" La farmacia e il servizio farmaceutico" - Dr. Antonio Mastroianni Direttore Generale - Ordine Farmacisti ...

 
" La farmacia e il servizio farmaceutico" - Dr. Antonio Mastroianni Direttore Generale - Ordine Farmacisti ...
“ La farmacia e il servizio farmaceutico”

                  Dr. Antonio Mastroianni
                     Direttore Generale
        Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani

                    Bari, 13 ottobre 2019
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Servizio farmaceutico

                                                              per garantire
                                                              la tutela del
                           servizio                           diritto alla
                           pubblico                           salute
Il servizio                essenziale
farmaceutico
   Inteso come:
   • pari dignità sociale (art. 3 Cost.)
   • come diritto dell’individuo ed interesse della
      collettività (art. 32 Cost.)
   • diritto all’assistenza sanitaria come servizio sociale
      (art. 38 Cost.)
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Il sistema farmacia e l’assistenza
                    sanitaria
La farmacia rappresenta un sistema di servizi aventi contenuto
tecnico scientifico affidato a professionisti che garantiscono la tutela
della salute sancito dall’articolo 32 della Costituzione

   il farmacista attraverso la corretta erogazione dell’assistenza
   farmaceutica svolge un vero e proprio servizio pubblico

La prestazione del farmacista non è di natura meramente esecutiva
ma di vero e proprio supporto terapeutico per il paziente.
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Tutela della salute
“Ho deciso di essere felice, perché
    fa bene alla mia salute.”

            VOLTAIRE                                    Competenze di
                                                        attuazione:
                                       Principi         Regioni e
                                       generali:        Province
             Art. 117 Cost.:           Stato            autonome
             materia di
             potestà
             concorrente
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Ambiti di declinazione

                                           Dirigenza
                                           sanitaria
                             Farmacie di   Ministero
                             comunità      della salute
              ASL e          pubbliche e
              servizi        private
Ospedali      territoriali
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IL SERVIZIO
FARMACEUTICO NEGLI
     OSPEDALI
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Servizio Farmaceutico degli Ospedali

                                     Accesso mediante pubblica selezione
farmacia ospedaliera obbligatoria
                                      Obbligo requisito specializzazione
negli ospedali (D.P.R n. 128/1969)

            DPC/DD
            Galenica
    Distribuzione medicinali
       e presidi ai reparti
  Farmacista di dipartimento e
      Farmacista clinico
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IL SERVIZIO
 FARMACEUTICO NEI
SERVIZI TERRITORIALI
     DELLE ASL
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Servizio Farmaceutico delle ASL

Informazione ai cittadini
Attività amministrativa farmacie
Farmacovigilanza
Sperimentazione clinica
DPC/DD
Vigilanza su farmacie e parafarmacie
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LA FARMACIA DI
  COMUNITA’
Farmacia

Corte Cost. 87/2006

     professione del farmacista “a pieno titolo
     considerata un’attività imprenditoriale”.

          finalizzata, al tempo stesso, all’erogazione ai
          cittadini di un servizio di fondamentale
          rilevanza.
Farmacia:
                                 Corte di Giustizia UE

                                                  Carattere di
          Corte di Giustizia,                   funzionalità del
                                                                                   Natura economica
         sentenza 19 marzo                          servizio
                                                                                   della funzione del
         2009-C-171/2007 e                   farmaceutico per la
                                                                                       farmacista
             C-172/2007                       tutela dei diritto di
                                                     salute

                                Art. 168 (ex art. 152 Trattato CE) TRATTATO UE

 L'azione dell'Unione rispetta le responsabilità degli Stati membri per la definizione della loro politica
sanitaria e per l'organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica.
Ambivalenza della farmacia

                                       Attività    Impresa che svolge
                                     commerciale   attività economica
                                                   regolata da norme
                                                    di diritto privato

             Servizi
          professionali

Configurazione pubblicistica della
farmacia come servizio pubblico:
 presidio sanitario a tutela della
              salute
Carattere pubblicistico
      Farmacia di comunità

CONCESSIONE

     AUTORIZZAZIONE
         TASSA REGIONALE (EMILIA ROMAGNA).
Legislazione farmaceutica

Il servizio farmaceutico

                   Norme di diritto pubblico e di
                         diritto privato

                                              Medicinali e Società
Classificazione

        Farmacie private                                                                  Farmacie ospedaliere
                                                   Farmacie pubbliche
                                                                                               esterne

 titolare persona fisica o               • titolare persona giuridica: il Comune   • farmacie aperte al pubblico
società di persone o di capitali           rappresentato dal Sindaco               • titolare persona giuridica
                                         • art. 9 L. n. 475/1968                   • gestione affidata a direttori
                                                                                     farmacisti ospedalieri
 Gestione provvisoria

                                    Diritto di prelazione             Gestione tramite:
                                    del Comune sul 50%               Gestione diretta
                                   delle sedi resesi vacanti         Azienda speciale
                                    o di nuova istituzione          Concessione a terzi
Classificazione

             FARMACIE URBANE                                        FARMACIE RURALI
se collocata in Comuni o centri abitati con            se collocate in Comuni o centri abitati con
più di 5.000 abitanti.                                meno di 5.000 abitanti.
(art. 1 L. n. 221/1968)                               (art. 1 L. n. 221/1968)

                                                        ORDINARIE                  SUSSIDIATE
                                                                             • se collocate in centri
                                                                               con meno di 3000
                                                                               abitanti
                                                                             • La L. 221/1968 ha
                                                                               previsto un’indennità
                                                                               erogata in misura
                                                                               diversa in base al
                                                                               numero di abitanti e
                                                                               alle leggi regionali
Società di persone vs società di
capitali: quale modello?

          Società di persone                                     Società di capitali

   personalità giuridica                              personalità giuridica
                                                      responsabilità soci per obbligazioni società
  responsabilità soci per obbligazioni società

             Modelli societari                                     Modelli societari

 • società in nome collettivo (s.n.c.)           • società per azioni (s.p.a.)
 • società in accomandita semplice (s.a.s.)      • società in accomandita per azioni (s.a.p.a.)
                                                 • società a responsabilità limitata (s.r.l.)
                                                 • società a responsabilità limitata semplificata (s.r.l.s.)
                                                 • società cooperativa a responsabilità limitata
Altri istituti per l’erogazione
                    dell’assistenza farmaceutica sul territorio
FARMACIE SUCCURSALI
• in centri abitati con fluttuazioni
  annuali della popolazione (art. 116
  TULS), funzionante in determinati
  periodi
• gestita dal titolare di farmacia sita nel
  Comune o nella Provincia previa
                                              DISPENSARI FARMACEUTICI IN P.O.
  selezione                                   in Comuni, frazioni o centri abitati
• direttore responsabile (art. 120 TULS)      con popolazione ≤ a 5000
                                              abitanti, ove non sia stata aperta     DISPENSARI FARMACEUTICI EXTRA
                                              la farmacia privata o pubblica         P.O.
                                              prevista dalla pianta organica         istituiti con L. 362/1991
                                                                                     Apertura temporanea in Comuni di
                                                                                     interesse turistico con popolazione ≤
                                                                                     a 12.500 abitanti
Programmazione territoriale
il Comune, sentiti l’ASL e l’Ordine , identifica le zone nelle quali
collocare le nuove farmacie (art. 2 L. n. 475/1968).

     limite distanza minima 200 m, derogato per concrete e
     motivate esigenze di interesse pubblico.

      la pianta organica elaborata secondo criterio demografico,
      topografico e urbanistico (decentramento delle farmacie -
      art. 5 L. n. 362/1991 ).
     La giurisprudenza ha riconosciuto la Giunta comunale quale
     organo competente per l’approvazione della pianta organica
     (CdS. 4668/2013).

Art. 5 L. 362/1991: confermata dalla giurisprudenza competenza
Comune anche per istanza di decentramento.
Titolarità
• L. n. 475/1968: titolarità individuale

• L. n. 362/1991: titolarità in forma societaria- società di persone
  tra farmacisti idonei (max 1 farmacia)

• Decreto Bersani: L.n. 248/2006: società di persone max 4
  farmacie nella stessa provincia

• Legge annuale sulla concorrenza (L. n. 124/2017): titolarità
  farmacie anche società di capitali; tetto 20% su base regionale;
  proprietà esclusiva anche non farmacisti
Gestione societaria: incompatibilità
              Art. 8 n. 362/1991: gestione societaria incompatibile :
a) con qualsiasi altra attività esplicata nel settore della produzione, distribuzione, intermediazione e
informazione farmaceutica
b) con la posizione di titolare, gestore provvisorio, direttore o collaboratore di altra farmacia;
c) con qualsiasi rapporto di lavoro pubblico e privato.

                          Parere Consiglio di stato n. 69/2018
                                           Le incompatibilità:

                                                                                 non solo rapporti di lavoro
                                           a qualunque medico                    subordinato, ma anche le
    si applicano a tutti i soci,          anche se non esercita la                  prestazioni di lavoro
        anche di capitale.                 professione e sia solo                  autonomo svolte “con
                                              iscritto all’albo.                   una regolarità tale da
                                                                                    risultare assorbenti”.
Altre incompatibilità…
Art. 102 R.D. n. 1265/1934: divieto esercizio contemporaneo della professione di farmacista e di altra
professione o arte sanitaria da parte della stessa persona

                DIVIETO CUMULO
                                                                       DIVIETO CUMULO
                  SOGGETTIVO
                                                                         OGGETTIVO
                    SUSSISTE

                             Evoluzione giurisprudenziale:
                         TAR UMBRIA: sent. 421/2014 – CdS 4877/2018

                                           Art. 13 L. n. 475/1968:
         il titolare di farmacia e il direttore responsabile non possono ricoprire posti di ruolo
         nell’amministrazione Stato
Trasferimento farmacie

                                                  R.D. n. 1265/1934:
                                                  intrasferibilità farmacie

                                      L. n. 475/1968:
                                       trasferimento negoziale
                                      (decorsi 3 anni titolarità) o
                                      successorio delle farmacie

          L. n. 362/1991: trasferimento
          farmacie comunali
          procedimento di evidenza
          pubblica
Assegnazione farmacie vacanti
                        o di nuova istituzione
Le farmacie vacanti e quelle di nuova istituzione
vengono messe a concorso, bandito con
provvedimento delle Regioni o delle Province, se          Le procedure
delegate.                                              concorsuali sono
                                                      state espletate in
                                                        tutte le Regioni.
                                                       La maggior parte
                                                      di esse è nella fase
L. 475/1968: concorso ordinario per titoli ed esami   dell’interpello dei
                                                      candidati collocati
                                                          utilmente in
                                                          graduatoria.
                                                       In alcune Regioni
                                                         (Campania), la
                                                       fase di interpello
L.27/2017: concorso straordinario per soli titoli        non ha ancora
                                                          avuto inizio.
la Farmacia dei Servizi

                             delega al Governo: art. 11, legge n. 69/2009

               nuovi servizi sanitari erogabili nelle farmacie: il D.Lgs. n. 153/2009

D.M. salute 16.12.2010          D.M. salute 16.12.2010              D.M. salute 8.7.2011        D.M. salute 11.12.2012
G.U. n. 57 del 10.3.2011        G.U. n. 90 del 19.4.2011              G.U. n. 229 del               G.U. n. 67 del
Limiti e condizioni delle                                                1.10.2011                    20.3.2013
                                 Erogazione da parte delle
prestazioni analitiche di               farmacie, con
prima istanza rientranti                                           Erogazione da parte delle    Criteri per attivazione dei
                              la collaborazione di infermieri                                     nuovi servizi da parte
    nell’autocontrollo                                             farmacie dei servizi CUP e
                              e di fisioterapisti, di specifiche                                 delle farmacie comunali
  (test autodiagnostici)                                                 ritiro referti
                                 prestazioni professionali
(elenco non tassativo cfr.    limitatamente ai richieste dal
nota Min. sal. n. 028709-     medico di medicina generale o
       10.05.2017)              del pediatra di libera scelta,
                               da effettuare in farmacia e a
                                   domicilio del paziente
I servizi erogati in farmacia
                                                                  Servizi di PRIMO livello
                                                            Partecipazione a programmi di
               Assistenza                                  educazione sanitaria e campagne
               Domiciliare                                    di prevenzione riguardanti le
                Integrata                                 principali patologie a forte impatto
                                                          sociale rivolte alla popolazione e, in
                                                             particolare, ai gruppi a rischio.
Progetto
 federale           Servizi di SECONDO livello
Re-I-MUR

         ADERENZA ALLA           Prestazioni analitiche
            TERAPIA                 di prima istanza
                                                                 DEFIBRILLATORI
       FARMACOVIGILANZA          rientranti nell’ambito
                                   dell’autocontrollo
Servizi della Farmacia
         ASSISTENZA DOMICILIARE INTEGRATA (ADI)

• Partecipazione delle farmacie al servizio di assistenza domiciliare integrata a favore dei pazienti
 residenti o domiciliati nel territorio della sede di pertinenza di ciascuna farmacia, a supporto delle
               attività del medico di medicina generale o del pediatra di libera scelta:

     dispensazione e consegna domiciliare di farmaci e dispositivi medici;
     preparazione e dispensazione al domicilio delle miscele per la nutrizione artificiale e dei medicinali
     antidolorifici;
     dispensazione, per conto delle strutture sanitarie, dei farmaci a distribuzione diretta;
     messa a disposizione di operatori socio-sanitari, di infermieri e di fisioterapisti per la effettuazione, a
     domicilio, di specifiche prestazioni professionali richieste dal medico di famiglia o dal pediatra di libera
     scelta limitatamente ai cosiddetti “servizi di secondo livello” individuati con decreto del Ministro della
     Salute.
Servizi della Farmacia

• Prenotazione visite, pagamento ticket
  e ritiro referti in farmacia relativi a
  prestazioni di assistenza specialistica
  ambulatoriale      presso     strutture
  sanitarie    pubbliche    e     private
  accreditate.
GALENICA
       Preparazioni                        Preparazioni
         officinali                         magistrali

   Tabella 2 e Tabella 6
  Farmacopea Ufficiale:           Norme di BUONA PREPARAZIONE
Nucleo minimo laboratorio

                                         Norme semplificate
                                       D.M. 18 novembre 2003
FARMACOPEA UFFICIALE
                                                                            Tra le modifiche rilevanti:
                                           DM 17 maggio 2018            AGGIORNAMENTO DELLE TABELLE
   Nel 2018 è stata aggiornata                                           2,4,5,6, 7 DELLA FARMACOPEA
   la Farmacopea Ufficiale XII
       Ed. con 2 DECRETI:                  DM 24 luglio 2018
                                                                    TABELLA 2: SOSTANZE OBBLIGATORIE
         È stato fortemente
                                                                      (sono state eliminate molte sostanze
      voluto dalla Federazione                                    irreperibili o inutilizzate EX. IPECACUANA
                                                                              SCIROPPO EMETICO)
   Tavolo tecnico tra Ministero della                TABELLA 4: SOSTANZE CHE RICHIEDONO RICETTA
     salute, AIFA, FOFI, AIMN, AFI,                                        MEDICA
ASSOGENERICI, ASCHIFARMA, CPA,                              E’ possibile allestire come multiplo:
FEDERFARMA, FARMAINDUSTRIA,                              -MINOXIDIL in concentrazione fino al 5% e
            ISS SIFO, SIFAP.                          -MELATONINA in concentrazione inferiore al 2%
 Il Ministero della salute, su richiesta
  della FOFI, ha ricostituito il tavolo            TABELLA 7:è stata sostituita con le 4 tabelle di cui al DPR
tecnico per la prosecuzione dei lavori                                     309/90
  di revisione della Farmacopea, i cui
        lavori sono stati avviati.
REVISIONE TARIFFA DEI MEDICINALI: D.M. 22
settembre 2017
La Tariffa del 1993 MAI aggiornata nonostante art. 125 R.D.
1265/1934 preveda aggiornamento almeno biennale

      2017: Tavolo tecnico istituito presso Ministero salute su richiesta
      della FOFI con ASFI, ASSOFARM, FARMACIEUNITE,
      FEDERFARMA, SIFAP ed UTIFAR

            Nuovo meccanismo determinazione prezzo preparazioni.
            La remunerazione del farmacista non è più basata sul margine
            commerciale (raddoppio del prezzo della materia prima), ma
            tiene conto dell’atto professionale («tabella dei costi di
            preparazione»).
Sconti

                                       Sconti su tutti i prodotti e su tutti i medicinali - e,
  Art. 11 D.L. 1/2012, convertito,    dunque, anche sulle preparazioni magistrali – pagati
con modificazioni, dalla L. 27/2012   direttamente dai pazienti, purché siano praticate le
                                           medesime condizioni a tutti gli acquirenti.

  Art. 5 D.L. 223/2006, convertito,
     con modificazioni, dalla L.      Vietati i concorsi, le operazioni a premio e le vendite
               248/2006                      sotto costo aventi ad oggetto farmaci.
Pubblicità
Promozione professione di farmacista e della farmacia, purché nel rispetto
dei principi di correttezza, veridicità e trasparenza, evitando nel contempo
   che le informazioni diffuse possano essere equivoche, ingannevoli o
                                 denigratorie.

 La pubblicità può essere fatta utilizzando anche             Il farmacista non può
    mezzi di comunicazione di massa al fine non              effettuare promozione
soltanto di segnalare l’esistenza della farmacia, ma        pubblicitaria in favore di
  anche di pubblicizzare le caratteristiche proprie        esercenti altre professioni
           dell’esercizio e i servizi offerti.               sanitarie o di strutture
                                                                     sanitarie.
Orari, turni e ferie farmacie

     L. n. 27/2012:
liberalizzazione orari e
          turni
                            L. n. 124/2017: facoltà di prestare servizio in orari e
                             in periodi aggiuntivi rispetto a quelli obbligatori,
                           purché ne dia preventiva comunicazione all'autorità
                             sanitaria competente e all‘Ordine provinciale dei
                           farmacisti e ne informi la clientela mediante cartelli
                                      affissi all'esterno dell'esercizio.
FARMACIA DI IERI                 FARMACIA DI OGGI

                                    Nuova identità: centro
Nucleo centrale dell’attività   polifunzionale di assistenza e
        professionale:          di promozione della salute, in
 dispensazione e consegna            cui si erogano servizi
    di farmaci ai pazienti        professionali e prestazioni
                                            sanitarie
FARMACIA DEL FUTURO

  PROFESSIONALITA’

                             …. ma questo non basta….

      SAPERI

                             “L'unico modo per fare un ottimo
    COMPETENZE,             lavoro è amare quello che fate. Se
  AGGIORNAMENTO            non avete ancora trovato ciò che fa
  PROFESSIONALE E             per voi, continuate a cercare.”
FORMAZIONE CONTINUA
                                           STEVE JOBS
Grazie per l’attenzione!
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