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“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
Determina Dirigenziale N. 960 del 13/07/2021
PROPONENTE: Direttore Scientifico
OGGETTO: Addendum 1 al Contratto di collaborazione scientifica stipulato tra INT Napoli e la
Società IQVIA RDS Italy srl per l’esecuzione del protocollo sperimentale
multicentrico sponsor identificato con il n. 83/18 del Registro: “DS8201-A-U302 -
Studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo
condotto su DS-8201A, un coniugato Anticorpo-Farmaco Anti-HER2, rispetto ad
Ado-Trastuzumab Emtansine (T-DM1) per soggetti con carcinoma mammario non
resecabile e/o metastatico positivo per HER2, precedentemente trattati con
Trastuzumab e Taxani” – (Studio multicentrico sponsor promosso da Daiichi
Sankyo Inc. - Ricercatore Responsabile: Dott. M. De Laurentiis – EudraCT Number
2018-000222-61 - Prot. N. 83/18 del Registro).
Il presente atto, in formato digitale e firmato elettronicamente, costituisce informazione primaria ed originale ai sensi dei combinati disposti degli artt.
23-ter, 24 e 40 del D.Lgs. n. 82/2005. Eventuale riproduzione analogica, costituisce valore di copia semplice a scopo illustrativo.“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
Oggetto: Addendum 1 al Contratto di collaborazione scientifica stipulato tra INT Napoli e la
Società IQVIA RDS Italy srl per l’esecuzione del protocollo sperimentale multicentrico sponsor
identificato con il n. 83/18 del Registro: “DS8201-A-U302 - Studio di Fase III, multicentrico,
randomizzato, in aperto, con controllo attivo condotto su DS-8201A, un coniugato Anticorpo-
Farmaco Anti-HER2, rispetto ad Ado-Trastuzumab Emtansine (T-DM1) per soggetti con
carcinoma mammario non resecabile e/o metastatico positivo per HER2, precedentemente trattati
con Trastuzumab e Taxani” – (Studio multicentrico sponsor promosso da Daiichi Sankyo Inc. - Ricercatore
Responsabile: Dott. M. De Laurentiis – EudraCT Number 2018-000222-61 - Prot. N. 83/18 del Registro).
Il Direttore Scientifico
VISTA la Determina Dirigenziale n. 272 del 14/03/2019 con la quale è stata, tra l’altro,
autorizzata l’esecuzione della sperimentazione clinica multicentrica sponsor
denominata: “DS8201-A-U302 - Studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in
aperto, con controllo attivo condotto su DS-8201A, un coniugato Anticorpo-Farmaco
Anti-HER2, rispetto ad Ado-Trastuzumab Emtansine (T-DM1) per soggetti con
carcinoma mammario non resecabile e/o metastatico positivo per HER2,
precedentemente trattati con Trastuzumab e Taxani” – (Studio multicentrico sponsor promosso
da Daiichi Sankyo Inc. - Ricercatore Responsabile: Dott. M. De Laurentiis – EudraCT Number 2018-
000222-61 - Prot. N. 83/18 del Registro), da eseguirsi presso la S.C. “Oncologia Clinica
Sperimentale Senologia” dell’Istituto, sotto la responsabilità del Dott. M. De Laurentiis,
Direttore della stessa;
ATTESO che col citato provvedimento n. 272/2019 veniva altresì stipulato il relativo contratto di
collaborazione scientifica con la Società IQVIA RDS Italy srl, sede in Via Fabio Filzi,
29 – 20124 MI, Registro delle Imprese di Milano, n. di iscrizione e Partita I.V.A.
11351910150, operante in nome e per conto di Daiichi Sankyo Inc., promotore dello
studio in parola;
● che la suddetta Società ha formulato a questa Amministrazione, con nota pervenuta a
mezzo mail in data 09.07.2021, proposta di Addendum 1 al contratto di collaborazione
scientifica, allegata al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale, con
la quale intende formalizzare le variazioni del corrispettivo per singolo paziente
arruolato, intervenute con l’implementazione degli Emendamenti Sostanziali al
Protocollo, nella misura di seguito dettagliata:
Emendamento Sostanziale al Protocollo V4.0 datato 26.04.2019
- € 15.675,00 per ogni paziente completato e valutabile;
Emendamento Sostanziale al Protocollo V6.0 datato 25.09.2020
- € 15.635,00 per ogni paziente completato e valutabile;
Redatto da Mario Esposito Alaia 09/07/2021 11:06:02“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
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Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
DATO ATTO che gli Emendamenti Sostanziali sopra riportati sono tutti corredati del Parere
Favorevole del C.E. IRCCS Pascale, la cui data di approvazione, opportunamente
indicata nella proposta di Addendum, deve intendersi quale decorrenza per
l’applicabilità delle modifiche al budget;
● che le Tabelle delle prestazioni di cui all’Allegato “A” della convenzione di origine
devono intendersi integralmente sostituite con le nuove formulazioni dell’Addendum I;
● che IQVIA RDS Italy srl, ha provveduto al versamento, mediante bonifico bancario,
dell’importo di € 2.502,00 esente Iva quale pagamento dei diritti per
Emendamenti/Addendum a convenzioni, disposti dalla Regione Campania con delibera
n. 16/2014, di cui alla fattura n. 1300000341 del 16.04.2021;
RITENUTO di approvare e sottoscrivere la proposta di Addendum 1 al contratto di collaborazione
scientifica precedentemente stipulato tra l’Istituto e la Società IQVIA RDS Italy srl con
Determina n. 272/2019;
● di dichiarare la presente determina provvisoriamente esecutiva per consentire la
prosecuzione della sperimentazione emendata;
ATTESTATO che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella
sostanza, è legittimo e utile per il servizio pubblico;
Il Direttore Scientifico, giusta delega conferita in virtù del provvedimento n. 854/18
DISPONE
1) di approvare e sottoscrivere l’allegata proposta di Addendum 1 al contratto di collaborazione
scientifica già stipulato tra l’INT Napoli e la Società IQVIA RDS Italy srl con Determina n.
272/2019, per l’esecuzione della sperimentazione clinica multicentrica sponsor denominata:
“DS8201-A-U302 - Studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo
condotto su DS-8201A, un coniugato Anticorpo-Farmaco Anti-HER2, rispetto ad Ado-Trastuzumab
Emtansine (T-DM1) per soggetti con carcinoma mammario non resecabile e/o metastatico positivo
per HER2, precedentemente trattati con Trastuzumab e Taxani ” – (Studio multicentrico sponsor promosso
da Daiichi Sankyo Inc. - Ricercatore Responsabile: Dott. M. De Laurentiis – EudraCT Number 2018-000222-61 - Prot.
N. 83/18 del Registro), condotta presso la “Oncologia Clinica Sperimentale Senologia” dell’Istituto,
sotto la responsabilità del Dott. M. De Laurentiis, Direttore della stessa ;
2) di prendere atto delle modifiche al budget di cui alla narrativa che precede e dettagliate nella
proposta di Addendum 1 con l’indicazione delle rispettive decorrenze di implementazione;
Redatto da Mario Esposito Alaia 09/07/2021 11:06:02“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
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Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
3) di dare atto che:
● la Società IQVIA RDS Italy srl ha provveduto in nome e per conto del promotore al versamento
mediante bonifico bancario dell’importo di € 2.502,00 esente Iva quale pagamento dei diritti per
Emendamenti/Addendum a convenzioni, disposti dalla Regione Campania con delibera n. 16/2014,
di cui alla fattura n. 1300000341 del 16.04.2021;
● rimangono ferme ed invariate tutte le altre clausole e condizioni previste dalla convenzione di
origine sottoscritta con Determina n. 272/2019;
4) di dare atto che il ricavo di cui al presente provvedimento, pari a € 2.502,00 esente Iva, risulta
registrato a cura della S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie, sul conto 40.20.30.2109 –
Proventi da Emendamenti/Addendum alla Convenzione – del Bilancio Economico Patrimoniale
Anno 2021;
5) di dichiarare il presente provvedimento provvisoriamente esecutivo per consentire la
prosecuzione della sperimentazione emendata.
Il Dirigente della S.C. Gestione Risorse Economico-Finanziarie e lo Sperimentatore Responsabile
dello studio sono incaricati, ciascuno per la parte di propria specifica competenza, dell’esecuzione
del presente atto e sono responsabili del relativo procedimento.
Il presente provvedimento va notificato alle seguenti Direzioni e/o SS.CC. e/o SS. Destinatarie: S.C.
Gestione Risorse Economico-Finanziarie, Amm.va Ricerca e Ricercatore Responsabile.
IL DIRETTORE SCIENTIFICO ad interim
Dott. Nicola Normanno
Redatto da Mario Esposito Alaia 09/07/2021 11:06:02Imposta di bollo assolta in maniera virtuale ex art. 15 del D.P.R. 642 del 1972 - Protocollo Istanza n. 0283360 del 24
Novembre 2017 – Protocollo Autorizzazione n. 294901 del 07 Dicembre 2017 Agenzia delle Entrate Provinciale II di Milano
Ufficio Territoriale di Gorgonzola
Addendum n.1
Convenzione di sperimentazione clinica
Il presente Addendum n. 1 viene effettuato all’Convenzione di sperimentazione clinica (“Convenzione”)
entrato in vigore il 14 Marzo 2019 tra IRCCS Istituto Nazionale Tumori “Fondazione Giovanni
Pascale”, con sede e domicilio fiscale in Via M. Semmola – 80131 Napoli (C.F. e P.IVA
00911350635), rappresentato dal Dott. Attilio A.M. Bianchi, in qualità di Direttore Generale in
virtù dei poteri conferitigli (“Ente”), Daiichi Sankyo, Inc. (“DSI”) con sede presso 211 Mt. Airy
Road, Basking Ridge, New Jersey 07920 Stati Uniti e IQVIA RDS Italy S.r.l. (società soggetta, ai
sensi dell’art. 2497 del c.c., alla direzione e al coordinamento di IQVIA Ltd, con sede nel Regno
Unito), con sede operativa e legale in Via Fabio Filzi, 29 -20124 Milano, Registro delle Imprese di
Milano, n. di iscrizione e Partita I.V.A. 11351910150, (di seguito “CRO”), rappresentata dal Dr.
Fabrizio Forini, nella sua qualità di CRO (Clinical Research Organization) in forza dell’incarico ricevuto
da Daiichi Sankyo, Inc. collettivamente le “Parti”;
In base al Protocollo N. DS8201-A-U302 intitolato “Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in
aperto, con controllo attivo condotto su trastuzumab deruxtecan (DS-8201a), un coniugato anticorpo-
farmaco anti-HER2, rispetto ad ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) per soggetti con carcinoma
mammario non resecabile e/o metastatico positivo per HER2, precedentemente trattati con trastuzumab
e taxani” ( il “Protocollo” );
SI ATTESTA QUANTO SEGUE:
Ove le Parti abbiano dato esecuzione ad attività disciplinate dal presente Addendum in data precedente
a quella della stipula del medesimo, le prestazioni eseguite medio tempore dovranno considerarsi
regolamentate dalle previsioni contenute nel presente Addendum a partire dalla data di approvazione
etica dell’emendamento stesso.
DSI ha emesso un protocollo emendato versione 4 datato 26 aprile 2019 (“Protocollo emendato”) che
comporta una modifica delle procedure di Studio e successivamente emendato con il Protocollo versione
6 datato 25 Settembre 2020.
TUTTO CIÒ PREMESSO, tenuto conto delle promesse e degli impegni reciproci ivi esposti e a fronte
di controprestazione adeguata, della cui avvenuta ricezione e adeguatezza le Parti si danno qui
reciprocamente atto, le Parti acconsentono ad emendare la Convenzione in accordo all’Emendamento
al Protocollo v4.0 che comporta la cancellazione della tabella budget e delle procedure condizionali
dell’ Allegato A e la sostituzione delle stesse. L’emendamento al contratto relativo al Protocollo 4 è
efficace a partire dall’approvazione etica datata 15 Gennaio 2020. Successivamente sono riportate la
tabella di budget e le procedure condizionali, modificate in relazione all’Emendamento al Protocollo
versione 6. Le ultime avranno efficacia a partire dall’approvazione etica datata 19 Maggio 2021:
Amendment #___ITALY_ DATE ______, MD Pagina 1 di 5
PROTOCOL DS8201-A-U301
CONFIDENTIALAllegato A
Budget e Prospetto dei pagamenti
omissis
La tabella Budget riflette le modifiche relative al Protocollo versione 4.
TABELLA BUDGET
Visita Importo +IVA
Screening del tessuto 362 €
Screening -28 a -1 364 €
Screening -14 a -1 903 €
Ciclo 1 Giorno 1 878 €
Ciclo 1 Giorno 8 486 €
Ciclo 1 Giorno 15 486 €
Ciclo 2 Giorno 1 961 €
Ciclo 3 Giorno 1 1.042 €
Ciclo 4 Giorno 1 975 €
Ciclo 5 Giorno 1 1.042 €
Ciclo 6 Giorno 1 894 €
Ciclo 7 Giorno 1 1.042 €
Ciclo 8 Giorno 1 894 €
Ciclo 9 Giorno 1 1.042 €
Ciclo 10 Giorno 1 975 €
Ciclo 11 Giorno 1 1.042 €
Ciclo 12 Giorno 1* 894 €
Ogni 6 Settimane 302 €
Fine del trattamento 903 €
Follow-up a lungo termine 188 €
Totale pagamento per soggetto 15.675 €
40D-FU 744 €
Visita non programmata 302 €
Note
*Tutti i cicli successivi al ciclo 12 saranno pagati come stabilito al ciclo 12. Il Ciclo 12 e i cicli
successivi, biomarcatori e i questionari non sono inclusi nel costo della visita e devono essere fatturati
(se applicabile) come indicato nella tabella delle procedure condizionali.
Amendment 1 ITALY 10Mar2020 ______MD Pagina 2 di 5
Protocol DS8201-A-U302
CONFIDENTIALCosti Procedure Condizionali modificate in seguito all’emendamento al Protocollo 4
Procedure condizionali Importo + IVA
RECIST 20 €
Tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT), torace, polmone 665 €
Interpretazione e referto; Tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) 123 €
Coordinatore dello studio, semplice (ad esempio visite ad interim) - Per visita 71 €
Medico dello studio, semplice (ad esempio visite ad interim) - Per visita 161 €
Infermiere – per ora 35 €
La tabella Budget riflette le modifiche relative al Protocollo versione 6:
TABELLA BUDGET
Visita Importo +IVA
Screening del tessuto 362 €
Screening -28 a -1 526 €
Screening -14 a -1 911 €
Ciclo 1 Giorno 1 939 €
Ciclo 1 Giorno 8 486 €
Ciclo 1 Giorno 15 486 €
Ciclo 2 Giorno 1 945 €
Ciclo 3 Giorno 1 1.026 €
Ciclo 4 Giorno 1 959 €
Ciclo 5 Giorno 1 1.026 €
Ciclo 6 Giorno 1 878 €
Ciclo 7 Giorno 1 1.026 €
Ciclo 8 Giorno 1 878 €
Ciclo 9 Giorno 1 1.026 €
Ciclo 10 Giorno 1 959 €
Ciclo 11 Giorno 1 1.026 €
Ciclo 12 Giorno 1* 878 €
Ogni 6 Settimane 302 €
Fine del trattamento 996 €
Totale pagamento per soggetto € 15.635 €
Visita non programmata 302 €
40D-FU € 726
LT/SFU-CV Q3M** € 50
LT/SFU-PV Q3M** € 73
LT/SFU-CHR Q3M** € 88
LT/SFU-CV Q3M** Long Term / Survival Follow-up - clinic visit every 3 months
LT/SFU-PV Q3M** Long Term / Survival Follow-up - phone visit every 3 months
LT/SFU-CHR Q3M** Long Term / Survival Follow-up - chart review every 3 months
Amendment 1 ITALY 10Mar2020 ______MD Pagina 3 di 5
Protocol DS8201-A-U302
CONFIDENTIALNote
*Tutti i cicli successivi al ciclo 12 saranno pagati come stabilito al ciclo 12. Il Ciclo 12 e i cicli
successivi, biomarcatori (compreso il test sierologico per COVID-19) e i questionari non sono inclusi
nel costo della visita e devono essere fatturati (se applicabile) come indicato nella tabella delle procedure
condizionali.
** LT/SFU visit will be performed every three months and may be done in clinic, by phone or by chart
review.
Costi Procedure Condizionali che sono state modificate in seguito all’emendamento al Protocollo 6
Procedure condizionali Importo +IVA
Genomic consent; DNA Consent - for genomic analysis if needed 22
Consent for additional PK samples - for patients who had chloroquine or
22
hydroxychloroquine administered for COVID-19 infection
Consent for serum COVID-19 testing and future analysis of remaining samples 22
Electrocardiogram, single 12 lead ECG: Includes tracing, interpretation and report
61
- for additional assessments if needed
Infectious agent detection by nucleic acid (DNA or RNA); hepatitis C
103
quantification; HCV RNA, quantification - for confirmation of HCV, if needed
Culture, bacterial; blood, serum, with isolation and presumptive identification of
24
isolates - in case of suspected ILD/pneumonitis, if needed
Bronchoscopy (rigid or flexible); with bronchial alveolar lavage (BAL) - in case of
389
suspected ILD/pneumonitis, if needed
Bronchoscopy, rigid or flexible, including fluoroscopic guidance, when performed;
with transendoscopic endobronchial ultrasound (EBUS) during bronchoscopic
164
diagnostic or therapeutic intervention(s) for peripheral 75lesion(s) - in case of
suspected ILD/pneumonitis, if ne81eded
Physician: Pulmonary Medicine - Per Hour - for consultation in case of suspected
75
ILD/pneumonitis
Physician: Infectious Disease - Per Hour - for consultation in case of suspected
81
ILD/pneumonitis
Overnight Facility Charge, Complex (e.g. intensive care unitl) - Per Night - for
880
hospitalization in case of high toxicity if needed
Collection of samples from ear, throat, nose, nares, sputum by swab or brushing -
3
for sample collection in case of suspected COVID diseade, if needed
Infectious agent detection by nucleic acid (DNA or RNA; respiratory
virus(coronavirus), multiplex reverse transcription and amplified probe technique, 103
multiple types or subtypes, 3-5 targets - for COVID diagnostics if needed
Telephone call - for follow-up in case of COVID disease 23
Tutte le altre disposizioni della Convenzione rimarranno invariate e in vigore.
Amendment 1 ITALY 10Mar2020 ______MD Pagina 4 di 5
Protocol DS8201-A-U302
CONFIDENTIALIN FEDE DI QUANTO SOPRA ESPOSTO, le Parti hanno sottoscritto il presente
Emendamento n. 1 alla Convenzione di Sperimentazione clinica nella loro capacità ufficiale
alla(e) data(e) indicata di seguito:
Eventuali, ulteriori modifiche al presente Addendum 1 saranno notificate con una "Lettera Integrativa
al Contratto" e ritenute valide nelle more della formalizzazione di un "Addendum Finale" che le parti si
impegnano a sottoscrivere, comprensivo di tutte le modifiche intervenute in corso d'opera e l'indicazione
della rispettiva decorrenza di efficacia.
Per il promotore
IQVIA RDS Italy Srl per conto di Daiichi Sankyo, Inc.
Dr. Fabrizio Forini
Procuratore
Per l’ente
IRCCS Istituto Nazionale Tumori “Fondazione Giovanni Pascale”
Dott. Attilio A.M. Bianchi
Direttore Generale
Per la CRO
IQVIA RDS Italy Srl
Dr. Fabrizio Forini
Procuratore
Amendment 1 ITALY 10Mar2020 ______MD Pagina 5 di 5
Protocol DS8201-A-U302
CONFIDENTIALIQVIA RDS ITALY SRL
Firmato Digitalmente da/Digitally signed by:
Fabrizio Forini, Procuratore, 08/07/2021 14:30:30“FONDAZIONE GIOVANNI PASCALE”
ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO
Via Mariano Semmola - 80131 NAPOLI
Determina Dirigenziale N. 960 del 13/07/2021
PROPONENTE: Direttore Scientifico
OGGETTO: Addendum 1 al Contratto di collaborazione scientifica stipulato tra INT Napoli e la Società IQVIA RDS
Italy srl per l’esecuzione del protocollo sperimentale multicentrico sponsor identificato con il n. 83/18
del Registro: “DS8201-A-U302 - Studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo
attivo condotto su DS-8201A, un coniugato Anticorpo-Farmaco Anti-HER2, rispetto ad
Ado-Trastuzumab Emtansine (T-DM1) per soggetti con carcinoma mammario non resecabile e/o
metastatico positivo per HER2, precedentemente trattati con Trastuzumab e Taxani” – (Studio
multicentrico sponsor promosso da Daiichi Sankyo Inc. - Ricercatore Responsabile: Dott. M. De
Laurentiis – EudraCT Number 2018-000222-61 - Prot. N. 83/18 del Registro).
In pubblicazione dal 14/07/2021 e per il periodo prescritto dalla vigente normativa in materia (art.8 D.Lgs 14/2013, n.33 e smi)
Atto immediatamente esecutivo
S.C. Affari Generali
Direttore
Elenco firmatari
Elisa Regina - S.C. Affari Generali
Nicola Normanno - Direttore Scientifico
Il presente atto, in formato digitale e firmato elettronicamente, costituisce informazione primaria ed originale ai sensi dei combinati disposti degli artt.
23-ter, 24 e 40 del D.Lgs. n. 82/2005. Eventuale riproduzione analogica, costituisce valore di copia semplice a scopo illustrativo.Puoi anche leggere
