Information Day 2020 Ingredienti in discussione: novità e prospettive Giancarlo Melato Area Tecnico-normativa Cosmetica Italia - Cosmetica ...

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15 ottobre 2020

Information Day 2020       Ingredienti in
                           discussione: novità e
                           prospettive

                           relatore:
                           Giancarlo Melato
                           Area Tecnico-normativa
                           Cosmetica Italia

                       25 giugno 2013    Nome Cognome   1
Indice
•   14° ATP al CLP
    –   Titanium Dioxide
•   15° ATP al CLP
    –   Zinc Pyrithione
•   17° ATP al CLP
•   Proposte di CMR
•   Interferenti Endocrini
•   Butyl e Methyl Paraben
•   Sali di Alluminio
•   Retinol
•   DMDMH
•   Silver
•   Arbutin
•   Caffeina

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14° ATP al CLP

• 4 ottobre 2019 è           stato         adottato              il   14°
  aggiornamento al CLP

• Pubblicato sulla gazzetta Ufficiale dell’UE 18
  Febbraio 2020

• Entrato in vigore 20 giorni dopo la pubblicazione

• Applicazione dal 1 ottobre 2021

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14° ATP al CLP – sostanze coinvolte
• Bis-trimethylbenzoyl phenylphosphine oxide, CAS
  162881-26-7, Skin Sens 1 A Acq. Chronic 4

• Lauryl methacrylate CAS 142-90-5, STOT SE 3
• Thiabendazole CAS 148-79-8, Acq. Acute e Acq.
  Chronic 1
• Diethyl toluamide CAS 134-62-3, Acute Tox 4,
  Skin Irrit. 2, Eye Irrit. 2
• Pentetic acid CAS 67-43-6, Acute Tox 4, STOT RE
  2, Eye Irrit. 2
• Pentasodium Pentetate CAS 140-01-2, Acute Tox
  4, STOT RE
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14° ATP al CLP – CMR

• Benzyl    Dimethylamino     Morpholinophenyl
  Butanone, CAS 119313-12-1 – CMR 1B
     Non difeso dall’Industria cosmetica

• Titanium Dioxide, CAS 13463-67-7, CMR 2
  – H351     sospettato      di        essere         cancerogeno
    (inalazione)
  – Polvere contenente ≥ 1% di                    particelle       con
    diametro aerodinamico ≤ 10 μm

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Titanium Dioxide CMR 2

• Titanium Dioxide nano, CAS 13463-67-7
  – SCCS Opinion positiva 7 marzo 2017
  – SCCS Opinion negativa in spray 19 gennaio 2018
• Allegato VI n. 27, 25%
• Allegato VI n. 27 bis, nano 25% «da non
  utilizzare    nelle    applicazioni   che possano
  comportare        un’esposizione      dei polmoni
  dell’utilizzatore finale per inalazione»
• Consorzio per la difesa ha consegnato il dossier
  a gennaio 2020

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Titanium Dioxide CMR 2
•     7 agosto 2020 SCCS ha pubblicato una valutazione
      preliminare, aperta a commenti fino al 7 settembre 2020
• Final opinion 6 ottobre 2020
      –    Non sicuro al 25% in hair styling aerosol spray product
      –    Sicuro al 25% in loose powder
      –    Sicuro al in hair styling aerosol spray al 1.4 % per i
           consumatori e 1.1 % per parrucchieri.
      –    Valutato un solo tipo di TiO2 (pigmentary, anatase,
           surface-treated), altri tipi di pigmenti possono essere
           sicuri, solo se il calcolo del MoS è fatto come
           nell’opinion
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_238.pdf

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Titanium Dioxide CMR 2

• L’Industria delle vernici e il TDMA (Titanium
  Dioxide Manufacturers Association) contestano
  la classificazione come CMR 2
• Il 13 maggio 2020 hanno presentato un esposto
  alla Corte Generale dell’Unione Europea per far
  annullare tale classificazione
  – https://tdma.info/news/legal-action-against-the-
    classification-of-titanium-dioxide/

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Titanium Dioxide CMR 2

• La decisione della Corte generale è attesa fra
  2/3 anni, per cui dopo l’entrata in vigore della
  classificazione del 1 ottobre 2021.

• Per l’Industria cosmetica questo potrebbe
  influire sull’utilizzo come colorante e non come
  filtro UV

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Titanium Dioxide, E 171

• CI 77891 conforme al grado di purezza stabiliti
  dalla direttiva 95/45/CE (E 171)

  – Le specifiche di E 171 stanno cambiando per l’uso
    alimentare
  – Le nuove specifiche dell’ E171 non autorizzano
    alcun rivestimento, a differenza delle precedenti,
    poiché si riferiscono solo all’E171 “uncoated”.
  – A settembre il Parlamento UE non ha approvato le
    nuove specifiche. Quindi i tempi di adozione
    previsti per inizio 2021 si allungheranno.

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15° ATP al CLP

• 19 maggio 2020 è stato                  pubblicato              il
  Regolamento (UE) 2020/1182

• E’ entrato in vigore il 31 agosto 2020

• Si applicherà a decorrere dal 1 marzo 2022.

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15° ATP al CLP

• CI 77400 (Copper), CAS 7440-50-8, Aq. Chronic 1
• Geraniol, CAS 106-24-1, Skin Sens. 1
• Glyoxylic acid, CAS 298-12-4, Eye Dam. 1 Skin
  Sens. 1B
• Cetyl ethyldimonium ethosulfate, CAS 3006-10-8,
  Skin Corr 1, Eye Dam 1, Aq. Acute 1, Aq.
  Chronic 1
• Azadirachta indica seed oil, CAS 84696-25-3, Aq
  Chronic 3

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15° ATP al CLP

• Butoxyethanol, CAS 111-76-2, Acute Tox 3, Acute
  Tox 4, Skin Irrit. 2, Eye Irrit. 2

• Octylisothiazolinone, CAS 26530-20-1, Acute Tox
  2, Acute Tox 3, Skin Corr. 1, Eye Dam. 1, Skin
  Sens. 1°, Aq. Acute 1, Aq. Chronic 1

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15° ATP al CLP

• Silicon carbide, CAS 119313-12-1, CMR 1B
Non difeso dall’Industria cosmetica, probabilmente
                      vietata

• Methoxyethyl acrylate, CAS 3121-61-7, CMR 1B
Non difeso dall’Industria cosmetica, probabilmente
                      vietata
• Sodium Hydroxymethylglycinate, CAS 70161-
  44-3, CMR 1B
 Non difeso dall’Industria cosmetica, sarà vietato
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15° ATP al CLP

• Butylphenyl methylpropional (LILIAL), CAS 80-
  54-6, CMR 1B – sarà inserito in allegato II con il
  IV Omnibus Act, forse si applicherà dal 1 marzo
  2022. Non dovrà essere presente nei prodotti sul
  mercato.

• Octamethylcyclotetrasiloxane (D4), CAS 556-
  67-2, CMR 2, Aquatic Chronic 1
  – All. II Reg 1223/2009, n. 1388

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15° ATP al CLP

• Zinc Pyrithione, CAS 13463-41-7, CMR 1B
  – Settembre 2019 Cosmetics Europe ha consegnato
    i documenti per applicare l’esenzione prevista
    dall’art. 15 del Regolamento 1223/2009
     ▪   Cosmetics Europe ha una stretta collaborazione con
         la Commissione per capire bene le loro richieste
  – Marzo 2020 Opinion di SCCS: sicuro come agente
    antiforfora in prodotti per capelli da risciacquo al
    1%.

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Zinc Pyrithione, CAS 13463-41-7

• Art. 15 - CMR 1A e 1B vietate, possono essere
  eccezionalmente utilizzate se:
  – Parere positivo di SCCS
  – Applicazione per un uso particolare
  – Non sono disponibili sostanze alternative
    adeguate
  – Conformi alle prescrizioni relative alla sicurezza
    alimentare Reg. (CE) n. 178/2008
• Gli SM non hanno concesso l’esenzione e quindi
  sarà vietato con l’Omnibus Act IV
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Zinc Pyrithione, CAS 13463-41-7

• Se sarà vietato non potrà più essere presente
  nei prodotti cosmetici dal 1 marzo 2022

• La COM sta pensando all’introduzione di una
  procedura d’eccezione: un tempo di transizione
  più lungo per permettere lo smaltimento dei
  prodotti già presenti sul mercato

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17° ATP al CLP

• Si applicherà 18 mesi dopo l’entrata in vigore
  del Regolamento

  – p-cymene, CAS 99-87-6 Flam. Liq. 3, Acute Tox.
    3, Asp. Tox. 1, Aquatic Chronic 2
  – Alpha-terpinene, CAS 99-86-5 All. III n. 131
    Flam. Liq. 3, Acute Tox. 4, Skin Sens. 1, Asp. Tox.
    1, Aquatic Chronic

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17° ATP al CLP

  – Dibromocyano Acetamide, CAS 10222-01-2 Acute
    Tox. 2, Acute Tox. 3, STOT RE 1, Skin Irrit. 2, Eye
    Dam. 1, Skin Sens. 1, Aq. Acute 1, Aq. Chronic 1
  – Citric Acid, CAS 77-92-9 All. V, n. 59 Eye Irrit. 2,
    STOT SE 3
  – Benzyl Salicylate, CAS 118-58-1 Skin Sens. 1B
  – Cuprouse Oxide,CAS 1317-39-1 Acute Tox. 4, Eye
    Dam. 1, Aquatic Acute 1, Aquatic Chronic 1
  – Cupric Oxide, CAS 1317-38-0 Aquatic Acute 1,
    Aquatic Chronic 1

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17° ATP al CLP

  – Copper Carbonate Hydroxide, CAS 12069-69-1,
    Acute Tox. 4, Eye Irrit. 2, Aquatic Acute 1,Aquatic
    Chronic 1
  – Limonene, CAS 5989-27-5, 138-86-3, 5989-54-8,
    6876-12-6, 7705-14-8, Flam. Liq. 3, Skin Irrit. 2,
    Skin Sens. 1, Aquatic Acute 1, Aquatic Chronic 1
  – Phenoxyethanol, CAS 122-99-6 All. V, n. 29 Acute
    Tox. 4, STOT SE 3, Eye Dam. 1
  – Isophorone Diamine,CAS 2855-13-2 Acute Tox. 4,
    Skin Corr. 1B, Eye Dam. 1, Skin Sens. 1A

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17° ATP al CLP - CMR

  – Methylene di-T-Butylcresol, CAS 119-47-1,
    Reprot. 1B
                     Non difeso dall’industria

  – Methyl Salicylate, CAS 119-36-8, Repr. 2
     ▪   Dossier per la difesa è stato consegnato a maggio e
         agosto 2020, Opinion di SCCS attesa per febbraio
         2021

  – Methyl Isobutyl Ketone (MIBK), CAS 108-10-1,
    Carc. 2

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Nuove proposte di CMR

• Lithium Carbonate, CAS 554-13-2, proposta di
  classificarlo CMR 1A (prodotti per capelli)
  – Cosmetics Europe sta verificando se viene
    utilizzato dall’Industria Cosmetica

• Ethylhexanoic Acid e sui sali, proposta Repr. 1B
  – Già vietato all. II n. 1024
  – Zinc Ethylexanoate, CAS 136-53-8 (deodorante)

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Nuove proposte di CMR

• Ethanol, CAS 554-13-2, proposta greca di
  classificarlo Reprotossico di cat. 2
  –   Ci aspettiamo che la Grecia consegnerà il dossier a fine
      anno
  –   ECHA (European Chemicals Agency) avrà 60 giorni di
      tempo per controllarlo e poi pubblicherà la
      consultazione pubblica
  –   Entro fine anno si formerà il consorzio di difesa
  –   Cosmetics Europe fa parte di un grande gruppo di
      fabbricanti e utilizzatori di etanolo (EtOH REACH
      Association)

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Endocrine Disruptors

• Benzophenone 3, consegnati i dati a SCCS il
   27/8/2020 si attende l’opinion per fine 2020
• Kojic Acid, non consegnati i primi dati entro la data
   stabilita. Non difeso dall’Industria cosmetica (IC). I
   fornitori hanno consegnato un dossier, ma non
   conosciamo la completezza
• 4-Methylbenzylidene Camphor, non consegnati i
   primi dati entro la data stabilita. Non difeso
   dall’Industria cosmetica. EFfCI ci ha informato che un
   loro associato ha consegnato nuovi dati, ma non li
   conosciamo
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Endocrine Disruptors

• Propyl Paraben, consegnato il dossier completo a
    SCCS si attende l’opinion per fine 2020
• Triclosan, non difeso dall’Industria
• Resorcinol, consegnato il dossier completo a SCCS
    si attende l’opinion per fine 2020
•   Octocrylene, consegnato il dossier completo a SCCS
    si attende l’opinion per fine 2020
•   Triclocarban, non difeso dall’Industria
•   BHT, difeso dall’IC, verrà consegnato il dossier con
    nuovi dati entro il 15/1/2021

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Endocrine Disruptors

• Benzophenone, non consegnati i primi dati. Non
   difeso dall’IC e nessuna informazione dai fornitori
• Homosalate, difeso dall’IC. Consegnato un dossier a
   SCCS che sta già valutando, ma l’Industria
   consegnerà nuovi dati ora e i dati di penetrazione
   cutanea all’inizio del 2021
• Benzyl salicylate, Difeso da IFRA, consegnerà il
  dossier entro 15/1/2021

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Endocrine Disruptors

• Genistein e Daidzein non difeso dall’IC, Unitis
  (European Organization of Cosmetic Ingredietns
  Industries and Services) e Natrue (The International
  Natural and Organic Cosmetics Association) hanno
  consegnato i dati e stanno seguendo attivamente la
  procedura di difesa.

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Endocrine Disruptors Gruppo B

• Butyl Paraben
  –   ECHA (European Chemicals Agency) lo ha inserito nella
      Candidate List come SVHC per le sue proprietà di
      Interferente Endocrino (25 giugno 2020)
  –   Primo passo per l’autorizzazione/restrizione sotto il
      Reach (1907/2006)
  –   La procedura di autorizzazione non si applica alle
      sostanze pericolose per la saluta umana e utilizzate nei
      prodotti cosmetici
  –   L’identificazione come SVHC è dovuta per le proprietà
      di pericolosità per l’uomo, per cui deve essere valutata
      da SCCS

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Endocrine Disruptors Gruppo B

• Butyl Paraben e Methyl Paraben

  – Il consorzio per la difesa è già attivo:
     ▪   Sta   valutando      i       dossier   già          presentati
         precedentemente
     ▪   Sta valutando se realizzare nuovi studi
     ▪   Sta rivedendo i risultati di un articolo di Leppert del
         2020 che associano l’utilizzo del butylparaben
         all’obesità dei bambini dell’infanzia
     https://www.nature.com/articles/s41467-019-14202-1

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Sali di Alluminio

• SCCS opinion 18 giugno 2014
  – Mancano adeguati dati di penetrazione cutanea

• SCCS opinion 30-31 ottobre 2019
  – Sicuro in non spray antitraspiranti al 6,25%
  – Sicuro in spray antitraspiranti al 10,60%
  – Sicuro in dentifrici al 2,65%
  – Sicuro in lipstick allo 0,77%

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Sali di Alluminio
•   SCCS opinion 2 aprile 2020, conferma conclusioni

•   Cosmetics Europe sta lavorando per:
    –   Aumentare la conc. nei lipstik: 14% (Al)
    –   Nessuna restrizione per «altri prodotti», la
        Commissione ha già fatto sapere che non cambierà le
        restrizioni per i Sali di Al già regolamentati

•   BfR (Federal Institute for Risk Assessment) tedesco
    ha     pubblicato   un    documento      Aluminium in
    antiperspirants: Low contribution to the total intake
    of aluminium in humans, in cui si conferma che l’uso
    di alluminio negli antitraspiranti è sicuro

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Retinol CAS 68-26-8/11103-57-4
• Dicembre 2016 Opinion di SCCS, sicuro:
  – 0,05% in prodotti per il corpo
  – 0,3% in creme mani, creme viso e rinse-off
  – Valutati retinol, retinyl palmitate e retinyl acetate,
    ma non altri composti
  – La COM ha ripreso questa questione, in quanto
    l’85% della Vitamina A assunta arriva dai
    cosmetici
  – In realtà studi più realistici mostrano che solo
    poca Vitamina A arriva dai cosmetici
  – Potrebbe essere regolamentata

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DMDMHydantoina – CAS 6440-58-0

• Libera formaldeide per cui potrebbe essere
  classificato
   – Consorzio sta lavorando e sta preparando un
     dossier per l’esenzione secondo l’art. 15
• La difesa si basa su tre pilastri:
   – Valutazione della sicurezza
   – Analisi delle possibili alternative
   – Sicurezza alimentare

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Silver

• Le autorità svedesi hanno sottoposto all’ECHA
  (European Chemicals Agency), un dossier per
  classificare l’Argento metallico come Repr. 1B e
  Muta. 2, oltre ad altre classificazioni.
  – Le Imprese Cosmetiche non hanno dimostrato
    grande interesse, per cui non si creerà il consorzio
  – EPMF (European Precious Metals Federations) ha
    preparato l’analisi Socio-Economica (SEIA) per
    valutare l’impatto economico se questa
    classificazione verrà attuata

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Arbutin

• Nel 2015 SCCS le ha valutate sicure
• Ora la COM ha richiesto ulteriori informazioni su
  alpha- e beta-arbutin:
   – perché possono rilasciare idrochinone, un
     ingrediente proibito. SCCS l’aveva evidenziato.
   – Dati di stabilità
   – Determinazione del rischio nel corso della vita
     (determination of lifetime risk)
• Al termine della raccolta dei dati, sarà data
  mandato a SCCS per la valutazione finale

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Caffeina

• VKM (Norwegian Scientific Committee for Food
  and Environment) ha richiesto vari dati
  sull’utilizzo della caffeina nei prodotti cosmetici.

• Scopo: valutare l’esposizione della popolazione a
  questa sostanza, includendo tutte le vaire
  sorgenti (alimenti integratori alimentari,
  cosmetici, …).of lifetime risk)

• Riceverete una circolare con richiesta dati

                          15 ottobre 2020   Giancarlo Melato   37
Grazie dell’attenzione!

Giancarlo.melato@cosmeticaitalia.it

                15 ottobre 2020   Giancarlo Melato   38
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