Information Day 2020 Ingredienti in discussione: novità e prospettive Giancarlo Melato Area Tecnico-normativa Cosmetica Italia - Cosmetica ...
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15 ottobre 2020 Information Day 2020 Ingredienti in discussione: novità e prospettive relatore: Giancarlo Melato Area Tecnico-normativa Cosmetica Italia 25 giugno 2013 Nome Cognome 1
Indice • 14° ATP al CLP – Titanium Dioxide • 15° ATP al CLP – Zinc Pyrithione • 17° ATP al CLP • Proposte di CMR • Interferenti Endocrini • Butyl e Methyl Paraben • Sali di Alluminio • Retinol • DMDMH • Silver • Arbutin • Caffeina 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 2
14° ATP al CLP • 4 ottobre 2019 è stato adottato il 14° aggiornamento al CLP • Pubblicato sulla gazzetta Ufficiale dell’UE 18 Febbraio 2020 • Entrato in vigore 20 giorni dopo la pubblicazione • Applicazione dal 1 ottobre 2021 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 3
14° ATP al CLP – sostanze coinvolte • Bis-trimethylbenzoyl phenylphosphine oxide, CAS 162881-26-7, Skin Sens 1 A Acq. Chronic 4 • Lauryl methacrylate CAS 142-90-5, STOT SE 3 • Thiabendazole CAS 148-79-8, Acq. Acute e Acq. Chronic 1 • Diethyl toluamide CAS 134-62-3, Acute Tox 4, Skin Irrit. 2, Eye Irrit. 2 • Pentetic acid CAS 67-43-6, Acute Tox 4, STOT RE 2, Eye Irrit. 2 • Pentasodium Pentetate CAS 140-01-2, Acute Tox 4, STOT RE 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 4
14° ATP al CLP – CMR • Benzyl Dimethylamino Morpholinophenyl Butanone, CAS 119313-12-1 – CMR 1B Non difeso dall’Industria cosmetica • Titanium Dioxide, CAS 13463-67-7, CMR 2 – H351 sospettato di essere cancerogeno (inalazione) – Polvere contenente ≥ 1% di particelle con diametro aerodinamico ≤ 10 μm 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 5
Titanium Dioxide CMR 2 • Titanium Dioxide nano, CAS 13463-67-7 – SCCS Opinion positiva 7 marzo 2017 – SCCS Opinion negativa in spray 19 gennaio 2018 • Allegato VI n. 27, 25% • Allegato VI n. 27 bis, nano 25% «da non utilizzare nelle applicazioni che possano comportare un’esposizione dei polmoni dell’utilizzatore finale per inalazione» • Consorzio per la difesa ha consegnato il dossier a gennaio 2020 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 6
Titanium Dioxide CMR 2 • 7 agosto 2020 SCCS ha pubblicato una valutazione preliminare, aperta a commenti fino al 7 settembre 2020 • Final opinion 6 ottobre 2020 – Non sicuro al 25% in hair styling aerosol spray product – Sicuro al 25% in loose powder – Sicuro al in hair styling aerosol spray al 1.4 % per i consumatori e 1.1 % per parrucchieri. – Valutato un solo tipo di TiO2 (pigmentary, anatase, surface-treated), altri tipi di pigmenti possono essere sicuri, solo se il calcolo del MoS è fatto come nell’opinion https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_238.pdf 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 7
Titanium Dioxide CMR 2 • L’Industria delle vernici e il TDMA (Titanium Dioxide Manufacturers Association) contestano la classificazione come CMR 2 • Il 13 maggio 2020 hanno presentato un esposto alla Corte Generale dell’Unione Europea per far annullare tale classificazione – https://tdma.info/news/legal-action-against-the- classification-of-titanium-dioxide/ 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 8
Titanium Dioxide CMR 2 • La decisione della Corte generale è attesa fra 2/3 anni, per cui dopo l’entrata in vigore della classificazione del 1 ottobre 2021. • Per l’Industria cosmetica questo potrebbe influire sull’utilizzo come colorante e non come filtro UV 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 9
Titanium Dioxide, E 171 • CI 77891 conforme al grado di purezza stabiliti dalla direttiva 95/45/CE (E 171) – Le specifiche di E 171 stanno cambiando per l’uso alimentare – Le nuove specifiche dell’ E171 non autorizzano alcun rivestimento, a differenza delle precedenti, poiché si riferiscono solo all’E171 “uncoated”. – A settembre il Parlamento UE non ha approvato le nuove specifiche. Quindi i tempi di adozione previsti per inizio 2021 si allungheranno. 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 10
15° ATP al CLP • 19 maggio 2020 è stato pubblicato il Regolamento (UE) 2020/1182 • E’ entrato in vigore il 31 agosto 2020 • Si applicherà a decorrere dal 1 marzo 2022. 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 11
15° ATP al CLP • CI 77400 (Copper), CAS 7440-50-8, Aq. Chronic 1 • Geraniol, CAS 106-24-1, Skin Sens. 1 • Glyoxylic acid, CAS 298-12-4, Eye Dam. 1 Skin Sens. 1B • Cetyl ethyldimonium ethosulfate, CAS 3006-10-8, Skin Corr 1, Eye Dam 1, Aq. Acute 1, Aq. Chronic 1 • Azadirachta indica seed oil, CAS 84696-25-3, Aq Chronic 3 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 12
15° ATP al CLP • Butoxyethanol, CAS 111-76-2, Acute Tox 3, Acute Tox 4, Skin Irrit. 2, Eye Irrit. 2 • Octylisothiazolinone, CAS 26530-20-1, Acute Tox 2, Acute Tox 3, Skin Corr. 1, Eye Dam. 1, Skin Sens. 1°, Aq. Acute 1, Aq. Chronic 1 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 13
15° ATP al CLP • Silicon carbide, CAS 119313-12-1, CMR 1B Non difeso dall’Industria cosmetica, probabilmente vietata • Methoxyethyl acrylate, CAS 3121-61-7, CMR 1B Non difeso dall’Industria cosmetica, probabilmente vietata • Sodium Hydroxymethylglycinate, CAS 70161- 44-3, CMR 1B Non difeso dall’Industria cosmetica, sarà vietato 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 14
15° ATP al CLP • Butylphenyl methylpropional (LILIAL), CAS 80- 54-6, CMR 1B – sarà inserito in allegato II con il IV Omnibus Act, forse si applicherà dal 1 marzo 2022. Non dovrà essere presente nei prodotti sul mercato. • Octamethylcyclotetrasiloxane (D4), CAS 556- 67-2, CMR 2, Aquatic Chronic 1 – All. II Reg 1223/2009, n. 1388 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 15
15° ATP al CLP • Zinc Pyrithione, CAS 13463-41-7, CMR 1B – Settembre 2019 Cosmetics Europe ha consegnato i documenti per applicare l’esenzione prevista dall’art. 15 del Regolamento 1223/2009 ▪ Cosmetics Europe ha una stretta collaborazione con la Commissione per capire bene le loro richieste – Marzo 2020 Opinion di SCCS: sicuro come agente antiforfora in prodotti per capelli da risciacquo al 1%. 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 16
Zinc Pyrithione, CAS 13463-41-7 • Art. 15 - CMR 1A e 1B vietate, possono essere eccezionalmente utilizzate se: – Parere positivo di SCCS – Applicazione per un uso particolare – Non sono disponibili sostanze alternative adeguate – Conformi alle prescrizioni relative alla sicurezza alimentare Reg. (CE) n. 178/2008 • Gli SM non hanno concesso l’esenzione e quindi sarà vietato con l’Omnibus Act IV 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 17
Zinc Pyrithione, CAS 13463-41-7 • Se sarà vietato non potrà più essere presente nei prodotti cosmetici dal 1 marzo 2022 • La COM sta pensando all’introduzione di una procedura d’eccezione: un tempo di transizione più lungo per permettere lo smaltimento dei prodotti già presenti sul mercato 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 18
17° ATP al CLP • Si applicherà 18 mesi dopo l’entrata in vigore del Regolamento – p-cymene, CAS 99-87-6 Flam. Liq. 3, Acute Tox. 3, Asp. Tox. 1, Aquatic Chronic 2 – Alpha-terpinene, CAS 99-86-5 All. III n. 131 Flam. Liq. 3, Acute Tox. 4, Skin Sens. 1, Asp. Tox. 1, Aquatic Chronic 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 19
17° ATP al CLP – Dibromocyano Acetamide, CAS 10222-01-2 Acute Tox. 2, Acute Tox. 3, STOT RE 1, Skin Irrit. 2, Eye Dam. 1, Skin Sens. 1, Aq. Acute 1, Aq. Chronic 1 – Citric Acid, CAS 77-92-9 All. V, n. 59 Eye Irrit. 2, STOT SE 3 – Benzyl Salicylate, CAS 118-58-1 Skin Sens. 1B – Cuprouse Oxide,CAS 1317-39-1 Acute Tox. 4, Eye Dam. 1, Aquatic Acute 1, Aquatic Chronic 1 – Cupric Oxide, CAS 1317-38-0 Aquatic Acute 1, Aquatic Chronic 1 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 20
17° ATP al CLP – Copper Carbonate Hydroxide, CAS 12069-69-1, Acute Tox. 4, Eye Irrit. 2, Aquatic Acute 1,Aquatic Chronic 1 – Limonene, CAS 5989-27-5, 138-86-3, 5989-54-8, 6876-12-6, 7705-14-8, Flam. Liq. 3, Skin Irrit. 2, Skin Sens. 1, Aquatic Acute 1, Aquatic Chronic 1 – Phenoxyethanol, CAS 122-99-6 All. V, n. 29 Acute Tox. 4, STOT SE 3, Eye Dam. 1 – Isophorone Diamine,CAS 2855-13-2 Acute Tox. 4, Skin Corr. 1B, Eye Dam. 1, Skin Sens. 1A 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 21
17° ATP al CLP - CMR – Methylene di-T-Butylcresol, CAS 119-47-1, Reprot. 1B Non difeso dall’industria – Methyl Salicylate, CAS 119-36-8, Repr. 2 ▪ Dossier per la difesa è stato consegnato a maggio e agosto 2020, Opinion di SCCS attesa per febbraio 2021 – Methyl Isobutyl Ketone (MIBK), CAS 108-10-1, Carc. 2 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 22
Nuove proposte di CMR • Lithium Carbonate, CAS 554-13-2, proposta di classificarlo CMR 1A (prodotti per capelli) – Cosmetics Europe sta verificando se viene utilizzato dall’Industria Cosmetica • Ethylhexanoic Acid e sui sali, proposta Repr. 1B – Già vietato all. II n. 1024 – Zinc Ethylexanoate, CAS 136-53-8 (deodorante) 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 23
Nuove proposte di CMR • Ethanol, CAS 554-13-2, proposta greca di classificarlo Reprotossico di cat. 2 – Ci aspettiamo che la Grecia consegnerà il dossier a fine anno – ECHA (European Chemicals Agency) avrà 60 giorni di tempo per controllarlo e poi pubblicherà la consultazione pubblica – Entro fine anno si formerà il consorzio di difesa – Cosmetics Europe fa parte di un grande gruppo di fabbricanti e utilizzatori di etanolo (EtOH REACH Association) 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 24
Endocrine Disruptors • Benzophenone 3, consegnati i dati a SCCS il 27/8/2020 si attende l’opinion per fine 2020 • Kojic Acid, non consegnati i primi dati entro la data stabilita. Non difeso dall’Industria cosmetica (IC). I fornitori hanno consegnato un dossier, ma non conosciamo la completezza • 4-Methylbenzylidene Camphor, non consegnati i primi dati entro la data stabilita. Non difeso dall’Industria cosmetica. EFfCI ci ha informato che un loro associato ha consegnato nuovi dati, ma non li conosciamo 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 25
Endocrine Disruptors • Propyl Paraben, consegnato il dossier completo a SCCS si attende l’opinion per fine 2020 • Triclosan, non difeso dall’Industria • Resorcinol, consegnato il dossier completo a SCCS si attende l’opinion per fine 2020 • Octocrylene, consegnato il dossier completo a SCCS si attende l’opinion per fine 2020 • Triclocarban, non difeso dall’Industria • BHT, difeso dall’IC, verrà consegnato il dossier con nuovi dati entro il 15/1/2021 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 26
Endocrine Disruptors • Benzophenone, non consegnati i primi dati. Non difeso dall’IC e nessuna informazione dai fornitori • Homosalate, difeso dall’IC. Consegnato un dossier a SCCS che sta già valutando, ma l’Industria consegnerà nuovi dati ora e i dati di penetrazione cutanea all’inizio del 2021 • Benzyl salicylate, Difeso da IFRA, consegnerà il dossier entro 15/1/2021 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 27
Endocrine Disruptors • Genistein e Daidzein non difeso dall’IC, Unitis (European Organization of Cosmetic Ingredietns Industries and Services) e Natrue (The International Natural and Organic Cosmetics Association) hanno consegnato i dati e stanno seguendo attivamente la procedura di difesa. 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 28
Endocrine Disruptors Gruppo B • Butyl Paraben – ECHA (European Chemicals Agency) lo ha inserito nella Candidate List come SVHC per le sue proprietà di Interferente Endocrino (25 giugno 2020) – Primo passo per l’autorizzazione/restrizione sotto il Reach (1907/2006) – La procedura di autorizzazione non si applica alle sostanze pericolose per la saluta umana e utilizzate nei prodotti cosmetici – L’identificazione come SVHC è dovuta per le proprietà di pericolosità per l’uomo, per cui deve essere valutata da SCCS 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 29
Endocrine Disruptors Gruppo B • Butyl Paraben e Methyl Paraben – Il consorzio per la difesa è già attivo: ▪ Sta valutando i dossier già presentati precedentemente ▪ Sta valutando se realizzare nuovi studi ▪ Sta rivedendo i risultati di un articolo di Leppert del 2020 che associano l’utilizzo del butylparaben all’obesità dei bambini dell’infanzia https://www.nature.com/articles/s41467-019-14202-1 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 30
Sali di Alluminio • SCCS opinion 18 giugno 2014 – Mancano adeguati dati di penetrazione cutanea • SCCS opinion 30-31 ottobre 2019 – Sicuro in non spray antitraspiranti al 6,25% – Sicuro in spray antitraspiranti al 10,60% – Sicuro in dentifrici al 2,65% – Sicuro in lipstick allo 0,77% 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 31
Sali di Alluminio • SCCS opinion 2 aprile 2020, conferma conclusioni • Cosmetics Europe sta lavorando per: – Aumentare la conc. nei lipstik: 14% (Al) – Nessuna restrizione per «altri prodotti», la Commissione ha già fatto sapere che non cambierà le restrizioni per i Sali di Al già regolamentati • BfR (Federal Institute for Risk Assessment) tedesco ha pubblicato un documento Aluminium in antiperspirants: Low contribution to the total intake of aluminium in humans, in cui si conferma che l’uso di alluminio negli antitraspiranti è sicuro 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 32
Retinol CAS 68-26-8/11103-57-4 • Dicembre 2016 Opinion di SCCS, sicuro: – 0,05% in prodotti per il corpo – 0,3% in creme mani, creme viso e rinse-off – Valutati retinol, retinyl palmitate e retinyl acetate, ma non altri composti – La COM ha ripreso questa questione, in quanto l’85% della Vitamina A assunta arriva dai cosmetici – In realtà studi più realistici mostrano che solo poca Vitamina A arriva dai cosmetici – Potrebbe essere regolamentata 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 33
DMDMHydantoina – CAS 6440-58-0 • Libera formaldeide per cui potrebbe essere classificato – Consorzio sta lavorando e sta preparando un dossier per l’esenzione secondo l’art. 15 • La difesa si basa su tre pilastri: – Valutazione della sicurezza – Analisi delle possibili alternative – Sicurezza alimentare 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 34
Silver • Le autorità svedesi hanno sottoposto all’ECHA (European Chemicals Agency), un dossier per classificare l’Argento metallico come Repr. 1B e Muta. 2, oltre ad altre classificazioni. – Le Imprese Cosmetiche non hanno dimostrato grande interesse, per cui non si creerà il consorzio – EPMF (European Precious Metals Federations) ha preparato l’analisi Socio-Economica (SEIA) per valutare l’impatto economico se questa classificazione verrà attuata 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 35
Arbutin • Nel 2015 SCCS le ha valutate sicure • Ora la COM ha richiesto ulteriori informazioni su alpha- e beta-arbutin: – perché possono rilasciare idrochinone, un ingrediente proibito. SCCS l’aveva evidenziato. – Dati di stabilità – Determinazione del rischio nel corso della vita (determination of lifetime risk) • Al termine della raccolta dei dati, sarà data mandato a SCCS per la valutazione finale 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 36
Caffeina • VKM (Norwegian Scientific Committee for Food and Environment) ha richiesto vari dati sull’utilizzo della caffeina nei prodotti cosmetici. • Scopo: valutare l’esposizione della popolazione a questa sostanza, includendo tutte le vaire sorgenti (alimenti integratori alimentari, cosmetici, …).of lifetime risk) • Riceverete una circolare con richiesta dati 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 37
Grazie dell’attenzione! Giancarlo.melato@cosmeticaitalia.it 15 ottobre 2020 Giancarlo Melato 38
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