giancarlo Melato
Area Tecnico-normativa
Cosmetica Italia
25 giugno 2013 Nome Cognome 1Indice
• 14° ATP al CLP
– Titanium Dioxide
• 15° ATP al CLP
– Zinc Pyrithione
• 17° ATP al CLP
• Proposte di CMR
• Interferenti Endocrini
• Butyl e Methyl Paraben
• Sali di Alluminio
• Retinol
• DMDMH
• Silver
• Arbutin
• Caffeina
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 214° ATP al CLP
• 4 ottobre 2019 è stato adottato il 14°
aggiornamento al CLP
• Pubblicato sulla gazzetta Ufficiale dell’UE 18
Febbraio 2020
• Entrato in vigore 20 giorni dopo la pubblicazione
• Applicazione dal 1 ottobre 2021
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 314° ATP al CLP – sostanze coinvolte
• Bis-trimethylbenzoyl phenylphosphine oxide, CAS
162881-26-7, Skin Sens 1 A Acq. Chronic 4
• Lauryl methacrylate CAS 142-90-5, STOT SE 3
• Thiabendazole CAS 148-79-8, Acq. Acute e Acq.
Chronic 1
• Diethyl toluamide CAS 134-62-3, Acute Tox 4,
Skin Irrit. 2, Eye Irrit. 2
• Pentetic acid CAS 67-43-6, Acute Tox 4, STOT RE
2, Eye Irrit. 2
• Pentasodium Pentetate CAS 140-01-2, Acute Tox
4, STOT RE
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 414° ATP al CLP – CMR
• Benzyl Dimethylamino Morpholinophenyl
Butanone, CAS 119313-12-1 – CMR 1B
Non difeso dall’Industria cosmetica
• Titanium Dioxide, CAS 13463-67-7, CMR 2
– H351 sospettato di essere cancerogeno
(inalazione)
– Polvere contenente ≥ 1% di particelle con
diametro aerodinamico ≤ 10 μm
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 5Titanium Dioxide CMR 2
• Titanium Dioxide nano, CAS 13463-67-7
– SCCS Opinion positiva 7 marzo 2017
– SCCS Opinion negativa in spray 19 gennaio 2018
• Allegato VI n. 27, 25%
• Allegato VI n. 27 bis, nano 25% «da non
utilizzare nelle applicazioni che possano
comportare un’esposizione dei polmoni
dell’utilizzatore finale per inalazione»
• Consorzio per la difesa ha consegnato il dossier
a gennaio 2020
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 6Titanium Dioxide CMR 2
• 7 agosto 2020 SCCS ha pubblicato una valutazione
preliminare, aperta a commenti fino al 7 settembre 2020
• Final opinion 6 ottobre 2020
– Non sicuro al 25% in hair styling aerosol spray product
– Sicuro al 25% in loose powder
– Sicuro al in hair styling aerosol spray al 1.4 % per i
consumatori e 1.1 % per parrucchieri.
– Valutato un solo tipo di TiO2 (pigmentary, anatase,
surface-treated), altri tipi di pigmenti possono essere
sicuri, solo se il calcolo del MoS è fatto come
nell’opinion
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_238.pdf
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 7Titanium Dioxide CMR 2
• L’Industria delle vernici e il TDMA (Titanium
Dioxide Manufacturers Association) contestano
la classificazione come CMR 2
• Il 13 maggio 2020 hanno presentato un esposto
alla Corte Generale dell’Unione Europea per far
annullare tale classificazione
– https://tdma.info/news/legal-action-against-the-
classification-of-titanium-dioxide/
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 8Titanium Dioxide CMR 2
• La decisione della Corte generale è attesa fra
2/3 anni, per cui dopo l’entrata in vigore della
classificazione del 1 ottobre 2021.
• Per l’Industria cosmetica questo potrebbe
influire sull’utilizzo come colorante e non come
filtro UV
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 9Titanium Dioxide, E 171
• CI 77891 conforme al grado di purezza stabiliti
dalla direttiva 95/45/CE (E 171)
– Le specifiche di E 171 stanno cambiando per l’uso
alimentare
– Le nuove specifiche dell’ E171 non autorizzano
alcun rivestimento, a differenza delle precedenti,
poiché si riferiscono solo all’E171 “uncoated”.
– A settembre il Parlamento UE non ha approvato le
nuove specifiche. Quindi i tempi di adozione
previsti per inizio 2021 si allungheranno.
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 1015° ATP al CLP
• 19 maggio 2020 è stato pubblicato il
Regolamento (UE) 2020/1182
• E’ entrato in vigore il 31 agosto 2020
• Si applicherà a decorrere dal 1 marzo 2022.
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 1115° ATP al CLP
• CI 77400 (Copper), CAS 7440-50-8, Aq. Chronic 1
• Geraniol, CAS 106-24-1, Skin Sens. 1
• Glyoxylic acid, CAS 298-12-4, Eye Dam. 1 Skin
Sens. 1B
• Cetyl ethyldimonium ethosulfate, CAS 3006-10-8,
Skin Corr 1, Eye Dam 1, Aq. Acute 1, Aq.
Chronic 1
• Azadirachta indica seed oil, CAS 84696-25-3, Aq
Chronic 3
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 1215° ATP al CLP
• Butoxyethanol, CAS 111-76-2, Acute Tox 3, Acute
Tox 4, Skin Irrit. 2, Eye Irrit. 2
• Octylisothiazolinone, CAS 26530-20-1, Acute Tox
2, Acute Tox 3, Skin Corr. 1, Eye Dam. 1, Skin
Sens. 1°, Aq. Acute 1, Aq. Chronic 1
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 1315° ATP al CLP
• Silicon carbide, CAS 119313-12-1, CMR 1B
Non difeso dall’Industria cosmetica, probabilmente
vietata
• Methoxyethyl acrylate, CAS 3121-61-7, CMR 1B
Non difeso dall’Industria cosmetica, probabilmente
vietata
• Sodium Hydroxymethylglycinate, CAS 70161-
44-3, CMR 1B
Non difeso dall’Industria cosmetica, sarà vietato
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 1415° ATP al CLP
• Butylphenyl methylpropional (LILIAL), CAS 80-
54-6, CMR 1B – sarà inserito in allegato II con il
IV Omnibus Act, forse si applicherà dal 1 marzo
2022. Non dovrà essere presente nei prodotti sul
mercato.
• Octamethylcyclotetrasiloxane (D4), CAS 556-
67-2, CMR 2, Aquatic Chronic 1
– All. II Reg 1223/2009, n. 1388
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 1515° ATP al CLP
• Zinc Pyrithione, CAS 13463-41-7, CMR 1B
– Settembre 2019 Cosmetics Europe ha consegnato
i documenti per applicare l’esenzione prevista
dall’art. 15 del Regolamento 1223/2009
▪ Cosmetics Europe ha una stretta collaborazione con
la Commissione per capire bene le loro richieste
– Marzo 2020 Opinion di SCCS: sicuro come agente
antiforfora in prodotti per capelli da risciacquo al
1%.
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 16Zinc Pyrithione, CAS 13463-41-7
• Art. 15 - CMR 1A e 1B vietate, possono essere
eccezionalmente utilizzate se:
– Parere positivo di SCCS
– Applicazione per un uso particolare
– Non sono disponibili sostanze alternative
adeguate
– Conformi alle prescrizioni relative alla sicurezza
alimentare Reg. (CE) n. 178/2008
• Gli SM non hanno concesso l’esenzione e quindi
sarà vietato con l’Omnibus Act IV
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 17Zinc Pyrithione, CAS 13463-41-7
• Se sarà vietato non potrà più essere presente
nei prodotti cosmetici dal 1 marzo 2022
• La COM sta pensando all’introduzione di una
procedura d’eccezione: un tempo di transizione
più lungo per permettere lo smaltimento dei
prodotti già presenti sul mercato
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 1817° ATP al CLP
• Si applicherà 18 mesi dopo l’entrata in vigore
del Regolamento
– p-cymene, CAS 99-87-6 Flam. Liq. 3, Acute Tox.
3, Asp. Tox. 1, Aquatic Chronic 2
– Alpha-terpinene, CAS 99-86-5 All. III n. 131
Flam. Liq. 3, Acute Tox. 4, Skin Sens. 1, Asp. Tox.
1, Aquatic Chronic
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 1917° ATP al CLP
– Dibromocyano Acetamide, CAS 10222-01-2 Acute
Tox. 2, Acute Tox. 3, STOT RE 1, Skin Irrit. 2, Eye
Dam. 1, Skin Sens. 1, Aq. Acute 1, Aq. Chronic 1
– Citric Acid, CAS 77-92-9 All. V, n. 59 Eye Irrit. 2,
STOT SE 3
– Benzyl Salicylate, CAS 118-58-1 Skin Sens. 1B
– Cuprouse Oxide,CAS 1317-39-1 Acute Tox. 4, Eye
Dam. 1, Aquatic Acute 1, Aquatic Chronic 1
– Cupric Oxide, CAS 1317-38-0 Aquatic Acute 1,
Aquatic Chronic 1
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 2017° ATP al CLP
– Copper Carbonate Hydroxide, CAS 12069-69-1,
Acute Tox. 4, Eye Irrit. 2, Aquatic Acute 1,Aquatic
Chronic 1
– Limonene, CAS 5989-27-5, 138-86-3, 5989-54-8,
6876-12-6, 7705-14-8, Flam. Liq. 3, Skin Irrit. 2,
Skin Sens. 1, Aquatic Acute 1, Aquatic Chronic 1
– Phenoxyethanol, CAS 122-99-6 All. V, n. 29 Acute
Tox. 4, STOT SE 3, Eye Dam. 1
– Isophorone Diamine,CAS 2855-13-2 Acute Tox. 4,
Skin Corr. 1B, Eye Dam. 1, Skin Sens. 1A
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 2117° ATP al CLP - CMR
– Methylene di-T-Butylcresol, CAS 119-47-1,
Reprot. 1B
Non difeso dall’industria
– Methyl Salicylate, CAS 119-36-8, Repr. 2
▪ Dossier per la difesa è stato consegnato a maggio e
agosto 2020, Opinion di SCCS attesa per febbraio
2021
– Methyl Isobutyl Ketone (MIBK), CAS 108-10-1,
Carc. 2
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 22Nuove proposte di CMR
• Lithium Carbonate, CAS 554-13-2, proposta di
classificarlo CMR 1A (prodotti per capelli)
– Cosmetics Europe sta verificando se viene
utilizzato dall’Industria Cosmetica
• Ethylhexanoic Acid e sui sali, proposta Repr. 1B
– Già vietato all. II n. 1024
– Zinc Ethylexanoate, CAS 136-53-8 (deodorante)
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 23Nuove proposte di CMR
• Ethanol, CAS 554-13-2, proposta greca di
classificarlo Reprotossico di cat. 2
– Ci aspettiamo che la Grecia consegnerà il dossier a fine
anno
– ECHA (European Chemicals Agency) avrà 60 giorni di
tempo per controllarlo e poi pubblicherà la
consultazione pubblica
– Entro fine anno si formerà il consorzio di difesa
– Cosmetics Europe fa parte di un grande gruppo di
fabbricanti e utilizzatori di etanolo (EtOH REACH
Association)
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 24Endocrine Disruptors
• Benzophenone 3, consegnati i dati a SCCS il
27/8/2020 si attende l’opinion per fine 2020
• Kojic Acid, non consegnati i primi dati entro la data
stabilita. Non difeso dall’Industria cosmetica (IC). I
fornitori hanno consegnato un dossier, ma non
conosciamo la completezza
• 4-Methylbenzylidene Camphor, non consegnati i
primi dati entro la data stabilita. Non difeso
dall’Industria cosmetica. EFfCI ci ha informato che un
loro associato ha consegnato nuovi dati, ma non li
conosciamo
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 25Endocrine Disruptors
• Propyl Paraben, consegnato il dossier completo a
SCCS si attende l’opinion per fine 2020
• Triclosan, non difeso dall’Industria
• Resorcinol, consegnato il dossier completo a SCCS
si attende l’opinion per fine 2020
• Octocrylene, consegnato il dossier completo a SCCS
si attende l’opinion per fine 2020
• Triclocarban, non difeso dall’Industria
• BHT, difeso dall’IC, verrà consegnato il dossier con
nuovi dati entro il 15/1/2021
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 26Endocrine Disruptors
• Benzophenone, non consegnati i primi dati. Non
difeso dall’IC e nessuna informazione dai fornitori
• Homosalate, difeso dall’IC. Consegnato un dossier a
SCCS che sta già valutando, ma l’Industria
consegnerà nuovi dati ora e i dati di penetrazione
cutanea all’inizio del 2021
• Benzyl salicylate, Difeso da IFRA, consegnerà il
dossier entro 15/1/2021
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 27Endocrine Disruptors
• Genistein e Daidzein non difeso dall’IC, Unitis
(European Organization of Cosmetic Ingredietns
Industries and Services) e Natrue (The International
Natural and Organic Cosmetics Association) hanno
consegnato i dati e stanno seguendo attivamente la
procedura di difesa.
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 28Endocrine Disruptors Gruppo B
• Butyl Paraben
– ECHA (European Chemicals Agency) lo ha inserito nella
Candidate List come SVHC per le sue proprietà di
Interferente Endocrino (25 giugno 2020)
– Primo passo per l’autorizzazione/restrizione sotto il
Reach (1907/2006)
– La procedura di autorizzazione non si applica alle
sostanze pericolose per la saluta umana e utilizzate nei
prodotti cosmetici
– L’identificazione come SVHC è dovuta per le proprietà
di pericolosità per l’uomo, per cui deve essere valutata
da SCCS
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 29Endocrine Disruptors Gruppo B
• Butyl Paraben e Methyl Paraben
– Il consorzio per la difesa è già attivo:
▪ Sta valutando i dossier già presentati
precedentemente
▪ Sta valutando se realizzare nuovi studi
▪ Sta rivedendo i risultati di un articolo di Leppert del
2020 che associano l’utilizzo del butylparaben
all’obesità dei bambini dell’infanzia
https://www.nature.com/articles/s41467-019-14202-1
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 30Sali di Alluminio
• SCCS opinion 18 giugno 2014
– Mancano adeguati dati di penetrazione cutanea
• SCCS opinion 30-31 ottobre 2019
– Sicuro in non spray antitraspiranti al 6,25%
– Sicuro in spray antitraspiranti al 10,60%
– Sicuro in dentifrici al 2,65%
– Sicuro in lipstick allo 0,77%
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 31Sali di Alluminio
• SCCS opinion 2 aprile 2020, conferma conclusioni
• Cosmetics Europe sta lavorando per:
– Aumentare la conc. nei lipstik: 14% (Al)
– Nessuna restrizione per «altri prodotti», la
Commissione ha già fatto sapere che non cambierà le
restrizioni per i Sali di Al già regolamentati
• BfR (Federal Institute for Risk Assessment) tedesco
ha pubblicato un documento Aluminium in
antiperspirants: Low contribution to the total intake
of aluminium in humans, in cui si conferma che l’uso
di alluminio negli antitraspiranti è sicuro
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 32Retinol CAS 68-26-8/11103-57-4
• Dicembre 2016 Opinion di SCCS, sicuro:
– 0,05% in prodotti per il corpo
– 0,3% in creme mani, creme viso e rinse-off
– Valutati retinol, retinyl palmitate e retinyl acetate,
ma non altri composti
– La COM ha ripreso questa questione, in quanto
l’85% della Vitamina A assunta arriva dai
cosmetici
– In realtà studi più realistici mostrano che solo
poca Vitamina A arriva dai cosmetici
– Potrebbe essere regolamentata
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 33DMDMHydantoina – CAS 6440-58-0
• Libera formaldeide per cui potrebbe essere
classificato
– Consorzio sta lavorando e sta preparando un
dossier per l’esenzione secondo l’art. 15
• La difesa si basa su tre pilastri:
– Valutazione della sicurezza
– Analisi delle possibili alternative
– Sicurezza alimentare
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 34Silver
• Le autorità svedesi hanno sottoposto all’ECHA
(European Chemicals Agency), un dossier per
classificare l’Argento metallico come Repr. 1B e
Muta. 2, oltre ad altre classificazioni.
– Le Imprese Cosmetiche non hanno dimostrato
grande interesse, per cui non si creerà il consorzio
– EPMF (European Precious Metals Federations) ha
preparato l’analisi Socio-Economica (SEIA) per
valutare l’impatto economico se questa
classificazione verrà attuata
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 35Arbutin
• Nel 2015 SCCS le ha valutate sicure
• Ora la COM ha richiesto ulteriori informazioni su
alpha- e beta-arbutin:
– perché possono rilasciare idrochinone, un
ingrediente proibito. SCCS l’aveva evidenziato.
– Dati di stabilità
– Determinazione del rischio nel corso della vita
(determination of lifetime risk)
• Al termine della raccolta dei dati, sarà data
mandato a SCCS per la valutazione finale
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 36Caffeina
• VKM (Norwegian Scientific Committee for Food
and Environment) ha richiesto vari dati
sull’utilizzo della caffeina nei prodotti cosmetici.
• Scopo: valutare l’esposizione della popolazione a
questa sostanza, includendo tutte le vaire
sorgenti (alimenti integratori alimentari,
cosmetici, …).of lifetime risk)
• Riceverete una circolare con richiesta dati
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 37Grazie dell’attenzione!
Giancarlo.melato@cosmeticaitalia.it
15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 38Puoi anche leggere
