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“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
Determina Dirigenziale N. 1354 del 18/12/2020
PROPONENTE: Direttore Scientifico
OGGETTO: Autorizzazione alla esecuzione della sperimentazione clinica multicentrica sponsor
denominata: “MS202202-0002 - Studio di Fase II a braccio singolo volto a valutare
Tepotinib in combinazione con Cetuximab in pazienti affetti da cancro metastatico
del colon-retto (mCRC) sinistro RAS/BRAF wild-type che hanno acquisito resistenza
alla terapia mirata con anticorpi anti-EGFR a causa dell'amplificazione di MET” -
(Studio multicentrico sponsor promosso da Merck Healthcare KGaA – Ricercatore
Responsabile Dott. A. Avallone – EudraCT Number 2020-001776-15 - Prot. 54-20P
del Registro) e stipula del relativo contratto di collaborazione scientifica con la
Società COVANCE Inc.
Il presente atto, in formato digitale e firmato elettronicamente, costituisce informazione primaria ed originale ai sensi dei combinati disposti degli artt.
23-ter, 24 e 40 del D.Lgs. n. 82/2005. Eventuale riproduzione analogica, costituisce valore di copia semplice a scopo illustrativo.“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
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Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
Oggetto: Autorizzazione alla esecuzione della sperimentazione clinica multicentrica sponsor
denominata: “MS202202-0002 - Studio di Fase II a braccio singolo volto a valutare Tepotinib in
combinazione con Cetuximab in pazienti affetti da cancro metastatico del colon-retto (mCRC)
sinistro RAS/BRAF wild-type che hanno acquisito resistenza alla terapia mirata con anticorpi
anti-EGFR a causa dell'amplificazione di MET” - (Studio multicentrico sponsor promosso da Merck
Healthcare KGaA – Ricercatore Responsabile Dott. A. Avallone – EudraCT Number 2020-001776-15 - Prot. 54-20P
del Registro) e stipula del relativo contratto di collaborazione scientifica con la Società COVANCE
Inc.
Il Direttore Scientifico
VISTO il Piano di Organizzazione e Sviluppo dell’IRCCS “Istituto nazionale per lo studio e la
cura dei tumori – Fondazione G. Pascale”, denominato “Atto Aziendale”, adottato con
deliberazione del Direttore Generale n. 91 del 06.02.2017 ed approvato con decreto del
Commissario ad acta per il piano di rientro n. 22 del 23.03.2017 (in BURC n. 26 del
27.03.2017) e delibera presa atto Istituto n. 225 del 28.03.2017;
● lo Statuto dell’Ente, ed in particolare il comma 2 dell’art. 2, il quale stabilisce che
l’Istituto ha come scopo la promozione ed attuazione della ricerca in campo oncologico,
al fine di concorrere alla individuazione di nuovi ed idonei indirizzi in materia di
prevenzione, diagnosi e cura delle malattie tumorali;
● il D.M.S. 15/07/1997, (in G.U.R.I. 18/08/1997, s.o. n. 162) di recepimento delle linee
guida dell’Unione Europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali;
● il Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE
relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle
sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico”;
● la delibera n. 803 del 26/09/2008 ad oggetto “DM 21.12.2007: a) Delega al Comitato
Etico Indipendente dell’Ente per la valutazione delle documentazioni tecniche di cui
all’allegato 1 del Decreto medesimo; b) Nomina Responsabile Segreteria Tecnico-
Scientifica del Comitato Etico;
● il Decreto Legislativo 13.09.2012, n. 158 “Disposizioni urgenti per promuovere lo
sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” (G.U. n. 214 del
13.09.2012) convertito, con modificazioni dalla L. 08 novembre 2012, n. 189 (in S.O. n.
201, relativo alla G.U. n. 263 del 10.11.2012);
● il Decreto Legislativo 14 maggio 2019, n. 52 “Attuazione della delega per il riassetto
e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso
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umano, ai sensi dell'articolo 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio 2018, n. 3. (GU
n.136 del 12-6-2019);
● il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 “Criteri per la composizione e il
funzionamento dei Comitati Etici”;
● la Delibera della Giunta Regionale della Campania, n. 16 del 23.01.2014 ad oggetto:
“Recepimento ed esecuzione del Decreto del Ministero della Salute 08 febbraio 2013 –
Riorganizzazione e Funzionamento dei Comitati Etici in Regione Campania”:
● la Disposizione del Direttore Generale n. 66 del 03.03.2014 ad oggetto: “Recepimento
ed esecuzione della Delibera della Giunta Regionale della Campania, n. 16 del
23.01.2014. Nomina Comitato Etico IRCCS Pascale”;
● il nuovo Regolamento dell’Ente recante “Disciplina delle Sperimentazioni Cliniche”
approvato con delibera n. 870 del 31.10.2019 e s.m.i.;
● il “Nuovo Regolamento di funzionamento del Comitato Etico” approvato con delibera
n. 409 del 10.06.2014 e s.m.i.;
● la Delibera n. 272 del 31.03.2020 ad oggetto: “Proroga della composizione e delle
attività del Comitato Etico IRCCS Pascale sino al 01.03.2021”;
● la delibera n. 854 del 29.10.2018, esecutiva ai sensi di legge, ad oggetto:
“Conferimento delega al Direttore Scientifico per la sottoscrizione dei contratti relativi
all’esecuzione di protocolli sperimentali “sponsor” e “no-profit”;
ATTESO che la Società Covance Inc., sede legale in 206 Carnegie Center – Princeton - New
Jersey - 08540-6233 (USA), ha formulato in nome e per conto di Merck Healthcare
KGaA, promotore dello studio in argomento, proposta di contratto di collaborazione
scientifica per la esecuzione della sperimentazione clinica multicentrica sponsor
denominata: “MS202202-0002 - Studio di Fase II a braccio singolo volto a valutare
Tepotinib in combinazione con Cetuximab in pazienti affetti da cancro metastatico del
colon-retto (mCRC) sinistro RAS/BRAF wild-type che hanno acquisito resistenza alla
terapia mirata con anticorpi anti-EGFR a causa dell'amplificazione di MET” - (Studio
multicentrico sponsor promosso da Merck Healthcare KGaA – Ricercatore Responsabile Dott. A.
Avallone – EudraCT Number 2020-001776-15 - Prot. 54-20P del Registro);
DATO ATTO che Covance Inc., ha provveduto al versamento, mediante bonifico bancario,
dell’importo stabilito dalla Regione Campania con Delibera n.16/2014 (All.1), pari a €
3.002,00 quale pagamento dei diritti di esame e parere CEI, di cui alla fattura n.
1300000658 del 29.07.2020;
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ATTESO che per il protocollo di studio di che trattasi è stato rilasciato il parere favorevole del
Comitato Etico IRCCS Pascale nella seduta del 16.09.2020 e dell’A.I.F.A. (Agenzia
Italiana del Farmaco – Nota datata 24.09.2020);
● che lo studio sarà condotto presso la S.C. “Oncologia Clinica Sperimentale
Addominale” dell’Istituto, sotto la responsabilità del Dott. A. Avallone, Direttore della
stessa, senza alcun costo aggiuntivo per l’Ente tenuto conto che i farmaci in studio e
tutto il materiale necessario alla conduzione della sperimentazione saranno forniti
gratuitamente dal promotore dello studio che riconosce peraltro all’Istituto un importo
pari ad € 11.777,00 esente IVA (ai sensi dell’Art. 7-ter DPR n. 633/72) per ogni paziente
che abbia completato lo studio clinico secondo le modalità previste dal Protocollo;
● che il compenso per singolo paziente che non abbia completato l’intero ciclo di
trattamento sarà determinato in base al numero di visite realmente effettuate, secondo
gli importi disciplinati dall’accordo di collaborazione scientifica;
● che Covance Inc. corrisponderà altresì i compensi relativi all’esecuzione di tutti gli
eventuali esami strumentali e di laboratorio, screening failure, analisi esplorative, visite
aggiuntive e visite di follow up non inizialmente previsti dal protocollo;
● che le somme verranno corrisposte all’Istituto, entro 30-60 gg. dalla data di ricezione
delle fatture, emesse sulla base delle attività effettivamente svolte e verificate
trimestralmente, intestate ed inviate a: Covance Inc, 206 Carnegie Center, Princeton,
New Jersey, 08540-6233 (USA) da iscrivere sulla voce di conto 4020105350 “Proventi
per Sperimentazione” – Prog. 54-20 P che sarà ripartito ai sensi dell’Art. 9 del
Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche;
● che la Società Covance Inc. provvederà in ogni caso a fornire con congruo anticipo
l’indicazione degli importi che risultano maturati dall’Istituto e l’eventuale quota a
saldo maturata al termine della Sperimentazione, verrà corrisposta al momento della
completa raccolta dei dati e risoluzione di eventuali chiarimenti relativi ai dati stessi;
● che il promotore si impegna inoltre a riconoscere all’Istituto, ai sensi dell’Art. 5 –
comma 8 del vigente Regolamento interno delle Sperimentazioni Cliniche, approvato
con delibera n. 870/2019, un importo “una tantum” pari ad € 1.500,00 esente Iva;
● che il Dott. A. Avallone ha comunicato, ai sensi della nuova “Disciplina delle
Sperimentazioni Cliniche”, che all’esecuzione dello studio parteciperà l’equipe di
seguito indicata comprensiva di contrattisti e frequentatori nell’ambito delle attività
loro assegnate, fermo restando che eventuali richieste di integrazioni o modifiche della
stessa saranno solamente acquisite agli atti degli uffici preposti, previo parere
favorevole del Direttore Scientifico:
Dott.ri:
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R. Casaretti – A. Cassata – A. De Stefano – G. Nasti – A. Nappi - A. Ottaiano – C. Cardone - C.
Romano –L. Silvestro – V. Vicario – M. Borrelli – L. Galeani – M. Bruno - D. Pagano – A.
Scuotto – C. Capuano – S. Ventura (S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Addome)
P. Delrio – U. Pace – D. Rega (S.C. Oncologia Chirurgica Colorettale)
F. Izzo – R. Palaia - A. Belli – V. Albino – A. Belli (S.C. Oncologia Chirurgica Epato-Biliare)
N. Maurea – A. Bonelli - A. Caronna – (S.C. Cardiologia)
M. Di Bonito – F. Tatangelo (S.C. Anatomia Patologica)
E. Cavalcanti – A. Minopoli – B. Grilli (S.C. Medicina di Laboratorio)
A. Petrillo – F. Sandomenico - S. Setola – V. Granata – C. Picone – M.L. Barretta ( S.C.
Radiodiagnostica)
P. Maiolino – R. D’Aniello (S.C. Farmacia)
● che il Ricercatore Responsabile dello studio, ai sensi della suddetta “Disciplina delle
Sperimentazioni Cliniche” si riserva di comunicare alla SCAR la quota dei proventi
economici da destinare a ciascuna unità operativa partecipante;
RITENUTO di precisare che lo studio avrà una durata presumibile, di circa 3 anni a decorrere dalla
data di approvazione del presente provvedimento e che è previsto l’arruolamento, presso
questo Istituto, di almeno 5 pazienti (trattandosi di uno studio multicentrico ad arruolamento
competitivo il numero di pazienti per centro può variare in funzione della capacità
d’arruolamento di ciascun centro);
● di precisare altresì che lo studio deve essere condotto nel rispetto della normativa vigente e
dei regolamenti dell’istituzione presso la quale deve essere svolta, secondo i principi etici
fissati nella Dichiarazione di Helsinki e della buona pratica clinica (D.M.S. 15.07.1997) e
che - ai sensi dell’art. 3 – Punto 1 - del Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 - la
sperimentazione clinica può essere intrapresa esclusivamente a condizione:
a) che i rischi e gli inconvenienti prevedibili siano stati soppesati rispetto al
vantaggio per il soggetto incluso nella sperimentazione e per altri pazienti attuali e futuri.
Una sperimentazione clinica può essere avviata nel singolo centro solo se il comitato etico e,
ove previsto, le autorità competenti sono giunti alla conclusione che i benefici previsti,
terapeutici e in materia di sanità pubblica, giustificano i rischi e può essere proseguita solo se
il rispetto di tale requisito è costantemente verificato;
b) che il soggetto che partecipa alla sperimentazione, o il suo rappresentante legale
se il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato, abbia avuto la possibilità, in un
colloquio preliminare con uno degli sperimentatori, di comprendere gli obiettivi, i rischi e gli
inconvenienti della sperimentazione, le condizioni in cui sarà realizzata, e inoltre sia stato
informato del suo diritto di ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento;
c) che sia rispettato il diritto all'integrità fisica e mentale dei soggetti e alla
riservatezza, come pure alla protezione dei dati che li riguardano secondo le modalità di cui
al D.L. 196/2003 e Linee Guida del Garante della Privacy (Deliberazioni n. 52/2008 e
85/2012);
d) che il soggetto che partecipa alla sperimentazione o, qualora la persona non sia
in grado di fornire il proprio consenso informato, il suo rappresentante legale, abbia dato il
suo consenso dopo essere stato informato della natura, dell'importanza, della portata e dei
rischi della sperimentazione clinica. Se l'interessato non è in grado di scrivere, può in via
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eccezionale, fornire un consenso orale alla presenza di almeno un testimone, nel rispetto
delle disposizioni normative vigenti in materia;
e) che il soggetto possa rinunciare a partecipare alla sperimentazione clinica in
qualsiasi momento senza alcun pregiudizio, revocando il proprio consenso informato;
f) che il promotore della sperimentazione provvede alla copertura assicurativa
relativa al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall'attività di sperimentazione, a
copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e dei promotori della
sperimentazione;
g) che il centro di sperimentazione indichi ai soggetti in sperimentazione, o ai loro
rappresentanti legali, una persona di riferimento dalla quale sia possibile avere ulteriori
informazioni.
h) che sia scrupolosamente osservato ogni evento avverso che si manifesti nel corso
della sperimentazione, che dovrà essere comunicato al Comitato stesso, nonché al Ministero
della Salute, secondo le modalità previste dalla vigente normativa;
i) di non avviare deviazioni dal protocollo, né modifiche allo stesso, senza che il
C.E. abbia espresso per iscritto approvazione o parere favorevole ad uno specifico
emendamento, eccetto quando ciò sia necessario per eliminare i rischi immediati per i
soggetti o quando la/le modifica/che riguarda/riguardano esclusivamente aspetti logistici o
amministrativi dello studio.
j) che lo sperimentatore/promotore deve riferire immediatamente al C.E.:
deviazioni dal protocollo o modifiche dello stesso al fine di evitare i rischi immediati per i
soggetti dello studio;
modifiche che aumentino il rischio per i soggetti e/o che incidano significativamente sulla
conduzione dello studio;
tutte le reazioni avverse ai farmaci (ADR) serie ed inattese;
nuove informazioni che possano incidere negativamente sulla sicurezza dei soggetti o sulla
conduzione dello studio.
k) che deve essere garantito il diritto alla diffusione e/o pubblicazione dei risultati
favorevoli o non favorevoli da parte degli sperimentatori che hanno condotto lo studio, nel
rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela
brevettuale e che non devono sussistere vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati da
parte del promotore.
CONSIDERATO che i pazienti reclutati nello studio saranno coperti da apposita polizza assicurativa
(Polizza HDI Global SE N. 390-01577447-14061);
DATO ATTO che la sperimentazione in argomento è stata inserita nel Database del Ministero della
Salute “Osservatorio sulla sperimentazione clinica” (EudraCT Number 2020-001776-15);
RITENUTO di approvare e sottoscrivere il contratto di collaborazione scientifica con la Società
Covance Inc. (pervenuto in data 18.12.2020) nel testo allegato alla presente determina
quale parte integrante e sostanziale, ad oggetto la esecuzione del protocollo di
sperimentazione clinica multicentrica sponsor denominato: “MS202202-0002 -
Studio di Fase II a braccio singolo volto a valutare Tepotinib in combinazione con
Cetuximab in pazienti affetti da cancro metastatico del colon-retto (mCRC) sinistro
RAS/BRAF wild-type che hanno acquisito resistenza alla terapia mirata con anticorpi
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anti-EGFR a causa dell'amplificazione di MET” - (Studio multicentrico sponsor promosso
da Merck Healthcare KGaA – Ricercatore Responsabile Dott. A. Avallone – EudraCT Number 2020-
001776-15 - Prot. 54-20P del Registro);
ACCERTATO che l’entrata presunta derivante dalla esecuzione della sperimentazione pari a
complessivi € 58.885,00 esente IVA (relativi a n. 5 pazienti completati e valutabili) si
realizzerà a seguito di emissione delle relative fatture secondo lo schema dei
pagamenti di cui al contratto di collaborazione scientifica (l’importo totale della
sperimentazione si baserà comunque sul numero effettivo dei pazienti validamente
arruolati che hanno completato lo studio);
DATO ATTO che i risultati della Sperimentazione appartengono in via esclusiva alla Società anche
per ciò che riguarda eventuali diritti brevettabili, fermo il diritto degli inventori di
esserne riconosciuti autori;
● che il promotore garantisce, ai sensi dell’art. 5 – comma 3 – lettera c del D.M
12.05.2006 “…il diritto alla diffusione e pubblicazione dei risultati da parte degli
sperimentatori che hanno condotto lo studio, nel rispetto delle disposizioni vigenti in
tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettale, e che non devono
sussistere vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati da parte dello sponsor”;
● di dare mandato al Direttore della S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie di
emettere, a seguito dell’approvazione del presente provvedimento, fattura
dell’importo di € 1.500,00 esente Iva a titolo di riconoscimento “una tantum” da
destinare al “Fondo dedicato al funzionamento ed alle attività della CISC”, intestata
ed inviata a: Covance Inc , 206 Carnegie Center, Princeton, New Jersey, 08540-6233
(USA), da iscrivere sulla voce WBS CISC - conto 4020302050 "Altri proventi
diversi/Fondo CISC";
● di dichiarare la presente determina provvisoriamente esecutiva per consentire
l’attivazione della sperimentazione;
ATTESTATO che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella
sostanza, è legittimo e utile per il servizio pubblico;
Il Direttore Scientifico, giusta delega conferita in virtù del provvedimento n. 854/18
DISPONE
1) di autorizzare, l’esecuzione della sperimentazione clinica multicentrica sponsor dal titolo:
“MS202202-0002 - Studio di Fase II a braccio singolo volto a valutare Tepotinib in combinazione
con Cetuximab in pazienti affetti da cancro metastatico del colon-retto (mCRC) sinistro RAS/BRAF
wild-type che hanno acquisito resistenza alla terapia mirata con anticorpi anti-EGFR a causa
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dell'amplificazione di MET” - (Studio multicentrico sponsor promosso da Merck Healthcare KGaA – Ricercatore
Responsabile Dott. A. Avallone – EudraCT Number 2020-001776-15 - Prot. 54-20P del Registro), da eseguirsi
presso la S.C. “Oncologia Clinica Sperimentale Addominale” dell’Istituto, sotto la responsabilità
del Dott. A. Avallone, Direttore della stessa;
2) di approvare e sottoscrivere l’allegato testo del contratto di collaborazione scientifica, che forma
parte integrante e sostanziale della presente deliberazione, con la Società Covance Inc., sede legale
in 206 Carnegie Center – Princeton - New Jersey - 08540-6233 (USA);
3) di dare atto che:
● lo studio avrà una durata presumibile, di circa 3 anni a decorrere dalla data di approvazione del
presente provvedimento e che è previsto l’arruolamento, presso questo Istituto, di almeno 5 pazienti
(trattandosi di uno studio multicentrico ad arruolamento competitivo il numero di pazienti per centro può
variare in funzione della capacità d’arruolamento di ciascun centro );
● l’equipe partecipante allo studio è così costituita:
Dott.ri:
R. Casaretti – A. Cassata – A. De Stefano – G. Nasti – A. Nappi - A. Ottaiano – C. Cardone - C.
Romano –L. Silvestro – V. Vicario – M. Borrelli – L. Galeani – M. Bruno - D. Pagano – A.
Scuotto – C. Capuano – S. Ventura (S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Addome)
P. Delrio – U. Pace – D. Rega (S.C. Oncologia Chirurgica Colorettale)
F. Izzo – R. Palaia - A. Belli – V. Albino – A. Belli (S.C. Oncologia Chirurgica Epato-Biliare)
N. Maurea – A. Bonelli - A. Caronna – (S.C. Cardiologia)
M. Di Bonito – F. Tatangelo (S.C. Anatomia Patologica)
E. Cavalcanti – A. Minopoli – B. Grilli (S.C. Medicina di Laboratorio)
A. Petrillo – F. Sandomenico - S. Setola – V. Granata – C. Picone – M.L. Barretta ( S.C.
Radiodiagnostica)
P. Maiolino – R. D’Aniello (S.C. Farmacia)
● il Ricercatore Responsabile dello studio, ai sensi della vigente “Disciplina delle Sperimentazioni
Cliniche”, si riserva di comunicare alla SCAR la quota dei proventi economici da destinare a
ciascuna unità operativa partecipante;
● Covance Inc. ha provveduto al versamento, mediante bonifico bancario, dell’importo pari a €
3.002,00 quale pagamento dei diritti di esame e parere CEI, di cui alla fattura n. fattura n.
1300000658 del 29.07.2020;
● lo studio sarà condotto senza alcun costo aggiuntivo per l’Ente tenuto conto che i farmaci in
studio e tutto il materiale necessario alla conduzione della sperimentazione saranno forniti
gratuitamente dal promotore dello studio che riconosce peraltro all’Istituto un importo pari ad €
11.777,00 esente IVA (ai sensi dell’Art. 7-ter DPR n. 633/72 ) per ogni paziente che abbia completato lo
studio clinico secondo le modalità previste dal Protocollo;
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● l’entrata presunta derivante dalla esecuzione della sperimentazione pari a complessivi € 58.885,00
esente IVA (relativi a n. 5 pazienti completati e valutabili) si realizzerà a seguito di emissione delle relative
fatture secondo lo schema dei pagamenti di cui al contratto di collaborazione scientifica (l’importo
totale della sperimentazione si baserà comunque sul numero effettivo dei pazienti validamente
arruolati che hanno completato lo studio);
● il compenso per singolo paziente che non abbia completato l’intero ciclo di trattamento sarà
determinato in base al numero di visite realmente effettuate, secondo gli importi disciplinati
dall’accordo di collaborazione scientifica;
● Covance Inc. si impegna inoltre a riconoscere all’Istituto i compensi relativi all’esecuzione di tutti
gli eventuali esami strumentali e di laboratorio, screening failure, analisi esplorative, visite
aggiuntive e visite di follow up non inizialmente previsti dal protocollo;
● le somme verranno corrisposte all’Istituto, entro 30-60 gg. dalla data di ricezione delle fatture,
emesse sulla base delle attività effettivamente svolte e verificate trimestralmente, intestate ed inviate
a: Covance Inc, 206 Carnegie Center, Princeton, New Jersey, 08540-6233 (USA), da iscrivere sulla
voce di conto 4020105350 “Proventi per Sperimentazione” – Prog. 54-20 P che sarà ripartito ai
sensi dell’Art. 9 del Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche;
● i risultati della Sperimentazione appartengono in via esclusiva alla Società anche per ciò che
riguarda eventuali diritti brevettabili, fermo il diritto degli inventori di esserne riconosciuti autori;
● il promotore garantisce, ai sensi dell’art. 5 – comma 3 – lettera c del D.M 12.05.2006 “…il diritto
alla diffusione e pubblicazione dei risultati da parte degli sperimentatori che hanno condotto lo
studio, nel rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela
brevettale, e che non devono sussistere vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati da parte
dello sponsor”;
4) di dare mandato al Direttore della S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie di emettere, a
seguito dell’approvazione del presente provvedimento, fattura dell’importo di € 1.500,00 esente Iva
a titolo di riconoscimento “una tantum” da destinare al “Fondo dedicato al funzionamento ed alle
attività della CISC”, intestata ed inviata a: Covance Inc , 206 Carnegie Center, Princeton, New
Jersey, 08540-6233 (USA), da iscrivere sulla voce WBS CISC - conto 4020302050 "Altri proventi
diversi/Fondo CISC";
5) di demandare al medico sperimentatore principale la responsabilità di inviare comunicazione
alla Direzione Scientifica ed alla Segreteria del Comitato Etico, sullo stato di avanzamento della
sperimentazione e della conclusione della stessa con l’indicazione del numero di pazienti arruolati
che abbiano completato o terminato anticipatamente lo studio nonché di tutti gli esami strumentali e
di laboratorio, screening failure, analisi esplorative, campioni di sangue e di tessuto, visite
aggiuntive e visite di follow up non inizialmente previsti dal protocollo ai fini della determinazione
degli adempimenti economici di cui ai punti che precedono;
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6) di dichiarare il presente provvedimento provvisoriamente esecutivo per consentire l’attivazione
della sperimentazione;
7) di dare atto che il ricavo di cui al presente provvedimento, pari a € 3.002,00 esente Iva, risulta
registrato a cura della S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie, sul conto 40.20.10.5555 –
Diritti di delibazione CEI – del Bilancio Economico Patrimoniale Anno 2020;
Il Direttore della S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie e lo Sperimentatore Responsabile
dello studio sono incaricati, ciascuno per la parte di propria specifica competenza, dell’esecuzione
della presente deliberazione e sono responsabili del relativo procedimento.
La presente determina va notificata alle seguenti Direzioni e/o SS.CC. e/o SS. Destinatarie: S.C.
Gestione Risorse Economico-Finanziarie, Amm.va Ricerca, Farmacia e Sperimentatore
Responsabile.
IL DIRETTORE SCIENTIFICO
Dott. Gerardo BOTTI
Redatto da Mario Esposito Alaia 18/12/2020 10:51:36CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA CLINICAL INVESTIGATION AGREEMENT FOR
SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI “ THE DRUGS “A Phase II single-arm study to
Studio di fase II a braccio singolo volto a investigate tepotinib combined with
valutare tepotinib in combinazione con cetuximab in RAS/BRAF wild-type left-sided
cetuximab in pazienti affetti da cancro metastatic colorectal cancer (mCRC)
metastatico del colon-retto(mCRC) sinistro patients having acquired resistance to anti-
RAS/BRAF wild-type che hanno acquisito
EGFR antibody targeting therapy due to
resistenza alla terapia mirata con anticorpi
MET amplification”
anti-EGFR a causa dell'amplificazione di MET
"
TRA BETWEEN
Istituto Nazionale Tumori IRCCS “Fondazione Istituto Nazionale Tumori IRCCS
G. Pascale” IRCCS Istituti Fisioterapici “Fondazione G. Pascale” (hereinafter, the
Ospitalieri (d’ora innanzi “Hospital”), with registered address in Via
denominato/a”Ente”), con sede legale in Via Mariano Semmola, 52, 80131 Napoli Italy
Mariano Semmola, 52, 80131 Napoli C.F. Tax Code 00911350635, represented by its
00911350635, in persona del Legale Legal Representative, Dott. Attilio A. M.
Rappresentante, Dott. Attilio A. M. Bianchi, in
Bianchi, in the capacity of General Director.
qualità di Direttore Generale.
E AND
Covance Inc , con sede legale in 206 Carnegie Covance Inc, with place of business in 206
Center, Princeton, New Jersey, 08540-6233, Carnegie Center, Princeton, New Jersey,
USA , , (d'ora innanzi denominato/a "CRO"), ai 08540-6233, USA, (hereinafter, the “CRO”),
sensi dell’incarico assegnatole da Merck (hereinafter the "CRO"), under the
Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, assignementreceived from Merck
64293 Darmstadt, Germania (d'ora innanzi Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250,
denominato/a "Promotore"), in forza di 64293 Darmstadt, Germany (hereinafter the
idonea delega conferita in data 26/05/2020 "Sponsor"), by virtue of the authority
granted on 26/05/2020
di seguito per brevità denominati/e hereinafter individually/collectively “the
singolarmente/collettivamente "la Parte/le Party/the Parties”
Parti"
Premesso che: Whereas:
- è interesse del Promotore effettuare - the Sponsor is interested in
la sperimentazione clinica dal titolo: " conducting the clinical trial entitled:
Studio di fase II a braccio singolo volto “A Phase II single-arm study to
a valutare tepotinib in combinazione investigate tepotinib combined with
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Imposta di bollo assolta in modo virtuale come da autorizzazione n. 287447 del 29.11.2019” /“Stamp duty tax paid in virtual
way as per authorisation n. 287447 of 29th November 2019con cetuximab in pazienti affetti da cetuximab in RAS/BRAF wild-type
cancro metastatico del colon- left-sided metastatic colorectal
retto(mCRC) sinistro RAS/BRAF wild- cancer (mCRC) patients having
type che hanno acquisito resistenza acquired resistance to anti-EGFR
alla terapia mirata con anticorpi anti- antibody targeting therapy due to
EGFR a causa dell'amplificazione di MET amplification" (the "Trial"),
MET " (di seguito "Sperimentazione"), relating to the Protocol version no.
avente ad oggetto il Protocollo MS202202-0002of 27/04/2020 (the
versione n. MS202202-0002del “Protocol”), EudraCT code no. 2020-
27/04/2020 (di seguito "Protocollo"), 001776-15 at the Entity, under the
codice EudraCT n. 2020-001776- responsibility of Prof. Antonio
15presso l'Ente, sotto la responsabilità Avallone , as the Scientific Director of
del Prof Antonio Avallone , in qualità di the trial covered by this Agreement
Responsabile scientifico della (the “Principal Investigator”), at the
sperimentazione oggetto del presente Department of Medical Oncology
Contratto (di seguito “Sperimentatore (the “Trial Centre”);
principale”), presso il Dipartimento di
Oncologia Medica (di seguito “Centro
di sperimentazione”);
- il Promotore individua quale proprio - the Sponsor has appointed Dr. Gordon
referente scientifico per la parte di Ottoas the scientific and technical
propria competenza il Dott. Gordon contact for the part under its
Otto. Il Promotore può modificare il responsibility. The Sponsor may
referente scientifico per la parte di change the scientific and technical
propria competenza con notifica contact by giving written notice to the
scritta all’Ente; Entity;
- CRO is providing clinical research
- la CRO fornisce al Promotore servizi
organisation services to Sponsor
per l’organizzazione della ricerca
under a separate contract between
clinica ai sensi di un contratto separato
CRO and Sponsor. CRO’ services
in vigore tra di essi. I servizi della CRO
include monitoring of the Study and
includono il monitoraggio della
contracting with clinical research
Sperimentazione e la stipula dei
sites;
contratti con i centri di ricerca clinica;
- il Centro Sperimentale possiede le - the Trial Centre has the technical and
competenze tecniche e scientifiche per scientific know-how to carry out the
la Sperimentazione ed è struttura Trial and is a suitable facility for the
adeguata alla conduzione della Trial to be conducted in accordance
Sperimentazione nel rispetto della with the applicable regulations;
normativa vigente;
- i collaboratori che svolgono qualsiasi - the collaborator playing any part in
parte della Sperimentazione sotto la the Trial under the supervision of the
supervisione dello Sperimentatore Principal Investigator (the “Co-
Principale (di seguito “Co- investigators”) and the Principal
2
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Imposta di bollo assolta in modo virtuale come da autorizzazione n. 287447 del 29.11.2019” /“Stamp duty tax paid in virtual
way as per authorisation n. 287447 of 29th November 2019sperimentatori”) sono idonei, insieme a Investigator are qualified to conduct
quest’ultimo, alla conduzione della the Trial in accordance with the
Sperimentazione in conformità alla applicable regulations, are familiar
normativa applicabile, conoscono il with the Protocol and the standards
Protocollo e le norme di buona pratica of good clinical practice and possess
clinica e possiedono i requisiti normativi the necessary regulatory and legal
e regolamentari necessari, compresa requirements and have no conflict of
l’assenza di conflitto di interessi con il interest with the Sponsor as required
Promotore, nel rispetto della normativa by the current regulations;
vigente;
- salvo quanto eventualmente, - except where agreed otherwise in
successivamente, diversamente writing by the Parties, the Entity shall
concordato per iscritto dalle Parti, only conduct the Trial on its own
l’Ente dovrà condurre la facilities;
Sperimentazione esclusivamente
presso le proprie strutture;
- l’Ente è dotato di apparecchiature - the Entity has the equipment
idonee, necessarie alla conduzionedella necessary to conduct the Trial in
Sperimentazione secondo quanto accordance with the Protocol;
indicato nel Protocollo;
- ai sensi dell'art. 7 del D. Lgs. n. 211 del - pursuant to Article 7 of Legislative
24 giugno 2003, in data 15/09/20, il Decree no. 211 of 24 June 2003, on
Promotore/CRO ha ottenuto il Parere 15/09/20, the Sponsor/CRO obtained
Unico favorevole all'effettuazione the Single Opinion in favour of the
della Sperimentazione da parte del execution of the Trial from the Ethics
Comitato Etico Milano Area 3, Committee Milan Area 3,
Comitato Etico Coordinatore della Coordinating Ethics Committee for
Sperimentazione per l'Italia, in data il the Trial in Italy, on and the
Comitato Etico competente ha competent Ethics Committee
espresso parere favorevole alla expressed its opinion in favour of the
conduzione della Sperimentazione, conduct of the Trial by accepting the
accettando il Parere Unico favorevole favourable Single Opinion mentioned
di cui sopra; above;
- ai sensi del D.M. del 14 luglio 2009, il - in accordance with Ministerial
Promotore ha stipulato la polizza Decree of 14 July 2009 the Sponsor
assicurativa come meglio precisato al took out an insurance policy as
successivo art.8 del presente described further in Article 8 below.
Contratto.
Tutto ciò premesso, tra le Parti si conviene e si Now therefore, in consideration of the
stipula quanto segue: foregoing, it is hereby agreed as follows:
3
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Imposta di bollo assolta in modo virtuale come da autorizzazione n. 287447 del 29.11.2019” /“Stamp duty tax paid in virtual
way as per authorisation n. 287447 of 29th November 2019Art. 1 - Premesse Art. 1 – Recitals
1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non 1.1 The recitals, the Protocol – even if not
materialmente accluso, e tutti gli allegati, physically attached – and all the annexes
incluso il budget (Allegato A) e il glossario including the budget (Annex A) and the data
relativo alla protezione dati personali protection glossary (Annex B) form an
(Allegato B), fanno parte integrante e integral and substantial part of this
sostanziale del presente Contratto. Agreement.
Art. 2 - Oggetto Art. 2 – Subject of the agreement
2.1 LaCRO affida all'Ente la conduzione della 2.1 The CRO hereby entrusts the Entity with
Sperimentazione alle condizioni indicate nel the conduct of the Trial under the terms of
presente Contratto, in accordo col Protocollo, this Agreement, in accordance with the
con gli eventuali successivi emendamenti, Protocol and any subsequent amendments,
nonché con le modifiche al presente and with the amendments to this
Contratto/budget da questi derivanti e Agreement/budget resulting from such
formalizzate mediante i necessari atti di
amendments formalised by the necessary
modifica tempestivamente sottoscritti.
deeds of amendment, duly signed.
2.2 The Trial is to be conducted in strict
2.2 La Sperimentazione deve essere condotta
nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, compliance with the Protocol, in the version
nella versione vigente, accettata dallo in force as accepted by the Principal
Sperimentatore principale e approvata dal Investigator and approved by the Ethics
Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in Committee and the Competent Authority in
conformità alla vigente normativa in materia conformity with the laws applicable to
di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai clinical drugs trials and the principles of
principi etici e deontologici che ispirano ethics and medical practice followed by the
l'attività medica dei professionisti a vario healthcare staff involved in the Trial in any
titolo coinvolti. capacity.
2.3 The Trial shall also be conducted in
2.3 La Sperimentazione deve essere altresì
condotta in conformità ai principi contenuti accordance with the principles of the
nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Convention on Human Rights and
Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki Biomedicine, the updated version of the
nella versione aggiornata, nella Dichiarazione Helsinki Declaration, the 2008 Istanbul
di Istanbul del 2008, nelle vigenti regole della Declaration, the current rules of good clinical
Buona Pratica Clinica, e in conformità delle practice, and in accordance with the
leggi applicabili in tema di trasparenza e applicable laws on transparency, anti-
prevenzione della corruzione, nonché di corruption and the current data protection
protezione dei dati personali secondo la regulations.
normativa vigente.
4
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Imposta di bollo assolta in modo virtuale come da autorizzazione n. 287447 del 29.11.2019” /“Stamp duty tax paid in virtual
way as per authorisation n. 287447 of 29th November 20192.4 Con la sottoscrizione del presente 2.4 By signing this Agreement, the Parties
Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e declare that they know and accept the
accettare il contenuto di quanto sopra contents of the above rules and regulations.
richiamato.
2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore 2.5 The Sponsor and the Principal
principale, avendo l’obbligo di tutelare la Investigator have an obligation to protect
salute dei pazienti, quando ricorrano le patients’ safety and, where required in the
circostanze, possono adottare urgenti e circumstances, may take urgent, appropriate
adeguate misure a tutela della sicurezza dei measures to protect patients’ safety such as
pazienti, quali la sospensione temporanea temporarily suspending the Trial
della Sperimentazione (interruzione del (interruption of treatment for patients
trattamento per i pazienti già coinvolti nella already enrolled or interruption of the
sperimentazione, ovvero interruzione enrolment of new patients), even without
dell’inclusione di nuovi soggetti), anche in the necessary approval of the Ethics
assenza delle necessarie approvazioni dal Committee and the Competent Authority,
parte del Comitato Etico e dell’Autorità
subject to the Sponsor's obligation to inform
Competente, fermo restando l’obbligo per il
the Ethics Committee and the Competent
Promotore di informare immediatamente il
Comitato Etico e l’Autorità Competente, oltre Authority immediately of any new events,
che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi the measures taken, and the programme of
eventi, alle misure intraprese e al programma measures to be taken in the future, and will
di provvedimenti da adottare, completando duly complete the procedures required by
tempestivamente le procedure previste dalla the applicable laws.
vigente normativa.
2.6
2.6
Poiché la Sperimentazione prevede As the Trial involves the competitive
l’arruolamento competitivo dei pazienti, è enrolment of patients, the Entity expects to
prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa include approximately 5 patients,
5soggetti,
Il periodo previsto di inclusione è suscettibile The enrolment period may be changed
di modifiche in funzione del suo andamento depending on the national or international
anche a livello internazionale. Al trend in enrolment. When the total number
raggiungimento del numero totale dei of patients permitted for the entire Trial has
pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, been reached, the inclusion of further
l’inclusione di ulteriori pazienti verrà patients will be closed automatically,
automaticamente chiusa, indipendentemente
regardless of the number of patients
dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a
enrolled at the Entity, apart from patients
eccezione dei pazienti che hanno già fornito il
loro consenso a partecipare alla who have already provided their consent to
Sperimentazione, a meno che essi stessi non take part in the Trial, unless the patients
ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a themselves withdraw their consent. The
inviare all'Ente adeguata e tempestiva Sponsor will notify the Entity accordingly.
comunicazione.
5
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Imposta di bollo assolta in modo virtuale come da autorizzazione n. 287447 del 29.11.2019” /“Stamp duty tax paid in virtual
way as per authorisation n. 287447 of 29th November 20192.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la 2.7 The Entity and the Sponsor will keep the
documentazione inerente la Sperimentazione Trial documentation (the “Trial Master File”)
(fascicolo permanente “trial master file”) per for the period of time specified in the
il periodo di tempo secondo le specifiche applicable laws. The Entity agrees, as of the
indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si date of this Agreement, to keep the Trial
impegna, alla data del presente documentation for a period of seven years
provvedimento, a conservare la (or for a longer period if required by other
documentazione della Sperimentazione per applicable laws or by a financial agreement
un periodo di sette anni (o per un periodo più between Entity and the Sponsor). The Entity
lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme is obligated to inform the Sponsor of the
applicabili o da un accordo economico tra expiry of the mandatory conservation period
Ente e Promotore). L’Ente ha l’obbligo di (only if requested). At the request of the
comunicare al Promotorel’avvenuta scadenza Sponsor, after expiry of the mandatory
del termine dell’obbligo di conservazione conservation period, the Parties may agree
(solo se richiesto). A richiesta del Promotore, the terms of a further conservation period
dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti or to transfer the Trial documentation, duly
potranno concordare le condizioni di un sealed, to a third party appointed by Sponsor
ulteriore periodo di conservazione o il at Sponsor’s expense..
trasferimento della documentazione della
Sperimentazione, debitamente sigillata, a un
terzo nominato dal Promotore e a spese di
quest’ultimo.
2.8 The Entity and the Sponsor, each within
2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli
ambiti di propria competenza, si obbligano their own sphere of responsibility, shall also
inoltre a conservare la citata documentazione use forms of digitalisation (or
della Sperimentazione adottando delle forme dematerialisation) to conserve the Trial
di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentation. Regardless of whether or
documentale. Indipendentemente dal fatto not the archived Trial documentation
che l’archiviazione della documentazione contains personal data (of a special nature or
inerente la Sperimentazione riguardi o meno otherwise), according to the definitions in
dati personali (di natura particolare o meno), Regulation (EU) No. 679/2016, the Entity and
secondo le definizioni del Regolamento (UE) the Sponsor shall take all the physical and
n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno technical measures referred to in Article 32
adottare tutte le misure fisiche e tecniche di
of said Regulation (EU) No. 679/2016 and
cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n.
shall carry out any security checks as
679/2016 ed effettuare gli eventuali controlli
di sicurezza previsti dalla ISO 27011 e sue required by ISO 27011as amended to protect
successive modificazioni, a protezione di dati, the data, information and documents (both
informazioni e documenti (sia cartacei che printed and digital). The archiving system
elettronici). Il sistema di archiviazione shall guarantee not only the integrity of the
adottato dovrà garantire non solo l’integrità data, information and printed/digital
dei dati, delle informazioni e dei documenti documents but also their future legibility
cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura throughout the mandatory conservation
leggibilità per tutto il periodo previsto period. To fulfil such obligation both the
dall’obbligo di conservazione. Per Sponsor and the Entity may rely on external
6
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Imposta di bollo assolta in modo virtuale come da autorizzazione n. 287447 del 29.11.2019” /“Stamp duty tax paid in virtual
way as per authorisation n. 287447 of 29th November 2019l’espletamento di tale obbligazione, sia il service providers to manage the archiving
Promotore che l’Ente potranno avvalersi di obligation.
soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di
archiviazione.
2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore 2.9 The Sponsor, the Entity and the Principal
principale devono rispettare le direttive, le Investigator shall comply with the directions,
indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni indications, instructions and
impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità recommendations given by the Ethics
competente. Committee and by the Competent Authority.
Art. 3 - Sperimentatore principale e Co- Art. 3 - Principal Investigator and Co-
sperimentatori investigators
3.1 The Principal Investigator shall be
3.1 Lo Sperimentatore principale sarà
coadiuvato nell'esecuzione della supported in the execution of the Trial by the
Sperimentazione dal personale, sanitario e healthcare and non-healthcare personnel
non sanitario, nonché da eventuali and by any contractors engaged by the
collaboratori incaricati dall’Ente stesso, Entity, as appointed by the Entity and
designati dallo stesso e operanti sotto la sua operating under its responsibility for all
responsabilità per gli aspetti relativi alla aspects pertaining to this Trial, who are
presente Sperimentazione, che sia qualificato qualified to conduct the Trial, and who have
per la conduzione della Sperimentazione, che previously received adequate training as
abbia ricevuto preventivamente adeguata provided for in the applicable laws, by the
formazione prevista dalla normativa vigente Sponsor/CRO and who have declared their
dal Promotore/CRO e che abbia manifestato
willingness to take part in the Trial (the Co-
la propria disponibilità a partecipare alla
investigators). Without affecting the
Sperimentazione (di seguito Co-
sperimentatori). Fermo quanto precede, non foregoing, the definition of “Co-investigators
rientra nella definizione di ‘Co- ” does not include any medical or non-
Sperimentatori’ il personale medico e non medical personnel who perform proprietary
medico che nell’ambito della institutional activities in the context of the
Sperimentazione svolga attività istituzionale Trial (for example hospital pharmacists who
propria (ad es. farmacisti ospedalieri che prepare the trial drugs).
allestiscono i medicinali sperimentali).
3.2 The Parties acknowledge that the
3.2 Le Parti prendono atto che lo
Sperimentatore principale è tenuto a ogni Principal Investigator is bound by all the
responsabilità e obbligo imposti a tale figura responsibilities and obligations imposed on
dalla normativa vigente in materia di their role by the applicable regulations on
sperimentazioni cliniche di medicinali. clinical drug trials.
3.3 This Agreement is made between the
3.3 Il presente rapporto intercorre tra la CRO
e l’Ente. La CRO è estranea a rapporti esistenti CRO and the Entity. The CRO is extraneous to
tra l’Ente, lo Sperimentatore principale e Co- the relations between the Entity, the
sperimentatori, restando quindi sollevata da Principal Investigator and the Co-
7
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Imposta di bollo assolta in modo virtuale come da autorizzazione n. 287447 del 29.11.2019” /“Stamp duty tax paid in virtual
way as per authorisation n. 287447 of 29th November 2019qualsiasi pretesa che il personale dell'Ente investigators, and is thus indemnified in
coinvolto nello studio dovesse avanzare in respect of any claim that the personnel of
relazione alla Sperimentazione. the Entity involved in the study may make in
relation to the Trial.
3.4 In relation to the Trial, the Principal
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto
del presente Contratto, è fatto divieto allo Investigator and the Co-investigators may
Sperimentatore principale e ai Co- not receive any direct or indirect
sperimentatori di ricevere, direttamente o compensation from the CRO, nor have any
indirettamente, compensi dalla CRO, così contact or dealings with the CRO or relations
come di avere contatti o intrattenere con of any kind that are not of a technical or
laCRO rapporti di qualsiasi natura, che non scientific nature.
siano di carattere tecnico scientifico.
3.5 If the relationship between the Principal
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore
principale e l'Ente dovesse per qualsiasi Investigator and the Entity ends for any
ragione concludersi, l’Ente deve informarne reason, the Entity will inform the
tempestivamente per iscritto il Sponsor/CRO in writing and indicate the
Promotore/CRO, indicando il nominativo di un name of a replacement. The named
sostituto. L'indicazione del sostituto deve replacement must be approved by the
essere oggetto di approvazione da parte del Sponsor/CRO and by the competent Ethics
Promotore/CRO e del Comitato Etico Committee. The Entity guarantees that the
competente. L’Ente garantisce che il nuovo new Principal Investigator is qualified to
Sperimentatore principale abbia i requisiti continue the Trial, that they will accept the
idonei a proseguirla, accetti i termini e le terms and conditions of this Agreement and
condizioni del presente Contratto e assuma
that they will agree to respect the Protocol
l'impegno di rispettare il Protocollo nella
when conducting the Trial. Pending approval
conduzione della Sperimentazione. Nelle
more dell’approvazione dell’emendamento of the substantial amendment for the
sostanziale di cambio dello Sperimentatore change of Principal Investigator, the
principale, lo sperimentatore indicato dal investigator indicated by the Sponsor shall
Promotore garantisce la necessaria attività carry out the necessary trial activities.
sperimentale.
Nel caso in cui il Promotore/CRO non intenda If the Sponsor/CRO does not intend to
accettare il nominativo del sostituto proposto accept the name of the replacement
dall'Ente oppure questi non proponga un proposed by the Entity, or if the Entity does
sostituto, il Promotore/CRO potrà recedere not propose a substitute, the Sponsor/CRO
dal presente Contratto in accordo a quanto may terminate this Agreement in
previsto dall'art. 7. accordance with the provisions of Article 7.
3.6 Before starting the Trial, the Principal
3.6 Lo Sperimentatore principale prima di
iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il Investigator shall obtain the informed
consenso informato del paziente o del suo consent of the patient or his/her legal
rappresentante legale, secondo quanto representative in accordance with the
previsto dalla vigente normativa in materia di current laws on clinical trials, and also in
sperimentazioni cliniche, oltre che ai sensi e accordance with Regulation (EU) 2016/679
8
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Imposta di bollo assolta in modo virtuale come da autorizzazione n. 287447 del 29.11.2019” /“Stamp duty tax paid in virtual
way as per authorisation n. 287447 of 29th November 2019per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 and the Italian enacting laws (legislative
e relativa normativa italiana di adeguamento decree 196 of 30 June 2003 as amended by
(D.Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come legislative decree 101 of 10 August 2018).
modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 agosto
2018).
Deve essere prestato anche il consenso al Consent shall also be provided for the
trattamento dei dati personali ai sensi e per gli processing of personal data in accordance
effetti della vigente normativa nazionale e with the current Italian and EC laws on data
comunitaria in materia di protezione dei dati protection as amended, and as outlined in
personali e sue successive modificazioni, Article 11 below.
come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 The Principal Investigator shall provide
3.7 Lo Sperimentatore principale deve fornire
informazioni al Promotore/CRO e al Comitato information to the Sponsor/CRO and to the
Etico in merito all'andamento della Ethics Committee in relation to the progress
Sperimentazione e comunicare of the Trial and shall promptly inform the
tempestivamente al Promotore/CRO Sponsor/CRO of any deviation from the
qualsiasi deviazione dal Protocollo e/o Protocol and/or serious adverse events,
l'eventuale verificarsi di eventi avversi seri, subject to any other obligations to report to
fatti salvi gli eventuali obblighi di segnalazione the Ethics Committee in accordance with
al Comitato Etico previsti dalla vigente current regulations, plus any other clinical
normativa, e oltre ogni altra informazione information that is relevant to the study and
clinica di rilievo per la conduzione dello studio indicated in the Protocol (e.g: pregnancy)
indicato nel Protocollo (ad esempio
that is directly or indirectly related to the
gravidanza) direttamente o indirettamente
execution of the Trial, in accordance with the
correlabili all'esecuzione della
Sperimentazione, secondo quanto previsto provisions of the Protocol, the rules of Good
dal Protocollo della sperimentazione, dalle Clinical Practice and the laws applicable to
norme di Buona Pratica Clinica e dalla pharmacovigilance and clinical drugs trials.
normativa applicabile in materia di
farmacovigilanza e sperimentazioni cliniche di
medicinali.
L'Ente riconosce che, ai sensi delle Linee guida The Entity acknowledges that the European
per la notifica delle violazioni gravi delle Medicines Agency – EMA Guideline for the
norme che regolano le sperimentazioni notification of serious breaches of
cliniche (Regolamento dell’UE n. 536/2014) Regulation (EU) No 536/2014 or the Protocol
dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) o sets an obligation for Sponsor to report
del Protocollo, il Promotore è tenuto a serious breaches to European authorities
segnalare violazioni gravi alle autorità within 7 (seven) days of Sponsor or its
europee entro 7 (sette) giorni da quando il contractors awareness of such serious
Promotore o i suoi collaboratori ne vengono a breach. For the purposes of such Guidelines,
conoscenza. Per le finalità delle suddette a “serious breach” means a breach likely to
Linee guida, per “ grave violazione” si intende affect to a significant degree the safety and
una violazione suscettibile di ripercuotersi in rights of a patient or the reliability and
misura significativa sulla sicurezza e sui diritti robustness of the data generated in the Trial.
di un soggetto o sull'affidabilità e sulla To enable the Sponsor to comply with its
9
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Imposta di bollo assolta in modo virtuale come da autorizzazione n. 287447 del 29.11.2019” /“Stamp duty tax paid in virtual
way as per authorisation n. 287447 of 29th November 2019Puoi anche leggere
