"FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE" ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO - Fondazione ...
←
→
Trascrizione del contenuto della pagina
Se il tuo browser non visualizza correttamente la pagina, ti preghiamo di leggere il contenuto della pagina quaggiù
“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
Determina Dirigenziale N. 1255 del 26/11/2020
PROPONENTE: Direttore Scientifico
OGGETTO: Autorizzazione alla esecuzione della sperimentazione clinica multicentrica sponsor
denominata: “D601HC00002: Studio di Fase IIb, in aperto, a braccio singolo,
multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza di Adavosertib come trattamento
per il carcinoma sieroso dell’utero ricorrente o persistente (ADAGIO)” - (Studio
multicentrico sponsor promosso da AstraZeneca AB - Ricercatore Responsabile:
Dott.ssa C. Pisano – EudraCT Number 2020-000138-16 – Prot. n. 74/20 P del
Registro) e stipula del relativo contratto di collaborazione scientifica con la Società
Parexel International (IRL) Limited.
- Comodato d’uso gratuito N. 1 Tablet (Epro) Mod. Blubird SF550 per la
compilazione elettronica dei questionari
Il presente atto, in formato digitale e firmato elettronicamente, costituisce informazione primaria ed originale ai sensi dei combinati disposti degli artt.
23-ter, 24 e 40 del D.Lgs. n. 82/2005. Eventuale riproduzione analogica, costituisce valore di copia semplice a scopo illustrativo.“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
Oggetto: Autorizzazione alla esecuzione della sperimentazione clinica multicentrica sponsor
denominata: “D601HC00002: Studio di Fase IIb, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per
valutare l’efficacia e la sicurezza di Adavosertib come trattamento per il carcinoma sieroso
dell’utero ricorrente o persistente (ADAGIO)” - (Studio multicentrico sponsor promosso da AstraZeneca
AB - Ricercatore Responsabile: Dott.ssa C. Pisano – EudraCT Number 2020-000138-16 – Prot. n. 74/20 P del
Registro) e stipula del relativo contratto di collaborazione scientifica con la Società Parexel
International (IRL) Limited.
- Comodato d’uso gratuito N. 1 Tablet (Epro) Mod. Blubird SF550 per la compilazione
elettronica dei questionari
Il Direttore Scientifico
VISTO il Piano di Organizzazione e Sviluppo dell’IRCCS “Istituto nazionale per lo studio e la
cura dei tumori – Fondazione G. Pascale”, denominato “Atto Aziendale”, adottato con
deliberazione del Direttore Generale n. 91 del 06.02.2017 ed approvato con decreto del
Commissario ad acta per il piano di rientro n. 22 del 23.03.2017 (in BURC n. 26 del
27.03.2017) e delibera presa atto Istituto n. 225 del 28.03.2017;
● lo Statuto dell’Ente, ed in particolare il comma 2 dell’art. 2, il quale stabilisce che
l’Istituto ha come scopo la promozione ed attuazione della ricerca in campo oncologico,
al fine di concorrere alla individuazione di nuovi ed idonei indirizzi in materia di
prevenzione, diagnosi e cura delle malattie tumorali;
● il D.M.S. 15/07/1997, (in G.U.R.I. 18/08/1997, s.o. n. 162) di recepimento delle linee
guida dell’Unione Europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali;
● il Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE
relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle
sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico”;
● la delibera n. 803 del 26/09/2008 ad oggetto “DM 21.12.2007: a) Delega al Comitato
Etico Indipendente dell’Ente per la valutazione delle documentazioni tecniche di cui
all’allegato 1 del Decreto medesimo; b) Nomina Responsabile Segreteria Tecnico-
Scientifica del Comitato Etico;
● il Decreto Legislativo 13.09.2012, n. 158 “Disposizioni urgenti per promuovere lo
sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” (G.U. n. 214 del
13.09.2012) convertito, con modificazioni dalla L. 08 novembre 2012, n. 189 (in S.O. n.
201, relativo alla G.U. n. 263 del 10.11.2012);
Redatto da Mario Esposito Alaia 26/11/2020 13:31:01“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
● il Decreto Legislativo 14 maggio 2019, n. 52 “Attuazione della delega per il riassetto
e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso
umano, ai sensi dell'articolo 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio 2018, n. 3. (GU
n.136 del 12-6-2019);
● il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 “Criteri per la composizione e il
funzionamento dei Comitati Etici”;
● la Delibera della Giunta Regionale della Campania, n. 16 del 23.01.2014 ad oggetto:
“Recepimento ed esecuzione del Decreto del Ministero della Salute 08 febbraio 2013 –
Riorganizzazione e Funzionamento dei Comitati Etici in Regione Campania”:
● la Disposizione del Direttore Generale n. 66 del 03.03.2014 ad oggetto: “Recepimento
ed esecuzione della Delibera della Giunta Regionale della Campania, n. 16 del
23.01.2014. Nomina Comitato Etico IRCCS Pascale”;
● il nuovo Regolamento dell’Ente recante “Disciplina delle Sperimentazioni Cliniche”
approvato con delibera n. 870 del 31.10.2019 e s.m.i.;
● il “Nuovo Regolamento di funzionamento del Comitato Etico” approvato con delibera
n. 409 del 10.06.2014 e s.m.i.;
● la Delibera n. 272 del 31.03.2020 ad oggetto: “Proroga della composizione e delle
attività del Comitato Etico IRCCS Pascale sino al 01.03.2021”;
● la delibera n. 854 del 29.10.2018, esecutiva ai sensi di legge, ad oggetto:
“Conferimento delega al Direttore Scientifico per la sottoscrizione dei contratti relativi
all’esecuzione di protocolli sperimentali “sponsor” e “no-profit”;
ATTESO che la Società Parexel International (IRL) Limited, sede in 70 Sir John Rogerson’Quay
– Dublino 2 – Irlanda (Codice Azienda 541507 - P.Iva irlandese n. IE 3249971HH), in
nome e per conto di AstraZeneca AB (Svezia), promotore dello studio in argomento, ha
formulato a questa Amministrazione proposta di contratto di collaborazione scientifica
per la esecuzione della sperimentazione clinica multicentrica sponsor denominata:
“D601HC00002: Studio di Fase IIb, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per
valutare l’efficacia e la sicurezza di Adavosertib come trattamento per il carcinoma
sieroso dell’utero ricorrente o persistente (ADAGIO)” - (Studio multicentrico sponsor
promosso da AstraZeneca AB - Ricercatore Responsabile: Dott.ssa C. Pisano – EudraCT Number 2020-
000138-16 – Prot. n. 74/20 P del Registro);
DATO ATTO che Parexel International srl ha provveduto al versamento, mediante bonifico bancario,
dell’importo stabilito dalla Regione Campania con Delibera n.16/2014 (All.1), pari a €
Redatto da Mario Esposito Alaia 26/11/2020 13:31:01“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
3.002,00 quale pagamento dei diritti di esame e parere CEI di cui alla fattura n.
1300000936 del 02.11.2020;
ATTESO che per il protocollo di studio di che trattasi è stato rilasciato il parere favorevole del
Comitato Etico IRCCS Pascale nella seduta del 28.10.2020 e dell’A.I.F.A. (Agenzia
Italiana del Farmaco in data 20.11.2020);
● che lo studio sarà condotto presso la S.C. “Oncologia Clinica Sperimentale Uro-
Ginecologica” dell’Istituto, sotto la responsabilità della Dott.ssa C. Pisano, Dirigente
Medico della stessa, senza alcun costo aggiuntivo per l’Ente tenuto conto che i farmaci
in studio e tutto il materiale necessario alla conduzione della sperimentazione saranno
forniti gratuitamente dal promotore che riconosce peraltro all’Istituto un importo pari ad
€ 14.676,25 esente Iva (ai sensi dell’Art. 7-ter del DPR 633/72 ), per ogni paziente che
abbia completato lo studio clinico secondo le modalità previste dal Protocollo;
● che il compenso per singolo paziente che non abbia completato l’intero ciclo di
trattamento sarà determinato in base al numero di visite realmente effettuate, secondo
gli importi disciplinati dall’accordo di collaborazione scientifica;
● che la Società Parexel International (IRL) Limited si impegna inoltre a riconoscere
all’Istituto i compensi relativi all’esecuzione di tutti gli eventuali esami strumentali e di
laboratorio, screening failure, visite aggiuntive e visite di follow up non inizialmente
previsti dal protocollo, ed opportunamente documentati;
● che le somme verranno corrisposte all’Istituto, entro 45 gg. dal ricevimento delle
fatture emesse sulla base delle attività effettivamente svolte e verificate trimestralmente,
intestate a: Parexel International (IRL) Limited – One Kilmainham Square – Inchicore
Road – Kilmainham – Dublino 8 – Irlanda, ed inviate a mezzo mail a:
PIILPayablesInvoices@parexel.com con l’indicazione del codice Parexel Study
246027), da iscrivere sulla voce di conto 4020105350 “Proventi per Sperimentazione” –
Prog. 74-20 P da ripartire ai sensi dell’Art. 9 del Regolamento delle Sperimentazioni
Cliniche;
● che la Società provvederà in ogni caso a fornire con congruo anticipo l’indicazione
degli importi che risultano maturati dall’Istituto e l’eventuale quota a saldo maturata al
termine della Sperimentazione, verrà corrisposta al momento della completa raccolta dei
dati e risoluzione di eventuali chiarimenti relativi ai dati stessi;
● che il promotore si impegna inoltre a corrispondere all’Istituto, un importo pari ad €
2.000,00 esente Iva, a titolo di riconoscimento “una tantum” da destinare al “Fondo
dedicato al funzionamento ed alle attività della CISC” ai sensi dell’Art. 5-comma 8 del
nuovo Regolamento dell’Ente recante “Disciplina delle Sperimentazioni Cliniche”
approvato con delibera n. 870 del 31.10.2019 e s.m.i.;
Redatto da Mario Esposito Alaia 26/11/2020 13:31:01“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
● che la Dott.ssa Pisano ha comunicato, ai sensi della vigente “Disciplina delle
Sperimentazioni Cliniche”, che all’esecuzione dello studio parteciperà l’equipe di
seguito indicata comprensiva di contrattisti e frequentatori nell’ambito delle attività
loro assegnate, fermo restando che eventuali richieste di integrazioni o modifiche della
stessa saranno solamente acquisite agli atti degli uffici preposti, previo parere
favorevole del Direttore Scientifico:
Dott.ri:
S. Pignata - R. Tambaro – S. C. Cecere – M. Di Napoli – M. Tambaro – A. Trujillo – P. Piccirillo
F. Munciguerra (S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica);
A. Petrillo - S. V. Setola (S.C. Radiodiagnostica)
E. Cavalcanti (S.C. Medicina di Laboratorio);
N.S. Losito (S.C. Anatomia Patologica)
N. Maurea (S.C. Cardiologia);
P. Maiolino – R. D’Aniello – A. D’Avino (S.C. Farmacia)
● che il Ricercatore Responsabile dello studio, ai sensi della vigente “Disciplina delle
Sperimentazioni Cliniche” si riserva di comunicare alla SCAR la quota dei proventi
economici da destinare a ciascuna unità operativa partecipante;
RITENUTO di precisare che lo studio avrà una durata presumibile, di circa 7 anni a decorrere dalla
data di approvazione del presente provvedimento e che è previsto l’arruolamento presso
questo Istituto di almeno 2 pazienti (trattandosi di uno studio multicentrico ad arruolamento
competitivo il numero di pazienti per centro può variare in funzione della capacità
d’arruolamento di ciascun centro);
● di precisare altresì che lo studio deve essere condotto nel rispetto della normativa
vigente e dei regolamenti dell’istituzione presso la quale deve essere svolta, secondo
i principi etici fissati nella Dichiarazione di Helsinki e della buona pratica clinica
(D.M.S. 15.07.1997) e che - ai sensi dell’art. 3 – Punto 1 - del Decreto Legislativo 24
giugno 2003, n. 211 - la sperimentazione clinica può essere intrapresa
esclusivamente a condizione:
a) che i rischi e gli inconvenienti prevedibili siano stati soppesati rispetto al
vantaggio per il soggetto incluso nella sperimentazione e per altri pazienti attuali e
futuri. Una sperimentazione clinica può essere avviata nel singolo centro solo se il
comitato etico e, ove previsto, le autorità competenti sono giunti alla conclusione che
i benefici previsti, terapeutici e in materia di sanità pubblica, giustificano i rischi e
può essere proseguita solo se il rispetto di tale requisito è costantemente verificato;
b) che il soggetto che partecipa alla sperimentazione, o il suo rappresentante
legale se il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato, abbia avuto la
possibilità, in un colloquio preliminare con uno degli sperimentatori, di comprendere
gli obiettivi, i rischi e gli inconvenienti della sperimentazione, le condizioni in cui
Redatto da Mario Esposito Alaia 26/11/2020 13:31:01“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
sarà realizzata, e inoltre sia stato informato del suo diritto di ritirarsi dalla
sperimentazione in qualsiasi momento;
c) che sia rispettato il diritto all'integrità fisica e mentale dei soggetti e alla
riservatezza, come pure alla protezione dei dati che li riguardano secondo le modalità
di cui al D.L. 196/2003 e Linee Guida del Garante della Privacy (Deliberazioni n.
52/2008 e 85/2012);
d) che il soggetto che partecipa alla sperimentazione o, qualora la persona
non sia in grado di fornire il proprio consenso informato, il suo rappresentante legale,
abbia dato il suo consenso dopo essere stato informato della natura, dell'importanza,
della portata e dei rischi della sperimentazione clinica. Se l'interessato non è in grado
di scrivere, può in via eccezionale, fornire un consenso orale alla presenza di almeno
un testimone, nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia;
e) che il soggetto possa rinunciare a partecipare alla sperimentazione clinica
in qualsiasi momento senza alcun pregiudizio, revocando il proprio consenso
informato;
f) che il promotore della sperimentazione provvede alla copertura
assicurativa relativa al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall'attività di
sperimentazione, a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e dei
promotori della sperimentazione;
g) che il centro di sperimentazione indichi ai soggetti in sperimentazione, o
ai loro rappresentanti legali, una persona di riferimento dalla quale sia possibile avere
ulteriori informazioni.
h) che sia scrupolosamente osservato ogni evento avverso che si manifesti
nel corso della sperimentazione, che dovrà essere comunicato al Comitato stesso,
nonché al Ministero della Salute, secondo le modalità previste dalla vigente
normativa;
i) di non avviare deviazioni dal protocollo, né modifiche allo stesso, senza
che il C.E. abbia espresso per iscritto approvazione o parere favorevole ad uno
specifico emendamento, eccetto quando ciò sia necessario per eliminare i rischi
immediati per i soggetti o quando la/le modifica/che riguarda/riguardano
esclusivamente aspetti logistici o amministrativi dello studio.
j) che lo sperimentatore/promotore deve riferire immediatamente al C.E.:
deviazioni dal protocollo o modifiche dello stesso al fine di evitare i rischi immediati
per i soggetti dello studio;
modifiche che aumentino il rischio per i soggetti e/o che incidano significativamente
sulla conduzione dello studio;
tutte le reazioni avverse ai farmaci (ADR) serie ed inattese;
nuove informazioni che possano incidere negativamente sulla sicurezza dei soggetti
o sulla conduzione dello studio.
k) che deve essere garantito il diritto alla diffusione e/o pubblicazione dei
risultati favorevoli o non favorevoli da parte degli sperimentatori che hanno condotto
lo studio, nel rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati
Redatto da Mario Esposito Alaia 26/11/2020 13:31:01“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
sensibili e di tutela brevettuale e che non devono sussistere vincoli di diffusione e
pubblicazione dei risultati da parte del promotore.
CONSIDERATO che i pazienti reclutati nello studio saranno coperti da apposita polizza assicurativa
(Polizza HDI-GLOBAL SE n. 390-01588223-14013);
DATO ATTO che la sperimentazione in argomento è stata inserita nel Database del Ministero della
Salute “Osservatorio sulla sperimentazione clinica” (EudraCT Number 2020-000138-16);
RITENUTO di approvare e sottoscrivere il contratto di collaborazione scientifica con la Società
Parexel International (IRL) Limited nel testo allegato alla presente determina quale
parte integrante e sostanziale, ad oggetto la esecuzione del protocollo di
sperimentazione clinica multicentrica sponsor denominato: “D601HC00002: Studio
di Fase IIb, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l’efficacia e la
sicurezza di Adavosertib come trattamento per il carcinoma sieroso dell’utero
ricorrente o persistente (ADAGIO)” - (Studio multicentrico sponsor promosso da AstraZeneca
AB - Ricercatore Responsabile: Dott.ssa C. Pisano – EudraCT Number 2020-000138-16 – Prot. n.
74/20 P del Registro);
ACCERTATO che l’entrata presunta derivante dalla esecuzione della sperimentazione pari a
complessivi € 29.352,50 esente Iva (relativi a n. 2 pazienti completati e valutabili) si
realizzerà a seguito di emissione delle relative fatture secondo lo schema dei
pagamenti di cui al contratto di collaborazione scientifica (l’importo totale della
sperimentazione si baserà comunque sul numero effettivo dei pazienti validamente
arruolati che hanno completato lo studio);
DATO ATTO che i risultati della Sperimentazione appartengono in via esclusiva alla Società anche
per ciò che riguarda eventuali diritti brevettabili, fermo il diritto degli inventori di
esserne riconosciuti autori;
● che il promotore garantisce, ai sensi dell’art. 5 – comma 3 – lettera c del D.M
12.05.2006 “…il diritto alla diffusione e pubblicazione dei risultati da parte degli
sperimentatori che hanno condotto lo studio, nel rispetto delle disposizioni vigenti in
tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettale, e che non devono
sussistere vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati da parte dello sponsor”;
● che la Società Parexel International (IRL) Limited, per l’esecuzione della
sperimentazione, ha inoltre formulato richiesta per la fornitura in comodato d’uso
gratuito dell’apparecchiatura di seguito indicata:
- N. 1 Tablet (Epro) Mod. Blubird SF550 per la compilazione elettronica dei questionari
Redatto da Mario Esposito Alaia 26/11/2020 13:31:01“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
RITENUTO di precisare che la suddetta apparecchiatura verrà utilizzata esclusivamente
nell’ambito del protocollo sperimentale e sarà ritirata, a cura del promotore, al
termine dello studio oppure alla data di risoluzione anticipata, per qualsiasi causa,
della convenzione;
● di precisare altresì che tutto il materiale necessario al funzionamento della predetta
apparecchiatura sarà gratuitamente fornito dal promotore e che le spese di trasporto,
installazione, manutenzione e verifiche periodiche saranno a carico dello stesso;
● di dare mandato al Direttore della S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie di
emettere, a seguito dell’approvazione del presente provvedimento, fattura
dell’importo di € 2.000,00 esente Iva a titolo di riconoscimento “una tantum” da
destinare al “Fondo dedicato al funzionamento ed alle attività della CISC”, intestata
a: Parexel International (IRL) Limited – One Kilmainham Square – Inchicore Road –
Kilmainham – Dublino 8 – Irlanda, ed inviata a mezzo mail a:
PIILPayablesInvoices@parexel.com ), da iscrivere sulla voce di conto 4020302050
“Altri Proventi Diversi/Fondo CISC”;
● di dichiarare il presente provvedimento provvisoriamente esecutivo per consentire
l’attivazione della sperimentazione;
ATTESTATO che il presente atto, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza, è
legittimo e utile per il servizio pubblico;
Il Direttore Scientifico, giusta delega conferita in virtù del provvedimento n. 854/18
DISPONE
1) di autorizzare, l’esecuzione della sperimentazione clinica multicentrica sponsor dal titolo:
“D601HC00002: Studio di Fase IIb, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare
l’efficacia e la sicurezza di Adavosertib come trattamento per il carcinoma sieroso dell’utero
ricorrente o persistente (ADAGIO)” - (Studio multicentrico sponsor promosso da AstraZeneca AB - Ricercatore
Responsabile: Dott.ssa C. Pisano – EudraCT Number 2020-000138-16 – Prot. n. 74/20 P del Registro ), da eseguirsi
presso la S.C. “Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica” dell’Istituto, sotto la
responsabilità della Dott.ssa C. Pisano, Dirigente Medico della stessa;
2) di approvare e sottoscrivere l’allegato testo del contratto di collaborazione scientifica, che forma
parte integrante e sostanziale della presente determina, con la Società Parexel International (IRL)
Limited, sede in 70 Sir John Rogerson’Quay – Dublino 2 – Irlanda (Codice Azienda 541507 - P.Iva
irlandese n. IE 3249971HH);
3) di dare atto che:
Redatto da Mario Esposito Alaia 26/11/2020 13:31:01“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
● lo studio avrà una durata presumibile, di circa 7 anni a decorrere dalla data di approvazione del
presente provvedimento e che è previsto l’arruolamento, presso questo Istituto, di almeno 2 pazienti
(trattandosi di uno studio multicentrico ad arruolamento competitivo il numero di pazienti per centro può
variare in funzione della capacità d’arruolamento di ciascun centro );
● l’equipe partecipante allo studio è così costituita:
Dott.ri:
S. Pignata - R. Tambaro – S. C. Cecere – M. Di Napoli – M. Tambaro – A. Trujillo – P. Piccirillo
F. Munciguerra (S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica);
A. Petrillo - S. V. Setola (S.C. Radiodiagnostica)
E. Cavalcanti (S.C. Medicina di Laboratorio);
N.S. Losito (S.C. Anatomia Patologica)
N. Maurea (S.C. Cardiologia);
P. Maiolino – R. D’Aniello – A. D’Avino (S.C. Farmacia)
● il Ricercatore Responsabile dello studio, ai sensi della vigente “Disciplina delle Sperimentazioni
Cliniche”, si riserva di comunicare alla SCAR la quota dei proventi economici da destinare a
ciascuna unità operativa partecipante;
● la Società Parexel International srl ha provveduto al versamento, mediante bonifico bancario,
dell’importo pari a € 3.002,00 quale pagamento dei diritti di esame e parere CEI di cui alla fattura n.
1300000936 del 02.11.2020;
● lo studio sarà condotto senza alcun costo aggiuntivo per l’Ente tenuto conto che i farmaci in
studio e tutto il materiale necessario alla conduzione della sperimentazione saranno forniti
gratuitamente dal promotore che riconosce peraltro all’Istituto un importo pari ad € 14.676,25
esente Iva (ai sensi dell’Art. 7-ter del DPR 633/72 ), per ogni paziente che abbia completato lo studio
clinico secondo le modalità previste dal Protocollo;
● l’entrata presunta derivante dalla esecuzione della sperimentazione pari a complessivi € 29.352,50
esente Iva (relativi a n. 2 pazienti completati e valutabili) si realizzerà a seguito di emissione delle relative
fatture secondo lo schema dei pagamenti di cui al contratto di collaborazione scientifica (l’importo
totale della sperimentazione si baserà comunque sul numero effettivo dei pazienti validamente
arruolati che hanno completato lo studio);
● il compenso per singolo paziente che non abbia completato l’intero ciclo di trattamento sarà
determinato in base al numero di visite realmente effettuate, secondo gli importi disciplinati
dall’accordo di collaborazione scientifica;
● la Società Parexel International (IRL) Limited si impegna inoltre a riconoscere all’Istituto i
compensi relativi all’esecuzione di tutti gli eventuali esami strumentali e di laboratorio, screening
failure, visite aggiuntive e visite di follow up non inizialmente previsti dal protocollo, ed
opportunamente documentati;
Redatto da Mario Esposito Alaia 26/11/2020 13:31:01“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
● le somme verranno corrisposte all’Istituto, entro 45 gg. dal ricevimento delle fatture emesse sulla
base delle attività effettivamente svolte e verificate trimestralmente, intestate a: Parexel
International (IRL) Limited – One Kilmainham Square – Inchicore Road – Kilmainham – Dublino 8
– Irlanda, ed inviate a mezzo mail a: PIILPayablesInvoices@parexel.com ), da iscrivere sulla voce
di conto 4020105350 “Proventi per Sperimentazione” – Prog. 74-20 P da ripartire ai sensi dell’Art.
9 del Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche;
● i risultati della Sperimentazione appartengono in via esclusiva alla Società anche per ciò che
riguarda eventuali diritti brevettabili, fermo il diritto degli inventori di esserne riconosciuti autori;
● il promotore garantisce, ai sensi dell’art. 5 – comma 3 – lettera c del D.M 12.05.2006 “…il diritto
alla diffusione e pubblicazione dei risultati da parte degli sperimentatori che hanno condotto lo
studio, nel rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela
brevettale, e che non devono sussistere vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati da parte
dello sponsor”;
4) di accettare la fornitura, in comodato d’uso gratuito della seguente apparecchiatura:
- N. 1 Tablet (Epro) Mod. Blubird SF550 per la compilazione elettronica dei questionari
5) di precisare che la suddetta apparecchiatura verrà utilizzata esclusivamente nell’ambito del
protocollo sperimentale e sarà ritirata, a cura del promotore, al termine dello studio oppure alla data
di risoluzione anticipata, per qualsiasi causa, della convenzione e che tutto il materiale necessario al
funzionamento della stessa, nonché le spese di trasporto, installazione, manutenzione e verifiche
periodiche saranno a carico del promotore;
6) di dare mandato al Direttore della S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie di emettere, a
seguito dell’approvazione del presente provvedimento, fattura dell’importo di € 2.000,00 esente Iva
a titolo di riconoscimento “una tantum” da destinare al “Fondo dedicato al funzionamento ed alle
attività della CISC”, intestata a: Parexel International (IRL) Limited – One Kilmainham Square –
Inchicore Road – Kilmainham – Dublino 8 – Irlanda, ed inviata a mezzo mail a:
PIILPayablesInvoices@parexel.com ), da iscrivere sulla voce di conto 4020302050 “Altri Proventi
Diversi/Fondo CISC”;
7) di demandare al medico sperimentatore principale la responsabilità di inviare comunicazione
alla Direzione Scientifica ed alla Segreteria del Comitato Etico, sullo stato di avanzamento della
sperimentazione e della conclusione della stessa con l’indicazione del numero di pazienti arruolati
che abbiano completato o terminato anticipatamente lo studio nonché di tutti gli esami strumentali e
di laboratorio, screening failure, analisi esplorative, campioni di sangue e di tessuto, visite
aggiuntive e visite di follow up non inizialmente previsti dal protocollo ai fini della determinazione
degli adempimenti economici di cui ai punti che precedono;
Redatto da Mario Esposito Alaia 26/11/2020 13:31:01“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
8) di dichiarare il presente provvedimento provvisoriamente esecutivo per consentire l’avvio della
sperimentazione;
9) dare atto che il ricavo di cui al presente provvedimento, pari a € 3.002,00 esente Iva, sarà
registrato a cura della S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie, sul conto 40.20.10.5555 –
Diritti di delibazione CEI – del Bilancio Economico Patrimoniale Anno 2020;
Il Dirigente responsabile della U.O.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie, della S.C.
Farmacia e lo Sperimentatore Responsabile dello studio sono incaricati, ciascuno per la parte di
propria specifica competenza, dell’esecuzione del presente atto e sono responsabili del relativo
procedimento.
La presente determina va notificato alle seguenti Direzioni e/o SS.CC. e/o SS. Destinatarie:
Gestione Risorse Economico-Finanziarie, Amm.va Ricerca, Farmacia, Controllo di Gestione e
Sperimentatore Responsabile.
IL DIRETTORE SCIENTIFICO
Dott. Gerardo Botti
Redatto da Mario Esposito Alaia 26/11/2020 13:31:01CONTRATTO PER LA CONDUZIONE AGREEMENT FOR THE CONDUCT OF
DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA A CLINICAL TRIAL ON MEDICINAL
SU MEDICINALI PRODUCTS
“Studio di fase 2b, in aperto, a braccio “A Phase 2b, Open-label, Single-arm,
singolo, multicentrico per valutare Multi-centre Study assessing the Efficacy
l’efficacia e la sicurezza di adavosertib and Safety of Adavosertib as Treatment for
come trattamento per il carcinoma sieroso Recurrent or Persistent Uterine Serous
dell’utero ricorrente o persistente“ Carcinoma (ADAGIO)“
TRA BETWEEN
IRCCS Istituto Nazionale Tumori IRCCS Istituto Nazionale Tumori
“Fondazione Giovanni Pascale” (d’ora “Fondazione Giovanni Pascale” (hereinafter
innanzi denominato/a“Ente”), con sede legale referred to as “Institution”), with registered
in Via M. Semmola - 80131 Napoli C.F. e P. office in Via M. Semmola - 80131 Napoli,
IVA n 00911350635, rappresentato dal Dott. Tax Code and VAT No. 00911350635,
Attilio A.M. Bianchi, in qualità di Direttore represented by its Legal Representative, Dr
Generale in virtù dei poteri conferitigli con Attilio A.M. Bianchi, General Manager,
delibera della Giunta Regionale della vested with the required signatory powers for
Campania n. 212 del 10.10.2016, autorizzato this legal instrument, with resolution of the
alla firma del presente contratto Giunta Regionale della Campania (Regional
Council of Campania) n. 212 dated
10.10.2016, authorized to sign this agreement
E AND
PAREXEL International (IRL) Limited, con PAREXEL International (IRL) Limited, with
sede legale in 70 Sir John Rogerson's Quay registered office in 70 Sir John Rogerson's
Dublin 2, Irlanda, P.IVA n IE3249971HH, in Quay Dublin 2, Ireland, VAT No.
persona del Legale Rappresentante, (d’ora IE3249971HH, represented by its Legal
innanzi denominato/a “CRO”), che agisce in Representative, (hereinafter referred to as
nome e per conto/in nome proprio e per conto “CRO”), acting as retained by AstraZeneca
di AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, AB, S-151 85 Södertälje, Sweden (hereinafter
Svezia (d’ora innanzi denominato/a referred to as “Sponsor”), pursuant to suitable
“Promotore”), in forza di idonea delega/ letter of authorization conferred on 24th
conferita in data 24 marzo 2020 March 2020
247600 D601HC00002 ITA 4105 Institution CSA Pisano Bilingual 20201125 1.0
Page 1 of 55di seguito per brevità denominati/e hereinafter referred to as “the Party/Parties”
singolarmente/collettivamente “la Parte/le for the sake of brevity
Parti”
Premesso che: Whereas:
- è interesse del Promotore effettuare la - the Sponsor is interested in conducting
sperimentazione clinica dal titolo: the clinical trial entitled: “A Phase 2b,
“Studio di fase 2b, in aperto, a braccio Open-label, Single-arm, Multi-centre
singolo, multicentrico per valutare Study assessing the Efficacy and Safety
l’efficacia e la sicurezza di Adavosertib of Adavosertib as Treatment for
come trattamento per il carcinoma sieroso Recurrent or Persistent Uterine Serous
dell’utero ricorrente o persistente” (di Carcinoma (ADAGIO)“ (hereinafter the
seguito “Sperimentazione”), avente ad “Trial”), in relation to Protocol version
oggetto il Protocollo versione n. 1.0 del No. 1.0 of 25th June 2020 and its
25 giugno 2020 e suoi successivi subsequent duly approved amendments
emendamenti debitamente approvati (di (hereinafter “Protocol”), EudraCT code
seguito “Protocollo”), codice EudraCT n. No. 2020-000138-16 at the Institution,
2020-000138-16 presso l’Ente, sotto la under the responsibility of Dr./Prof.
responsabilità del Dott./Prof Carmen Carmen Pisano, as Scientific Manager of
Pisano in qualità di Responsabile the trial subject to this Agreement
scientifico della sperimentazione oggetto (hereinafter the “Principal Investigator”),
del presente Contratto (di seguito at Oncologia Clinica Sperimentale Uro-
“Sperimentatore principale”), presso la Ginecologica Unit (hereinafter the “Trial
S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Site”);
Uro-Ginecologica (di seguito “Centro di
sperimentazione”);
- il CRO individua quale proprio referente - the CRO identifies Dr. Mariapia Cirenei
scientifico per la parte di propria as its own scientific contact person for the
competenza Dr. Mariapia Cirenei. La aspects under its responsibility. The CRO
CRO può modificare il referente may change the technical-scientific
scientifico per la parte di propria contact person for the aspects under its
competenza con notifica scritta all’Ente; responsibility with a written notification
to the Institution;
- il Centro Sperimentale possiede le - the Trial Site has the technical and,
competenze tecniche e scientifiche per la scientific expertise for the Trial and is
sperimentazione ed è struttura adeguata suitable for conducting the Trial in
alla conduzione della sperimentazione nel compliance with current legislation;
rispetto della normativa vigente;
- lo Sperimentatore principale e i - the Principal Investigator and co-
collaboratori che svolgono qualsiasi parte investigators performing any part of the
247600 D601HC00002 ITA 4105 Institution CSA Pisano Bilingual 20201125 1.0
Page 2 of 55della Sperimentazione sotto la Trial under the supervision of the
supervisione dello Sperimentatore Principal Investigator (hereinafter “Sub-
principale (di seguito “Co- Investigators”) are eligible to conduct the
sperimentatori”) sono idonei alla Trial in compliance with applicable
conduzione della Sperimentazione in legislation, know the Protocol and the
conformità alla normativa applicabile, good clinical practice regulations and
conoscono il Protocollo e le norme di possess the necessary and regulatory and
buona pratica clinica e possiedono i legislative requirements, including the
requisiti normativi e regolamentari absence of conflicts of interest with the
necessari, compresi l’assenza di conflitto Sponsor, in compliance with current
di interessi con il Promotore, il rispetto legislation;
della normativa vigente riguardante il
conflitto di interessi;
- salvo quanto eventualmente, - unless agreed otherwise, subsequently, in
successivamente, diversamente writing between the Parties, the
concordato per iscritto dalle Parti, l’Ente Institution shall conduct the Trial
dovrà condurre la Sperimentazione exclusively at its facilities;
esclusivamente presso le proprie
strutture;
Per comunicazioni allo sperimentatore: Dott. For communications to the Investigator: Dr.–
Michelino De Laurentiis – Direttore S.C. Michelino De Laurentiis Director S.C.
Oncologia Clinica Sperimentale di Senologia Oncologia Clinica Sperimentale di
- IRCCS Pascale Napoli – Via M. Semmola Senologia IRCCS Pascale Napoli – Via
80131 Napoli (tel +39 081-5903396 1784 M. Semmola – 80131 Napoli (tel. +39
mail: comitatoetico@istitutotumori.na.it) 081-5903396 1784 email:
Per comunicazioni all’Istituto: Direzione comitatoetico@istitutotumori.na.it)
Scientifica IRCCS Pascale Napoli – Via M. For communications to the Institute:
Semmola – 80131 Napoli (tel +39 081- Direzione Scientifica IRCCS Pascale
5903629 – 587 Napoli – Via M. Semmola – 80131
Napoli (tel. +39 081-5903629 –587
- l’Ente, pur essendo dotato di - the Institution, although possessing the
apparecchiature idonee all’esecuzione suitable instruments for conducting the
della Sperimentazione, riceve in Trial, receives under a free loan for use
comodato d’uso gratuito dal Promotore, from the Sponsor, pursuant to and in
ai sensi e per gli effetti del Codice Civile, accordance with the Civil Code, the
le attrezzature e/o i beni fondamentali per essential instruments and/or goods for the
il buon esito della Sperimentazione, successful outcome of the Trial, listed in
elencate all’art. 5 del presente Contratto; Art. 5 of this Agreement;
247600 D601HC00002 ITA 4105 Institution CSA Pisano Bilingual 20201125 1.0
Page 3 of 55- il Promotore/CRO ha presentato ad AIFA - the Sponsor/CRO has submitted to AIFA
(di seguito “Autorità Competente”), in (Agenzia Italiana del Farmaco [Italian
virtù del D. L. n. 158 del 13 settembre Medicines Agency]) (hereinafter the
2012 (“Decreto Balduzzi”), convertito “Competent Authority”), pursuant to D.L.
con L. n. 189 del 8 novembre 2012, nei (Decreto Legge [Decree Law]) No. 158
termini previsti dalla normativa, la of 13 September 2012 (“Balduzzi
domanda di autorizzazione allo Decree”), converted with L. (Legge
svolgimento della Sperimentazione; [Law]) No. 189 of 08 November 2012, as
required by legislation, the application for
authorization to conduct the Trial;
- ai sensi dell’art. 7 del D. Lgs. n. 211 del - pursuant to Art. 7 of D. Lgs. (Decreto
24 giugno 2003, in data 5 ottobre 2020, il Legislativo [Legislative Decree]) No. 211
Promotore/CRO ha ottenuto il Parere of 24 June 2003, on 5th October 2020, the
Unico favorevole all’effettuazione della Sponsor/CRO obtained the favorable
Sperimentazione da parte del Comitato Single Opinion to conduct the Trial from
Etico degli IRCCS Istituto Europeo di the Ethics Committee IRCCS Istituto
Oncologia e Centro Cardiologico Europeo di Oncologia e Centro
Monzino, Comitato Etico Coordinatore Cardiologico Monzino, Coordinating
della Sperimentazione per l’Italia, in data Ethics Committee of the Trial for Italy on
28 ottobre 2020 il Comitato Etico 28th October 2020 the competent Ethics
competente ha espresso parere favorevole Committee expressed a favorable opinion
alla conduzione della Sperimentazione, for the conduct of the Trial, accepting the
accettando il Parere Unico favorevole di favorable Single Opinion mentioned
cui sopra; above;
- ai sensi del D.M. del 14 luglio 2009, il - pursuant to the D.M. (Decreto
Promotore ha stipulato la polizza Ministeriale [Ministerial Decree]) of 14
assicurativa come meglio precisato al July 2009, the Sponsor has taken out the
successivo art.8 del presente Contratto. insurance policy as better specified in
Art. 8 of this Agreement.
Tutto ciò premesso, tra le Parti si conviene e Now, therefore, the Parties hereby agree and
si stipula quanto segue: stipulate as follows:
Art. 1 - Premesse Art. 1 – Recitals
247600 D601HC00002 ITA 4105 Institution CSA Pisano Bilingual 20201125 1.0
Page 4 of 551.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non 1.1 The recitals, the Protocol, even if not
materialmente accluso, e tutti gli allegati, physically attached, and all Exhibits,
incluso il budget (Allegato A) e il glossario including the budget (Exhibit A) and the
relativo alla protezione dati personali glossary relating to personal data protection
(Allegato B), fanno parte integrante e (Exhibit B), form an integral and substantive
sostanziale del presente Contratto. part of this Agreement.
Art. 2 - Oggetto Art. 2 - Scope
2.1 Il Promotore/CRO affida all’Ente 2.1 The Sponsor/CRO entrusts the Institution
l’esecuzione della Sperimentazione alle with the conduct of the Trial under the
condizioni indicate nel presente Contratto, in conditions set forth in this Agreement, in
accordo col Protocollo, con gli eventuali accordance with the Protocol, with any
successivi emendamenti, nonché con le subsequent amendments, as well as with the
modifiche al presente Contratto/budget da changes to this Agreement/budget deriving
questi derivanti e formalizzate mediante i from these and formalized by means of the
necessari atti di modifica tempestivamente necessary deeds of amendment signed in a
sottoscritti. timely manner.
2.2 La Sperimentazione deve essere condotta 2.2 The Trial must be conducted in strict
nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, compliance with the current version of the
nella versione vigente, accettata dallo Protocol, accepted by the Principal
Sperimentatore principale e approvata dal Investigator and approved by the Ethics
Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in Committee and the Competent Authority, in
conformità alla vigente normativa in materia compliance with current legislation on clinical
di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai trials on medicinal products and with the
principi etici e deontologici che ispirano ethical and deontological principles on which
l’attività medica dei professionisti a vario the medical activities of professionals in
titolo coinvolti. various capacities are based.
2.3 La Sperimentazione deve essere altresì 2.3 The Trial must also be conducted in
condotta in conformità ai principi contenuti compliance with the principles set out in the
nella Convenzione sui Diritti dell’Uomo e la Convention on Human Rights and
Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki Biomedicine, the updated version of the
nella versione aggiornata, nelle vigenti regole Declaration of Helsinki , in the current Good
della Buona Pratica Clinica, e in conformità Clinical Practice regulations, and in
delle leggi applicabili in tema di trasparenza e compliance with applicable laws on
prevenzione della corruzione, nonché di transparency and prevention of corruption and
protezione dei dati personali secondo la the protection of personal data in compliance
normativa vigente. with current legislation.
247600 D601HC00002 ITA 4105 Institution CSA Pisano Bilingual 20201125 1.0
Page 5 of 552.4 Con la sottoscrizione del presente 2.4 In signing this Agreement, the Parties
Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e represent that they are familiar with and
accettare il contenuto di quanto sopra accept the provisions of the legislation
richiamato. referenced above.
2.5 Il Promotore/CRO e lo Sperimentatore 2.5 The Sponsor/CRO and Principal
principale, avendo l’obbligo di tutelare la Investigator, in having an obligation to protect
salute dei pazienti, quando ricorrano le the health of patients, may adopt urgent and
circostanze, possono adottare urgenti e appropriate measures to protect the safety of
adeguate misure a tutela della sicurezza dei patients when the circumstances arise, such as
pazienti, quali la sospensione temporanea the temporary suspension of the study
dello studio (interruzione del trattamento per i (discontinuation of treatment for patients
pazienti già coinvolti nella sperimentazione, already involved in the trial, or
ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi discontinuation of the inclusion of new
soggetti), anche in assenza delle necessarie subjects), also in the absence of the necessary
approvazioni dal parte del Comitato Etico e approvals of the Ethics Committee and
dell’Autorità Competente, fermo restando Competent Authority, notwithstanding the
l’obbligo per il Promotore di informare obligation of the Sponsor to immediately
immediatamente il Comitato Etico e inform the Ethics Committee and Competent
l’Autorità Competente, oltre che i partecipanti Authority, as well as the study participants, of
allo studio in merito ai nuovi eventi, alle any new events, the measures undertaken and
misure intraprese e al programma di the provisions schedule to be adopted, thus
provvedimenti da adottare, completando promptly completing the procedures set out
tempestivamente le procedure previste dalla by current legislation.
vigente normativa.
2.6 Poiché la Sperimentazione prevede 2.6 Since the Trial foresees the competitive
l’arruolamento competitivo dei pazienti, è enrollment of patients, the Institution is
prevista da parte dell’Ente l’inclusione di expected to include approximately 3
circa 3 soggetti, con il limite del numero subjects, with a limit of the maximum
massimo di 120 pazienti screenati e number of 120 screened and randomized
randomizzati candidabili alla patients eligible for the Trial worldwide
Sperimentazione a livello globale e dei and with the terms set forth by the
termini previsti dal Promotore. Sponsor.
Il periodo previsto di inclusione è The envisaged inclusion period is subject
suscettibile di modifiche in funzione del to change based on its ongoing progress
suo andamento anche a livello also on an international level. Upon
internazionale. Al raggiungimento del reaching the total number of patients
numero totale dei pazienti previsti per foreseen for the entire Trial, the enrollment
l’intera Sperimentazione, l’inclusione di of additional patients will be automatically
ulteriori pazienti verrà automaticamente closed, regardless of the number of patients
chiusa, indipendentemente dal numero di included at the Institution, except for
pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione patients who have already given their
dei pazienti che hanno già fornito il loro consent to participate in the Trial, unless
247600 D601HC00002 ITA 4105 Institution CSA Pisano Bilingual 20201125 1.0
Page 6 of 55consenso a partecipare alla they withdraw their consent. The CRO will
Sperimentazione, a meno che essi stessi give the Institution adequate and prompt
non ritirino il consenso. La CRO notice.
provvederà a inviare all’Ente adeguata e
tempestiva comunicazione.
2.7 L’Ente e il Promotore conserveranno la 2.7 The Institution and Sponsor will retain the
documentazione inerente la Sperimentazione documentation relating to the Trial
(fascicolo permanente “trial master file”) per (permanent “trial master file” dossier) for the
il periodo di tempo secondo le specifiche time period set out in the specifications
indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si indicated by current legislation. The
impegna, alla data del presente Institution undertakes, on the date of this
provvedimento, a conservare la document, to retain the documentation for a
documentazione per un periodo di 15 anni (o period of 15 years (or for a longer period, if
per un periodo più lungo, qualora ciò sia this is required by other applicable
richiesto da altre norme applicabili). Il regulations). The Sponsor is obliged to inform
Promotore ha l’obbligo di comunicare al the Trial Site of the expiry of the end of the
Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del retention obligation. At the request of the
termine dell’obbligo di conservazione. A Sponsor, after the expiry of the
richiesta del Promotore, dopo lo spirare del aforementioned term, the Parties may agree
termine suddetto, le Parti potranno concordare on the conditions of an additional retention
le condizioni di un ulteriore periodo di period.
conservazione.
2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli 2.8 The Institution and the Sponsor, each
ambiti di propria competenza, si obbligano within its own sphere of competence, shall
inoltre a conservare la citata documentazione also retain the aforementioned documentation
adottando delle forme di digitalizzazione (o by adopting methods for scanning (or
dematerializzazione) documentale. dematerializing) documents. Whether or not
Indipendentemente dal fatto che the archiving of the documentation pertaining
l’archiviazione della documentazione inerente to the Trial involves personal data (of
la Sperimentazione riguardi o meno dati particular nature or not), according to the
personali (di natura particolare o meno), definitions of Regulation (EU) No. 679/2016,
secondo le definizioni del Regolamento (UE) the Institution and the Sponsor shall adopt all
n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno the physical and technical measures referred
adottare tutte le misure fisiche e tecniche di to in Art. 32 of the cited Regulation (EU) No.
cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 and carry out any safety checks
679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli provided for by ISO 27001 and its subsequent
di sicurezza previsti dalla ISO 27001 e sue amendments, to protect data, information and
successive modificazioni, a protezione di dati, documents (both printed and digital). The
informazioni e documenti (sia cartacei che adopted storage system must not only ensure
elettronici). Il sistema di archiviazione the integrity of the data as well as of the
adottato dovrà garantire non solo l’integrità information and the printed and digital
dei dati, delle informazioni e dei documenti documents, but also their future legibility for
247600 D601HC00002 ITA 4105 Institution CSA Pisano Bilingual 20201125 1.0
Page 7 of 55cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura the entire period required by the storage
leggibilità per tutto il periodo previsto obligation. To fulfill this obligation, both the
dall’obbligo di conservazione. Per Sponsor and the Institution may use external
l’espletamento di tale obbligazione, sia il subjects who handle this storage obligation.
Promotore che l’Ente potranno avvalersi di
soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di
archiviazione.
2.9 La CRO, l’Ente e lo Sperimentatore 2.9 The CRO, Institution and Principal
principale devono rispettare le direttive, le Investigator must comply with the directives,
indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni indications, instructions and recommendations
impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità given by the Ethics Committee and
competente. Competent Authority.
Art. 3 - Sperimentatore principale e Co- Art. 3 - Principal Investigator and Co-
sperimentatori Investigators
3.1 Lo Sperimentatore principale sarà 3.1 The Principal Investigator shall be assisted
coadiuvato nell’esecuzione della in the conduct of the Trial by healthcare and
Sperimentazione dal personale, sanitario e non-healthcare staff, as well as any co-
non sanitario, nonché da eventuali investigators appointed by the Institution,
collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designated by him/her and operating under
designati dallo stesso e operanti sotto la sua his/her responsibility for the aspects relating
responsabilità per gli aspetti relativi alla to this Trial, who are qualified to conduct the
presente Sperimentazione, che sia qualificato Trial, who have received the prior adequate
per la conduzione della Sperimentazione, che training required by current legislation, by the
abbia ricevuto preventivamente adeguata CRO and who have indicated their
formazione prevista dalla normativa vigente willingness to participate in the Trial
dalla CRO e che abbia manifestato la propria (hereinafter Co-Investigators).
disponibilità a partecipare alla Notwithstanding the above, medical and non-
Sperimentazione (di seguito Co- medical staff whom - in the context of the
sperimentatori). Fermo quanto precede, non Trial - perform their own institutional
rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il activities (e.g. hospital pharmacists who
personale medico e non medico che prepare investigational medicinal products) do
nell’ambito della Sperimentazione svolga not fall under the definition of ‘Investigators’.
attività istituzionale propria (ad es. farmacisti
ospedalieri che allestiscono i medicinali
sperimentali).
3.2 Le Parti prendono atto che lo 3.2 The Parties acknowledge that the Principal
Sperimentatore principale è tenuto a ogni Investigator holds all responsibilities and
247600 D601HC00002 ITA 4105 Institution CSA Pisano Bilingual 20201125 1.0
Page 8 of 55responsabilità e obbligo imposti a tale figura obligations imposed on this role by current
dalla normativa vigente in materia di legislation on clinical trials on medicinal
sperimentazioni cliniche di medicinali. products.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra la CRO 3.3 This Agreement is stipulated between the
e l’Ente. La CRO è estraneo a rapporti CRO and the Institution. The CRO is
esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore extraneous to the existing relationships
principale e Co-sperimentatori, restando between the Institution, the Principal
quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il Investigator and Co-Investigators, and is,
personale dell’Ente coinvolto nello studio therefore, held harmless against any claim that
dovesse avanzare in relazione alla may be asserted by Institution staff involved
Sperimentazione. in the study in relation to the Trial.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto 3.4 In relation to the Trial referred to in this
del presente Contratto, è fatto divieto allo Agreement, the Principal Investigator and Co-
Sperimentatore principale e ai Co- Investigators are prohibited from receiving,
sperimentatori di ricevere, direttamente o directly or indirectly, any consideration from
indirettamente, compensi dalla CRO, così the CRO or from having contact or
come di avere contatti o intrattenere con il maintaining relationships with the
Promotore/CRO rapporti di qualsiasi natura, Sponsor/CRO of any kind that are not of a
che non siano di carattere tecnico scientifico. technical and scientific nature.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore 3.5 Should the relationship between the
principale e l’Ente dovesse per qualsiasi Principal Investigator and Institution be
ragione concludersi, l’Ente deve informarne terminated for any reason, the Institution shall
tempestivamente per iscritto la CRO, inform the CRO promptly and in writing, and
indicando il nominativo di un sostituto. shall indicate the name of his or her
L’indicazione del sostituto deve essere replacement. The named replacement shall be
oggetto di approvazione da parte della CRO e subject to approval by the CRO and
del Comitato Etico competente. L’Ente competent Ethics Committee. The Institution
garantisce che il nuovo Sperimentatore warrants that the new Principal Investigator
principale abbia i requisiti idonei a possesses the appropriate requirements to
proseguirla, accetti i termini e le condizioni continue said Trial, accepts the terms and
del presente Contratto e assuma l’impegno di conditions of this Agreement, and agrees to
rispettare il Protocollo nell’esecuzione della comply with the Protocol in the performance
Sperimentazione. Nelle more of the Trial. Pending approval of the
dell’approvazione dell’emendamento substantial amendment regarding the change
sostanziale di cambio dello Sperimentatore of Principal Investigator, the investigator
principale, lo sperimentatore indicato dal indicated by the Sponsor warrants the
Promotore garantisce la necessaria attività necessary trial activity. If the Sponsor does
sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non not wish to accept the replacement proposed
intenda accettare il nominativo del sostituto by the Institution or if the Institution does not
proposto dall’Ente oppure questi non propose a replacement, the CRO may
proponga un sostituto, il la CRO potrà
247600 D601HC00002 ITA 4105 Institution CSA Pisano Bilingual 20201125 1.0
Page 9 of 55Puoi anche leggere
